ANALYSE SITUATIONNELLE Sur la circulation des médicaments de
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ANALYSE SITUATIONNELLE Sur la circulation des médicaments de
PROGRAMME SOUS REGIONAL HARMONISATION DES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES NATIONALES (PSR/HPPN) ANALYSE SITUATIONNELLE Sur la circulation des médicaments de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits et les circuits illicites des médicaments en Afrique Centrale (CEMAC) (Cameroun, Centrafrique, Congo, Gabon, Guinée Equatoriale, Tchad) REMERCIEMENTS AUX PARTENAIRES SUIVANTS : Union européenne Projet REPT 2 SOMMAIRE LISTE DES ACRONYMES ................................................................................................................................. 5 INTRODUCTION .............................................................................................................................................. 6 I/ CONTEXTE ET JUSTIFICATION ................................................................................................................. 7 I.1. SITUATION AU NIVEAU INTERNATIONAL .............................................................................................. 8 I.2. SITUATION AU NIVEAU DE L’AFRIQUE ................................................................................................. 11 I.3. SITUATION AU NIVEAU DE LA ZONE CEMAC ....................................................................................... 13 II/ METHODOLOGIE ...................................................................................................................................... 14 III/ AMPLEUR DU PHENOMENE DES PRODUITS SSFFC EN ZONE CEMAC................................................ 17 III.1. DEFINITIONS ET NOTION DE PRODUITS SSFFC ................................................................................ 17 III.2. PRINCIPALES CARACTERISTIQUES DES FAUX MEDICAMENTS EN ZONE CEMAC ......................... 18 III.2.1. ETENDUE DU PHENOMENE DES FAUX MEDICAMENTS .......................................................... 18 III.2.1.1. III.2.1.2. III.2.1.3. III.2.1.4. III.2.1.5. Perception du phénomène .................................................................................................................. 18 Quantification du phénomène ............................................................................................................ 19 Les types de médicaments ciblés ...................................................................................................... 20 Les familles thérapeutiques concernées ......................................................................................... 20 Vente des faux médicaments ............................................................................................................. 21 III.2.2. ORIGINE DES FAUX MEDICAMENTS ........................................................................................... 21 IV/ FACTEURS FAVORISANT LA CIRCULATION DES PRODUITS SSFFC EN ZONE CEMAC .................... 21 IV.1. SYNTHESE DES FACTEURS FAVORISANTS ........................................................................................ 21 IV.2. NOMENCLATURE DES FACTEURS FAVORISANTS ............................................................................. 23 IV.2.1. Faiblesse des sanctions pénales en relation avec les faux médicaments ................... 23 IV.2.2. Faiblesse de la réglementation pharmaceutique et de son application ...................... 27 IV.2.3. Faiblesse des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique ................... 29 IV.2.4. Insuffisance des ressources humaines ................................................................................... 30 IV.2.5. Insuffisance de contrôle............................................................................................................ 31 IV.2.6. Insuffisance des systèmes nationaux d’approvisionnement pharmaceutique ................... 31 IV.2.7. faible accessibilité financière aux médicaments de qualité .......................................... 32 IV.2.8. Ignorance de la population en matière de faux médicaments ....................................... 32 IV.2.9. Multiplicité des intermédiaires lors des transactions commerciales liées au médicament ................................................................................................................................................ 33 IV.2.10. Accès limité aux structures officielles de dispensation du médicament ................. 33 IV.2.11. Corruption et/ou conflit d’intérêts ..................................................................................... 33 IV.2.11. Difficultés liées à la destruction des produits pharmaceutiques inutilisables ....... 34 IV.2.12. L’insuffisance d’un engagement politique ......................................................................... 34 IV.2.13. L’insuffisance de la coopération entre les pays de la CEMAC dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments ...................................................................................................... 34 IV.2.14. Caractère lucratif du commerce des faux médicaments ............................................... 35 IV.2.15. De l’existence de réseaux criminels et clandestins ........................................................ 35 IV.2.16. Internet ....................................................................................................................................... 35 V/ CONSEQUENCES DU PHENOMENE DES FAUX MEDICAMENTS EN ZONE CEMAC.............................. 35 V.1. AU PLAN SANITAIRE............................................................................................................................... 35 V.2. AU PLAN ECONOMIQUE ET SOCIAL ..................................................................................................... 36 VI/ ORGANISATION DE LA LUTTE CONTRE LES PRODUITS MEDICAUX SSFFC EN ZONE CEMAC ....... 37 VI.1. SITUATION ACTUELLE......................................................................................................................... 37 3 VI.1.1.Réglementation pharmaceutique ............................................................................................ 37 VI.1.2. Actions entreprises au niveau des pays ............................................................................... 38 VI.2. ORIENTATIONS STRATEGIQUES VERS UN PLAN D’ACTION SOUS REGIONAL DE LUTTE CONTRE LES FAUX MEDICAMENTS ............................................................................................................... 40 VI.2.1. L’Objectif du Plan sous régional de lutte contre les faux médicaments .................... 40 VI.2.2.Les orientations stratégiques du Plan sous régional de lutte contre les produits SSFFC............................................................................................................................................................ 40 CONCLUSION ................................................................................................................................................ 41 ANNEXES ....................................................................................................................................................... 41 4 LISTE DES ACRONYMES ACP Afrique Caraïbe Pacifique AFD Agence Française de Développement ANRP Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique CEEAC Communauté Economique des Etats d’Afrique Centrale CEMAC Communauté Economique et Monétaire d’Afrique Centrale CHMP Central Humanitaire Médico-Pharmaceutique NEPAD Nouveau Partenariat pour le Développement de l’Afrique OCEAC Organisation de Coordination pour la Lutte contre les Endémies en Afrique Centrale OCDE Organisation de Coopération et de Développement Economique OMS Organisation Mondiale de la Santé ONG Organisation Non Gouvernementale ONUSIDA Organisation des Nations Unies pour la Lutte contre le VIH/SIDA SSFFC Sous Standards, Falsifiés, Faussement étiquetés, Contrefaits UA Union Africaine 5 INTRODUCTION La Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Centrale (CEMAC) regroupe le Cameroun, le Congo, le Gabon, la Guinée Equatoriale, la République Centrafricaine et le Tchad. Elle couvre une superficie de 3 020 144 km2 pour une population d’environ 46 millions d’habitants. Elle a pour mission d’établir une union de plus en plus étroite entre les peuples et les Etats membres pour raffermir leur solidarité géographique et humaine, de promouvoir les marchés nationaux par l’élimination des entraves au commerce intercommunautaire, la coordination des programmes de développement et l’harmonisation des projets industriels, de développer la solidarité des pays membres au profit des pays et régions défavorisés, et de créer un marché commun sous-régional. Pour atteindre ces objectifs notamment sur le plan sanitaire, et conscients de l’importance et de la place du médicament dans l’offre de soin de santé, les pays de la CEMAC ont adopté en 2013, une Politique Pharmaceutique Commune dont la coordination de la mise en œuvre est confiée à l’OCEAC, agence d’exécution de la CEMAC en matière de santé publique. Le but principal de la Politique Pharmaceutique Commune est de contribuer à l’amélioration des services de santé, en mettant à la disposition de l’ensemble de la population des produits pharmaceutiques sûrs, efficaces, de bonne qualité et à moindre coût. Malheureusement, l’atteinte de cet objectif est entravée par des problèmes pharmaceutiques prioritaires déjà identifiés par la politique pharmaceutique commune allant de la faible organisation des structures en charge de l’administration pharmaceutique à ceux liés à la production, à la distribution , à la dispensation et à la surveillance du marché des médicaments. Parmi ces problèmes, l’existence d’un commerce illicite des produits pharmaceutiques représente de nos jours une menace d’une gravité croissante. En effet, il ressort de récentes opérations policières et douanières coordonnées par INTERPOL, l’institut de Recherche Anti Contrefaçon des Médicaments (IRACM) et l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD) que l’Afrique Centrale est une région fortement concernée par les trafics de faux médicaments et de