Document pdf - Déclaration

Actualité sur la déclaration des compositions
des produits chimiques en France
27 septembre 2012
Déclaration de la composition des mélanges
Evolutions réglementaires et
finalités des déclarations
Dossier d’information
Le 27 septembre 2012, à Paris, les ministères chargés de la Santé, du Travail et de
l’Environnement, les centres antipoison et de toxicovigilance et l’INRS organisent à l'attention
des industriels déclarants ou futurs déclarants, une journée de communication et d'information
sur le thème de la déclaration de la composition des mélanges et de sa finalité ainsi que sur
les évolutions de cette réglementation tant au niveau français qu'européen.
Centre antipoison et
de toxicovigilance
1
Résumé
La déclaration de produits chimiques par les industriels auprès d’organismes agréés
tels l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS) et les Centres antipoison
et de toxicovigilance (CAPTV) à des fins de caractérisation des dangers,
d’évaluation de risque, de prévention et de prise en charge médicale des
intoxications humaines, de veille et d’alerte toxicologique - ou toxicovigilance - est
une réelle nécessité.
La réglementation n’impose pas aux industriels responsables de la mise sur le
marché de produits chimiques de déclarer l’ensemble de leur catalogue commercial.
Seuls certains types de produits relèvent d’une obligation de déclaration, comme les
produits étiquetés « toxiques », « très toxiques », « corrosifs » selon la
règlementation et les produits d’usage biocide.
Néanmoins, dans un contexte de prévention, d’hygiène et de sécurité du travail ou
suite à une exposition ou une intoxication humaine, les Codes de la santé publique
et du travail autorisent l'INRS et les médecins des CAPTV à demander à l’industriel
concerné toute information utile sur le produit en cause, notamment sa composition,
et ceci, quel que soit l'étiquetage ou l'usage du produit.
Les situations d’exposition survenant presque toujours dans un contexte d’urgence,
les industriels ne disposent pas toujours de la capacité à fournir les éléments
demandés 24 heures sur 24. De plus, l'absence d'information sur un produit rend
impossible toute évaluation des risques rapidement et peut donc être responsable
d'une prise en charge inadaptée ; elle peut également retarder la mise en place de
mesures de prévention dans un cadre professionnel.
Un projet de décret prévoit d'étendre le champ réglementaire de la déclaration à de
nouvelles catégories de danger et ainsi de mettre à disposition de l'INRS et des
CAPTV les informations concernant un nombre plus important de produits déclarés.
Depuis janvier 2010, les déclarations sont préférentiellement réalisées en utilisant
l'application de déclaration en ligne DECLARATION-SYNAPSE.
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Sommaire
Résumé
Page 2
Contexte actuel et perspectives de la déclaration des produits chimiques en France
Objectifs d’une déclaration
Qui déclare ?
Les instances agréées pour les déclarations en France
Quels produits et quand déclarer ?
Contenu d’une déclaration
Gestion d’une déclaration
Devenir d’une déclaration
Exploitation des données contenues dans les déclarations
Perspectives
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Présentation et retour d’expérience des organismes agréés
Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS)
Bases de données SEPIA et ORFILA
Interview d’un préventeur du risque chimique à l’INRS
Centres antipoison et de toxicovigilance (CAPTV) en France
BNPC en quelques points
Interview d’un pharmacien du centre antipoison et de toxicovigilance de Nancy
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Interviews d'utilisateurs des données des déclarations
CARSAT des Pays de la Loire
CARSAT du Centre
CAPTV de Lyon et de Strasbourg
CTV de Grenoble
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Présentation succincte des intervenants
SAMU de Bordeaux
DIRECCTE de Haute Normandie
CRAMIF
RNV3P
CARSAT du Sud Est
InVS
Anses
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Glossaire
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Les termes signalés par (*) sont définis dans un glossaire à la fin du document.
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Contexte actuel et perspectives
de la déclaration des produits chimiques en France
Les industriels sont conscients de la dangerosité potentielle des produits chimiques(*) d’usage
professionnel, domestique, aussi bien pour leurs salariés que pour les utilisateurs finaux de
leurs mélanges(*).
Au cours du temps, les modalités pratiques, les dispositifs règlementaires et les objectifs de
déclaration ont évolué dans le sens d’une sécurité accrue. En concertation avec les
fabricants, importateurs ou distributeurs de produits chimiques et leurs fédérations
professionnelles respectives, l’INRS et les CAPTV ont proposé depuis janvier 2010 un nouvel
outil en ligne de déclaration des produits : DECLARATION-SYNAPSE(*).
Afin de suivre les évolutions réglementaires décidées par l'Union Européenne, le ministère
chargé de la Santé prévoit d'étendre progressivement au cours des prochaines années le
champ réglementaire des déclarations obligatoires à d'autres catégories de danger.
Objectifs d’une déclaration
La finalité d’une déclaration d’un produit chimique est de permettre aux instances agréées de
disposer des informations appropriées afin d’assurer leurs missions de santé publique et de
sécurité au travail.
Ces missions se déclinent selon trois axes :
• caractériser le danger ;
• évaluer le risque toxicologique, en situation chronique ou aiguë, y compris dans un
contexte d’urgence ;
• anticiper, prévenir et prendre en charge les expositions.
Qui déclare ?
Ces déclarations doivent être réalisées par le responsable de la mise sur le marché sur le
territoire français ou par délégation, par le mandataire de son choix (fabricant, distributeur ou
cabinet juridique). Le responsable de la mise sur le marché est la société dont les
coordonnées figurent sur l'étiquette apposée sur le conditionnement.
Les instances agréées pour la déclaration en France
L’INRS est agréé depuis le 18 décembre 1996 pour recevoir les déclarations obligatoires des
produits très toxiques, toxiques ou corrosifs au sens de la classification en vigueur, ainsi que
celles des produits biocides depuis le 16 décembre 2004.
L’INRS et les CAPTV sont agréés pour demander la composition(*) de tout produit auprès du
responsable de la mise sur le marché.
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Les CAPTV et l’INRS sont agréés pour recevoir des industriels les déclarations volontaires
non réglementaires de produits d’usages grand public et professionnel.
Les CAPTV de Paris, Lyon et Marseille reçoivent les déclarations réglementaires des produits
cosmétiques.
Quels produits et quand déclarer ?
Il existe plusieurs types de déclarations :
•
•
•
les déclarations réglementaires ;
les déclarations à la demande d’une instance agréée INRS ou CAPTV ;
les déclarations volontaires, non réglementaires.
Déclarations réglementaires :
Les produits étiquetés très toxiques, toxiques ou corrosifs (au sens de la directive
1999/45/CE), ainsi que les produits biocides doivent être déclarés dans les 30 jours qui
suivent leur mise sur le marché français.
Le décret en cours d'adoption définira la correspondance entre les classifications des produits
à déclarer selon la directive 1999/45/CE et selon le règlement CLP.
Déclarations à la demande d’une instance agréée :
Sur demande d’un CAPTV ou de l’INRS, le responsable de la mise sur le marché doit fournir
le contenu d’une déclaration dans le délai imposé par cette instance, à tout moment, quelque
soit le produit en cause, y compris les produits non soumis à déclaration obligatoire.
Déclarations volontaires, non réglementaires auprès d’une instance agréée :
En amont de toute demande, le responsable de la mise sur le marché d’un produit peut fournir
spontanément le contenu d’une déclaration pour les produits appartenant à une catégorie de
danger non soumise à déclaration règlementaire.
Ces déclarations volontaires évitent la sollicitation en urgence des industriels par les instances
évaluatrices de risque, y compris la nuit, le week-end et les jours fériés et facilitent les actions
d’évaluation du danger et de prévention tout au long de la chaîne de vie du produit, de l’étape
de production à celle de distribution.
Cette action volontaire peut s’inscrire dans une démarche qualité souhaitée par les industriels,
type certification ISO par exemple.
Contenu d’une déclaration
Une déclaration doit comporter les informations suivantes :
•
•
•
•
l’identification du déclarant : distributeur, fabricant, importateur ou tiers déclarant(*) ;
l’identification du produit : désignation(s) commerciale(s) telle(s) que visible(s) sur
l’étiquette par l’utilisateur du produit ;
la composition détaillée du produit, exhaustive, qualitative et quantitative (%
massique), déclinée en substances chimiques, selon un référentiel international en
vigueur (numéros CAS(*), numéros CE(*)). Si le fabricant n’est pas le responsable de
la mise sur le marché, ce dernier doit contacter son fournisseur afin qu’il transmette
directement la composition demandée à l’instance qui gèrera la déclaration ;
les caractéristiques physico-chimiques spécifiques applicables (pH, point d’éclair,
viscosité…) ;
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•
•
•
•
•
•
•
l’étiquetage du produit ;
l'ordre de grandeur de la quantité mise sur le marché ;
la présentation sur le marché : conditionnement, odeur, couleur ;
la fiche de données de sécurité ;
l’étiquette ;
les types de produits et l’identification des substances actives pour les produits
biocides ;
le numéro d’agrément s’il existe.
Gestion d’une déclaration
Les données contenues dans les déclarations font l’objet d'un examen du CAPTV ou de
l’INRS. Leur attention se porte notamment sur l’exhaustivité et la précision de la composition
elle-même (désignation univoque des substances, précision sur les concentrations…) mais
aussi sur sa cohérence avec les caractéristiques physico-chimiques, le ou les usages du
produit et l’étiquetage notamment. En cas de doute ou d’incomplétude, les CAPTV ou l’INRS
sont contraints de solliciter le déclarant pour obtenir des informations complémentaires
manquantes ou jugées imprécises, ce qui peut retarder d’autant la validation et donc
l’exploitation possible d’une déclaration.
