Les huiles essentielles

Transcription

ALIMENTS FONCTIONNELS,
COMPLĒMENTS ALIMENTAIRES
ET PRODUITS DE SANTĒ
Pr. Annelise LOBSTEIN, Pharmacognosie
UMR-CNRS 7200
- Partie 6 -
Les huiles essentielles
1
1. Définition des HE
(Pharmacopée européenne)
« Produit odorant, généralement de composition complexe,
obtenu à partir d’une matière première végétale
botaniquement définie, soit par entraînement à la vapeur
d’eau, soit par distillation sèche, soit par un procédé
mécanique approprié, sans chauffage.
L’huile essentielle est le plus souvent séparée de la phase
aqueuse par un procédé physique n’entraînant pas de
changement significative de sa composition. »
2. Domaines d’application des
huiles essentielles
Médicament
Produit cosmétique
Produit ménager
Biocide
Bi id
Produit alimentaire
A chaque application,
correspond un cadre
réglementaire spécifique
2
3. Réglementation des HE (1)
1. Les HE dans les produits cosmétiques

Pas de réglementation spécifique pour les HE

Autorisation des plantes et de leurs préparations

Application de la réglementation des produits cosmétiques :
Directive 76/768 (27 juillet 1976) modifiée

A
Annexe
II fixant
fi
t la
l liste
li t des
d substances
b t
interdites
i t dit dans
d
lles produits
d it
cosmétiques : plantes, substances isolées interdites, sauf si provenant
naturellement des HE (ex : méthyleugénol / furocoumarines)

Annexe III : substances autorisées dans des doses ou usages définis
( ex : eugénol)
1. Les HE dans les produits cosmétiques
( it )
(suite)

Directive 2003/15 modifiant la Directive 76/768
sur les produits cosmétiques (obligation
d’étiquetage des substances allergènes (citral,
eugénol, coumarine…)
Recommandations AFSSAPS
de mai 2008 (critères de qualité des HE)
+
Recommandations IFRA (International
Fragrance Association)
3
2. Les HE dans les parfums d’ambiance
Pas de réglementation spécifique pour
les HE
Application du règlement CLP
(Classification Labelling Packaging)
1272/2008 du 16 décembre 2008
Classification des substances chimiques
selon le type de danger associé (4
familles de dangers : dangers physiques,
pour la santé, pour l’environnement,
supplémentaires pour l’UE)
2. Les HE dans les parfums d’ambiance
(suite)
Etiquetage des substances chimiques
dangereuses / pictogrammes et
avertissements
ré-étiquetage des substances chimiques
ett mélanges
él
HE = substances pures
Ö mise en conformité des étiquetages :
décembre 2010
4
3. Les HE dans les médicaments
Pas de réglementation spécifique pour
les HE
Réglementation des médicaments –
Directive 2001/83/CE modifiée
Utilisation
Utili ti en ttantt que médicament
édi
t ou
API (Active pharmaceutical ingredients)
3. Les HE dans les médicaments (suite)
Conformité avec la définition du médicament
Ö applications thérapeutiques
Enregistrement AMM en tant que
médicament à base de plantes si les critères
sont remplis : antériorité d’utilisation
d utilisation de plus
de 30 ans dans l’UE ou depuis 30 ans au
niveau mondial dont au moins 15 ans d’ans
l’UE
cf Directive 2004/24/CE
5
3. Les HE dans les médicaments (suite)
Décret 2007-1198 du 3 août 2007 modifiant
l’article D. 4211-13 du code de la santé
publique relative à la liste des huiles
essentielles dont la vente au public est
réservée aux pharmaciens
Ö Raison de santé publique
Ö Certaines HE sont réservées au circuit
pharmaceutique, interdites dans les produits
alimentaires / cosmétiques, notamment
Huiles essentielles / monopole pharmaceutique :

HE d
de G
Grande
d absinthe
b i th : Artemisia
A t i i absinthium
b i thi

HE d’Hysope : Hyssopus officinalis
HE de Petite absinthe : Artemisia pontica
HE d’Armoise commune : Artemisia vulgaris
HE d’Armoise blanche : Artemisa herba alba Asso
HE d’Armoise arborescente : Artemisia arborescens
HE de Thuya du canada ou cèdre blanc (Thuya
occidentalis ) et cèdre de Corée (Thuya koraenensis),
dits « cèdre feuille »
HE de Sauge officinale : Salvia officinalis
6
Huiles essentielles / monopole pharmaceutique
(suite)

