Internat 1995 de la région nord (cas clinique) Résumé d`observation:

Internat 1995 de la région nord (cas clinique)
Résumé d'observation:
Un essai thérapeutique contrôlé randomisé mené en cross-over (essai croisé) et en double
aveugle, a cherché à évaluer l'efficacité d'un nouvel antihypertenseur d'une classe non encore
commercialisée en le comparant à un placebo.
Pour être inclus dans l'étude, les patients de moins de 65 ans et de plus de 18 ans devaient avoir
une hypertension artérielle modérée: pression artérielle diastolique comprise entre 95 et 105
mmHg à trois mesures successives distantes d'au moins 48 heures. Ils ne devaient pas avoir de
pathologie associée, d'anomalies du bilan biologique et ne pas avoir pris de traitement pour leur
hypertension depuis au moins deux mois. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de
patients ayant une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg à la fin de l'essai.
Après randomisation, 63 patients ont reçu le nouvel antihypertenseur et 51 le placebo.
A un mois de traitement, les patients étaient revus, leur pression artérielle mesurée dans les
conditions prévues par l'essai, la deuxième partie du traitement était alors poursuivie, placebo
pour les premiers, antihypertenseur pour les autres. La visite de fin de 2e mois était la visite de
fin d'essai.
Question n• 1
Qu'est-ce qu'un essai croisé ou en cross-over ? Définition. Avantages et inconvénients (vous
pouvez vous aider d'un schéma).
Question n• 2
Qu'est-ce qu'une randomisation. Définition. Justification. Quel commentaire avez-vous à faire sur
le résultat de la randomisation de cette étude ?
Question n• 3
L'analyse des résultats d'efficacité montre un pourcentage de patients redevenus normotendus
après la première période de traitement de 82% sous l'antihypertenseur versus 53 % sous
placebo. Dans la deuxième phase de traitement, les patients normotendus étaient 42 % de la
population sous placebo et 63 % de la population sous le nouvel antihypertenseur. Il existe une
différence statistiquement significative en faveur de l'antihypertenseur par rapport au placebo.
Cependant, les pourcentages observés appellent quelques commentaires: lesquels ?
Question n• 4
Sur les 114 patients inclus dans l'étude, 13 n'ont pas fini: 4 arrêts volontaires de traitement, 9
arrêts pour intolérance (toux, céphalées, diarrhées et oedèmes des membres inférieurs). Comment
les dossiers de ces patients devraient-ils être pris en compte pour l'analyse de l'efficacité et pour
l'analyse de la tolérance dans cet essai thérapeutique ?
Question n• 5
Dans cette étude, le nombre de sujets nécessaire à inclure a été calculé au préalable. Un nombre
total approximatif de 120 malades était prévu dans cette étude en cross-over. Quels sont les
éléments à prendre nécessairement en compte pour le calcul de ce nombre de sujets nécessaires ?