Label Copy

Document #: LC-1002-000-005
Rev: B
Label Copy
Title: Instructions for Use, CONSTRUCT Ankle Fusion Nail System
1.
PURPOSE
This specification defines content and printing requirements for the Instructions
for Use (IFU), CONSTRUCT Ankle Fusion Nail System, produced by Ascension
Orthopedics, Inc. (AOI).
2.
SCOPE
The requirements contained herein apply to all Instructions for Use (IFU), CONSTRUCT
Ankle Fusion Nail System, produced for AOI distribution.
3.
REFERENCED DOCUMENTS
SOP-10-000-001
4.
Receiving Inspection
SPECIFIC REQUIREMENTS
4.1.
Size, Material and Content
4.1.1. The flat IFU size shall be 11.0” wide by 14” high.
4.1.2. Content should be printed on both sides by laser printer or offset press
on white paper with text and images in black. Photocopying is permitted
as an option.
4.1.3. Fold the IFU to a final approximate size of 2.75” wide by 4.75” high.
The top portion of the right most (English) column shall show on the
exterior of the folded item. Hand folding is permitted.
4.1.4. The content of the IFU shall be as defined on the following 2 pages.
5.
INSPECTION REQUIREMENTS
5.1.
Sample a special inspection level S-2, single, normal per ANSI/ASQC Z1.4,
AQL 1.0 and inspect for the following:
5.1.1. Material shall be free of holes, cuts, or tears.
5.1.2. Material shall be free of dirt, grease, or other foreign materials.
5.1.3. IFU graphics and text shall be legible and free of smudges.
5.1.4. Check the label number and revision for the correct number and revision.
LC-1002-000-005 Rev: B
Page 1 of 3
svenska
deutsch
Försiktighet: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av
eller på ordination av läkare.
Vorsicht: Steril
Vorsicht: In den Vereinigten Staaten darf dieses Gerät laut US-amerikanischer
Bundesgesetzgebung nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung
verkauft werden.
CONSTRUCT
Ankle Fusion Nail System
CONSTRUCT
Ankle Fusion Nail System
1. BESKRIVNING AV ANORDNING
1. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das Ascension-Knöchelfusionsnagelsystem besteht aus Arthrodesenägeln mit
drei verschiedenen Durchmessern und Längen (längere Längen auf Anfrage
erhältlich), Fixierungsschrauben mit einem Durchmesser und 27 Längen und
einer Endkappe in einer Größe. Alle drei Implantatkomponenten sind aus
Titanlegierung hergestellt.
Försiktighet: Steril
™
Ascension spiksystem för vristfusion består av artrodesspikar i tre diametrar och
tre längder (längre spikar finns tillgängliga på begäran), fixeringsskruvar i en
diameter och 27 längder, och en ändhätta i en storlek. Alla tre implantatkomponenter
är tillverkade av en titanlegering.
2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Ascension spiksystem för vristfusion är avsett för följande:
• Charcot-fot
• Avaskulär nekros i talus
• Misslyckad total vristartroplastik
• Trauma (felläkt pilonfraktur av tibia)
• Allvarlig missbildning eller instabilitet som ett resultat av talipes
equinovarus, cerebrovaskulär händelse, förlamning eller annan
neuromuskulär sjukdom
• Revision vristartrodes
• Neuroartropati
• Reumatoid artrit
• Osteoartros
• Pseudoartros
• Posttraumatisk artros
• Tidigare infekterad artros
• Allvarlig degenerativ artros i sista stadiet
• Allvarliga defekter efter tumörresektion
• Pantalär artrodes
3. KONTRAINDIKATIONER
• Dysvaskulär lem
• Aktiv infektion
• Allvarlig longitudinell missbildning
• Otillräcklig plantar hälkudde
• Där isolerad vrist- eller subtalär fusion kan genomföras
• Patienttillstånd som inkluderar begränsingar i blodförsörjning och
otillräcklig benkvantitet och kvalitet
• Patienter med mentala eller neurologiska tillstånd som är ovilliga eller
oförmögna att följa instruktioner om postoperativ vård
• Överkänslighet mot främmande kropp. Då materialöverkänslighet misstänks,
skall testning genomföras innan implantering av anordningen.
™
2. INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Das Ascension-Knöchelfusionssystem ist für folgende Indikationen vorgesehen:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Charcot-Fuß
Avaskuläre Talusnekrose
Fehlgeschlagene totale Knöchelarthroplastik
Trauma (fehlverheilte Tibiapilonfraktur)
Schwere Deformation oder Instabilität als Folge von Talipes equinovarus,
zerebrovaskulärem Insult, Paralyse oder anderer neuromuskulärer Krankheit
Revision von Knöchelarthrodese
Neuroarthropathie
Rheumatoide Arthritis
Osteoarthritis
Pseudarthrose
Post-traumatische Arthrose
Zuvor infizierte Arthrose
Schwere degenerative Arthritis im Endstadium
Schwere Defekte nach Tumorresektion
Plantare Arthrodese
3. KONTRAINDIKATIONEN
•
•
•
•
•
•
Dysvaskuläre Extremität
Aktive Infektion
Schwere Längsdeformation
Unzureichendes plantares Fersenpolster
Wo eine isolierte Knöchel- oder Subtalarfusion durchgeführt werden kann
Patientenzustände, einschließlich begrenzte Blutversorgung und unzureichende Knochenmasse und -qualität
• Patienten mit geistigen oder neurologischen Zuständen, die nicht bereit oder
nicht in der Lage sind, postoperative Versorgungsanweisungen zu befolgen
• Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit
müssen vor der Implantation der Vorrichtung Tests durchgeführt werden.
4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Waarschuwing: Steriel
Waarschuwing: De Amerikaanse wetgeving staat de verkoop van dit implantaat alleen
toe door of op voorschrift van een arts.
CONSTRUCT™
Ankle Fusion Nail System
1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het Ascension pensysteem voor enkelfusie bestaat uit artrodesepennen,
leverbaar in drie diameters en drie lengtes (langere pennen op aanvraag
leverbaar), fixatieschroeven leverbaar in één diameter en 27 lengtes en een
eindkap leverbaar in één maat. De drie implantaatcomponenten zijn alle
vervaardigd uit een titaanlegering.
2. INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Ascension pensysteem voor enkelfusie is bedoeld voor:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Charcotvoet
Avasculaire necrose van de talus
Mislukte totale-enkelartroplastiek
Trauma (verkeerd aan elkaar gegroeide pilonfractuur van de tibia)
Ernstige misvorming of instabiliteit als resultaat van pes equinovarus, CVA,
verlamming of andere neuromusculaire ziekte
Revisie enkelartrodese
Neuroartropathie
Reumatoïde artritis
Osteoartritis
Pseudoartrose
Posttraumatische artrose
Voorheen geïnfecteerde artrose
Ernstige degeneratieve artritis in eindstadium
Ernstige defecten na tumorresectie
Pantalare artrodese
3. CONTRA-INDICATIES
•
•
•
•
•
•
Dysvasculair been
Actieve infectie
Ernstige lengtevervorming
Onvoldoende plantair hielkussen
Wanneer een afzonderlijke enkel- of subtalare fusie kan worden gevormd
Patiënten met beperkingen in de bloedtoevoer en onvoldoende
bothoeveelheid en botkwaliteit
• Patiënten met psychische of neurologische aandoeningen die niet bereid of
in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen
• Overgevoeligheid voor vreemde lichamen. Wanneer vermoedelijk sprake is
van materiaalgevoeligheid moeten vóór de implantatie van het hulpmiddel
testen worden uitgevoerd.
4. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
• Chirurgische Metallimplantate sollten nicht wiederverwendet werden. Jedes
einmal verwendete Metallimplantat sollte entsorgt werden. Selbst wenn es
unbeschädigt erscheint, könnte es kleine Defekte oder interne Stressmuster
aufweisen, die zu einem frühzeitigen Bruch führen könnten.
• Die ordnungsgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig.
Metallimplantate sollten möglichst nicht konturiert werden. Falls erforderlich
bzw. absichtlich sollte die Vorrichtung nicht stark gebogen, nach hinten
gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden. Dies könnte zu Defekten der
Oberfläche und internen Belastungskonzentrationen führen, die zur Ursache
eines letztendlichen Versagens der Vorrichtung werden könnten.
