Référentiel d`auto-évaluation des coordinations hospitalières de

Transcription

Référentiel d’auto-évaluation
des coordinations hospitalières
de prélèvement d’organes
et/ou de tissus
Avril 2010
Référentiel d’auto-évaluation
des coordinations hospitalières
de prélèvement d’organes
et/ou de tissus
Sommaire
Sommaire
iiIntroduction.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
iiChapitre 1 - Management de la coordination hospitalière. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
``Partie 1 - Management stratégique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
``Partie 2 - Management des ressources humaines.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
iiChapitre 2 - Fonctions supports de la coordination hospitalière.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
``Partie 1 - Locaux et équipements.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
``Partie 2 - Approvisionnements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
``Partie 3 - Système d’information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
iiChapitre 3 - Organisation de la formation et de la communication. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
``Partie 1 - Activités de formation.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
``Partie 2 - Activités de communication .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
iiChapitre 4 - Organisation du processus de prélèvement.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
``Partie 1 - Le recensement du donneur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
``Partie 2 - Le diagnostic de l’état de mort encéphalique.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
``Partie 3 - L’annonce du décès et du projet de prélèvement d’organes et/ou de tissus.. . . . 39
``Partie 4 - Qualification du donneur et évaluation de la qualité des greffons. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
``Partie 5 - L’organisation du prélèvement.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
``Partie 6 - La gestion du dossier du donneur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
iiChapitre 5 - Amélioration de la qualité.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
``Partie 1 - Mise en place d’une démarche qualité et de gestion des risques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
``Partie 2 - Vigilances sanitaires .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
iiGlossaire.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
3
4
Introduction
L’Agence de la biomédecine a mis en place en 2006 la certification des coordinations hospitalières de prélèvement d’organes et de tissus. La
certification est précédée d’une auto-évaluation par les professionnels des coordinations hospitalières de prélèvement suivie d’un audit externe réalisé par des auditeurs
missionnés par l’Agence.
L’audit externe est un outil d’amélioration et de progrès au service du processus « prélèvement de tissus et d’organes ».
Pour les professionnels impliqués dans cette activité, la certification permet une reconnaissance du métier de la coordination hospitalière de prélèvement au sein de
son établissement.
La démarche de certification comporte plusieurs étapes successives de l’auto-évaluation à l’avis de certification.
Entrée volontaire de l’établissement et de la coordination hospitalière dans la procédure

Auto-évaluation par la coordination hospitalière

Visite de la coordination hospitalière par les auditeurs de l’Agence de la biomédecine

Formulation d’observations par la coordination sur le rapport des auditeurs

Plan d’amélioration

Avis de la commission de certification de l’Agence de la biomédecine

Plan d’amélioration le cas échéant

Décisions de certification

Rapport définitif et décisions à la direction de l’établissement, la coordination hospitalière
et au SRA concerné
Les différentes étapes sont décrites plus précisément dans le « guide de préparation à la certification » consultable sur le site de l’Agence.
L’auto-évaluation s’appuie sur un référentiel ou grille d’auto-évaluation centré sur le processus de prélèvement d’organes. Le référentiel initial de 2006 a été restructuré
et étendu au processus de prélèvement de tissus. L’élaboration du nouveau référentiel a été pilotée par le pôle sécurité-qualité de l’Agence de la biomédecine et
construit avec la participation de professionnels de l’activité de prélèvement d’organes et tissus.
5
Le référentiel d’auto-évaluation est constitué de 5 chapitres et de 52 références. Chaque référence est définie par des critères à satisfaire. Les réponses peuvent être
selon les références OUI, EN PARTIE, NON ou NON APPLICABLE. Les références et/ou critères non applicables concernent les coordinations hospitalières de prélèvement
dont les établissements ne sont pas autorisés au PMO.
Chaque référence comporte également une zone de commentaires dans laquelle la coordination hospitalière peut spécifier toutes informations utiles et notamment les
éléments preuves lui permettant de s’auto évaluer.
L’utilisation de la grille peut se réaliser directement grâce à l’outil informatique sous WORD, caractère Arial, taille de police 10.
Pour les cases à cocher :
iiSélectionner le menu Affichage  barre d’outils  Formulaires
CLIQUER sur le CADENAS
Le cadenas est ouvert
iiLa barre d’outils s’affiche
6
Critères
OUI
1. a - L’activité
de prélèvement
est inscrite dans le
contrat pluriannuel
d’objectif et de
moyens entre
l’établissement
de santé et l’ARS.
X
1. b - L’activité de
prélèvement est
inscrite dans le projet
d’établissement.
X
En partie

NON
Commentaires
CLIQUER DANS LES
CASES A COCHER
Chapitre 1
Management de la coordination
hospitalière
7
Chapitre 1 - Management de la coordination hospitalière
Partie 1 - Management stratégique
Réf 1 : L’activité de prélèvement d’organes et/ou de tissus est inscrite dans les objectifs stratégiques de l’établissement.
Critères
1. a - L’activité de prélèvement
est inscrite dans le contrat
pluriannuel d’objectifs et de
moyens entre l’établissement
de santé et l’ARS.
1. b - L’activité de prélèvement
est inscrite dans le projet
d’établissement.
1. c - Les objectifs sont définis
et portés à la connaissance
des professionnels impliqués
dans le prélèvement.
1. d - Les professionnels
participent à la définition
des objectifs de l’activité
de prélèvement.
1. e - La coordination
hospitalière fait partie
d’un pôle.
1. f - Les résultats
de l’activité de prélèvement
sont communiqués à l’instance
médicale consultative
(CME, CCM…).
8
OUI
En partie
NON
Commentaires
Management de la coordination hospitalière
Partie 2 - Management des ressources humaines
Réf 2 : L’effectif médical de la coordination hospitalière et les compétences sont adaptés à l’activité et aux missions.
(Critères 2 a et 2 b : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
2. a - La coordination
hospitalière dispose d’un temps
médical correspondant
à la classification T2A.
2. b - Le temps médical
dédié est effectif au sein
de la coordination.
