TiGenix annonce des résultats positifs pour le programme d`usage

INFORMATION RÉGLEMENTÉE
9 JANVIER 2012
TiGenix annonce des résultats positifs pour le programme
d’usage compassionnel de ChondroCelect
Les avantages de ChondroCelect dans la pratique quotidienne ont été
confirmés par une étude qui élargit l’ensemble de données de manière significative
et souligne le potentiel commercial du produit
Louvain (BELGIQUE) – 9 janvier 2012 – TiGenix (NYSE Euronext : TIG) est une société
biopharmaceutique de pointe qui commercialise et développe des thérapies cellulaires. Elle
a annoncé aujourd’hui les résultats d’un programme d’usage compassionnel de
ChondroCelect® d’une durée de quatre ans, impliquant le traitement par ChondroCelect® de
370 patients répartis dans 43 centres orthopédiques à travers sept pays européens.
Les données de cette étude ont fait l’objet d’une publication préalable en ligne dans
Cartilage, la revue officielle de la société internationale de la réparation du cartilage
(International Cartilage Repair Society). Sous la direction de l’investigateur principal, le
docteur Johan Vanlauwe des hôpitaux universitaires de Louvain en Belgique, les auteurs
ont observé que l’implantation de ChondroCelect permettait d’obtenir un ratio
avantages/risques positif en cas d’utilisation au sein d’une population hétérogène non
sélectionnée, indépendamment de la période de suivi et du type ou de l’ampleur de la
lésion traitée. L’étude du programme d’usage compassionnel permet surtout d’élargir de
manière significative l’ensemble de données issu de l’essai clinique randomisé ayant servi à
obtenir l’homologation de ChondroCelect par l’Agence européenne des médicaments en
2009, en multipliant par huit (de 43 à 334) le nombre de patients pour lesquels on dispose
de données de suivi à long terme. À ce jour, plus de 650 patients ont été traités avec
ChondroCelect.
« Dans la foulée de l’annonce récente des données positives de suivi sur 5 ans issues des
procédures ChondroCelect, cette étude apporte des preuves supplémentaires
convaincantes montrant que les résultats de notre essai clinique randomisé peuvent être
extrapolés pour une population plus large reflétant la pratique clinique quotidienne », a
déclaré Eduardo Bravo, CEO de TiGenix. « De plus, l’étude du programme d’usage
compassionnel démontre que l’efficacité mesurée lors de l’essai randomisé se traduit par
une efficacité extrêmement fiable dans le monde réel. Le grand nombre de patients traités
au cours de cette étude renforce en outre notre confiance dans le potentiel commercial
important de ChondroCelect. »
À propos de l’étude
L’objectif de l’étude était d’évaluer les résultats cliniques des patients traités par
implantation de chondrocytes autologues avec ChondroCelect dans la pratique quotidienne.
L’étude a été organisée dans le contexte d’un programme d’usage compassionnel
impliquant 43 centres orthopédiques répartis à travers sept pays européens. Les données
relatives à l’innocuité et à l’efficacité du traitement ont été collectées respectivement auprès
de 334 patients (90,3%) et 282 patients (76,2%) sur les 370 patients traités. Un effet
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thérapeutique a été signalé chez 89% des patients (234/264). Des taux similaires
d’amélioration (très) nette ont été observés chez les patients bénéficiant d’un suivi à court
terme (< 18 mois : 70,6% (115/163)) ou à plus long terme (> 18 mois : 68% (70/103)). Ces
taux se sont avérés indépendants de l’ampleur de la lésion (> 4 cm2 : 37/49 (75,5%) ;
≤ 4 cm2 : 111/164 (67,7%)). L’étude indique que l’implantation de ChondroCelect se traduit
par un ratio avantages/risques positif en cas d’utilisation au sein d’une population
hétérogène non sélectionnée, indépendamment de la période de suivi et du type ou de
l’ampleur de la lésion traitée. Le profil d’innocuité s’est avéré conforme aux résultats
obtenus lors de l’essai clinique randomisé. Une différence a toutefois été observée en ce
qui concerne le taux d’hypertrophie du cartilage, d’à peine 2,1% pour le programme d’usage
compassionnel contre 25% pour l’essai randomisé. Cet écart s’explique très probablement
par l’utilisation d’une membrane biologique (92,2% lors du programme d’usage
compassionnel) plutôt que d’un lambeau périosté comme lors de l’essai randomisé.
Pour de plus amples informations, veuillez prendre contact avec :
Eduardo Bravo
Chief Executive Officer
[email protected]
Gil Beyen
Chief Business Officer
[email protected]
Hans Herklots
Director Investor & Media Relations
[email protected]
+32 16 39 79 73
Concernant TiGenix
TiGenix S.A. (NYSE Euronext Brussels: TIG) est une entreprise biomédicale spécialisée dans la
médecine régénérative et la thérapie cellulaire. TiGenix détient actuellement deux produits
commerciaux, ChondroCelect® et ChondroMimeticTM, et un portefeuille de produits de cellules
souches en phase clinique pour des maladies auto immune et inflammatoire. L’entreprise est leader
dans le domaine de la thérapie cellulaire en Europe, avec des sites à Louvain (Belgique), à Madrid
(Espagne), à Cambridge (Royaume-Uni) et à Sittard-Geleen (Pays-Bas).
www.tigenix.com
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aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité des ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont
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