HE de Tanaisie : Tanacetum vulgare
HE de Thuya : Thuya plicata
HE de Sassafras : Sassafras albidum
HE de Sabine : Juniperus sabina
HE de Rue : Ruta graveolens
HE de Chénopode vermifuge : Chenopodium
ambrosioides et C. anthelminthicum
HE de Moutarde jonctiforme : Brassica juncea
4. Les HE dans les produits alimentaires
Food Law : règlement 178/2002/CE du 28
janvier 2002, relatif à la sécurité des
produits alimentaires
Utilisation éventuelle :
9 comme ingrédients
9 en qualité d’arômes / préparations
aromatisantes
7
( it )
(suite)
Règlement CE n° 1334/2008 du 16
décembre 2008 relatif aux arômes et à
certains ingrédients alimentaires
possédant des propriétés aromatisantes
qui sont destinées à être utilisés dans et
sur les denrées alimentaires
(Directive 88/388/CE du 22 juin 1988)
(suite)
Cadre règlementaire des arômes /
préparations aromatisantes
• Définition, étiquetage
• Liste des substances interdites en tant
•
que telle (III A)
Teneurs maximales de certaines
substances dans les denrées
alimentaires aromatisées (III B)
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Annexe III A :
substances ne pouvant pas être ajoutées en tant que
telles aux denrées alimentaires

