3R60 3R60=1 3R60 / 3R60=1 / 3R60=KD Otto Bock

3R60
<100 k
g/220
lbs.
3R60=KD
3R60=1
<75 kg
/165 lb
s.
<100 k
g/220
lbs.
3R60 / 3R60=1 / 3R60=KD
D Otto Bock® Modular-EBS*-Kniegelenke
GB Otto Bock® Modular EBS* Knee Joints
F Articulations de genou modulaires EBS* Otto Bock®
I
Articolazioni modulari di ginocchio EBS* Otto Bock®
E Articulaciones modulares de rodilla EBS* Otto Bock®
S Otto Bock® Modul-EBS*-Knälederna
NL Otto Bock® modulaire EBS* kniescharnieren
P Joelho Modular-EBS* Otto Bock®
GR Modular Αρθρωση Γνατος EBS* της Otto Bock®
H Otto Bock®-féle modulár -EBS*-térdizületek
RO Articulaπii modulare - EBS ale genunchiului Otto Bock®
*Ergonomically Balanced Stride
Q U A L I T Y
Printed in Germany
647H72 – 1500 – 07.02/12 – MD
F O R
L I F E
(b)
(a)
1
2
(c)
(d)
6
3
4
5
1
Mindestmenge
Minimum order quantity
Quantité minimum
Quantità minima
Cantidad mínima
Minimikvantitet
Minimum aantal
Quantidade minima
Minimum mennyiség
2
Einzelteile
Single components
Pièces à l'unité
Singoli componenti
Componentes
Separata delar
Onderdelen
Componentes
Alkatrészek
2a
2b
3
2c
4
2d
5
3
4
6
7
8
9
10
11
1 Einzelteile (Abb. 1)
(1) Einstellstift 4X30
(2) Anschlag 4Z59=5x10
(3) Eingußanker 4G70 mit
4 Flachrundschrauben 501T1=M5x16 (a)
4 Zweilochmuttern 502R1=M5x16 (b)
2 Gewindestiften 506G3=M8x12-V (c)
1 Gewindstift 506G3=M8x10 (d)
(4) Kniekappe 4G165
(5) Kniekappe 4G165=KD
(6) Senkschraube 501S41=M3x12
Deutsch
2 Beschreibung und Funktion
2.1 Verwendungszweck und Empfehlung
Die polyzentrischen Modular-Kniegelenke 3R60=1 und 3R60 / 3R60=KD mit elastischer
Beugesicherung und hydraulischer Schwungphasensteuerung sind ausschließlich für die
prothetische Versorgung von Amputationen der unteren Extremität einzusetzen.
Nach der Otto Bock Klassifizierung© empfohlen für Amputierte bis 75 kg (3R60=1) bzw. bis
100 kg (3R60 / 3R60=KD) Körpergewicht mit mittlerem Funktionsanspruch. Geeignet
auch für die hohe Funktionsklasse.
2.2 Konstruktion
Mit dieser völlig neuartigen Gelenkkonstruktion werden für den Oberschenkel-Amputierten
mehr Komfort und Sicherheit in der Stand- und Schwungphase realisiert. Das Modular-Kniegelenk wurde gemeinsam mit Herrn Dr. P. van de Veen entwickelt und ist patentrechtlich
geschützt.
Eine Besonderheit ist die elastische Beugekomponente (EBS)*, die in Verbindung mit der
polyzentrischen Gelenk-Kinematik die Standphase sichert. Unter Fersenbelastung erfolgt
eine federnde Beugung bis max. 15°, ohne die normale Beugung einzuleiten.
Gelenkober- und Gelenkunterteil sind über zwei Achsgabeln mehrachsig miteinander verbunden, so daß eine kinematische Kette gebildet wird. Die hintere Achsgabel ist mit dem
Gelenkunterteil über eine Wippe angelenkt und steht gleichzeitig mit den Dämpfungselementen der EBS-Einheit in Verbindung.
Bei Fersenauftritt schwenken die proximalen Gelenkteile um die unteren Achsen nach
dorsal. Der Gummiblock der EBS-Einheit wird komprimiert, wobei die Wippe sich ebenfalls
bewegt (Abb. 2 a–d). Diese elastische Beugung (um nur zwei Achsen) wirkt wie ein sogenannter „Bouncingeffekt“ für die zusätzliche Standphasen-Sicherheit.
Das Gelenk sichert unter Belastung bis max. 15° (EBS-Beugung), ohne einzuknicken. Das
Auftreten mit der Prothese und das Gehen werden dadurch insgesamt komfortabler.
Die Wirkung der EBS-Einheit kann justiert werden, d.h. ihr Widerstand wird auf Gewicht und
Aktivität des Patienten abgestimmt.
Das Gelenk führt aufgrund seiner Mehrachsigkeit eine Dreh-Gleitbewegung aus. Dabei verändert der Drehpunkt (Momentan-Drehpunkt) seine Lage in Abhängigkeit zur Beugestellung.
Die Schwungphase wird über die zwischen den Achsgabeln angeordnete Hydraulikeinheit
gesteuert. Ein weites Durchschwingen des Unterschenkels in der Beugung und zu harter
Anschlag in der Streckung werden durch die Bewegungswiderstände der Hydraulik verhindert. Beuge- und Streckbewegung sind unabhängig voneinander einstellbar.
* EBS=Ergonomically Balanced Stride (Elastische Beuge-Sicherung)
5
Für die Funktion des Gelenkes ist ein korrekter Aufbau und individuelle Einstellung sowie
eine genaue Einweisung des Patienten erforderlich. Bei längerem Gehen, auch auf unebenen Strecken, wird der Komfort besonders deutlich. Der elastische Auftritt durch die
EBS-Einheit ist für den Patienten zuerst ungewohnt, da sich das Kniegelenk beim Auftritt
federnd beugt (EBS-Beugung). Dieser Vorgang entspricht jedoch dem physiologischen Ablauf des natürlichens Gehens. Vorteilhaft für den täglichen Gebrauch der Prothese ist der
große Beugewinkel bis 150° ( Abb. 11).
Das Modular-EBS-Kniegelenk 3R60=KD ist mit Kupplungskern und Eingußanker ausgerüstet, um besonders lange Stümpfe, z.B. bei Knieexartikulation, versorgen zu können.
Dieser Schaftanschluß erfordert eine veränderte Vorgehensweise bei der Prothesenanfertigung. Eine Justierung in der Sagittalebene und Frontalebene ist über den Kupplungskern nicht möglich. Die Stellung ist nur über die Positionierung des Eingußankers am Schaft
zu beeinflussen.
3 Aufbau
Ausgangspunkt für einen korrekten Aufbau ist die Ermittlung der individuellen Belastungslinie und die Übertragung der Maßdaten auf die Bauelemente der Prothese. Die Position der
Achsen beeinflußt die Funktion des Gelenkes. In Streckstellung liegt der Momentan-Drehpunkt oberhalb des Justierkerns und hinter der Belastungslinie, wodurch Kniesicherheit in
der Standphase erreicht wird (Abb. 3).
Im Grundaufbau läuft die Aufbaulinie durch die obere vordere Achse. Dabei soll das Gelenk
horizontal justiert sein (siehe Grafik). Durch Kippen des Gelenkes in der Sagittalebene, d.h.
Winkelveränderungen über die Justierkerne (Abb. 4) wird die Drehpunktlage (MomentanDrehpunkt) festgelegt.
Aufbaulinie
Aufbaulinie
3R60
Aufbaulinie
Fußmitte
3R60=KD
Aufbaulinie
Fußmitte
Fußmitte
10 mm
(± 5 mm)
0 – 20 mm
Dynamik Fuß
Aufbaulinie
Aufbaulinie
Fußmitte
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
Die Position des Eingußankers beim 3R60=KD am Prothesenschaft beeinflußt die
Drehpunktlage (Momentan-Drehzentrum)(Abb. 5). Die entsprechende Gegenjustierung erfolgt am unteren Justierkern.
Der korrekt angepaßte Eingußanker muß stabil in das Laminat des Schaftes integriert wer6
den. Zusätzliche Verstärkungen und eine Verschraubung sind empfehlenswert, insbesondere bei zu erwartender stärkerer Belastung.
Die Gewindestifte des Eingußankers mit dem Drehmomentschlüssel 710D4 auf ein Anzugsmoment von 15 Nm anziehen. Bei Fertigstellung der Prothese mit Loctite 636K13 sichern.
Nach den funktionellen Anforderungen des Patienten sind folgende Prothesenfüße vorgesehen: Dynamik-Fuß 1D10, Dynamic plus 1D25, C-Walk® 1C40 und Greissinger plus 1A30.
Bitte die Vorgaben und Absatzhöhe beachten. Wir empfehlen die Verwendung der Otto Bock
Aufbau-Geräte (L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder Aufbauapparat 734A100).
4 Einstellen von Stand- und Schwungphase
Das Kniegelenk wird in einer Grundeinstellung für die ersten Gehversuche geliefert.
Vor Veränderungen der werkseitigen Einstellung sind folgende Hinweise und Anweisungen unbedingt zu beachten:
4.1 Standphasensicherung über Gelenkposition
Im Gegensatz zu einachsigen Kniegelenken werden polyzentrische Gelenke in der Schrittvorlage bei Absatzkontakt stabil. Beim Modular-Kniegelenk 3R60/3R60=1 erhöht die
Kompression der EBS-Einheit zusätzlich die Standsicherheit. Werkseitig ist die EBS-Einheit
mit geringster Vorspannung eingestellt.
Ausschlaggebend für die Einleitung der Beugung ist die Position des Gelenkes und damit die
Lage des Momentan-Drehpunktes. Über den Justierkern am Gelenkunterteil kann die
Winkelstellung verändert werden (Abb. 4).
Standsicherung zu groß (Beugung kann nur schwer eingeleitet werden) =
Momentan-Drehpunkt zu weit dorsal = Gelenk über Justierschrauben nach vorn kippen.
Standsicherung zu klein (Patient knickt ein) = umgekehrt vorgehen.
Die Standphasensicherheit bzw. die Einleitung der Beugung hängt beim 3R60=KD von der
Anbringung des Eingußankers ab (siehe Aufbau). Nachträgliche Justierungen sind nicht
möglich (Abb. 5 ).
4.2 Einstellen der elastischen Auftrittsicherung
Die elastische Beugung beim Fersenauftritt kann durch Kompression des Gummiblocks über
die Einstellmutter justiert werden. Dazu beigefügten Einstellschlüssel 4X30 in die Bohrung
stecken (Abb. 6).
Drehen im Uhrzeigersinn = Vorspannung verringern =
leichtes Einsinken der Kniemechanik = erhöhen der Kniesicherheit durch EBS-Beugung.
Drehen gegen Uhrzeigersinn = Vorspannung erhöht =
geringeres Einsinken der Kniemechanik = verringern der Kniesicherheit.
4.3 Einstellen der Schwungphase
Achtung: Die elastische Hülle des Hydraulik-Reglers muß vor mechanischer Beschädigung
geschützt werden.
Beuge- und Streckwiderstand werden durch Verschieben der Einstellstifte in den Querschlitzen an der Rück- und Vorderseite der Kolbenstange des Hydraulik-Reglers unabhängig voneinander justiert. Zum Verstellen nur den asymmetrischen Einstellschlüssel 4X30
verwenden, dessen Bohrung um die Stifte greifen muß.
In Richtung + = stärkerer Widerstand
In Richtung – = geringerer Widerstand
Einstellen der Flexion an der Beugeseite (Abb. 7)
Stift der Hydraulik nach links = Widerstand größer = Beugebewegung erschwert
Stift der Hydraulik nach rechts = Widerstand kleiner = Beugebewegung erleichtert
7
Einstellen der Extension an der Streckseite bei gebeugtem Kniegelenk (Abb. 8)
Stift der Hydraulik nach links = Widerstand größer = Streckbewegung erschwert
Stift der Hydraulik nach rechts = Widerstand kleiner = Streckbewegung erleichtert
5 Justieren des Kniegelenkes während der Gehprobe
Die Funktion des Modular-Kniegelenkes 3R60/3R60=1 unterscheidet sich für den Patienten
von seiner bisher gewohnten Prothese vor allem durch die elastische Beugesicherung.
Er kann mit sich leicht beugender Prothese auftreten, ohne einzuknicken (Abb. 9). Er muß
bewußt die bisher gewohnte Streckung seines Stumpfes vermeiden und die federnde Beugung durch Kompression des Gummiblocks zulassen. Dieser »Bouncingeffekt« erhöht den
Komfort.
Der Übergang zur Beugebewegung (Abb. 10) erfolgt wie bei den anderen polyzentrischen
Konstruktionen durch Ballenkontakt.
Aufbau, Fußkonstruktion, Stumpfverhältnisse, Aktivität des Patienten beeinflussen die
Eigenschaften des Kniegelenkes. Ebenso wirken Fußgewicht und Unterschenkellänge als
Pendelmasse. Beim Probegehen sollten die ersten Versuche mit der Grundeinstellung vorgenommen und die Funktion dem Patienten erklärt werden.
Veränderungen der Justierung erst über Positionskorrektur vornehmen, dann EBS-Einheit
nachstellen. Bei der Schwungphase zuerst Flexion, dann Extensionswiderstände verändern.
Achtung
Verwenden Sie zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaumkosmetik das Silikonspray 519L5 und kein Talkum! Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das Fett,
was zu Funktionsstörungen führen kann und die Sturzgefahr des Patienten erhöht. Bei
Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung von Talkum erlöschen alle Ansprüche
gegen Otto Bock HealthCare.
Silikonspray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen.
Das Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das komplette Gelenk
einschicken.
6 Gewährleistung
Eine Gewährleistung kann nur gewährt werden, wenn das Produkt unter den vorgegebenen
Bedingungen und zu den vorgesehen Zwecken eingesetzt wird. Dieses Produkt wird nach
ISO-Empfehlungen geprüft. Otto Bock übernimmt eine Gewährleistung von 2 Jahren, wenn
ausschließlich Modular-Bauteile entsprechend der Otto Bock Klassifizierung© eingesetzt
werden (siehe Gewährleistungsbedingungen).
7 Konformitätserklärung
Otto Bock erklärt als Hersteller in alleiniger Verwantwortung, daß die Modular-EBS-Kniegelenke 3R60, 3R60=1 und 3R60=KD mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
übereinstimmen.
1 Components (fig. 1)
(1) Adjustment Aid 4X30
(2) Extension Stop 4Z59=5x10
(3) Lamination Anchor – stainless steel – 4G70 consisting of
4 Cap Screws 501T1=M5x16 (a)
4 Round Nuts 502R1=M5x16 (b)
2 Adjustment Set Screws 506G3=M8x12-V (c)
1 Adjustment Set Screw 506G3=M8x10 (d)
8
English
(4) Protective Cap 4G165
(5) Protective Cap 4G165=KD
(6) Countersunk Head Screw 501S41=M3x12
2 Description and Function
2.1 Application and Recommendation
The 3R60=1 and 3R60 / 3R60=KD Modular Knee Joints are to be exclusively used for the
prosthetic fitting of amputations of the lower limb. They are polycentric joints offering an Ergonomically Balanced Stride and hydraulic swing phase control.
According to the Otto Bock Classification© System recommended for moderately active
amputees who weigh up to 75 kg/165 lbs (3R60=1) or 100 kg/220 lbs (3R60 / 3R60=KD).
Acceptable as well for higher activity.
2.2 Construction
The transfemoral amputee will experience greater comfort and stability during stance and
swing phase with this new and unique joint. The patented Modular Knee was developed in
cooperation with Dr. P. van de Veen.
The unique characteristic of the 3R60/3R60=1 is its Ergonomically Balanced Stride (EBS*)
from polycentric joint kinematics that provide variable stance phase stability. A special adjustable resistance provides up to 15° of cushioned stance flexion.
Two axial forks connect the upper and lower joint section to one another and create a kinematic chain. A pivoting mount joins the lower joint section to the rear axial fork, which is also
connected to the shock absorbing elements of the EBS unit.
