Fiche technique ING Bio FT français-4paramètres

ING Bio
BANDELETTES REACTIVES POUR ANALYSES URINAIRES
Bandelettes réactives pour la détection rapide dans les urines des paramètres
suivants : glucose, sang, pH et protéine.
PRODUCT NAME : ING Bio series (Urine Reagent Strip)
Bien refermer le flacon de façon hermétique immédiatement après ouverture
et garder le flacon bien fermé entre chaque test. Ne pas retirer le
déshydratant du flacon. Ne pas toucher les zones de test des bandelettes
réactives. Ouvrir le flacon dès que vous êtes prêts à utiliser les bandelettes.
Une décoloration ou un noircissement des zones de test peuvent indiquer
une détérioration des bandelettes. Dans ce cas là ou si les résultats obtenus
sont douteux ou incohérents avec ceux attendus, vérifiez la date d’expiration
du produit et contrôlez-le en utilisant le matériel de contrôle positif et
négatif. Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration. Une fois le flacon
ouvert, les bandelettes restent stables jusqu’à 6 mois.
RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON
RESUME ET EXPLICATIONS
Les bandelettes réactives ING Bio sont des bandelettes de test à immersion et
lecture visuelle pour le diagnostic in vitro uniquement, servant à la détection
de plusieurs paramètres dans les urines. Les résultats de tests permettent
d’obtenir des informations sur le métabolisme des hydrates de carbone, les
fonctions rénales et hépatiques, la balance acido-basique et les infections
urinaires. La détection des paramètres se fait par comparaison de la couleur
des zones de test de la bandelette avec la table de couleur étiquetée sur le
flacon. Les bandelettes doivent être lues visuellement. Les résultats peuvent
également être interprétés à l’aide de lecteurs de chimie urinaire.
AVERTISSEMENT ET PRECAUTIONS
Pour usage de diagnostic in vitro uniquement.
Pour usage professionnel uniquement.
PRINCIPES CHIMIQUES DES METHODES ET COMPOSITIONS
Glucose : En présence de la glucose oxydase, le glucose est oxydé pour
former le peroxide d’hydrogène. Le peroxide d’hydrogène réagit avec le
chromogène (potassium d’iode) en présence de péroxidase.
Composé chimique : Glucose oxidase : 430U, Peroxidase : 200U, Potassium
d’iode : 12 mg.
pH : Double systèmes d’indicateurs. Les indicateurs rouge de méthyl et bleu
de bromothymol sont utilisés pour permettre le changement distinct de
couleur de l’orange au vert et au bleu (pH 5,0 à 9,0).
Composé chimique : Rouge de méthyl : 0,05 mg, Bleu de bromothymol : 0,5
mg.
Sang : Le test est basé sur l’activité pseudo-peroxidase de l’hème de
l’hémoglobine avec la myoglobine. En présence de l’hème, le chromogène est
oxydé par un hydroxyperoxide et la couleur change du jaune (ou jaune
verdâtre) au bleu.
Composé chimique : Cumène hydroperoxide : 12 mg, O-Tolidine : 35 mg.
Protéine : Le test est basé sur le principe d’erreur protéique des indicateurs.
Quand le pH est maintenu constant par un tampon, en présence de
protéines, l’indicateur relâche des ions hydrogène et la couleur change du
jaune (ou jaune verdâtre) au bleu-vert.
Composé chimique : Bleu de tétrabromophénol : 0,34 mg.
L’urine doit être recueillie dans un récipient sec et propre. Les zones de test
de la bandelette doivent être immergées complètement dans le récipient. Ne
pas ajouter d’agents conservateurs. Effectuer le test le plus rapidement
possible après avoir bien mélangé l’urine (ne pas la centrifuger).
Si le test ne peut pas être réalisé immédiatement, l’échantillon doit être
conservé au frais (pas au congélateur) puis ramené à température ambiante
avant utilisation. L’urine stérile conservée à température ambiante peut subir
une variation de pH à cause de la prolifération microbienne, pouvant ainsi
interférer avec la détermination des protéines. La contamination des
échantillons d’urine avec les nettoyants de la peau contenant du
chlorhexidine peut affecter les résultats de test des protéines.
PROCEDURE DE TEST
Veuillez suivre exactement la procédure afin d’obtenir des résultats précis. Ne
pas comparer les bandelettes avec la table de couleur avant immersion dans
l’urine.
1) Immerger complètement les zones réactives de la bandelette dans l’urine
pendant 2 secondes au plus.
2) Faire glisser le bord de la bandelette contre les bords du récipient d’urine
pour éliminer tout excès d’urine. A ce moment là, les zones de test de la
bandelette ne doivent pas toucher les bords du récipient. Tapoter la
bandelette sur son côté en la mettant en contact avec un tissu absorbant afin
d’éliminer l’urine restante. L’urine en excès peut entraîner un mélange et une
interaction chimique entre les différentes zones de test et des résultats
incorrects peuvent alors être obtenus.
3) Au bout de 60 secondes, comparer sous un bon éclairage les couleurs des
zones de test avec la table de couleur étiquetée sur le flacon. Pour comparer
les couleurs, maintenir la bandelette à l’horizontale afin d’éviter le mélange
de réactifs en cas d’urine en excès.
CONTROLE QUALITE
Conserver dans un endroit frais et sec à une température comprise entre 2°C
– 30°C.
