Elecsys® anti-HCV II

®
Elecsys anti-HCV II
Description du test
Test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) pour la détermination qualitative in vitro d’anticorps dirigés
contre le VHC dans le sérum et le plasma humains.
Indication
Avec plus de 170 millions de personnes infectées dans le monde entier (environ 3% de la population), le virus de
l’hépatite C est une des causes principales de maladies hépatiques et une préoccupation majeure de santé publique.
En raison du taux élevé d’infections asymptomatiques, le diagnostic clinique est difficile, d’où l’importance des
examens de dépistage. Une infection chronique à VHC pouvant entraîner une cirrhose et un cancer hépatocellulaire,
la détection précoce du virus est la première étape permettant d’identifier les personnes nécessitant un traitement
et de traiter l’hépatite chronique. Elecsys® anti-HCV est utilisé pour détecter la présence d’anticorps dirigés contre le
VHC pendant l’infection aiguë ou chronique et à la suite d’une infection.
Principe du test : test selon la méthode sandwich en une étape et à deux antigènes (DAGS)
Échantillon d’IgM anti-C,
anti-NS3 ou anti-NS4
C, NS3 et
NS4 biotinylés
Ru
9 min
Ru
Échantillon d’IgG anti-C,
anti-NS3 ou anti-NS4
Ru
9 min
Ru
Mesure
Ru
C, NS3 et
NS4 ruthénylés
Étape 1 (9 minutes) :
50 µl d’échantillon du patient sont incubés
avec un mélange de protéines/peptides C,
NS3 et NS4. En présence des anticorps IgG
correspondants, des immunocomplexes
en sandwich à deux antigènes se forment.
Ces complexes présentent une distribution
statistique et peuvent comporter à la fois
le marquage à la biotine et au ruthénium.
Étape 2 (9 minutes) :
Après addition de microparticules paramagnétiques recouvertes de streptavidine,
les complexes DAGS se lient à la phase
solide par la biotine-streptavidine.
Étape 3 (mesure) :
Le mélange de réactifs est transféré
dans une cellule de mesure où les
microparticules se fixent à la surface
de l’électrode par action magnétique.
Les substances non liées sont ensuite
éliminées. La luminescence est alors
induite par l’application d’une tension et
mesurée à l’aide d’un photomultiplicateur.
L’amplitude du signal qui en résulte
dépend des propriétés des anticorps
présents dans l’échantillon.
Caractéristiques du test Elecsys® anti-HCV II
Durée du test
18 min
Principe du test
Méthode sandwich en une étape et à deux antigènes
Calibrage
2 points
Échantillons
Sérum, plasma (Li-héparine, Na-héparine), K3 EDTA, plasma citraté
(citrate de sodium)
Volume d’échantillon
50 µl
Imprécision
Valeurs attendues
Analyseur cobas e 411, analyseur Elecsys® 2010 : 4,0 à 5,2 %
Modules cobas e 601 / e 602, E170 : 1,6 à 4,0 %
coi (index seuil) < 0,9 : non réactif
0,9 coi < 1,0 : zone grise
coi 1 : réactif
Sensibilité
100 % (n = 765)
Spécificité
99,84 % (n = 6850 donneurs de sang)
99,66 % (n = 3922 patients stationnaires)
31 à bord (20 à 25 °C) ou 7 semaines de conservation variée (avec jusqu’à 80 h
de durée totale de conservation à bord)
Stabilité à bord
Concentration
relative
Représentation schématique du profil de
séroconversion après une infection à VHC
ARN
ALAT
Anti-VHC
Temps
Interprétation des résultats
Taux
d’ALAT
Normal
Anti-VHC
ARN du VHC
Contagieux
–
+
+
Fenêtre
immunologique
Accru
–
+
+
Aigu précoce
Accru
+
+
+
Aigu
Normal
Accru
Stade
+
–
–
Maladie guérie /
occulte
+
+
+
Infection chronique
Information de commande
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
www.roche-diagnostics.ch
COBAS, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS
sont des marques de Roche.
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Elecsys® anti-HCV II
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Elecsys® PreciControl anti-HCV 1 & 2
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Elecsys® anti-HCV
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