• Wenn Metallplatten oder andere Metallvorrichtungen zusammen mit dem
Knöchelfusionsnagelsystem verwendet werden sollen, sollten diese
Vorrichtungen aus einem Metall mit ähnlicher Zusammensetzung hergestellt
sein, um die Möglichkeit für galvanische Korrosion oder andere metallische
Reaktionen zu vermeiden.
• Die ordnungsgemäße Wahl des Implantats ist äußerst wichtig. Die
Wahrscheinlichkeit für einen Erfolg der Frakturfixierung wird durch die Wahl
des richtigen Durchmessers und der richtigen Länge des Implantats erhöht.
Die Größe des zu verwendenden Knöchelfusionsnagels und der Schrauben
wird durch die Anatomie und Indikation des Patienten bestimmt. Die Größe
und Form der menschlichen Knochen stellen Einschränkungen hinsichtlich
der Größe und Stärke der Implantate dar.
• Postoperative Versorgung ist äußerst wichtig. Der Patient sollte darauf
hingewiesen werden, dass ein Nichtbefolgen der postoperativen Anweisungen
zu einem Bruch des Implantats führen und eine Revisionsoperation zur
Entfernung der Vorrichtung notwendig machen könnte.
• Der Gebrauch des Knöchelfusionsnagelsystems bietet dem Chirurgen ein
Hilfsmittel für die Knochenfixierung und unterstützt im Allgemeinen die
Behandlung von Frakturen und rekonstruktiven Operationen. Die Implantate
sind zur Unterstützung des natürlichen Heilungsprozesses bestimmt und
NICHT als Ersatz für normale Körperstrukturen oder zum Tragen des
Körpergewichts in Abwesenheit einer unvollständigen Knochenheilung
vorgesehen. Eine verzögerte oder Nicht-Vereinigung bei Vorhandensein von
Gewichtsbelastung könnte letztendlich zum Bruch des Implantats aufgrund
von Metallermüdung führen. Alle chirurgischen Metallimplantate sind
wiederholten Belastungen ausgesetzt, was zu Metallermüdung führen kann.
• Wird eine verzögerte oder Nicht-Vereinigung von Knochen nicht ruhig gestellt,
führt dies zu übermäßigen und wiederholten Belastungen, die vor dem
Verheilen der Fraktur vom Körper auf eine temporäre interne Fixierungsvorrichtung übertragen werden. Durch die normale Metallermüdung können
diese Belastungen letztendlich zum Verbiegen oder Brechen der Vorrichtung
führen. Deshalb ist es wichtig, dass die Ruhigstellung der Frakturstelle
beibehalten wird, bis eine feste Ausheilung erreicht ist, die durch klinische
und radiologische Überprüfung bestätigt wurde.
• Von keiner teilweise gewichttragenden oder nicht-gewichttragenden Vorrichtung
kann erwartet werden, dass sie den nicht unterstützten Belastungen durch das
volle Gewicht standhält. Bis zu einer festen Knochenvereinigung sollte der
Patient angemessene externe Stützen verwenden und körperliche Aktivitäten
einschränken, die das Implantat belasten oder eine Bewegung an der
Frakturstelle zulassen und die Heilung verzögern würden.
• Der Patient sollte detaillierte schriftliche Anleitungen zum Gebrauch und zu
den Einschränkungen der Vorrichtung erhalten. Wenn vor der Vereinigung
des Knochens teilweise Tragfähigkeit empfohlen oder notwendig ist, muss
der Patient darauf hingewiesen werden, dass Verbiegen oder Brechen
der Vorrichtung als Komplikationen auftreten oder aus übermäßiger
Beanspruchung oder Muskelaktivität folgen können. Ein aktiver Patient
oder ein behinderter oder dementer Patient, der gewichtsunterstützende
Vorrichtungen nicht ordnungsgemäß anwenden kann, könnte während
der postoperativen Rehabilitation besonders gefährdet sein.
• Der Chirurg trifft zwar die endgültige Entscheidung hinsichtlich der
Entfernung des Implantats, Fixierungsvorrichtungen sollten jedoch – wenn
für den jeweiligen Patienten möglich und praktisch – entfernt werden, wenn
ihre Aufgabe zur Unterstützung der Heilung erfüllt ist, insbesondere bei
jüngeren und aktiveren Patienten.
• Das Ascension-Knöchelfusionsnagelsystem wurde nicht hinsichtlich
Sicherheit und Kompatibilität im MR-Umfeld evaluiert. Das
Knöchelfusionsnagelsystem wurde nicht hinsichtlich Erhitzen oder
Migration im MR-Umfeld evaluiert.
• Metalen chirurgische implantaten mogen nooit worden hergebruikt. Elk
metalen implantaat dat éénmaal is gebruikt, moet worden weggeworpen.
Hoewel het onbeschadigd kan lijken, kunnen er reeds kleine defecten en
inwendige patronen van spanningsbelasting aanwezig zijn die tot defecten
als gevolg van materiaalmoeheid kunnen leiden.
• Het is van groot belang dat het implantaat correct wordt gehanteerd.
Vermijd het vormen van metalen implantaten wanneer dat enigszins
mogelijk is. Wanneer nodig en door het ontwerp toegestaan, mag het
hulpmiddel niet te sterk worden verbogen, teruggebogen, ingekeept of
bekrast. Al deze verrichtingen kunnen defecten in de afwerkingslaag en
inwendige concentraties van spanningsbelasting produceren, die de locatie
kunnen vormen voor de uiteindelijke breuk van het hulpmiddel.
• Als metalen platen of andere metalen hulpmiddelen in combinatie met het
pensysteem voor enkelfusie moeten worden gebruikt, dan moeten alle dergelijke
hulpmiddelen zijn vervaardigd uit een metaal met een soortgelijke samenstelling
om de kans op galvanische corrosie of andere metaalreacties te vermijden.
• Keuze van het juiste implantaat is uitermate belangrijk. Selectie van de
juiste diameter en lengte van de implantaten vergroten de kans op een
geslaagde fixatie van de fractuur. De anatomie en de indicatie van de patiënt
bepalen de maat van de pennen en schroeven die voor de enkelfusie moeten
worden gebruikt. De grootte en de vorm van de menselijke beenderen
presenteren beperkingen voor de maat en de sterkte van implantaten.
• Postoperatieve verzorging is uitermate belangrijk. De patiënt moet worden
gewaarschuwd dat negeren van de postoperatieve instructies kan leiden tot
breuk van het implantaat hetgeen revisiechirurgie voor het verwijderen van
het hulpmiddel noodzakelijk maakt.
• Het gebruik van het pensysteem voor enkelfusie verschaft de chirurg een
middel voor botfixatie en helpt over het algemeen bij de behandeling van
fracturen en reconstructie-operaties. De implantaten zijn bedoeld als een
hulp bij de normale genezing en zijn NIET bedoeld ter vervanging van de
normale lichaamsstructuur of voor het dragen van het lichaamsgewicht bij
incomplete botgenezing. (Gewichts)belasting bij een slecht of geheel niet
genezen botbreuk kan na verloop van tijd wegens metaalmoeheid breuk van
het implantaat veroorzaken. Alle metalen chirurgische implantaten worden
bij het gebruik onderworpen aan herhaalde spanningsbelasting die kan
resulteren in metaalmoeheid.
• Wanneer een slecht of geheel niet genezen botbreuk niet wordt
geïmmobiliseerd dan veroorzaakt dit te sterke en herhaalde
spanningsbelasting die door het lichaam op tijdelijke inwendige
fixatiehulpmiddelen wordt overgedragen voordat de fractuur is genezen.
Wegens normale metaalmoeheid kan deze spanningsbelasting na verloop
van tijd buigen of breken van het hulpmiddel veroorzaken. Het is daarom
belangrijk dat de immobilisatie van de fractuurplaats wordt gehandhaafd
tot het bot stevig aan elkaar is gegroeid (vastgesteld door klinisch en röntgenonderzoek).