Les informations fournies par le déclarant sont intégrées dans les bases métier des CAPTV et
de l’INRS en garantissant la cohérence et la pertinence de ces bases. Il s’agit par exemple :
•
•
•
de veiller à éviter tout doublonnage des entrées produit (importance de la désignation
commerciale précise) ;
de rattacher les compositions successivement déclarées au fil de la durée de vie
commerciale d’un produit afin d’assurer un historique au niveau de la déclaration de ce
produit ;
d’organiser les informations permettant de garantir une exploitation pertinente de la
base métier, afin de pouvoir, par exemple, retrouver rapidement et efficacement en
cas d’urgence les informations validées ou de pouvoir lister l’ensemble des produits
déclarés pour un usage donné.
Devenir d’une déclaration
Les déclarations enrichissent la Base Nationale de Produits et Compositions (BNPC(*)) des
CAPTV gérée par le CAPTV de Nancy pour l’ensemble des CAPTV et la base SEPIA(*) gérée
par le pôle Risques Chimiques de l’INRS.
Quel que soit le contexte des déclarations, leur contenu reste strictement confidentiel. Cette
confidentialité prévue par la réglementation est garantie par chacun des deux organismes.
Les données connues des CAPTV ne sont visibles que par les médecins et pharmaciens
exerçant dans ces services hospitaliers pour leur permettre d’assurer leurs missions
spécifiques et ne sont en aucun cas transmises à leurs interlocuteurs. Toute activité en base
est nominativement journalisée ; chaque accès est sécurisé.
Les données transmises à l’INRS par les industriels sont visibles par les experts gérant la
base SEPIA. La confidentialité des données est gérée à l’INRS par un accès sécurisé.
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Exploitation des données contenues dans les déclarations
Du côté des CAPTV…
La connaissance de la composition et des caractéristiques chimiques des produits est
indispensable pour l’évaluation du risque toxicologique et pour la conduite de la mission de
vigilance toxicologique ou toxicovigilance(*).
24 heures sur 24, les médecins toxicologues des CAPTV répartis sur l’ensemble du territoire
français sont à la disposition de tout demandeur et notamment le grand public et les
professionnels de santé (médecins urgentistes, réanimateurs, pédiatres, médecins du travail,
pharmaciens…) pour assurer la réponse toxicologique, le plus souvent dans les situations
d’urgence.
Ils donnent avis et conseillent sur le diagnostic, le pronostic et le traitement de toute
exposition humaine, quel que soit le produit en cause, les circonstances d’exposition et les
conséquences attendues ou observées.
La majorité des expositions accidentelles gérées par les centres antipoison impliquent de
jeunes enfants âgés de moins de 4 ans. Seule la connaissance du produit en cause permet
d’évaluer avec précision les conséquences possibles d’une exposition et donc d’éviter un
recours à une prise en charge médicale inutile, potentiellement dangereuse, voire coûteuse.
Des éléments ciblés, toujours partiels et jamais de nature à galvauder le secret industriel
peuvent être ponctuellement confiés à des interlocuteurs médicaux. Ainsi, le médecin du
CAPTV peut confirmer la présence d’une substance allergisante spécifique dans une
préparation à un allergologue, ou l’absence de tout cancérigène à un médecin du travail ou à
un hématologue.
Du côté de l’INRS …
La connaissance de la composition précise et exhaustive ainsi que des propriétés physicochimiques permet de répondre aux demandeurs dans un but de prévention ou d’ordre
médical.
Ces demandeurs peuvent être les personnes désignées par les textes pour obtenir les
informations exhaustives de la part de l’INRS (inspecteurs du travail, médecins inspecteurs du
travail, ingénieurs de prévention CARSAT). Les médecins du travail et les membres de
CHSCT peuvent obtenir de la part de l’INRS les éléments de composition susceptibles de
répondre à leur préoccupation mais en aucun cas la composition exhaustive.
Les demandes peuvent être de plusieurs types :
• des questions de prévention : les mesures de protection nécessaires dans un usage
particulier, le choix entre différents produits d’un point de vue du risque ;
• des questions de vérification : vérification d’un étiquetage au vu de la composition et
des caractéristiques physico-chimiques ;
• des questions d’ordre médical : réponse à une question médicale précise (problème
d’allergie, d’irritation…) pour identifier l'origine de la maladie, prévenir les effets, définir
le traitement.
Certaines personnes appartenant aux catégories professionnelles définies par les textes
comme pouvant recevoir l’intégralité des informations peuvent accéder directement aux
informations transmises par les industriels via l’application ORFILA(*). L’accès à ORFILA se
fait de façon sécurisée, uniquement après signature d'une convention entre l’INRS et
l’organisme concerné, convention désignant nommément l'utilisateur pouvant se connecter à
ORFILA et garantissant le respect de la confidentialité des données.
Pour tous les autres demandeurs comme les médecins du travail seuls des éléments de
composition ne trahissant pas le secret industriel peuvent leur être transmis.
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Perspectives
Jusque fin 2009, les déclarations étaient transmises à l'INRS et aux CAPTV via les média
classiques tels que courrier, télécopie et courrier électronique.
Suite aux évolutions techniques de ces dix dernières années et dans un contexte de sécurité
toujours accrue, le CAPTV de Nancy et l’INRS ont élaboré ensemble, avec l’aide d’industriels,
un outil permettant la déclaration sécurisée en ligne des produits en un point unique :
DECLARATION-SYNAPSE. Cet outil a été proposé aux déclarants à partir de janvier 2010.
Même si l'application DECLARATION-SYNAPSE n’a pas vocation à se substituer strictement
aux autres média de déclaration qui resteront utilisables, sa sécurité, sa facilité d'utilisation et
les avantages qui en découlent devraient conduire à rendre rapidement obsolètes ces anciens
média et faire de DECLARATION-SYNAPSE un outil indispensable pour la déclaration des
produits chimiques.
Le projet de décret relatif à la toxicovigilance en cours d’adoption prévoit l’extension
progressive du champ des déclarations obligatoires à tous les mélanges dangereux pour la
santé ou en raison de leurs effets physiques, alors que la déclaration n’est actuellement
obligatoire que pour les produits étiquetés très toxiques, toxiques, corrosifs ainsi que pour
tous les produits biocides. Cette extension des déclarations vise à mettre en œuvre l’article 45
du règlement 1272/2008/UE du Parlement européen et du Conseil, dit « CLP » (sur la
classification, l’emballage et l’étiquetage des substances et des mélanges). Il faut donc
s’attendre à une augmentation importante à terme des déclarations à réaliser. L'application
DECLARATION-SYNAPSE deviendra incontournable en offrant les avantages suivants :
•
•
•
mise à disposition immédiate des données déclarées auprès des CAPTV et de l'INRS
pour assurer leurs missions ;
facilité et rapidité de la mise à jour de précédentes déclarations par simple
réactualisation ;
possibilité pour un industriel d'importer totalement ou partiellement ses données
depuis son système d'information vers DECLARATION-SYNAPSE (import en masse).
Au cours de ces bientôt trois années d'exploitation, DECLARATION-SYNAPSE a déjà
notablement évolué. Une nouvelle version majeure a été mise en ligne mi juin 2012 (voir la
newsletter de DECLARATION-SYNAPSE numéro 3 de juin 2012).
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Présentation et retour d’expérience des organismes agréés
L’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS)
Association loi 1901, sans but lucratif, l’Institut national de recherche et de sécurité pour la
prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) a pour objectif de
préserver la santé et d'assurer la sécurité de l'homme au travail.
L'INRS emploie 635 personnes (ingénieurs, médecins, chercheurs, formateurs, juristes,
spécialistes de l'information…) basées sur deux sites (Paris et Nancy).
Sa mission s’articule autour de 3 axes majeurs : anticiper, sensibiliser / informer et
accompagner. Ses actions sont destinées aux spécialistes de la prévention et aux entreprises
et salariés du régime général de la Sécurité sociale.
•
Anticiper : l’INRS, à travers ses travaux, identifie les dangers et met ainsi en évidence
les risques professionnels qu’ils pourraient représenter pour les salariés.
•
Sensibiliser et informer : l’INRS conçoit de nombreux produits d’information afin de
sensibiliser et d’informer les entreprises et tous ceux qui sont concernés par les
problématiques de prévention.
•
Accompagner : l'INRS aide les entreprises à résoudre les problèmes auxquels elles
sont confrontées en matière de santé et de sécurité. Pour cela, il apporte aux acteurs
de la prévention assistance, formation et information.
L'institut est soumis au contrôle financier de l’État. Son budget, de l'ordre de 85 millions
d'euros, provient du fonds national de prévention des accidents du travail et des maladies
professionnelles (AT/MP). Il est alimenté par les cotisations AT/MP des entreprises qui
cotisent au régime général de la Sécurité sociale.
L’INRS est géré par un Conseil d'administration paritaire constitué de représentants des
employeurs et des organisations syndicales de salariés.
Pour en savoir plus : www.inrs.fr
Focus sur les missions règlementaires de l’INRS au niveau des risques chimiques :
Au regard de ses compétences dans le domaine des risques chimiques, les pouvoirs publics
confient à l’INRS des missions règlementaires dans ce domaine.
Les arrêtés du 18 décembre 1996 et du 16 décembre 2004 désignent l’INRS comme
organisme agréé, pour enregistrer la déclaration des produits chimiques classés très toxiques,
toxiques ou corrosifs et des produits biocides. Cette collecte d’informations auprès des
industriels sur les produits chimiques est gérée par le pôle Risques Chimiques du
Département Expertise et Conseil Technique de l’INRS. Dans le cadre de ces agréments,
l’INRS a pour mission de :
•
•
•
•
collecter les informations sur les produits mis sur le marché en France et destinés à
l’industrie ou au grand public ;
participer à la prévention des risques qu’ils peuvent présenter ;
répondre à toute demande d’ordre médical émanant des services et organismes
concernés, notamment en cas d’intoxication ;
préserver la confidentialité des informations recueillies.