At heel strike, the proximal joint sections swing dorsally around the lower axis. The rubber
bumper of the EBS unit is compressed as the pivoting mount rotates (fig. 2 a–d). This elastic
flexion provides a “bouncy effect” and simultaneously increases stance phase stability.
The joint is stable under weight bearing up to a maximum of 15° of knee flexion. Weight bearing and ambulation thus become more natural and more comfortable.
The resistance of the EBS unit may be adjusted according to the weight and activity level of
the patient.
The multiaxial action of the joint is composed of rotary and gliding movements. The instant
center of rotation varies with the flexion position.
The hydraulic unit located between the axial forks controls swing phase. It prevents both
excessive heel rise and terminal impact. Flexion and extension resistances are independently adjustable.
For optimal function, in addition to proper alignment and adjustments, the patient must be
taught to use the stance flexion feature. The comfort provided by the knee is most noticeable
when walking long distances or on uneven surfaces. Initially, the patient may be unaccustomed to the cushioned knee flexion provided by the EBS unit. With proper instruction and
experience, the amputee will learn to take advantage of this more natural gait pattern. Another unique feature of this unit is that it allows 150° of knee flexion (fig. 11).
The 3R60=KD Modular EBS Knee Joint is furnished with coupling unit and lamination anchor
for fitting of particularly long residual limbs, e.g. knee disarticulations.
This socket connection requires another procedure when aligning the prosthesis. In sagittal
and frontal plane, the prosthesis cannot be adjusted by means of the coupling unit. This is
only possible by positioning the lamination anchor at the socket.
3 Alignment
The starting point for correct alignment is the determination of the individual’s center
* EBS=Ergonomically Balanced Stride
9
of gravity. In extension, the instant center of rotation lies above the adjustment pyramid and
should fall behind the weight bearing line thus affording knee stability in stance phase (fig. 3).
For static alignment, the weight line from the center of gravity should run through the upper
anterior axis. At that point the pyramid base should be horizontal (see diagramm).
Weight Bearing
Line
Weight Bearing
Line
3R60
Weight Bearing
Line
3R60=KD
Weight Bearing
Line
Middle of Foot
Middle of Foot
Weight Bearing
Line
Middle of Foot
10 mm
(± 5 mm)
Weight Bearing
Line
Middle of Foot
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Dynamic Foot
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
Tipping the joint in the sagittal plane (changing the angle using the adjustment screws –
fig. 4) can be used to vary the degree of stability.
In the 3R60=KD, the location of the lamination anchor at the prosthetic socket influences the
position of the instant center of rotation (fig. 5). The corresponding counter-adjustment is
performed at the lower adjustment pyramid.
For an optimal position the lamination anchor has to be stable integrated into the socket
lamination. Additional support and screwing are recommended, especially if higher loads are
expected.
Tighten the set screws of the lamination anchor using torque wrench 710D4 applying 15 Nm.
For completion of the prosthesis, secure using 636K13 Loctite.
In accordance with the functional requirements of the patient, the following prosthetic feet
are recommended: 1D10 Dynamic-Foot, 1D25 Dynamic plus, 1C40 C-Walk® and 1A30
Greissinger plus. Please observe the indications and heel heights. We recommend using the
Otto Bock alignment apparatuses (743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 734A100 Alignment Apparatus).
4 Adjusting Stance and Swing Phase
The knee is factory adjusted to a basic position for initial dynamic alignment. Before altering
the adjustment, following guidelines must be observed:
4.1 Stance Phase Stability by Positioning the Joint
This polycentric joint is stable at heel strike. In the 3R60/3R60=1 Modular Knee Joints, the
compression of the stance bumper and resulting knee flexion adds additional stance phase
stability. At the factory, the stance bumper is adjusted to provide minimal resistance.
Ease of swing flexion depends on the location of the instant center of rotation. This can be
altered by tipping the joint using the adjustment screws (fig. 4).
10
If stance phase stability is too great, and swing flexion can only be achieved with a great deal
of effort, the instant center of rotation is placed too far posterior and the joint must be tipped
forward.
If stance phase stability is insufficient, the instant center of rotation is placed too far anterior
and the joint must be tipped to the rear.
With the 3R60=KD, stance phase stability and ease of flexion depend on the position of the
lamination anchor (see alignment). Later adjustments are not possible (fig. 5).
4.2 Adjusting the Stability of the Elastic Footfall
The stance flexion resistance may be adjusted by compressing the rubber bumper by means
of the adjusting nut. To this end insert 4X30 Wrench provided with the knee into the hole (fig.
6).
Clockwise rotation = reduced resistance = easier knee flexion = increased stance stability.
Counter-clockwise rotation = increased resistance = less knee flexion =
reduced stance stability.
4.3 Adjusting Swing Phase
Note: The rubber boot surrounding the hydraulic cylinder must be protected from
physical damage. Puncture of this structure will result in failure of the cylinder and will void
the warranty.
Flexion and extension resistance are independently adjusted by sliding the adjustment pins
in the diagonal slots on the back and front of the piston rod. Only use the asymmetrical 4X30
Wrench, the hole of which must encompass the pins.
Towards + = greater resistance
Towards – = less resistance
Controlling heel rise on the flexion side (fig. 7)
Moving the pin to the left = greater resistance = less heel rise
Moving the pin to the right = less resistance = more heel rise
Controlling terminal impact on the extension side with the knee flexed (fig. 8)
Moving the pin to the left = greater resistance = less terminal impact
Moving the pin to the right = less resistance = more terminal impact
5 Adjusting the Knee during Trial Walking
The knee’s ergonomically balanced stride will be what the amputee recognizes as different
from his or her previous knees. The amputee may walk with a natural gait, allowing the knee
to flex during stance without feat of falling (fig. 9). He or she must learn to avoid the typical
extension of the residual limb and encourage the cushioned flexion through compression of
the rubber bumper. This “bouncy effect” offers increased comfort and a more natural stride.
Swing phase flexion (fig. 10) occurs naturally at heel off, as with other polycentric joints.
Alignment, foot design, condition of the residual limb, and the amputee’s activity level all influence knee function. The pendulum effect from the weight of the foot and shin length are
additional variables. Initial dynamic alignment should begin from the base position and the
function of the knee should be explained to the patient.
Once the amputee can walk with the proper stance flexion, then the stance bumper can be
adjusted. For swing phase, adjust flexion resistance first and then adjust extension resistance.
Attention
To eliminate noise in the cosmetic foam cover, use 519L5 Silicone Spray. Do not use
talcum powder! Talcum powder reduces the lubrication of the mechanical parts, which
may lead to a malfunction and thus increase the risk of falling. Using this medical product
after application of talcum powder will render all claims against Otto Bock HealthCare null
11
and void.
Apply 519L5 Silicone Spray directly on the friction surfaces of the cosmetic foam cover!
Do not disassemble the joint! In case of any problems please return the entire joint to
Otto Bock.
6 Warranty
Warranty applies only the when product is used as intended, without modification, following
all manufacturer’s recommendations. This product has been tested according to ISO recommendations. Otto Bock will offer an warranty of 2 years, if exclusively Modular Components have been installed according to the Otto Bock Classification© (please, refer to the
Terms of Warranty).
7 Declaration of Conformity
Otto Bock as manufacturer with sole responsibility declares that the 3R60, 3R60=1 and
3R60=KD Modular EBS Knee Joints conform to the requirements of Guideline 93/42 EEC.
1 Pièces détachées (ill. 1)
(1) Clé de reglages 4X30
(2) Butée 4Z59=5x10
(3) Ancre à couler – acier – 4G70 avec
4 Vis á tête bombée 501T1=M5x16 (a)
4 Ecrous á deux trous 502R1=M5x16 (b)
2 Tiges filletées 506G3=M8x12-V (c)
1 Tige filletée 506G3=M8x10 (d)
(4) Capot de protection 4G165
(5) Capot de protection 4G165=KD
(6) Vis a tête fraisée 501S41=M3x12
Français
2 Description et fonction
2.1 Introduction et recommandations
Les articulations de genou polycentriques 3R60=1 et 3R60/3R60=KD avec sécurité élastique de la phase d’appui et commande hydraulique de la phase pendulaire sont destinées
exclusivement pour l’appareillage orthopédique des membres inférieurs.
D’après le système de classification© Otto Bock ce articulations sont conseillées pour les
patients dont le poids n’excède pas 75 kg (3R60=1) ou 100 kg (3R60/3R60=KD) avec un
niveau d’activité moyen. Peut aussi convenir pour des patients amputés fémoraux ayant
une activité importante.
2.2 Construction
Cette nouvelle articulation augmente réellement le confort et la sécurité des amputés fémoraux. L’articulation de genou modulaire, conçue en collaboration avec le Docteur P. van de
Veen, a fait l’objet d’un dépôt de brevet.
Une de ses particularités est l’élément de flexion élastique (EBS*), qui sécurise, en liaison
avec la cinématique polycentrique, le genou pendant la phase debout. Sous la charge du
talon, une flexion élastique jusqu’à 15° max. se produit, sans pour autant déclencher la
flexion normale.
La partie supérieure et la partie inférieure de l’articulation sont solidarisées par deux étriers
de façon multiaxiale et en formant une chaîne cinématique. L’étrier arrière est fixé sur la
partie inférieure par un système à bascule et reliée en même temps avec les éléments amortisseurs de l’unité EBS.
12 * EBS=Ergonomically Balanced Stride (Sécurité de flexion élastique)
Dès la pose du talon, les parties proximales de l’articulation pivotent autour des axes inférieurs en position dorsale. Le cylindre en caoutchouc de l’unité EBS est comprimé et le système à bascule se met en mouvement (ill. 2a–d). Cette flexion élastique (seulement autour
de deux axes) produit un effet «bouncing» qui augmente la sécurité de la phase débout.
La sécurité de l’articulation sous charge est garantie à concurrence de 15° (flexion EBS),
sans fléchir. La pose du pied et la marche deviennent plus confortables.
L’effet de l’unité EBS peut être ajusté, c’est-à-dire que la résistance peut être adaptée au
poids et aux activités du patient.
L’articulation peut, grâce à son caractère multiaxial, effectuer des mouvements de «rotation». Le centre de rotation se déplace par rapport à la position de flexion.
La phase pendulaire est commandée par l’unité hydraulique qui se trouve entre les étriers
d’axe. La sécurité de l’hydraulique empêche une oscillation trop forte du tibia et un rappel
trop dur lors de l’extension. Les mouvements flexion et extension peuvent être ajustés séparément.
Un montage correct, un réglage personnalisé et une bonne initiation du patient sont des éléments indispensables au foctionnement de cette articulation. Lors de marches prolongées,
surtout sur des sols à relief, l’amélioration de confort grâce à cette articulation est nettement
ressentie. La pose élastique procurée par l’unité EBS est au départ une sensation inhabituelle pour le patient. L’articulation de genou fléchit de façon élastique lors de la pose du pied
(flexion EBS). Cet effet correspond cependant au déroulement physiologique d’une marche
naturelle. Un grand avantage pour l’utilisation quotidienne de la prothèse est l’important degré de flexion allant jusqu’à 150° (ill. 11).
L‘articulation de genou EBS - 3R60=KD est équipée d‘une ancre à couler, afin de permettre
l‘appareillage de moignons très longs, par exemple les désarticulations du genou.
Ce type de raccord d‘emboîture demande une procédure différente lors de la fabrication de
la prothèse. Des réglages antero-postérieurs et médio-latéraux ne peuvent pas être effectués. L‘alignement doit être fait par l‘emplacement de l‘ancre à couler dans l‘emboîture.
3 Alignement
Les points de départ essentiels, pour un alignement correct, sont la recherche de la ligne de
charge individuelle et la transcription des mesures sur les éléments modulaires de la prothèse.
La position des axes influence la fonction de l’articulation. En extension, le centre de rotation
doit se trouver au-dessus du noyau d’ajustage et derrière la ligne de charge, afin d’obtenir la
sécurité du genou en phase debout (ill. 3).
Dans l’alignement de base, la ligne d’alignement traverse l’axe supérieur avant. L’articulation doit être ajustée horizontalement (voir graphique). Une inclinaison de l’articulation, c’està-dire une modification angulaire par les noyaux d’ajustage définit la position du centre de
rotation (ill. 4).
Le postionnement de l‘ancre à couler du 3R60=KD influence l‘emplacement du point de rotation (centre instantané de rotation) (ill. 5). Le contre-réglage correspondant se fait par la pyramide de réglage inférieure.
L‘ancre à couler doit être adpatée correctement et être intégrée solidement dans la résine.
Des renforcements et vissages supplémentaires sont recommandées, notamment en cas de
solicitations importantes sur la prothèse.
Les vis filetées de l‘ancre à couler doivent être serrées avec la clé dynamomètrique 710D4 couple de serrage 15 Nm. Pour plus de sécurité, enduire les vis de loctite 636K13 lors de la
finition de la prothèse.
Selon les exigences fonctionnelles du patient, nous recommandons les pieds prothètiques
13
Ligne de charge
Ligne de charge
3R60
Ligne de charge
Milieu du
pied
3R60=KD
Ligne de charge
Milieu du
pied
Milieu du
pied
10 mm
(± 5 mm)
Ligne de charge
Ligne de charge
Milieu du
pied
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Pied dynamique
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
suivants: le pied dynamique 1D10, le pied Dynamic-Plus 1D25, le pied C-Walk® 1C40 et le
pied Greissinger plus 1A30. Priere de suivre les indications et tenir compte de la hauteur du
talon. Nous recommondons l‘utilisation des appareils d‘alignement d‘Otto Bock (L.A.S.A.R.
Assembly 743L200 ou l‘appareil d‘alignement 734A100).
Nous recommandons de combiner cette articulation avec un pied SACH avec talon fixe ou
un pied dynamique. Pour les patients plus actifs, le pied Dynamic plus 1D25 sera avantageux.
4 Réglage des phases debout et pendulaire
Avant de modifier le réglage effectué à l’usine, les instructions suivantes sont à respecter:
4.1 Réglage de la sécurité de la phase debout par positionnement de l’articulation
Contrairement aux articulations de genou à axe simple, les articulations polycentriques se
stabilisent lors de la marche dès le contact du talon. La compression de l’unité EBS de
l’articualtion 3R60/3R60=1 augmente la sécurité de la phase debout. Le réglage d’usine de
l’unité EBS comporte une prétension minimale.
La position de l’articulation et par conséquent du centre de rotation est un facteur déterminant pour la flexion. Un réglage angulaire peut être obtenu en intervenant sur le noyau
d’ajustage de la partie inférieure de l’articulation.
Sécurité trop importante (la flexion ne s’efectue que difficilement) = Centre de rotation trop
en position dorsale = faire basculer l’articulation vers l’avant en intervenant sur les vis d’ajustage.
Sécurité trop faible (le patient fléchi) = procéder contrairement aux instructions ci-dessus.
Pour le 3R60=KD la sécurité de la phase d‘appui et/ou l‘introduction de la flexion dépendent
du positionnement de l‘ancre à couler (voir montage). Des ajustages ultérieurs ne sont pas
possibles (ill. 5).
4.2 Réglage de la pose élastique
La flexion élastique à l’appui du talon est réglée par compression du cylindre en caoutchouc
moyennant l’écrou de réglage. Pour cela, insérer la clé 4X30 jointe à cet effet dans le forage
(ill. 6).
14
Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre = prétension diminuée =
léger affaissement de la mécanique du genou = augmentation de la sécurité par flexion EBS.
Tourner en contresense des aiguilles d’une montre = prétension augmentée = diminution de l’affaissement de la mécanique du genou = diminution de la sécurité.
4.3 Réglage de la phase pendulaire
Attention: l’enveloppe élastique du régulateur hydraulique ne doit pas étre endommagée
lors des interventions mécaniques.
Les résistances aux mouvements flexion et extension seront réglés indépendamment par
déplacement des goujons de réglage dans les fentes horizontales de la tige de piston du
régulateur hydraulique. Pour tout réglage utiliser la clé asymétrique 4X30 dont le forage doit
entourer les goujons.