• Van geen enkel hulpmiddel dat niet is bedoeld voor gedeeltelijke of
volledige gewichtsbelasting kan worden verwacht dat het bestand is tegen
de niet ondersteunde spanningsbelasting van volledige gewichtsbelasting.
Totdat het bot stevig aan elkaar is gegroeid moet de patiënt gebruik maken
van adequate uitwendige ondersteuning, en fysieke activiteiten beperken
die gewichtsbelasting kan veroorzaken op het implantaat, of bewegingen
op de plaats van de fractuur waardoor de genezing vertraagd word.
• De patiënt dient gedetailleerde schriftelijke instructies te krijgen voor
het gebruik en de beperkingen van het hulpmiddel. Als gedeeltelijke
gewichtsbelasting wordt aanbevolen of vereist is voordat het bot aan elkaar
is gegroeid, dan moet de patiënt worden gewaarschuwd dat buigen of
breken van het hulpmiddel complicaties zijn die kunnen optreden als
resultaat van gewichtsbelasting of spieractiviteit. Vooral een actieve patiënt
of een verzwakte of demente patiënt die niet goed in staat is om
gewichtsondersteunende hulpmiddelen te gebruiken, kan risico lopen
tijdens de postoperatieve revalidatie.
• Hoewel de chirurg de definitieve beslissing moet nemen over de
verwijdering van het implantaat zodra dit mogelijk en haalbaar is voor de
individuele patiënt, mogen fixatiemiddelen worden verwijderd wanneer hun
taak als hulpmiddel bij de genezing is volbracht, in het bijzonder bij jongere
en actievere patiënten.
• Het Ascension pensysteem voor enkelfusie is niet beoordeeld op veiligheid
en compatibiliteit in een MR-omgeving. Het pensysteem voor enkelfusie is
niet getest voor verhitting of migratie in een MR-omgeving.
Detta implantat har steriliserats med gammastrålning och är steril i den oöppnade,
oskadade förpackningen. Om antingen implantatet eller förpackningen verkar
skadad, ha öppnats, eller om steriliteten är ifrågasatt av någon anledning, så skall
implantatet inte användas. Omsterilisera inte denna produkt.
5. STERILITÄT
Dieses Implantat wurde mit Gammastrahlen sterilisiert und ist bei ungeöffneter,
unbeschädigter Verpackung steril. Wenn das Implantat oder die Verpackung
beschädigt oder geöffnet zu sein scheint oder wenn die Sterilität aus einem
anderen Grund fragwürdig ist, sollte das Implantat nicht verwendet werden.
Dieses Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden.
5. STERILITEIT
Dit implantaat is gesteriliseerd door gammastraling en is steriel in de
ongeopende, onbeschadigde verpakking. Indien het implantaat of de verpakking
beschadigd lijkt te zijn, is geopend, of als om enige reden aan de steriliteit
wordt getwijfeld, dan mag het implantaat niet worden gebruikt. Dit product mag
niet opnieuw gesteriliseerd worden.
6. OGYNNSAMMA HÄNDELSER
6. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
6. COMPLICATIES
4. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Inget kirurgiskt metallimplantat får återanvändas. Alla metallimplantat skall
avyttras efter användning. Även om det verkar oskadat, så kan det redan ha
små defekter och interna stressmönster som kan leda till utmattningsbrott.
• Korrekt hantering av implantat är av yttersta betydelse. Undvik att konturera
metallimplantat närhelst detta är möjligt. Om nödvändigt, eller om designen
tillåter detta, så skall anordningen inte böjas kraftigt, böjas bakåt, skåras repas.
Alla sådana ingrepp kan leda till defekter i ytfinishen och interna påfrestningar,
som kan bli ursprunget till att anordningen så småningom fallerar.
• Om metallplåtar eller andra metallanordningar skall användas tillsammans
med spiksystemet för vristfusion, så skall alla sådana anordningar vara
tillverkade av en metall som har en liknande sammansättning för att
undvika risken för galvanisk korrosion och andra metallreaktioner.
• Korrekt val av implantat är av yttersta betydelse. Valet av den rätta
diametern och längden på implantatet ökar möjligheten av en framgångsrik
frakturfixation. Patientens anatomi och indikationer kommer att avgöra
storleken på de spikar och skruvar för vristfusion som skall användas.
Storleken och formen på de mänskliga benen begränsar implantatens
storlek och styrka.
• Postoperativ vård är av yttersta betydelse. Patienten måste varnas att
underlåtenhet att följa postoperativa instruktioner kan leda till att anordningen
går sönder och erfordra revisionskirurgi för att ta bort anordningen.
• Användningen av spiksystemet för vristfusion ger kirurgen ett sätt att
åstadkomma benfixation och är till hjälp vid hanteringen av frakturer och
rekonstruktiv kirurgi. Implantaten är avsedda som ett hjälpmedel till normal
läkning och är INTE avsedda att ersätta normal kroppsstruktur eller att bära
upp kroppsvikten vid ofullständig benläkning. Fördröjd läkning eller ickeläkning i samband med belastning eller viktbelastning kan så småningom
leda till att implantatet går sönder på grund av metallutmattning. All
kirurgiska metallimplantat är föremål för upprepade påfrestningar vid
användning vilket kan leda till metallutmattning.
• Underlåtenhet att immobilisera en fördröjd läkning eller icke-läkning av ben
kommer att leda till stora och upprepade påfrestningar som överförs av
kroppen till alla temporära interna fixationsanordningar innan frakturen har
läkts. På grund av normal metallutmattning, så kan dessa påfrestningar
orsaka eventuell böjning av och brott på anordningen. Det är därför viktigt
att immobilisering av frakturplatsen upprätthålls tills en fast benläkning
(bekräftad av klinisk och röntgenundersökning) har åstadkommits.
• Ingen delvis viktbärande eller icke-viktbärande anordning kan förväntas
motstå påfrestningarna av full viktbelastning utan stöd. Tills dess att fast
benläkning har åstadkommits, skall patienten använda adekvat externt stöd
och begränsa fysiska aktiviteter som skulle utsätta implantatet för
påfrestningar eller tillåta rörelse vid frakturplatsen och fördröja läkning.
• Noggranna skrivna instruktioner om anordningens användning och
begränsningar skall ges till patienten. Om delvis viktbelastning
rekommenderas eller erfordras innan fast benläkning, så måste patienten
varnas att böjning eller brott av anordningen är komplikationer som kan
uppstå som ett resultat av den viktbelastande eller muskulära aktiviteten.
En aktiv patient eller en svag eller dement patient som inte kan använda
viktstödjande anordningar på rätt sätt kan vara särskilt utsatt för risker
under den postoperativa rehabiliteringen.
• Emedan det är kirurgen som måste ta det slutgiltiga beslutet om
borttagning av implantat, närhelst det är möjligt och praktiskt för patienten,
så skall fixationsanordningar tas bort så snart som deras funktion som ett
hjälpmedel för läkning är uppfylld, speciellt för yngre, mer aktiva patienter.
• Ascension spiksystem för vristfusion har inte utvärderats beträffande
säkerhet och kompabilitet i MR-miljö. Spiksystemet för vristfusion har inte
testats beträffande uppvärmning och migrering i MR-miljö.
5. STERILITET
• Spikarna eller skruvarna kan lossna, spricka eller brytas. Förlust av
benfixation på grund av icke-läkning.
• Förlust av anatomisk position med icke-läkning eller felläkning med
rotation och vinkling.
• Infektion, både djup och ytlig.
• Allergiska och andra reaktioner mot anordningens material.
7.KIRURGISK PROCEDUR
En broschyr om kirurgisk teknik finns tillgänglig som beskriver den grundläggande
proceduren för implantering av anordningen och användningen av den
specialiserade kirurgiska instrumenteringen. Det är kirurgens ansvar att vara
införstådd med proceduren innan dessa produkter tas i bruk. Varje kirurg måste
bedöma lämpligheten av den kirurgiska tekniken baserat på sin egen medicinska
utbildning och erfarenhet.