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Les informations ainsi collectées dans le cadre de ces missions sont utilisées pour la
prévention du risque chimique ou pour répondre à toute demande d’ordre médical destinée au
traitement des affections induites.
Les gestionnaires INRS de DECLARATION-SYNAPSE et de SEPIA
Michèle GUIMON, Pascal SERRE, Charlotte FLORCZAK, Véronique MARTI, Danielle LE ROY, Isabelle COSNEFROY,
Nathalie POISSON, Stéphane MIRAVAL, Aurore AGLIONI, Stéphane CADOU, Aline MARDIROSSIAN
Les bases de données SEPIA et ORFILA
SEPIA, base de données de l’INRS, a été créée au début des années 80. Elle est alimentée
par la déclaration obligatoire des produits très toxiques, toxiques ou corrosifs et des produits
biocides, par les déclarations volontaires des industriels, mais aussi celles résultant de
demandes spécifiques de la part de l’INRS.
La base de données ORFILA est alimentée à partir des données de SEPIA et comporte la
désignation commerciale, le nom du déclarant, la composition, les données physicochimiques du produit. Cette base permet à des personnes nommément désignées,
appartenant à des catégories professionnelles définies par la réglementation (inspecteurs du
travail, médecins inspecteurs du travail, ingénieurs de prévention CARSAT / CRAM),
d’accéder directement, via un accès sécurisé, à ces données afin de répondre immédiatement
à des questions d’ordre médical ou dans un but de prévention.
SEPIA en quelques chiffres…
SEPIA contient actuellement :
• plus de 110 000 substances ;
• près de 100 000 déclarations relatives à 70 000 produits ;
• plus de 1 000 industriels : fabricants, distributeurs ou importateurs
SEPIA, en 2011, c'est :
• plus de 1 900 déclarations de produits biocides ;
• 1 200 déclarations de produits classés très toxiques, toxiques ou corrosifs ;
• 2 100 déclarations volontaires non réglementaires ;
• 600 demandes d’information sur des produits provenant de demandes des CARSAT,
DIRECCTE, médecins du travail….
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Interview d’un préventeur du risque chimique à l’INRS
Michèle GUIMON
Chef du pôle Risques Chimiques,
Département Expertise et Conseil Technique
Dans l’exercice des missions de l’INRS, quel est l’intérêt de fournir la composition des
produits chimiques à l’INRS ?
L’INRS est agréé pour l’enregistrement des déclarations des produits chimiques et pour
celui des produits biocides. Dans le cadre de ces agréments, l’INRS a pour mission de
collecter les informations sur les produits mis sur le marché français afin de prévenir les
risques qu’ils peuvent présenter ou de répondre à toute demande d’ordre médical. Cette
activité s'inscrit tout à fait dans le cadre des missions de l'Institut qui sont de participer à
la prévention des risques professionnels, accidents du travail, mais surtout, en ce qui
nous concerne ici, maladies professionnelles.
Seule la connaissance de la composition complète des produits permet d’assurer
pleinement cette mission de prévention et de renseigner les ingénieurs-conseils des
CARSAT, les médecins du travail, les inspecteurs du travail... Cette possibilité d'accéder
à la composition exhaustive d'un produit s'avère particulièrement importante lorsque les
informations présentes sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité ne semblent
pas suffire à expliquer des effets observés sur la santé des salariés. Elle est également
essentielle quand apparaissent des doutes ou des interrogations sur la présence ou non
de substances dangereuses ou préoccupantes. C'est une sécurité supplémentaire en
cas d'oubli ou, plus couramment, lorsque des substances dangereuses sont présentes
en quantité inférieure aux seuils imposant de les mentionner sur les documents transmis
à l'utilisateur.
Pour un produit, quels sont les éléments utiles et nécessaires ?
Tout d'abord, la composition précise et exhaustive, en évitant l’usage de noms
génériques car ils ne permettent pas d’évaluer correctement les risques qui peuvent, il
faut le rappeler, varier considérablement d'une substance à l'autre dans une même
famille chimique. L'utilisation des numéros CAS est en général indispensable pour éviter
toute ambiguïté et permettre aux experts enregistrant et exploitant ces informations
d'identifier avec certitude les substances entrant dans la composition du produit.
Les données physico-chimiques comme par exemple le pH ou le point d’éclair sont dans
certains cas également très utiles pour l’appréciation du risque.
Vous recevez une demande sur un produit dont la déclaration n'a pas encore été enregistrée
dans votre base SEPIA. Comment procédez-vous ? Quel problème cela vous pose-t-il ?
Nous ne pouvons pas répondre directement au demandeur. Pour être en mesure de le
renseigner, nous devons d’abord interroger le responsable de la mise sur le marché du
produit concerné qui n'est pas toujours l'industriel fabriquant le produit. Sachant que
11
notre mission est avant tout la prévention et non l’urgence, cette interrogation se fait par
courrier. Le responsable de la mise sur le marché dispose de 15 jours pour nous
répondre. Sans réponse dans le délai imparti, nous effectuons des relances. Lui-même
ne connaît pas toujours la composition complète du produit qu'il met sur le marché, soit
qu'il revende uniquement, soit qu'il incorpore à son produit des préparations achetées à
un tiers dont il ne connaît pas toute la composition. D'où souvent, pour l'INRS, la
nécessité d'effectuer des interrogations complémentaires avant de pouvoir disposer
d'une information exhaustive. Au final, c’est un processus assez lourd, et il faut souvent
attendre plusieurs semaines avant de disposer d'un retour complet.
Quelles sont les conséquences pour vos demandeurs ?
Lorsque nous disposons de la composition du produit dans SEPIA, les préventeurs
ayant accès à ORFILA peuvent la consulter immédiatement sans nous interroger. Quant
à ceux qui n’ont pas d’accès à ORFILA, les médecins du travail par exemple, ils
reçoivent rapidement une réponse de l'INRS. Lorsque nous ne disposons pas de la
composition, notre demandeur reste en attente plusieurs semaines ; ce qui peut poser
problème en retardant par exemple l'identification d'une exposition professionnelle
pouvant être à l'origine de maladies, ainsi que la mise en place de mesures de
prévention adaptées.
Vous donnez donc les compositions directement à vos demandeurs ?
Cela dépend desquels. Certaines catégories de professionnels, désignées par les
textes, peuvent avoir accès à l’intégralité des informations ; il s'agit des inspecteurs du
travail, des médecins inspecteurs du travail, des ingénieurs sanitaires, des médecins
inspecteurs de la santé, des médecins des centres antipoison et de toxicovigilance, des
ingénieurs-conseils des CARSAT. Ces personnes peuvent avoir accès à la base de
données ORFILA qui est alimentée par des données de SEPIA, la base de données où
sont conservées les déclarations fournies par les industriels à l'INRS. L’accès à ORFILA
se fait uniquement après signature d'une convention entre l’INRS et l’organisme
concerné, convention désignant nommément l'utilisateur pouvant se connecter à
ORFILA et garantissant le respect de la confidentialité des données.
Un médecin du travail vous sollicite au sujet d’un produit. Quelle information êtes-vous
susceptible de lui transmettre ?
Les médecins du travail ne font pas partie des personnes autorisées réglementairement
à recevoir la composition complète des produits. En conséquence, nous ne leur
communiquons en aucun cas une composition précise et exhaustive. Seuls des
éléments de composition leur sont fournis, comme les substances dangereuses, celles
visées par des tableaux de maladies professionnelles, les substances allergènes, ainsi
que des niveaux de concentration... Par ailleurs, les chimistes qui gèrent cette activité
d'assistance disposent d'une réelle expertise en prévention des risques professionnels.
Ceci leur permet de répondre aussi précisément que possible aux préoccupations de
nos interlocuteurs, de les orienter de façon pertinente sur la ou les substances
susceptibles d'être à l'origine des symptômes éventuellement observés (allergie,
irritation, autre maladie professionnelle), sans pour autant fournir la composition
complète.
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Les centres antipoison et de toxicovigilance
Les premiers centres antipoison et de toxicovigilance (CAPTV) ont été créés à partir des
années 1960 au sein des hôpitaux. Leurs missions et leur organisation sont définies par les
articles D. 6141-37 et suivants du code de la santé publique. L’article D. 6141-37 dispose que
« les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d’urgence, à toute
demande d’évaluation des risques et à toute demande d’avis ou de conseil concernant le
diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou
volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou
substance naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans
l’environnement ».
Les centres antipoison participent également à la mission de « toxicovigilance », qui est la
surveillance des intoxications humaines aux fins d’alerte, de prévention et d’information. Cette
mission est pilotée par l’Institut Veille Sanitaire.
Les cas d’intoxication ou d’exposition à un produit connus par les centres antipoison dans leur
activité d’évaluation des risques et de conseil sont une source d’information précieuse pour la
toxicovigilance.
En outre, la Loi « Hôpital, Patient, Santé et territoires » du 21 juillet 2009 rend obligatoire la
notification des cas d’intoxication par les professionnels de santé aux organismes chargés de
la toxicovigilance. Les responsables de la mise sur le marché d’un produit doivent aussi
déclarer les cas dont ils ont eu connaissance.
Actuellement, les centres antipoison et de toxicovigilance, qui sont des services hospitaliers,
gèrent près de 200 000 cas d’exposition par an. L’exposition est accidentelle dans plus de
80 % des situations rapportées. Dans 42 % des cas, les toxiques en cause relèvent d’un
produit ou d’une préparation existante sur le marché (hors médicaments, animaux, plante,
champignon et substance chimique simple). La composition de ceux-ci est connue ou devra
l’être par les équipes médicales des centres.