médicaments présentant des défauts de qualité. C’est pour lutter contre ce fléau que l’OCEAC, prenant en compte un environnement international marqué par l’existence d’un engagement politique 6 international fort pour la lutte contre le trafic des faux médicaments, notamment depuis 2009 et l’intervention de nombreux partenaires techniques et financiers dans la lutte contre le trafic des faux médicaments, entend mettre en place un plan d’action sous-régional de lutte , après un état des lieux sur la question, conformément aux principes de solidarité des Etats membres de la CEMAC . Pour l’OMS, un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité ou son origine véritable. La contrefaçon peut viser une spécialité de référence (produit de marque) ou un médicament générique. Cette définition, au sens strict, n’englobe ni les médicaments de qualité inférieure (non nécessairement contrefaits mais pouvant résulter d’une erreur humaine) ni les médicaments dits de la rue qui, s’ils peuvent être contrefaits, peuvent cependant également désigner des médicaments conformes, sorti du circuit officiel et retrouvés dans la rue et toute autre situation de médicaments qui sans être nécessairement contrefaits ne répondent pas aux normes et standards requis. C’est pourquoi, dans le cadre de cette analyse, nous utiliserons le terme de plus en plus usité de médicaments Sous Standards, Faussement étiquetés, Faux ou Contrefaits (SSFFC) ou plus simplement le terme de faux médicaments. I/ CONTEXTE ET JUSTIFICATION Le phénomène de la Contrefaçon et de la vente illicite des produits pharmaceutiques connaît une augmentation considérable au niveau mondial depuis plusieurs années. Toutefois, l’ampleur exacte de ce fléau est difficile voire impossible à mesurer. L’OCDE a mené des travaux approfondis en ce qui concerne l’estimation de la contrefaçon des produits pharmaceutiques. En ce qui concerne l’Afrique, les tentatives d’évaluation de la contrefaçon des produits pharmaceutiques sont très peu nombreuses et souvent très partielles. Selon l’OMS, entre 7 et 10% des produits pharmaceutiques vendus dans le monde sont des produits contrefaits. Ce pourcentage atteindrait des sommets en Afrique avec 30 à 40% des médicaments contrefaits¹. 7 I.1. SITUATION AU NIVEAU INTERNATIONAL La contrefaçon de médicaments est une menace majeure qui se développe dangereusement au niveau mondial. Aujourd’hui, chaque pays, chaque personne où qu’elle se trouve peut être au contact d’un médicament falsifié ou contrefait. Bien souvent, ceux qui conçoivent et ceux qui fabriquent ou distribuent un produit se situent sur des continents différents. Les contrefacteurs sont notamment passés maîtres dans l’art de la dissimulation du pays d’origine de la contrefaçon, en la faisant passer par plusieurs pays ou territoires différents avant la destination finale (cf. Figure 1). Figure 1 : Circulation des faux médicaments au niveau mondial Source : LE FIGARO du 25 septembre 2013 L’évolution de l’industrie du médicament a entraîné dans son sillage, la mondialisation de la criminalité pharmaceutique qui touche dorénavant aussi les pays industrialisés que l’on a cru jusqu’ici, à l’abri de ce phénomène. 8 A titre d’exemple, au cours de l’année 2012, 123 pays différents sur les 197 pays reconnus par l’ONU ont rapporté un incident lié à la contrefaçon pharmaceutique (cf. Figure 2). Il est à noter que les incidents répertoriés représentent les faits de production, saisie et transit confondus. Ces données confirment la mondialisation de ce fléau, mais montrent également l’importance de la collecte des données et leur notification. Exemple : Le faible nombre d’incidents pour l’Afrique est dû au sous-rapportage des cas et non à un meilleur contrôle de la contrefaçon. Figure 2 : Distribution Géographique des incidents répertoriés en 2011. Source: Pharmaceutical Security Institute (PSI). Les chiffres suivants illustrent l’ampleur du phénomène de la Contrefaçon de Médicaments dans le Monde. 1 médicament sur 10 vendus dans le monde est une contrefaçon ; ce chiffre peut atteindre 7 sur 10 dans certains pays (www.leem.org Déc. 2011). Le nombre de cas de contrefaçon a augmenté de 9% entre 2008 et 2010 (PSI « situation report 2011 »). En 2011, les médicaments étaient en tête des produits contrefaits retenus par les douanes Européennes (24% du total), détrônant la contrefaçon de cigarettes (Rapport 2011 commission UE) 9 75 milliards de dollars en 2010 : Ce sont les profits engendrés par la contrefaçon de médicaments ; ils sont supérieurs à ceux issus du trafic de stupéfiants (IRACM). Pour 1000 $ investis, un criminel peut engranger 20 000 $ de profits avec le trafic d’héroïne et 400 000 $ avec le trafic de faux médicaments (IRACM). En 2012, 100 pays ont participé à l’opération Pangea V, destinée à lutter contre les pharmacies illicites en ligne. Elle a abouti à 79 arrestations et à la saisie de 3,75 millions de médicaments potentiellement mortels d’une valeur totale de 10.5 millions $ (Interpol-opération Pangea V). Selon l’OMS, dans la plupart des pays industrialisés, dotés de systèmes réglementaires et de contrôle du marché efficaces, l’incidence de la contrefaçon de médicaments est très faible : Elle représente moins de 1% de la valeur du marché. Les circuits de contrefaçon ne connaissent pas de frontières. Un produit falsifié peut être fabriqué en Asie, exporté vers l’Europe et infiltré via un grossiste une chaîne de distribution légale ou être acheté sur internet en n’importe quel point de la planète. Internet est devenu un des vecteurs privilégiés de diffusion des médicaments contrefaits, même si ce mode d’achat n’est pas très connu au niveau de la plupart des pays de la sous-région CEMAC (cf. réponses aux questionnaires). Selon l’OMS, dans plus de 50% des cas, les médicaments achetés sur des sites internet dissimulant leur adresse physique seraient des contrefaçons. En réaction à la crise de santé publique sans cesse croissante liée aux médicaments de contrefaçon, l’Organisation Mondiale de la santé a lancé en février 2006 la Task Force Internationale de lutte contre les produits de contrefaçon (IMPACT). Comme activité centrale, IMPACT vise à construire des réseaux coordonnés à travers et entre les pays afin de freiner la production, le commerce et la vente des produits médicaux de contrefaçon à travers le monde. IMPACT est un partenariat composé de tous les acteurs majeurs impliqués dans la lutte contre la contrefaçon, dont: les organisations internationales, les organisations non gouvernementales, les agences de coercition, les associations des fabricants de produits pharmaceutiques et les ANRP. 10 IMPACT a mis en place cinq groupes qui travaillent dans des domaines où une action est requise pour combattre la propagation des contrefaçons. Les cinq groupes sont : le cadre législatif et règlementaire, la mise en œuvre de la réglementation, coercition, technologie et communication. Le Conseil de l’Europe a également réagi en 2011, en proposant une nouvelle convention internationale (dite « Convention Médicrime ») qui constitue, pour la première fois, un instrument juridique contraignant pour les Etas parties à la convention en criminalisant la contrefaçon de produits médicaux. Destinée à protéger la santé publique, elle introduit des sanctions pénales et des mesures de prévention et de protection des victimes. Ouverte aux pays du monde entier, la Convention offre également un cadre de coopération internationale et des mesures destinées à améliorer la coordination au niveau national. En 2011, l’Assemblée mondiale de la Santé a adopté la Résolution WHA65.19 visant à créer un nouveau dispositif de collaboration internationale entre États Membres, du point de vue de la santé publique et à l’exclusion de considérations commerciales et de propriété intellectuelle, concernant les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits(SSFFC) afin de protéger la santé publique et de favoriser l’accès à des produits médicaux d’un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité. Un Système d’Alerte Rapide a été développé pour améliorer significativement la quantité et la qualité des données sur les produits médicaux SSFFC et faciliter l’échange d’information. La première réunion du Mécanisme des États Membres(MEM), qui s’est tenue à Buenos Aires en novembre 2012, a convenu d’identifier les actions et comportements à l’origine de la circulation de produits médicaux dangereux. Il s’est tenu une nouvelle réunion en 2014 à Genève qui a examiné une liste d’actions, d’activités et de comportements liés aux produits médicaux SSFFC; celle-ci a adopté un Plan de travail mondial visant à lutter contre les produits médicaux SSFFC par le renforcement des capacités, la collaboration technique, le partage d’informations et la surveillance. I.2. SITUATION AU NIVEAU DE L’AFRIQUE D’après plusieurs études, ces dernières années, l’Afrique est devenue une cible privilégiée des contrefacteurs. D’une manière générale, les pays africains ne sont 11 pas des pays de production de la contrefaçon, par contre, ils en sont de grands consommateurs. Aujourd’hui, ce sont des millions de produits contrefaits qui envahissent les marchés africains chaque année. Compte tenu des problèmes spécifiques persistants rencontrés dans la Région en matière de prévention et de lutte contre les produits médicaux SSFFC, le Bureau régional de l’OMS a organisé une réunion du Groupe de travail sur les produits médicaux SSFFC du 23 au 25 juillet 2014 à Brazzaville, en République du Congo. La réunion a rassemblé les membres du Groupe de travail régional sur les produits médicaux SSFFC, des experts de la réglementation et des experts juridiques. La réunion a élaboré un Plan d’action régional sur les produits médicaux SSFFC dans la Région africaine de l’OMS (2014-2017). L’objectif global de ce plan d’action régional est de renforcer la capacité des États Membres à prévenir, détecter et répondre à la menace des produits médicaux SSFFC dans la Région africaine de l’OMS. Couvrant la période 2014 à 2017 ce plan comporte trois orientations stratégiques à savoir, la Prévention de la circulation et de l’utilisation des produits médicaux SSFFC dans la Région africaine, la détection du phénomène et la réponse adaptée à la menace des médicaments SSFFC. A partir de 13 objectifs spécifiques et la participation prévue de l’OMS, des Etats membres et des partenaires au développement, ce plan identifie des indicateurs de performance corrélés aux objectifs spécifiques pouvant permettre à terme une évaluation objective de l’atteinte desdits objectifs. En Afrique plusieurs initiatives de combat contre les faux médicaments sont entreprises. En Afrique de l’Ouest par exemple, l’incidence des médicaments de contrefaçon et autres faux médicaments a été étudiée avec des rapports variant d’environ 17% au Nigeria à plus de 50% dans d’autres pays et aggravée davantage par les marchés des médicaments. La prévalence des produits médicaux de contrefaçon dans cette sous-région a conduit à des échecs thérapeutiques signalés, à la résistance aux médicaments et dans certains cas, une mort précoce. Dans le but d’apporter des solutions à ce problème de santé en Afrique de l’Ouest, le Plan Stratégique 2009-2013 de l’OOAS a fait de la problématique des contrefaçons et autres faux médicaments, un des domaines prioritaires. A la suite d’une analyse situationnelle, un plan multisectoriel de lutte contre la contrefaçon des produits médicaux dans l’espace CEDEAO a été élaboré avec l’intervention d’acteurs d’origine structurelle différente telles la santé, la police, la douane, et la justice. 