8. UTBILDNING
Kirurger kan erhålla utbildning från en kvalificerad instruktör innan implantering
av Ascension spiksystem för vristfusionför att säkerställa en ordentlig förståelse
för implanteringsförfarandena och instrumenteringen. Kontakta Ascension
ortopediska kundtjänst på +1-512-866-5001, eller avgiftsfritt inom USA på
877-370-5001 för att beställa utbildning från en kvalificerad instruktör.
Instructions For Use
nederlands
• Lockern, Verbiegen, Reißen oder Fraktur des Nagels oder der Schrauben
oder Verlust der Fixierung im Knochen aufgrund einer Nichtvereinigung.
• Verlust der anatomischen Position bei Nichtvereinigung oder
Fehlvereinigung mit Rotation oder Angulation.
• Infektion, tief und oberflächlich
• Allergien und andere Reaktion auf das Vorrichtungsmaterial.
• Losraken, verbuigen, barsten of breken van de pen of schroeven of verlies
van de fixatie in het bot wegens niet genezen van de breuk.
• Verlies van anatomische positie bij niet of slecht genezen van de breuk door
draaien of buigen.
• Infectie, zowel diep als oppervlakkig.
• Allergieën en andere reacties op het materiaal van het hulpmiddel.
7. OPERATIONSVERFAHREN
Es steht eine Broschüre zur Operationstechnik zur Verfügung, in der das
grundlegende Verfahren zur Implantation der Vorrichtung und die Verwendung
von speziellen chirurgischen Instrumenten beschrieben sind. Der Chirurg ist
dafür verantwortlich, sich mit dem Verfahren zum Gebrauch dieser Produkte
vertraut zu machen. Jeder Chirurg muss die Angemessenheit der zu
verwendenden Operationstechnik basierend auf seiner persönlichen
medizinischen Schulung und Erfahrung beurteilen.
7. CHIRURGISCHE PROCEDURE
Er is een brochure over de chirurgische techniek verkrijgbaar die een overzicht
geeft van de basisprocedure voor implantatie van het hulpmiddel en het gebruik
van de gespecialiseerde chirurgische instrumenten. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om bekend te zijn met de procedure voordat hij/zij
deze producten gebruikt. Elke chirurg moet de geschiktheid van de gebruikte
chirurgisch techniek bepalen op basis van persoonlijke medische scholing en
ervaring.
8. SCHULUNG
Chirurgen können vor der Implantation des Ascension Knöchelfusionsnagelsystems
von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein gründliches
Verständnis der Implantationstechniken und der Instrumente sicherzustellen.
Bitte wenden Sie sich an den Kundendienst von Ascension Orthopedics unter
+1-512-836-5001 oder gebührenfrei in den USA unter 877-370-5001, um
eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu arrangieren.
8. SCHOLING
Chirurgen kunnen training krijgen van een gekwalificeerd instructeur vóór het
implanteren van het Ascension pensysteem voor enkelfusie om een grondig
begrip van de implantatietechniek en de instrumenten te waarborgen. Neem
contact op met de klantenservice van Ascension Orthopedics op (+1) 512-8365001, of gratis binnen de VS op 877-370-5001, om een afspraak te maken
voor een opleiding door een gekwalificeerde instructeur.
Caution: Sterile
Caution: U.S. federal law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
CONSTRUCT™
Ankle Fusion Nail System
1. DEVICE DESCRIPTION
The Ascension Ankle Fusion Nail System consists of arthrodesis nails offered in
three diameters and three lengths (longer lengths available upon request), fixation
screws offered in one diameter and 27 lengths, and an end cap offered in one
size. All three implant components are manufactured from a Titanium alloy.
2. INDICATIONS FOR USE
The Ascension Ankle Fusion Nail System is intended for the following:
• Charcot Foot
• Avascular necrosis of the talus
• Failed total ankle arthroplasty
• Trauma (malunited tibial pilon fracture)
• Severe deformity or instability as a result of talipes equinovarus, cerebral
vascular accident, paralysis or other neuromuscular disease
• Revision ankle arthrodesis
• Neuroarthropathy
• Rheumatoid arthritis
• Osteoarthritis
• Pseudoarthrosis
• Post-Traumatic arthrosis
• Previously infected arthrosis
• Severe end stage degernative arthritis
• Severe defects after tumor resection
• Pantalar arthrodesis
3. CONTRAINDICATIONS
• Dysvasular limb
• Active infection
• Severe longitudinal deformity
• Insufficient plantar heel pad
• Where an isolated ankle or subtalar fusion can be preformed
• Patient conditions including blood supply limitations and insufficient
quantity and quality of bone
• Patients with mental or neurologic conditions who are unwilling or incapable
of following postoperative care instructions
• Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, testing is
to be completed prior to implantation of the device.
4. WARNINGS AND PRECAUTIONS
• No metallic surgical implant should be reused. Any metal implant, once
used, should be discarded. Even though it appears undamaged, it may
already have small defects and internal stress patterns which may lead to
fatigue failure.
• Correct handling of implant is extremely important. Avoid contouring
metallic implants whenever possible. If necessary, or allowed by design,
the device should not be bent sharply, reverse bent, notched or scratched.
All of these operations can produce defects in the surface finish and
internal stress concentrations, which may become the focal point for
eventual failure of the appliance.
• If metal plates or other metallic devices are to be used together with the
Ankle Fusion Nail System, all such devices should be manufactured from
a metal that has a similar composition to avert possibility of galvanic
corrosion or other metallic reactions.
• Correct selection of the implant is extremely important. The potential for
success in fracture fixation is increased by the selection of the proper
diameter and length of the implants. The patient’s anatomy and indication
will determine the size of the Ankle Fusion nail and screws to be used.
The size and shape of the human bones presents limiting restrictions on
the size and strength of implants.
• Postoperative care is extremely important. The patient must be warned
that noncompliance with postoperative instructions could lead to breakage
of the implant requiring revision surgery to remove the device.
• The use of the Ankle Fusion Nail system provides the surgeon a means
of bone fixation and generally helps in the management of fractures and
reconstructive surgeries. The implants are intended as a guide to normal
healing and are NOT intended to replace normal body structure or bear the
weight of the body in the presence of incomplete bone healing. Delayed
unions or non-unions in the presence of load bearing or weight bearing
might eventually cause the implant to break due to metal fatigue. All
metallic surgical implants are subject to repeated stress in use which
can result in metal fatigue.
• Failure to immobilize a delayed union or nonunion of bone will result in
excessive and repeated stresses which are transmitted by the body to any
temporary internal fixation device prior to the healing of the fracture. Due
to normal metal fatigue, these stresses can cause eventual bending or
breakage of the device. Therefore, it is important that immobilization of
the fracture site is maintained until firm bony union (confirmed by clinical
and roentgenographic examination) is established.
• No partial weight bearing or non-weight bearing device can be expected to
withstand the unsupported stresses of full weight bearing. Until firm bone
union is achieved, the patient should employ adequate external support and
restrict physical activities which would place stress upon the implant or
allow movement at the fracture site and delay healing.
• Detailed written instructions on the use and limitations of the device
should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or
required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending
or breakage of the device are complications which may occur as a result of
the weight bearing or muscle activity. An active patient or a debilitated or
demented patient who cannot properly utilize weight support devices may
be particularly at risk during postoperative rehabilitation.
• While the surgeon must make the final decision on implant removal,
whenever possible and practical for the individual patient, fixation devices
should be removed once their service as an aid to healing is accomplished,
particularly in younger more active patients.
• The Ascension Ankle Fusion Nail System has not been evaluated for safety
and compatibility in the MR environment. The Ankle Fusion Nail System
has not been tested for heating or migration in the MR environment.
5. STERILITY
This implant has been sterilized by gamma radiation and is sterile in the
unopened, undamaged package. If either the implant or the package appears to
be damaged, been opened, or if sterility is questioned for any reason, the
implant should not be used. Do not resterilize this product.
6. ADVERSE EVENTS
• Loosening, bending, cracking, or fracture of the nail or screws or loss of
fixation in bone attributable to nonunion.
• Loss of anatomic position with nonunion or malunion with rotation or
angulation.
• Infection, both deep and superficial.
• Allergies and other reaction to the device material.
7. SURGICAL PROCEDURE
A Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure
for device implantation and use of the specialized surgical instrumentation. It is
the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of
these products. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical
technique used based on personal medical training and experience.