2. c - Les activités et missions
du personnel médical
sont définies et portées
à la connaissance
2. d - Le personnel médical
est formé à l’activité
du prélèvement.
2. e - L’actualisation
des connaissances
du personnel médical
concernant les règles
de bonnes pratiques d’ordre
éthique, de sécurité sanitaire
et de démarche qualité
en matière de prélèvement
est régulière.
9
Réf 3 : L’effectif du personnel infirmier de la coordination hospitalière et les compétences sont adaptés à l’activité et aux missions.
Critères
hospitalière dispose d'un
temps infirmier correspondant
3. b - Le temps infirmier
dédié est effectif au sein
de la coordination.
3. c - Les activités et les
missions du personnel infirmier
sont exclusivement dédiées
à l’activité de prélèvements.
3. d - Les activités et missions
du personnel infirmier
à la connaissance des
professionnels impliqués
3. e - Le personnel infirmier
est formé à l’activité de
prélèvement.
3. f - L’actualisation des
connaissances du personnel
infirmier concernant les règles
de bonnes pratiques d’ordre
éthique, de sécurité sanitaire
et de démarche qualité
en matière de prélèvement
est régulière.
10
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 4 : Un cadre de santé pilote et participe à l’activité du personnel infirmier de la coordination hospitalière.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
4. a - Les missions
et responsabilités du cadre
de santé sont définies
et portées à la connaissance
4. b - Le temps dédié du cadre
de santé est effectif au sein
de la coordination.
4. c - Le cadre de santé
est formé à l’activité
de prélèvement.
4. d - Le cadre de santé définit
l’organisation de la continuité
de l’activité de la coordination
hospitalière.
4. e - Le cadre de santé
participe à l’évaluation
et à la rédaction du bilan
d’activité de la coordination
hospitalière.
11
Réf 5 : La coordination hospitalière dispose d’un secrétariat adapté à son activité.
(NA pour les établissements ayant une classification prélèvement d’organes et/ou de tissus B, C, D)
Critères
5. a - Les missions et
responsabilités de la secrétaire
à la connaissance
5. b - Le temps dédié
de la secrétaire est effectif
au sein de la coordination.
5. c - La coordination
hospitalière dispose d'un temps
de secrétariat correspondant
5. d - Le secrétariat participe
à la rédaction du bilan d’activité
de la coordination hospitalière.
12
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 6 : Des règles de présence du personnel paramédical de la coordination permettent la continuité du recensement et l’organisation des prélèvements.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
6. a - Une présence infirmière
de jour est en place.
6. b - Une astreinte d’infirmière
de coordination pour les jours
fériés, week-ends et nuits
est en place.
6. c - Les astreintes sont
rémunérées ou récupérées
selon la réglementation.
6. d - L’organisation
des astreintes s’appuie
sur du personnel extérieur
à la coordination hospitalière
et formé à cette activité.
13
Réf 7 : Des règles de concertation du personnel paramédical de la coordination hospitalière permettent la continuité du recensement et de l’organisation
des prélèvements.
Critères
et la continuité de la prise en
charge des donneurs potentiels
s’appuie sur des transmissions
écrites.
7. b - Le processus
de recensement et de prise
en charge des donneurs
fait l’objet de procédures
actualisées, validées
et connues des professionnels.
7. c - Des réunions
de concertation régulières
et formalisées sont mises
en place et intègrent
le personnel participant
aux astreintes.
14
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 8 : Des règles de présence et de concertation permettent d’assurer la continuité de la prise en charge des donneurs.
(Critère 8 e : NA pour les centres non autorisés au PMO)
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
8. a - Les praticiens intervenant
tout au long du processus
des prélèvements d’organes
et/ou de tissus sont identifiés
par le médecin coordonnateur.
8. b - L’organisation
de la continuité de service
des praticiens permet la prise
en charge du donneur de jour,
de nuit, les week-ends et jours
fériés.
8. c - L’organisation
de la continuité de la prise en
charge médicale des donneurs
s’appuie sur des transmissions
écrites (comptes rendus de
staffs, dossier patient, etc.).
8. d - Le processus
de recensement et de prise en
charge des donneurs fait l’objet
de procédures actualisées,
validées et connues des
professionnels.
8. e - L’organisation du bloc
opératoire intègre dans son
fonctionnement le prélèvement
d’organes et de tissus.
8. f - L’organisation
du funérarium intègre
dans son fonctionnement
le prélèvement de tissus.
15
Réf 9 : La coordination hospitalière est impliquée dans une activité de réseau.
Critères
hospitalière est impliquée
dans le comité de pilotage
du réseau.
9. b - La coordination
hospitalière participe
régulièrement aux réunions
du réseau.
met en application les axes
d’amélioration définis
par le réseau.
9. d - Une astreinte est en place
pour le réseau quand il existe
un réseau.
9. e - Les frais de déplacements
du personnel de la coordination
hospitalière sont pris en charge.
16
OUI
En partie
NON
Commentaires
Chapitre 2
Fonctions supports
de la coordination hospitalière
17
Chapitre 2 - Fonctions supports de la coordination hospitalière
Partie 1 - Locaux et équipements
Réf 10 : Les locaux et équipements mis à la disposition de la coordination hospitalière sont adaptés à son activité, sécurisés, et permettent le respect de
la confidentialité des informations.
Critères
hospitalière dispose de locaux
à usage exclusif.
10. b - Les locaux de
la coordination hospitalière
sont identifiés.
10. c - L'équipement
bureautique de la coordination
hospitalière est conforme
à la réglementation en vigueur
(téléphone, fax, photocopieur,
ordinateur, accès internet).
10. d - Les locaux
sont sécurisés.
10. e - Les équipements
permettent la sécurisation
de l’accès aux dossiers
des donneurs.
10. f - Les locaux
permettent, si besoin,
de recevoir les proches
dans des conditions adaptées.
18
OUI
En partie
NON
Commentaires
Fonctions suppor t s de la coordination hospitalière
Réf 11 : Les locaux destinés à l’entretien avec les proches dans les services prenant en charge des donneurs répondent à leurs besoins de respect du
confort, de confidentialité et de communication.