12 Ce qui a permis de mettre en place un comité sous-régional de lutte et des comités nationaux coordonnés dans le cadre de la stratégie globale d’intervention. L’augmentation exponentielle de la contrefaçon sur le continent Africain peut s’expliquer par différents facteurs : Le contexte socio-économique spécifique et très difficile qui prévaut en Afrique et qui est propice au développement de la contrefaçon. Les frontières des pays Africains qui sont très largement poreuses et peu contrôlées. Le cadre juridique de lutte contre la contrefaçon qui est souvent incomplet et peu fournie ; Insuffisance du contentieux et des poursuites en matière de faux médicaments ; les sanctions peu dissuasives et pas souvent appliquées, les normes de commercialisation inexistantes. Les ressources financières, les moyens techniques, l’expertise et la formation des autorités compétentes qui font cruellement défauts. Le renforcement des actions menées aux frontières par les principaux pays développés, qui a conduit les contrefacteurs à se tourner vers des pays plus faciles d’accès. Les pays Africains sont utilisés de plus en plus comme des pays de destination ou de transit des médicaments contrefaits. I.3. SITUATION AU NIVEAU DE LA ZONE CEMAC L’Afrique Centrale est une région fortement concernée par les trafics de faux médicaments et de médicaments présentant des défauts de qualité. En vue de résoudre ces problèmes de santé publique, il est nécessaire de mettre en œuvre des politiques coordonnées avec des objectifs communs. Suivant les objectifs du millénaire pour le développement (OMD), le partenariat et la coordination devraient être des outils efficaces pour l’atteinte des objectifs liés à la santé notamment la lutte contre les médicaments contrefaits. L’on constate dans les pays de la CEMAC un déficit de partenariat public-privé et une faible collaboration et coordination intersectorielle (santé, douane, police et justice) Avec les objectifs du développement durable (ODD) 2016-2030, les pays devront 13 améliorer la coordination intersectorielle et une coopération sous-régionale pour l'atteinte des ODD3 au travers de la lutte contre la contrefaçon. Au niveau de la zone CEMAC, lors de sa 13ème session tenue en février 2005 à Libreville, le Conseil des Ministres de la Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Centrale (CEMAC) a donné mandat à son organisme chargé des questions de santé publique, l’OCEAC, de conduire le processus d’harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales (PPN) en Afrique Centrale. Cet important processus a permis aux Etats membres d’adopter en juin 2013, l’Acte additionnel au traité de la CEMAC, instituant une politique pharmaceutique commune dont l’un des objectifs spécifiques est la lutte efficace contre la contrefaçon et la vente illicite des médicaments, en appliquant les textes en vigueur avec un renforcement des peines encourues pour les contrevenants. Sur la base de cette Politique Commune, les Etats membres se sont doté d’une Politique pharmaceutique nationale propre cohérente avec les objectifs communautaires de santé en matière pharmaceutique. Par ailleurs, de nombreux partenaires au développement s’investissent, de façon directe ou indirecte, dans la lutte contre les faux médicaments. Dans tous les cas, face à ce nouveau challenge, l’OCEAC, ayant pris la mesure du problème, entend organiser une Conférence de haut niveau sur la lutte coordonnée contre les faux médicaments et circuits illicites des médicaments en Afrique Centrale. Au cours de cette conférence, un plan d’action sous régional de lutte contre les faux médicaments SSFFC et la vente illicite des médicaments en Afrique centrale, devrait être adopté. Or à ce jour, peu d’études ont été réalisées (voir données DPM Congo et Gabon) pour mesurer l’ampleur du marché des faux médicaments et de la vente illicite en Afrique centrale. La présente analyse situationnelle permettra de mettre en exergue l’ampleur du fléau des faux médicaments en zone CEMAC, à en élucider les facteurs favorisants et de définir des orientations stratégiques devant fonder le plan d’action sous-régional de lutte après avoir montré les conséquences sanitaires et économiques du commerce illicite des faux médicaments dans la zone CEMAC . II/ METHODOLOGIE La méthodologie de travail a consisté d’une part en une étude documentaire sur le phénomène des faux médicaments et la vente illicite des médicaments, et d’autre part, en des déplacements dans les pays de la CEMAC. Dans chacun des pays visités, des interviews directs avec les acteurs concernés par la problématique des 14 faux médicaments d’une part et des observations sur les sites de vente des faux médicaments d’autre part ont permis d’appréhender dans la mesure du possible la réalité du phénomène des faux médicaments. Afin d’optimiser les visites de terrain, des questionnaires d’évaluation de l’ampleur du phénomène et des moyens de lutte à l’échelle des Etats ont été préalablement élaborés et envoyés par voie électronique aux acteurs de terrain à savoir, les principaux responsables techniques de la pharmacie(Directeurs de la Pharmacie et du Médicament et autres responsables en charge du médicament : Inspecteurs des services pharmaceutiques ; Directeurs de centrale d’achat …), de l’OCEAC, les services de douanes des Etats , les services de police et de justice des Etats, les Organisations Non Gouvernementales (ONG) , les organisations internationales et d’autres personnes ressources. Dans chacun des pays visités, les Experts se sont efforcés de rencontrer les principales parties concernées. Celles-ci avaient été préalablement recensées suivant une liste transmise par l’OCEAC en début de mission. Il s’agit pour la plupart des pays, des cadres supérieurs dans les Directions de Pharmacie et du médicament au sein des Ministères en charge de la Santé. L’analyse de la documentation y compris celle fournie par l’OCEAC concernant les faux médicaments et les informations recueillies à l’issue de nos investigations (interview, fiches renseignées et observations sur le terrain), ainsi que la descente sur le terrain, ont permis de percevoir l’importance du phénomène des médicaments SSFFC en zone CEMAC, d’identifier les facteurs favorisant la circulation des produits SSFFC, d’entrevoir les conséquences au plan sanitaire et économique et de proposer des actions prioritaires conformément aux orientations stratégiques pour la lutte contre les produits SSFFC en zone CEMAC. La méthode de travail ainsi que les limites et difficultés de la mission sont présentées comme suit. Méthode de travail: Les éléments qui suivent résument la méthode employée, pour conduire la mission. - Expertise mobilisée Conformément aux Termes De Référence, la conduite de la présente étude a mobilisé deux Experts : Un Expert international, Pharmacien spécialiste du Droit et de la Réglementation Pharmaceutique. Un Expert sous-régional, Pharmacien spécialiste en santé publique. Les travaux de collecte de données et de visite terrain se sont déroulés du 14 octobre au 13 Novembre 2015. 15 - Aspects généraux La mission a été réalisée en étroite liaison avec le Coordonateur du PSR/HPPN et du conseiller technique du Secrétaire Exécutif de l’OCEAC pour les questions pharmaceutiques qui sont les points focaux identifiés. Les pays couverts par l’étude, au nombre de six (Cameroun, Centrafrique, Congo, Gabon, Guinée Equatoriale et Tchad) comptent une population totale d’environ 46 millions d’habitants, pour une superficie totale de 3 020 144 km². - Personnes rencontrées Dans chacun des pays visités, les Experts se sont efforcés de rencontrer les principales parties concernées. Celles-ci avaient été préalablement recensées par les experts suivant une liste que l’OCEAC à transmise en début de mission. Il s’agit pour la plupart des pays, des cadres supérieurs dans les Directions de Pharmacie et du Médicament au sein des Ministères en charge de la Santé. A titre indicatif, les interlocuteurs ciblés ont été les responsables : des Ministères en charge (Santé, Douane, Justice, Intérieur) des ordres professionnels de la société civile et des autres personnes ressources. La liste complète des personnes rencontrées et/ou interrogées figure en annexe du présent document d’analyse situationnelle. - Analyse documentaire La mission a eu à sa disposition différents types de documents: D’une part, une base documentaire rassemblée par les experts avant le début de la mission, et très largement complétée par la suite par l’OMS Afro, bureau régional de Brazzaville et d’autre part, la documentation fournie par l’OCEAC. - Collecte des données Cinq types de questionnaires de collecte des données ont été élaborés et transmis aux parties concernées (responsables administratifs des services pharmaceutiques, organisations professionnelles, justices, police, douane, ONG…), par voie électronique. Des descentes et achats témoins ont été effectués dans les principaux marchés des villes visitées. - Schéma d’ensemble des activités réalisées Les