En direction + = résistance augmentée
En direction – = résistance diminuée
Réglage de la flexion (ill. 7)
Tourner le goujon de l’hydraulique vers la gauche = résistance augmentée =
flexion plus dure
Tourner le goujon de l’hydraulique vers la droite = résistance diminuée = flexion plus facile
Réglage de l’extension (l’articulation du genou étant fléchie) (ill. 8)
Tourner le goujon de l’hydraulique vers la gauche = résistance augmentée =
extension plus dure
Tourner le goujon de l’ydraulique vers la droite = résistance diminuée = extension plus facile
5 Ajustage de l’artculation de genou pendant les essais de marche
Pour le patient, la fonction de l’articulation modulaire 3R60/3R60=1 se différencie de sa prothèse habituelle par la sécurité de flexion élastique. Il peut poser le pied avec une prothèse
légèrement en flexion sans fléchir pour autant (ill. 9). Il doit éviter sciemment l’extension du
moignon et permettre la flexion élastique par la compression du cylindre en caoutchouc. Cet
effet de «bouncing» augmente le confort.
Le passage à la flexion (ill. 10) se fait comme pour les autres constructions polycentriques
par le contact de la plante du pied.
Le montage, la construction du pied, le moignon, ainsi que les activités du patient sont des
éléments qui influencent les caractéristiques de l’articulation de genou. Le poids du pied et la
longueur du tibia produisent un effet de masse pendulaire. Les premiers essais de marche
sont à faire sans modifier le réglage d’usine. Les fonctions de l’articulation doivent être expliquées au patient. Effectuer en premier les réglages par correction de position, régler ensuite
l’unité EBS. Pour la phase penduaire, régler les résistances de flexion avant les résistances
de l’extension.
Attention!
Pour éliminer des bruits provenant du revêtement esthétique, n’utiliser que le Spray
Silicone 519L5. Ne pas utiliser de talc! Le talc absorbe la graisse des éléments
mécaniques, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement et augmenter le risque de chute
pour le patient. Otto Bock se dégage de toute responsabilité en cas d’application d’un
dispositif médical ayant été traité avec du talc.
Vaporiser le Spray Silicone 519L5 directement sur les surfaces à traiter du revêtement
esthétique!
Ne pas démonter l’articulation! En cas de mauvais fonctionnement retourner l’articulation complète.
15
6 Garantie
La garantie est accordée pour une utilisation conforme aux instructions du fabricant. Ce produit a été testé selon les recommandations des normes ISO. Otto Bock accorde une garantie
étendue de 2 ans dans les conditions d’utilisation de pièces modulaires authentiques conformes à la classification© Otto Bock (voir conditions de garantie).
7 Certificat de Conformité
Otto Bock déclare, en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, que les
articulations de genou modulaire EBS 3R60, 3R60=1 et 3R60=KD sont conformes aux exigences de la directive 93/42/CEE.
1 Componenti (fig. 1)
(1) Chiave 4X30
(2) Arresto 4Z59=5x10
(3) Alette 4G70 con
4 Viti a testa piatta 501T1=M5x16 (a)
4 Madreviti a due fori 502R1=M5x16 (b)
2 Perni filettati 506G3=M8x12-V (c)
1 Perno filettato 506G3=M8x10 (d)
(4) Cappuccio per ginocchio 4G165
(5) Cappuccio per ginocchio 4G165=KD
(6) Vite di regolazione 501S41=M3x12
Italiano
2 Descrizione e funzionamento
2.1 Campo d’impiego e indicazioni
I ginocchi modulari policentrici 3R60=1 e 3R60 / 3R60=KD con sicurezza elastica della
flessione e comando idraulico della fase dinamica sono indicati esclusivamente per la
protesizzazione di amputazioni degli arti inferiori.
Secondo il sistema di classificazione© Otto Bock i ginocchi indicati per amputati con peso
fino a 75 kg (3R60=1) e fino a 100 kg (3R60/ 3R60=KD) con esigenze funzionali medioalte. Adatto anche in caso di classe funzionale alta.
2.2 Costruzione
Questa nouva articolazione di ginocchio offre agli amputati di coscia maggiore comfort e una
maggiore sicurezza della fase statica e dinamica. Il ginocchio è stato ideato con l’aiuto del
Dr. P. van de Veen ed è protetto da brevetto.
Una particolarità del ginocchio 3R60/3R60=1 à la flessione elastica, che assieme alla
cinematica dell’articolazione policentrica rende sicura la fase statica. Al contatto del tallone
col terreno segue una flessione elastica fino a un massimo di 15° prima della normale introduzione alla flessione (flessione EBS*).
Le parti superiore e inferiore dell’articolazione sono collegate per mezzo di due forcelle dell’asse in maniera pluriassiale, in modo da formare una catena cinematica. La forcella posteriore è agganciata alla parte inferiore dell’articolazione per mezzo di un bilanciere e, allo
stesso tempo, è collegata agli elementi ammortizzanti dell’unità EBS.
Nel momento in cui il tallone si stacca dal terreno, le parti prossimali dell’articolazione subiscono un’oscillazione intorno all’asse inferiore in direzione dorsale. La parte in gomma dell’unità EBS viene compressa facendo muovere il bilanciere (figg. 2a–d). Questa flessione
elastica (intorno a due soli assi) agisce in modo tale da provocare un effetto di rimbalzo per
un’ulteriore sicurezza della fase statica.
16 * EBS=Ergonomically Balanced Stride (Sicurezza della flessione elastica)
L’articolazione sotto carico rimane bloccata fino ad una flessione massima di 15° (flessione
EBS) prima di dare avvio alla flessione vera e propria. Il contatto con la protesi e la
deambulazione divengono più confortevoli.
L’azione dell’unità EBS può essere regolata, determinandola in base al peso e al livello di
attività del paziente. Grazie alla pluriassialità, l’articolazione ha un movimento rotatorio scorrevole. Il punto di rotazione (punto di rotazione momentaneo) modifica la sua posizione a
seconda del grado di flessione.
La fase dinamica è comandata dall’unità idraulica posta tra le due forcelle dell’asse. Un’oscillazione della gamba troppo ampia in fase di flessione e un arresto troppo brusco in estensione vengono evitati grazie alle resistenze al movimento dell’unità idraulica.I movimenti di
flessione e estensione sono registrabili indipendentemente l’uno dall’altro.
Per il buon funzionamento del ginocchio sono necessari il corretto allineamento, la registrazione individuale e una buona conoscenza dell’articolazione da parte del paziente. I vantaggi
di questa articolazione sono evidenti in caso di lunghe camminate, anche su terreni sconnessi. La flessione elastica grazie all’unità EBS è una novità per il paziente, poiché l’articolazione flette in maniera molleggiata (flessione EBS). Questo processo corrisponde tuttavia allo
svolgimento della deambulazione fisiologica. L’ampio angolo di flessione fino a 150° è un
grande vantaggio nell’uso quotidiano della protesi (fig. 11).
Il ginocchio modulare EBS 3R60=KD è dotato di frizione e di ancoraggio di colata per la
protesizzazione di monconi particolarmente lunghi, ad es. per esarticolazioni di ginocchio.
Questo tipo di collegamento all'invasatura richiede una particolare procedura di allineamento della protesi. Una registrazione sul piano sagittale e frontale non è possibile per la presenza della frizione. La registrazione avviene posizionando l'ancoraggio di colata
sull'invasatura.
3 Allineamento
Per il corretto allineamento della protesi occorre individuare la linea di carico del paziente e
trasferire i dati sui moduli della protesi. La posizione degli assi incide sulla funzione dell’ articolazione. In estensione il punto di rotazione momentaneo si trova al di sopra del nucleo di
registrazione e dietro la linea di carico, aumentando così la sicurezza dell’articolazione nella
fase statica (fig. 3).
Durante l’allineamento di base la linea di allineamento passa attraverso l’asse superiore
anteriore. L’articolazione va registrata orizzontalmente (vedi grafico). Spostando l’articolazione sul piano sagittale, modificando quindi l’angolo agendo sul nucleo di registrazione (fig.
4), si determina la posizione del punto di rotazione (punto di rotazione momentaneo).
La posizione dell'ancoraggio di colata (3R60=KD) sull'invasatura incide sulla posizione del
punto di rotazione (punto di rotazione momentaneo). La controregistrazione corrispondente
viene effettuata sul nucleo di registrazione inferiore (fig. 5).
Per un posizionamento ottimale l'ancora di colata deve essere fissata nel laminato
dell'invasatura. Si consiglia di rinforzare il fissaggio con viti, in particolare nel caso in cui si
preveda un carico elevato.
Avvitate i perni filettati dell'ancora di colata con la chiave dinamometrica 710D4 con momento di avvitamento 15 Nm. Per completare, assicurate la protesi con Loctite 636K13.
Si consiglia l‘utilizzo dei seguenti piedi, in base alle esigenze funzionali del paziente: piede
dinamico 1D10, Dynamic plus 1D25, C-Walk® 1C40 e Greissinger plus 1A30. Prestate attenzione alle caratteristiche del piede e all‘altezza del tacco. Si consiglia inoltre l‘impiego degli
apparecchi Otto Bock per l‘allineamento (L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o 734A100)
17
Linea di carico
Linea di carico
3R60
Linea di carico
Centro del
piede
3R60=KD
Linea di carico
Centro del
piede
Centro del
piede
10 mm
(±5 mm)
Linea di carico
Linea di carico
Centro del
piede
10 mm
10 mm
10 mm (+10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Piede dinamico
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
4 Registrazione della fase statica e dinamica
Il ginocchio viene fornito con una regolazione base per le prime prove di deambulazione.
Prima di modificare questa registrazione, si prega di leggere attentamente le istruzioni
seguenti.
4.1 Sicurezza della fase statica dovuta alla posizione dell’articolazione
Contrariamente ai ginocchi monoassiali, i ginocchi policentrici divengono stabili nel momento in cui il tallone poggia a terra. Nel ginocchio modulare 3R60/3R60=1, la compressione
dell’unità EBS aumenta ulteriormente la sicurezza della fase statica. Alla fornitura del ginocchio, l’unità EBS è regolata alla precompressione minima.
Determinante per l’introduzione alla flessione è la posizione dell’articolazione e quindi la
posizione del punto di rotazione momentaneo. Agendo sul nucleo di registrazione nella parte
inferiore dell’articolazione è possibile modificare l’angolazione (fig. 4).
Sicurezza della fase statica eccessiva (difficoltà ad andare in flessione) =
punto di rotazione momentaneo troppo lontano dorsalmente =
spostare in avanti l’articolazione agendo sulle viti di registrazione.
Sicurezza della fase statica insufficiente (il paziente è insicuro) = agire al contrario.
La sicurezza della fase statica e la facilità di flessione dipendono anche dall'ancoraggio di
colata (vedi allineamento). Non è possibile effettuare registrazioni a posteriori (fig. 5).
4.2 Registrazione del contatto elastico
La flessione elastica nel momento in cui il tallone poggia a terra (effetto di rimbalzo) si può
regolare comprimendo la parte in gomma mediante il dado regolatore. A questo scopo inserire la chiave 4X30 allegata nel foro (fig. 6).
Ruotando in senso orario = diminuisce la precompressione =
facile affondamento della meccanica del ginocchio =
aumenta la sicurezza del ginocchio grazie alla flessione EBS.
Ruotando in senso antiorario = aumenta la precompressione =
affondamento della meccanica più limitato = diminuisce la sicurezza dell’articolazione.
18
4.3 Registrazione della fase dinamica
Attenzione: la guaina elastica del regolatore idraulico va protetta da danneggiamento meccanico.
La resistenza alla flessione e all’estensione si regolano, separatamente spostando i perni di
registrazione nella guida sul lato posteriore e anteriore dell’asta del pistone del regolatore
idraulico. Per ogni regolazione utilizzare solamente la chiave asimmetrica 4X30 il cui foro
deve circondare i perni.
In direzione + = resistenza maggiore
In direzione – = resistenza minore
Registrazione della flessione sulla parte posteriore (fig. 7):
perno dell’unità idraulica verso sinistra = resistenza maggiore = flessione più dura
perno dell’unità idraulica verso destra = resistenza minore = flessione più facile
Registrazione dell’estensione sul lato anteriore coll’articolazione
di ginocchio flessa (fig. 8):
perno dell’unità idraulica verso sinistra = resistenza maggiore = estensione più dura
perno dell’unità idraulica verso destra = resistenza minore = estensione più facile
5 Registrazione dell’articolazione durante la prova di deambulazione
Il ginocchio modulare 3R60/3R60=1 si differenzia dagli altri ginocchi soprattutto per la sicurezza della flessione elastica. Il paziente può caricare la protesi facendo comprimere l’unità
EBS con facilità, senza che l’articolazione ceda (fig. 9). Deve coscientemente evitare la veloce estensione di riflesso del moncone e permettere la flessione elastica tramite compressione della parte in gomma.
Questo effetto di rimbalzo aumenta il comfort. Il passaggio al movimento di flessione (fig. 10)
avviene come per gli altri ginocchi policentrici al contatto dell’avampiede col terreno.
Allineamento, piede, stato del moncone e livello di attività del paziente incidono sul funzionamento dell’articolazione. Altrettanto, il peso del piede e la lunghezza della gamba agiscono
come massa oscillante. Nella prova di deambulazione, i primi tentativi dovrebbero essere
effettuati con la registrazione base fatta dalla casa costruttrice e il paziente dovrebbe venire
informato sul funzionamento della protesi.
Effettuare le modifiche nella registrazione correggendo prima la posizione, poi registrando
l’unità EBS. Nella fase dinamica, prima modificare la resistenza alla flessione, poi quella all’estensione.
Attenzione
Per eliminare eventuali rumori dal rivestimento cosmetico in schiuma usate lo spray al
silicone 519L5 ma mai talco! Il talco toglie il grasso dalle parti meccaniche compromettendone il buon funzionamento e aumentando perciò il rischio di caduta del paziente.
Se utilizzate talco (per questo prodotto), decade automaticamente la garanzia Otto Bock.
Spruzzate lo spray al silicone 519L5 direttamente sulle superfici di attrito nel rivestimento
cosmetico!
Il ginocchio non deve essere smontato! In caso di difetto si prega di inviare l’articolazione completa.
6 Garanzia
La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi preposti e nel rispetto
delle condizioni previste. Questo prodotto e conforme alle norme ISO. La garanzia Otto Bock
estesa di 2 anni copre esclusivamente le combinazioni di componenti modulari,
a patto che il loro montaggio sia stato effettuato secondo la classificazione© Otto Bock (vedi
le condizioni di garanzia).
19
7 Dichiarazione di conformità
Otto Bock dichiara sotto la propria responsabilità che le articolazioni modulari di ginocchio
EBS 3R60/3R60=1 e 3R60=KD sono conformi agli obblighi della normativa CEE 93/42.
Componentes (fig. 1)
(1) Pivote de ajuste 4X30
(2) Tope 4Z59=5X10
(3) Anclaje de laminar 4G70 con
4 tornillos 501T1=M5x16 (a)
4 tuercas redondas 502R1=M5xX16 (b)
2 varillas roscadas 506G3=M8x12-V (c)
1 varilla roscada 506G3=M8x10 (d)
(4) Cubierta de la rodilla 4G165
(5) Cubierta de la rodilla 4G165=KD
(6) Tornillo avellanado 501S41=M3x12
Español
2 Descripción y función
20
2.1 Campo de aplicación y recomendación
Las articulaciones modulares policéntricas 3R60=1 y 3R60/3R60=KD con seguro elástico de
flexión y control hidraúlico de la fase de impulsión se emplean exclusivamente para la
protetización de amputaciones de la extremidad inferior.
Según el sistema de clasificación© de Otto Bock aconsejadas para amputados hasta 75 kg
(3R60=1) ó hasta 100 kg (3R60/3R60=KD) con función media. Apta también para actividad alta.
