LEO Pharma: Picato® (ingenol mebutate) gel recommended for

LEO Pharma | We help people achieve healthy skin
Press release, 21st September 2012
LEO Pharma: Picato® (ingenol mebutate) gel
recommended for approval in the European
Union for patients with Actinic Keratosis
LEO Pharma today announced that it has received a positive opinion from the European
Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP),
recommending the approval of Picato® (ingenol mebutate) gel for the cutaneous treatment
of adult patients with non-hyperkeratotic, non hypertrophic actinic keratosis.
Picato® has in Phase 3 trials showed a significant reduction in actinic keratoses after three
days of treatment 1 with the 150mcg/g strength on the face and scalp and two days
treatment with the 500 mcg/g strength on trunk and extremities, both administered once
daily.
Commenting on today’s announcement Kim Domela Kjoeller, Senior Vice President Global
Development said “The positive opinion from CHMP recommending Picato® for use in the
European Union follows approval by the FDA and ANVISA in the US and Brazil respectively.
Picato® represents a new treatment option of just two or three days to combat the growing
problem of actinic keratosis.”
A CHMP positive opinion is one of the final steps before marketing authorisation is granted
by the European Commission.
Picato® gel was approved by the FDA in the US in January 2012 and approved by ANVISA
in Brazil in July 2012.
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Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Meldgaard A, Zhenyi X, Berman B. Ingenol Mebutate Gel for
Actinic Keratosis. New England Journal of Medicine 2012;366;11:1010-19
LEO Pharma | We help people achieve healthy skin
Traduction française
Communiqué de presse, 21 septembre 2012
LEO Pharma : Picato® Gel (mébutate
d’ingénol) recommandé pour approbation
dans l’Union Européenne pour les Patients
atteints de Kératoses Actiniques
LEO Pharma a annoncé aujourd’hui l’avis positif reçu du Comité des Médicaments à usage
humain de l’Agence Européenne des Médicaments (CHMP), recommandant l’approbation de
Picato® Gel (mébutate d’ingénol) pour le traitement cutané des patients adultes atteints
de kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non hypertrophiques.
Picato® a montré dans des études de Phase 3 une réduction significative des kératoses
actiniques après trois jours de traitement 2 avec la concentration de 150 mcg/g sur le
visage et le cuir chevelu, et après deux jours de traitement avec la concentration de 500
mcg/g sur le tronc et les extrémités, les deux traitements appliqués une fois par jour.
Cette annonce a été commentée ce jour par Kim Domela Kjoeller, Senior Vice President
Global Development « L’avis positif du CHMP recommandant l’utilisation de Picato® dans
l’Union Européenne suit l’approbation de la FDA (Food & Drug Administration) aux Etats –
Unis et de l’ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) au Brésil.
Picato® représente une nouvelle option de traitement de seulement deux ou trois
jours pour lutter contre l’évolution croissante de kératoses actiniques. »
L’avis positif du CHMP est l’une des dernières étapes avant que l’autorisation de mise sur le
marché soit accordée par la Commission Européenne.
Picato® gel a été approuvé par la FDA aux Etats-Unis en janvier 2012 et approuvé par
l’ANVISA au Brésil en juillet 2012.
1
Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Meldgaard A, Zhenyi X, Berman B. Ingenol Mebutate Gel for
Actinic Keratosis. New England Journal of Medicine 2012;366;11:1010-19