activités se sont déroulées en 4 phases : Cadrage et préparation des questionnaires ; 16 Transmission des questionnaires par voie électronique ; Rencontres et visites de terrain ; Synthèse et restitution. - Limites et difficultés de l’étude Un certain nombre de facteurs limitant ont caractérisé cette étude : Le temps imparti pour réaliser la mission était très limité (30 jours ouvrables) eu égard aux objectifs fixés, de sorte que le temps mis dans chaque pays était souvent insuffisant ; L’organisation pratique de la mission (obtention de visas, moyens logistiques, surtout de déplacement dans les différents pays…) n’était pas optimale ce qui a eu un impact en terme d’efficacité ; La disponibilité des personnes à rencontrer et /ou à consulter n’était pas toujours optimale ; Les données collectées, surtout celles relatives à la réalité du phénomène des produits SSFFC dans les pays concernés, ne l’ont pas été en temps réels ce qui a retardé leur analyse ; les données n’étaient pas toujours suffisantes. III/ AMPLEUR DU PHENOMENE DES PRODUITS SSFFC EN ZONE CEMAC III.1. DEFINITIONS ET NOTION DE PRODUITS SSFFC La définition de l’OMS se révèle indispensable afin d’appréhender correctement la problématique des produits SSFFC. Son plus grand mérite est d’élargir cette problématique au-delà du seul concept de violation des droits de propriété intellectuelle. selon l’OMS un médicament contrefait est, « un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique, et parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ingrédients ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif et il est d’autres où le principe actif est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié ». Version française tirée de Médicaments contrefaits-Guide pour l’élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits, Genève, 2000, p.8 Les faux médicaments, dont les contrefaçons, sont donc des médicaments délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité (composition/principes actifs, dosage, nom, autorisation légale et sanitaire…) et/ou sur leur origine (usine de production, pays d’origine, voies de distribution). 17 Ces médicaments non conformes présentant des défauts de qualité peuvent l’être de façon délibérée (contrefaçon) ou non (médicament sous-standard) ou du fait d’une mauvaise fabrication (malfaçon) et sont de plus en plus regroupés sous le terme de produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits en abrégé SSFFC. Ces différentes notions revêtent une importance capitale au regard des implications juridiques et des nuances qui les caractérisent, puisque dans la perspective de la criminalisation souhaitée de ces infractions, des peines différentes devraient leur correspondre. Cependant dans le cadre de cette analyse situationnelle, ces produits SSFFC seront considérés comme des faux médicaments et les termes produits SSFFC et « faux médicaments » seront utilisés indifféremment. Par ailleurs, d’une façon générale, tout médicament qui ne se trouve pas dans le circuit officiel est faux ; toutefois des faux médicaments au sens défini plus haut peuvent aussi se retrouver dans le circuit officiel de distribution des médicaments. III.2. PRINCIPALES CARACTERISTIQUES DES FAUX MEDICAMENTS EN ZONE CEMAC III.2.1. ETENDUE DU PHENOMENE DES FAUX MEDICAMENTS III.2.1.1. Perception du phénomène Sur une échelle allant de « très développé » à « inexistant » aucune réponse n’a montré l’inexistence du phénomène des faux médicaments en zone CEMAC, ce qui signifie que le fléau est une réalité dans l’ensemble des pays de la zone. Le tableau 1 indique le nombre de pays concernés selon la perception du fléau des faux médicaments. Tableau I : Perception du fléau des faux médicaments dans les pays de la zone CEMAC PERCEPTION DU FLEAU DES FAUX MEDICAMENTS NOMBRE DE PAYS DE LA CEMAC CONCERNES Très développé 3 Développé 2 Peu développé 1 Inexistant 0 18 III.2.1.2. Quantification du phénomène Selon les données recueillies au cours des investigations dans les pays de la CEMAC, le commerce illicite des médicaments représenterait 25% du marché pharmaceutique pour les pays dans lesquels le phénomène est peu développé à 55% dans ceux dans lesquels il est très développé. Lorsque ces proportions sont mises en relation avec la valeur numéraire des importations de produits pharmaceutiques dans les pays de la zone qui varient de 12.913.200 à 269.912.000 dollars US, l’on constate que selon les pays, la part du marché pharmaceutique qui échappe au circuit officiel représente des sommes importantes d’argent. Pays Ampleur du phénomène(en %) Valeur importation des Produits Pharmaceutiques($) Valeur Exportation des Produits Pharmaceutiques($) GABON 25% 269 912 000 65 227 CAMEROUN 40% 196 135 000 891 819 CENTRAFRIQUE 55% 12 913 200 5 577 GUINEE EQUATORIALE NE ND ND TCHAD 20% ND ND CONGO ND ND ND Sources : Questionnaires rempli et Rapport OMC 2014. ND : Non disponible NE : Non enquêté Toutefois, il convient de souligner qu’à la quasi unanimité, les acteurs concernés (santé, police, douane, justice, ONG, organisations internationales…) ont insisté sur le fait que les statistiques et autres chiffres avancés ne reflètent pas la réalité de l’importance du trafic qui serait beaucoup plus grave et le phénomène beaucoup plus profond et donc sous-évalué. Il a été effectivement observé des quantités impressionnantes de faux médicaments dans des containers servant en même temps de lieux de vente ou de réserves dans les marchés visités des pays de la CEMAC. 19 III.2.1.3. Les types de médicaments ciblés Le fléau des faux médicaments en zone CEMAC concerne aussi bien les spécialités princeps que les médicaments génériques. En outre, nous avons constaté sur le marché illicite la présence d’autres produits de santé tels que les compléments alimentaires et les préservatifs. Les produits les plus retrouvés sur les marchés illicites de médicaments et présentant une forte probabilité de contrefaçon en zone CEMAC sont : - Les produits présentant un volume de vente important ; Les produits à prix de vente élevé ; Les produits de marque connue ; Les produits ayant obtenu un succès commercial tel le sildénafil, stimulant sexuel ; Les médicaments destinés aux programmes de santé spécifiques ; Les médicaments faisant l’objet de dons ; Les médicaments posant des problèmes d’approvisionnement. III.2.1.4. Les familles thérapeutiques concernées Les données de la littérature rapportent que selon les zones géographiques et donc les marchés ciblés par les contrefacteurs, les produits contrefaits sont sensiblement différents. Si dans les pays développés le phénomène de la contrefaçon est sensé ne concerner majoritairement que certains produits spécifiques (on cite les médicaments dits de confort), dans les pays en voie de développement, ce sont principalement des médicaments indispensables, très souvent utilisés pour lutter contre des pathologies mortelles, telles que le paludisme, la tuberculose, le SIDA, ainsi que des vaccins et des antibiotiques. Il a pu être observé en effet au cours de l’étude que les familles thérapeutiques les plus concernés par le fléau des faux médicaments en zone CEMAC sont : - Les antipaludiques ; - Les antibiotiques, - Les analgésiques ; - Les antiparasitaires ; - Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - Les médicaments du dysfonctionnement érectile notamment le sildénafil ; - Les vaccins ; - Les vitamines ; - Les compléments alimentaires. 20 III.2.1.5. Vente des faux médicaments Malgré les risques liés à la consommation des faux médicaments, nous notons l’existence de nombreux points de vente des faux médicaments par des personnels non qualifiés dans les différents pays de la CEMAC, mettant fortement en danger la santé des populations dans ces pays. Les faux médicaments sont vendus au vue et au su de tout le monde dans les marchés, les centres illégaux de soins, les centres de santé, les cliniques et autre polycliniques et même en face des points officiels de dispensation. III.2.2. ORIGINE DES FAUX MEDICAMENTS Selon les personnes rencontrées lors de notre enquête les faux médicaments retrouvés dans la zone CEMAC auraient des origines diverses dont les principales sont l’Asie avec l’Inde et la Chine mais aussi l’Afrique avec le Nigéria et la République Démocratique du Congo (RDC). Il faut toutefois noter que de plus en plus, l’on signale l’existence d’une production informelle et artisanale de faux médicaments sur le continent africain y compris au sein même de certains pays membres de la CEMAC. Ce phénomène est aggravé par le reconditionnement dans des conditionnements primaires et secondaires fabriqués de façon artisanale, de médicaments avariés ou périmés. IV/ FACTEURS FAVORISANT LA CIRCULATION DES PRODUITS SSFFC EN ZONE CEMAC IV.1. SYNTHESE DES FACTEURS FAVORISANTS La plupart des facteurs favorisant le développement du fléau des faux médicaments tels que décrits dans la littérature ont été retrouvés au cours de l’enquête. Le tableau ci-dessous résume les principaux facteurs ainsi que leur présence dans les pays de la CEMAC. Tableau II : Principaux facteurs favorisant le développement du fléau des faux médicaments en zone CEMAC Facteurs Cameroun Centrafrique Gabon Guinée Tchad Congo Eq Absence de législation nationale interdisant la contrefaçon des médicaments. Faiblesse des sanctions pénales en relation avec les faux médicaments. Absence d’autorité nationale de réglementation pharmaceutique. 