Les centres antipoison sont au nombre de 10 et couvrent chacun une partie du territoire. Trois
centres de toxicovigilance concourent également à cette mission.
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La BNPC en quelques points
Avec la Base Nationale des Cas d’Intoxication, la Base Nationale des Produits et Composition
(BNPC) constitue l’un des deux piliers du système d’information des Centres antipoison et de
toxicovigilance.
Créée initialement en 2002, à partir des bases produits des CAPTV de Lille, Angers, Lyon et
Nancy, en rassemblant ainsi 52 000 agents(*) et 43 000 compositions, la BNPC est enrichie
au quotidien par les dépôts spontanés des industriels déclarant, mais aussi par l’obtention de
toute composition ayant fait l’objet d’une demande spécifique, le plus souvent urgente, lors de
la gestion d’un cas par un des centres antipoison.
La BNPC est gérée par le centre antipoison et de toxicovigilance du C.H.U. de Nancy pour
l’ensemble des centres antipoison et de toxicovigilance français.
La BNPC est définie par l’arrêté du 18 juin 2002 relatif au système
informatique commun des centres antipoison comme :
Article 5.
« Une base nationale des produits et compositions (BNPC) qui
rassemble les informations validées utiles aux médecins des
centres antipoison dans l'exercice de leurs activités de réponse
téléphonique à l'urgence toxicologique, d'information et d'expertise
toxicologique, de toxicovigilance, de prévention des intoxications.
Elle constitue également la base nationale de référence des agents
relatifs aux cas d'intoxications et aux demandes d'informations
toxicologiques.
La base nationale des produits et compositions comprend, sous
forme de texte ou d'image, les informations relatives aux
préparations disponibles sur le marché, aux substances les
constituant et à tout agent susceptible de donner lieu à un appel
aux centres antipoison. Elle comporte notamment, pour chaque
produit ou composition référencé, les informations (…) comme la
désignation du produit par son fabricant ou distributeur, l’usage, la
composition, les conditionnements (…) »
(J.O. n° 151 du 30 juin 2002)
Aperçu de la BNPC
Plus de 238 000 « agents » accessibles aux praticiens des centres antipoison tous types
d’agents confondus, y compris substances « pures », plantes, animaux, champignons, soit
près de 160 000 compositions relatives à 135 000 produits, hors médicaments.
6000 interlocuteurs industriels, fabricants et distributeurs confondus.
En 2011, la BNPC a intégré 7 200 déclarations spontanées des industriels en plus des
compositions directement intégrées par la gestion de l'application DECLARATION-SYNAPSE.
Actuellement, la BNPC reçoit environ 3 500 demandes annuelles de création de produit par
l’ensemble des centres antipoison et de toxicovigilance ; les compositions de ces produits,
inconnus des centres antipoison au moment de la gestion du cas, font toutes l’objet d’une
demande à l’industriel responsable de sa mise sur le marché.
14
Interview d’un pharmacien du CAPTV de Nancy
Dr Elisabete GOMES
Pharmacien au CAPTV de Nancy,
Gestionnaire de la BNPC et de
DECLARATION-SYNAPSE
En quoi consiste le travail d’un gestionnaire de base de données de compositions pour les
CAPTV ?
Le rôle du gestionnaire se situe à l’interface entre le domaine de la santé et de
l’industrie. Notre priorité reste de faciliter le travail de nos collègues médecins qui sont à
la réponse toxicologique et doivent gérer, souvent dans l’urgence, des cas d’exposition
à des produits. La BNPC renseigne de manière structurée les compositions des
produits, dans une interface intégrée dans l’outil d’aide à la réponse mis à disposition
des médecins toxicologues. La désignation du produit est un point critique. Il faut
pouvoir retrouver la composition et sa désignation correcte. Chaque industriel a sa
manière de décrire et de nommer son produit. Cette désignation s’écarte bien souvent
des règles de nommage établies en BNPC de manière à réaliser l’unicité du nom dans
la base de données.
En terme de contenu, les déclarations spontanées ou sur demande qui sont effectuées
auprès des CAPTV sont souvent très hétérogènes, malgré le formulaire de déclaration
type qui est proposé.
L’analyse des documents fournis et le contrôle de leur cohérence sont des moments
importants de la gestion : les documents fournis permettent-ils d’identifier strictement un
produit, quelles sont les substances qui peuvent poser un problème dans le mélange en
cas d’exposition aigüe, l’étiquetage réglementaire correspond-t-il à la description du
produit… ? Il n’est pas rare de voir des produits franchement corrosifs classés comme
irritants et inversement…
Nous portons un regard « critique » sur l’ensemble des documents et informations
proposés sachant que les expositions attendues pourront survenir dans des contextes
très variables, parfois très éloignés de l’usage « normal » du produit.
L’analyse réalisée, les commentaires utiles à l’évaluation du risque toxicologique sont
portés en BNPC, et les demandes éventuelles de complément d’informations sont faites
aux industriels.
Quelles sont les évolutions que vous avez pu constater ces dernières années sur la
déclaration de produit ?
Les responsables de la mise sur le marché sont de plus en plus conscients de l’intérêt
de déclarer a priori (c'est-à-dire avant mise sur le marché) leurs produits, même non
classés dangereux, aux CAPTV. Ainsi les déclarations spontanées augmentent. Cette
évolution est pertinente car elle permet de disposer des informations nécessaires dès le
premier cas d’exposition, ce qui permet une gestion optimale du cas et évite au patient
toute perte de chance.
Ceci est un point très positif car le marché évolue constamment et le marketing tend à
multiplier les produits proposés au public avec des noms attractifs ou des mentions
supposées déterminantes au moment de l’achat.
Il n’est pas simple de suivre l’histoire d’un produit ; les sociétés se rachètent, se divisent
en plusieurs filiales et pour nous toujours les mêmes questions : le produit a-t-il changé
de composition ? Saurons-nous l’identifier pour retrouver sa composition ?
Il est fréquent de faire des demandes de mise à jour pour des produits anciens de
quelques années seulement.
15
De même, les gammes se sont multipliées. Au départ un nom désignait un seul produit.
En cas de succès commercial, la capitalisation sur le nom fait qu’il devient nom de
gamme et que de nombreux produits portent aujourd’hui le même nom, seul l’usage les
distinguant. La toxicité des divers produits de la gamme est évidemment très
hétérogène.
Les marques de distributeurs se sont multipliées. Un même nom commercial
correspond à des compositions différentes selon l’approvisionnement et les réponses
obtenues aux appels d’offres.
Les packagings attractifs notamment pour les enfants sont sources d’expositions
évitables : lessives vendues dans des conditionnements qui ressemblent à des
contenants alimentaires, savons ressemblant à des biscuits sont des exemples
marquants de ces derniers mois.
DECLARATION-SYNAPSE, pour vous quel intérêt ?
La mise en place de DECLARATION-SYNAPSE permet à l’industriel de fournir, dans un
cadre très sécurisé, des données structurées, limitant l’ambiguïté d’interprétation,
disponibles rapidement en BNPC donc accessibles aux CAPTV. C‘est une grande
avancée.
Mais il y a encore du travail à faire. En tant que gestionnaire notre rôle est
d’accompagner les déclarants en les sensibilisant à l’importance d’une fourniture de
déclaration de bonne qualité. Hélas, trop souvent encore lors de dépôts spontanés, des
industriels ne souhaitent pas renseigner les informations complémentaires que nous
leurs demandons au prétexte que leur produit n’est pas classé dangereux. Or, que le
produit soit classé dangereux ou pas, la composition précise doit être disponible pour
que le médecin qui prend en charge le patient puisse évaluer le risque en connaissance
de cause. S’il dispose de tous les éléments, le médecin toxicologue pourra en général
affirmer que l’exposition représente un risque faible ou nul. Plus rarement, de grandes
quantités de produit sont ingérées, appliquées sur la peau ou respirées : il faut pouvoir
évaluer correctement le risque dans ces situations extrêmes, y compris pour des
composants en concentration faible, car ce ne sont pas obligatoirement les composants
ayant les plus fortes concentrations qui sont les plus à risque. Lorsque le médecin ne
dispose pas de l’ensemble des informations nécessaires, il devra majorer son
évaluation du risque et, en conséquence, l’importance de la prise en charge nécessaire.
Dans le futur quelles évolutions sur les déclarations sont à prévoir ?
Les évolutions réglementaires impactent notre activité de gestionnaire et majorent nos
contrôles de conformité en amont de l’intégration en base métier. La mise en place
progressive du règlement CLP conduira à plus de déclarations dans un cadre
réglementaire. Cela permettra un enrichissement a priori de la BNPC, plus encore
qu’aujourd’hui, en amont du premier cas d’exposition. Il reste souhaitable que tout
produit mis sur le marché soit notifié, même s’il n’est pas classé dangereux.
Comme le flux de déclarations va croître, les contrôles réalisés par les gestionnaires de
la
déclaration
seront
prochainement
organisés
différemment :
réalisés
systématiquement pour les nouveaux déclarants et de façon aléatoire pour les autres.
La complexité des rapports entre les fournisseurs, fabricants, distributeurs (les
fabricants pouvant se trouver tiers déclarant pour leurs clients) ne simplifie pas la
situation.
Différents progrès sont nécessaires sur les modalités de la déclaration. Notamment sur
l’identification du produit : un identifiant univoque de mélange serait à la fois la clef
d’accès pour le toxicologue et la possibilité de résoudre le difficile problème des
mélanges inclus en respectant le secret industriel et commercial. La question de la
pureté des substances utilisées et la connaissance générique des impuretés possibles
devra également être abordée.
