Arrêté du 6 avril 2011 et circulaire d - OMéDIT de Haute

Management de la prise en
charge médicamenteuse
dans les établissements de
santé
Arrêté du 6 avril 2011
Journée des référents du 4 décembre 2012
04/12/2012
L’arrêté du 6 avril 2011- une nouvelle
approche du contrôle du circuit du
médicament
remplace l’arrêté du 31 mars 1999
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Qui réalise ce suivi ?
pharmaciens inspecteurs à l’ARS HN
Unité Sécurité Pharmaceutique et Biologique
Au sein du Pôle Veille et Sécurité Sanitaire
Au sein de la Direction de la Santé Publique
Organigramme ARSHN
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Arrêté du 6 avril 2011 - texte inséré dans une
nouvelle organisation réglementaire plus
large
+ Efficience
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Arrêté du 6 avril 2011
Nouveau référentiel (arrêté, circulaire d’application,
guide d’accompagnement)
fixe des exigences et non des modes opératoires,
répond à une logique de résultats et de gestion de
projets
peut s’adapter à tous modes d’organisation des ES,
à la diversité de leur taille et de leur statut juridique
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Principales dispositions de l’arrêté du
6 avril 2011 relatif au management de la
qualité de la prise en charge
médicamenteuse (PECM)
« Sont concernés les établissements de santé,
assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement
des malades, des blessés et des femmes enceintes » et
les structures HAD
Hors champ d’application : les structures médicosociales dont le circuit du médicament relève toujours
des dispositions de l’arrêté du 31 mars 1999 relatif aux
substances vénéneuses et stupéfiants.
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L’arrêté du 6 avril 2011 remplace l’arrêté du 31
mars 1999 qui fixait des règles techniques sur le
circuit du médicament, en termes :
d’approvisionnement et de stockage dans les
services
de dispensation
de prescription
d’administration
de médicaments stupéfiants
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Les différentes étapes prises en compte
par la PECM
Prescription (y compris gestion traitement personnel )
Dispensation
Préparation
Approvisionnement
Détention, Stockage
Transport Nouveauté /Arr. 31/03/99
Information patient Nouveauté /Arr. 31/03/99
Administration
Surveillance du patient Nouveauté /Arr. 31/03/99
Attention particulière :
Médicaments à risque, Patients à risque Nouveauté /Arr. 31/03/99
Transfert patient Nouveauté /Arr. 31/03/99
Traitements personnels
Risques liés à l’informatisation Nouveauté /Arr. 31/03/99
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Dispositions techniques : Dispensation
et analyse pharmaceutique (art : 13)
Reprise des dispositions de l’arrêté du 31 mars 1999 notamment
- avec la liste des prescripteurs
- La prescription et ses mentions
- Les dispositions particulières pour les stupéfiants
L’acte de dispensation du médicament demeure conforme à
l’article R4235-48 du code de la santé publique : analyse
pharmaceutique, préparation des doses à administrer, information du
patient, (conseils)
Dotation adaptée dans l’unité de soins et délivrance globale (Arr. 6
avril 2011)
- garantie d’une validation pharmaceutique des médicaments à risque
- Dans l’attente de la mise en place d’une informatisation pour donner
accès à la pharmacie aux informations nécessaires à l’analyse
pharmaceutique des prescriptions
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- traitements personnels
La nouveauté : une implication forte de la
direction et de tous les acteurs
Un système de management de la qualité (SMQ) (art.3
à 12) qui s’appuie principalement sur :
• 1- La responsabilité et engagement de la direction en
lien avec la CME (Président)
• 2- Un responsable du SMQ de la PECM
• 3- Une approche par processus
• 4- L’amélioration continue de la qualité :
- étude des risques
- déclarations des événements indésirables et leur
analyse
- un programme d’actions nécessaires
• 5- Un système documentaire
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1. Gouvernance : engagements de la direction
une volonté et une implication réelle de la direction
(engagements) en lien avec la CME (président) :
Mise en place politique d’amélioration continue de la qualité
et de la sécurité des soins et de la gestion des risques
Établit la politique de la qualité avec :
des objectifs qualité
assorti d’indicateurs de suivi
lien avec certification, contrôles ,inspections, bilan des
événements indésirables
Calendrier de mise en oeuvre
Comportant des actions de communication
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Désigne un responsable du système de management de la
qualité
Fait procéder à une étude de risques encourus par les
patients sur les étapes du processus de PEC
médicamenteuses
Met en place une organisation de déclaration interne (des
événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou
dysfonctionnements)
Valorise le retour d’expérience dans le DPC (développement
personnel continu)
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Engagements des directions
1 - veille à ce qu’un système documentaire soit établi
2 - veille à l’élaboration des procédures et modes opératoires intégrant les
responsabilités médicales, pharmaceutiques, infirmières….
