Anti-HAV IgM

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Anti-HAV IgM
Anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A
REF
SYSTEM
11820591 122
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
100
Français
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps
IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A dans le sérum et le plasma
humains. Ce test est utilisé pour le diagnostic d’une infection par le virus de
l’hépatite A aiguë ou récemment contractée.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes
d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Caractéristiques
Le virus de l’hépatite A est un virus à ARN nu de la famille des picornavirus.
Jusqu’à présent, un seul sérotype et 7 génotypes ont été décrits. La
capside du virus est constituée de 3 protéines (VP1‑VP3) qui forment, à la
surface de la particule du virus, une structure immune dominante
hautement conservée entre tous les génotypes contre laquelle est dirigée la
réponse immunitaire après vaccination ou une infection naturelle.1
L’hépatite A est la forme la plus fréquente d’hépatite virale aiguë. La
transmission du virus se fait par voie féco‑orale. Il n’existe pas d’évolution
chronique de l’infection. Aucune persistance du virus dans l’organisme n’est
connue.2
La présence d’anticorps anti-HAV de type IgM chez un patient témoigne
d’une infection aiguë par le virus de l’hépatite A. Les IgM anti-HAV sont
toujours détectables au début de l’affection et disparaissent généralement 3
ou 4 mois après3,4,5 mais peuvent, chez certains patients, persister plus
longtemps.6 Après vaccination, les IgM anti-HAV ne sont que très rarement
détectables.7,8
Les tests pour la détermination des IgM anti-HAV sont utilisés lors
d’hépatite aiguë pour le diagnostic différentiel d’une infection par le virus de
l’hépatite A.
Principe
Principe de microcapture. Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
▪ 1ère incubation: prétraitement de 10 µL d’échantillon (automatiquement
prédilué au 1/400 avec Diluent Universal) avec un réactif contenant des
anticorps anti-Fdγ permettant de bloquer les IgG spécifiques en
présence d’anticorps monoclonaux anti-HAV marqués au ruthéniuma).
▪ 2ème incubation: les anticorps monoclonaux anti‑IgM humaines
spécifiques biotinylés, l’antigène HAV et les microparticules tapissées
de streptavidine sont ajoutés dans la cuvette réactionnelle. Les IgM
anti‑HAV de l’échantillon forment un « sandwich » avec l’antigène HAV
et avec les anticorps anti‑HAV marqués au ruthénium. Le complexe
immun est fixé à la phase solide par une liaison streptavidine‑biotine.
▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de
ProCell/ProCell M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode
déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un
photomultiplicateur.
▪ Le logiciel détermine automatiquement les résultats en comparant le
signal électrochimiluminescent généré par la réaction avec la valeur
seuil ayant été obtenue lors d’une calibration.
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack de réactifs (M, R1, R2) est étiqueté A‑HAVIGM.
M
Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon (bouchon
transparent), 6.5 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
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R1 Ac anti-HAV~Ru(bpy) , 1 flacon (bouchon gris), 10 mL:
anticorps (monoclonal de souris) anti‑HAV marqués au ruthénium
0.15 µg/mL; anticorps (de mouton) anti‑Fdγ humain 0.04 mg/mL;
tampon HEPESb) 50 mmol/L, pH 7.2; conservateur.
R2 Ac anti-IgM humaines~biotine; Ag HAV, 1 flacon (bouchon noir),
10 mL:
anticorps (monoclonal de souris) anti‑IgM humaines biotinylé
0.4 µg/mL; Ag HAV (de cultures cellulaires) 25 U/mL (unités Roche);
tampon HEPES 50 mmol/L, pH 7.2; conservateur.
b) HEPES = acide [(hydroxy-2 éthyl)-4 pipérazinyl-1]-2 éthanesulfonique
A‑HAVIGM Cal1 Calibrateur négatif 1 (bouchon blanc), 2 godets
contenant chacun 0.67 mL:
Sérum humain, négatif pour les IgM anti‑HAV;
conservateur.
A‑HAVIGM Cal2 Calibrateur positif 2 (bouchon noir), 2 godets contenant
chacun 0.67 mL:
IgM anti‑HAV (humaines) environ 5 U/mL (unités
Roche) dans du sérum humain; conservateur.
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme
potentiellement infectieux.
Les calibrateurs (A‑HAVIGM Cal1 et A‑HAVIGM Cal2) ont été préparés
uniquement à partir de sang de donneurs où la recherche de l’antigène HBs
et des anticorps anti‑VHC et anti‑VIH a conduit à un résultat négatif.