16
Interviews d'utilisateurs des données des déclarations
CARSAT
des Pays de la Loire
Rodolphe LEBRETON,
Ingénieur Conseil à la Carsat des Pays de la Loire,
au sein du Laboratoire Interrégional de Chimie de l'Ouest (LICO)
de la Direction des Risques Professionnels
La Carsat, Caisse d'Assurance Retraite et de la Santé au Travail, a pour mission au sein de
sa Direction des Risques Professionnels d'aider et conseiller les entreprises pour prévenir les
accidents du travail et les maladies professionnelles.
Le LICO
Entité du service Prévention des Risques Professionnels de la Carsat, le LICO intervient de
manière interrégionale pour les entreprises du régime général, dans les régions Bretagne et
Pays de la Loire.
Unité technique ressource pour le repérage et l'évaluation du risque chimique en entreprise,
les missions du LICO sont les suivantes :
•
•
•
•
•
repérer, identifier le risque chimique,
évaluer ce risque en entreprise,
effectuer et analyser des prélèvements d'atmosphère aux postes de travail,
répondre aux demandes de renseignement en rapport avec les dangers, la toxicité, la
réglementation... des produits chimiques
sensibiliser les opérateurs au risque chimique.
Le LICO est l'un des huit laboratoires de chimie du réseau des Carsat, ses prestations
alimentent une base de données nationales (COLCHIC), observatoire du risque chimique en
France, dont certaines extractions sont aujourd'hui disponibles sur le site de l'INRS, Institut
National de Recherche et de Sécurité (FIBREX, SOLVEX...).
Les interventions du laboratoire sont utilisées dans un but exclusif de prévention.
Pour en savoir plus : http://www.carsat-pl.fr/
17
Les données présentes sur les fiches de données de sécurité sont elles suffisantes pour
assurer vos missions dans les meilleures conditions ?
Si non, quelles sont les données complémentaires dont vous avez besoin ?
Les données présentes sur les fiches de données de sécurité sont un minimum requis
par la réglementation. Régulièrement, des données complémentaires sont nécessaires,
notamment sur les substances ne faisant pas l'objet de classification et étiquetage ou
présentes en quantités relativement faibles.
Egalement, les mentions relatives aux tableaux de maladies professionnelles qui
devraient figurer à la rubrique 15 de la FDS nous sont souvent très utiles.
Par exemple dans le cas d'allergies, l'information sur la présence de substances
allergisantes, à des teneurs très faibles, n'est pas mentionnée. Un complément
d'information, via l'application ORFILA, nous est alors nécessaire.
Pratiquement, de quelle manière accédez-vous à ces données et qui peut y avoir accès ?
Dans notre département des Risques Professionnels et plus spécifiquement au
Laboratoire de chimie, une seule personne possède un certificat d'accès sécurisé à
l'application ORFILA.
Elle centralise les demandes de composition à réaliser, ainsi que les réponses
obtenues. Au sein de la CARSAT, seules des personnes agréées, ayant prêté serment
concernant notamment le secret industriel peuvent avoir accès aux données.
L'utilisation de ces données est faite dans un cadre strict : les informations utilisées et
transmises vers l'extérieur restent dans le cadre de ce qui est réglementairement prévu
par les fiches de données de sécurité – le secret industriel est respecté.
Quelles sont pour vous les conséquences si ces données ne sont pas immédiatement
disponibles sur l'application ORFILA ?
Cela sous entend des démarches complémentaires longues et des recherches parfois
infructueuses. Pendant le délai d'instruction la problématique à l'origine du
questionnement n'est pas résolue (maladie professionnelle, exposition des salariés,
mauvaises mesures de prévention et protection…).
Comment assurez-vous vos missions si, malgré la sollicitation de l'INRS, vous n'obtenez
aucune information ou si les données disponibles sont incomplètes ou imprécises ?
Ces cas se produisent-ils souvent ?
Nous essayons alors de prendre contact directement avec le fournisseur, en lui
expliquant la problématique. Nous pouvons également réaliser nos propres analyses au
sein de notre laboratoire de façon à clarifier le questionnement relatif à la composition
de la préparation incriminée.
Dans la mesure où nos questions restent sans réponse et que la problématique reste
entière, nous pouvons également encourager l'entreprise utilisatrice de ces produits
chimiques à en tester de nouveaux pour lesquels les mêmes questions ne se posent
pas.
18
CARSAT
du Centre
Gilles CASTAING,
Ingénieur Conseil à la Carsat du Centre
En tant que référent chimiste et correspondant CMR au sein de la Carsat Centre, je suis
régulièrement sollicité par les collègues ingénieurs et contrôleurs du service Prévention.
Ces derniers interviennent en entreprises pour apporter aide et conseils aux salariés des
entreprises exposés aux produits chimiques dangereux
Dans des situations complexes, l’apport d’un expert chimiste est essentiel, notamment pour
identifier de possibles effets à terme sur la santé. L’accès à une composition exhaustive peut
s’avérer indispensable pour mettre en regard d’une exposition des solutions de prévention
adaptées.
J’interviens également pour apporter un éclairage de chimiste à tout questionnement lié à la
reconnaissance de maladies professionnelles en lien avec une exposition à des agents
chimiques dangereux (réponses aux inspecteurs AT/MP des CPAM et avis consultatif lors des
sessions du Comité Régional de Reconnaissance des Maladies Professionnelles - CRRMP).
Pour en savoir plus : http://www.carsat-centre.fr/
19
Les données présentes sur les fiches de données de sécurité sont elles suffisantes pour
assurer vos missions dans les meilleures conditions ?
Si non, quelles sont les données complémentaires dont vous avez besoin ?
Non, elles ne sont pas toujours suffisantes car les fiches de données de sécurité sont
rarement remplies de manière exhaustive. C’est le cas, par exemple, des données
toxicologiques ou celles utiles pour établir des mesures de prévention adaptées aux
risques prévisibles. On y trouve bien souvent des phrases types qui n’apportent rien de
concret pour celui qui attend une information précise. Par exemple : « stocker
conformément à la réglementation locale ».
Il manque également des informations techniques qui pourraient aider à mieux identifier
les risques en situations de travail. On peut penser au mode d’application : pur ou
dilué ? Et si oui à quelle concentration ? Application au trempé ou par pulvérisation ?...
En outre, les informations concernant la composition des mélanges est souvent
insuffisante.
La mise en place progressive des fiches de données de sécurité étendues, prévue par
le règlement REACH, devrait toutefois aider l’utilisateur bien qu’elle ne s’applique pas à
toutes les substances.
Pratiquement, de quelle manière accédez-vous à ces données et qui peut y avoir accès ?
On arrive à en trouver en consultant les fiches techniques produits mais celles-ci ne
sont pas fournies systématiquement avec les fiches de données de sécurité. Il faut
souvent aller chercher les informations sur le site du fournisseur quand elles existent.
S’agissant des données concernant la composition, l’apport d’ORFILA est souvent
essentiel. En effet, les responsables de la mise sur le marché appliquent les règles
définies pour informer l’utilisateur du produit au travers de la fiche de données de
sécurité. C’est ainsi que des substances pouvant générer des effets sur la santé à très
faible concentration peuvent ne pas être mentionnées car leurs teneurs sont en deçà
des seuils réglementaires de classification.
Dans ces conditions, les données de composition accessibles via ORFILA sont d’une
aide précieuse. Cependant, cet accès est réservé à une seule personne par caisse
régionale et nécessite une liaison sécurisée. Cela rend parfois difficile et relativement
long l’accès aux informations souhaitées.
Quelles sont pour vous les conséquences si ces données ne sont pas immédiatement
disponibles sur l'application ORFILA ?
Cela retarde l’interprétation que l’on peut faire sur le niveau de l’exposition au produit et
les solutions de prévention que l’on pourrait proposer.
Bien souvent quand la demande apparait, la situation est déjà en partie critique sur le
terrain et on attend de notre part des propositions de solutions rapidement.
Comment assurez-vous vos missions si, malgré la sollicitation de l'INRS, vous n'obtenez
aucune information ou si les données disponibles sont incomplètes ou imprécises ?
Ces cas se produisent-ils souvent ?
On se débrouille… On cherche à obtenir des informations via le Réseau des
correspondants chimistes des caisses régionales. Cela suppose de bien identifier les
correspondants ayant l’information potentielle ou la compétence produits.
Heureusement, ces cas sont peu fréquents.
20
Dr Corine Pulce, Centre antipoison
et de toxicovigilance de Lyon
Territoire d’Intervention :
Rhône-Alpes-Auvergne
Dr Françoise Flesch, Centre antipoison
et de toxicovigilance de Strasbourg
Territoire d’Intervention :
Alsace Franche-Comté
Quel est l’intérêt de disposer de la composition d’un produit chimique pour prendre en charge
une exposition à celui-ci ?
C.P. : Pour chaque exposition, le médecin du centre antipoison fait une évaluation
personnalisée du risque lié à une situation d’exposition concrète, c'est-à-dire qu’il doit
être capable de prévoir les conséquences d’une exposition en fonction de la
connaissance exacte du produit, des conditions précises de l’exposition (quantité de
produit, dilution, durée d’exposition, voie d’exposition…), des caractéristiques
spécifiques du patient (âge, poids, antécédents…) et de proposer une conduite
médicale adaptée, allant d’une simple surveillance au domicile, par l’entourage, à
l’hospitalisation immédiate en réanimation. Pour ce faire, la connaissance des éléments
précis sur le produit, dont la composition, sont nécessaires.
Quels sont les éléments nécessaires et utiles d’une déclaration ?
C.P. : Le premier élément indispensable est celui qui permettra d’identifier correctement
le produit en cause : la dénomination exacte du produit, c’est à dire celle qui est
présente sur l’étiquette du produit tel qu’il peut se retrouver dans les mains de
l’utilisateur.