Ne pas stocker les bandelettes dans un réfrigérateur ou au congélateur. Les
conserver à l’écart de l’humidité et de la lumière. Conservées dans leur flacon
d’origine non ouvert, les bandelettes sont stables jusqu’à la date d’expiration
imprimée sur l’étiquette du flacon.
Pour de meilleurs résultats, la performance des bandelettes réactives doit
être confirmée avec des échantillons contrôles positifs et négatifs lorsqu’un
nouveau flacon vient d’être ouvert. Il incombe à chaque laboratoire d’établir
ses propres objectifs pour les standards de performance adéquates. Chaque
utilisateur devra s’assurer d’être conforme aux réglementations
gouvernementales et locales.
ZONES DE TEST ET SENSIBILITE :
Glucose : 100 mg/dL (Glucose)
Sang : 10 RBC/µL (0,03 mg/dL d’hémoglobine)
Protéine : 10-15 mg/dL (Albumine)
BIBLIOGRAPHIE
- NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standard) GP 16A/Routine Urinalysis and collection transportation and preservation of urine
specimens ; Tentative Guideline Vol 12-N° 26, EC.1992.
LISTE DES SYMBOLES
Lire les instructions avant utilisation.
Pour diagnostic in vitro uniquement.
Péremption.
Usage unique.
30°C
Conserver entre 2-30°C. 2°C
Conserver à l’abri de la lumière.
Fabriqué par
EA Bios Co., Ltd
91-2 Jangrimdong, Saha-gu, Busan, 604-040 Korea
Tel : 82-514630231/Fax : 82-514634048
Homepage : http://www.eabios.com
Distribué par
NATech SAS
107, Impasse de la Borie
13300 Salon de Provence
Tel : 04 42 86 51 01
Fax : 04 42 86 76 5
Comme pour tout autre test de diagnostic, les décisions définitives de
diagnostic et de thérapie ne doivent pas uniquement reposer sur un seul
résultat de test. Des substances provoquant une couleur anormale de l’urine
peuvent affecter la lisibilité des zones de test des bandelettes urinaires
réactives.
Glucose : Une densité élevée (> 1,020) avec un pH élevé et une concentration
d’acide ascorbique supérieure à 40 mg/dl peuvent induire de faux résultats
négatifs en cas de faibles taux de glucose. La présence de cétones diminue la
sensibilité du test. Des taux moyennement élevés en cétones (> 40 mg/dl)
peuvent induire de faux résultats négatifs pour les échantillons contenant
une faible quantité de glucose (100 mg/dl). La réactivité du test peut être
influencée par la densité spécifique urinaire et la température.
pH : Si la procédure d’élimination d’excès d’urine n’a pas été suivie
correctement, il se peut que le tampon acide du réactif protéine coule vers la
zone pH entraînant ainsi un résultat de pH plus bas qu’attendu. Ce
phénomène est appelé l’effet de débordement.
Sang : Une densité élevée ou la présence de protéines dans les urines
peuvent diminuer la réactivité du test. La péroxydase microbienne, associée à
une infection urinaire, peut causer une réaction faussement positive. Une
concentration en acide ascorbique supérieure à 30 mg/dl peut induire de faux
résultats négatifs en cas de faible présence de sang.
Densité spécifique : Une urine fortement alcaline peut induire des résultats
atténués alors qu’une urine fortement acide peut causer des résultats
légèrement élevés.
Protéine : Des résultats faux positifs peuvent être obtenus avec une urine
fortement basique (pH 9). L’interprétation des résultats est aussi difficile dans
le cas d’urine trouble.
VALEURS ATTENDUES :
Glucose : Le rein sécrète normalement de faibles quantités de glucose. Des
concentrations de 100 mg/dl doivent être considérées comme anormales si
elles sont retrouvées à plusieurs reprises consécutives.
pH : Les valeurs normales attendues sont comprises entre 5 et 9.
Sang : Normalement, aucune trace d’hémoglobine doit être détectée dans
l’urine (0,01 mg/dl ; 3 RBC/µl). De l’hémoglobine présente dans l’urine peut
indiquer une maladie des reins ou des troubles des voies urinaires. Du sang
peut aussi être retrouvé dans les urines des femmes menstruées.
Densité spécifique : Les valeurs normales de densité urinaire sont comprises
entre 1,001 et 1,035.
Protéine : Des échantillons urinaires normaux contiennent quelques
protéines (<20 mg/dl) donc uniquement des taux élevés persistants de
protéines dans les urines indiquent une maladie du foie ou des voies
urinaires. Des résultats persistants de traces de protéines indiquent une
protéinurie et donc davantage de tests cliniques sont nécessaires pour
évaluer la signification de ces résultats.
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
STOCKAGE ET CONSERVATION
artificielles. Cependant, à cause de la variabilité inhérente à l’étude clinique
des urines, des concentrations plus faibles peuvent être détectées dans
certaines conditions.
LIMITES
Les caractéristiques de performance sont basées sur des études cliniques et
analytiques et dépendent de plusieurs facteurs : la variabilité de la perception
des couleurs ; la présence ou l’absence de facteurs inhibiteurs présents dans
les urines ; les conditions de travail du laboratoire dans lesquelles sont
analysées les urines (éclairage, température, humidité). Chaque zone de
couleur représente une plage de valeurs. Pour les échantillons dont les
concentrations d’analytes tombent entre 2 plages de valeur, des résultats
d’un niveau ou d’un autre peuvent être rendus. La concentration réelle en
analytes tombe généralement dans une des plages de valeurs. La liste cidessous indique les taux d’analytes généralement détectés dans des urines