2.2 Construcción
Con este diseño completamente nuevo se ofrece más confort para el amputado femoral
y más seguridad en la fase de balanceo y de impulsión. La rodilla modular ha sido desarrollada en colabración con el Dr. P. van de Veen y está protegida con derecho de
patentes.
Una característica especial es el componente elástico de flexión (EBS)*, el que asegura la
fase de balanceo en conjunto con la cinemática policéntrica de la articulación. Bajo carga del
talón de realiza una flexión elástica hasta máx. 15° sin producirse la flexión normal.
La parte superior e inferior de la articulación están unidas de forma multiaxial por medio de
dos horquillas formando una cadena cinemática. La horquilla trasera está articulada a través
de un balancín y está a la vez unida con los elementos amortiguadores de la unidad EBS.
Al dar el paso las partes proximales de la articulación se trasladen por los ejes inferiores
hacia la parte dorsal. El bloque de goma de la unidad EBS se comprimirá, al mismo tiempo
el balancín se moverá (fig. 2 a–d). Esta flexión elástica (sólo por dos ejes) actúa como un
efecto denominado “Bouncing” otorgando un seguro adicional a la fase de balanceo.
La articulación asegura bajo carga hasta máx. 15 ° (flexión EBS), sin doblarse. Por ello se
facilitará el dar el paso y la marcha con la prótesis.
El efecto de la unidad EBS podrá ser ajustado, es decir su resistencia se adaptará al peso y
a la actividad del paciente.
La articulación realiza a raíz de su multiaxialidad un movimiento de giro-deslizamiento. El
punto de giro (punto momentáneo de giro) cambia su posición dependiendo de la posición
de flexión.
La fase de impulsión se controlará por medio la unidad hidraúlica situada entre las horquillas
* EBS=Ergonomically Balanced Stride (Seguro de flexion elástico)
de eje. Por las resistencias de movimiento en el hidraúlico, se evitará del movimiento oscilante de la pantorrilla en la flexión, así como un tope demasiado duro en la extensión. Los
movimientos de flexión y extensión podrán ser regulados de forma independiente.
Para la función de la articulación es imprescindible un alineamiento correcto y una regulación individual, así como instrucciones exactas al paciente. El confort destaca en una marcha más prolongada así com en caminos desnivelados. El dar el paso elástico por medio de
la unidad EBS es al principio extraño para el paciente, por la flexión elástica de la rodilla al
dar el paso (flexión EBS). No obstante, este proceso corresponde al procedimiento fisiológico de la marcha natural. Una ventaja para el uso diario de la prótesis es el gran ángulo de
flexión hasta 150° (fig. 11).
La articulación modular EBS 3R60=KD está equipada con núcleo de acoplamiento y anclaje
para laminar, para la protetización de muñones especialmente largos como p.ej. desarticulación de rodilla. Esta unión al encaje requiere una variación en el proceso de confección de
la prótesis. No es posible el ajuste en el plano sagital y frontal a través del núcleo de acoplamiento. Esta posición sólo se podrá ajustar al colocar el anclaje al laminar el encaje.
3 Alineamiento
El punto inicial para un alineamiento correcto es la determinación de la línea de carga individual y la transmisión de las medidas a los componentes de la prótesis. La posición de los
ejes influye a la función de la articulación. En posición de extensión, el punto momentáneo
de giro está situado por encima del núcleo de ajuste y por detrás de la línea de carga, por lo
que se consigue seguridad en la fase de balanceo (fig. 3).
En el alineamiento básico, el eje de alineación va a través del eje superior delantero. La articulación debe ser ajustada horizontalmente (ver gráfico).
Línea de carga
Línea de carga
3R60
Línea de carga
Centro de
pie
3R60=KD
Línea de carga
Línea de carga
Centro de
pie
Centro de
pie
10 mm
(± 5 mm)
Línea de carga
Centro de
pie
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Pie dinámico
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
Al inclinar la articulación en el plano sagital, es decir al efectuar cambios del ángulo por
medio del núcleo de ajuste (fig. 4) se fijará la posición del punto de giro (punto momentáneo
de giro).
La posición del anclaje para laminar en el 3R60=KD en el encaje protésico influirá en la
posición del centro de giro (punto momentáneo de giro) (Fig. 5). El ajuste en el sentido contrario correspondiente se realiza en el núcleo de ajuste inferior. Integrar de forma sólida el
21
anclaje para laminar correctamente ajustado en el laminado del encaje. Son recomendables
refuerzos adicionales y un atornillado, especialmente si se espera cargas más elevadas.
Fijar los pivotes del anclaje para laminar con la llave dinamométrica 710D4 con momento de
giro de 15 Nm. Al terminar la prótesis, asegurar con Loctite 636K13. Al cumplir el paciente
los requisitos funcionales, se preveen los siguientes pies: Pie dinámico 1D10, Dynamic plus
1D25, C-Walk®, 1C40 y Greissinger plus 1A30. Tener en cuenta las indicaciónes y la altura
de tacón. Aconsejamos el uso de los aparatos de alineamiento (L.A.S.A.R. Assembly
743L200 o 734A100).
4 Regulación de la fase de balanceo e impulsión
La articulación de rodilla se suministra con regulación básica para las primeras pruebas de
marcha. Antes de realizar cambios en la regulación básica, habrá tener en cuenta las
siguientes indicaciones:
4.1 Seguro de la fase de balanceo por medio de la posición de la articulación
Al contrario de las articulaciones uniaxiales, las articulaciones policéntricas son estables en
la fase de impulsión al contactar con el talón. En la articulación modular de rodilla 3R60/
3R60=1 aumenta la compresión de la unidad EBS también la seguridad en la fase de balanceo. La unidad EBS viene regulada de fábrica con tensión mínima.
Decisivo para la iniciación de la flexión es la posición de la articulación y por ello la posición
del punto momentáneo de giro. Por medio del núcleo de ajuste en la parte inferior de la articulación se podrá cambiar la posición del ángulo (fig. 4).
Seguridad de la fase de balanceo demasiado grande (Difícil de iniciar la flexión) =
punto momentáneo está demasiado dorsal =
inclinar la articulación hacia delante por medio de tornillos de ajuste.
Seguridad de la fase de balanceo demasiado pequeña (Paciente se inclina) =
actuar al contrario.
La seguridad de la fase de apoyo o el inicio de la flexión en el 3R60=KD depende de la colocación del anclaje para laminar (ver alineamiento). No es posible realizar un ajuste posterior (fig. 5).
4.2 Regulación del seguro elástico de la fase estática
La flexión elástica al contactar con el talón podrá ser ajustada por compresión del bloque de
goma por medio de la tuerca de ajuste. Insertar la llave 4X30 adjunta a tal fin en el taladro
(fig. 6).
Girar en sentido de reloj = disminuir tensión = ligero descenso de la mecánica =
aumentar la seguridad de la rodilla por medio de flexión EBS.
Girar en contrasentido del reloj = aumentar tensión = poco descenso de la mecánica = disminuir la seguridad de la rodilla.
4.3 Regulación de la fase de impulsión
Atención: Habrá que proteger la carcasa elástica del regulador hidraúlico contra daños
mecánicos.
La resistencia de flexión y extensión se regulara de forma independiente por medio de deslizamiento de los pivotes de ajuste en las ranuras verticales en la parte trasera y delantera
de la biela del regulador hidraúlico. Para cada regulación utilizar solamente la llave
asimétrica 4X30 cuyo taladro debe circundar los pivotes.
En dirección + = resistencia aumenta.
En dirección – = resistencia disminuye.
Regulación de la flexión en el lado de la flexión (fig. 7)
Pivote de la hidraúlica hacia la izquierda = resistencia aumenta =
22
movimiento de flexión más difícil.
Pivote de la hidraúlica hacia la derecha = resistencia disminuye =
movimiento de flexión más fácil.
Regulación de la extensión en el lado de la extensión con la rodilla flexionada (fig. 8)
Pivote de la hidraúlica hacia la izquierda = resistencia aumenta =
movimiento de extensión más difícil.
Pivote de la hidraúlica hacia la derecha = resistencia disminuye =
movimiento de extensión más fácil.
5 Ajuste de la rodilla durante la prueba de la marcha
La función de la rodilla modular 3R60/3R60=1 se diferencia para el paciente de su prótesis
habitual, por el seguro de flexión elástico. El paciente se podrá mover con la prótesis ligeramente inclinada sin doblarse (fig. 9). Tendrá que evitar conscientemente la extensión habitual de su muñón y permitir la flexión elástica mediante compresión del bloque de goma.
Este efecto “Bouncing” aumenta el confort.
El cambio al movimiento de flexión (fig. 10) se realiza como en los otros diseños
policéntricoa por medio del contacto en la fase estática.
Alineamiento, diseño del pie, condiciones del muñón, actividad del paciente, influyen las
características de la rodilla. El peso del pie y el largo del muñón actúan como masa pendular. La primera prueba habrá que realizarla con la regulación básica y explicar la función
exactamente al paciente.
Realizar cambios del ajuste primero por medio de una corrección de la posición y después
regular la unidad EBS. En la fase de impulsión cambiar primero la flexión y después las resistencias de extensión.
Atención
Para la eliminación de ruidos en la estética de espuma, utilizar el spray disgregador de
silicona (519L5), en ningún caso talco! El talco absorbe la grasa de los componentes
mecánicos, lo que puede causar fallos en la función, aumentando así el peligro de caida
del paciente. Al utilizar este producto en dichas circunstancias Otto Bock Orthopädische
Industrie no se responsabiliza de los daños producidos.
Repartir el spray disgregador de silicona (519L5) directamente sobre las superficies de
fricción de la estética de espuma!
No desmontar la articulación! En caso de avería, por favor enviar la articulación completa.
6 Garantía
Sólamente se podrá garantizar si el producto se emplea en las condiciones previstas. Este
producto ha sido controlado según las normas ISO. Otto Bock garantiza con una garantía
ampliada de 2 años sólamente para las combinaciones con piezas modulares aprobadas
según el sistema de clasificación Otto Bock© (ver condiciones de garantía).
7 Declaración de Conformidad
Otto Bock declara como fabricante de su única responsabilidad, que la 3R60/3R60=1 y
3R60=KD articulación modular de rodilla EBS cumple los requisitos de la norma 93/42/EWG.
1 Komponenter/servicedelar (bild 1)
(1) Instöllningsstift 4X30
(2) Anslagsplugg 4Z59=5x10
(3) Ingjutningsadapter 4G70 med
Svenska
23
4 Bultar 501T1=M5x16 (a)
4 Tvåhålsmuttrar 502R1=M5x16 (b)
2 Insexskruvar 506G3=M8x12-V (c)
1 Insexskruv 506G3=M8x10 (d)
(4) Knäkåpa 4G165
(5) Knäkåpa 4G165=KD
(6) Sänkskruv 501S41=M3x12
2 Beskrivning och funktion
2.1 Användningsområde och rekommendation
De polycentriska modul-knälederna 3R60=1 och 3R60/3R60=KD med elastisk flexionssäkring och hydraulisk svingfasstyrning är uteslutande avsedda för protesförsörjning efter
amputation på de nedre extremiteterna.
De rekommenderas enligt Otto Bock klassificeringen© för lårbensamputerade upp till
75 kg (3R60=1) respektive upp till 100 kg (3R60/3R60=KD) kroppsvikt med medium
funktionsnivå.
Lämpliga även för patienter med hög funktionsnivå.
2.2 Konstruktion
Med denna nya ledkonstruktion realiseras ökad komfort och säkerhet för lårbensamputerade
i belastnings- och svingfasen. Modulknäleden utvecklades i samarbete med Dr. P. van de
Veen och är patenterad.
En speciell egenskap är den elastiska flexionskomponenten (EBS*) som säkrar leden under
belastningsfasen tillsammans med den polycentriska ledkinematiken. Vid belastning av hälen sker
en fjädrande flexion till max. 15 grader utan att den normala flexionsrörelsen av knäleden påbörjas.
Ledöver- och underdel är sammanlänkade med två fleraxliga ledgafflar som utgör en
kinematisk kedja.
Den bakre ledgaffeln är sammanbunden via ett ledbart stag med ledunderdelen och utgör
samtidigt förbindelsen till EBS-enhetens dämpningselement.
Vid hälisättning utför de proximala leddelarna en rörelse kring de nedre axlarna i dorsal riktning. EBS-enhetens gummiblock komprimeras varvid vippstaget också utför en rörelse (bild
2 a–d). Denna »elastiska» böjning (kring endast två axlar) åstadkommer den s.k.
»Bouncingeffekten» för ökad ståfasstabilitet.
Knäleden säkras vid belastning upptill max. 15 grader (EBS-böjning) utan att knicksa.
Hälisättningen och gången med protesen blir därmed mera komfortabel.
Effekten av EBS-enheten kan justeras, d. v. s. motståndet ställs in enl. patientens vikt och
aktivitet.
Leden beskriver genom sin fleraxliga konstruktion en glidrotationsrörelse = translationsrörelse. Därvid förändras ledpunktens (momentanvridpunktens) läge i relation till flexionsställningen.
Svingfasen styrs av hydrauliken som är placerad mellan ledgafflarna. En för stor flexionsrörelse av underbenet och ett för hårt extensionsstopp vid sträckning förhindras av rörelsemotståndet i hydrauliken. Flexions- och extensionsmotståndet kan justeras var för sig och
påverkar ej varandra.
En korrekt inriktning och individuell inställning samt information om ledens funktion till den
amputerade är en förutsättning för att leden skall fungera väl. Vid längre tids gående, också
på ojämnt underlag, framhävs komforten särskild väl. Den elastiska hälisättningen genom
EBS-enheten är ovant för patienten i början eftersom knäleden utför en fjädrande rörelse
(EBS-böjnng) i flexionsriktning. Denna rörelse motsvarar dock den fysiologiska, naturliga
24 * EBS=Ergonomically Balanced Stride (Elastik Böjnings-Säkring)
gången.
Den stora flexionsvinkeln på 150 grader bidrar till ökad komfort vid dagligt bruk.
Modul-EBS-knäleden 3R60=KD är försedd med kopplingskärna och ingjutningsadapter att
användas vid försörjning av särskild långa TF-stumpar eller knäexarticulation.
Denna hylsanslutning kräver en annorlunda teknik vid protestillverkningen eftersom
justermöjlighet i frontal- och sagitalplanet saknas. Hylsans position bestäms vid fast-sättning på ingjutningsadaptern.
3 Inriktning
Utgångspunkt för en korrekt inriktning är bestämningen av den individuella belastningslinjen
och överföringen av densamma till protesens komponenter enligt de rekommenderade
inriktningskriterierna.
Axlarnas position påverkar ledens funktion. I sträckt läge ligger momentanvridpunkten
proximalt om justerkärnan och dorsalt om belastningslinjen varigenom knäledens säkerhet
uppnås i belastningsfasen (bild 3).
Referenslinjen passerar vid initialinriktning genom den övre, främre axeln. Leden/
justerkärnan skall vara inställd i horisontalt läge (se skissen).
Belastningslinje
Belastningslinje
3R60
Belastningslinje
Fotens mitt
3R60=KD
Belastningslinje
Fotens mitt
Fotens mitt
10 mm
(± 5 mm)
0 – 20 mm
Dynamisk Fot
Belastningslinje
Belastningslinje
Fotens mitt
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
Vid den dynamiska inprovningen av protesen kan ledens inställning justeras i sagitalplanet
via justerkärnan (bild 4) d.v.s. att momentanvridpunktens position kan ändras och därmed
knäsäkerheten ställas in efter patientens behov.
Hylsans position gentemot ingjutningsadaptern på knäleden 3R60=KD har betydelse för
knäledens funktion och säkerhet (bild 5, momentanvridpunkten). Justering kan företas med
den distala pyramiden.
Den till hylsan välanpassede ingjutningsadaptern skall integreras i hylsan genom en stabil
inlaminering. Medföljande bultar skruvas genom hylsan (kan planas av) och försänks i hylsan genom uppvärmning med värmepistol och förnyad åtdragnning. Över adaptern förstärks
korsvis med kolfiber inför lamineringen.