8. TRAINING
Surgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the
Ankle Fusion Nail System to ensure thorough understanding of the implantation
techniques and the instrumentation. Please contact Ascension Orthopedics’
Customer Service at +1-512-836-5001, or toll-free in the U.S. at 877-370-5001,
to arrange training with a qualified instructor.
Manufactured by:
Authorized Representative:
8700 Cameron Road
Austin, Texas 78754
USA
Voice: +1-512-836-5001
Fax: +1-512-836-6933
www.ascensionortho.com
BioPark, Broadwater Road
Welwyn Garden City
Herts. AL7 3AX
United Kingdom
Voice +44 1763 222505
Fax +44 1763 222049
Ascension Orthopedics, Inc.
0086
Ascension Orthopedics, Ltd.
LC-1002-000-005 rev B
WW
P ortugu ê s
espa ñ ol
Atenção: Estéril
Atenção: As leis federais norte-americanas restringem a venda deste dispositivo a
um médico ou a pedido médico.
Precaución: Estéril
Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo por un médico o por orden médica.
CONSTRUCT™
Ankle Fusion Nail System
CONSTRUCT™
Ankle Fusion Nail System
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de pinos para fusão do tornozelo Ascension consiste de pinos para
artrodese apresentados em três diâmetros e três comprimentos (comprimentos
maiores disponíveis sob encomenda), parafusos de fixação, oferecidos em um
diâmetro e 27 comprimentos e uma extremidade de acabamento oferecida em
um tamanho. Todos os três componentes de implante são fabricados em liga
de titânio.
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension consiste en clavos para
artrodesis en tres diámetros y longitudes (longitudes mayores a pedido), tornillos
de fijación ofrecidos en un diámetro y 27 longitudes y una tapa final que se
ofrece en un solo tamaño. Los tres componentes del implante se fabrican en
aleación de titanio.
2. INDICAÇÕES DE USO
O sistema de pinos para fusão do tornozelo Ascension é indicado para o seguinte:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pé de Charcot
Necrose avascular do tálus
Artroplastia total do tornozelo
Traumatismo (fratura não consolidada do pilão tibial)
Deformidade grave ou instabilidade resultante de ‘talipes equinovarus’,
acidente vascular cerebral, paralisia ou outra doença neuromuscular
Revisão de artrodese de tornozelo
Neuroartropatia
Artrite reumatóide
Osteoartrite
Pseudoartrose
Artrose pós-traumática
Artrose pré-infectada
Artrite degenerativa em estágio avançado grave
Deficiência grave após ressecção de tumor
Artrodese pantala
3. CONTRAINDICAÇÕES
•
•
•
•
•
•
Desvascularização de membro
Infecção ativa
Deformidade longitudinal grave
Apoio plantar insuficiente
Onde um tornozelo isolado ou fusão subalar pode ser pré-moldada
Estado do paciente incluindo limitações de suprimento de sangue e
quantidade e qualidade de osso insuficientes
• Estado mental ou neurológico do paciente que se recusa ou é incapaz de
seguir instruções e cuidados pós-operatórios
• Sensibilidade a corpo estranho. Onde houver suspeita de sensibilidade ao
material, devem ser realizados testes antes do implante do dispositivo.
4. AVISOS E PRECAUÇÕES
• Nenhum implante cirúrgico metálico deve ser reutilizado. Qualquer
implante metálico, já usado, deverá ser descartado. Mesmo que não pareça
danificado, o implante pode conter pequenos defeitos e tensão na estrutura
interna que podem levar à falha por fadiga.
• O manuseio correto do implante é extremamente importante. Evite curvar os
implantes metálicos sempre que possível. Se necessário – ou permitido pelo
modelo – o dispositivo não deve ser dobrado ao máximo, curvado
inversamente, amassado ou arranhado. Todas essas operações podem
produzir defeitos no acabamento da superfície e nas concentrações de
tensão interna, que pode se tornar motivo de falha eventual do aparelho.
• Se for necessário o uso de placas metálicas ou outros dispositivos metálicos
juntamente com o sistema de pinos de fusão do tornozelo, todos esses
dispositivos devem ser fabricados com um metal de composição similar para
impedir a possibilidade de corrosão galvânica ou outras reações metálicas.
• É extremamente importante a correta seleção do implante. O potencial de
sucesso da fixação de fraturas é aumentado pela seleção do diâmetro e
comprimento adequados dos implantes. A anatomia do paciente e os
sintomas irão determinar o tamanho do pino e dos parafusos a serem usados
para a fusão do tornozelo. O tamanho e o formato dos ossos humanos
apresentam restrições que limitam o tamanho e a resistência dos implantes.
• Os cuidados pós-operatórios são extremamente importantes. O paciente
deve ser avisado que o não cumprimento das instruções pós-operatórias
pode levar à quebra do implante, o que exigiria uma cirurgia de revisão
para a remoção do dispositivo.
• O uso do sistema de pinos para fusão do tornozelo oferece ao cirurgião um
meio de fixação de ossos e geralmente ajuda na administração de fraturas e
cirurgias reconstrutivas. Os implantes têm a finalidade de servir de guia para
a regeneração normal e NÃO substituir a estrutura normal do corpo ou
suportar o peso do corpo na presença de uma regeneração óssea incompleta.
Consolidações demoradas ou a não-consolidação na ocorrência de suporte
de carga ou peso pode eventualmente causar a quebra do implante devido
à fadiga do metal. Todos os implantes cirúrgicos metálicos estão sujeitos
à estresse repetitivo por uso que pode resultar em fadiga do metal.
• A não imobilização de uma consolidação demorada ou não-consolidação do
osso irá resultar em estresse excessivo e repetitivo, transmitido pelo corpo a
qualquer dispositivo temporário de fixação interna antes da consolidação da
fratura. Devido à fadiga normal do metal, esse estresse pode causar curvatura
ou quebra eventual do dispositivo. Portanto, é importante que a imobilização
do local da fratura seja mantida até que uma consolidação firme do osso
(confirmada por exame clínico e radiográfico) seja estabelecida.
• Não se pode esperar que um dispositivo de suporte parcial de peso ou que
não suporte peso resista ao estresse de suportar o peso total. Até ser
alcançada a consolidação total do osso, o paciente deve empregar suporte
externo adequado e restringir as atividades físicas que acrescentariam
pressão sobre o implante ou permitiriam movimentos no local da fratura
retardando a consolidação.
• Devem ser fornecidas ao paciente instruções detalhadas por escrito sobre
o uso e as limitações do dispositivo. Se o suporte parcial de peso for
recomendado ou necessário antes da total consolidação óssea, o paciente
deve ser avisado de que a dobra ou quebra do dispositivo são complicações
que podem ocorrer como resultado do suporte de peso ou atividade muscular.
Um paciente ativo ou um paciente debilitado ou mentalmente incapacitado
que não possa utilizar dispositivos de suporte de peso de modo apropriado,
estará especialmente vulnerável durante a reabilitação pós-operatória.
• Embora o cirurgião deva tomar a decisão final sobre a remoção do implante,
sempre que possível para um determinado paciente, os dispositivos de
fixação deverão ser removidos logo que sua utilidade para a regeneração for
alcançada, especialmente no caso de pacientes mais jovens e mais ativos.
• O sistema de pinos para fusão do tornozelo Ascension não foi avaliado
quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de MR. O sistema de
pinos para fusão do tornozelo não foi testado quanto à aquecimento ou
migração no ambiente de MR.
5. ESTERILIZAÇÃO
Este implante foi esterilizado por radiação gama e é estéril na embalagem não
danificada e ainda não aberta. Se o implante ou a embalagem parecer estar
danificada, aberta ou se a esterilidade for questionada por qualquer razão, o
implante não deve ser usado. Não re-esterilize este produto.
6. EVENTOS ADVERSOS
• Alargamento, curvatura, rachadura ou fratura do pino ou dos parafusos ou
perda de consolidação do osso atribuída à falta de união.
• Perda da posição anatômica com falta de união ou união inadequada com
rotação ou angulação.
• Infecção, tanto profunda quanto superficial.
