Les produits phytosanitaires
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Les produits phytosanitaires
Mesures réglementaires concernant Les produits phytosanitaires et leur incidence sur l’environnement Liberté l É galité l Fraternité R ÉPUBLIQUE F RANÇAISE MINISTÈRE DE L’ AGRICULTURE DE L’ALIMENTATION DE LA PÊCHE ET DES AFFAIRES RURALES MINISTÈRE DE L’ ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE SEPTEMBRE 2003 CORPEN COMITE D'ORIENTATION POUR DES PRATIQUES AGRICOLES RESPECTUEUSES DE L'ENVIRONNEMENT Groupe “Phytoprat-TAM” I. Règles en amont de l'utilisation des produits phytosanitaires u I . 1 - La procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ................... 9 Textes de référence La réglementation européenne La réglementation française u I . 2 - La distribution ............................................. 15 Textes de référence Les dispositions du Code de la Santé Publique Les dispositions du Code Rural u I . 3 - Matériel d’épandage des produits phytosanitaires .............................................. 19 Textes de référence Les obligations des fabricants et vendeurs de matériels Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 8 Qui est concerné ? Les règles en amont de l'utilisation des produits phytosanitaires concernent directement les fabricants de produits phytosanitaires ou les fabricants de matériel de pulvérisation, ainsi que leurs distributeurs. Néanmoins, leur application conditionne pour une grande part l'utilisation ultérieure des produits par l'agriculteur. u I . 1 - La procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) Textes de référence Directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phyto pharmaceutiques et ses annexes (reprises dans les directives 95/36/CEE et 96/12/CE). Directive 97/57/CE du Conseil du 22 septembre 1997 établissant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. L'annexe VI explicite au point B le processus d'éva luation et au point C le processus décisionnel. Article L. 253 alinéa 1 à 17 du code rural qui codifie la loi du 2 novembre 1943 modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et la loi n°99-574 d'orientation agri cole du 9 juillet 1999 (notamment l'article 93). Décret du 1er août 1974 modifié pris pour l'application de l'article L. 253 du code rural. Décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytophar maceutiques. Arrêté du 25 février 1975 modifié par les arrêtés du 4 février 1976, du 5 juillet 1985 et du 24 septembre 1996, fixant les dispositions relatives à l'ap plication des produits antiparasitaires à usage agricole. Arrêté du 5 juillet 1985 relatif à la délivrance d'autorisation d'emploi de pro duits antiparasitaires à usage agricole. Arrêté du 6 septembre 1994 portant application décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 9 Arrêté du 27 juillet 2001 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agri cole et des produits assimilés, des matières fertilisantes et des supports de culture. Arrêté du 5 décembre 2001 fixant la composition de la commission des pro duits antiparasitaires à usage agricole. Arrêté du 28 janvier 2002 fixant la composition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés. Avis du 18 août 2002 aux fabricants, distributeurs et utilisateurs de produits phytopharmaceutiques visés par le décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques (interdiction de certaines sub stances actives). Avis du 24 septembre 2002 aux fabricants, distributeurs et utilisateurs de produits phytopharmaceutiques visés par le décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques (mélanges de spéciali tés commerciales). Pourquoi une AMM? L es produits phytosanitaires font l'objet d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Seuls les produits autorisés peuvent être utilisés dans les conditions spécifiées par l'AMM. La procédure vise d'une part à s'assurer de l'efficacité du produit pour l'utilisation envisagée et d'autre part à évaluer les risques liés au produit vis-à-vis de l'homme (toxicité pour l'utilisateur et pour le consommateur des denrées) et de l'environnement (écotoxicité) Cette procédure a été mise en place en France suite à l'adoption de la loi du 2 novembre 1943. Cette loi a été modifiée à de nombreuses reprises et est désormais inscrite dans la partie législative du Code rural (Art. L. 253). La délivrance d'une AMM résulte également de la transcription en droit français de la directive européenne 91/414 qui harmonise au niveau communautaire les procédures existantes dans les différents Etats membres de l'Union Européenne. Cette directive a renforcé les exigences en matière de risques liés aux produits vis-à-vis de l'homme et de l'environnement. Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 10 La réglementation européenne Toute substance active phytosanitaire doit être, après évaluation, inscrite sur une liste positive constituant l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La liste des directives amendant l'annexe I de la directive 91/414/CEE est consultable sur le site internet http://europa.eu.int/eurlex La réglementation européenne distingue les anciennes substances actives, c'est-à-dire celles qui étaient autorisées dans un pays de l'Union européenne avant l'instauration de la directive et doivent être réévaluées, des nouvelles substances actives. Ces dernières, qui font l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE après l'instauration de cette directive, sont directement évaluées selon la procédure communautaire. Que deviennent les anciennes substances? Lorsqu'une substance ancienne est soutenue par une firme phytosanitaire, elle reste autorisée tant que l'examen de son dossier n'est pas achevé. Un refus d'inscription entraîne le retrait des autorisations dans chacun des Etats de l'UE. Afin d'accélérer l'examen des anciennes substances au niveau communautaire, les molécules qu'aucune firme phytosanitaire n'a déclaré souhaiter soutenir, feront l'objet d'une décision d’interdiction d'utilisation d'ici fin 2003. En France, parmi les quelque 550 substances autorisées, 107 substances actives sont concernées (avis du 18 août et du 24 septembre 2002). Harmonisation européenne Un des objectifs d'une évaluation selon des principes définis au niveau européen est, outre un renforcement des exigences, d'harmoniser et ainsi de faciliter l'évaluation auparavant effectuée dans chaque Etat. Ainsi, un produit autorisé, dans le cadre de la procédure européenne, dans un état membre fait l'objet d'une procédure simplifiée pour être autorisé dans un autre Etat. L'analyse porte alors sur un dossier de comparabilité concernant les conditions agronomiques et l'utilisation du produit. Chaque Etat membre reste souverain quant à l'autorisation de mise sur le marché des spécialités commerciales pour tenir compte des pratiques agricoles et phytosanitaires nationales et d'une vulnérabilité des milieux variable d'un état membre à un autre. Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 11 Les principes de l'évaluation des produits sont définis par la directive 91/414 et par plusieurs directives qui l'ont suivie et modifiée. Ces textes sont transcrits en droit français (Code rural Art. L253-1 et suivants, décret n°94-359 du 5 mai 1994 et arrêté du 6 septembre 1994 ). La directive 95/36/CEE du 14 juillet 1995 et la directive 96/12/CE du 8 mars 1996, modifient les annexes II et III de la directive 91/414/CEE, qui traitent respectivement des données relatives au devenir et au comportement dans l'environnement de la substance active et du produit phytopharmaceutique, et des données relatives aux études écotoxicologiques. Les essais concernant la substance active doivent permettre d'établir ou d'estimer : u la persistance dans les systèmes aquatiques, u le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l'eau et l'air sont exposés, u le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines. Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active, des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans les eaux souterraines et les eaux de surface ; ces estimations doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'autorisation est demandée. Des tests... La directive 97/57/CE, notamment aux points C.2.4 et C.2.5 : processus décisionnel, principes spécifiques, impact sur la santé et impact sur l'environnement, décrit les seuils limites pour une autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Cette directive définit les PEC (concentrations prévisibles dans l'environnement), calculées à partir de modèles de transfert simulant les situations les plus défavorables pour la substance active ou chacun des métabolites considérés comme pertinents (il n'est pas demandé de réaliser une évaluation pour tous les métabolites identifiés dans les études de dégradation dans le sol ou l'eau mais uniquement sur les métabolites ayant une pertinence toxicologique ou écotoxicologique). La PEC ne doit pas dépasser 0,1 µg/l dans l'eau souterraine. Des limitations d'utilisa tion de la substance à certaines zones (sols profonds par exemple), des limitations des doses d'emploi ou un suivi post-homologation peuvent être envisagés en cas d'autorisation pour s'assurer que cette valeur ne soit pas dépassée. Ces mesures de gestion du risque ne sont pas systé- Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 12 matiques. Elles ne sont mises en place que si l'évaluation du risque en démontre la nécessité. ...pour mesurer les risques Pour les eaux superficielles, le TER (toxicité du produit phytopharmaceutique rapportée à une concentration prévisible dans l'eau), calculé par un modèle de dérive pour la faune aquatique, est déterminé. Pour que le produit phytopharmaceutique soit autorisé il faut que ce ratio, ou facteur de sécurité soit supérieur ou égal à des valeurs seuils (5, 10 ou 100 en fonction du type de toxicité, aiguë ou chronique et du type d'espèce concernée). Dans le cas contraire, des mesures de réduction du risque seront imposées comme, par exemple, des zones non traitées en bordure de cours d'eau pour protéger les espèces aquatique les plus sensibles ou pour protéger des cultures irriguées en cas de phytotoxicité de la substance active ou d'un métabolite. La réglementation française Procédure Le Ministre chargé de l'agriculture a la responsabilité de délivrer l'autorisation de mise sur le marché des produits phytosanitaires (Code Rural Art. L.253-1 à 11). Il s'appuie sur trois instances consultatives dont les deux premières examinent successivement les demandes d'autorisation. La Commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole, est composée d'experts indépendants (arrêté du 27 juillet 2001). Elle examine, sur la base des informations fournies notamment par la firme phytosanitaire, les aspects toxicologiques relatifs au risque de toxicité direct ou indirect à l'égard de l'homme ou de l'environnement selon les principes définis au niveau européen et en tenant compte des conditions culturales et pédoclimatiques françaises. Suite à l'évaluation du risque, elle rend des avis qui sont transmis au Comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole. Le Comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole est composé de représentants des ministères concernés et d'experts (arrête du 28 janvier 2002). Il prend en compte l'avis de la commission et le dossier biologique qui prouve l'efficacité du produit et l'absence de phytotoxicité à l'égard des végétaux traités. Il propose, à la signature du ministre, une décision d'autorisation, de refus, de retrait, ou de maintien en étude d'un produit donné accompagné le cas échéant de mesures de gestion du risque (voir ci-après). Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 13 La Commission des produits antiparasitaires, où l'ensemble des acteurs concernés est représenté, fait des propositions au Ministre chargé de l'agriculture susceptibles de contribuer à l'amélioration des procédures d'instruction des demandes d'AMM et des modalités d'emploi des produits (arrêté du 5 décembre 2001). Elle est consultée sur les mesures d'ordre général relatives aux produits phytosanitaires. La SSM, structure scientifique mixte entre l'INRA (Institut National de la Recherche Agronomique) et la DGAL (Direction Générale de l’Alimentation), assure le secrétariat scientifique de la commission d'études de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole ainsi que de la coordination des travaux nationaux avec ceux effectués au niveau communautaire. Validité de l’AMM La décision d'AMM, comprend les usages autorisés, les doses d'emploi, les zones non traitées, les limites maximales de résidus, et les délais d'emploi avant récolte ou commercialisation. L'AMM définit donc les conditions dans lesquelles peut être utilisé le produit et pour lesquelles les risques ont été jugés acceptables. Toute autre utilisation reste interdite. Une AMM est délivrée pour une durée de dix ans. Son renouvellement doit faire l'objet d'une demande de la société détentrice de l'autorisation. Le retrait de l'AMM peut aussi être prononcé par le ministre de l'agriculture après consultation et avis des instances précitées. Les décisions de retrait (ou de restriction d'usage) peuvent faire l'objet d'un avis au journal officiel. Des délais d'écoulement des stocks peuvent être accordés pour la commercialisation et/ou l'utilisation des produits retirés du marché. Les conditions et éventuelles restrictions d'utilisation sont obligatoirement portées sur l'étiquette des contenants de produits phytosanitaires au titre de mentions réglementaires (Code rural Art. L.253-8 et l'arrêté du 6 septembre 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques, article 34 point h). Pour certaines préparations ayant reçu un avis favorable de la Commission d'Etude de la Toxicité, le ministre chargé de l'agriculture sur proposition du comité d'homologation peut faire mettre en place un suivi post-homologation dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché (prévu par la directive 97/57/CE). Ces suivis doivent être réalisés dans les régions où l'usage du produit est prévisible. La coordination des services départementaux et régionaux via les MISE (Missions Inter-Services de l'Eau) doit permettre une gestion plus efficace des problèmes de pollution de l'eau liés à l'uti- Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 14 lisation des produits phytosanitaires. Suivi posthomologation Ces suivis post-homologation sont réalisés sans préjudice d'un suivi renforcé que les DDASS (Directions Départementales des Actions Sanitaires et Sociales) peuvent être conduites à mettre en œuvre dans le cadre du contrôle sanitaire officiel des eaux destinées à l'alimentation humaine. Les résultats sont synthétisés par la société détentrice de la préparation phytosanitaire après une réunion de concertation avec les missions inter-services de l'eau concernées. Le dossier est adressé au secrétariat de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole, comme tout complément d'informations demandé dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché. La commission d'étude de la toxicité formule alors un nouvel avis à l'attention du comité d'homologation. Les missions inter services de l'eau sont consultées préalablement à la mise en place de cette nouvelle procédure de suivi post- homologation et les Direction Régionales de l'Agriculture et de la Forêt - Services Régionaux de la Protection des Végétaux (DRAF-SRPV) proposent en liaison avec les Directions Départementales et Régionales des Actions Sanitaires et Sociales ( DDASS / DRASS ), les Directions Régionales de l'Environnement (DIREN) et les agences de l'eau, des lieux de prélèvements pertinents (rivières représentatives de la région étudiée quant au débit, à l'importance et à la variété des espèces aquatiques ; stations de traitement de l'eau représentatives de la région quant au traitement de l'eau et aux populations desservies...). u I . 2 - La distribution Textes de référence Code Rural Art. L.254-1 à 10 codifiant la loi n° 92-533 du 17 juin 1992 rela tive à la distribution et à l'application de produits antiparasitaires à usage agricole et de produits assimilés. Code de la Santé publique Art. R 5163 à R 5165. Décret n° 94-863 du 5 octobre 1994 portant l'application de la loi n° 92-533 du 17 juin 1992 relative à la distribution et à l'application par des prestatai res de services de produits antiparasitaires à usage agricole et de produits assimilés. Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires 15