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Sécurité de coussinets d’allaitement à 2 couches en silicone (LilyPadz®).
Etude comparative randomisée et prospective entre des coussinets
d’allaitement en silicone et des coussinets d’allaitement traditionnels.
Kathy Jud RNC, IBCLC, Amy Stallings, RNC, IBCLC, Frida Trull RN, IBCLC Sandra Cason, RN, Fan
Chen PhD,, Jon-Michael Bruce, MD, département lactation, université Mercer, Macon, Géorgie, USA.
Contexte : les coussinets d’allaitement en silicone (LilyPadz®) sont sur le marché depuis environ
deux ans et sont depuis utilisés par des mères qui allaitent. Ils semblent présenter quelques avantages spécifiques et uniques par rapport aux coussinets d’allaitement traditionnels (voir discussion).
La particularité de ce produit : il a été mis au point pour empêcher que du lait s’écoule du sein. La
sécurité de cette approche entièrement nouvelle a certes déjà été mise en question mais elle n’avait
pas été examinée à ce jour. Nous présentons les résultats de la première étude comparative randomisée et prospective des coussinets d’allaitement en silicone et des coussinets d’allaitement traditionnels. Ont été examinés : la fréquence des blessures du mamelon, des mastites, des candidoses, des galactostases et la quantité de lait maternel disponible.
Méthode : après l’approbation de la forme de l’étude par l’IRB (commission d’éthique de la FDA
aux USA), le département lactation a commencé à chercher 100 volontaires parmi des mères qui
allaitaient. Les volontaires ont reçu comme instruction, après une sélection fortuite, de ne porter que
des coussinets LilyPadz® ou leurs propres coussinets d’allaitement traditionnels. Des interviews téléphoniques ont été menées à un rythme mensuel par un enquêteur impartial (étude en double
aveugle). Au bout de quatre mois, les connaissances rassemblées à partir des questionnaires standardisés ont été analysées. 88 volontaires ont participé à l’étude pendant quatre mois complets, 20
volontaires ont été exclues parce qu’elles avaient cessé d’allaiter au bout de moins de 15 jours, interrompu le contact téléphonique ou parce qu’elles alternaient les coussinets d’allaitement en silicone et traditionnels. Les données ont alors été représentées sous forme de graphique, les deux
groupes comparés et analysés.
Résultats : le nombre de volontaires participantes a diminué chaque mois. Nous avons créé l’unité
mois de volontariat, afin de rendre mesurables les effets secondaires qui se manifestaient. Les mois
de volontariat utilisés pour l’analyse étaient de 144 pour le groupe des coussinets d’allaitement en
silicone et de 115 pour les utilisatrices traditionnelles. L’hypothèse zéro n’a pronostiqué aucune différence entre les deux groupes lors de la comparaison de la fréquence des mastites, des candidoses (muguet), des galactostases, des blessures du mamelon ou de la production anormale de lait
maternel (surabondante ou insuffisante). Pour vérifier cette hypothèse, le modèle Poisson (Breslow
and Day, 1987) a été utilisé :
Pr (d=x) = exp (- λn)( λn)x/x!
λ représente la moyenne de la fréquence d’effets secondaires dans le groupe traditionnel, n le dénominateur des mois de volontariat et x le nombre d’effets secondaires dans le groupe des coussinets d’allaitement en silicone. Nous avons additionné les probabilités de la survenue d’effets secondaires dans le groupe des coussinets d’allaitement en silicone en partant de l’hypothèse zéro et
la probabilité d’une survenue plus fréquente d’effets secondaires. Les sommes de ces probabilités
sont énumérées ci-dessous.
2
LilyPadz 04/06
Comparaison de la fréquence d’effets secondaires entre les mères du groupe silicone et les mères du groupe traditionnel (multipliée par 100 mères/mois).
Coussinets d’allaitement en silicone
Mastite
1,39
Muguet
1,39
Galactostase
0,69
Blessure du mamelon
9,72
Production de lait insuffisante
6,25
Production de lait surabondante
0
Coussinets d’allaitement traditionnels
8,70
6,96
7,83
17,39
7,83
3,48
valeur p
<0,001
<0,001
<0,005
<0,01
NS
<0.01
41 volontaires ont été sélectionnées au hasard pour utiliser des coussinets d’allaitement en silicone
(LilyPadz®), 27 volontaires ont utilisé des coussinets d’allaitement traditionnels. L’évolution du nombre de volontaires participantes est représentée dans le tableau 1.