• Alergias e outras reações ao material do dispositivo.
2. INDICACIONES DE USO
El sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension está diseñado para lo
siguiente:
• Pie de Charcot
• Necrosis avascular del astrágalo
• Artroplastia total de tobillo que falló
• Traumatismo (fractura del pilón tibial mal consolidada)
• Deformidad o inestabilidad grave como resultado de pie equino varo,
accidente cerebrovascular, parálisis u otra patología neuromuscular.
• Revisión de artrodesis de tobillo
• Neuroartropatía
• Artritis reumatoide
• Osteoartritis
• Seudoartrosis
• Artrosis postraumática
• Artrosis previamente infectada
• Artritis degenerativa grave en estadios terminales
• Defectos graves tras la extirpación de un tumor
• Artrodesis pantalar
3. CONTRAINDICACIONES
•
•
•
•
•
•
Pie disvascular
Infección activa
Deformidad longitudinal grave
Almohadilla plantar del talón insuficiente
Donde puede preformarse una fusión aislada del tobillo o subastragalina
Afecciones del paciente que incluyen limitaciones en el suministro de
sangre y cantidad y calidad de hueso insuficientes.
• Pacientes con afecciones mentales o neurológicas que no desean o no
pueden seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios.
• Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospecha sensibilidad al
material habrá que realizar pruebas antes de implantar el dispositivo.
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Ningún implante quirúrgico metálico puede ser reutilizado. Todo implante
metálico, una vez usado, se debe desechar. Incluso si se lo ve sin daños, ya
puede presentar pequeños defectos y patrones de estrés internos que
pueden resultar en falla por fatiga.
• La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Se
debe evitar contornear los implantes metálicos siempre que sea posible.
De ser necesario, o si el diseño lo permite, el dispositivo no se debe doblar
bruscamente, doblar al revés, marcar ni rayar. Todas estas operaciones
pueden producir defectos en el acabado de superficie y concentraciones
de estrés interno, que podrían convertirse en el punto focal de averías
eventuales del aparato.
• Si se van a utilizar placas u otros dispositivos metálicos conjuntamente con
el sistema de clavo para fusión del tobillo, dichos dispositivos deben ser
fabricados de un metal que tenga una composición similar, para evitar la
posibilidad de corrosión galvánica u otra reacción metálica.
• La selección correcta del implante es extremadamente importante. El
potencial de éxito en la fijación de la fractura aumenta con la selección del
diámetro y longitudes adecuados de los implantes. La anatomía del paciente
y la indicación determinarán el tamaño del clavo y los tornillos para fusión
de tobillo a utilizar. El tamaño y la forma de los huesos humanos presentan
restricciones que limitan el tamaño y la fuerza de los implantes.
• El cuidado posoperatorio es sumamente importante. Se debe advertir al
paciente que, si no cumple con las instrucciones posoperatorias, podría
causar la rotura del implante, lo que requiere cirugía de revisión para
retirar el dispositivo.
• El uso del sistema de clavo para fusión de tobillo proporciona al cirujano
una forma de fijación del hueso y, por lo general, ayuda en el manejo de
fracturas y cirugía reconstructiva. Los implantes están pensados como una
guía a la cicatrización normal y NO pretenden reemplazar la estructura
normal del cuerpo ni soportar su peso ante una cicatrización ósea
incompleta. Las uniones tardías o la falta de unión ante un soporte de
carga o de peso eventualmente podrían causar la rotura del implante por
fatiga metálica. Todos los implantes quirúrgicos metálicos están sujetos a
estrés repetido a causa del uso que puede causar fatiga metálica.
• La imposibilidad de inmovilizar una unión tardía o la falta de unión de un
hueso resultará en el estrés excesivo y repetido que transmite el cuerpo a
cualquier dispositivo de fijación interno provisorio antes de la cicatrización de
la factura. Debido a la fatiga normal del metal, este estrés puede causar el
eventual curvado o la eventual rotura del dispositivo. Por tanto, es importante
mantener inmovilizado el sitio de la fractura hasta que se establezca una
unión ósea firme (que se confirma con exámenes clínicos y radiológicos).
• No puede esperarse que un dispositivo sin soporte parcial de peso ni
soporte de peso resista el estrés no soportado de todo el soporte de peso.
Hasta que se logre una unión ósea firme, el paciente deberá emplear un
soporte externo adecuado y restringir las actividades físicas que impondrían
el esfuerzo sobre el implante ni tampoco permitir movimientos en el sitio de
la fractura y así tardar la cicatrización.
• El paciente debe recibir instrucciones detalladas por escrito sobre el uso y
las limitaciones del dispositivo. Si se recomienda o requiere soporte parcial
del peso antes de una unión ósea firme, se deberá advertir al paciente que
el curvado o la rotura del dispositivo son complicaciones que pueden ocurrir
como resultado de dicho soporte de peso o actividad muscular. Un paciente
activo o un paciente debilitado o demente que no pueda usar dispositivos
de soporte de peso como corresponda puede estar particularmente en riesgo
durante la rehabilitación posoperatoria.
• Si bien es el cirujano quien debe tomar la decisión final sobre el retiro del
implante, siempre que resulte posible y práctico para el paciente individual,
los dispositivos de fijación deben ser retirados una vez que se logró su
servicio como asistencia a la cicatrización, sobre todo en pacientes activos
más jóvenes.
• El sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension no ha sido evaluado
para determinar la seguridad y compatibilidad en el ámbito de la RM. El
sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension no ha sido evaluado para
determinar el calentamiento o migración en el ámbito de la RM.
5. ESTERILIDAD
Este implante ha sido esterilizado por radiación gamma y es estéril en el envase
cerrado sin abrir y sin daño. Si el implante y/o el envase parecen estar dañados,
han sido abiertos o se duda de la esterilidad por algún motivo, no se deben usar.
No volver a esterilizar este producto.
6. EVENTOS ADVERSOS
• Aflojamiento, curvado, rajadura o fractura del clavo o de los tornillos o
pérdida de fijación en el hueso atribuible a la falta de unión.
• Pérdida de posición anatómica con falta o mala unión con rotación o
angulación.
• Infección, tanto superficial como profunda.
• Alergias y otras reacciones al material del dispositivo.
fran Ç ais
italiano
Avertissement : Stérile
Avertissement : La loi fédérale américaine restreint ce dispositif à la vente par
ou sur ordonnance d’un médecin.
Attenzione: Sterile
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione di un medico.
CONSTRUCT™
Ankle Fusion Nail System
1.DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système Ascension de clous pour fusion de la cheville est constitué de clous
d’arthrodèse proposés dans trois diamètres et trois longueurs différentes (les
plus grandes longueurs sont disponibles sur demande), de vis de fixation dans
un seul diamètre et 27 longueurs et d’un bouchon dans une taille unique.
Chacun des trois composants de l’implant est fabriqué dans un alliage de titane.
2. INDICATIONS D’UTILISATION
Le système Ascension de clous pour fusion de la cheville est destiné aux cas
suivants :
• Pied de Charcot
• Nécrose avasculaire de l’astragale
• Échec de l’arthroplastie totale de la cheville
• Traumatisme (fracture du pilon tibial mal réduite)
• Malformation sévère ou instabilité à la suite d’un pied bot varus équin,
un accident vasculaire cérébral, une paralysie ou une autre maladie
neuromusculaire
• Révision de l’arthrodèse de la cheville
• Neuroarthropathie
• Arthrite rhumatoïde
• Ostéoarthrite
• Pseudarthrose
• Arthrose post-traumatique
• Arthrose précédemment infectée
• Arthrite dégénérative au stade terminal sévère
• Graves défauts après résection de la tumeur
• Arthrodèse du pied
3. CONTRE-INDICATIONS
•
•
•
•
•
•
Membre dysvasculaire
Infection active
Malformation longitudinale sévère
Protection plantaire du talon insuffisante
Si une cheville isolée ou une fusion sous-astragalienne peut être effectuée
Les conditions du patient incluant des restrictions d’irrigation sanguine,
ainsi qu’une quantité et une qualité insuffisantes d’os
• Les patients atteints de problèmes mentaux ou neurologiques qui sont peu
disposés ou incapables de suivre les instructions de soins postopératoires
ci-dessous
• Sensibilité aux corps étrangers. Si une sensibilité aux matériaux est
suspectée, un essai doit être effectué avant l’implantation du dispositif.
4. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
• Aucun implant chirurgical métallique ne doit être réutilisé. Tout implant
en métal doit être jeté, une fois utilisé. Même s’il ne semble pas être
endommagé, il peut déjà avoir de petits défauts et des ensembles de
contraintes internes qui peuvent mener à une rupture due à la fatigue.
• Une manipulation correcte de l’implant est extrêmement importante. Évitez
le contournage d’implants métalliques autant que possible. Le cas échéant
ou si le modèle le permet, le dispositif ne doit pas être plié, courbé en sens
inverse, entaillé ou rayé. Toutes ces opérations peuvent produire des défauts
au niveau du fini de surface et des concentrations de contraintes internes
qui peuvent devenir le point focal d’une éventuelle défaillance du dispositif.
• Si des plaques en métal ou d’autres dispositifs métalliques doivent être
utilisés avec le système de clous pour fusion de la cheville, tous ces
dispositifs doivent être fabriqués avec un métal d’une composition
semblable pour éviter une éventuelle corrosion galvanique ou autres
réactions dues au métal.
• Une sélection correcte de l’implant est extrêmement importante. Les
chances de réussite de la fixation de fracture sont augmentées par la
sélection du bon diamètre et de la bonne longueur des implants. L’anatomie
et l’indication du patient détermineront la taille des clous et des vis pour
fusion de la cheville devant être utilisés. La taille et la forme des os humains
présentent des restrictions relatives à la taille et la résistance des implants.
• Les soins postopératoires sont extrêmement importants. Le patient doit être
averti que le non-respect des instructions postopératoires peut conduire à
une rupture de l’implant, nécessitant une chirurgie de révision afin
d’enlever le dispositif.
• L’utilisation du système de clous pour fusion de la cheville fournit au chirurgien
un moyen de fixation de l’os et aide de manière générale dans la gestion des
fractures et chirurgies réparatrices. Les implants sont destinés à servir de guide
pour une cicatrisation normale et ne sont PAS destinés à remplacer une
structure corporelle normale ou supporter le poids du corps en présence d’une
cicatrisation osseuse incomplète. Les retards ou absences de cicatrisation en
présence du rapport de charge ou du rapport de poids pourraient finir par
provoquer une rupture de l’implant en raison de la fatigue du métal. Tous les
implants chirurgicaux métalliques sont sujets aux contraintes répétées dans
l’utilisation qui peuvent entraîner la fatigue du métal.
• L’impossibilité de bloquer un retard ou une absence de cicatrisation osseuse
entraînera des contraintes excessives et répétées qui sont transmises par le
corps à tout dispositif de fixation interne temporaire avant la cicatrisation
de la fracture. En raison de la fatigue normale du métal, ces contraintes
peuvent provoquer une éventuelle torsion ou rupture du dispositif. De
ce fait, il est important que l’immobilisation du foyer de fracture soit
maintenue jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse (confirmée par un
examen clinique et radiographique) soit établie.
• Aucune mise en appui partielle ou aucun dispositif de non mise en charge
ne peut être prévu pour résister aux contraintes non prises en charge d’une
mise en appui complète. Jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse soit
accomplie, le patient doit employer un soutien externe approprié et
restreindre les activités physiques qui placeraient l’effort sur l’implant ou
permettraient un mouvement au niveau du foyer de fracture et retarderaient
la cicatrisation.
• Des instructions écrites détaillées sur l’utilisation et les restrictions du
dispositif doivent être données au patient. Si une mise en appui partielle
est recommandée ou requise avant la consolidation osseuse, le patient doit
être averti que la torsion ou la rupture du dispositif sont des complications
pouvant survenir à cause de la mise en appui partielle ou de l’activité
musculaire. La réhabilitation postopératoire peut être particulièrement
risquée pour un patient actif ou un patient débilité ou dément qui ne
peut pas utiliser correctement les appareils de soutien de poids.
• Tandis que le chirurgien doit prendre la décision finale concernant le retrait
de l’implant, si possible et pratique pour le patient individuel, les
dispositifs de fixation doivent être retirés une fois que leur action en tant
qu’aide à la cicatrisation est accomplie, particulièrement chez les patients
plus actifs et plus jeunes.
• Le système Ascension de clous pour fusion de la cheville n’a pas été évalué
pour les contraintes de sécurité et de compatibilité liées à l’environnement
RM. Le système de clous pour fusion de la cheville n’a pas été soumis à des
tests de chaleur ou de migration dans un environnement RM.
CONSTRUCT™
Ankle Fusion Nail System
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di chiodi per fusione della caviglia Ascension consiste di chiodi da
artrodesi disponibili in tre diametri e tre lunghezze (lunghezze superiori
disponibili su richiesta), di viti per il fissaggio a diametro unico e di 27
lunghezze, e di un tappo terminale di una sola misura. Tutti i tre componenti
dell’impianto sono stati prodotti in lega di titanio.
2. INDICAZIONI SULLE FINALITÀ DI UTILIZZO
Il sistema di chiodi per fusione della caviglia può essere utilizzato nei seguenti casi:
• Piede di Charcot
• Necrosi avascolare dell’astragalo
• Artroplastica totale della caviglia non riuscita
• Trauma (frattura del pilone tibiale guarita male)
• Gravi deformità o instabilità a seguito di piede equino, incidente vascolare
cerebrale, paralisi o altra malattia neuromuscolare
• Revisione di artrodesi della caviglia
• Neuroartropatia
• Artrite reumatoide
• Osteoartrite
• Pseudoartrosi
• Artrosi post-traumatica
• Artrosi precedentemente infetta
• Artrite degenerativa di grave stadio finale
• Gravi difetti dopo la resezione di tumore
• Artrodesi pantalare
3. CONTROINDICAZIONI
•
•
•
•
•
Arto disvascolare
Infezione attiva
Deformità longitudinale grave
Battitacco plantare insufficiente
Qualora possa essere eseguita una fusione isolata della caviglia o
subastragalica
• Patologie del paziente che includono limitazioni del flusso sanguigno e
quantità e qualità insufficienti dell’osso
• Pazienti affetti da malattie mentali o neurologiche non disposti o non in
grado di seguire le istruzioni sulle cure postoperatorie.
• Sensibilità ai corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità al materiale,
gli esami devono essere completati prima dell’impianto del dispositivo.
4. AVVERTIMENTI E PRECAUZIONI
• Non riutilizzare mai un impianto chirurgico già utilizzato. Ogni impianto
metallico deve essere eliminato dopo l’uso. Perfino se non appare
danneggiato, potrebbe presentare già dei piccoli difetti e distribuzioni
dello sforzo interne che potrebbero condurre a guasti da affaticamento.
• È estremamente importante gestire l’impianto in maniera corretta. Se
possibile, evitare impianti con contorni metallici. Se necessario, o
consentito in base al modello, evitare di piegare bruscamente, piegare
all’indietro, intaccare o graffiare il dispositivo. Tutte queste operazioni
potrebbero causare difetti nella finitura della superficie e concentrazioni
dello sforzo interne, e divenire, di conseguenza, un punto focale per
eventuali guasti dell’apparecchiatura.
• Se le piastre di metallo o altri dispositivi metallici devono essere usati
insieme al sistema di chiodi per fusione della caviglia, tali dispositivi
devono essere prodotti con un metallo di composizione simile, per evitare
i rischi di corrosione galvanica o di altre reazioni metalliche.
• È estremamente importante selezionare l’impianto adeguatamente. Il
potenziale di successo nel fissaggio della frattura aumenta con la selezione
di impianti di lunghezza e diametro idonei. L’anatomia e l’indicazione del
paziente aiuteranno a stabilire la dimensione del chiodo e delle viti da
utilizzare per la fusione della caviglia. Le dimensioni e la forma delle ossa
impongono restrizioni da tenere presenti quando si scelgono la misura e la
forza degli impianti.
