Autorisations de Swissmedic

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svvissmedtc
Autorisation
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v
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Fabrication de médicaments
Importation de médicaments
Commerce de gros de médicaments
Exportation de médicaments
Objet
- Modification de |'autorisation délivrée par Swissmedic en date du 18 mars 2011 a |'entreprise
LHK Laboratoire homéopathique de recherches Kurtoglu SA, Route de Montheron 8A, 1053 Cugy
(N° 1006768)
Considérant
-
la requéte de modification déposée par LFtK Laboratoire homéopathique de recherches Kunoglu SA
en date du 21 décembre 2010 avec modification du 11 mai 2011 et du 14 décembre 2011 pour fe
changement du responsable technique et |'extension de l‘é-tendue de |'autorisation,
que Fautorisation délivrée par Swissmedic en date du 18 mars 2011 a été une decision
intermédiaire
la proposition du service d'inspection de Swissmedic du 14 décembre 2011,
le fait que Pévaluation de la requéte déposée est soumise a un émolument,
81
-
-
vu les articles 6 (fabrication), 19 (importation, exponation et commerce a |'étranger), 28 (commerce
de gros) et 34 (préfevement de sang destiné aux transfusions ou a la fabrication de médicaments)
de la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux {Loi sur les produits
thérapeutiques, LPTh) du 15 décembre 2000 (RS 812.21),
vu les articies 3 (fabrication), 7 (importation, commerce de gros et exportation), 12 (commerce a
|'étranger), 15 (prélevement de sang destiné aux transfusions ou a la fabrication de médicaments),
27 et 28 de |‘ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) du 17
octobre 2001 (RS 812.212.1),
-
vu l'artio|e 2, aiinéa 1, et Particle 3 en relation avec Ie chiffre IV de |'annexe de |'ordonnance sur les
émoluments de |‘institut suisse des produits thérapeutiques (OEPT) du 22 juin 2006 (HS 812.2145),
ilestdécicfe
ce
quisuit:
1. Titulaire de Fautorisation
LFtK Laboratoire homéopathique de recherches Ku rtoglu SA
Route de Montheron 8A
1053 Cugy
N“ 1006768
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Scriwoizerischos Hoilmittefinstiiut
H fnsflful suisse des produits llterapeutiques
' lslittitci svizzero per gli agenli terapeulicr
;, i. SWI55 Agency for Therapeutic Products
Swissmedic | Halierstrasso T | Postfach I CH-3000 Bern 9 | www.swissmedic.ct1 1 Tel. +41 31 322 02 11 F Fax +41 31 322 02 12
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(,~,\U‘) medic
l_Fr‘K Laboratofra homeopathique de recherches Kurtogfu SA, 105.3‘ Cugy/ Nr. 1006768
1'4 decembre 201 1
2. L'autorisation d‘exploitation est octroyee pour les activites suivantes:
v Fabrication de medicaments (nombre de sites d‘exploitation: 1)
o Importation de medicaments (nombre de sites d'exploitation: 1)
- Commerce cle gros de medicaments (nombre de sites d‘exploitation: 1)
o
Exportation de rnedicaments (nombre de sites d‘exploitati0n: 1)
3. Les dispositions mentionnees dans les annexes s'appliquent egalement.
4. L’autorisation est valable clu 14 decembre 2011 jusqu'au DB decembre 2013.
5. Les emoluments se montent a Cl-IF 800.- et sont a régler par le requerant.
6. La presente autorisation remplace Fautorisation denommee dans l'objet des la date de validite
indiquée sous chiffre 4.
Berne, le 14 decembre 2011
Swissrnedic, lnstitut suisse des produits therapeutiques
Secteur autorisations
Che ’ ‘ e Entreprises et certific
Chef de la division Certificats et autorisations
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Dr Georges
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' Dr An eas Czank
La presente decision peut faire l'objet d‘un recours dans’ un delai de 30 jours suivant sa notification. Le
recours doit étre adresse au Tribunal administratif federal, Case postale, 3000 Bern 14 (art. 31 et 33
let. e de la loi federale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif federal ; RS 173.32).
Le memoire de recours doit indiquer les conclusions, motifs et moyens cle preuve et porter la signature
du recourant (de la recourante) ou de son mandataire. La decision attaquée ainsi que les documents
presentés comma moyen de preuve seront joints au recours (art. 52 de la ioi féderale du 20 decembre
1968 sur la procedure administrative ; RS 172.021).