(Critère 11 a : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
11. a - Les locaux pour
s’entretenir avec les proches
sont situés à proximité du/ou
des services de réanimation
et sont réservés à cet usage.
11. b - Les locaux pour
s’entretenir avec les proches
sont situés à proximité
de la chambre mortuaire
ou de l’état civil et sont réservés
à cet usage.
11. c - L’équipement des locaux
permet de s’entretenir avec
les proches dans le respect
de la confidentialité
et des règles de confort.
11. d - Des moyens
de communication sont mis
à la disposition des proches.
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Réf 12 : L’équipement et les locaux de prélèvement sont adaptés à l’activité et permettent la prise en charge du donneur dans les règles d’asepsie et de
sécurité sanitaire.
(Critères 12 a, b, f et g : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
12. a - Le bloc opératoire est situé
à proximité des lieux d’accueil
et de prise en charge du donneur.
12. b - La superficie des locaux
du bloc opératoire dédiés
à l’activité de prélèvement permet
d’accueillir simultanément
plusieurs équipes chirurgicales.
12. c - Une salle spécifique est
dédiée au prélèvement de tissus.
12. d – La salle de prélèvement
de tissus chez les donneurs
à cœur arrêté est distincte
de la salle d’autopsie.
12. e - La salle de prélèvement
de tissus chez les donneurs à cœur
arrêté répond aux règles sanitaires.
12. f - L’équipement
du bloc opératoire permettant
le conditionnement des greffons
répond aux règles de bonnes
pratiques bio-environnementales.
12. g - Les moyens
de communication permettant
la continuité de la prise en charge
du donneur sont à proximité
et à la disposition
(fax, photocopieuse, téléphone
avec ligne extérieure directe
et accès internet).
20
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Partie 2 - Approvisionnements
Réf 13 : Le matériel et les produits thérapeutiques annexes sont disponibles au moment du prélèvement.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
13. a - La liste du matériel
et des produits thérapeutiques
annexes nécessaires
aux prélèvements est définie.
13. b - Les responsabilités
d’approvisionnement sont
définies et connues de tous.
13. c - Les responsabilités
de gestion des stocks
de matériel et de produits
thérapeutiques annexes
sont définies et connues
de tous (traçabilité, dates
de péremption, quantité,
conformité du matériel).
13. d - En cas d’insuffisance
et/ou d’absence de produits
thérapeutiques annexes
et/ou de matériel,
une procédure d’urgence
est en place et connue de tous.
21
Partie 3 - Système d’information
Réf 14 : La coordination hospitalière dispose des outils nécessaires à son activité.
Critères
14. a - La coordination accède
facilement au système
d’information de l’Agence
de la biomédecine tout au long
de la prise en charge
du donneur.
hospitalière a accès
à d’autres moyens
de communication (intranet,
internet, messagerie).
22
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 15 : L’accès au système d’information est sécurisé.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
15. a - Chaque membre
de la coordination utilise son login
et son mot de passe personnel
pour se connecter au système
d’information de l’Agence
de la biomédecine.
15. b - Les fichiers informatiques
comportant des données
nominatives ne sont accessibles
que par la coordination
hospitalière et les professionnels
habilités.
15. c - Les fichiers spécifiques
font l’objet d’une sauvegarde
régulière.
15. d - Les dossiers
de la coordination sont archivés
dans une armoire fermée
à clef.
23
24
Chapitre 3
Organisation de la formation
et de la communication
25
Chapitre 3 - Organisation de la formation et de la communication
Partie 1 - Les activités de formation
Réf 16 : L’intégration des nouveaux arrivants au sein de la coordination hospitalière fait l’objet d’un accompagnement et d’une évaluation des compétences.
Critères
16. a - L’intégration
des nouveaux arrivants
dans la coordination
hospitalière est formalisée
et intègre un tutorat.
16. b - L’établissement facilite
la participation aux formations
dispensées par l’Agence
de la biomédecine
pour les nouveaux arrivants
dans la coordination
hospitalière.
16. c - Une évaluation
des compétences est réalisée
à la fin de la période
d’intégration.
26
OUI
En partie
NON
Commentaires
Organisation de la formation et de la communication
Réf 17 : La coordination hospitalière est impliquée dans l’information et la formation des personnels de l’établissement en matière de recensement et aux
règles de bonnes pratiques de prélèvement d’organes et/ou de tissus.
(Critères 17 c et 17 f NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
17. a - Une formation
est inscrite dans le plan
de formation continue
de l’établissement.
17. b - Des réunions
périodiques sont mises
en place dans les services
impliqués dans le recensement
et le prélèvement.
17. c - Les médecins
du donneur sont formés
au diagnostic clinique
de mort encéphalique.
17. d - Les médecins qui
assurent la prise en charge
du donneur sont formés
à l’abord des proches.
17. e - Les médecins qui
assurent la prise en charge
du donneur sont informés
et formés aux règles de bonnes
pratiques de prélèvement
par le médecin coordonnateur.
27
Critères
17. f - Les professionnels
sont formés aux conditions
de réalisation des examens
paracliniques nécessaires
à l'établissement du diagnostic
17. g - Une évaluation régulière
des besoins de formation
est réalisée et les actions
d’amélioration sont mises
en œuvre.
17. h - Le plan de formation
de l’Agence de la biomédecine
est diffusé auprès
des professionnels.
17. i - Une évaluation régulière
de l’efficacité des formations
est réalisée et les actions
d’amélioration sont mises
en œuvre.
28
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 18 : La coordination hospitalière est impliquée dans l’information et la formation des professionnels du réseau de prélèvement et des étudiants des
professions de santé.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
à l’information et la formation
des acteurs du réseau.
18. b - Les documents
nécessaires à l’activité
de recensement et de
prélèvement sont mis
à disposition des professionnels
du réseau.
à l’information et à la formation
des étudiants.
18. d - Des supports
pédagogiques sont mis
à la disposition des étudiants.