Tableau 1 : nombre de volontaires
45
41
LilyPadz
coussinets tradit.
40
34
35
30
n
29
27
26
25
23
19
20
18
15
10
5
0
1
2
3
4
Mois
3
LilyPadz 04/06
Des complications infectieuses ont été observées plus de quatre fois plus souvent (p<0,001) avec
les coussinets d’allaitement traditionnels. Il n’y avait aucune maladie infectieuse dans le groupe LilyPadz® au bout du premier mois, alors que des mastites et des candidoses étaient survenues
chez les femmes qui utilisaient des coussinets d’allaitement traditionnels. (Tableaux 2, 3)
Tableau 2 : fréquence des mastites
Tableau 3 : fréquence du muguet
14
14
12
LilyPadz
12
LilyPadz
Coussinets trad.
Coussinets trad.
10
10
%
8
%
6
8
6
4
4
2
2
0
0
1
2 Mois
3
1
4
2
3
4
Mois
Il n’y a eu aucun abcès du sein dans les deux groupes. Les blessures du mamelon (fissures, saignements et sensibilité) ont été observées à une fréquence relative significative plus faible sur le plan
statistique dans le groupe LilyPadz® et sont survenues avec la plus grande fréquence absolue pendant les deux premiers mois (tableau 4). La galactostase (tableau 5) est survenue à une fréquence
dix fois plus élevée par mois de volontariat dans le groupe des coussinets d’allaitement traditionnels
(p<0,005), et presque exclusivement dans ce groupe. L’insuffisance de lait maternel est survenue à
une fréquence semblable dans les deux groupes (tableau 6), avec une nette accumulation dans le
deuxième mois lors de l’utilisation de LilyPadz® et dans le troisième mois lors de l’utilisation de coussinets d’allaitement traditionnels. Il y a eu quatre cas de surabondance de lait maternel dans le
groupe des coussinets d’allaitement traditionnels (tableau 7). Aucun cas n’a été rapporté dans le
groupe LilyPadz®.
Tableau 5. Fréquence des galactastases
Tableau 4. Fréquence des blessures du mamelon
14
45
LilyPadz
Coussinets trad.
40
LilyPadz
Coussinets trad.
12
35
10
30
%
% 25
20
8
6
15
4
10
2
5
0
0
1
2
3
4
1
Mois
2
3
4
Mois
4
LilyPadz 04/06
Tableau 6. Fréquence de l’insuffisance de lait maternel
16
14
Tableau 7. Fréquence de la surabondance de lait maternel
4.5
LilyPadz
Coussinets trad.
4
12
%
LilyPadz
Coussinets trad.
3.5
10
3
8
2.5
%
6
4
2
1.5
2
1
0
0.5
1
2
3
4
0
Mois
1
2
3
4
Mois
Discussion : les coussinets d’allaitement en silicone LilyPadz® ont été inventés en 2001 par une
mère qui allaitait et était déçue par la qualité et la performance des coussinets traditionnels ainsi que
par leur aspect peu attrayant. Les coussinets LilyPadz® ont été commercialisés aux USA en 2002.
Les coussinets LilyPadz® sont composés de deux couches de silicone préformée (figure 1)
Figure 1
La différence essentielle entre les coussinets traditionnels en coton ou en soie et les coussinets en silicone est que les coussinets traditionnels ont été mis au point pour absorber le lait maternel qui
s’écoule, alors que les coussinets LilyPadz® ont été mis au point pour empêcher l’écoulement d’une
manière générale. Des réserves ont été émises quant à la sécurité des coussinets en silicone, étant
donné que dans le passé, on croyait que la compression du mamelon pouvait éventuellement entraîner des complications comme des galactostases ou des infections. De plus, des doutes étaient émis
concernant le matériau utilisé (silicone) et sa sécurité, bien que le silicone soit utilisé sans problèmes
dans des produits médicaux usuels, par ex. pour les soins des plaies et pour les patients auxquels on
a posé des cathéters permanents.
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LilyPadz 04/06
Des mastites, des candidoses, des galactostases, des blessures du mamelon et la surabondance de
lait maternel sont toujours survenues plus fréquemment avec une signification statistique dans le
groupe des utilisatrices de coussinets d’allaitement traditionnels. Les problèmes d’insuffisance de lait
maternel ont dans l’ensemble paru être semblables dans les deux groupes.