Le deuxième élément indispensable à l’évaluation du risque sera bien sûr la
composition exacte du produit, avec la totalité des substances, leur numéro CAS et leur
concentration. Le pH du produit, sa viscosité, des éléments sur son conditionnement
(volume ou poids, présence d’un bouchon de sécurité, taille de l’embout…) seront des
éléments appréciables, les familles en état de stress n’étant pas toujours en capacité
d’apporter ces éléments.
F.F. : Les informations sur l’usage et les coordonnées du fabricant et revendeur sont
également indispensables pour pouvoir contacter à nouveau l’industriel au besoin.
Vous recevez un appel téléphonique pour avis et conseil impliquant un produit dont vous
n’avez pas la composition. Quel problème cela vous pose-t-il ?
F.F. : Donner par téléphone un avis ou un conseil sans avoir connaissance de la
composition du produit en cause est impossible au-delà des simples conseils de
secourisme toxicologique. Une prise en charge médicale aux urgences est souvent
nécessaire car seule une surveillance clinique et éventuellement biologique permet
dans ce cas de pallier l’absence d’information sur le produit.
Quelles conséquences pour le patient ?
C.P. : Cela conduit encore trop fréquemment à des hospitalisations le plus souvent
indues. Au-delà de la simple problématique du coût de santé, cette
« surmédicalisation » est génératrice de stress, mais surtout elle est potentiellement
21
iatrogène (abord veineux, réalisation d’examens pas toujours dénués de risque, contact
dans une salle d’attente avec des enfants porteurs de pathologies infectieuses…). Par
ailleurs, le recours à un transport médicalisé, « l’embolisation » d’un service d’urgence,
peuvent être préjudiciables à un autre patient qui aurait pu en bénéficier.
En outre, si l’hospitalisation est licite, je ne suis pas insensible aux difficultés que
rencontreront mes confrères pour prendre en charge un patient dont je ne peux orienter
plus précisément le type de surveillance à effectuer, la thérapeutique à mettre en
œuvre, ni les dosages biologiques et/ou toxicologiques nécessaires à la gestion de
certaines intoxications.
Quelle est alors votre attitude vis-à-vis de l’industriel responsable du produit ?
F.F. : L’industriel est contacté en lui demandant la transmission en urgence au CAPTV
de la composition, afin de pouvoir donner au plus vite la conduite à tenir au médecin
ayant pris le patient en charge (retour à domicile, poursuite de la surveillance clinique
et/ou biologique, examens complémentaires). Les compositions ainsi demandées en
urgence comportent parfois elles-mêmes des mélanges (préparations incluses) avec
des noms commerciaux et des fabricants différents, ce qui nécessite de répéter la
démarche de demande de composition pour toutes les préparations incluses. Le
médecin du CAPTV doit alors faire face à l’impatience de l’urgentiste alors qu’il est luimême en attente d’informations complémentaires.
C.P. : Ce faisant, le temps passé pour obtenir la composition retarde la prise en charge
du patient et le temps passé à la recherche de composition n’est plus consacré à gérer
les autres cas d’intoxications. La perte de chance est manifeste.
Que ce passe-t-il en cas d’intoxication le week-end et durant la nuit ?
C.P. : Je gère au mieux en fonction des connaissances basées sur l’utilisation du
produit. S’il s’agit d’une gamme de produits dont la composition est bien homogène en
fonction de son utilisation, je gère en fonction des données de compositions usuelles, au
risque de tomber sur un produit nouveau. De ce fait, je m’entoure de mesures de
sécurité parfois excessives (surveillance familiale renforcée, vérification de l’état du
patient par un généraliste…). S’il s’agit d’une gamme de produits pour laquelle les
compositions sont très hétérogènes pour une même utilisation, je propose une
hospitalisation, peut être indue (cf. supra).
Vous donnez donc les compositions à vos interlocuteurs médicaux qui ont été en charge
directement du patient ?
C.P. : Non, seuls les praticiens des CAPTV ont accès aux informations confiées par les
industriels. Seules quelques caractéristiques peuvent être évoquées avec nos confrères
(urgentiste, pédiatre…), comme le pH, la présence de substances qui sont responsable
de la toxicité du produit et dont la connaissance (méthanol, éthylène glycol, acide
fluorhydrique…) est nécessaire à la prise en charge, notamment s’il existe un traitement
antidotique et à plus forte raison des dosages toxicologiques lorsqu’ils sont nécessaires
à cette prise en charge.
F.F. : Nous préconisons une conduite à tenir en fonction des composants présents dans
le produit et du risque lié aux circonstances et à l’exposition à ces composants.
Un médecin allergologue ou médecin du travail sollicite le CAPTV au sujet d’un produit.
Quelle information êtes-vous susceptible de lui transmettre ?
F.F. : Les informations transmises sont uniquement celles utiles pour le médecin qui
sollicite le CAPTV : nature de(s) l’allergène(s) pouvant être en cause dans un problème
d’allergie cutanée ou respiratoire, nature d’une substance présente dans un produit
nécessitant des mesures particulières de prévention…
22
Dr Philippe SAVIUC,
Médecin-toxicologue au centre de
toxicovigilance de Grenoble
La toxicovigilance : pour quoi faire ?
Cette vigilance est indispensable à l’amélioration des connaissances en toxicologie
humaine, à travers la prise en compte de situations issues de la vie de tous les jours, ce
qui est irremplaçable. Elle contribue à la meilleure connaissance de l’épidémiologie des
expositions toxiques et des intoxications ; elle participe à la détection et à l’émergence
de signaux susceptibles de constituer ultérieurement, après analyse et validation, une
alerte. La finalité en est de proposer des mesures de réduction de risque.
Quelles sont les sources d’information de la toxicovigilance ?
Le premier niveau, l’unité de base, est constituée de cas individuels issus de l’activité de
soins (par exemple réponse téléphonique des centres antipoison, consultations de
pathologies professionnelles…) ou de la notification de cas par les professionnels de
santé (spontanée ou, prochainement, réglementaire). Ces dossiers de cas sont le plus
souvent complétés en différé, validés et enregistrés dans un système d’information. La
finalité de ce travail de base est de détecter des cas inhabituels dans leur expression
clinique (un effet nouveau ou peu documenté) ou leur conséquence clinique (gravité),
pouvant survenir lors de circonstances inhabituelles (par exemple pouvant démasquer
les conséquences d’une modification de présentation, l’avènement d’un mésusage…),
du fait d’une fréquence devenant élevée ou enfin du fait de leur évitabilité. L’exemple du
fumarate de diméthyle est une illustration de ce que doit pouvoir détecter précocement
un réseau de toxicovigilance : survenue brutale d’une « épidémie » de troubles cutanés
graves, persistants, à la suite du contact avec des articles (chaussures, sièges) dont les
conditions de préservation durant le transport en provenance d’Asie avaient été
récemment modifiées.
Le second niveau est celui du traitement statistique des données, une fois les sources
de l’information reconnues et rassemblées. Il peut s’agir de sources d’information
spécifiées, spécialisées comme développé ci-dessus, ou bien de sources plus
généralistes (notification grand public, activité hospitalière…). Ce sont alors des profils
particuliers, une distribution particulière ou des associations particulières qui peuvent
être recherchées. C’est par exemple l’observation d’une fréquence inhabituelle selon
l’âge, une région, une période de temps, un agent ou une classe d’agents, une
utilisation, un syndrome clinique…, ou un regroupement de deux ou plusieurs de ces
éléments. Des indicateurs dument identifiés peuvent aussi être suivis au cours de
temps.
23
Quelles sont les informations utiles à la toxicovigilance ?
La description clinique d’un cas d’intoxication peut être obtenue à partir de dossiers
médicaux provenant de la filière de soins qui a pris en charge le patient. Cette
information peut être disponible rétrospectivement, mais rien ne remplace l’intervention
en « temps réel » (dans un intervalle de temps autorisant l’accès à l’information
pertinente) de l’évaluateur, permettant de recueillir l’information nécessaire pour
l’analyse du dossier, et notamment l’évaluation de la relation de cause à effet
(imputabilité).
Cette seule description clinique est insuffisante pour permettre une valorisation du
dossier utile à la toxicovigilance. L’intervention « en temps réel » permet la meilleure
approche possible du contexte et des circonstances de l’exposition, et notamment tout
ce qui tourne autour de la connaissance des mélanges/agents susceptibles d’être en
cause. Elle seule permet de tenter de réunir les deux conditions fondamentales que sont
l’identification non équivoque du mélange, et la connaissance de sa composition précise
et exacte. Sans ces deux conditions, il est illusoire de vouloir analyser la relation entre
l’agent (et son danger) et les effets observés.
L’identification du mélange est une étape qui peut être rendue difficile du fait du « filtre »
que représente l’intoxiqué (et sa capacité à bien détailler l’emballage), mais
l’identification du mélange est parfois difficile même lorsque l’évaluateur dispose de
l’emballage, tant l’appellation peut être subtile (informations disponibles sur l’étiquette
foisonnantes, place du mélange dans une gamme étendue, « versioning » d’une
éventuelle modification de composition…).
La connaissance précise de la composition renvoie à la problématique de la précision
réglementaire de la composition (formule-cadre des produits cosmétiques), des
préparations incluses multiples et itératives… Le domaine de l’allergologie (l’allergie
touche 20 à 25 % de la population française) est un bon exemple de l’exigence de
disposer d’une composition aussi précise que possible d’un mélange, nécessaire pour la
prise en charge individuelle (identification et éviction d’un allergène), comme pour la
toxicovigilance (suivi de cet agent allergisant / des mélanges l’incluant…).
Quel est selon vous l’apport de DECLARATION-SYNAPSE ?