29
Partie 2 - Les activités de communication
Réf 19 : L’établissement et la coordination hospitalière mettent en œuvre une politique de communication auprès des personnels de l’établissement.
Critères
19 a - L’établissement
fait participer la coordination
hospitalière sur la stratégie
et la mise en œuvre
de la communication
en matière de don.
19. b - L’établissement
sensibilise les personnels
au don d’organes et de tissus.
19. c - L’établissement
et la coordination hospitalière
participent activement
et régulièrement aux journées
en faveur du don.
19. d - L’établissement
hospitalière à l’évaluation
des actions de communication
sur le don.
30
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 20 : L’établissement et la coordination hospitalière mettent en œuvre une politique de communication auprès du public.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
20. a - L’établissement
hospitalière sur la stratégie
et la mise en œuvre de
la communication en matière
du don auprès du public.
20. b - Une politique
de sensibilisation au don
auprès des jeunes fait
l’objet d’interventions
au sein des collèges, lycées, etc.
aux actions de communication
sur le don auprès du grand
public.
20. d - Des documents
d’information sont mis
à la disposition du public.
20. e - L’établissement
a créé un lieu de mémoire
destiné à l’expression
de la reconnaissance
aux donneurs.
31
32
Chapitre 4
Organisation du processus
de prélèvement
33
Chapitre 4 - Organisation du processus de prélèvement
Partie 1 - Le recensement du donneur
Réf 21 : Les procédures de recensement des donneurs potentiels sont définies au sein de l’établissement.
(Critère 21 d NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
hospitalière a mis en place
des moyens pour être informée
de la présence des donneurs
potentiels.
21. b - En dehors des appels,
se déplace dans les services.
21. c - Les déplacements
sur appel des services font
l’objet d’une traçabilité.
21. d - La coordination alerte
le régulateur du SRA dès qu’elle
a connaissance d’un donneur
potentiel.
34
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Organisation du proces sus de prélèvement
Réf 22 : Au sein de son établissement, la procédure d’alerte de la coordination hospitalière est définie.
(Critère 22 c : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
22. a - Dans les services,
il existe une procédure d'alerte
ou d'appel de la coordination
hospitalière.
hospitalière est joignable
24h/24 pour le prélèvement
d'organes et/ou de tissus.
hospitalière est alertée dès
l’apparition de signes cliniques
22. d - La coordination
hospitalière est alertée par
le service d'hospitalisation
avant ou au moment du décès
pour le prélèvement au service
mortuaire.
35
Partie 2 - Le diagnostic de l’état de mort encéphalique
Réf 23 : La coordination hospitalière s’assure que le diagnostic clinique de mort encéphalique est réalisé conformément à la réglementation.
(Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
hospitalière s'assure
de la présence de l'ensemble
des critères cliniques
réglementaires nécessaires
au diagnostic de mort
encéphalique.
hospitalière s’assure que
les constatations cliniques sont
réalisées par deux médecins.
hospitalière s'assure que le test
d'hypercapnie est réalisé
par un médecin.
hospitalière s'assure que le test
d'hypercapnie est réalisé
avant l'examen paraclinique.
36
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 24 : Le diagnostic paraclinique de la mort encéphalique est réalisé en concertation avec la coordination hospitalière.
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
est impliquée dans le choix
des examens paracliniques.
s'assure que les examens
réglementaires paracliniques
sont réalisables conformément
à la réglementation.
24. c - Les examens
paracliniques permettant
de confirmer l'état de mort
encéphalique (EEG et/ou
angiographie cérébrale) sont
accessibles et interprétables
24h/24.
24. d - Des examens d'aide
au diagnostic sont pratiqués
(BIS, doppler transcranien,
potentiels évoqués).
une organisation pour récupérer
les comptes rendus des
examens paracliniques
du diagnostic de la mort.
37
Réf 25 : La coordination hospitalière s’assure que le procès verbal de constatation de la mort et sa gestion sont conformes à la réglementation.
Critères
s'assure que l'heure
du procès-verbal de la mort
est identique à celle du certificat
de décès.
25. b - La coordination s'assure
de la qualification du ou des
signataires du procès-verbal
de constatation de la mort.
hospitalière assure la diffusion
du procès verbal de constat
de mort selon la réglementation.
38
OUI
En partie
NON
Commentaires
Partie 3 - L’annonce du décès et du projet de prélèvement d’organes et de tissus
Réf 26 : La coordination hospitalière participe à l’annonce du décès dans des conditions adaptées.
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
26. a - En fonction du contexte,
l’hypothèse de l’évolution vers
un état de mort encéphalique
est présentée aux proches
en lien avec la coordination
hospitalière.
26. b - Le décès est annoncé
aux proches par le médecin
du donneur en présence
26. c - L’annonce du décès
est faite au cours d’un entretien
dans un lieu adapté.
39
Réf 27 : La coordination hospitalière participe à la recherche d’une opposition au prélèvement.
Critères
27. a - Les membres
de la coordination
et les personnels participant
aux astreintes ont délégation
pour interroger le registre
national des refus.
avec les services une procédure
d'abord des proches.
27. c - La recherche
d’opposition est réalisée
au cours d’un entretien distinct
de l’annonce du décès.
27. d - La recherche
d’opposition est réalisée
avec la participation
de la coordination
paramédicale.
27. e - La traçabilité
de l’entretien avec les proches
est assurée.
27. f - Dans le cas où
les proches sont difficilement
joignables, une procédure
de recherche est en place.
40
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 28 : La coordination hospitalière participe aux démarches administratives et réglementaires.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
28. a - Pour les mineurs,
s’assure que les titulaires
de l’autorité parentale ont signé
l’autorisation de prélèvements.
28. b - Pour les personnes
majeures sous tutelle,
s’assure que le tuteur a signé
l’autorisation de prélèvement.
28. c - Dans les circonstances
qui l’imposent, la coordination
prépare les démarches auprès
du Parquet.
hospitalière informe la direction
de la réalisation de tout
prélèvement.