Les candidoses (muguets) ont besoin d’un milieu chaud et humide pour se développer de manière
idéale. Cependant, les coussinets LilyPadz® ont été spécialement mis au point pour maintenir le sein
au sec et minimiser l’écoulement de lait maternel. C’est probablement la raison pour laquelle cette
maladie est survenue bien plus rarement dans le groupe des utilisatrices de coussinets d’allaitement
en silicone.
La plus grande fréquence de galactostases qui se dessine dans le groupe d’utilisatrices de coussinets traditionnels laisse supposer que l’origine de cette complication n’est peut-être pas la pression
sur le mamelon. La cause en est une autre, probablement liée aux canaux galactophores ou aux accumulations de lait. La compression du mamelon accroît sans doute la pression à l’intérieur des canaux galactophores. Cette force agit cependant tant sur la longueur que de manière radiale sur la paroi du canal galactophore. La part radiale de cette force contrecarre la tendance de la paroi du canal
galactophore à se contracter et entraîne ainsi au contraire un fonctionnement optimal du système.
La réduction des cas de surabondance de lait maternel est peut-être due à un phénomène local ou
neurohormonal. La pression exercée par le coussinet d’allaitement LilyPadz® sur le mamelon proprement dit réduit peut-être le volume total de lait produit. Des problèmes d’insuffisance ne se posent
cependant pas à une fréquence accrue. Une pression accrue dans le système des canaux galactophores provoque probablement une stimulation neuronale afférente plus forte donc, par le biais de
l’hypothalamus, une augmentation des taux de prolactine ou d’oxytocine, les deux hormones les plus
importantes pour l’allaitement.
Une baisse du taux de prolactine peut entraîner une réduction de la production de lait maternel à une
quantité suffisante pour l’allaitement. L’absence de cette complication dans le groupe des utilisatrices
de coussinets LilyPadz® permet même éventuellement de conclure à une utilisation thérapeutique potentielle chez les femmes qui présentent une surabondance considérable de lait maternel.
Les blessures du mamelon sont la plupart du temps survenues pendant les deux premières semaines, elles ont été traitées avec des compresses de soins et complètement guéries. La fréquence de
blessures du mamelon a été statistiquement plus faible dans le groupe des utilisatrices de coussinets
en silicone. Ceci pourrait être directement lié au fait que les coussinets en silicone préviennent de
nouvelles blessures. Les coussinets d’allaitement en coton collent sur les plaies des mamelons et,
lorsqu’ils sont enlevés, détruisent les fibres tissulaires qui viennent de se régénérer, comme les compresses en gaze, que I’on n’utilise plus aujourd’hui pour les plaies humides. Les coussinets
d’allaitement en silicone fonctionnent en revanche plutôt comme des produits de guérison des plaies
modernes, qui génèrent un milieu humide favorisé dans l’environnement de la plaie et favorisent les
processus de guérison des plaies au lieu de détruire à nouveau les tissus qui viennent de se restructurer.
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LilyPadz 04/06
L’insuffisance de lait maternel est survenue à une fréquence semblable dans les deux groupes. La
production insuffisante de lait maternel s’est généralement manifestée chez les volontaires qui ont
recommencé à travailler ou ont été plus exposées au stress. Une signification statistique relative à la
production insuffisante de lait maternel n’a cependant pas pu être constatée.
En ce qui concerne les problèmes potentiels, les coussinets LilyPadz® semblent donc être au moins
aussi sûrs que les coussinets d’allaitement traditionnels.
Résumé :
En résumé, on peut dire qu’il est certain que le fait d’utiliser des coussinets en silicone au lieu de
coussinets d’allaitement traditionnels n’expose pas la mère qui allaite à un risque accru en terme de
complications possibles. Au contraire, ces coussinets semblent réduire le risque pour la plupart des
complications, comme cette étude l’a montré. Ceci est en particulier valable pour les infections, les
galactostases et la production excessive de lait maternel. L’étude effectuée est de petite envergure
mais ses résultats sont ahurissants et soulèvent la question de savoir quel rôle les facteurs
d’environnement dans leur ensemble jouent dans l’apparition de complications lors de l’allaitement.
Il s’agit de la première étude de ce type et du premier produit d’allaitement dont il est prouvé qu’il
réduit le risque de complications à l’allaitement ; sa grande utilité pour l’encadrement des mères qui
allaitent peut donc ainsi être confirmée.
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LilyPadz 04/06
Le coussinet d’allaitement génial
Invisible. Réutilisable. Sec
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