21 Faiblesse des autorités nationales de réglementation pharmaceutique dans la mise en œuvre des fonctions de réglementation pharmaceutique. Insuffisance de rigueur dans l’application de la législation pharmaceutique. Absence/insuffisance de contrôle à l’importation. Insuffisance des systèmes nationaux d’approvisionnement Faible accessibilité financière aux médicaments de qualité Accessibilité géographique aux médicaments de qualité Faible pouvoir d’achat des populations Absence de couverture maladie universelle. Ignorance de la population en matière de faux médicaments. Transactions commerciales sur les produits pharmaceutiques impliquant plusieurs intermédiaires. Existence de zone de libre échange (zone franche). Corruption et/ou conflit d’intérêt. Caractère lucratif du commerce des faux médicaments Insuffisance de points licites d’approvisionnement et de dispensation des médicaments 22 Insuffisance des moyens alloués à la lutte contre les médicaments SSFFC Faible engagement des acteurs de la lutte contre les médicaments SSFFC Porosité des frontières IV.2. NOMENCLATURE DES FACTEURS FAVORISANTS IV.2.1. Faiblesse des sanctions pénales en relation avec les faux médicaments L’examen des législations nationales, mis en rapport avec les conséquences néfastes gravissimes des faux médicaments, met en exergue les sanctions pénales prévues. Celles-ci ne sont pas de nature à dissuader les contrefacteurs du fait de leur faiblesse. Le tableau III montre les sanctions prévues en cas d’infraction à la législation pharmaceutique dans trois pays de la CEMAC. Il s’agit d’une comparaison illustrative de la faiblesse des sanctions prévue en cas d’infraction à la législation pharmaceutique dans les pays de la CEMAC. Tableau III : Sanctions pénales prévues en cas d’infractions à pharmaceutique dans trois pays de la zone CEMAC. PAYS TEXTE INFRACTION Exercice illégal de la pharmacie CAMEROUN Loi n°90/035 du 10 août 1990 portant exercice et organisation de la profession de pharmacien Commerce illicite de substances vénéneuses Infraction à la réglementation sur les stupéfiants GABON Loi n°18/2011 du 14 février 2012 portant ratification de l’ordonnance n°001 PR/2011 portant organisation du secteur pharmaceutique en République Gabonaise Exercice illégal de la pharmacie la réglementation SANCTIONS Amende de 500.000 à 2.000.000 de francs et d’un emprisonnement de six (6) jours à six (6) mois ou de l’une de ces deux peines seulement. (Article 16) Amende de 1.000.000 à 5.000.000 de francs et d’un emprisonnement d’un (1) an à dix (10) ans ou de l’une de ces deux peines seulement. (Article 68) Emprisonnement de trois (3) à dix (10) ans et d’une amende de 5.000.000 à 10.000.000 de francs ou l’une de ces deux peines seulement. (Article 71) Article 31 : Sans préjudice des dispositions du code pénal en vigueur, une peine d’emprisonnement de deux mois à cinq ans et d’une amende d’un montant de cinq cent 23 TCHAD Loi n°024/PR/2000 relative à la pharmacie Commerce illicite de substances vénéneuses Importation ou fabrication de médicament dépourvu d’AMM mille à cinq millions de francs. Article 30 amende de cent mille (100.000) FCFA à un million (1.000.000) FCFA et d’un emprisonnement de trois (3) mois à un (1) an. Article 31 Amende de trois cent mille (300.000) FCFA et d’un emprisonnement de trois (3) mois à un (1) an Ce tableau qui concerne le Cameroun, le Tchad et le Gabon (l’accès aux données sur la RCA, la Guinée Equatoriale et le Congo n’a pas été possible au moment de l’enquête) met clairement en exergue la faiblesse des sanctions prévues en cas d’infractions à la législation sur les médicaments. L’on peut constater que ces sanctions, pour l’essentiel, ont une projection globale sur l’activité pharmaceutique en général, manquant ainsi de spécificité par rapport à des infractions telles que celles qui seraient liées aux contrefaçons et au commerce illicite des médicaments. Or de nos jours, le développement du fléau des faux médicaments et de leur trafic, eu égard aux conséquences sanitaires graves sur la santé et la vie des populations d’une part et sur les économies (perte fiscales énormes) de pays déjà fragiles d’autre part, justifie amplement que les pays légifèrent pour prévoir des infractions et sanctions spécifiques et suffisamment dissuasives pour décourager et sanctionner les contrefacteurs souvent très puissants. Tableau IV : Nombre de procédures instruites et de sanctions prononcées par les juridictions d’instance dans 10 régions du Cameroun au cours des dernières années. Source : Min Justice, Cameroun Nombre de Procédures Instruites Nombre Année de Judiciair Procédure e s Engagées 20122016 95 Nombre de Décisions de Condamnatio ns 65 Nombre de Nombre de Procédures Décisions de en Instance Relaxe de Observations Jugement 07 23 24 Nature des Condamnations prononcées Peines Accessoires Nombre Peine Peine Peine Année de Emprisonnem Empriso Amende Judiciair personnes ent 6 mois nnemen e condamné t>6 es mois Destru Confisc ction ation 29 02 Fermeture Etablisseme nt 20122016 92 36 15 35 04 Néanmoins, l’observation des sanctions prévues (exemple de la loi camerounaise), permet de constater un renforcement de celles-ci en ce qui concerne les stupéfiants. S’il faut saluer ce renforcement, il faut cependant noter que les médicaments faisant l’objet de commerce illicites y compris ceux rencontrés sur les marchés illicites des pays de la CEMAC, contiennent des substances vénéneuses ( telles qu’annoncées sur les emballages observés et probablement présentes de manière anarchique) de sorte que le commerce anarchique, sans distinction des classes thérapeutiques devrait être sanctionné, de la part des législateurs des pays de la CEMAC par des peines au moins plus lourdes que celles prévues par les textes actuels pour la protection de la santé des consommateurs. C’est le lieu de faire remarquer, prenant en compte le caractère international de la criminalité pharmaceutique, que selon certains auteurs, « bien que de nombreux Etats aient déjà proscrit au niveau national la contrefaçon de fabrication et la fourniture de produits médicaux sans autorisation, ainsi que la mise sur le marché de dispositifs médicaux ne répondant pas aux exigences de conformité, l’absence d’instrument juridique international spécifique érigeant ces activités en infractions pénales passibles de sanctions effectives proportionnées et dissuasives et établissant la base d’une coopération internationale efficace afin de combattre ces activités a facilité les opérations transfrontalières des contrevenants dans ce domaine ». Le recours aux instruments internationaux de lutte, conjugués intelligemment avec les corpus 25 législatifs nationaux apparait ainsi comme une approche privilégiée dans la lutte contre les faux médicaments et leur commerce illicite.1 Alors que les pays de la zone CEMAC dont les législations pharmaceutiques sont pour la plupart l’émanation de la législation pharmaceutique française de l’époque coloniale (loi n°54 -418 du 15 avril 1954 étendant au territoire d’outre mer, au Togo et au Cameroun, certaines dispositions du code de la santé publique relatives au médicament) réserve aux pharmaciens l’exercice des activités liées aux médicaments, l’on a pu constaté une inapplication de cette disposition, aggravant ainsi le phénomène de développement du marché illicite des médicaments. En effet, à titre d’exemple, si la loi gabonaise sur la pharmacie réserve l’exercice des activités liées aux médicaments exclusivement aux pharmaciens inscrits à l’Ordre, la loi camerounaise précise que lesdites activités dont l’exercice est réservé aux pharmaciens sont : a) La préparation : - des objets et médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ; - des objets de pansement et tous objets présentés conformes à la pharmacopée ; - des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ; - des produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles oculaires de contact ; - des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui sont cependant destinés au diagnostic médical b) La vente en gros, la vente au détail et toute délivrance au public des produits et objets énumérés au précédent paragraphe. c) La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée. L’importation, la détention et l’exploitation de tous les produits visés au présent article. En dépit de ces dispositions sur le monopole pharmaceutique, nous avons pu constater le développement du commerce illicite des médicaments dans les pays de la zone CEMAC, illustrant abondamment l’inapplication des dispositions législatives sur le monopole pharmaceutique édictées par les différents législateurs de ces pays dans un but de protection de la Santé Publique. 1 Rapport explicatif de la convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (convention MEDICRIME). 26 IV.2.2. Faiblesse de la réglementation pharmaceutique et de son application En général, les acteurs estiment que les législations pharmaceutiques sont incomplètes et insuffisamment appliquées pour une lutte efficace contre les faux médicaments en zone CEMAC. A cela s’ajoute l’insuffisance des ressources humaines pharmaceutique. D’un point de vue général, nous notons une obsolescence des textes législatifs et règlementaires. Par ailleurs, il n’y a souvent pas assez de procédure pour mettre en œuvre la réglementation pharmaceutique, tout ceci militant en faveur d’une actualisation nécessaire des législations pharmaceutiques. Or, si les législations et réglementations pêchent effectivement par leur inapplication, il faut reconnaitre que les institutions de la CEMAC ont œuvré à l’élaboration de normes juridiques qui, si elles étaient mieux connues et appliquées, sont assurément de nature à rationaliser l’usage du médicament et constituer un rempart important dans la lutte contre la circulation des faux médicaments. En effet, depuis l’adoption de l’Acte additionnel instituant une politique pharmaceutique commune, plusieurs règlements ont été édictés relatifs à des procédures harmonisées pour l’homologation des médicaments en zone CEMAC, à l’approvisionnement des médicaments, à l’inspection pharmaceutique et à la pharmacovigilance ; il s’agit plus précisément des normes juridiques contraignantes suivantes : - Règlement Cadre N° 02/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 portant adoption des Lignes Directrices sur l’Approvisionnement en Médicaments Essentiels. - Règlement N° 03/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 adoption des Lignes Directrices portant sur la Pharmacovigilance. - Règlement adoption N° du 04/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 Manuel de Procédures portant d’Inspection Pharmaceutique. - Règlement Référentiel N° 5/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 d’Harmonisation des portant Procédures 27 d’Homologation des Médicaments à usage humain dans l’espace CEMAC. D’un point de vue purement pharmaceutique, le corpus réglementaire communautaire ci-dessus représente une base législative abondante qui, si elle était réellement appliquée, contribuerait significativement à la lutte contre les médicaments SSFFC. Or il a été constaté pendant la collecte des données, une grande méconnaissance de ces textes