41
Partie 4 - Qualification du donneur et évaluation de la qualité des greffons
Réf 29 : Les prélèvements biologiques de sécurité sanitaire du donneur sont réalisés conformément à la réglementation en vigueur.
(Critères 29 b, f, et g : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
29. a - Les prélèvements
virologiques sont réalisés
précocement avant
le prélèvement.
hospitalière s’assure
que les prélèvements
bactériologiques et
mycologiques sont réalisés
selon les recommandations
de l’Agence de la biomédecine.
que les échantillons
biologiques, sont acheminés
aux laboratoires dans
les meilleurs délais.
29. d - Lorsque les examens
sont réalisés en dehors
de l’établissement,
un bordereau de transport
et une fiche de traçabilité
sont remis au transporteur.
29. e - La réception
des prélèvements par
les laboratoires est contrôlée
par la coordination.
42
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
29. f - Une procédure
est en place pour récupérer
au plus tôt les résultats
des examens validés
par le biologiste.
29. g - Une organisation
pour une transmission rapide
des résultats des examens
au régulateur du SRA est
en place.
43
Réf 30 : La prise en charge médicale et les examens paracliniques nécessaires à l’évaluation de la qualité des greffons sont réalisés.
(Critères 30 a, e, f, g, h, i : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
30. a - Les informations
cliniques initiales permettent
à la coordination hospitalière
de renseigner le dossier
donneur Cristal après avis
du régulateur.
30. b - Les données concernant
le donneur sont renseignées
en temps réel dans Cristal
lors de prélèvement de tissus
en chambre mortuaire.
30. c - La coordination participe
à la recherche des habitudes
de vie.
à la recherche documentée
des antécédents du donneur.
30. e - La coordination s’assure
que les examens prescrits sont
adaptés.
30. f - La coordination transmet
au régulateur du SRA
les documents nécessaires
à l’évaluation de la qualité
des greffons.
30. g - La coordination
suit l’évolution de l’homéostasie
du donneur.
44
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
30. h - La coordination
s’assure que les examens
sont réactualisés en fonction
de la durée de l’homéostasie
et des événements
indésirables.
30. i - En cas de besoin
s’assure de la faisabilité
d’un examen
anatomopathologique
extemporané.
45
Partie 5 - L’organisation du prélèvement
Réf 31 : La coordination hospitalière organise l’arrivée et le départ des équipes extérieures.
Critères
hospitalière informe l’aéroport
de l’activité envisagée et
s’assure de sa disponibilité.
hospitalière organise
les transports des équipes
chirurgicales entre l’aéroport
et le bloc opératoire.
31. c - Si besoin,
organise une escorte
motorisée.
hospitalière informe l’aéroport
du départ des équipes
chirurgicales du centre
de prélèvement.
46
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 32 : La coordination hospitalière vérifie la disponibilité d’un chirurgien préleveur de rein dans l’établissement.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
hospitalière dispose facilement
d’un préleveur.
hospitalière prévient
précocement le préleveur.
32. c - En l’absence
de disponibilité au sein
de l’établissement
applique la procédure
de recherche d’un préleveur
qualifié.
47
Réf 33 : La coordination hospitalière programme l’intervention en concertation avec les personnels impliqués.
(Critère 33 a : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
33. a - L’intervention de
prélèvement est une urgence
intégrée dans l’organisation
du bloc opératoire.
hospitalière informe
le personnel du projet de
prélèvement (bloc opératoire
et/ou chambre mortuaire).
hospitalière évalue avec
le personnel impliqué l’heure
du prélèvement.
hospitalière alerte
les préleveurs de tissus.
48
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 34 : La coordination hospitalière s’assure de la qualité de la préparation du donneur et de son transfert au bloc opératoire.
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
de la préparation cutanée
avant le transfert.
de l’identité du donneur
et de la présence du bracelet
d’identification.
que le dossier du donneur
est complet.
de la rédaction d’une fiche
de transmission.
de la médicalisation
du transfert du donneur.
34. f - La coordination
de la présence de l’équipe
d’anesthésie et du premier
chirurgien à l’arrivée au bloc
opératoire.
49
Réf 35 : La coordination hospitalière s’assure de la préparation du donneur en chambre mortuaire.
Critères
de la présence du bracelet
sur le donneur.
35. b - L’identification
du donneur est contrôlée.
que le dossier du donneur
est complet.
35. d - Le délai entre l’heure
de début de la réfrigération
du corps et le prélèvement
est contrôlé par la coordination
hospitalière.
du suivi et de la traçabilité
de la température
de la chambre froide.
hospitalière assure
la préparation des sites
de prélèvements selon
les procédures mises en place.
50
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 36 : L’arrivée des équipes de prélèvement est organisée.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
36. a - La coordination prend
en charge les équipes
de prélèvement à leur arrivée.
36. b - La coordination note
les noms et qualifications
des préleveurs.
36. c - La coordination transmet
aux préleveurs les informations
ayant trait à la qualification
du donneur et des greffons.
36. d - La coordination vérifie
la présence de tout le matériel
spécifique et des produits
thérapeutiques annexes (PTA).
36. e - La coordination contrôle
les dates de péremption
des PTA.
51
Réf 37 : La transmission et la traçabilité des événements opératoires sont assurées.
Critères
hospitalière s’assure de
la traçabilité des événements
concernant l’homéostasie
du donneur jusqu’au clampage
aortique.
hospitalière note l’heure
du clampage aortique.
hospitalière signale au
régulateur en temps réel toutes
informations nouvelles
concernant le donneur
et les greffons jusqu’au départ
des équipes.
hospitalière saisit dans Cristal,
en temps réel, toutes
les nouvelles informations
concernant le donneur
et les greffons jusqu’au
conditionnement des greffons.
de la traçabilité de tous
les PTA utilisés.
hospitalière s’assure de la
traçabilité de la glace stérile.
52
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
37. g - La coordination
hospitalière faxe
le bordereau des reins
au régulateur dès la fin
de l’intervention.
53
Réf 38 : La coordination hospitalière participe à la préservation des greffons et à leur conditionnement.
