Les gaz Pharma

Les gaz Pharma
Qualité
Qualité, conformité, traçabilité et sérénité
Conformité
Les applications pharmaceutiques exigent une
fiabilité totale
Traçabilité
Une conformité à 100% avec les
exigences réglementaires
Sérénité
Une traçabilité totale aux données
des matières premières
Un numéro de lot unique
Un approvisionnement fiable et
rentable en gaz pour API
La gamme de gaz Pharma d’Air Products a
été conçue spécifiquement pour les industries
pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires
pour lesquelles qualité et traçabilité sont
primordiales. Ces gaz peuvent être utilisés aussi
bien pour la recherche, le développement que pour
la production ou l’analyse.
Depuis plus de 40 ans, l’équipe Gaz spéciaux
d’Air Products vise un objectif unique et essentiel :
vous aider à obtenir jour après jour des résultats
fiables dans vos applications tant analytiques
que process. Les gaz Pharma constituent une
innovation supplémentaire au sein de la gamme
Experis. Celle-ci a été çoncue pour vous garantir
les plus hauts niveaux de qualité, de conformité,
de traçabilité et, par conséquent, de sérénité.
Conformité avec les directives EU
Les gaz Pharma satisfont aux exigences des
directives Européennes 2001/83/EC et 2001/82/
EC, telles qu’amendées par les Directives
2004/27/EC et 2004/28/EC ; directives traitant
de l’utilisation et de la qualité des Ingrédients
de Produit Actif (API). Les gaz Pharma peuvent
de ce fait être utilisés par les industries
pharmaceutiques, cosmétiques, vétérinaires ou
biotechnologiques ou toute autre producteur d’API
et de produits pharmaceutiques, en toute sérénité.
Conformité
Conformité avec la Pharmacopée
Européenne et la GMP Part II
Les méthodes de production et d’analyse
d’Air Products, comme ses process de stockage
et de distribution, sont soigneusement définis
et documentés afin de garantir une parfaite
conformité avec la Pharmacopée Européenne (EP)
et part II des GMP (Good Manufacturing Practice).
C’est ainsi qu’Air Products utilise par exemple des
méthodes d’analyse exactes et des équipements
analytiques tels que spécifiés dans la monographie
correspondante de la Pharmacopée Européenne ;
les certificats sont signés par une personne
qualifiée et le process de production comme le
système d’analyse sont totalement validés.
Spécifications :
Conformité avec la pharmacopée Européenne
Monographie (Azote)
AZOTE
Monographie Faible teneur
Oxygène
Monographie
PHARMA
de l’Azote
en Oxygène
PHARMA
de l’oxygène
GRADE
01/2005:1247 01/2005:1685
GRADE
2000:0417
Dioxyde de
Carbone
PHARMA
GRADE
Pureté > 99.9992%


> 99.995%

> 99.995%
CO2
< 1 ppm


< 1 ppm

CO
< 1 ppm


< 1 ppm

< 2 ppm
O2
< 3 ppm


H2O
< 2 ppm


< 5 ppm

< 7 ppm
NOx
< 2 ppm
Soufre total
< 1 ppm
Monographie
du dioxide
de carbone
01/2005:0375





Qualité et certification
Certificat d’analyse
Les gaz Pharma sont systématiquement fournis
avec des Certificats d’analyse et de traçabilité.
Ces derniers sont en parfaite conformité avec les
monographies des Pharmacopées européenne,
américaine et japonaise, garantissant ainsi la
traçabilité du produit.
Modes de fourniture :
Un numéro de lot
d’inspection unique
pour la traçabilité
Des méthodes
d’analyse en
conformité
avec la
Pharmacopée
Européenne
Les gaz Pharma sont par ailleurs livrés dans des
bouteilles et cadres dédiés, tous équipés avec des
vannes à pression résiduelle (RPV) pour garantir
une qualité permanente et éviter tout risque de
contamination par l’extérieur.
Traçabilité
La pleine traçabilité des matières premières, des
données de production et des valeurs d’analyse
est garantie par un numéro d’identification unique,
attribué à chaque combinaison bouteille-certificat.
Ce numéro est dit « numéro de lot d’inspection ».
Il permet de tracer le certificat d’analyse en ligne
via le service internet d’Air Products, APDirect®.
Pour vous enregistrer sur APDirect® en ligne,
vous êtes invité à vous rendre sur
www.airproducts.com/APDirect
Sérénité
La qualité, la conformité et la traçabilité de nos
gaz Pharma vous laissent tout loisir de vous
concentrer sur votre métier de base tandis
qu’Air Products prend en charge votre fourniture
de gaz. En utilisant les gaz Pharma d’Air Products,
vous économisez du temps et de l’argent :
les procédures d’approbation des produits
pharmaceutiques sont facilitées, les process de
contrôle qualité interne optimisés et vous évitez les
fastidieuses démarches d’approbation fournisseur.
Les Gaz pharma sont disponibles en Azote,
Oxygène et CO2. Ils sont utilisés pour une grande
variété de process pharmaceutiques parmi
lesquels l’inertage, le packaging, la culture de
cellules, et comme gaz propulseurs.
Signature
d’une personne
qualifiée
Résultats
d’analyse
Conformité avec
les directives
Européennes,
part II des
GMP et les
Pharmacopées.
Pharma grade est disponible en cadres ou en
bouteilles pour répondre aux besoins des gros
comme des petits utilisateurs. Les deux types de
conditionnement sont équipés de vannes RPV pour
garantir une qualité permanente. Les gaz Pharma
sont également disponibles sous forme liquide.
Les bouteilles de gaz Pharma
Expertise
Air Products SA
78, rue Championnet
75881 Paris Cedex 18
Tel 0800 480 030
Fax 01 44 92 51 01
© Air Products and Chemicals, Inc. 2007 (EU000270)
tell me more*
www.airproducts.fr
*pour en savoir plus
250-07-179-FR Rev1 Oct08