Fixerings- (justerskruvarna /rotation) till ingjutningsadaptern dras åt med momentnyckel
710D4, dragmoment 15 Nm och säkras med Loctite 636K13 inför leverans av protesen.
25
Beroende på patientens funkionsnivå rekommenderas följande fötter: Dynamisk fot 1D10,
Dynamik plus 1D25, C-Walk 1C40 och Greissinger plus 1A30. Beakta angiven klackhöjd!!
Vi rekommenderar Otto Bock inriktningsapparaterna L.A.S.A.R.Assembly 743L200 eller
743A100.
4 Inställning av belastnings- och svingfasen
Knäleden levereras klar för utprovning på patient. Innan grundinställningen ändras skall följande anvisningar absolut beaktas!
4.1 Ståfasstabilisering via ledpositionering
I motsats till enaxliga knäleder blir polycentriska leder stabila vid hälisättning. Hos modulknäleden 3R60/3R60=1 höjer kompressionen av EBS-enheten belastningsstabiliteten ytterligare. Vid leverans är EBS-enheten inställd på lägsta motstånd/förspänning.
Utslagsgivande för inledningen av flexionen är positionen av leden och därmed
momentanvridpunktens läge. Via ledunderdelens justerkärna kan ledens position ändras
(bild 4).
Vid för stor knäsäkerhet (svårt att inleda flexionen) = momentanvridpunkten för mycket
dorsalt = leden vinklas mot ventral (framåt) medels justerskruvarna.
Vid för låg knäsäkerhet (patient knäar) = motsatt åtgärd.
Ståfassäkerheten och inledningen av flexionen på 3R60=KD påverkas av hylsans placering
gentemot ingjutningsadaptern och knäleden (se inriktning) och kan inte justeras i efterhand
(bild 5).
4.2 Inställning av den elastiska stabiliteten (säkerheten) vid hälisättning
Den elastiska böjningen vid hälisättning kan justeras genom varierande kompression av
gummiblocket via inställningsmuttern. Använd bifogad justernyckel 4X30 (bild 6).
Vridning medurs = motståndet minskar = knämekanismen sjunker ned lättare = knäsäkerheten ökar genom EBS-böjning.
Vridning moturs = motståndet ökar = mindre nedsjunkning av knämekanismen = knäsäkerheten minskar.
4.3 Inställning av svingfasen
Observera: hydraulikens elastiska hölje får ej utsättas för mekanisk åverkan!
Det hydrauliska flexions- och extensionsmotståndet regleras oberoende av varandra genom
att skjuta på stiftet i spåret på kolvstångens fram- resp. baksida. Vid justering skall endast
den osymmetriska nyckeln 4X30 användas, vars hål skall gripa runt stiftet.
I riktning mot plus + = motståndet ökar
I riktning mot minus – = motståndet minskar
Inställning av flexionsmotståndet på dorsalsidan (bild 7)
Stiftet på hydrauliken vrids mot vänster = motstandet ökar = flexionsrörelsen försvåras
Stiftet pa hydrauliken vrids mot höger = motståndet minskar = flexionsrörelsen underlättas
Inställning av extensionsmotståndet på ventralsidan vid böjd knäled (bild 8)
Stiftet på hydrauliken vrids mot vänster = motståndet ökar = extensionsrörelsen försvåras
Stiftet på hydrauliken vrids mot höger = motståndet minskar = extensionsrörelsen underlättas.
5 Injustering av knäleden vid inprovning
Modul-knäleden 3R60’s/3R60=1’s funktion skiljer sig för patienter jämfört med hittills använda leder framför allt genom den elastiska flexionsstabiliteten. Patienten kan belasta protesen vid hälisättning med lätt böjd knäled utan att knäa (bild 9). Han/hon måste medvetet
undvika den invanda extensionen av stumpen och i stället tillåta den fjädrande kompressionen av gummiblocket. Denna »Bouncingeffekt» höjer komforten.
26
Övergången till flexionsrörelsen (bild 10) inleds som på andra polycentriska knäleder genom
ballenkontakt.
Inrikting, fotkonstruktion, stumpförhållanden, patientens aktivitet påverkar knäledens funktion. Likaså utgör fotens vikt och underbenets längd en pendelmassa. Patienten skall informeras om ledens funktion och inprovningen/gångträningen bör påbörjas med grundinställningen.
Kontrollera/justera ledens inriktning innan ändringar företas på EBS-enheten. Vid justering
av svingfasen ändras först flexionsmotståndet sedan extensionsmotståndet.
Observera
Vid uppkomst av ljud i skumkosmetiken använd silikonspray 519L5 och ingen talk! Talk
drar åt sig allt fett från de mekaniska komponenterna som kan medföra funktionsstörningar. Detta ökar risken för brukaren. Vid användning av talk i samband med
medicinprodukten/proteskomponenterna upphör alla anspråk gentemot Otto Bock
Orthopädische Industrie att gälla. V.g. informera även brukaren!
Silikonspray 519L5 sprayas direkt på friktionsområdet i skumkosmetiken.
Vid ev. störningar v.g. returnera den kompletta leden till Otto Bock. Leden får ej tas
isär!
6 Garanti
Garantin gäller endast om produkten används enligt gällande villkor och rekommendationer,
utan modifieringar och för avsett ändamål. Denna produkt testas enligt ISO-rekommendationerna. Otto Bock lämnar en garanti på två år förutsatt att uteslutande modulkomponenter kommit till användning enl. Otto Bock klassificeringen© (se garantibestämmelser).
7 Konformitetsförklaring
Otto Bock förklarar som tillverkare och ensam ansvarig att modul-knäleden 3R60, 3R60=1
och 3R60=KD överensstämmer med kraven i riktlinjen 93/42/EWG.
1 Onderdelen (afb. 1)
(1) Instelsleutel 4X30
(2) Aanslag 4Z59=5x10
(3) Ingietanker 4G70 met
4 Platkopschroeven 501T1=M5x16 (a)
4 Rondmoeren 502R1=M5x16 (b)
2 Inbus-stelboutjes 506G3=M8x12-V (c)
1 Inbus-stelboutje 506G3=M8x10 (d)
(4) Kniekap 4G165
(5) Kniekap 4G165=KD
(6) Inbusbout 501S41=M3x12
Nederlands
2 Beschrijving en functie
2.1 Gebruiksdoeleinde en aanbeveling
De polycentrische modulaire kniescharnieren 3R60=1 en 3R60/3R60=KD met elastische
buigzekerheid en een hydraulische zwaaifase regeling zijn uitsluitend te gebruiken voor de
prothetische verzorging van amputaties aan de onderste extremiteiten.
Volgens de Otto Bock classificatie© aanbevolen voor geamputeerden tot 75 kg (3R60=1)
respectievelijk 100 kg (3R60/3R60=KD) lichaamsgewicht met een gemiddeld activiteits27
niveau. Ook inzetbaar voor de hogere functieklassen.
2.2 Constructie
Met deze totaal nieuwe scharnierconstructie worden vor bovenbeen geamputeerden meer
comfort en zekerheid in de stand- en zwaaifase gerealiseerd. Het modulaire kniescharnier
werd in samenwerking met de heer ir. P. van de Veen ontwikkeld en is gepatenteerd.
Een bijzonderheid van dit scharnier is de elastische buigcomponent (EBS)* die in verbinding
met de polycentrische scharnier-kinematica de standfase verzekerd. Bij van belasting van
de hiel volgt een verende buiging tot maximaal 15°, zonder de normale buiging in te leiden.
Het bovenste en onderste scharnierdeel zijn door middel van een asvork meerassig met elkaar verbonden, zodat er een kinetische keten ontstaat. De achterste asvork wordt met het
onderste scharnierdeel d.m.v. een kiepelement aangestuurd en staat tegelijkertijd in verbinding met de dempingselementen van de EBS-unit.
Bij hielcontact zwaait het proximale scharnierdeel om de onderste as naar dorsaal. Het
gummiblokje van de EBS-unit wordt gecomprimeerd, waardoor het kiepelement zich ook
beweegt (afb 2 a–d). Deze elastische buiging (om slechts 2 assen) werkt als een zogenaamd
„Bouncing effect” voor de bijkomende standfase zekering.
Het scharnier is stabiel onder belasting tot max. 15°, zonder door te knikken. Het belasten
van de prothese en het lopen worden daardoor comfortabeler.
De werking van de EBS-unit kan aangepast worden, d.w.z. de weerstand kan worden afgestemd op het gewicht en de activiteit van de patiënt.
Door haar meerassigheid voert het scharnier tijdens het bewegen een draai-glijbeweging uit.
Daarbij verandert het draaipunt (tijdelijke draaipunt) van plaats, afhankelijk van de buigstand.
De zwaaifase wordt gestuurd door de hydraulische unit, die tussen de asvorken is gelokaliseerd. Een te ver doorzwaaien van het onderbeen in de buiging en te harde aanslag bij de
strekking worden door de bewegingsweerstand van de hydrauliek verhinderd. Buig- en
strekweerstand zijn onafhankelijk van elkaar te regelen.
Voor een optimaal functioneren van het kniescharnier is een correcte opbouw en een individuele instelling evenals een goede instructie van de patiënt noodzakelijk. Bij langdurig lopen,
ook op een oneffen bodem, wordt het comfort bijzonder duidelijk. Het verende hielcontact
door de EBS-unit wordt door de patiënt eerst als ongewoon ervaren, aangezien het kniescharnier bij hielcontact verend buigt (EBS-buiging). Dit gangbeeld strookt echter met het
natuurlijke looppatroon. In het dagelijks gebruik is ook de grote buigingshoek van 150° een
groot voordeel (afb. 11).
Het modulaire EBS-kniescharnier 3R60=KD is uitgerust met een koppelingskern en een
ingietanker, om uitzonderlijk lange stompen b.v. knie-exarticulaties te kunnen verzorgen.
Bij deze kokeraansluiting vereist wel een gewijzigde werkwijze bij het vervaardigen van de
prothese. Een instelling in het sagittale vlak en in het frontale vlak kan niet gebeuren via de
koppelingskern. De stand kan alleen worden gewijzigd door de positionering van het
ingietanker op de koker.
3 Opbouw
Het uitgangspunt voor een correcte opbouw van de prothese is het vaststellen van de individuele belastingslijn en de overdracht van de maatgegevens op de onderdelen van de prothese. De positie van de assen beïnvloedt de functie van het scharnier. In strekstand ligt het
tijdelijke draaipunt boven de trapezium-adapter en achter de belastingslijn, waardoor de
kniezekerheid in standfase bereikt wordt (afb.3).
In de basisopbouw loopt de opbouwlijn door de bovenste – voorste as. Het scharnier moet
ook horizontaal ingesteld zijn (zie tekening). Door het kantelen van het scharnier in sagittaal
vlak, d.w.z. hoekverandering middels de trapezium-adapter (afb. 4) wordt de positie van het
28 * EBS=Ergonomically Balanced Stride (Elastische buigcomponent)
Belastingslijn
Belastingslijn
3R60
Belastingslijn
Midden voet
3R60=KD
Belastingslijn
Midden voet
Midden voet
10 mm
(± 5 mm)
Belastingslijn
Belastingslijn
Midden voet
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Dynamische voet
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
draaipunt (tijdelijke draaipunt) vastgelegd.
De positie van het ingietanker (3R60=KD) op de prothesenkoker beïnvloedt de ligging van
het draaipunt (afb. 5). De overeenkomstige tegenafstelling wordt uitgevoerd op de onderste
piramide.
Het correct aangepaste ingietanker moet stevig in het laminaat van de koker worden geïntegreerd. Het aanbrengen van extra versteviging en vastschroeven verdient aanbeveling,
vooral wanneer men een hoge belasting verwacht.
De instelbouten van het ingietanker moeten met de momensleutel 710D4 worden aangedraaid met een aandraaimoment van 15 Nm. Bij het afwerken van de prothese moet men
de instelbouten met Loctiti 636K13 borgen.
Afhankelijk van de funtionele activiteit van de patiënt heeft men de keus uit volgende
prothesevoeten: Dynamische voet 1D10, Dynamic plus 1D25, C-Walk® 1C40 en Greissinger
plus 1A30. Gelieve rekening te houden met indicatie en hakhoogte. Wij adviseren het gebruik van hat Otto Bock opbouwapparaat (L.A.S.A.R. Assembly 743L200) of het opbouwapparaat (743A100).
4 Instellen van de stand- en zwaaifase
Het kniescharnier wordt in een basisinstelling voor de eerste looppogingen afgeleverd. Voor
veranderingen van de fabrieksmatige instelling dient men volgende aanwijzingen en instructies precies op te volgen:
4.1 Standfasezekering door scharnierpositie
In tegenstelling tot eenassige kniescharnieren worden polycentrische scharnieren tijdens het
gaan bij hielcontact stabiel. Bij het modulaire kniescharnier 3R60/3R60=1 verhoogt de
compressie van de EBS-unit nog extra de standzekerheid. Fabrieksmatig wordt de EBS-unit
met de lichtste voorspanning afgesteld.
Doorslaggevend voor de inleiding van de buiging is de positie van het scharnier en daardoor
de positie van het tijdelijke draaipunt. De hoekstand kan d.m.v. de trapezium-adapter aan
het onderste scharnierdeel veranderd worden (afb.4).
Standzekerheid te groot (buigen gaat zwaar) = tijdelijk draaipunt ligt te ver naar dorsaal =
scharnier d.m.v. trapezium-adapter naar voor kantelen.
29
Standzekerheid te klein (patiënt knikt door knie) = tegenovergesteld handelen.
De standfasezekerheid resp. de inleiding van de buiging hangt ook af van de plaatsing van
het ingietanker (zie opbouw). Achteraf verstellen is niet meer mogelijk (afb. 5).
4.2 Instellen van de zekerheid van de knievering
De knievering bij hielcontact kan door compressie van het gummieblokje d.m.v. de instelmoer
afgesteld worden. Daarvoor steekt u de bijgeleverde instelsleutel 4X30 in de boring (afb. 6).
Draaien met de klok mee = voorspanning verlaagt = gemakkelijk inzinken van het kniemechanisme = verhogen van de kniezekerheid door EBS-buiging.
Draaien tegen de klok in = voorspanning verhoogt = moeilijker inzinken van het kniemechanisme = verminderen van de kniezekerheid.
4.3 Instellen van de zwaaifase
Let op: De elastische huls van de hydraulische regelaar moet tegen mechanische beschadiging beschermd worden.
Buig- en strekweerstand worden door verschuiven van de stift in de dwarse gleuf aan de rugen voorzijde van de zuigerstang van de hydraulische regelaar onafhankelijk van elkaar ingesteld. Voor het afstellen alleen de asymmetrische instelsleutel 4X30 gebruiken, omdat deze
speciaal in de boring grijpt.
In richting van + = sterkere weerstand
In richting van – = lagere weerstand
Instellen van de flexie aan de buigzijde (afb. 7)
Stift van de hydraulische regelaar naar links = grotere weerstand = strekbeweging zwaarder
Stift van de hydraulische regelaar naar rechts = minder weerstand = strekbeweging lichter
Instellen van de extensie aan de strekzijde bij gebogen kniescharnier (afb. 8)
Stift van de hydraulische regelaar naar links = grotere weerstand = strekbeweging zwaarder
Stift van de hydraulische regelaar naar rechts = minder weerstand = strekbeweging lichter
5 Afstellen van het kniescharnier tijdens het proeflopen
De functie van het modulaire kniescharnier 3R60/3R60=1 onderscheidt zich ten opzichte
van gewone prothesen bij de patiënt door zijn elastische buigmoment. Hij kan de prothese bij
lichte buiging belasten zonder door te knikken (afb. 9). De patiënt moet bewust zijn gewoonte
om de stomp te strekken vermijden en de verende buiging door de compressie van het gummieblokje toelaten. Dit „bouncing” effect verhoogt het comfort.