L'application DECLARATION-SYNAPSE intègre les référentiels nécessaires et apporte
tous ces éléments de manière structurée, permettant une intégration rapide dans la
base nationale des produits et composition et, de fait, un référencement précis en
matière de composition des différentes observations.
Il y aura sans doute à progresser en matière d’identification précise des mélanges
commercialisés pour réduire autant que possible le flou sur l’exposition, ce qui renvoie à
la problématique de la définition d’un identifiant univoque de la composition d’un
mélange, qui puisse être reporté à la fois sur l’emballage et sur la fiche de composition.
24
Présentation succincte des intervenants
de la journée du 27 septembre 2012
SAMU
de Bordeaux
L’organisation française de la médecine d’urgence préhospitalière a pour particularité
d’engager la présence d’un médecin à tous les niveaux de prise en charge de l’urgence, de
l’appel au centre de régulation à l’intervention sur le terrain de la détresse.
Deux principes complémentaires régissent cette organisation :
• tous les appels d’urgence doivent recevoir la réponse la plus adaptée dans les
meilleurs délais. C’est le concept de l’optimisation des ressources ;
• un médecin, compétent en médecine d’urgence et formé à la régulation médicale est le
plus à même d’atteindre cet objectif.
Les missions des SAMU
Elles sont précisées par la loi de 1986 : Les Services d’Aide Médicale Urgente sont des
services hospitaliers qui assurent une écoute médicale permanente, qui déterminent et
déclenchent dans les délais les plus brefs la réponse la plus adaptée à la nature de l’appel:
• conseil médical ;
• ambulance privée ;
• médecin généraliste ;
• ambulance de réanimation (Unité Mobile Hospitalière), véhicule d’intervention rapide
ou hélicoptère sanitaire pour les cas les plus graves ;
• gestion d’une situation de crise avec victimes en grand nombre.
Les SAMU doivent s’assurer de la disponibilité des moyens d’hospitalisation publics ou privés
en respectant le libre choix du patient.
Ils organisent le transport des patients en milieu hospitalier par les moyens les plus adaptés.
Ils organisent l’accueil hospitalier des patients orientés vers la structure de soins adaptée à la
pathologie à traiter. Ils participent à l’élaboration et au déroulement des plans de secours en
particulier lors des grands rassemblements de foule et accidents impliquant un grand nombre
de victimes. Ils assurent l’enseignement de la médecine d’urgence et la formation des
personnels de santé aux gestes et techniques d’urgence. Le concept français de régulation
médicale permet d’optimiser les moyens des SAMU et de déclencher seulement dans les cas
les plus graves et pour les détresses vitales une ambulance de réanimation (Unité Mobile
Hospitalière) qui intervient avec à son bord un médecin anesthésiste ou un médecin formé à
la médecine d’urgence.
L’organisation des SAMU
Il y a un SAMU par département français (en moyenne 500 000 habitants par département)
soit une centaine au total, et environ 350 SMUR (services mobiles d'urgence et de
réanimation, services hospitaliers qui gèrent les Unités Mobiles Hospitalières) répartis sur
l’ensemble du territoire.
Ce maillage permet une bonne couverture nationale des urgences préhospitalières.
Deux SAMU exercent par ailleurs une activité de régulation médicale particulière :
• le SAMU de Paris qui régule les appels provenant des trains à grande vitesse (TGV) et
des avions d’Air France en vol ;
• le SAMU de Toulouse qui régule les appels des navires en mer.
Le SAMU est un pivot entre les patients en préhospitalier, les différents effecteurs médicaux
et paramédicaux et les structures d’accueil hospitalier publiques et privées.
25
DIRECCTE
de Haute Normandie
La Direction Régionale des Entreprises, de la Concurrence, de la Consommation, du
Travail et de l’Emploi (DIRECCTE) a regroupé en 2010 en une administration régionale
unique huit directions ou services de l’Etat, issus du ministère de l’Economie, de l’Industrie et
de l’Emploi et du Ministère du Travail, de la Solidarité et de la Fonction Publique :
• la Direction Régionale et les Directions Départementales du Travail, de l’Emploi et de
la Formation Professionnelle (DRTEFP et DDTEFP),
• la Direction Régionale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression
des Fraudes (DRCCRF),
• les services du développement économique et de la métrologie de la Direction
Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE),
• la Direction du Commerce Extérieur (DRCE),
• la Délégation Régionale au Tourisme (DRT),
• la Délégation Régionale au Commerce et à l’Artisanat (DRCA),
• le Chargé de mission Régional à l’Intelligence Economique (CRIE).
Un interlocuteur unique
La DIRECCTE est désormais l’interlocuteur économique et social unique de l’Etat pour les
entreprises et les acteurs socioéconomiques : chefs d’entreprises, salariés, partenaires
sociaux et territoriaux, demandeurs d’emploi et consommateurs.
Une intervention cohérente
La DIRECCTE est présente auprès des entreprises à chaque étape de leur évolution,
accompagne leur création, leur développement et les aide à gérer les ressources humaines et
les compétences.
Une performance accrue
La DIRECCTE peut proposer aux entreprises un accompagnement plus global et continu.
La DIRECCTE est composée d'un échelon régional structuré en 3 pôles :
Pôle Entreprises, Emploi et Economie
• soutenir la création, l’innovation, et le développement des entreprises,
• développer les compétences des salariés dans le cadre d’une stratégie de croissance de l’activité et
de l’emploi,
• anticiper et accompagner les mutations économiques,
• accompagner les jeunes, les demandeurs d’emploi et les personnes exposées au risque d’exclusion
du marché du travail, notamment en améliorant l’efficacité du service public de l’emploi.
Pôle Concurrence, Consommation, Répression des Fraudes et Métrologie
• assurer, participer, contribuer au bon fonctionnement et à la loyauté du marché, en détectant les
pratiques susceptibles d’altérer le jeu de la concurrence,
• assurer la protection économique et la sécurité des consommateurs,
• veiller au respect de la législation et de la réglementation en matière de métrologie légale
(instruments de mesure).
Pôle Politique du Travail
• assurer le respect du Droit du travail (Inspection du travail),
• promouvoir la qualité de l’emploi, améliorer les conditions de travail et la santé au travail,
• appuyer le dialogue social et le développement de la représentation du personnel,
• assurer la veille et le suivi des relations individuelles et collectives du travail.
Pour en savoir plus : http://www.haute-normandie.direccte.gouv.fr/-accueil-30-.html
26
CRAMIF
La Caisse Régionale d'Assurance Maladie d'Île de France (CRAMIF) exerce ses missions
au service des huit départements de la région Île-de-France.
La CRAMIF concourt à l'action de solidarité : pension d'invalidité, allocation amiante, rente
AT/MP, prestations appareillage.
La CRAMIF aide les assurés sociaux du régime général de Sécurité Sociale et leur famille en
difficulté.
La CRAMIF participe au financement dans les projets associatifs dans les domaines :
• de l'action sanitaire et sociale,
• des programmes d'actions de prévention-santé au plan régional.
Parmi ses missions, la CRAMIF prévient les risques professionnels et calcule les cotisations
AT/MP :
• en développant une politique de prévention des risques professionnels pour la mise en
œuvre d'actions visant à :
o préserver la santé, la sécurité des salariés,
o améliorer leurs conditions de travail,
o réduire le nombre et la gravité des accidents du travail et des maladies
professionnelles.
• en exerçant la fonction d'assureur social, en fixant et notifiant les taux de la cotisation
pour couvrir les risques : accident du travail, maladie professionnelle, accident de
trajet.
Pour en savoir plus : http://www.cramif.fr/
27
RNV3P
Réseau National de Vigilance et de Prévention
des Pathologies Professionnelles
Le Réseau National de Vigilance et de Prévention des Pathologies Professionnelles
(RNV3P) est un réseau national d’experts qui recense, à l’occasion des consultations de
pathologies professionnelles en Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de façon systématique
et standardisée l’ensemble des problèmes de santé au travail. Les Centres de Consultation
de Pathologie Professionnelle (CCPP) sont dirigés par des médecins hospitalo-universitaires
spécialisés en médecine du travail et ont pour principale mission de mettre leur expertise au
service des médecins généralistes, des médecins du travail, des spécialistes…
Ce réseau est opérationnel depuis janvier 2001, sous forme d'un serveur national connecté à
30 terminaux répartis dans les CCPP. Les données de la base sont accessibles par
interrogation multiple via une interface web sécurisée.
Outre les Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles, les services de santé au
travail et de prévention (SST) recueillent en milieu de travail également des données relatives
aux pathologies professionnelles.
Le RNV3P permet de :
•
•
•
•
•
•
•
•
mieux identifier certaines pathologies professionnelles et leurs fluctuations ;
mettre en évidence des causes nouvelles et des risques émergents, par le
rapprochement de données isolées ;
estimer l’incidence régionale des pathologies professionnelles dans le cadre de la
collaboration CCPP – SST ;
repérer et analyser des situations et des postes de travail à risques ;
identifier les nuisances responsables ;
contribuer à la mise en place d’une stratégie de vigilance des risques professionnels ;
contribuer à guider les choix en matière d’évaluations de risque et d’études
épidémiologiques nationales ;
contribuer à dégager des actions prioritaires régionales ou nationales.
Pour en savoir plus : http://www.anses.fr/Documents/RNV3P-Ra-Septembre2011.pdf
28
CARSAT
du Sud Est
La Caisse d'Assurance Retraite et de la Santé au Travail du Sud-Est (Carsat) est un
organisme de droit privé chargé de la gestion d’un service public. Elle intervient sur les huit
départements des régions PACA et Corse. L’organisation et le fonctionnement de la Carsat
Sud-Est sont sous la responsabilité d’un Directeur Général et d’un Conseil d’Administration.
