Termes de Références Missions

Cet appel à candidature s’inscrit dans le cadre de la mission 15SANIN144 dont l’objectif est d’appuyer
la démarche de pré-qualification OMS du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des
Médicaments et d’expertise (LANACOME). Cette mission a débuté en mars 2016 et est toujours en
cours.
En matière d’évaluation de la conformité, les exigences de l’OMS prennent en compte les équipements
de mesure, qui relèvent de la fonction de métrologie, capitale dans un laboratoire de contrôle qualité
des médicaments. Ayant constaté lors de la mission que cette fonction n’est pas maitrisée
actuellement au sein du LANACOME, un expert en métrologie viendra renforcer l’équipe mobilisée. Il
aura pour mission de former un Responsable Métrologie et de l’accompagner dans la qualification
et/ou la re-qualification des équipements de métrologie du laboratoire.
Le nombre de jours prestés est de 14 jours.
TERMES DE REFERENCE
Mission n°15SANIN144
I.
Informations générales
Intitulé de la mission
Composante
Appuyer la démarche de pré-qualification OMS du Laboratoire
National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’expertise
(LANACOME)
RSS/Tranverse
Thématique(s)
Produits de santé
Bénéficiaire(s)
LANACOME
Pays
Cameroun
Durée totale des jours prévus
34
Contact Expertise France
Personne référente
Clarisse VEYLON-HERVET
Coordonnées
[email protected]
Justification de la mission
Le Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’expertise (LANACOME), est un
établissement Public Administratif sous tutelle du Ministère de la santé Publique qui a pour mission le
contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits cosmétiques, des dispositifs
médicaux, des pesticides, des produits agro-alimentaires et des eaux. Le LANACOME étant le seul
laboratoire existant en Afrique centrale, il doit réaliser le contrôle qualité de l’ensemble des produits
qui circulent en Afrique centrale.
La politique d’assurance qualité du Fonds Mondial recommande le contrôle qualité de tous le produits
acquis sur financement du FM tout au long de la chaine pharmaceutique auprès de laboratoires de
contrôle qualité soit pré qualifiés par l’OMS soit accrédités 17205. Aujourd’hui, l’absence de pré
qualification par l’OMS ou d’une accréditation à la norme 17025 du LANACOME rend impossible le
contrôle qualité des produits tels que les ARVs, les antituberculeux et les antipaludéens achetés dans
Termes de références
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le cadre d’un financement du Fonds mondial conformément aux dispositions assurance qualité du
Fonds mondial.
La pré-qualification du LANACOME permettrait à l’ensemble des programmes de tous les pays
d’Afrique centrale de pouvoir bénéficier d’un prestataire technique de proximité gagnant ainsi en
temps et en logistique d’envoi des échantillons.
De ce fait les autorités nationales et la direction du LANACOME se sont engagées dans une démarche
de pré-qualification avec l’appui des partenaires techniques. Plusieurs missions de diagnostic appuyées
par l’OMS ont eu lieu et ont préconisé une assistance technique d’accompagnement du LANACOME
dans ce processus de pré qualification.
1) Objectif général de la mission
Accompagner le LANACOME pour assurer la mise en conformité de son système de management de la
qualité avec les exigences de la pré-qualification OMS.
2) Objectifs spécifiques



Etablir une feuille de route pour le processus de pré-qualification.
Elaborer le manuel des procédures assurance qualité.
Former le personnel à la mise en œuvre et au suivi de ces procédures qualité.
3) Résultats à atteindre
Dans le cadre de l’objectif spécifique 1 :
Elaboration d’une feuille de route présentant les étapes, recommandations et préconisations afin
d’accompagner le LNS dans son processus de demande et d’accréditation par l’OMS.
Dans le cadre de l’objectif spécifique 2 :
Le manuel de procédures du système d’assurance qualité révisé est disponible et en conformité avec
les exigences de l’OMS.
Dans le cadre de l’objectif spécifique 3 :
Les compétences de l’équipe du Laboratoire se sont améliorées grâce à une meilleure connaissance
des procédures et des bonnes pratiques y compris l’adhésion des membres de l’équipe.
II.
Description de la mission
1) Activités prévues
Dans le cadre de leur mission, le consultant aura à conduire les activités suivantes :
1. Une feuille de route pour le processus de pré-qualification est établie et partagée :
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-
Revue des travaux déjà réalisés pour le processus de qualification.
Revue des procédures actuellement en cours.
Revue des ressources humaines et matérielles du laboratoire au regard des standards attendus
par l’OMS et le Fonds mondial en matière de politique d’assurance qualité.
Rencontre avec les autorités et partenaires locaux pour recueillir leur positionnement quant à
l’accréditation du LANACOME.
Identification des gaps et actions à mener par le laboratoire pour être accrédité.
Etablissement d’une feuille de route de la mission et liste des étapes afin de déposer un dossier
de pré-qualification.
Partage et validation de la feuille de route par la Direction du LANACOME et Expertise France.
2. Le manuel de procédures du système d’assurance qualité révisé est disponible et en conformité
avec les exigences de l’OMS :
Restructurer le système de management qualité
Planifier la mise en œuvre du système de mangement qualité
Rédiger les procédures et document requis pour la mise en place du manuel qualité
Revoir la gestion des équipements et des installations
Revoir la gestion des ressources humaines
3. Les compétences de l’équipe du Laboratoire se sont améliorées grâce à une meilleure connaissance
des procédures et des bonnes pratiques:
Organiser la mise en œuvre d’un atelier de formation.