De overgang naar de buigbeweging (afb.10) is net zoals bij andere polycentrische constructies het gevolg van contact op de bal van de voet (toe off).
Opbouw, voetconstructie, stompverhouding, activiteit van de patiënt beïnvloeden de eigenschappen van het kniescharnier. Het gewicht van de voet en de lengte van het onderbeen
fungeren als zwaaimassa. Het proeflopen moet in eerste instantie gebeuren met het scharnier in de basisinstelling en de functie ervan moet duidelijk aan de patiënt worden uitgelegd.
Veranderingen in de afstelling eerst door correctie van de positie uitvoeren, pas later de
EBS-unit afstellen. Bij de zwaaifase eerst de flexie en dan pas de extensie weerstand aanpassen.
Let op
Gebruik tegen geluiden in de cosmetische schuimovertrek Siliconenspray 519L5 en
absoluut geen talk! Talk onttrekt namelijk vet aan de mechanische onderdelen. Dit kan tot
functiestoringen leiden, waardoor de patiënt ten val zou kunnen komen. Wanneer men
deze medische producten in combinatie met het gebruik van talkpoeder inzet, vervallen
alle aanspraken op garantie door Otto Bock Orthopädische Industrie.
Silikonenspray 519L5 rechtstreeks op de contactoppervlakken in de cosmetische
schuimovertrek spuiten!
30
Het scharnier niet demonteren! Bij eventuele storingen dient u het complete scharnier terug
te sturen. (Middels de u bekende regeling kunnen eventueel ruilknieën verstrekt worden.)
6 Garantie
Er kan slechts garantie worden verleend, wanneer het product volgens bepaalde aanwijzingen ingezet wordt en voor het voorziene doel wordt gebruikt. Dit product werd volgens ISO
normen getest. Otto Bock geeft een garantietijd (tot 2 jaar), wanneer men uitsluitend
modulaire Otto Bock pasdelen volgens de Otto Bock classificatie systeem© inzet (zie
garantiebepalingen).
7 Conformiteitsverklaring
Otto Bock verklaart als enige verantwoordelijke producent, dat het 3R60/3R60=1/3R60=KD
modulair EBS kniescharnier overeenstemt met de eisen volgens de richtlijn 93/42/EWG.
1 Componentes (Fig. 1)
(1) Peça de afinamento 4X30
(2) Topo 4Z59=5x10
(3) Peça de laminação 4G70 com patilhas
4 Parafuso 501T1=M5x16 (a)
4 Porca com dois furos 502R1=M5x16 (b)
2 Pino com rosca 506G3=M8x12-V (c)
1 Pino com rosca 506G3=M8x10 (d)
(4) Capa de protecção 4G165
(5) Capa de protecçâo 4G165=KD
(6) Parafuso 501S41=M3x12
Português
2 Descrição e Funcionamento
2.1 Utilização e Recomendações
Os Joelhos Modulares 3R60 / 3R60=1/ 3R60=KD são usadas exclusivamente na adaptação protésica dos membros inferiores.
São articulações policêntricas que permitem uma Passada Ergonómicamente Equilibrada e
um controlo hidráulico da fase oscilante. De acordo com o Sistema de Classificação Otto
Bock, é recomendado para amputados pouco activos que pesem até 75 kgs (3R60=1) ou
100 kgs (3R60/ 3R60=KD). Também é aceitável para uma maior actividade.
2.2 Montagem
Com este novo e singular joelho os amputados transfemurais sentirão um maior conforto e
estabilidade na fase oscilante e na fase de apoio. Este Joelho Modular foi desenvolvido em
colaboração com o Dr. P. van de Veen.
A característica singular do 3R60 é a sua Passada Ergonómicamente Equilibrada (EBS)*
dos movimentos cinéticos da articulação policêntrica que fornece uma estabilidade variável
na fase de apoio. Uma resistência ajustável especial, dá até cerca de 15º de amortecimento
na flexão de apoio.
Dois garfos axiais ligam as secções articulares superior e inferior uma à outra criando uma
cadeia cinética. Um eixo central junta a secção inferior da articulação ao garfo axial posterior, que também está ligado ao elemento amortecedor do sistema EBS.
Ao contacto do calcanhar, as secções articulares próximais giram dorsalmente à volta do
eixo inferior. A almofada de borracha do sistema EBS é comprimida quando o eixo central
roda (Fig. 2a–d). Esta flexão elástica fornece um “efeito de retorno” e ao mesmo tempo,
* EBS=Ergonomically Balanced Stride (Passada Ergonómicamente Equilibrada)
31
aumenta a estabilidade na fase de apoio.
A articulação estabiliza em carga, suportando até um máximo de 15º de flexão do joelho.
A carga ou o movimento tornam-se assim, mais naturais e mais confortáveis.
A resistência do sistema EBS pode ser ajustada de acordo com o peso ou nível de actividade do doente.
A acção multiaxial da articulação é composta por movimentos de rotação e de deslize. O seu
centro instantâneo varia com a flexão.
O sistema hidráulico está situada entre os garfos axiais e controla a fase oscilante. Evita
uma elevação do calcanhar e impacto terminal excessivos. As resistências à flexão e extensão são ajustadas separadamente.
Para um melhor funcionamento, além dos alinhamentos e ajustes adequados o doente deve
ser treinado a utilizar a característica da flexão no apoio. O conforto fornecido pelo joelho
torna-se mais evidente durante longas caminhadas ou em superfícies irregulares. No ínicio
o doente pode não estar habituado à flexão amortecida do joelho fornecida pelo sistema
EBS. Com uma aprendizagem e com um treino adequados o amputado aprenderá a tirar
vantagens deste padrão de marcha mais natural. Outra característica singular deste sistema, é que permite 150º de flexão do joelho.
O Joelho modular EBS 3R60=KD é fornecido com a unidade de acoplagem e peça de
laminagem para adaptação a cotos particularmente longos, e.g. desarticulações do joelho.
Esta ligação ao encaixe exige outro procedimento para o alinhamento da prótese. Nos planos
frontal e sagital, a prótese nao pode ser alinhada através da unidade de acoplagem. Este alinhamento só é possível ser feito através da colocação da peça de laminagem no encaixe.
3 Alinhamento
O ponto de início para um alinhamento correcto é a determinação do centro de gravidade
individual. Na extensão, o centro instantâneo de rotação fica acima da pirâmide de ajuste e
deverá cair atrás da linha de carga, permitindo assim estabilidade na fase de apoio (Fig. 3).
Para o alinhamento estático, a linha de carga do centro de gravidade deve passar através do
eixo antero-superior. Nesta altura, a pirâmide deve estar horizontal (veja gravura).
Linha de Carga
Linha de Carga
3R60
Linha de Carga
Meio do Pé
3R60=KD
Meio do Pé
10 mm
(± 5 mm)
32
Linha de Carga
Linha de Carga
Meio do Pé
Linha de Carga
Meio do Pé
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Pé Dinâmico
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
Inclinando a articulação no plano sagital (mudar o ângulo utilizando os parafusos de ajuste –
Fig. 4) pode servir para variar o grau de estabilidade.
No 3R60=KD, a localização da peça de laminagem no encaixeprotésico, influencia a posição do centro instantâneo de rotação (Fig.5). O contra-ajuste correspondente é feito na pirâmide inferior de ajuste.
Para melhorar a estabilidade da peça de laminagem, esta tem de estar bem integrada na
laminagem do encaixe. Recomendamos mais parafusos e melhor apoio, especialmente se
forem esperadas cargas exageradas.
Aperte bem os parafusos do conjunto da peça de laminagem com a Chave de Torque 710D4
com uma força de 15 Nm. Para acabar a prótese fixe os parafusos com Loctite 636K13.
De acordo com as necessidades funcionais do paciente, recomendamos os seguintes pés
protésicos: Pé Dinâmico1D10, Dynamic plus1D25 , C-Walk®1C40 e Greissinger plus1A30 .
Por favor observe as indicações e as alturas dos saltos. Recomendamos a utilização dos
equipamentos de alinhamento Otto Bock (Conjunto L.A.S.A.R. 743L200 ou Aparelho de Alinhamento 734A100 ).
Para um melhor funcionamento, recomenda-se um pé com calcanhar rigído tal como o Pé
Dinâmico ou o Pé Sach. Uma alternativa para amputados mais activos é o Dinâmico plus
1D25. O uso de um calcanhar macio reduz a eficiência da característica do amortecimento
em flexão de apoio.
4 Ajuste das Fases de Apoio e Oscilante
O joelho vem ajustado de origem numa posição básica para um alinhamento dinâmico essencial. Antes de alterar o ajuste, as seguintes linhas de orientação devem ser seguidas:
4.1 Estabilidade na Fase de Apoio por Posicionamento da Articulação
Esta articulação policêntrica é estável ao contacto do calcanhar. Nos Joelhos Modulares
3R60/ 3R60=1, a compressão do amortecedor do apoio e a flexão do joelho resultante fornecem uma estabilidade adicional na fase de apoio. O amortecedor do apoio vem ajustado de
origem para fornecer uma resistência mínima.
A facilidade da flexão oscilante depende da localização do centro instantâneo da rotação.
Isto pode ser alterado por inclinação da articulação através dos parafusos de ajuste (Fig. 4).
Se a estabilidade na fase de apoio fôr muito grande e a flexão oscilante ser apenas possível
à custa de muito esforço, significa que o centro de rotação está situado muitoposteriormente
devendo a articulação ser inclinada para a frente.
Se a estabilidade na fase de apoio fôr insuficiente, significa que o centro de rotação está
situado muito anteriormente, devendo a articulação ser inclinada para trás.
No 3R60=KD a estabilidade na fase de apoio e a facilidade da flexão dependem da posição
da peça de laminagem (veja alinhamento). Não serão possíveis ajustes posteriores (Fig. 5).
4.2 Ajuste da Estabilidade à Compressão do Calcanhar
A resistência à flexão em apoio pode ser ajustada por compressão do batente de borracha.
Para este fim introduza no orifício a Chave 4X30 fornecida com o joelho (Fig.6).
Rotação para a direita = menos resistência = flexão do joelho facilitada = maior estabilidade no apoio.
Rotação para a esquerda = mais resistência = menor flexão do joelho = menor estabilidade no apoio.
4.3 Ajuste da Fase Oscilante
Atenção: A manga de borracha à volta do cilindro hidráulico deve ser protegida de
qualquer acidente. Uma rotura nesta estrutura provocará avaria no cilindro e invalidação
da garantia.
A resistência à flexão e extensão são independentemente ajustáveis por deslize dos pinos
nas ranhuras diagonais localizadas à frente e atrás da barra do pistão. Usar apenas a Chave
4X30 assimétrica, cujo orifício deve estar à volta dos pinos.
33
Em direcção a + = maior resistência
Em direcção a – = menor resistência
Controle da elevação do calcanhar no lado da flexão (Fig. 7)
Movendo o pino para a esquerda = maior resistência = menor elevação do calcanhar
Movendo o pino para a direita = menor resistência = maior elevação do calcanhar
Controle do impacto terminal no lado da extensão com o joelho flectido (Fig. 8)
Movendo o pino para a esquerda = maior resistência = menor impacto terminal
Movendo o pino para a direita = menor resistência = maior impacto terminal
5 Ajuste do Joelho durante o Treino de Marcha
O amputado vai sentir a passada ergonómicamente equilibrada do 3R60 ou do 3R60=1
como sendo completamente diferente da de outros joelhos usados anteriormente. Poderá
caminhar com uma passada mais natural permitindo a flexão do joelho sem receio de queda
(Fig. 9). Deverá aprender a evitar a extensão típica do membro remanescente e a encorajar
a flexão amortecida através da compressão do batente de borracha. Este “efeito de retorno”
oferece um maior conforto e uma passada mais natural.
A flexão na fase oscilante (Fig. 10) ocorre naturalmente, depois da elevação do calcanhar,
como nas outras articulações policêntricas.
O alinhamento, tipo de pé, estado do membro remanescente e o nível de actividade do amputado influenciam o funcionamento do joelho. O efeito pendular do peso do pé e comprimento da perna são duas variáveis a ter em conta.
O alinhamento dinâmico inicial deve começar da posição de base e o funcionamento do joelho deve ser bem explicado ao doente. Logo que o doente possa caminhar com uma boa
flexão em apoio, o amortecedor do apoio pode ser ajustado. Para a fase oscilante, ajuste
primeiro a resistência à flexão e em seguida a resistência à extensão.
Atenção
Para evitar ruídos no revestimento cosmético de espuma, use Spray de Silicone 519L5. Não
use pó de talco! O talco reduz a lubrificação das partes mecânicas, que pode levar a um
funcionamento deficiente e assim correr o risco de cair. Usar este produto medicinal depois
de ter usado pó de talco anula todas as queixas contra a Otto Bock HealthCare.
Aplique Spray de Silicone 519L5 directamente nas superfícies de fricção do revestimento cosmético!
Não desmonte esta articulação! No caso de qualquer avaria devolva a articulação
completa à Otto Bock.
6 Garantia
A garantia é apenas válida quando o produto fôr utilizado correctamente, sem modificações
e de acordo com as recomendações do fabricante. Este producto foi testado de acordo com
as recomendações da ISO. A Otto Bock oferece uma garantia adicional de dois anos se forem usados exclusivamente componentes modulares de acordo com a classificação Otto
Bock (consulte o termo de responsabilidade).
7 Declaração de Conformidade
A Otto Bock na qualidade de fabricante com responsabilidade exclusiva declara que os Joelhos Modulares EBS 3R60, 3R60=1e 3R60=KD estão conforme os requisitos da Directiva
93/42 EEC.
34
1 Περιγραφή και Λειτουργία
Eλληνικά
1.1 Eφαρµογή και Συστάσεις
Oι 3R60/3R60=1/3R60=KD Modular αρθρώσεις γνατος χρησιµοποιούνται αποκλειστικά
στην προσθετική εφαρµογή ακρωτηριασµών ή παραµρφωσης των κάτω άκρων.
Eίναι πολυκεντρικές αρθρώσεις που προσφέρουν Aσφάλεια Eλαστικής Kάµψης και
υδραυλικ έλεγχο της φάσης αιώρησης. Σύµφωνα µε τον πίνακα ταξινµησησης της
Otto Bock© συνιστώνται για ασθενείς µε ακρωτηριασµ άνω του γνατος και µέτρια
δραστηριτητα, µε βάρος σώµατος µέχρι 75 kg (3R60=1) ή 100 kg (3R60/3R60=KD).
Eίναι επίσης αποδεκτές και για άτοµα µε υψηλτερη δραστηριτητα.
1.2 Kατασκευή
Mε την νέα αυτή άρθρωση ο ασθενής θα αισθανθεί κατά την βάδιση µεγαλύτερη
άνεση και σταθερτητα. H Modular άρθρωση γνατος σχεδιάστηκε σε συνεργασία µε
τον Dr. P. van de Veen.
Tο εξαιρετικ χαρακτηριστικ της 3R60 είναι η Aσφάλεια Eλαστικής Kάµψης (EBS*) η
οποία εξασφαλίζεται µε την πολυκεντρική κινηµατική της άρθρωσης και την
µεταβλητή σταθερτητα της στήριξης. Mια ειδική ρυθµιζµενη αντίσταση προσφέρει
κατά την στηρικτική φάση αποσβεννυµένη ελαστική κάµψη ως και 15Γµοίρες.
Tο άνω και κάτω τµήµα της άρθρωσης συνδέονται µε δύο αρθρωτά στελέχη,
σχηµατίζοντας µια κινηµατική αλυσίδα. Tο οπίσθιο στέλεχος συνδέεται µε το κάτω
τµήµα της άρθρωσης µε ένα αρθρωτ στήριγµα. Tο ίδιο στέλεχος είναι επίσης
συνδεδεµένο και µε τον αποσβεστήρα καραδασµών της µονάδας EBS.