Menthofurane
β-Asarone

Estragol

Thuyones (α et β)
Acide agarique
Aloïne
Capsaïcine
Coumarine
Hypéricine
méthyleugénol
Pulégone
Quassine
Safrol
Teucrine A
Acide cyanhydrique
Annexe III B :
Teneurs maximales de certaines substances, naturelles présentes dans
les arômes ou ingrédients présentant des propriétés aromatisantes, dans
les denrées alimentaires
Dénomination
de la
substance
Denrée alimentaire composée, dans
laquelle la substance est soumise à
restriction
β-asarone
Boissons alcoolisées
1,0
Produits laitiers
50
Fruits, légumes (y compris champignons,
racines, tubercules, légumineuses
séchées et légumineuses potagères), noix
et semences transformés
50
Produits à base de poisson
50
Boissons non alcoolisées
10
estragol
Teneur
maximale
(mg/kg)
9
Dénomination de
la substance
Acide
cyanhydrique
Menthofurane
Méthyleugénol
Dénomination de
la substance
Denrée alimentaire composée, dans laquelle
la substance est soumise à restriction
Nougat, massepain et ses succédanés ou produits
similaires
Quassine
Safrol
50
Conserve de fruits à noyaux
5
35
C fi i contenant
Confiseries
t
td
de lla menthe
th ou d
de lla menthe
th
poivrée, à l’exception des micro-confiseries destinées
à rafraîchir l’haleine
500
Micro-confiseries destinées à rafraîchir l’haleine
3 000
Gomme à mâcher
1 000
Boissons alcoolisées contenant de la menthe ou de la
menthe poivrée
200
Produits laitiers
20
Préparations et produits à base de viande, y compris
volaille et gibier
15
Préparations et produits à base de poisson
10
Potages et sauces
60
Amuses gueules, salés prêts à consommer
20
1
Teneur maxi
(mg/kg)
Confiseries contenant de la menthe ou de la menthe
poivrée, à l’exception des micro-confiseries destinées
à rafraîchir l’haleine
250
Micro-confiseries destinées à rafraîchir l’haleine
Pulégone
Teneur maxi
(mg/kg)
2 000
Gomme à mâcher
350
Boissons non alcoolisées contenant de la menthe ou
de la menthe poivrée
20
Boissons alcoolisées contenant de la menthe ou de la
menthe poivrée
100
0,5
Produits de boulangerie
1
1,5
Préparations et produits à base de viande, y compris
volaille et gibier
15
Préparations et produits à base de poisson
15
Potages et sauces
25
1
10
Dénomination de
la substance
Teucrine A
Thuyones (α et β)
Coumarine
Teneur maxi
(mg/kg)
Boissons spiritueuses au goût amer, ou bitters
5
Liqueurs au goût amer
5
Autres boissons alcoolisées
2
Boissons alcoolisées, à l’exception de celles produites
à partir des espèces d’Artemisia
10
Boissons alcoolisées produites à partir des espèces
d’Artemisia
35
Boissons non alcoolisées produites à partir des
espèces d’Artemisia
0,5
Produits de boulangerie traditionnels et/ou saisonniers
dont étiquetage
q
g indique
q q
qu’ils contiennent de la
cannelle
50
Céréales pour petits déjeuners, y compris les mueslis
20
Produits de boulangerie fine, excepté les produits de
boulangerie traditionnels et/ou saisonniers dont
étiquetage indique qu’ils contiennent de la cannelle
1,5
Desserts
5
(
(rappels)
l )
Food Law : règlement 178/2002/CE du 28
janvier 2002, relatif à la sécurité des
produits alimentaires
Utilisation éventuelle :
9 en qualité d’arômes / préparations
aromatisantes
9 comme ingrédients
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4. Les HE dans les produits alimentaires (suite)
Tradition d’utilisation des arômes
9 2% m/m dans les produits finis
9 Respect des limites maximales en substances
indésirables
Ö base réglementaire pour l’usage des HE dans les
produits
p
odu ts finiss
Ö additifs : pas de possibilité de communiquer sur les
produits
La dose de 2% m/m servira de référence pour l’ajout des HE
dans les produits tels que les compléments alimentaires
4. Les HE dans les produits alimentaires (suite)
En qualité d’ingrédients
Réglementation Novel Food du 29 janvier 1997, relatif aux
nouveaux ingrédients et nouveaux aliments
traditionnalité de l’usage en tant qu’ingrédient
alimentaire
a
e ta e ?
distinction additifs / ingrédients !
distinction aliment / complément alimentaire !
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4. Les HE dans les compléments alimentaires
Aucune harmonisation en Europe
Directive 2002/46/CE du 10 Juin 2002 : substances à but
nutritionnel ou physiologiques autorisées dans les CA
Décret du 20 mars 2006 relatif aux CA (article 2)
Les plantes et les préparations de plantes : les ingrédients composés
de végétaux ou isolés à partir de ceux
ceux-ci,
ci possédant des propriétés
nutritionnelles ou physiologiques (à l’exception des vitamines,
minéraux et autres substances chimiquement définies possédant des
propriétés nutritionnelles ou physiologiques), à l’exclusion des plantes
ou des préparations de plantes possédant des propriétés
pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement
thérapeutique
4. Les HE dans les compléments alimentaires (suite)
En France
Projet d’arrêté sur l’utilisation des substances et plantes /
préparations de plantes autorisées dans les CA
Premier projet :
liste des HE autorisées avec une dose maximale de 10%
m/m (article 4.3)
projet d’arrêté refusé par le Ministère de la Santé
(AFSSAPS et DGS)
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Position de la Direction Générale de la santé
Les HE ne sont pas destinées à être ingérées en tant
qu’aliment ou dans les compléments alimentaires, autre
que sous la forme d’additifs ou d’arômes
9 mise en évidence du risque de santé publique
9 suppression de la liste des HE : la traditionnalité est imposée
comme critère, charge de la preuve revenant à l’industrie (ex HE
de menthe
9 dose maximale : 1% m/m, compatible avec l’usage traditionnel
des HE
9 traditionnalité à démontrer dans tous les cas (§ Novel Food /
usage non uniquement thérapeutique)
Objectif des Industriels de l’IAA
Conservation de l’usage traditionnel comme unique critère
Reconnaissance mutuelle applicable dans tous les cas
(règlement 764/2008)
Application des normes des autres Etats Membres où les
HE sont reconnues comme alimentaires dans les CA
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Belgique
Dossier de notification : évaluation au cas par cas, sur
base d’un dossier scientifique
Pays d’Europe de l’Est
Evaluation par les Agences du Médicament pour
l’acceptation des HE en tant qu’ingrédient alimentaire puis
enregistrement auprès des agences
Déclaration article16 / DGCCFR
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