Les missions de la Carsat sont :
•
gérer la carrière des assurés : la Carsat Sud-Est recueille auprès des entreprises les
informations relatives à la carrière des assurés. Elle les conserve tout au long de leur
vie professionnelle.
Interlocuteur unique des entreprises et des différents partenaires sociaux et fiscaux,
elle :
o traite les Déclarations Annuelles de Données Sociales (DADS),
o contrôle la bonne identité des employeurs et des salariés (l'organisme assure
l'identification des assurés d'après un numéro, le NIR attribué à chaque assuré
social),
o diffuse les informations aux partenaires : CPAM, URSSAF, Impôts, INSEE,
UNEDIC, IRCANTEC, CNRAL,
o met à disposition des employeurs un service permanent d'assistance et de
conseils.
•
calculer les retraites et payer les prestations : l'organisme s'appuie sur un réseau de
proximité réparti sur l'ensemble des régions PACA et Corse pour renseigner et
conseiller les assurés au sujet de leur retraite.
•
prévenir les risques professionnels : la Carsat Sud-Est contribue à l'amélioration de la
sécurité, de l’hygiène et des conditions de travail au sein des entreprises. Elle
intervient sur trois axes :
o prévention : l'organisme accompagne les entreprises dans leurs démarches de
prévention afin de diminuer la fréquence et la gravité des Accidents du Travail
et des Maladies Professionnelles (AT/MP).
o gestion : elle détermine et notifie le taux de cotisation couvrant le risque AT/MP
des établissements relevant du Régime Général.
o réparation : la Carsat Sud-Est contribue à la Reconnaissance des Maladies
Professionnelles par les CPAM et le Comité de Reconnaissance des Maladies
Professionnelles.
Elle gère également l’Allocation des Travailleurs de l’Amiante.
•
intervenir au niveau social : la Carsat Sud-Est accompagne les assurés fragilisés par
des difficultés liées à leur état de santé (hospitalisation, handicap, risque de perte
d’autonomie ou d’emploi).
Elle soutient, par des aides financières et matérielles, les retraités du régime général
afin de leur permettre de vivre chez eux le plus longtemps possible.
Pour en savoir plus : http://www.carsat-sudest.fr/
29
InVS
Institut de Veille Sanitaire
Etablissement public, placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l’Institut de veille
sanitaire (InVS) réunit les missions de surveillance, de vigilance et d’alerte dans tous les
domaines de la santé publique.
Créé par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle
de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, l’InVS a vu ses missions complétées
et renforcées par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, afin de
répondre aux nouveaux défis révélés par les crises sanitaires récentes et les risques
émergents.
Les missions confiées à l’InVS recouvrent :
•
•
•
•
la surveillance et l’observation permanentes de l’état de santé de la population : l’InVS
participe au recueil et au traitement des données sur l’état de santé de la population à
des fins épidémiologiques, en s’appuyant notamment sur des correspondants publics
et privés constituant le réseau national de santé publique ;
la veille et la vigilance sanitaires : l’InVS est chargé de rassembler, analyser et
actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leur évolution ;
de détecter de manière prospective les facteurs de risques susceptibles de modifier ou
d’altérer la santé de la population ou de certaines de ses composantes, de manière
soudaine ou diffuse ; d’étudier et de répertorier, pour chaque type de risque, les
populations les plus fragiles ou menacées ;
l’alerte sanitaire : l’InVS doit informer sans délai le ministre chargé de la Santé en cas
de menace pour la santé de la population ou de certaines de ses composantes, quelle
qu’en soit l’origine, et lui recommander toute mesure ou action appropriée pour
prévenir la réalisation ou atténuer l’impact de cette menace ;
une contribution à la gestion des situations de crise sanitaire : l’InVS propose aux
pouvoirs publics toute mesure ou action nécessaire.
L’InVS participe, dans le cadre de ses missions, à l’action européenne et internationale de la
France, notamment à des réseaux internationaux de santé publique dédiés à la surveillance
et à l’alerte sanitaires.
La loi « Hôpital Patients, Santé et Territoires » du 21 juillet 2009, dite loi HPST, a confié à
l’InVS l’organisation de la toxicovigilance.
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Anses
Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail (Anses) assure des missions de veille, d'expertise, de recherche et de référence sur
un large champ couvrant la santé humaine, la santé et le bien-être animal, et la santé
végétale. Elle offre une lecture transversale des questions sanitaires et appréhende ainsi, de
manière globale, les expositions auxquelles l'Homme peut être soumis à travers ses modes
de vie et de consommation ou les caractéristiques de son environnement, y compris
professionnel.
Basée sur le principe de la séparation entre l'évaluation et la gestion des risques, elle informe
les autorités compétentes, répond à leurs demandes d'expertise et les alerte en cas de crise
sanitaire. L'Agence exerce ses missions en étroite relation avec ses homologues européens.
Établissement public à caractère administratif, l'Anses est placée sous la tutelle des
ministères chargés de la santé, de l'agriculture, de l'environnement, du travail et de la
consommation. Elle a été créée le 1er juillet 2010 par la fusion de deux agences sanitaires
françaises : l'Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments) et l'Afsset (Agence
française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail).
L'Anses intervient dans les domaines du travail, de l'environnement, de l'alimentation, de la
santé et du bien-être des animaux, de la santé des végétaux avec un objectif prioritaire :
contribuer à assurer la sécurité des travailleurs et des consommateurs.
En santé humaine, l'Agence évalue les propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des
aliments, ainsi que l'ensemble des risques auquel l'Homme peut être exposé au travers du
travail, de l'environnement et de l'alimentation. Elle met en œuvre le dispositif national de
nutrivigilance dont l’objectif est d’améliorer la sécurité du consommateur en identifiant
rapidement d’éventuels effets indésirables liés à la consommation de compléments
alimentaires.
L'Anses a aussi compétence dans le champ du médicament vétérinaire : elle est en charge
des autorisations de mise sur le marché et est responsable de la pharmacovigilance associée.
Enfin, elle fournit aux autorités compétentes l’expertise et l’appui scientifique et technique
nécessaires à l'évaluation avant mise sur le marché et la réévaluation des produits
phytopharmaceutiques et des biocides, ainsi que des produits chimiques dans le cadre de la
réglementation REACH.
Pour en savoir plus : http://www.anses.fr/
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Glossaire
Agent
Terme générique désignant ce à quoi l’on est exposé dans un dossier de cas d’intoxication du système d’information des
centres antipoison et de toxicovigilance. La BNPC est constituée d’agents (plantes, animaux, champignons, produits…). Les
agents de type « produits » sont par définition mis sur le marché par un industriel et disposent d’une composition.
BNPC
Base Nationale Produits et Compositions des CAPTV français, constituée d’agents qui sont organisés selon une hiérarchie
principale d’usage. La BNPC est gérée pour l’ensemble des CAPTV par le CAPTV du CHU de Nancy.
Composition
Liste exhaustive qualitative et quantitative des constituants d’un produit chimique.
Portail déclaratif en ligne de composition des produits chimiques en France, permettant aux responsables de la mise sur le
marché de tels produits de déposer notamment les éléments de compositions, que ce soit dans un des cadres règlementaires
en vigueur ou non, spontanément ou sur demande d’un organisme agréé.
Mélange
Nouveau terme officiel (selon REACH) pour désigner une préparation, soit une association de plusieurs substances selon une
composition donnée.
Numéro CAS
Numéro d'enregistrement unique d’une substance chimique auprès du Chemical Abstracts Service (CAS), une division de
l'American Chemical Society (ACS), société savante de chimistes des Etats-Unis d’Amérique. De fait, la base CAS constitue
un référentiel internationalement reconnu qui permet l’identification univoque d’une substance parmi ses nombreuses
désignations possibles. En pratique, chaque numéro CAS est constitué de trois suites de chiffres séparés par un tiret, le
dernier groupe de chiffres constituant une clef de contrôle. Ex : 50-00-0 désigne la substance « formaldéhyde ».
Numéros CE
Numéros EINECS (l’inventaire européen des produits chimiques commercialisés EINECS regroupe les substances dites
existantes mises sur le marché avant le 18 septembre 1981) ou numéros ELINCS (liste européenne des substances chimiques
nouvelles notifiées, mises sur le marché après le 18 septembre 1981)
ORFILA
Extraction de la base SEPIA de l’INRS renfermant notamment la composition des produits chimiques déclarés à l’INRS par les
industriels. L’accès à ORFILA est réglementé et se fait uniquement après signature d'une convention entre l’INRS et
l’organisme concerné, convention désignant nommément l'utilisateur pouvant se connecter à ORFILA et garantissant le
respect de la confidentialité des données.
Produit chimique
Préparation ou « mélange » manufacturé selon une composition établie, identifiable par un nom commercial et par une entité
physique ou morale responsable de sa mise sur le marché.
SEPIA
Base métier de l’INRS renfermant les informations transmises par les industriels, notamment la composition des produits
chimiques déclarés.
Tiers déclarant
Entité morale ou physique mandatée par un industriel responsable de la mise sur le marché d’un ou de plusieurs produits, pour
en réaliser le dépôt auprès des organismes agréés, notamment via DECLARATION-SYNAPSE.
Toxicovigilance
Surveillance des effets toxiques pour l’homme, aigus ou chroniques, d’un mélange ou d’une substance, naturelle ou de
synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l’environnement. Cette activité vise à la mise en œuvre d’actions d’alerte,
de prévention et d’information. C’est une vigilance généraliste, qui complète les vigilances ciblées sur des produits particuliers
(pharmacovigilance pour les médicaments, nutrivigilance pour les compléments alimentaires…) Son organisation est basée en
particulier sur le réseau national des centres antipoison et de toxicovigilance piloté par l’Institut de Veille Sanitaire.
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