Kατά την επαφή πτέρνας - δαπέδου, τα κεντρικά τµήµατα της άρθρωσης περιστρέφονται γύρω απ τον κατώτερο άξονα. Mε την περιστροφή του αρθρωτού
στηρίγµατος, συµπιέζεται ο ελαστικς αποσβεστήρας της µονάδας EBS (Eικ. 2 a–d).
Aυτή η ελαστική κάµψη δηµιουργεί µια "αναπήδηση" και συγχρνως αυξάνει την
σταθερτητα της στηρικτικής φάσης.
H άρθρωση είναι σταθερή κατά την παραλαβή του βάρους, µέχρι και σε κάµψη
15 µοιρών. Kατ' αυτν τον τρπο η παραλαβή του βάρους και η βάδιση γίνονται
ανεττερα και µε φυσικτερο τρπο.
H αντίσταση της µονάδας EBS µπορεί να ρυθµιστεί ανάλογα µε το βάρος και το
επίπεδο ενεργητικτητας του ασθενούς.
H πολυαξονική συµπεριφορά της άρθρωσης δίνει ταυτχρονη περιστροφή και
µετατπιση. Tο στιγµιαίο κέντρο περιστροφής αλλάζει µε την γωνία κάµψης.
H υδραυλική µονάδα, τοποθετηµένη ανάµεσα στα αρθρωτά στελέχη, ελέγχει την
φάση αιώρησης. Προσλαµβάνει την υπερβολική ανύψωση της πτέρνας αλλά και την
τελική κρούση. Oι αντιστάσεις σε κάµψη και έκταση ρυθµίζονται ανεξάρτητα.
Προκειµένου να υπάρξει βέλτιστη λειτουργία, πρέπει, εκτς απ την σωστή
ευθυγράµµιση και ρύθµιση, να εξασκηθεί ο ασθενής στο να αξιοποιεί το στοιχείο της
ελαστικής κάµψης κατά την στηρικτική φάση. H άνεση που προσφέρει η άρθρωση
αυτή είναι ιδιαίτερα αισθητή κατά την βάδιση σε µεγάλες αποστάσεις ή σε ανώµαλες
επιφάνειες. Eνδέχεται ο ασθενής στην αρχή να είναι ασυνήθιστος στην ιδιαίτερη
λειτουργία ης ελαστικής κάµψης που προσφέρει η µονάδα EBS. Mε κατάλληλη µως
καθοδήγηση και προσπάθεια θα µάθει να εκµεταλεύεται αυτή την ιδιτητα και να
βελτιώνει την βάδισή του προς το φυσικτερο. Aλλο σηµαντικ χαρακτηριστικ της
άρθρωσης αυτή είναι τι επιτρέπει κάµψη γνατος ως και 150 µοίρες (Eικ. 11).
2 Eυθυγράµµιση
H σωστή ευθυγράµµιση για τον εκάστοτε ασθενή αρχίζει µε τον προσδιορισµ του
* EBS=Ergonomically Balanced Stride (Με Ασφάλεια Ελαστικής Κάµψης)
35
κέντρου βάρους. Σε θέση έκτασης, το στιγµιαίο κέντρο περιστροφής είναι πάνω απ
την ρυθµιστική πυραµίδα και πρέπει να βρίσκεται πίσω απ την γραµµή παραλαβής
βάρους, προκειµένου να ευνοεί την σταθερτητα κατά την στηρικτική φάση (εικ. 3).
Για την στατική ευθυγράµµιση, η γραµµή του βάρους πρέπει ξεκινώντας απ το
κέντρο βάρους να περνά απ τον άνω πρσθιο άξονα. Σε αυτή την θέση η βάση της
πυραµίδας πρέπει να είναι οριζντια.
Γραµµή Κέντρου
Βάρούς
Γραµµή Κέντρου
Βάρούς
3R60
Γραµµή Κέντρου
Βάρούς
Μέση
Πέλµατος
3R60=KD
Γραµµή Κέντρου
Βάρούς
Μέση
Πέλµατος
10 mm
(± 5 mm)
Γραµµή Κέντρου
Βάρούς
Γραµµή Κέντρου
Βάρούς
Μέση
Πέλµατος
Μέση
Πέλµατος
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
∆υναµικ Πέλµα
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
H αλλαγή της κλίσης της άρθρωςης στο οβελιαίο επίπεδο (αλλαγή της γωνίας απ τις
ρυθµσιτικές βίδες – εικ.4) αλλάζει και τον βαθµ σταθερτητας της.
Για βέλτιστη λειτουργία, συνιστάται πέλµα µε σκληρή πτέρνα πως το δυναµικ
Πέλµα ή το πέλµα SACH. Mια εναλλακτική λύση για ασθενείς µεγαλύτερης
ενεργητικτητας είναι το Yπερδυναµικ Πέλµα 1D25 . Xρήση µαλακής πτέρνας θα
ελάττωνε την αποτελεσµατικτητα της ελαστικής κάµψης.
3 Pύθµιση των Φάσεων Στήριξης και Aιώρησης
Oταν αποστέλλεται η άρθρωση είναι αρχικά ρυθµισµένη σε µια βασική δυναµική
ευθυγράµµιση. Πριν αλλάξετε την ευθυγράµµιση, λάβατε υπ' ψιν τα εξής:
3.1 Tοποθέτηση της Aρθρωσης για Σταθερτητα στην Στήριξη
Aυτή η πολυκεντρική άθρωση είναι σταθερή στην επαφή πτέρνας -δαπέδου. H
συµπίεση του ελαστικού αποσβεστήρα και η ελαστική κάµψη του γνατος αυξάνουν
αυτή την σταθερτητα. Στο εργοστάσιο ο αποσβεστήρας ρυθµίζεται στην ελάχιστη
αντίσταση.
H ευκολία της κάµψης κατά την αιώρηση εξαρτάται απ την θέση του στιγµιαίου
κέντρου περιστροφής. Aυτ αλλάζει µε την αλλαγή της κλίσης της άρθρωσης απ τις
ρυθµιστικές βίδες (εικ. 4)
Aν η σταθερτητα κστη στηρικτική φάση είναι πολύ µεγάλη και η κάµψη στην
αιώρηση επιτυγχάνεται µε µεγάλη προσπάθεια, αυτ σηµαίνει τι το στιγµιαίο κέντρο
περιστροφής βρίσκεται πολύ πίσω και η άρθρωση πρέπει να γείρει προς τα εµπρς.
Aν η σταθερτητα στην στηρικτική φάση είανι ανεπαρκής, αυτ σηµαίνει τι το
36
στιγµιαίο κέντρο περιστροφής βρίσκεται πολύ εµπρς και η άρθρωση πρέπει να
γείρει προς τα πίσω.
3.2 Pύθµιση της σταθερτητας της Eλαστικής κάµψης
H αντίσταση στην ελαστική κάµψη ρυθµίζεται µε συµπίεση του ελαστικού
αποσβεστήρα. Περιστρέψτε τον ρυθµιστικ δακτύλιο µε το ρυθµιστικ εργαλείο
4X30 που προσφέρεται µε την άρθρωση (εικ. 6).
Ωρολογιακή περιστροφή = µείωση αντίστασης= ευκολτερη κάµψη γνα τος =
αύξηση στηρικτικής σταθερτητας.
Aντι- ωρολογιακή περιστροφή = αύξηση αντίστ·ασης= λιγτερη κάµψη γνατος=
µείωση στηρικτικής σταθερτητας.
3.3 Pύθµιση της φάσης αιώρησης.
Σηµείωση: Tο ελαστικ περίβληµα του υδραυλικού κυλίνδρου πρέπει να προστατεύεται απ φυσική φθορά. Tρύπηµα αυτού του περιβλήµατος θα οδηγήσει τον
δύλινδρο σε αστοχία και θα διακψει την εγγύηση.
Oι αντιστάσεις σε κάµψη και έκταση ρυθµίζονται ανεξάρτητα µε την µετακίνηση των
ακίδων στις διαγώνιες εγοπές στο πρσθιο και οπίσθιο µέρος του βάκτρου του
εµβλου. Παρέχεται ειδικ ρυθµιστικ εργαλείο.
Προς το + = περισστερη αντίσταση
Προς το – = λιγτερη αντίσταση
Pύθµιση της ανύψωσης της πτέρνας απ την πλευρά της κάµψης (εικ. 7)
Mετακίνηση της ακίδας προς τα αριστερά = µεγαλύτερη αντίσταση =
µικρτερη ανύψωση πτέρνας
Mετακίνηση της ακίδας προς τα δεξια = µικρτερη αντ΄σιταση =
µεγαλύτερη ανύψωση πτέρνας.
Pύθµιση της τελικής κρούσης απ την πλευρά της έκτασης (εικ.8)
Mετακίνηση της ακίδας προς τα αριστερά = µεγαλύτερη αντίσταση =
λιγτερη τελική κρούση
Mετακίνηση της ακίδας προς τα δεξια =
µικρτερη αντίστασησστερη τελική κρούση.
4 Pύθµιση του γνατος κατά την Bαδιστική ∆οκιµή
H ασφάλεια Eλαστικής Kάµψης των 3R60/3R61 αρθρώσεων είναι αυτ που ο ασθενής
θα αναγνωρίσει σαν κάτι διαφορετικ σε σχέση µε άλλες αρθρώσεις. O ασθενής
µπρορεί να περπατήσει κατά τρπο φυσικ, επιτρέποντας στο γνατο να λυγίσει
κατά την στηρικτική φάση χωρίς φβο πτώσης (εικ. 9). Πρέπει ο ασθενής να µάθει να
αποφεύγει την κλασσική έκταση του κολοβώµατος και να επιχειρεί την
αποσβεννύµενη κάµψη του γνατος µε την συµπίεση του ελαστικού αποσβεστήρα.
Aυτή η "αναπήδηση" προσφέρει αυξηµένη άνεση και πιο φυσική βάδιση.
H κάµψη αιώρησης (εικ.10) λαµβάνει χώρα κατά τρπο φυσικ στην αποκλληση των
δακτύλών, πως άλλωστε συµβαίνει και µε άλλες πολυκεντρικές αρθρώσεις.
H λειτουργία του γνατος επηρεάζεται απ παράγοντες οπως η ευθυγράµµιση, ο
σχεδιασµς του πέλµατος, η κατάσταση του κολοβώµατος και το επίπεδο
ενεργητικτητας του ασθενούς. Eπιπρσθετες παράµετροι είναι το βάρος του
πέλµατος και το µήκος του κνηµιαίου τµήµατος τα οποία επιδρούν στο προσθετικ
εκκρεµές.
H δυναµική ευθυγράµµιση πρέπει να αρχίσει απ την βασική θέση και η λειτουργία
του γνατος πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή. Oταν πλέον ο ασθενής καταφέρει να
βαδίσει µε την σωστή ελαστική κάµψη, ττε γίνεται και η ρύθµιση του ελαστικού
αποσβεστήρα. Για την φάση αιώρησης πρέπει η ρύθµιση της αντίστασης σε κάµψη να
37
προηγείται της ρύθµισης της αντίστασης σε έκταση.
5 Eγγύηση
Aυτ το προιν έχει ελεγχθεί σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του ISO. H Otto Bock
προσφέρει µια εκετεταµένη εγγύηση, µνο στις περιπτώσεις που έχουν χρησιµοποιηθεί
αποκλειστικά Modular Eξαρτήµατα της Otto Bock κατά τρπο σύµφωνο µε τις
υποδείξεις της εταιρείας µας (παρακαλείσθε να διαβάσετε τους Oρους εγγύησης).
Mην αποσυναρµολογείτε την άρθρωση ! Σε περίπτωση δυσλειτουργιών επιστρέψατε
την πλήρη άρθρωση στην Otto Bock.
6 ∆ήλωση Προδιαγραφών
H Otto Bock σαν κατασκευάστρια εταιρεία µε αποκλειστική ευθύνη δηλώνει τι οι
3R60/3R60=1/3R60=KD αρθρώσεις γνατος συµφωνούν προς τις απαιτήσεις της
Oδηγίας 93/42 EEC.
1 Alkatrészek (1. ábra)
(1) 4X30 beállító csap
(2) 4Z59=5x10 ütközõ
(3) 4G70 tokvilla a következõ tartozékokkal:
4 501T1=M5x16 lapos fejû csavar (a)
4 502R1=M5x16 kétlyukú anya (b)
2 506G3=M8x12-V menetes csap (c)
1 506G3=M8x10 menetes csap (d)
(4) 4G165 térdsapka
(5) 4G165=KD térdsapka
(6) 501S41=M3x12 süllyesztett fejû csavar
Magyar
2 Leírás és muªködés
2.1 Alkalmazási cél és javaslat
A 3R60=1 és 3R60 / 3R60=KD rugalmas hajlásbiztosítással és hidraulikus lendületi
fázisvezérléssel ellátott policentrikus modulár térdizületek kizárólag alsóvégtag-amputáltak
protézis ellátásakor használhatók.
Az Otto Bock-féle osztályozás© szerint a 75 kg testsúly alatti (3R60=1) ill. a 100 kg
testsúly alatti (3R60 / 3R60=KD) közepes funkcióigényuª combamputáltaknak ajánlott.
Magas funkcióosztály számára is megfelelnek.
2.2 Szerkezet
Ezzel a teljesen újszeruª izületszerkezettel a combamputáltaknak több kényelmet és
biztonságot nyújthatunk az álló és a lendületi fázisban. A modulár térdizületet Dr. P. van de
Veen úrral együtt fejlesztettük ki és szabadalmi joggal védtük.
Különlegessége a rugalmas hajláskomponens (EBS)*, ami a policentrikus izületkinematikával összekapcsolva az állófázist biztosítja. Sarokterhelés során max. 15°-os rugózó
hajlítás jön létre anélkül, hogy a normális hajlítás bekövetkezne.
Az izület felsoªrésze és az izület alsórésze két tengelyvillával többtengelyesen kapcsolódik
össze oly módon, hogy egy kinematikus lánc képzoªdik. A hátsó tengelyvilla az izület alsó
részével egy lengoªkarral van csuklósan összeeroªsítve, ugyanakkor kapcsolatban van az
EBS-egység csillapító elemeivel.
Sarokralépéskor a proximális izületi részek az alsó tengely körül dorsalis pozicióba
fordulnak. Az EBS-egység gumiblokkja összenyomódik, miközben a lengoªkar ugyanúgy
mozog (2a-d ábra). Ez a (csak 2 tengely körüli) rugalmas hajlás úgy hat a kiegészítoª állófázis
biztonságra,
mint egy ún. „Bouncing-effektus“.
_____________________
38 * EBS = Ergonomically Balanced Stride (rugalmas hajlás-biztonság)
Az izület terhelés alatt max.15°-ig biztosít (EBS-hajlítás) anélkül, hogy behajlana. Ezáltal a
protézissel kényelmesebb mind a rálépés, mind a járás.
Az EBS-egység hatása szabályozható, azaz az ellenállás a páciens súlya és aktivitása
szerint beállítható.
Az izület a többtengelyuªség miatt forgó-csúszó mozgást végez. Amellett a forgáspont
(pillanatnyi forgáspont) a hajlítástól függoªen változtatja helyzetét.
A lendületi fázist a tengelyvillák közé helyezett hidraulikaegység vezéreli. A lábszár túlságos
átlendülését hajlításba és a nyújtásnál fellépoª túl kemény ütközést a hidraulika mozgásellenállása
akadályozza meg. A hajlító- és nyújtómozgás egymástól függetlenül állítható be.
Az izület muªködéséhez a helyes felépítés, az egyéni beállítás valamint a páciens pontos
betanítása szükséges. Hosszabb járásnál, egyenetlen talajok esetén is igen egyértelmuª
komfortérzés tapasztalható. Az EBS-egység által rugalmassá vált rálépés eleinte szokatlan
a páciens számára, mivel rálépéskor a térdizület rugózva hajlik (EBS-hajlás). Ez a mozzanat
azonban megfelel a természetes járás fiziológiai lefolyásának. Eloªnyös a protézis napi
használatánál a nagy, 150°-ig terjedoª hajlásszög (11. ábra).