Faire valider par le LANACOME : La liste des membres à former et la/les formation(s)
au(x)quelle(s) chacun participera en fonction de son profil, l’agenda de l’atelier, le contenu précis
de l’atelier
Organiser une mission d’audit blanc pour assurer la bonne mise en œuvre
Organiser une séance de restitution
2) Livrables attendus
-
Feuille de route du processus de pré-qualification et de mise en œuvre de la mission.
3 rapports intermédiaires de mission
Rapport final de mission
Manuel de procédures du Système de Management Qualité
3) Coordination
La coordination globale de la mission est assurée par l’expert mandaté par l’Initiative 5%. L’expert
veillera au suivi des activités, à la tenue actualisée du chronogramme et à la facilitation de l’atelier de
formation.
Une coordination étroite avec la direction générale du LANACOME devra impérativement être mise en
place dès la préparation de la mission et jusqu’à sa finalisation. Durant toute la durée de la mission,
l’experts devront participer aux réunions de coordination prévues par les partenaires et le CCM. Les
experts devront communiquer régulièrement sur l’avancement de la mission et éventuellement les
difficultés rencontrées avec l’Initiative 5%.
Termes de références
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III.
Lieu, Durée et Modalités d’exécution
4) Période de mise en œuvre : Février – Juillet 2016
5) Date de démarrage : Février 2016
6) Date de fin : Juillet 2016
La mission se terminera par un débriefing de la mission avec le bénéficiaire et avec Expertise France.
7) Durée effective : 34 jours prestés
La durée effective des prestations (jours ouvrables) de l'expert est de 34 jours, dont 25 jours au
Cameroun et 9 jours à domicile pour la rédaction de la feuille de route.
8) Planning/calendrier :
Le calendrier prévisionnel d’exécution des missions se présente comme suit :
Description des activités
Lieu
Période
Durée (H/J)
Expert 1 - International
Domicile
Yaoundé
Février 2016
Février 2016
1
3
Yaoundé
Yaoundé
Février 2016
Février 2016
1
4
Yaoundé
Février 2016
3
Yaoundé
Mars 2016
3
Domicile
Mars 2016
5
Yaoundé
Mars 2016
1
Domicile
Yaoundé
Avril 2016
Avril 2016
2
4
Yaoundé
Yaoundé
Domicile
Mai 2016
Mai 2016
Juin 2016
5
1
1
34
Pharmacien / biologiste
Revue des travaux déjà réalisés
Revue des procédures en place et
rencontres des partenaires
Feuille de route
Restructuration du système de
management
Révision de la gestion des
équipements et des installations
Révision de la gestion des
ressources humaines
Rédaction des procédures et
documents associés
Restitution de la première
version des procédures
Finalisation des procédures
Formation aux nouvelles
procédures
Organisation d’un audit blanc
Restitution de l’audit blanc
Rapport final de mission
Total (15 h/j)
L’expert se rendra au Service de Coopération et d'Action Culturelle (SCAC) de l'Ambassade de France
en début et en fin de mission pour une réunion d'échanges.
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IV.
Expertise et profil demandés
1) Nombre d’experts : 1
2) Profil d’expert
POSTE 1 : Expert International – Pharmacien - biologiste
Qualifications et compétences
Titulaire d’un diplôme universitaire (2nd cycle) de pharmacie ou biologiste
Spécialisation / Compétence dans le secteur de la gestion du médicament
Excellentes qualités /capacités :
de communication
de travail en équipe et relationnel
de transmission des savoirs
d’analyse et résolution des problèmes
de prise de décision et d’initiative
Excellente maitrise du français (écrit / oral)
Expérience professionnelle générale
Expérience professionnelle d’au moins 10 ans dans le contrôle des
médicaments (critère éliminatoire);
Expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans la lutte contre le VIH/SIDA /
Paludisme / Tuberculose.
Connaissance des systèmes de santé, ainsi que de la problématique de
l’approvisionnement et du contrôle de qualité des produits de santé dans les pays
d’Afrique Subsaharienne
Expérience professionnelle spécifique
Expérience d’accompagnement (appui, évaluation, gestion,….) ou de gestion de
laboratoire pré qualifiés par l’OMS ;
Une expérience professionnelle dans le pays ou la sous-région est souhaitable.
TOTAL
V.
PONDERATION
5
2
2
2
5
3
3
4
2
28
Compte-rendu de missions
Un compte rendu intermédiaire de maximum 10 pages (suivant le modèle fourni) devra être remis par
mail après chaque mission dans un délai de 10 jours après le retour ; ainsi qu’un compte-rendu final à
la fin de la dernière mission. Ces comptes-rendus, rédigés en français, devront pouvoir être diffusables
auprès de l’ensemble des partenaires concernés par la mission.
VI.
Suivi-évaluation
Dans l’intérêt du bénéficiaire et d’Expertise France, les indicateurs ci-dessous permettront d’évaluer
pendant et après la mission les résultats de la mission d’expertise, afin de pouvoir à terme mesurer
l’atteinte des objectifs propres à la mission ainsi que l’évolution de la performance des programmes
financés par le Fonds mondial.
Termes de références
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Indicateurs de performance
Livrables
Manuel
procédures
Système
Management
Qualité
VII.
Effets immédiats
Effets intermédiaires
de Les compétences de l’équipe du
du Laboratoire se sont améliorées grâce à
de une meilleure connaissance des
procédures et des bonnes pratiques:
Le LANACOME est préqualifié par l’OMS
Sources de
vérification
Résultats de
la demande
de préqualification
Informations pratiques
Le bénéficiaire met à disposition des experts les moyens suivants :
Un bureau
Une voiture
Une connexion internet
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