Les méthodes utilisées pour le dépistage étaient approuvées par la FDA ou
conformes à la directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.
Le sérum contenant les IgM anti‑HAV et l'antigène HAV (de cultures
cellulaires) ont été inactivés par la β‑propiolactone et les rayons UV.
Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude
par aucune méthode, y compris l'inactivation, ce produit doit être traité avec
le même soin que les échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre
les directives de l’autorité compétente en matière de santé.9,10
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi dans des godets
adaptés aux analyseurs.
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411: Les calibrateurs ne doivent rester
sur l’analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 °C. Refermer les
godets immédiatement après chaque calibration et les replacer au
réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de ne pas effectuer
plus de 5 calibrations par set de godets.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602: Si
les calibrateurs prêts à l'emploi ne sont pas entièrement utilisés pour la
calibration, les fractionner en aliquotes dans des godets vides à bouchon
(CalSet Vials). Identifier les godets utilisés avec les étiquettes jointes au
coffret. Conserver les aliquotes entre 2 et 8 °C pour un usage ultérieur.
Effectuer une seule calibration par aliquote.
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Anti-HAV IgM
Anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour
l’homogénéisation qui précède l’analyse.
Stabilité du rackpack de réactifs
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C
8 semaines
sur les analyseurs
8 semaines
Stabilité des calibrateurs
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C
8 semaines
sur Elecsys 2010 et cobas e 411
jusqu’à 5 heures
sur MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602
usage unique
Conserver les calibrateurs en position verticale pour éviter qu’une partie
de la solution ne reste dans les couvercles.
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, EDTA tripotassique
et citrate de sodium.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement entre 90 et 110 % de la valeur du
sérum.
Stabilité: 7 jours entre 2 et 8 °C, 6 mois à ‑20 °C. 5 congélations possibles.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons décongelés et les échantillons contenant un précipité
doivent être centrifugés avant l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
▪ 2 x 6 étiquettes
Matériel auxiliaire nécessaire
▪ REF 11876368122, PreciControl Anti‑HAV IgM: pour 8 x 0.67 mL de
PreciControl Anti‑HAV IgM 1 et 8 x 0.67 mL de
PreciControl Anti‑HAV IgM 2
▪ REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL diluant pour
échantillon ou
REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL diluant pour échantillon
▪ REF 1776576322, CalSet Vials, 2 x 56 godets vides à bouchon
▪ Equipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Matériel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:
▪
▪
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
▪
▪
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪ REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la solution
de lavage
▪ REF 11933159001, Adaptateur pour SysClean
▪ REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes
réactionnelles
▪ REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de
pipette
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪ REF 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation
de ProCell M et CleanCell M avant emploi
▪ REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
▪ REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs
de 84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets
▪ REF 03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
▪ REF 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Pour tous les analyseurs:
▪
REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage
du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
inscrits sur l’étiquette.
Amener les réactifs réfrigérés à env. 20 °C avant le chargement et les
placer dans le plateau réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la
formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température,
l’ouverture et la fermeture des flacons.
Placer les calibrateurs sur le plateau échantillon.
Toutes les informations nécessaires à la calibration du test sont lues
automatiquement par l'analyseur.
Après la calibration, replacer les calibrateurs au réfrigérateur (entre 2 et
8 °C) ou les jeter (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
et cobas e 602).
Calibration
Traçabilité: Lla méthode a été standardisée par rapport à un standard de
référence de Roche. Le choix de l’unité est arbitraire.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant les
calibrateurs A‑HAVIGM Cal1, A‑HAVIGM Cal2 et un réactif frais (ayant été
enregistré au maximum 24 heures sur l’analyseur).
Une nouvelle calibration est recommandée:
▪ après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
▪ après 7 jours pour un même flacon de réactif resté sur l’analyseur
▪ si les résultats du contrôle de qualité avec PreciControl Anti‑HAV IgM se
situent en dehors des limites de confiance.
▪ plus souvent si des conditions particulières l’exigent.
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Anti-HAV IgM
Anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Anti‑HAV IgM.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret
et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Remarque:
Pour des raisons techniques, les valeurs cibles réattribuées uniquement à
une combinaison de lot de réactifs et de contrôles spécifique, doivent être
saisies manuellement sur tous les analyseurs (excepté pour l'analyseur
cobas e 602). A cet effet, toujours se référer aux indications figurant sur la
fiche de valeurs jointe au rackpack ou au coffret de PreciControl, pour
s'assurer de bien utiliser les valeurs cibles correctes.