(Critères 38 a, b, c et d : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
38. a - La coordination participe
au refroidissement et au lavage
des organes.
38. b - Elle s’assure de la
qualité du lavage des greffons.
38. c - Elle participe au
conditionnement des greffons
et veille à la présence des tubes
de sang destinés au contrôle
ultime de groupe sanguin avant
la greffe.
38. d - La coordination assure
le conditionnement de la rate
et des ganglions destinés
aux cross match.
participe au conditionnement
des greffons et des tubes
de sang destinés aux examens
virologiques lors de
prélèvements de tissus.
que l’étiquetage des
conditionnements est effectué
selon la réglementation
en vigueur.
54
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 39 : Le respect de la préparation du corps est assuré après le prélèvement.
(Critère 39 b : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
de la bonne restauration
tégumentaire.
l’ablation de tout dispositif
médical invasif.
de la propreté du corps.
55
Réf 40 : L’accompagnement des proches est organisé.
Critères
hospitalière est facilement
joignable pour répondre
aux demandes des proches.
hospitalière informe les proches
de la possibilité de recevoir de
manière anonyme des nouvelles
des greffons.
hospitalière dispose
de ressources pour assurer
l’accompagnement
psychologique des proches.
hospitalière propose une aide
dans les démarches
administratives hospitalières.
40. e - Les informations
concernant la législation
sur l’organisation des
démarches funéraires sont
accessibles aux proches.
56
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 41 : L’organisation des transports des éléments du corps humain voyageant seuls est assurée par la coordination.
(Critères 41 a et 41 b : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
hospitalière, en liaison avec
l’Agence de la biomédecine,
organise le mode de transport
des éléments du corps humain
en fonction de leur destination.
41. b - En cas de besoin,
informe la SNCF ou
la compagnie aérienne
selon la procédure locale
mise en place.
hospitalière confie en mains
propres les containers
au transporteur.
41. d - Elle prévient
les banques et les services
destinataires de l’envoi
des greffons.
hospitalière récupère les fiches
de traçabilité du transport.
57
Partie 6 - La gestion du dossier du donneur
Réf 42 : Un dossier accompagnant chaque élément du corps humain est conforme aux règles de bonnes pratiques.
(Critères 42 e et 42 g : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
hospitalière contrôle
l’exhaustivité du contenu
de chaque dossier
accompagnant les éléments
du corps humain.
de l’anonymisation de tous
les documents accompagnant
les prélèvements.
42. c - Les fiches
opérationnelles de
prélèvements de tissus sont
complétées par la coordination
hospitalière et signées
par les préleveurs.
la rédaction d’un compte
rendu opératoire signé par
le(s) médecin(s) préleveur(s).
l’exhaustivité des informations
et des commentaires
à renseigner sur le bordereau
des reins.
58
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Critères
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
42. f - Les organes et/ou
les tissus sont accompagnés
d’une fiche de traçabilité
de transport.
42. g - Les éléments
biologiques destinés au cross
match et voyageant seuls
sont accompagnés d’une fiche
de traçabilité du transport,
des résultats de groupage
sanguin et de typage HLA.
59
Réf 43 : La coordination hospitalière assure la transmission des informations à l’ensemble des partenaires.
(Critères 43 a et 43 e : NA pour les centres non autorisés aux PMO)
Critères
hospitalière transmet
systématiquement
et dans les meilleurs délais
les examens à résultats différés
au SRA.
de la transmission
des informations aux services
financiers.
de la transmission
des informations nécessaires
au codage PMSI et de leur
qualité.
hospitalière informe par courrier
les différentes équipes
hospitalières des prélèvements
réalisés.
hospitalière transmet
un courrier aux partenaires
extérieurs.
60
NA
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 44 : La qualité du contenu et de la gestion du dossier donneur sont assurées.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
44. a - Une procédure
est en place pour récupérer
les résultats différés
des examens.
hospitalière contrôle
l’exhaustivité du contenu
du dossier.
44 c - Le classement
du contenu du dossier
est organisé.
44 d - L’archivage des dossiers
est organisé.
61
62
Chapitre 5
Amélioration de la qualité
63
Chapitre 5 - Amélioration de la qualité
Partie 1 - Mise en place d’une démarche qualité et de gestion des risques
Réf 45 : La coordination hospitalière, sous couvert de l’établissement, s’engage dans la mise en place d’une démarche qualité et de gestion des risques.
Critères
45. a - La démarche qualité
et la gestion des risques
s’intègrent dans le dispositif
qualité et risques défini
par l’établissement.
hospitalière travaille
en collaboration avec
des référents qualité désignés
au sein du pôle et/ou
de l’établissement.
45. c - Le personnel
est sensibilisé et/ou formé
à la qualité et à la gestion
des risques.
45. d - Un plan d’actions
d’amélioration est défini, validé
et mis en place.
64
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 46 : La gestion documentaire au sein de la coordination hospitalière est organisée.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
46. a - Une procédure
de gestion documentaire
est en place et connue de tout
le personnel de la coordination
hospitalière.
46. b - Une procédure
d’archivage des documents
est en place et connue de tout
le personnel de la coordination
hospitalière.
46. c - Les procédures sont
accessibles par l’ensemble
hospitalière et des partenaires
concernés.
65
Réf 47 : La coordination hospitalière assure le recueil et le traitement des non conformités.
Critères
47. a - Le personnel
est formé à la gestion des non
conformités.
47. b - Les non conformités
sont enregistrées.
47. c - Les non conformités
font l’objet d’une analyse
et de mesures correctives.
47. d - L’analyse des non
conformités est réalisée
en concertation avec la direction
de la qualité et les personnels
concernés.
47. e - Les mesures correctives
entreprises sont portées
à la connaissance
et font l’objet d’un suivi.
66
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 48 : Les risques liés à l’activité de prélèvement d’organes et/ou de tissus sont maîtrisés.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
48. a - Les risques liés
à l’activité du prélèvement
d’organes et/ou de tissus
sont identifiés.
48. b - Des mesures
de prévention des risques
sont en place.