même par les acteurs de la lutte. Il faut donc recommander une plus grande diffusion des textes communautaires pharmaceutiques dans tous les Etats membres et sensibiliser davantage les acteurs dans leur mise en œuvre. Le non-respect des législations pharmaceutiques concernant d’autres aspects est aussi à l’origine d’une augmentation du risque d’introduire des faux médicaments même dans le circuit officiel. Il en est ainsi de la réglementation sur les dépôts de produits pharmaceutiques et des importations « directes ». En effet alors que la dérogation au monopole pharmaceutique matérialisé par la possibilité pour des non pharmaciens de détenir des dépôts de produits pharmaceutiques est conçue dans un but de pallier à l’absence de pharmaciens dans certaines agglomérations, nous avons pu constater dans un des pays de la CEMAC, que cette dérogation est à l’origine d’un accroissement du nombre de dépôts qui fonctionnent dans des conditions qui souvent ne sont pas conformes aux bonnes pratiques de dispensation (absence de personnel qualifié, approvisionnement non contrôlé avec possibilité de s’approvisionner sur les marchés de faux médicaments). Il en est aussi de même pour les importations dites directes (différentes des importations parallèles en Europe) qui consistent pour un pharmacien après autorisation de l’administration pharmaceutique, à importer directement des produits pharmaceutiques. Cette dérogation réglementaire peut être à l’origine d’introduction de faux médicaments dans le circuit officiel si l’administration n’est pas diligente et rigoureuse. Enfin, il convient de signaler la problématique des pressions d’origine diverses qui empêche l’application des dispositions de la législation pharmaceutiques dans les différents pays de la CEMAC. 28 Tableau V : Statistiques et localisation des dépôts de produits pharmaceutique dans les pays de la CEMAC Cameroun Nombre de Dépôts Localisation des Dépôts Pharmaceutiques Pharmaceutiques 0 Centrafrique Départements à l’intérieur du Congo 428 pays. Banlieues de BZV et Pointe Noire. Gabon 71 Localités dépourvues de Pharmacie. Guinée Equatoriale Tchad 220 189 Dépôts Pharmaceutiques à N’Djamena IV.2.3. Faiblesse des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique Le constat est général que les Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutiques ont des moyens limités (organisationnels, institutionnels, humains, matériels, logistiques) pour accomplir leurs fonctions de réglementation pharmaceutique. Cela est un véritable frein à une lutte efficace contre les faux médicaments. Il faut donc renforcer les ANRP pour les rendre plus opérationnelles, notamment pour la réalisation des fonctions de réglementation en rapport avec la lutte contre les faux médicaments (homologation, délivrance des licences d’exercice des activités pharmaceutiques, contrôle de qualité, inspection). 29 IV.2.4. Insuffisance des ressources humaines Les stratégies pour une utilisation rationnelle du médicament nécessitent des ressources humaines qualifiées. Or le constat dans les pays de la CEMAC est qu’il ya peu de ressources humaines, tant en quantité qu’en qualité à tous les niveaux de la distribution et de la dispensation des médicaments. Alors que dans un passé récent aucun pays de la CEMAC ne possédait d’école de formation de pharmaciens, aujourd’hui, trois possèdent des facultés de pharmacie (Une faculté dans deux pays et trois dans le troisième pays) avec des difficultés de fonctionnement. Les personnels autres que les pharmaciens autoriser à gérer les médicaments dans certaines conditions fixés par les législations nationales en vigueur (auxiliaire et autre technicien en pharmacie) sont en nombre insuffisant et leur formation est insuffisante. Tableau VI : Ratio Pharmacien/Population dans les pays de la CEMAC. Population totale (En Million d’habitant) Nombre de Nombre de Pharmaciens Faculté de Pharmacie Source : OCEAC Secteur Secteur Publique Privé Ratio Pharmacien/Population CAMEROUN 23 058 597 3 38 846 3,8/100 000 CENTRAFRIQUE 4 953 015 0 6 21 0,54/100 000 CONGO 4 824 385 0 36 324 7,5/100 000 GABON 1 800 000 1 1 222 442 0 13 368 248 1 GUINEE EQUATORIALE TCHAD 192 15 10,6/100 000 14 2,4/100 000 79 0,59/100 000 Cette insuffisance marquée de ressources humaines qualifiées est à l’origine de dérogations accordées à des non pharmaciens pour réaliser des activités pourtant réservées aux pharmaceutique. pharmaciens conformément Malheureusement, cela aux constitue principes une du source monopole potentielle d’introduction de médicaments SSFFC dans le circuit officiel pharmaceutique. C’est 30 le cas des dépôts de produits pharmaceutiques dont nombre échappent dans certains pays au contrôle des autorités pharmaceutiques. En effet, officiellement autorisés à des personnels de santé (infirmiers, sage-femme, etc) pour compenser le déficit de pharmaciens, ces dépôts pharmaceutiques seraient en réalité financés et gérés par des personnes étrangères au monde Médico-pharmaceutique qui, moyennant des « honoraires » versés aux propriétaires légaux seraient les vrais exploitants de ces points de délivrance au détail du médicament. Ces dépôts pourraient être en liaison avec des vendeurs illicites de médicaments pour leurs livraisons ou l’introduction de faux médicaments sur les marchés. Par ailleurs, cette insuffisance de ressources humaines qualifiées se traduit au niveau des organes officiels de contrôle du médicament par des difficultés techniques de mise en œuvre des fonctions de réglementation pharmaceutique (homologation, contrôle de qualité, inspection, etc). IV.2.5. Insuffisance de contrôle Insuffisance du contrôle de qualité Un seul des six pays de la CEMAC possède un laboratoire de contrôle de qualité. Dans ces conditions, Les contrôles réalisés le sont ailleurs avec des coûts souvent difficiles à supporter par les demandeurs. Il faut renforcer les capacités des Etats membres de la CEMAC à réaliser les contrôles de qualité des médicaments qui entrent sur leur territoire. Insuffisance de contrôle à l’importation Il a également été mentionné l’absence d’expertise pharmaceutique au niveau des portes d’entrées et une insuffisance de collaboration entre les différents acteurs de lutte au niveau national (ANR, Douane, Justice, Commerce,…). Les contrôles post AMM sont également insuffisants ou inexistant. Cela engendre l’infiltration des produits SSFFC. IV.2.6. Insuffisance des systèmes nationaux d’approvisionnement pharmaceutique Les ruptures d’approvisionnement en médicaments favorisent le développement du marché pharmaceutique illicite. Dans certains pays, des agents des structures 31 sanitaires officiels (autorisés) s’approvisionnent occasionnellement sur les marchés illicites de médicaments ou par l’intermédiaire d’agent de promotion de médicaments qui approvisionnent ces structures en dehors des circuits officiels. IV.2.7. faible accessibilité financière aux médicaments de qualité Nous avons retrouvé une couverture sanitaire sociale dans un seul pays de la zone CEMAC ; En générale, Il n’y a pas de couverture sociale, sauf certaines offres privées qui, souvent ne sont pas à la portée de tous. En outre le prix des médicaments est jugé trop élevé et devient purement inaccessible dans un contexte de paupérisation des populations. Malgré la substitution et le déconditionnement, les populations estiment que les prix des médicaments demeurent encore élevés. Cette idée des médicaments plus chers dans les structures officielles est souvent infondée et n’est qu’illusion. A titre d’illustration, sur un des marchés enquêtés (à Brazzaville au Congo), le montant évalué de l’ordonnance d’une mère qui s’y est rendu pour prendre des médicaments (un antipaludique, un antibiotique et un antalgique) pour sa fille souffrant probablement de paludisme, s’élevait à neuf mille deux cent (9.200 FCFA) alors que les même médicaments auraient coûté environ cinq milles (5.000 FCFA) en officine privée. Il faut en outre noter à ce niveau les efforts effectués par les Etats pour favoriser l’accessibilité financière par la promotion des médicaments génériques. Les couvertures sanitaires sociales fondées sur une implication importante de l’Etat sont considérées comme une alternative majeure pour améliorer l’accès aux médicaments des populations. IV.2.8. Ignorance de la population en matière de faux médicaments Les populations et d’une façon général l’ensemble des acteurs locaux, ne mesurent pas les risques liés à la consommation des faux médicaments. Cette ignorance concerne la méconnaissance des actions entreprises pour faciliter l’accessibilité financière aux médicaments. Cette ignorance est alimentée par le manque de communication sur les campagnes menées pour la lutte contre les faux médicaments et la promotion des médicaments génériques. 