Le dépôt des demandes chez Swissmedic Aujourd`hui et demain
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Le dépôt des demandes chez Swissmedic Aujourd`hui et demain
Le dépôt des demandes chez Swissmedic Aujourd’hui et demain Corinne Wenger, Group DRA Manager, Roche Pharma (Suisse) SA Dr méd. vét. Susanne Hofstetter, Head RA & QA, Virbac (Switzerland) AG Questions qui sous-tendent cette présentation • Votre entreprise a-t-elle déjà utilisé des systèmes de GED ou prévoit-elle d’en introduire? • Faites-vous déjà des envois électroniques (eCTD, eDok), utilisezvous le portail de cyberadministration (eGov) et quels sont les points-clés? • Quelles expériences avez-vous faites avec les différents formats (eCTD, papier, eDok) et comment voyez-vous l’avenir? • Comment jugez-vous le portail eGov? • Comment jugez-vous la collaboration actuelle avec Swissmedic pour ce qui est du dépôt des demandes? • Après l’introduction du Guide relatif aux exigences formelles, cellesci seront-elles mieux applicables par l’industrie? eDM • Maison mère √ • Filiale en Suisse X , pour l’instant pas encore prévu eDM • Maison mère √ • Filiale ? Evaluation en cours pour GED, mais rien n’est encore décidé Utilisation GED de la maison mère Mise en place d’une GED locale Papier • Processus établi • Sans cesse de nouvelles exigences formelles • Le contrôle au niveau local est chronophage, en part. pour les dossiers volumineux • Plus forcément le 1er choix en raison des nouvelles exigences formelles (pages de garde), en part. pour les gros dossiers Papier • • • • Constitution du dossier 100% locale Les exigences formelles changeantes sont pénibles Taille du dossier OK (maximum à l’heure actuelle: 70 classeurs) Les pages de garde rendent le format papier peu attrayant, même si elles ne sont « qu’au nombre de 83 » au format NTA eDok • Avant que cela ne s’appelle eDok, dès que possible envoi combiné CD / papier • Depuis qu’il y a des exigences formelles «officielles» pour l’eDok: Lorsqu’il y a plus de 1 à 2 classeurs et que cela n’a pas été fourni par la maison mère dans le format correspondant • Les pages de garde rendent l’eDok plus attrayant eDok • A ce jour, ~ 10 demandes envoyées (état avril 2014) • Expériences très concluantes (traitement formel rapide) • A préférer au dossier sur papier pour les dossiers plus volumineux (sans module 3) !!!! Ne pas trop formaliser, p. ex. ne pas introduire de Naming convention, sinon perdra en attractivité • Point négatif: pas euro-compatible (Nees) eCTD • • • • • Depuis 2011 Pour NPA Avec « external Vendor » En plus 5 produits sur eCTD 2013: 51 séquences envoyées Positif (+) Négatif (-) Aperçu du cycle de vie Cher Nouveaux critères de validation 1.2: Contrôle formel plus facile à passer Chronophage Papier cependant toujours nécessaire (Info. pro., originaux etc.) Portail de cyberadministration (eGov) • Projet enthousiasmant • Téléchargement Info. Pro./Info. Pat. : maniement facile • Suivi de la demande: • Etapes: • Quelques dysfonctionnements • Date de l’adaptation floue • Pas de possibilité pour le titulaire de l’AMM d’entrer des données • Phase de labelling: aucune expérience faite à ce jour Portail eGov • Premières expériences très prometteuses • Fonctions actuelles encore limitées • L’outil de suivi des délais (où en est chaque demande) est bien, malgré encore quelques bugs Objectif Collaboration avec Swissmedic • En général • Avec la division Submissions, Tendance claire Tout ira mieux après l’introduction du Guide relatif aux exigences formelles? • • • • Uniformisation des exigences Critères clairs Fin des formulaires oubliés et du nombre de copies erroné Nouvelles exigences formelles directement intégrées? Synthèse • • • • • Objectif: TOUT électronique eGov: le portail à l’avenir NPAs eCTD Selon les possibilités, toutes les autres demandes sous forme d’eDok D’une manière générale avec de nouvelles exigences (pages de garder, eDok): plus de savoir-faire eCTD/NTA exigé de la part des filiales suisses MERCI DE VOTRE ATTENTION !!!!