offre d`emploi pour le poste de : responsable qualite

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OFFRE D’EMPLOI POUR LE POSTE DE :
RESPONSABLE QUALITE / AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Date : 02/06/2016
Description du poste :
-
Préparer dans un premier temps la certification EN ISO 13485 qui devrait avoir lieu fin 2016 /
début 2017 : le Système de Management de la Qualité (SMQ) est déjà en place ;
Mettre en œuvre les dispositions opérationnelles du SMQ jusqu’à la certification afin de les
rôder ;
En support au Directeur Qualité, prendre en charge le transfert du statut de distributeur au
statut de fabricant de dispositifs médicaux ;
Encadrer sur les plan Qualité et Réglementaire les développements en cours des futurs
dispositifs médicaux ;
Gérer les réclamations clients et déclarations de vigilance en liaison avec les fabricants;
Participer aux Revues de Direction avec le Directeur Qualité et organiser les premières revues
qualité et le suivi des plans d’actions correctives/préventives;
Alimenter et suivre les indicateurs internes et les promouvoir auprès du personnel de
l’entreprise;
Gérer les audits internes et participer aux audits externes (prestataires, fournisseurs, site de
distribution);
Organiser des sessions de formations au personnel ;
Assurer le rôle d’interface avec les fabricants de dispositifs médicaux que l’entreprise distribue.
Compétences :
-
Expertise des référentiels qualités des dispositifs médicaux (EN ISO 13485, EN 62304, EN 62366)
et des référentiels réglementaires (Directive 93/42/CEE, directive 98/79/CE, 21 CFR part 820);
Bonne maitrise de l'anglais;
Autonome ; doté(e) de capacités de communication, vous êtes organisé(e), flexible et
créatif(ve).
Profil :
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Ingénieur, Pharmacien ou Scientifique (BAC+4/5) avec une spécialisation en Qualité / Affaires
Réglementaires pour les dispositifs médicaux ;
2 ans d'expérience minimum.
Informations diverses :
Type de poste : CDI
Date de prise de fonction : Immédiate
Salaire : A partir de 35 000€