32 L’ignorance des populations et des acteurs locaux concerne aussi la méconnaissance des risques sanitaires liés à la consommation des faux médicaments. Ils pensent trouver des médicaments moins chers sur les marchés de rue, ce qui n’est d’ailleurs pas toujours le cas en comparaison avec les prix en pharmacie. En outre, les acteurs du secteur informel du marché illicite font preuve de dynamisme et d’une certaine agressivité au plan marketing, surtout qu’ils ne s’embarrassent pas des considérations éthiques qui caractérisent les pratiques des professionnels de santé. IV.2.9. Multiplicité des commerciales liées au médicament intermédiaires lors des transactions La localisation et l’identification des contrefacteurs est souvent très difficile. Entre le contrefacteur et le consommateur, il est courant que différents acteurs interviennent avec des trajectoires complexes des faux médicaments généralement dans le but de dérouter les contrôles douaniers et passer entre les mailles des procédures de contrôle. IV.2.10. Accès limité aux structures officielles de dispensation du médicament Si le fléau des faux médicaments est de plus en plus visible dans les grandes villes, il en est de même et souvent à un degré plus élevé dans les zones rurales de l’intérieur du pays où il n’y a souvent pas de structures officielles de dispensation des médicaments. L’on note alors une insuffisance de l’approvisionnement en médicaments des structures officielles mais aussi une couverture insuffisante des territoires nationaux en structures officiels de dispensation. Les populations se trouvent donc pratiquement dans l’obligation de consommer ce qu’elles trouvent comme médicaments sur place pour se soigner. Les faux médicaments trouvent ainsi un terrain propice pour prospérer en dehors de tout contrôle. IV.2.11. Corruption et/ou conflit d’intérêts Certains pays de la zone CEMAC sont engagés dans le Programme Bonne Gouvernance dans les Processus Pharmaceutiques (GGM) de l’OMS pour la promotion de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique. La corruption a toutefois été unanimement incriminée par tous les acteurs rencontrés comme un facteur qui occupe une place prépondérante dans le développement du fléau des 33 faux médicaments. Cette corruption est rencontrée dans toutes les administrations (santé, douane, police, justice) et contribue à anéantir les efforts pour lutter contre les faux médicaments. Plusieurs actions de lutte contre les faux médicaments sont anéanties de l’intérieur par les acteurs impliquées dans la lutte contre les faux médicaments. IV.2.11. Difficultés liées à la destruction des produits pharmaceutiques inutilisables Il a été signalé aussi la disparition de quantités importantes de faux médicaments saisis à l’issue d’opération d’envergure. Cette situation est aggravée par les difficultés rencontrées pour la destruction des faux médicaments saisis qui doit se faire dans des conditions strictes de respect de l’environnement, rendant ainsi payante la destruction des faux médicaments compte tenu des équipements techniques nécessaires. Les fonds n’étant pas toujours disponibles, les produits ainsi stockés présentent des risques de disparition. L’on note aussi une forme de destruction empirique du médicament par l’implication de personnes non qualifiées et non agrées pour une telle intervention. IV.2.12. L’insuffisance d’un engagement politique Il est ressorti au cours de l’enquête que l’engagement politique, pourtant indispensable pour s’attaquer aux fléaux des faux médicaments ne serait pas suffisamment affirmée dans les pays de la CEMAC. IV.2.13. L’insuffisance de la coopération entre les pays de la CEMAC dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments Aucun pays ne peut lutter de façon solitaire contre les faux médicaments ; une coopération inter pays est indispensable tant au niveau sous-régional qu’international. Il a été noté un niveau faible de collaboration entre les Etats membres de la CEMAC concernant la lutte contre les faux médicaments notamment un cadre adapté et des mécanismes de coopération entre les pays de la CEMAC. Cette insuffisance de collaboration est ressentie aux niveaux des douanes, du commerce et entre les ANRP et les administrations douanière, policière et de justice des différents pays de la CEMAC. 34 IV.2.14. Caractère lucratif du commerce des faux médicaments Les gains importants dont bénéficieraient les acteurs du commerce illicite des médicaments rendent très difficile l’aboutissement des actions de lutte contre ce phénomène. Les bénéfices importants liés à ce trafic favorisent la corruption et mettent en évidence le caractère peu dissuasif des peines, notamment pécuniaires, prévues pour sanctionner le trafic des faux médicaments. IV.2.15. De l’existence de réseaux criminels et clandestins Les réseaux qui interviennent dans le trafic illicite des médicaments sont de vrais réseaux criminels, mafieux et clandestins réalisant de véritables crimes pharmaceutiques à grande échelle. Ces réseaux d’ailleurs ne se limitent pas au niveau du médicament mais sont aussi impliqués dans d’autres trafics connexes tels que le trafic des drogues, des personnes etc. Il faut à cet effet saluer les actions entreprises par l’Organisation Mondiale des Douane et INTERPOL dans le cadre de la lutte contre ce fléau. IV.2.16. Internet L’usage d’internet en tant que facteur favorisant le développement du fléau des faux médicaments doit être pris en compte dans la cadre de la lutte contre les faux médicaments dans la zone CEMAC. V/ CONSEQUENCES DU PHENOMENE DES FAUX MEDICAMENTS EN ZONE CEMAC D’une manière générale, les conséquences du marché illicite se situent à plusieurs niveaux et les manifestations néfastes de l’utilisation des faux médicaments peuvent s’observer à court, moyen ou long terme. L’effet n’est donc pas toujours immédiat et il convient d’avoir à l’idée le caractère insidieux de l’installation des dysfonctionnements organiques ou fonctionnels du fait de l’utilisation de ces faux médicaments. V.1. AU PLAN SANITAIRE Selon la plupart des acteurs interrogés, la consommation de faux médicaments, pose un véritable problème de santé publique au regard des faits cidessous évoqués : 35 - Nombre élevé d’échecs thérapeutiques dû aux médicaments sous standards; - Apparitions de résistances aux antimicrobiens; - Intoxications médicamenteuses dues à la mauvaise qualité des médicaments; Restriction de l’arsenal thérapeutique due à la mauvaise utilisation des médicaments (phénomènes de résistance); - Aggravation ou recrudescence de certaines maladies; - Augmentation de la mortalité et des maladies graves (insuffisance rénale, surtout chez les jeunes enfants, problèmes dermatologiques, etc.); - Augmentation significative des insuffisances rénales et du nombre de malades à dialyser; - Perforations intestinales, troubles cardiaques, hépatites iatrogènes, hypertension artérielle, etc. - Au delà des risques collectifs connus, comme le développement des résistances bactériennes; Des pertes de la vue et de l’audition dues à l’utilisation de faux médicaments ont été signalés; - De faux diagnostics dus à des réactifs et des dispositifs médicaux contrefaits ont également été signalés. - Des investigations plus poussées devraient être entreprises pour mettre en évidence ces conséquences sanitaires néfastes y compris celles insoupçonnées. Le risque sanitaire est aussi lié à la présence sur le marché illicite, de médicaments officiellement retirés du marché par les autorités sanitaires, anéantissant ainsi ces efforts d’assainissement et livrant ainsi les utilisateurs au danger qui aurait du être écarter par la décision de retrait du marché. Il faut aussi signaler la recrudescence de certaines maladies évitables par la vaccination du fait de faux vaccins en circulation. V.2. AU PLAN ECONOMIQUE ET SOCIAL Toutes les conséquences sanitaires entraînent des effets économiques néfastes aussi bien pour les Etats, pour les entreprises que pour les ménages. Elles peuvent se résumer ainsi : 36 - élévation des charges financières des États, obligés d’investir dans de lourds équipements pour prendre en charge des pathologies chroniques (dialyses pour les insuffisants rénaux); - pour les Établissements pharmaceutiques agréés : perte de chiffre d’affaire; - Réduction de l’assiette fiscale par l’informel; o Conséquences sociales - pour les entreprises : pertes de main d’œuvre, nécessité de former des personnels de remplacement, désorganisation du travail et diminution du taux de profit. - appauvrissement des ménages par une prise en charge financière de pathologies lourdes, ce qui implique une augmentation du seuil de pauvreté des populations. - La perte de confiance dans les systèmes sanitaires a été aussi noté comme conséquence du trafic des faux médicaments en zone CEMAC du fait des infiltrations. o Conséquences économiques - La diminution physique ou la mort pèse sur les revenus de la famille, désorganise l’entreprise où travaille la victime. - La prolifération du circuit illicite fragilise la stabilité financière des établissements développement pharmaceutiques de l’industrie et menace leur pharmaceutique existence. local du Faible fait du découragement des investisseurs face à la désorganisation du marché officiel du fait de l’existence du trafic illicite des médicaments ; VI/ ORGANISATION DE LA LUTTE CONTRE LES PRODUITS MEDICAUX SSFFC EN ZONE CEMAC VI.1. SITUATION ACTUELLE VI.1.1.Réglementation pharmaceutique A travers l’harmonisation des politiques pharmaceutiques dans la zone CEMAC, les Etats membres disposent d’instruments juridiques important pour réguler le secteur du médicament. Il existe dans les Etats, une volonté d’application de ces 37 textes qui pourrait être concrétisée par une meilleure appropriation de ceux –ci par les acteurs concernés. Au plan national, chaque Etat membre s’efforce en fonction des contraintes du terrain, de faire appliquer les aspects de la législation pharmaceutique non couverts par les règlements communautaires. A l’aide d’arrêtés, de circulaires ou autres actes administratifs de circonstances il a pu être constaté des résultats positifs de la lutte contre les faux médicaments dans un des pays visités avec le soutien actif des services douaniers. En effet, à titre d’exemple et avec la collaboration des autorités sanitaires, des actions ont pu être menés dans certains pays pour assainir le milieu de la publicité des médicaments à l’endroit des professionnels de santé. Ce qui a pour conséquences : - Une réduction du nombre des dépôts-ventes illégaux de produits pharmaceutiques dans certaines cliniques privées ; - Une diminution des Importations anarchiques d’échantillons médicaux qui sont souvent déversé à l’insu de l’administration dans le marché de rue. - Des immobilisations sous main de la douane de containers entiers renfermant des produits pharmaceutiques importés au mépris de la réglementation en vigueur,… De même, l’interdiction des dépôts de produits pharmaceutiques par une législation nationale a pour effet d’éliminer une voie de développement du fléau des faux médicaments même si de part cette interdiction, les efforts doivent être réorientés vers le contrôle des établissements sanitaires sur lesquels reposent la responsabilité de la délivrance du médicament au détail dans les régions dépourvues d’officine. Ainsi, une bonne connaissance et une application cohérente de la réglementation pharmaceutique communautaire CEMAC et des législations pharmaceutiques nationales constituent un moyen de lutte efficace contre le fléau des faux médicaments. En outre, la prise en compte d’instruments internationaux de riposte pourrait aussi optimiser les résultats de cette lutte. VI.1.2. Actions entreprises au niveau des pays Au niveau pays, des actions bien qu’insuffisantes, sont menées dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments ; l’on peut noter des campagnes de sensibilisation du public, des opérations coup de poing de ramassage et de 38 destruction des faux médicaments en collaboration avec les services de police et une amélioration du fonctionnement des administrations pharmaceutiques. Des comités multisectoriels nationaux de lutte contre les faux médicaments sont en constitution dans certains pays pour une plus grande efficacité sur le terrain. A titre illustratif, certaines expériences montrent que la lutte n’est pas vaine et qu’une réaction s’impose. Ainsi, 3 pays de la sous région CEMAC ont participés aux opérations d’interception des conteneurs dans les principaux ports maritimes Africains. Il s’agit des opérations Vice Grips 2, Biyela 1 et 2. Le résumé des principales caractéristiques de ces opérations menées en 2012, 2013 et 2014 : 352 Conteneurs interceptés lors des 3 opérations d’une valeur totale de plus de 370 millions de Dollars (Opérations Vice Grips 2 et Biyela 1 & 2. Source : Organisation Mondiale des Douane et IRACM) En plus, le tableau récapitulatif ci-dessous présente les informations compilées sur le nombre d’opération "coup de poing" ou saisies spontanées et les quantités de médicaments contrefaits ou en circulation illicite saisis par les différentes polices des pays de la sous-région, au cours des 10 dernières années. Tableau : Statistiques d’opération coup de points effectués dans les Etats pays de la CEMAC Nombre d’opérations Quantité de faux "coup de poing" et/ou médicaments saisis au saisies spontanées au cours des 10 dernières cours des 10 dernières années années CAMEROUN 226 469 Tonnes. 16 CT 40´ CONGO 34 228 Tonnes GABON plusieurs 15 Tonnes CENTRAFRIQUE 2 5 Tonnes TCHAD 15 6 Tonnes GUINEE EQUATORIALE ND ND 39 Une analyse rapide de ce tableau montre que les opérations "coup de poing" et/ou saisies spontanées, si elles sont menées avec efficacité peuvent entrainer le découragement et favoriser la diminution des prises de risque que font habituellement montre, les trafiquants des produits médicaux. L’effet immédiat serait alors l’assèchement de la principale source d’approvisionnement du marché illicite. Il a été noté au Gabon l’entrée illégale de 390 tonnes de médicaments supposés destinés à la promotion des produits pharmaceutiques. Ces actions au niveau national sont amplifiées par une coopération sous régionale ; à cet effet l’on peut citer comme exemple l’inscription de la lutte contre les faux médicaments au plan d’action 2016 du Bureau régional INTERPOL de Yaoundé lors de la 16è réunion du comité des chefs de police d’Afrique centrale. VI.2. ORIENTATIONS STRATEGIQUES VERS UN PLAN D’ACTION SOUS REGIONAL DE LUTTE CONTRE LES FAUX MEDICAMENTS ET LES CIRCUITS ILLICITES. Compte tenu des enseignements tirés de l’analyse situationnelle sur la circulation des faux médicaments en zone CEMAC, un plan d’actions opérationnel de lutte contre ce fléau doit comporter un objectif précis ainsi que des stratégies conséquentes pour l’atteinte de l’objectif. VI.2.1. L’Objectif du plan sous régional de lutte contre les faux médicaments et les circuits illicites de médicaments L’objectif général de ce plan est de contribuer à la protection de la santé des populations de la zone CEMAC par la lutte contre les médicaments de qualité inferieure/faux/faussement étiquetés/falsifies/contrefaits (SSFFC) et les circuits illicites des médicaments. VI.2.2.Les orientations stratégiques du plan sous régional de lutte contre les produits SSFFC et les circuits illicites des médicaments Ce plan d’action comporte quatre orientations stratégiques que sont : 1. Prévention de la circulation et de l’utilisation des médicaments SSFFC dans les pays de la zone CEMAC. 2. Détection des médicaments SSFFC dans les pays de la zone CEMAC ; 3. Réponse à la menace des médicaments SSFFC dans les pays de la zone CEMAC. 4. Coordination de la lutte contre les médicaments SSFFC dans la zone CEMAC. 40 CONCLUSION Les pays de la zone CEMAC n’échappent pas au fléau des faux médicaments dont le trafic est devenu rapidement une source de profit extrêmement important avec quelques fois, l’implication de réseaux criminels complexifiant davantage la problématique de ces médicaments SSFFC. Même si l’ampleur de ce phénomène est sous-évaluée, la connaissance des facteurs qui le favorise devrait permettre d’élaborer des stratégies de lutte efficace en vue de protéger la santé des populations déjà fragilisées par une paupérisation croissante. Il faut dans cette perspective, développer la coopération étant donné que le trafic illicite des médicaments est un phénomène international qu’aucun pays ne peut à lui seul cerner et combattre. ANNEXES ANNEXE 1 : LISTE DES PERSONNES ET INSTITUTIONS RENCONTREES/CONSULTEES : Nom et Prénoms Fonctions Entités/Organismes Dr. Constant Roger AYENENGOYE Secrétaire Exécutif OCEAC Dr. DJITAFO FAH Bernard Aimé Coordonnateur du PSR/HPPN OCEAC Dr. Alexandre DE LA VOLPILIERE Conseiller Stratégique du SE OCEAC Dr. Joseph VAILLAM Directeur Général CENAME Mme ABONDO née NGONO MBALLA Rose Directeur Général LANACOME Colonel Christian JANUS Attaché de sécurité intérieure Ambassade de France au Cameroun Dr. POLA YISSIBI Emilienne Secrétaire Général Ordre des Pharmacien Cameroun Dr. AMPOAM Christophe Vice Président Ordre des Pharmacien Cameroun Dr. ASSOUGUENA NEME Marc Responsable Santé FICR Eric LEMOIGNE Conseiller Technique DGSN Colonel Amadou BAHAGOBIRI Chef de Service central des Recherches Judiciaires Gendarmerie Nationale Mr. Jacques DILI Commissaire Divisionnaire de Police Directeur de la Police Judiciaire Hamidou KONE Chef Service des Brevets OAPI CAMEROUN 41 Inspecteur Général des Services Pharmaceutiques et des Laboratoires Ministère de la santé publique Dr. MOUANKIE J. Bertin DGPML Ministère de la santé Colonel ANANI Zoe David Chef Service Lutte contre les Stupéfiants Direction de la Police Judiciaire Dr. NDZOSSI Ange-Aimé Responsable des Approvisionnements CGAPSE Pr. NIKIEMA Jean-Baptiste WHO/AFRO OMS Bureau Régional Directrice Adjointe de la Pharmacie Ministère de la Santé Directeur Général de la Pharmacie et des laboratoires Ministère de la Santé Dr. Marlise LOUDANG CONGO TCHAD Dr. Haoua HAROUN Dr. ALSADIK HAROUN D. TAMBA DJOUBAINA Mr. Hissein Adam HAROUN Chef de Service Inspection Pharmaceutique Ministère de la Santé Chef de Service du Médicament-Président de la sous-commission AMM Ministère de la Santé Mr. AFFONO Mamadou Chef de Service Adjoint Inspection Ministère de la Santé Dr. BACHAR Abdoussalam Trésorier de l’IOPA IOPA Mr. MAHAMAT Khalid Chef de Service Adjoint Pharmacopée Traditionnelle Ministère de la Santé Mr. BETOUBAM Djiro Directeur Adjoint CPA Dr. MASNA Raksala Président Ordre des Pharmaciens du Tchad Dr OKOUYI OMPOUGHA NDAKISSA Edwige Directeur du Médicament et de la Pharmacie Ministère de la Santé Dr. Wilfried NAMBEI Direction de la Pharmacie et du Médicament Ministère de la Santé Dr. Kevin ABAKAR Responsable GAS-Palu FICR Director General de Farmacia, Aprovisionamiento y Medicina Tradicional Ministère de la Santé GABON CENTRAFRIQUE GUINEE EQUATORIALE Dr. GORI MOMOLU Gregorio 42 ANNEXE 2 : REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES La documentation générale - - - - DEQM. Contrefaçon de produits médicaux et infractions similaires (« Médicrime ») Une approche stratégique pour les Etats à protéger la santé de leurs citoyens. Ed.2013. Charles LOUVRIER, La contrefaçon de médicaments : Importance, risques et moyens de lutte. Ed. Univ. Eu 2011. OMS, Médicaments Contrefaits : Guide pour l’élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits. WHO/EDM/QSM/99.1 OMS, Plan d’Action Régional sur les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits, dans la région Africaine de l’OMS (2014-2017). AFR/WG/SSFFC/1/Plan d’Action. Brazzaville juillet 2014. Rapport Général, « Une action conjointe contre les faux médicaments en Afrique de l’Ouest ». Table Ronde sur les Faux Médicaments. Octobre 2011 Camille NIAUFRE, « Le trafic des faux médicaments en Afrique de l’Ouest : filières d’approvisionnement et réseaux de distribution (Nigéria, Benin, Togo, Ghana) ». Note de l’IFRI. Mai 2014 Conseil de l’Europe, « Contrefaçon de produits médicaux et infractions similaires ». Fiche d’information. Mai 2012. WWW.coe.int/medicrime. Tariq ALMUZAINI, « Substandard and counterfeit medicines: a systematic review of the literature». BMJ Open. Aout 2013. Group.bmj.com OMS, Rapport du groupe spécial sur la prévention et la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits, dans la région Africaine de l’OMS. AFR/RC60/16. Juillet 2010. Mélanie MAZIERE, La contrefaçon à la traque. Dossier de presse pharmaceutique. Avril 2007. SANOFI, Lutte contre la contrefaçon des médicaments. Dossier de presse. WWW.sanofi.com Mickaël ROUDAUT, Contrefaçon en Europe : le vent en poupe. Fondation Robert SCHUMAN. Question d’Europe n°86. Juillet 2008. LEEM, Contrefaçon de médicaments. Dossier de presse. IRACM, Contrefaçon de médicaments et Organisations criminelles. Rapport d’étude. Septembre 2013. WWW.iracm.com Chloé BOURGOIN, La contrefaçon de médicaments : Etat des lieux, Moyens de lutte et Conseil aux patients. Thèse de pharmacie. Mai 2015 La documentation fournie par l’OCEAC - OOAS, Plan Stratégique Régional de lutte contre les contrefaçons et le commerce illicite des faux médicaments dans l’espace CEDE+AO (2012-2016). Juin 2012. Fondation CHIRAC, Appel de Cotonou contre les faux médicaments. 12 Oct. 2009. Conseil de l’Europe, La convention du conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Rapport Explicatif. Septembre 2012. Les Textes Communautaires de la CEMAC : 43 Acte Additionnel N° 07/13-CEMAC-OCEAC-CCE-SE-2 Portant adoption de la Politique Pharmaceutique Commune. Règlement Cadre N° 02/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 Portant adoption des Lignes Directrices sur l’Approvisionnement en Médicaments Essentiels. Règlement N° 03/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 Portant adoption des Lignes Directrices sur la Pharmacovigilance. Règlement N° 04/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 Portant adoption du Manuel de Procédures d’Inspection Pharmaceutique. Règlement N° 5/13-UEAC-OCEAC-CM-SE-2 Portant Référentiel d’Harmonisation des Procédures d’Homologation des Médicaments à usage humain dans l’espace CEMAC. 44