Formation - Validation des logiciels - Paris

ALLEZ À L’ESSENTIEL
Formation inter-entreprise
Appliquer les exigences de
la norme EN 62304
« cycle de vie des logiciels »
Durée : 1 jour (7 heures)
Lieu : Paris
OBJECTIFS
Appropriation de la norme EN 62304:2006
Connaissance des méthodes de
développement et de validation des logiciels
Réalisation d’un développement logiciel et
d’une validation logicielle en utilisant le cycle
en V
NIVEAU REQUIS / PUBLIC
Connaissances de base relatives
réglementation des dispositifs médicaux
à
la
Public : Chef projet, Responsable R&D, Qualité,
Affaires Réglementaires, Production
MOYENS PÉDAGOGIQUES
Exposé
Etude de cas pratiques, travail en groupe
Supports pédagogiques (extraits de documents
normatifs, modèles de documents,…) fournis par
MediQual Consulting
Evaluation de la formation
PROGRAMME
9h – 12h00
Accueil et introduction
Contexte normatif et réglementaire, définitions des
exigences en Europe et aux Etats-Unis
Présentation des documents permettant de répondre
à ces exigences (guides, modèles …)
Explication du cycle en V et présentation d’un
exemple
COVALIA Bâtiment Bioparc Temis Santé 2 rue du Professeur Milleret 25000 BESANCON
Tél : + 33 (0)3 81 83 21 73 http://mediqual-consulting.com
ALLEZ À L’ESSENTIEL
Formation inter-entreprise
Appliquer les exigences de
la norme EN 62304
« cycle de vie des logiciels »
13h30 – 17h30
Planification du développement d’un logiciel
Définition des données d’entrée du cycle de
développement
Mise en œuvre d’un processus de gestion des
risques appliqué à un logiciel :
o Conception et développement d’un logiciel,
o Exemples d’essais réalisés sur le logiciel,
o Maintenance du logiciel et résolution des
problèmes liés au logiciel : gestion des
versions, des réclamations, des outils
d’amélioration,
o Lien avec la procédure de conception des
dispositifs non logiciels.
Corrections, synthèse et conclusions
Formateur : Céline Garcia, Consultante Qualité /
Affaires réglementaires, Auditrice ou Elise Barbaux,
Consultante Qualité / Affaires réglementaires
Prix : 630 € (HT)
ÉVALUATION
Mise en application des principes théoriques sur des
cas pratiques.
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COVALIA
Bâtiment
Bioparc
Temis Santé
du Professeur
Milleret 25000 BESANCON
18 rue Alain
Savary
25000
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0381832173
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