Au prochain nouveau lot de réactifs ou de contrôles, l'analyseur lira
automatiquement les valeurs mémorisées dans les code-barres.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L’analyseur calcule automatiquement la valeur seuil à partir des mesures
de A‑HAVIGM Cal1 et A‑HAVIGM Cal2.
Le résultat pour un échantillon est présenté comme « réactif » ou « non
réactif » ou sous la forme d’un rapport échantillon/seuil (rapport E/S).
Interprétation des résultats
Les échantillons dont le rapport E/S est ≥ 1.0 sont réactifs dans le test
Elecsys Anti‑HAV IgM. Ces échantillons sont considérés comme positifs
pour les IgM anti‑HAV.
Les échantillons dont le rapport E/S est < 1.0 sont non réactifs dans le test
Elecsys Anti‑HAV IgM. Ces échantillons sont considérés comme négatifs.
Limites d’utilisation - interférences
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 855 µmol/L ou
< 50 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 1.09 mmol/L ou < 1.75 g/dL), la lipémie
(Intralipid < 2000 mg/dL) et la biotine < 205 nmol/L ou < 50 ng/mL.
Critère d’acceptabilité: échantillons négatifs retrouvés négatifs et
échantillons positifs retrouvés positifs.
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une
concentration de 3200 UI/mL.
Dans le test Elecsys Anti‑HAV IgM, l’effet crochet ne conduit pas à
l’obtention de résultats faussement négatifs.
L’influence de 18 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro. Aucune interférence n’a été observée.
Dans de rares cas, des titres élevés d’anticorps dirigés contre les
composants immunologiques, la streptavidine ou le ruthénium peuvent
conduire à des interférences.
Ces effets sont minimisés dans le test par un procédé approprié.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Dilution
Pour la prédilution automatique des échantillons, utiliser Diluent Universal.
Ceci vaut également pour les cas où une dilution supplémentaire est
nécessaire.
Valeurs de référence
La valeur seuil a été fixée de manière à ce qu’en cas d’infection aiguë par
le virus de l’hépatite A, le taux d’IgM anti‑HAV se situe au‑dessus du
rapport échantillon/seuil. Après guérison d’une infection par le virus de
l’hépatite A, les échantillons présentent en général un rapport
échantillon/seuil inférieur à 1.0.
Dans la plupart des cas d’hépatite A aiguë, les IgM anti‑HAV diminuent
dans les 3 à 4 mois qui suivent l’apparition des premiers symptômes et
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finissent par ne plus être détectables. Dans des cas exceptionnels, les IgM
anti‑HAV persistent et restent détectables au‑delà de cette période.3,4,5
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée avec des réactifs Elecsys, des échantillons
de sérum humain et de contrôles (répétabilité: n = 21, précision
intermédiaire: n = 10); la précision intermédiaire sur l'analyseur
MODULAR ANALYTICS E170 a été déterminée selon un protocole modifié
(EP5‑A) du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque
échantillon a été analysé 6 fois par jour pendant 10 jours (n = 60).
Les résultats suivants ont été obtenus:
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilité
Précision
intermédiaire
Echantillon
Moyen­
ne
E/Sc)
SD
E/S
CV
%
Moyen­
ne
E/S
SD
E/S
CV
%
SHd) négatif
0.28
0.006
2.0
0.21
0.008
3.8
SH faible positif
1.10
0.037
3.4
1.05
0.029
2.8
SH positif
11.7
0.361
3.1
11.8
0.643
5.4
PCe)
0.25
0.005
2.0
0.22
0.006
2.8
2.30
0.106
4.6
2.21
0.059
2.7
A-HAVIGM1
PC A-HAVIGM2
c) E/S = rapport Echantillon/Seuil
d) SH = sérum humain
e) PC = PreciControl
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Répétabilité
Echantillon
Précision
intermédiaire
Moyen­
ne
E/S
SD
E/S
CV
%
Moyen­
ne
E/S
SD
E/S
CV
%
Sérum humain 1
0.31
0.004
1.3
0.31
0.008
2.5
Sérum humain 2
0.96
0.020
2.1
0.97
0.049
5.0
Sérum humain 3
2.54
0.059
2.3
2.55
0.141
5.5
PC A-HAVIGM1
0.28
0.006
2.0
0.29
0.008
2.6
PC A-HAVIGM2
1.70
0.071
4.2
1.94
0.154
7.9
Spécificité analytique
Aucune interférence avec les IgG anti‑HAV, HBV, HCV, CMV, EBV, HSV,
Rubella et Toxoplasma gondii n’a été observée.