Une copie cle la presente autorisation est adressee:
-
au service regional d'inspection cle Suisse occidentale des produits therapeutiques (lSOPTh)
-
au pharmacien cantonal VD
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Scllweizerisches Hnrlmillelrnstilut
I lnstitut suisse des produits lnérapeutiques
, i lstitufo svizzoro per gli ngunti lerapeutici
_ - Swiss Agency for Therapeutic Products
H Swissmedic | Hatlerstrasse 7 | Poslfacli | CH-3000 Bern 9]www.swissmedic.cf1 )Te|. +41 31 322 02 11 | Fax +41 31 322 02 12
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LRK Laboratoire homeopathique de recherches Kurtogfu SA. 1053 Cugy/ Nr. 1006768
14 decembre 201 1
Annexe 1: Fabrication de medicaments
Adresse du site d'exploitation:
LRK Laboratoire homeopathique cie recherches Kurtoglu SA
Route de Montheron SA
1053 Cugy
Nr. 1006768
Ftesgonsable technigue:
Coquoz, Didier Georges Marie
Pharmacien
Date de naissance: 2 mars 1960
Activites autorisées 1 conditions I reserves:
Fabrication de produits intermédiaires et de produits préts a l'empIoi (a Pexception des
produits sanguins labiles)
~
-
sous forme de preparations liquides
Sont exclus les produits fabriques de maniere aseptique
Sont exclus Ies produits ayant subi une sterilisation finale
Est exclue la fabrication de produits biologiques
Est exclue la fabrication de principes hautement actifs ou de principes actifs allergisants
sous forme de preparations semi-solides
Sont exclus les produits fabriques de maniere aseptique
Sont exclus les produits ayant subi une sterilisation finale
Est exclue la fabrication de produits biologiques
Est exclue la fabrication de principes hautement actifs ou de principes actifs allergisants
I
sous forme de preparations solides
Sont exclus les produits fabriques de maniere aseptique
Sont exclus les produits ayant subi une sterilisation finale
Est exclue fa fabrication de produits biologiques
Est exclue la fabrication de principes hautement actifs ou de principes actifs allergisants
Fabrication de médicaments selon une formule magistrate, selon une formule officinale ou
selon une formule propre au sens de l'art. 9, al. 2, let. a, b etc, LPTh sur mandat d'un detenteur
d'une autorisation cantonale pour le commerce de detail au sens de I'art. 30 LPTh pour la
remise par le mandant.
Limitées aux médicaments homéopathiques
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Schweizerisches Heilmittellnstittil
N lnslilut suisse des produits fhémpfitlltques
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lstituto svizzero per gin ngertli |l}fflI}i3tlliCi
I Swiss Agency for Therapeutic Products
U Swissmedic | Hallerstrasse 7 | Postfach | CH-3000 Bern 9 | vvww.swissmedic.ch |Tel. +41 31 322 02 11 | Fax +41 31 322 02 12
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LRK Laboraro.-‘re homeopathique de recherches Kurtoglu SA, 1053 Cugy / Nr. 1006768
14 decembre 2011‘
Annexe 2: Importation de medicaments
Adresse du site cl’expIoitation:
LRK Laboratoire homeopathique de recherches Kurtoglu SA
Route de Montheron 8A
1053 Cugy
Nr. 1006768
Resgonsable technigue:
Coquoz, Didier Georges Marie
Pharmacien
Date de naissance: 2 mars 1960
Activités autorisees I conditions 1' reserves:
Importation de medicaments préts a l'emploi (a |'exception des medicaments immunologiques,
du sang et des produits sanguine) avec liberation pour le marche
Importation de medicaments préts a |‘empIoi (a l'exception des medicaments immunologiques,
du sang et des produits sanguine) sans liberation pour Ie marché
Limitations :
o
-
Les deux activites sont limitées aux medicaments homeopathiques
La seconde activité (<< importation sans libération pour le marché ») est limitee aux produits
destinés a étre reexportés
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Scliweizurlsclies l-leilniilfefirfsltttil
lnstitut suisse des produits lltorapouliques
lstituto svizzero per gli dgenli lerapeulici
Swiss Agency for Ti1DFElpl2Ul=C Products
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Swissmedic | Haiierstrasse 7 | Poslfach | CH-3000 Bern 9 | wt-wv.swissmodic.cl1 | Tel. +41 31 322 02 11 I Fax +41 31 322 02 12
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SWiSSTT'ledlC
LFiKLabora1or're homeopathique de recherches Kurrogfu SA, 1053 Cugy/ Nr. 1006768
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Annexe 3: Commerce de gros de medicaments
Adresse du site d'exploitation:
LRK Laboratoire homeopathique de recherches Kurtoglu SA
Route de Montheron 8A
1053 Cugy
Nr. 1006768
Flesgonsable technigue:
Coquoz, Didier Georges Marie
Pharmacien
Date de naissance: 2 mars 1960
Activités autorisées I conditions if reserves:
Commerce de gros de medicaments non préts at l’emploi (a Pexception des médicaments
immunoiogiques et des produits sanguins)
Commerce de gros de medicaments préts is |'emploi (éi l'exception des medicaments
immunologiques, sang et produits sanguins) en Suisse avec liberation pour le marché
Limitées aux medicaments homéopathiques
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Schweizerisches Ht?|fIT!ll|E3|.l"tSlli.Ui
H inslttut suisse des produits therapeutiques
. lstituto svizzcro per gli agenll terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products
Li Swissmedic [ Hallerstrasse 7| Postfach | CH-3000 Bern El | www.swissmedic.ch | Tel. +41 31 322 02 11 | Fax +41 31 322 02 12
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LRK Laboratoire homeopathrque cle recherches Kurroglu SA, 1053 Cugy / Nr. 1006768
14 decembre 201 1
Annexe 4: Exportation de medicaments
Adresse du site d’exploitation:
LRK Laboratoire homeopathique de recherches Kurtoglu SA
Route de Montheron 8A
1053 Cugy
Nr. 1006768
Responsable technigue:
Coquoz, Didier Georges Marie
Pharmacien
Date de naissance: 2 mars 1960
Activites autorisées 1' conditions) reserves:
Exportation de medicaments préts a |’emploi (a |'exception des medicaments immunologiques,
clu sang et des produits sanguins)
Limitées aux medicaments homéopathiques
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Schweizoriscties Heilrnittelinstitut
H lnstitut suisse des produits thérapeuliques
. lstiluto svizzero per gli agenli lerapeutici
_ I Swiss Agency for Therapeutic Products
i_| Swissmedic | Hallerstrasse 7 1 Postfach I CH-3000 Bern 9 | www.swissmedic.ch | Tel. +41 31 322 02 11 | Fax +41 31 322 02 12