48. c - Les mesures
de prévention sont connues
de l’ensemble du personnel
et des partenaires concernés.
48. d - Les procédures
de fonctionnement en mode
dégradé sont en place.
48. e - Les procédures
de fonctionnement en mode
dégradé sont connues
et des partenaires concernés.
67
Réf 49 : La veille réglementaire est organisée au sein de la coordination hospitalière.
Critères
hospitalière est informée
en temps utile de la veille
réglementaire
49. b - La diffusion
de l’information concernant
cette veille est assurée au sein
et des personnels impliqués.
49. c - Les procédures sont
mises à jour conformément
aux dispositions réglementaires
chaque fois que nécessaire.
68
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 50 : La coordination hospitalière évalue périodiquement son activité et met en œuvre des actions d’amélioration.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
50. a - Des indicateurs qualité
pertinents sont identifiés.
50. b - Les résultats
de ces indicateurs sont discutés
au sein de la coordination
hospitalière et avec
les partenaires concernés.
50. c - Un plan d’actions
d’amélioration est mis en œuvre
chaque fois que nécessaire.
50. d - L’efficacité des actions
d’amélioration est évaluée.
69
Partie 2 - Vigilances sanitaires
Réf 51 : La biovigilance est organisée.
Critères
51. a - L’identité
du correspondant local
de biovigilance est connue
51. b - Les missions
du correspondant local
de biovigilance sont définies
et connues de la coordination
hospitalière
51. c - Les circuits des alertes
ascendantes et descendantes
sont en place.
70
OUI
En partie
NON
Commentaires
Réf 52 : La gestion des alertes est assurée.
Critères
OUI
En partie
NON
Commentaires
52. a - Les circuits des alertes
ascendantes et descendantes
sont connus du personnel
52. b - Les formulaires
de déclaration de biovigilance
(AFSSAPS) sont accessibles
au personnel de la coordination
hospitalière.
hospitalière signale tout incident
ou effet indésirable
au correspondant local
de biovigilance.
52. d - La gestion des alertes
descendantes est organisée
au sein de la coordination
hospitalière.
71
72
Glos saire
Glossaire
Accréditation
Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des taches spécifiques
(reconnaissance de compétences).
Action préventive
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable.
Note : une action préventive est entreprise pour empêcher l’occurrence alors qu’une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition.
Action corrective
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une situation indésirable détectée.
Amélioration continue
Activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux exigences.
Audit
Examen méthodique et indépendant, réalisé sur la base d’un référentiel pré-existant. À la différence d’un diagnostic, d’un état des lieux ou d’une étude, l’audit apprécie
un écart par rapport à une situation de référence.
BIS
Index bi-spectral est une technique dérivée de l’EEG, permettant de détecter le moment de passage en mort encéphalique (index Bis = 0).
Caractéristique
Trait distinctif.
Note : une caractéristique peut être intrinsèque ou attribuée.
Une caractéristique peut être qualitative ou quantitative.
Certification
Procédure par laquelle une tierce personne donne l’assurance écrite qu’un produit, un service, un processus est conforme aux exigences spécifiées dans un référentiel.
CH
Coordination hospitalière des prélèvements d’organes et tissus (médicale et paramédicale).
73
CLB
Correspondant local de biovigilance nommé au niveau d’un établissement, responsable des déclarations d’incidents/accidents et de la transmission des alertes
sanitaires descendantes.
Conformité
Accomplissement d’une exigence (NF en ISO 9000, 2005).
Contrôle
Évaluation de la conformité par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d’essais ou de calibrages.
Critère d’audit
Appelé aussi référentiel d’audit.
Ensemble de politiques, procédures ou exigences utilisés comme référence.
Document
Support d’information et l’information qu’il contient.
Dossier donneur
Dossier constitué par la coordination hospitalière afin d’identifier, de qualifier le donneur et d’évaluer la qualité des greffons.
Dossier patient
Dossier mis en place dans le service d’hospitalisation du donneur pour noter, entre autres l’évolution du patient, les prescriptions médical et soins apportés.
Dysfonctionnement
Fonctionnement perturbé. Mauvais fonctionnement d’un système.
Effet indésirable
Manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, donneur vivant ou receveur, attribuée à un produit ou une activité relevant du champ de la
biovigilance.
Éléments du corps humain
Greffon ou matériel prélevé (rate et ganglions pour les cross match).
Établissement
Entreprise d’une certaine importance qui peut regrouper plusieurs sites hospitaliers.
74
Glos saire
Éligibilité
Ensemble des conditions nécessaires/requises pour être élu.
Exigence
Besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés (NF en ISO 2000).
Gestion/Management des risques
Activités coordonnées visant à diriger et piloter un organisme vis-à-vis du risque.
Il inclut généralement l’appréciation du risque (quantitative, qualitative), le traitement du risque, l’acceptation du risque et la communication relative au risque. (ISO/
CEI 73, 2002).
Gestion documentaire/Système documentaire
(Dans le domaine appliqué à la qualité)
Ensemble des documents utilisés et disponibles dans l’établissement pour répondre aux besoins organisationnels, opérationnels et réglementaires (manuel qualité,
procédures organisationnelles, modes opératoires, instructions techniques, enregistrements).
Incident
Défaillance ou altération d’un élément isolé, d’un processus ou d’un système, lié aux activités entrant dans le champ de compétence de la biovigilance et susceptible
d’entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur.
Indicateur
- Outil de mesure permettant de caractériser une situation évolutive, une action ou les conséquences d’une action, de façon à les évaluer et à les comparer à intervalles
définis. Ils sont élaborés en relation avec les objectifs d’un projet.
- Information choisie, associée à un critère, destinée à en observer les évolutions à intervalles définis. (FDX 50-171).
Note : Indicateurs de résultat et indicateurs de processus.
Médecin préleveur
Chirurgien pour le prélèvement des organes et tissus, ou interne habilité ou médecin biologiste de la banque de tissus.