Dans chaque cas, au moins 9 échantillons de sérum et de plasma, positifs
en anticorps pour les agents cités, ou contenant des autoanticorps (ANA,
AMA), ont été testés.
Sensibilité clinique
Echantillons de patients pendant l'infection aiguë par le HAV:
Sur 211 échantillons de patients cliniquement caractérisés porteurs
d’infection à HAV aiguë, 211 ont montré des IgM anti‑HAV avec le test
Elecsys Anti‑HAV IgM et un test IgM anti‑HAV de comparaison. L’intervalle
de confiance à 95 % est situé entre 98.3 et 100 %.
Suivi de patients après infection aiguë par le HAV:
147 échantillons de 45 patients en rémission d’une infection à HAV aiguë
ont été analysés avec le test Elecsys Anti‑HAV IgM et un test de
comparaison.
Dans les deux tests, 122 échantillons ont été trouvés positifs et 14 négatifs.
Sur 11 échantillons ayant donné un résultat divergent, 10 provenaient de
patients en phase de guérison (> 4 mois après l’apparition des premiers
symptômes). 9 d’entre eux, négatifs dans le test Elecsys Anti‑HAV IgM,
étaient positifs ou douteux dans le test de comparaison.
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Anti-HAV IgM
Anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A
Un échantillon, faiblement positif dans le test Elecsys Anti‑HAV IgM, se
situait dans la zone de doute avec le test de comparaison.
Un échantillon, positif dans le test Elecsys Anti‑HAV IgM, a été trouvé
négatif dans le test de comparaison. Cet échantillon, prélevé en phase
précoce de séroconversion, a été confirmé positif dans un troisième test de
détermination des IgM anti‑HAV.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Spécificité clinique
La spécificité du test a été déterminée à partir d’échantillons provenant de
donneurs de sang pris au hasard. Les 1032 échantillons ont été trouvés
négatifs avec le test Elecsys Anti‑HAV IgM.
Sur 280 échantillons de patients hospitalisés, de femmes enceintes, de
patients dialysés et de toxicomanes ne présentant aucun signe d’infection
par le virus de l’hépatite A, 280 ont été trouvés négatifs avec le test
Elecsys Anti‑HAV IgM et le test de comparaison.
Un échantillon de femme enceinte a été trouvé faiblement positif dans les
deux tests. La spécificité est de 100 % dans les deux cas. L’intervalle de
confiance de 95 % est situé entre 99.7 et 100 %.
Références bibliographiques
1 Robertson BH, Nainan OV. Genetic and antigenetic variants of hepatitis
A virus. In: Viral Hepatitis and Liver Disease. Eds: Rizzeto M, Purcell
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3 Stapleton JT. Host Immune Response to Hepatitis A Virus. JID
1995;171(Suppl 1):9-14.
4 Gust I. Diagnosis. In: Viral Hepatitis. Eds Zuckerman AJ, Thomas HC,
Churchill Livingstone, 1995;55-59.
5 Bower WA, Nainan OV, Han X, et al. Duration of Viremia in Hepatitis A
Virus Infection. JID 2000;182:12-17.
6 Lemon ML, Days SL. Type A hepatitis. In: Gorbach S, Bartlett JG,
Blacklown NL (eds). Infectious Diseases. Saunders WB, Philadelphia,
1992;705-708.
7 Sjogren MH, Hoke CH, Binn LN, et al. Immunogenicity of an Inactivated
Hepatitis A Vaccine. Ann Intern Med 1991;114:470-471.
8 Shouval D, Ashur Y, Adler R, et al. Single and booster dosae response
to an inactivated hepatitis A virus vaccine: comparison with immune
serum globulin prophylaxis. Vaccine 1993;11,Suppl 1:9-14.
9 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
10 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives, au dossier
« Product Information » et aux notices d'utilisation de tous les réactifs
nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1.
CONTENT
Contenu du coffret
SYSTEM
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Réactif
Calibrateur
Volume après reconstitution ou homogénéisation
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre verticale dans la
marge.
© 2013, Roche Diagnostics
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2014-02, V 13.0 Français