• Le cure postoperatorie sono estremamente importanti. Il paziente deve
essere avvisato che la mancata osservanza delle istruzioni postoperatorie
potrebbe comportare la rottura del dispositivo con conseguente bisogno di
un intervento di rimozione dello stesso.
• L’utilizzo del sistema di chiodi per fusione della caviglia offre al chirurgo
una modalità di fissaggio dell’osso e aiuta generalmente con la gestione
delle fratture e con le chirurgie ricostruttive. Gli impianti sono una guida
per la normale guarigione e NON servono a sostituire la normale struttura
corporea o a sostenere il peso del corpo in caso di guarigione incompleta
dell’osso. Le unioni ritardate o le mancate unioni, in presenza di supporto
del carico o del peso, potrebbero eventualmente causare la rottura
dell’impianto dovuta ad affaticamento del metallo. Tutti gli impianti
chirurgici metallici sono soggetti a sforzi ripetuti, durante l’uso, che
potrebbero causare affaticamento del metallo.
• La mancata immobilizzazione di un’unione ritardata o di un’unione dell’osso
non riuscita causa sforzi eccessivi e ripetuti che vengono trasmessi dal
corpo a qualsiasi dispositivo di fissaggio interno temporaneo, prima della
guarigione della frattura. A causa del normale affaticamento del metallo,
questi sforzi possono causare eventuali piegature o rotture del dispositivo.
È quindi importante che l’immobilizzazione del sito della frattura sia
garantito fino a quando avrà luogo una salda unione ossea (confermata
tramite esame clinico e röntgenografico).
• Non ci si deve aspettare che un dispositivo di supporto parziale del peso
o non di supporto del peso sia in grado di tollerare le sollecitazioni non
supportate del pieno carico. Fino all’ottenimento di una solida unione
ossea, il paziente dovrebbe utilizzare supporti esterni adeguati e limitare le
attività fisiche che potrebbero sforzare l’impianto o consentire il movimento
del sito della frattura e ritardare la guarigione.
• È necessario fornire al paziente istruzioni scritte dettagliate sull’uso e i limiti
del dispositivo. Qualora venga consigliato o si renda necessario un supporto
parziale del peso per fissare l’unione ossea, è opportuno informare il paziente
che il piegamento o la rottura del dispositivo sono complicazioni che
potrebbero verificarsi a causa del sostegno del peso o delle attività muscolari.
Un paziente attivo o un paziente debilitato o affetto da disturbi mentali, non in
grado di utilizzare adeguatamente i dispositivi di supporto del peso, potrebbe
essere particolarmente a rischio durante la riabilitazione postoperatoria.
• Anche se il chirurgo ha la responsabilità di prendere la decisione finale
sulla rimozione dell’impianto, i dispositivi di fissaggio dovrebbero essere
rimossi quando possibile e pratico per il singolo paziente, nel momento
in cui la loro funzione di assistenza alla guarigione è stata assolta,
particolarmente nel caso dei pazienti più giovani e attivi.
• La sicurezza e compatibilità del sistema di chiodi per fusione della caviglia
in ambienti di risonanza magnetica non sono state valutate. Il sistema di
chiodi per fusione della caviglia non è stato testato per quanto riguarda le
capacità di riscaldamento o migrazione in ambienti di risonanza magnetica.
5. STÉRILITÉ
Cet implant a été stérilisé par rayons gamma et est stérile dans un emballage
non ouvert, intact. Si l’implant ou l’emballage semble être endommagé, ouvert
ou si la stérilité est mise en doute, l’implant ne doit pas être utilisé. Ne pas
réutiliser ce produit.
5. STERILITÀ
6. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
6. EVENTI AVVERSI
• Desserrement, torsion, fissuration ou rupture du clou ou de la vis ou perte
de la fixation dans l’os attribuable à une absence de cicatrisation.
• Perte de position anatomique avec l’absence de cicatrisation ou une
mauvaise cicatrisation avec rotation ou angulation.
• Infection, tant profonde que superficielle.
• Allergies et autres réactions au matériau du dispositif.
7. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
Um livreto com a Técnica Cirúrgica está disponível descrevendo o procedimento
básico para implante do dispositivo e o uso de instrumentação cirúrgica especializada.
É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com o procedimento antes do
uso deste produto. Cada cirurgião deve avaliar se a técnica cirúrgica a ser utilizada
é adequada, com base em treinamento e experiência médica pessoal.
7. PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
Se dispone de un folleto con la técnica quirúrgica que esquematiza el
procedimiento básico para el implante del dispositivo y el uso de la instrumentación
quirúrgica especializada. Es responsabilidad del cirujano familiarizarse con el
procedimiento antes de usar estos productos. Cada cirujano debe evaluar la
adecuación de la técnica quirúrgica usada en función de su capacitación y
experiencia médica personal.
7. PROCÉDURE CHIRURGICALE
Une brochure de technique chirurgicale est disponible, expliquant la procédure
fondamentale pour l’implantation du dispositif et l’utilisation de l’instrumentation
chirurgicale spécialisée. Il incombe au chirurgien de se familiariser avec la
procédure avant l’utilisation de ces produits. Chaque chirurgien doit évaluer la
convenance de la technique chirurgicale utilisée, en fonction de sa formation
médicale personnelle et de son expérience.
8. TREINAMENTO
Os cirurgiões podem obter treinamento com um instrutor qualificado antes de
implantar o sistema de pinos de fusão do tornozelo Ascension para assegurar
o completo entendimento das técnicas de implante e da instrumentação. Entre
em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da Ascension Orthopedics
pelo telefone 512-836-5001 ou, nos EUA, ligue grátis para 877-370-5001 para
obter treinamento com um instrutor qualificado.
8. CAPACITACIÓN
Los cirujanos pueden recibir capacitación de un instructor calificado antes de
implantar el sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension para asegurar el
entendimiento completo de las técnicas del implante y la instrumentación.
Comuníquese con el Servicio al cliente de Ascension Orthopedics llamando al
512-836-5001, o al teléfono de acceso gratuito en los EE. UU. (877-3705001), para concertar la capacitación con un instructor calificado.
8. FORMATION
Les chirurgiens peuvent obtenir une formation auprès d’un instructeur qualifié
avant d’implanter le système Ascension de clou pour fusion de la cheville afin
de garantir une maîtrise totale des techniques d’implantation et de
l’instrumentation. Veuillez contacter le service client de Ascension Orthopedics
au +1 512-836-5001 ou le numéro gratuit aux États-Unis au 877-370-5001,
afin d’organiser une formation avec un instructeur qualifié.
Questo impianto è stato realizzato tramite radiazioni gamma ed è sterile nella
sua confezione chiusa e non danneggiata. Qualora l’impianto o la confezione
appaiano danneggiati, aperti, o in caso di dubbi sulla sterilità per qualsivoglia
ragione, l’impianto non deve essere utilizzato. Non risterilizzare questo prodotto.
• Allentamento, piegamento, spaccatura o frattura del chiodo o delle viti,
o perdita del fissaggio nell’osso dovuta alla mancanza di unione.
• Perdita della posizione anatomica, con mancata unione o cattiva unione,
con rotazione o angolazione.
• Infezione, sia profonda che superficiale.
• Allergie e altre reazioni al materiale del dispositivo.
7. PROCEDURA CHIRURGICA
È disponibile un opuscolo sulla Tecnica chirurgica che sottolinea la procedura di
base per l’impianto del dispositivo e l’utilizzo della strumentazione chirurgica
specializzata. Prima di usare questi prodotti, il chirurgo ha la responsabilità di
familiarizzare con la procedura. Ciascun chirurgo deve valutare l’adeguatezza della
tecnica chirurgica usata, in base alla propria preparazione e competenze mediche.
8. FORMAZIONE
Prima di impiantare il sistema di chiodi per fusione della caviglia Ascension, i
chirurghi devono ricevere formazione da parte di un istruttore qualificato, per
garantire un’accurata comprensione delle tecniche di impianto e della
strumentazione - Per pianificare la formazione con un istruttore qualificato, si
prega di contattare l’Assistenza clienti di Ascension Orthopedics al numero
USA +1-512-836-5001 o al numero verde USA +1-877-370-5001.