3 - formalise l’organisation pour traiter les déclarations internes (analyse des
causes, actions d’améliorations, suivi de leur mise en oeuvre, interrompre ou
annuler pratiques insatisfaisantes, transmission aux autorités sanitaires)
4 - planifications des actions d’améliorations et bilan présenté en CME
5 - elle formalise
• Les responsabilités
• Les délégations
• Les autorités
les communique à tout le personnel impliqué
6 - elle définit un plan de formation pluri annuel
La formation s’impose dans les cas suivants :
– Nouveaux arrivants
– Nouvelle procédure ou mode opératoire
La formation est intégrée au DPC
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7- communique à tout personnel
– l’importance à satisfaire les exigences obligatoires
– les objectifs qualité et de la sécurité qu’elle conduit
8 - met en place des processus pour :
– favoriser la déclaration interne
– promouvoir l’analyse des causes liées aux déclarations
– faire connaître aux personnels les améliorations apportées
– Susciter l’intérêt et l’implication du personnel dans le partage du
retour d’expérience
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2. SMQ : Pilotage opérationnel
désignation d’un responsable du SMQ de la PECM en lien
avec le coordinateur de la gestion des risques a autorité
nécessaire pour l’exercice de ses missions (sauf quand il
est le coordonnateur de la gestion des risques)
Il s'assure que le SMQ est défini, mis en oeuvre et
évalué
Responsable SMQ Rend compte à la DG et Président de la CME du
fonctionnement du système de management de la Qualité, Propose à la DG et
Président de la CME les améliorations du système de management de la
qualité
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programme d’actions spécifiques relatives au Bon
Usage des Médicaments et des DM définis par la
CME
formalisation des responsabilités, autorités et
délégations
plan de formation pluriannuel
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Une étude des risques encourus par les patients :
A minima sur les risques pouvant aboutir à
– Un événement indésirable (EI)
– Une erreur médicamenteuse (EM)
– Un dysfonctionnement à chaque étape du
circuit :
- Prescription - Détention et stockage (y compris
traitement personnel *) - Transport- Dispensation Information du patient- Préparation* administration- approvisionnement - surveillance du
patient
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Dispositions nécessaires pour réduire les évènements
jugés évitable
• Attention particulière
– Médicaments à risque
– Patients à risque
– Traitements personnels
– Transferts inter-ES et intra-ES
– Risques liés à l’utilisation d’une démarche informatisée
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3. Une approche par processus
la prise en charge médicamenteuse (PECM) se définit comme un
processus se déroulant en plusieurs étapes pluridisciplinaires et
interdépendantes visant un objectif commun :
utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le
patient pris en charge par un établissement de santé
Description des processus qui permet de travailler sur les interfaces
organisationnelles et les pratiques professionnelles
Applicable à toutes les organisations et tous les processus ayant un
impact sur la prise en charge du patient
Exemple : processus de prescription
4 sous- processus : Décision du traitement, Prescription, Transmission,
Archivage
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4. SMQ : amélioration continue de la
qualité
L’amélioration de la qualité et la sécurité de la PECM
requiert la mise en place de deux dispositifs :
- 4.1.L’étude des risques encourus par les patients lors
de la PECM aux différentes étapes
- 4.2.L’analyse des déclarations internes des
évènements indésirables, des erreurs
médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la
PECM
- 4.3.la détermination des actions d’amélioration
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4.1. L’étude des risques liés à la PECM
(art.8)
Il s’agit d’une étude « a priori »
à minima, risques pouvant aboutir à évènement
indésirable, erreur médicamenteuse ou dysfonctionnement
aux différentes étapes identifiées dans l’arrêté (art. 8) cf
supra
Base à l’élaboration d’un ensemble de procédures
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4.2. Traitement des déclarations internes
des EI, erreurs médicamenteuses, etc.
(art.9)
Organisation pluridisciplinaire et formalisée
Analyse les déclarations
Planification des actions nécessaires pour
améliorer la sécurité de la PECM = « actions
d’amélioration »
Correspond à l’analyse des risques « a posteriori »
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La déclaration interne des EI, erreurs
médicamenteuses, etc.
Nécessité de favoriser la déclaration par de la communication et
de la formation des différents acteurs à la sécurisation de la
PECM
Importance des retours d’expériences (différents outils)
Comité de retour d’expérience
Méthodes d’analyses
-RMM
-ALARM
-REMED
-ORION….
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5. SMQ : un système documentaire (art.6)
Intégré à la documentation institutionnelle Diffusé,
accessible, révisé, appliqué
Manuel qualité
- politique qualité
- Objectifs qualité
- Description des processus et de leurs interactions
Procédures et modes opératoires
Enregistrements
Etude des risques
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Un calendrier d’application (art.16)
Application immédiate
Dispositions issues de l’arrêté du 31 mars 1999 (médicaments,
stupéfiants)
Au plus tard 1 an - avril 2012
Engagement de la direction dans le cadre du SMQ Dispositions
organisationnelles
Responsabilité
Au plus tard 18 mois Communication -octobre 2012
Etude des risques
Système de déclaration interne
Formalisation de l’organisation
Planification des actions
d’amélioration
Au plus 2 ans- avril 2013
Exigences générales du SMQ
Maîtrise système documentaire
Formation du personnel
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Les guides d’inspection (IGAS)
Guide d’inspection dispositions techniques
Guide inspection 1ère partie circuit
médicament-PECM.xls
Guide d’inspection gestion du risque Guide
inspection 2ème partie circuit du
médicament-PECM bis.xls
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Conclusion
Approche différente de la gestion de PECM
amélioration continue de la qualité
et de sécurité des soins pour les
patients
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Merci de votre attention
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