2014-10-18 Yervoy_F_Notice - Bristol

AVIS AUX HÔPITAUX Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant
YERVOY fiole à usage unique de 200 mg/40 mL (5 mg/mL) (ipilimumab pour
injection)
Bristol-Myers Squibb Canada
18 octobre 2014
À tous les professionnels de la santé,
Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements de
pharmacie, d’oncologie, cliniques d’oncologie, de médecine interne, de soins infirmiers, et
autres départements au besoin ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.
Objet :
Retrait du YERVOY (ipilimumab pour injection) en fiole de
200 mg/40mL (5 mg/mL) DIN 02379384 – Lots 924741 et 924041
Par mesure de précaution, Bristol-Myers Squibb Canada entreprend un retrait volontaire des
lots de YERVOY en fiole à usage unique de 200 mg/40 mL (5 mg/mL) (ipilimumab pour
injection) lots 924741 et 924041 à la suite de deux (2) plaintes confirmées relatives à des
fioles craquées reçues par Bristol-Myers Squibb. Ce retrait est justifié par le fait qu'une fiole
craquée pourrait compromettre la stérilité du produit et/ou des particules de verre
pourraient être présentes dans le produit. Ces lots ont été distribués du 14 avril 2014 au
17 septembre 2014. Ce retrait s'adresse au niveau de l’administration du produit (hôpital et
pharmacie) et a été porté à la connaissance de Santé Canada.
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•
Présence possible de fioles craquées dans 2 lots de YERVOY (ipilimumab pour
injection) en fiole de 200 mg/40 mL, ce qui pourrait compromettre la stérilité
du produit et/ou des particules de verre pourraient être présentes dans le
produit.
Les médecins doivent demeurer vigilants quant à la manifestation possible des
effets graves chez les patients qui ont reçu du YERVOY.
Bien qu'il existe un risque théorique élevé pour les patients attribuable à la perte de stérilité,
la probabilité qu'il en découle des conséquences indésirables graves est extrêmement faible.
En effet, selon l'évaluation de l'innocuité effectuée, aucun effet indésirable possiblement lié
aux fioles craquées n'a été signalé. L'étiquetage du produit fournit également des directives
claires sur la façon d'inspecter la fiole pendant la préparation, ce qui contribue à prévenir
l'utilisation par inadvertance d'une fiole craquée. En outre, le filtre intégré employé pendant
la perfusion empêche les petites particules de verre (si présentes) de passer dans la ligne de
perfusion du patient.
YERVOY (ipilimumab) est indiqué dans le traitement du mélanome non résécable ou
métastatique1.
L’objet de cet avis est le produit Yervoy :
TENEUR
DIN
NO DE LISTE
NO DE LOT
200 mg/fiole
200 mg/fiole
02379384
02379384
1289111
1289111
924741
924041
DATE DE
PÉREMPTION
Août 2015
Août 2015
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur
déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration
calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché
des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec
ces produits de santé. Tout cas d’un effet indésirable grave ou imprévu chez les patients
recevant du YERVOY à 200 mg/40 mL (5 mg/mL) appartenant aux lots 924741 et 924041
doivent être signalés à Bristol-Myers Squibb Canada ou à Santé Canada.
Services médicaux de Bristol-Myers Squibb Canada
2344 Alfred-Nobel, Bureau 300
Montréal, Québec
H4S 0A4
Tél : 866-463-6267
Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec
Bristol-Myers Squibb Canada
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé
à Santé Canada :
•
•
Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour
savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication,
veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel: [email protected]
Ligne directe de l'Inspectorat.: 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Ce retrait ne devrait avoir aucun effet sur l'approvisionnement de YERVOY.
Nous regrettons tout inconvénient que cela pourrait vous causer et vous remercions de
l'attention immédiate que vous portez à cet avis.
Pour toute question à propos de ce retrait, veuillez communiquer avec le Service à la
clientèle, au 1-800-267-0005 (de 8 h 30 à 17 h, heure avancée de l'Est). Pour toute
question d’ordre médical veuillez communiquer avec les Services médicaux, au 1-866-4636267.
Originale signée par
Dr. Babak Abbaszadeh, MD, MBA
Vice-président, Affaires médicales
Référence
1
Yervoy (ipilimumab) Monographie de produit canadienne en date du 10 septembre 2014