Non conformités
Toute modification défavorable et non souhaitée, décelée tout au long du processus de prélèvement d’organes et tissus pouvant entraîner :
- des incidents ou des effets indésirables,
- des retards dans le processus de prélèvement,
- des actes de soins supplémentaires.
75
Norme
Ensemble de règles fonctionnelles élaborées par consensus de spécialistes dans un document produit par un organisme national, international reconnu dans le
domaine de la normalisation.
Partenaire
Personne, groupe, organisme auquel on s’associe pour réaliser un projet.
Note : intervient directivement et activement dans le processus de prélèvement auprès de la coordination hospitalière.
PE
Potentiels évoqués.
Examen pouvant être utilisé pour une aide au diagnostic de l’état de mort encéphalique.
PMSI : « Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information »
Informations relatives aux moyens de fonctionnement et à l’activité, ayant pour objectifs le financement des établissements de santé et l’organisation des soins.
Prélèvement
Acte chirurgical (organes ou tissus) ou produit de cet acte chirurgical (greffon).
Preuve d’audit
Enregistrement, énoncés de faits ou autres informations, qui se rapportent aux critères d’audit et sont vérifiables. Les preuves d’audit peuvent être qualitatives ou
quantitatives.
Procédure
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus (NF en ISO 9000, 2005).
Processus
Ensemble d’activités corrélées et interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie (NF en ISO 9000, 2005).
PTA
Tout produit, à l’exception des dispositifs médicaux, entrant en contact avec les tissus, cellules ou produits du corps humain au cours de leur conservation, leur
préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation.
76
Glos saire
Qualité
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
Qualification
Aptitude à.
La qualification reconnaît après vérification, que les caractéristiques sont respectées.
Référentiel
Ensemble d’éléments formant un système de référence, c’est-à-dire texte énonçant des règles, des exigences ou des lignes directrices caractéristiques pour les
activités ou pour les résultats de celles-ci.
Régulateur du SRA
Personne d’astreinte en niveau 1, appartenant au Service de Régulation et d’Appui (SRA) pour assurer la régulation et la répartition des organes et tissus au niveau
d’une région ou au niveau national.
Risque
- Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs événements dont l’occurrence est incertaine.
- Tout événement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ou d’efficacité dans une activité humaine.
- Combinaison de la probabilité et de la conséquence de la survenue d’un événement dangereux spécifié.
Site
Hôpital considéré du point de vue de son activité sur un seul et même emplacement.
Traçabilité
Ensemble d’informations et de mesures prises pour suivre et retrouver rapidement l’ensemble des étapes allant de l’examen clinique du donneur à l’utilisation
thérapeutique de cet élément ou produit du corps humain.
Ces informations attachées à une étape du processus de prélèvement peuvent aider à expliquer les défaillances du système à un moment donné.
Validation
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites.
Veille réglementaire
Dispositif permettant la collecte des obligations réglementaires et la circulation des informations auprès des personnes concernées.
77
Remerciements
Groupe de pilotage du projet
Mr Eric AUGER, coordinateur des audits, pôle sécurité qualité, Agence de la biomédecine, Saint-Denis.
Mme Sonia BREMARD, ingénieur qualité, INSERM, Nantes.
Mme Ann-Line BRANCA, cadre infirmière animatrice de réseau, Agence de la biomédecine, Bicêtre.
Dr Anita GUARINOS, gestionnaire qualité risques, pôle sécurité qualité, Agence de la biomédecine, Saint-Denis.
Dr Jean Yves POY, anesthésiste réanimateur, chef de service réanimation, Chalon sur Saône.
Mme Brigitte THOMAS, cadre infirmière animatrice de réseau, Agence de la biomédecine, Tours.
Participants au groupe de travail
Mme Anne BIANCHI, infirmière coordination hospitalière, Hôpitaux civils Colmar.
Mme Chantal BICOCCHI, cadre supérieur de santé, CHU Beaujon, Clichy, Présidente de l’Association Française des Coordinations Hospitalières.
Dr Francis BOUDET, anesthésiste réanimateur, coordination hospitalière, CHU Purpan, Toulouse.
Dr Armelle BOULVARD, anesthésiste réanimateur, Agence de la biomédecine, Rennes.
Dr Bernadette DUCLOUX, anesthésiste réanimateur, Agence de la biomédecine, Lyon.
Dr Laurent DURIN, urgentiste, coordination hospitalière, Centre hospitalier Jean Monnet Epinal et Agence de la biomédecine, Nancy.
Dr Véronique REITER-CHENEL, anesthésiste réanimateur, coordination hospitalière, Hôpital Robert Debré et Agence de la biomédecine, Reims.
Mme Anne-Marie SORIA, infirmière, coordination hospitalière, CHU Mondor, Créteil.
Dr Michèle ZANNETTACCI, anesthésiste réanimateur, Agence de la biomédecine, Marseille.
Relecteurs du référentiel
Mme Christine BIZET, infirmière, coordination hospitalière, CHRU Lille.
Dr Jacky CLAQUIN, directeur de l’organisation du prélèvement et de la greffe, Agence de la biomédecine, Saint-Denis.
Dr Hervé CREUSVAUX, responsable du pôle sécurité qualité, Agence de la biomédecine, Saint-Denis.
Mme Pascale DEREGNANCOURT, infirmière, coordination hospitalière, CHRU Lille.
Mme Pascale GAILLARD, infirmière, coordination hospitalière, CHRU Lille.
Mme Anita MICELLI, cadre infirmière animatrice de réseau, Agence de la biomédecine, Lille.
Dr Ann PARIENTE-KAHAYAT, AMP vigilance et sécurité sanitaire, Agence de la biomédecine, Saint-Denis.
Dr Nadine RIBET REINHART, médecin épidémiologiste, Agence de la biomédecine.
Mme Marina ROCHE, biovigilant et sécurité sanitaire, Agence de la biomédecine, Saint-Denis.
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www.agence-biomedecine.fr
Avril 2010 - PARIMAGE
Siège national :
Agence de la biomédecine
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX
Tél. : 01 55 93 65 50

Référentiel d`auto-évaluation des coordinations hospitalières de

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