Énoncé de principe sur l`isotrétinoïne

Énoncé de principe sur l’isotrétinoïne
Novembre 2005
L'utilisation de l'isotrétinoïne a été approuvée au Canada en 1983. Le médicament s'est révélé efficace pour traiter l'acné
nodulaire et réfractaire ainsi que pour prévenir les cicatrices d'acné. L'isotrétinoïne est cependant tératogène et est
associée à des effets indésirables graves, et c'est pourquoi il faut la réserver aux patients atteints d'acné nodulaire et(ou)
inflammatoire grave, d'acné conglobata ou d'acné réfractaire, et qui ne répondent pas aux traitements usuels, y compris
aux antibiotiques à action générale1.
Il existe actuellement au Canada des moyens d'assurer une gestion sécuritaire et efficace de l'isotrétinoïne grâce à des
programmes de gestion du risque (PGR), y compris le programme de prévention de la grossesse, la présentation spéciale
de l'emballage et des programmes d'éducation à l'intention des patients et des professionnels de la santé.
En mai 2005, le Groupe consultatif scientifique canadien sur l'isotrétinoïne s'est réuni et a conclu que le Canada n'avait pas
besoin d'adopter un registre des patients qui prennent ce médicament, comme l'ont fait les États-Unis2. De nombreux
dermatologues sont aussi de cet avis, car un tel registre entraînerait une multiplication des documents et des
inconvénients pour les patients, les médecins et les pharmaciens - sans compter que les patients pourraient se voir refuser
un médicament susceptible de les aider, ce qui pourrait avoir des conséquences psychosociales graves.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le 8 août 2005 un nouveau plan de gestion du risque
pour Accutane et l'isotrétinoïne générique, visant à réduire les risques de grossesse chez les femmes qui prennent ce
médicament. Ce nouveau plan, baptisé « iPLEDGE »3, qui entre en vigueur le 31 décembre 2005, exige que les grossistes
qui distribuent l'isotrétinoïne, les médecins qui la prescrivent, les pharmacies qui la vendent et les patients qui la prennent,
s'inscrivent au programme et consentent à y adhérer. À compter du 1er mars 2006, seuls les prescripteurs inscrits à
iPLEDGE et dont l'inscription sera activée pourront prescrire l'isotrétinoïne, et seuls les patients inscrits et admis pourront
recevoir le médicament. Les pharmacies autorisées iPLEDGE devront obtenir l'autorisation du système iPLEDGE avant de
remplir une ordonnance d'Accutane. Si la patiente inscrite est une femme en âge de procréer, il faudra un test de
grossesse négatif récent et valide pour obtenir l'autorisation.
À la lumière des récents changements apportés par la FDA à la monographie du produit et du lancement du programme
iPLEDGE, on a suggéré que le Canada devrait peut-être modifier son propre système de gestion de l'isotrétinoïne, surtout
maintenant que les Canadiens ont accès au médicament générique.
Au Canada, le programme de prévention de la grossesse est constitué de cinq éléments, y compris des renseignements
détaillés au sujet des risques possibles de l'Accutane, des renseignements sur les choix en matière de contraception, une
liste de contrôle sur la prévention de la grossesse pour les patientes, un formulaire de consentement des patients et une
liste de contrôle pour le traitement, à l'intention des médecins.
À partir des recommandations du Groupe scientifique consultatif canadien sur l'isotrétinoïne2, le Comité de pharmacie et
thérapeutique de l'Association canadienne de dermatologie propose que les programmes actuels de gestion du risque, y
compris le Programme Accutane de prévention de la grossesse, soient modifiés comme suit :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
ajout à la liste de contrôle à l'intention des médecins d'une liste de phytothérapies et de médicaments susceptibles
de provoquer des interactions;
mise à jour des formulaires actuels de consentement;
ajout d'un numéro sans frais où les patients et les prestateurs de soins pourront obtenir des renseignements;
création d'un site web mettant en évidence les renseignements sur l'isotrétinoïne et la contraception;
création d'un programme de formation pour les médecins de famille et les pharmaciens;
administration d'un test de grossesse à chaque consultation de la patiente (on pourra devoir modifier le calendrier
des tests);
à mesure que des versions génériques de l'isotrétinoïne sont mises en marché, obligation pour les entreprises qui
les produisent de mettre en place des programmes équivalents de gestion du risque; en outre, toutes les sociétés
pharmaceutiques devraient continuer à offrir ces programmes.
Vu les ajoutés apportés par la FDA à la section sur les effets indésirables, y compris les pensées ou les gestes suicidaires,
le Groupe consultatif scientifique a aussi recommandé de réviser les renseignements à l'intention des patients pour mieux
les aider à reconnaître les signes de dépression. Parmi les modifications proposées, on signale l'utilisation d'une
terminologie mieux adaptée au contexte et l'ajout d'une liste de questions2. Le panel est d'avis que les avertissements à
l'intention des prescripteurs sont suffisants; toutefois, malgré l'absence de données concluantes démontrant une relation
de cause à effet entre l'isotrétinoïne et le suicide, il y a suffisamment de rapports de cas et d'opinions contradictoires pour
justifier l'ajout d'un élément éducatif sur les événements neuropsychiatriques2. Il ne faudrait pas néanmoins refuser
l'isotrétinoïne aux patients déprimés, mais établir des lignes directrices sur la marche à suivre dans de tels cas.
Comme les patients canadiens ont maintenant accès à l'isotrétinoïne générique, il est d'autant plus important que la
responsabilité, outre celle des médecins et des pharmaciens, s'étendent aussi au fabricant afin d'assurer l'implantation et
le suivi des programmes de gestion du risque de l'isotrétinoïne.
Références
1.
2.
3.
Hoffman-La Roche Limitée. AccutaneTM Roche(R) (isotrétinoïne) capsules à 10 mg et à 40 mg [monographie du
produit]. Le 1er avril 2005. Mississauga (Ontario) Canada.
Réunion du Groupe consultatif scientifique sur l'isotrétinoïne de Santé Canada, le 12 mai 2005.
U.S. Food and Drug Administration. FDA Public Health Advisory: Accutane
(Isotretinoin).www.fda.gov/cder/drug/advisory/isotretinoin2005.htm. Le 28 octobre 2005.