A 3R60=KD EBS-egységgel szerelt moduláris térdízület csatlakozómaggal és befogóvillával van
ellátva, hogy a különösen hosszú combcsonkok, mint pl. térdexartikuláció, is elláthatóak legyenek.
Ennél a tokcsatlakozásnál a protézist más módszerrel kell elkészíteni. A szaggitális és
frontális síkban való álítás a csatlakozó magon keresztül nem lehetséges. A megfelelõ
helyzet csak a befogóvilla tokon való helyezésével érhetõ el.
3 Felépítés
A helyes felépítés kiindulópontja az egyéni súlyvonal meghatározása és a mért adatok
rávezetése a protézis épitoªelemeire. A tengelyek helyzete befolyásolja az izület muªködését.
Nyújtott helyzetben a pillanatnyi forgáspont a szabályozómag fölött és a súlyvonal mögött
van, ezáltal érjük el a térdbiztonságot az állófázisban (3. ábra).
Alapfelépítésnél a felépítési vonal a felsoª elülsoª tengelyen halad keresztül. Ilyenkor az
izületet vízszintesen kell szabályozni.
terhelési vonal
terhelési vonal
3R60
terhelési vonal
lábfejközép
3R60=KD
terhelési vonal
lábfejközép
lábfejközép
10 mm
(± 5 mm)
terhelési vonal
terhelési vonal
lábfejközép
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
0 – 20 mm
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Dinamikus protézisláb
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
Az izületet szagittális síkban megbillentve, azaz a szabályozómagokkal a szögeket
megváltoztatva (4. ábra), rögzítjük a forgáspont helyét (pillanatnyi forgáspont).
39
Az izület kipróbálására javasoljuk a kemény sarokékkel ellátott SACH-lábfejet vagy a
dinamikus lábfejet. Aktívabb pácienseknél eloªnyös a Dinamik plus 1D25 alkalmazása.
A 3R60=KD ízület befogóvillájának és a protézistok helyzete befolyásolja a tárdközéppont
helyzetét (pillanatnyi térdközéppont) (5.ábra). A megfelelõ ellenoldali beállítás az alsó
szabályozómago keresztül történik.
A pontosan ráalakított befogóvillának stabilan kell a laminátumban elhelyezkednie. További
megerõsítés és csavarozás ajánlott különösen nagy terhelés esetén.
A befogóvilla csavarjait a 710D4 nyomatékkulccsal és 15 Nm nyomatékkal húzzuk meg. A
protézis befejezésekor a csavarokat 636K13 Loctite-tal biztosítsuk.
A páciens funkcionális elvárásai alapján a következõ protézislábak ajánlottak az ízülethez:
1D10 dinamikus láb, 1D25 Dynamic Plus láb, 1C40 C-Walk® és 1A30 Greissinger plus.
Kérjük, figyeljenek a sarokmagasságra és az egyéb paraméterekre. Ajánljuk az Otto Bock
felépítõ készülék használatát. (743L200 L.A.S.A.R. Assembly vagy 743A100
felépítõkészülék)
4 Az álló- és lendületi-fázis beállítása
A térdizületet az elsoª járáspróbára alapbeállítással szállítjuk.
A gyári beállítás megváltoztatása eloªtt az alábbi utasításokat és útmutatókat
feltétlenül figyelembe kell venni:
4.1 Állófázis biztosítás az izület helyzete által
Az egytengelyuª térdizületekkel ellentétben a policentrikus izületek járás közben, sarokkontaktuskor stabilak. A 3R60/3R60=1 modulár térdizületnél az EBS-egység kompressziója
járulékosan növeli az állás biztonságosságát. Gyárilag az EBS-egységet a legkisebb
eloªfeszültséggel állítják be.
A hajlítás bevezetésénél az izület helyzete és ezáltal a pillanatnyi forgáspont helyzete
a mérvadó. Az izület alsó részén levoª szabályozómaggal a szög állása megváltoztatható
(4. ábra).
Állásbiztonság túl nagy (hajlítás csak nehezen indul) = pillanatnyi forgáspont túlságosan
dorsális = az izületet a szabályozócsavarral eloªre billentjük.
Állásbiztonság túl kicsi (páciens összecsuklik) = fordítva járunk el.
Az állásfázis biztosítása ill a hajlítás megindítása a 3R60=D ízületnél a csatlakozóvilla
elhelyezésétõl függ (lásd felépítés). Utólagos állítás nem lehetséges (5. ábra).
4.2 Rugalmas lépésbiztonság beállítása
A rugalmas hajlást sarokra lépéskor a gumiblokk összenyomásával a beállítóanya segítségével
lehet szabályozni. Ehhez a mellékelt 4X30-as beállítókulcsot bedugjuk a furatba (6. ábra).
óramutató járásával azonos irányba forgatjuk = eloªfeszültség csökken =
térdmechanika könnyuª besüllyedése = térdbiztonság növelése EBS-hajlítással
óramutató járásával ellenkezoª irányba forgatjuk =
eloªfeszültség noª = térdmechanika gyenge besüllyedése = térdbiztonság csökken.
4.3 Lendületi fázis beállítása
Figyelem: a hidraulikus szabályozó rugalmas hüvelyét fizikai behatásoktól védeni kell.
Hajlás- és nyújtásellenállás egymástól függetlenül szabályozható a hidraulikus szabályozó
dugattyúrúdjának hátsó és eluªlsoª oldalán levoª keresztrés beállító csapjának eltolásával. A
beállításhoz csak az aszimmetrikus 4X30-as beállítókulcsot használjuk, ennek a furatának
át kell fognia a csapot.
+ irányban = eroªsebb ellenállás
- irányban = gyengébb ellenállás
40
Flexió beállítása a hajlásoldalon (7. ábra)
hidraulika csapját balra tolva = ellenállás nagyobb = hajlítómozgás nehezebb
hidraulika csapját jobbra tolva = ellenállás kisebb = hajlítómozgás könnyebb
Extenzió beállítása a nyújtás oldalán hajlított térdizület esetén (8. ábra)
hidraulika csapját balra tolva = ellenállás nagyobb = nyújtómozgás nehezebb
hidraulika csapját jobbra tolva = ellenállás kisebb = nyújtómozgás könnyebb
5 Térdizület szabályozása a járáspróba alatt
A 3R60/3R60=1 modulár térdizület funkciója különbözik a páciens számára az eddig
megszokott protézisének muªködésétoªl, mindenekeloªtt a rugalmas hajlítás biztonsága miatt.
A könnyen hajló protézissel a rálépés annak összecsuklása nélkül lehetséges. (9. ábra)
Tudatosan kerülni kell a csonk eddig megszokott nyújtását és hagyni kell a rugózó hajlást,
ami a gumiblokk kompressziója révén jön létre. Ez a „Bouncing-effektus“ növeli a kényelmet.
A hajlító-mozgásba való átmenet (10. ábra) úgy történik, mint a többi policentrikus szerkezetnél, haránt-talppárna kontaktussal.
A felépítés, lábszerkezet, csonkviszonyok, a páciens aktivitása mind befolyásolja a térdizület
tulajdonságait. A láb súlya és a lábszár hossza úgy hat, mint a lengoª tömeg. Próbajárásnál
az elsoª kísérleteket az alapbeállítással kezdjük és magyarázzuk meg a páciensnek a
protézis muªködését.
A szabályozás változtatását eloªször helyzetkorrektúrával kezdjük, azután állítsuk be az
EBS-egységet. Lendületi fázisnál eloªször a flexió, majd az extenzió ellenállását változtassuk.
Figyelem
Amennyiben a kozmetikai burkolóhab zaját kívánják csökkenteni, csakis az 519L5 jelu
szilikonsprayt használják és soha ne hintõport! A hintopor ugyanis zsírtalanítja a
mechanikus alkatrészeket, ami muködési zavarokat okozhat, megnövelve a beteg
elesésének veszélyét. Amennyiben ezt a gyógyászati segédeszközt hintoporral kezelik,
az Otto Bock Orthopädische Industrie GmbH visszautasít mindenféle kártérítési igényt.
Az 519L5 jelu szilikonsprayt közvetlenül a kozmetikai burkolóhab összedörzsölodo
felületeire kell ráfújni.
Az izületet nem szabad szétszerelni. Esetleges meghibásodás esetén kérjük, küldjék
vissza az egész izületet.
6 Szavatosság
A garancia csak akkor szavatolható, ha a terméket az eloªírt feltételekkel és a rendeltetésnek
megfeleloªen használják. Ezt a terméket az ISO ajánlások szerint vizsgálják. Otto Bock 2 évre
kiterjesztett szavatosságot vállal, ha kizárólag az Otto Bock osztályozás© szerinti modulár
alkatrészek kerülnek beépítésre (lásd szavatossági feltételek).
7 Megfeleloªségi nyilatkozat
Otto Bock mint gyártó kizárólagos feleloªsségében kijelenti, hogy a 3R60, 3R60=1 és
3R60=KD modulár-EBS-térdizület megfelel a 93/42/EWG irányelvek követelményeinek.
1 Piese de schimb (fig. 1)
(1) Bolπ reglabil 4X30
(2) Piesã de limitare 4Z59=5x10
(3) Furca de fixare a manºonului – oπel – 4G70 cu componenπi:
4 ªurub cu cap plat 501T1=M5x16 (a)
Românã
41
4 Piuliπã cu douã gãuri 502R1=M5x16 (b)
2 Bolπuri filetate 506G3=M8x12-V (c)
1 Bolπ filetat 506G3=M8x10 (d)
(4) Capac protectiv 4G165
(5) Capac protectiv 4G165=KD
(6) ªurub cu cap înecat 501S41=M3x12
2 Descriere ºi funcπionare
2.1 Utilizare
Articulaπiile artificiale policentrice modulare 3R60=1 ºi 3R60 / 3R60=KD cu sistem flexibil de
fixare a flexiei ºi dirijare hidraulicã a fazei active pot fi utilizate exclusiv la protezarea
membrelor inferioare.
Dupã clasificarea Otto Bock®, utilizarea acestor articulaπii artificiale se recomandã
pacienπilor cu greutatea corporalã sub 75 kg (3R60=1), respectiv sub 100 kg (3R60 /
3R60=KD) ºi cu grad mediu de activitate
activitate. Se pot utiliza ºi la pacienπii cu grad înalt de
activitate.
2.2 Structurã
Aceastã structurã articularã absolut nouã asigurã un grad sporit de confort ºi siguranπã atât
în faza activã cât ºi în cea staticã. Aceastã articulaπie modularã a genunchiului a fost
dezvoltatã în colaborare cu domnul dr. P. van de Veen ºi este brevetatã.
Articulaπia are caracteristici speciale datoritã elementului elastic de flexie (EBS)* care
asigurã stabilitatea fazei statice împreunã cu cinematica articularã policentricã. La
încãrcarea cãlcâiului apare o flexie elasticã de maximum 15 grade, fãrã ca flexia efectivã sã
se producã.
Partea superioarã a articulaπiei este conectatã multiaxial la cea inferioarã prin intermediul a
douã furci, alcãtuind astfel un lanπ cinematic. Furca axului posterioarã se articuleazã cu un
braπ oscilant la partea inferioarã a articulaπiei, aflându-se totodatã în contact cu elementele
amortizoare ale unitãπii EBS.
La cãlcarea pe cãlcâie pãrπile proximale articulare se rotesc în jurul axului inferior în poziπie
dorsalã. Blocul de cauciuc al unitãπii EBS se comprimã, în timp ce braπul oscilant se miºcã
obiºnuit. (fig. 2a-d). Flexia elasticã produsã doar în jurul a douã axe acπioneazã ca un efect
„bouncing” asupra stabilitãπii fazei statice.
La încãrcarea articulaπiei, stabilitatea este asiguratã pânã la max. 15 grade (flexie EBS), fãrã
ca flexia efectivã sã se producã. Astfel, cu aceastã protezã atât faza de cãlcare propriu-zisã,
cât ºi faza mersului devin mai confortabile.
Efectul unitãπii EBS este reglabil, adicã rezistenπa la cãlcare poate fi modificatã în funcπie de
greutatea ºi gradul de activitate a pacientului.
Datoritã multiaxialitãπii sale, articulaπia executã miºcãri de glisare ºi rotire. În plus, punctul
(momentan) de rotire îºi schimbã poziπia în funcπie de gradul de flexie.
Faza activã este dirijatã de unitatea hidraulicã plasatã între furci. Flexia exageratã a
piciorului ºi contactul prea dur la extensie sunt împiedicate de rezistenπa unitãπii hidraulice.
Miºcãrile de flexie ºi extensie se pot regla independent.
Pentru funcπionarea corespunzãtoare a articulaπiei este necesarã asamblarea corectã ºi
reglarea individualã a protezei, respectiv instruirea exactã a pacientului. Pacientul va avea
senzaπie de confort sporit chiar ºi la mers mai îndelungat sau la mers pe un teren mai
accidentat. La început faza de cãlcare devenitã elasticã din cauza unitãπii EBS creeazã o
senzaπie neobiºnuitã pacientului, deoarece articulaπia genunchiului este flectatã elastic
(flexie EBS). Aceastã elasticitate însã, corespunde procesului fiziologic, natural al mersului.
În caz de utilizare zilnicã a protezei se recomandã stabilirea unui unghi larg de flexie, de
_____________________
42 * EBS = Ergonomically Balanced Stride (elementului elastic de flexie)
pânã la 150 grade (fig. 11).
Articulaπia modularã a genunchiului 3R60=KD prevãzutã cu unitate EBS cuprinde ºi un miez
de reglare ºi o furcã de prindere, asigurându-se astfel protezarea amputaπiilor femurale mai
lungi, cum ar fi, de pildã, exarticulaπiile genunchiului.
În cazul acestei conexiuni, proteza trebuie pregãtitã special. Nu este posibilã reglarea în
plan sagital ºi frontal prin intermediul miezului de reglare. Poziπionarea corespunzãtoare se
poate obπine doar prin plasarea corectã a furcii de prindere.
3 Asamblare
Punctul de pornire pentru asamblarea exactã a protezei este stabilirea liniei de greutate a
pacientului ºi transpunerea datelor mãsurate la elementele protezei. Poziπia axelor
influenπeazã funcπionarea protezei. În extensie punctul momentan de rotire se aflã deasupra
miezului de reglare ºi în spatele liniei de greutate, obπinându-se astfel stabilitatea
genunchiului în faza staticã (fig. 3).
La asamblarea iniπialã linia de asamblare trece prin axul supero-anterior. În aceastã fazã
articulaπia se va regla orizontal. Înclinând articulaπia în plan sagital, adicã modificând
unghiurile (fig. 4) prin intermediul miezurilor de reglare se fixeazã locul punctului de rotire
(punctul momentan de rotire).
Pentru încercarea articulaπiei se recomandã laba piciorului tip SACH, prevãzutã cu panã
axa de înca˘rcare
axa de înca˘rcare
3R60
axa de înca˘rcare
mijlocul labei
piciorului
3R60=KD
axa de înca˘rcare
mijlocul labei
piciorului
mijlocul labei
piciorului
10 mm
(± 5 mm)
0 – 20 mm
laba piciorului tip Dinamic
axa de înca˘rcare
axa de înca˘rcare
mijlocul labei
piciorului
10 mm
10 mm
10 mm (+ 10 mm)
5 – 15 mm
15 mm
10 – 20 mm
Dynamic plus
C-Walk®
Greissinger plus
durã sau tipul dinamic. La pacienπii mai activi este mai avantajoasã utilizarea tipului Dinamik
plus 1D25.
Poziπia furcii de prindere ºi a carcasei articulaπiei 3R60=KD influenπeazã poziπia
(momentanã) a centrului articulaπiei genunchiului (fig. 5). Reglarea corespunzãtoare de pe
partea opusã se face cu miezul inferior de reglare.
Furca de prindere executatã corespunzãtor trebuie sã se plaseze în mod stabil în laminat. În
caz de încãrcare mai mare se recomandã utilizarea ºuruburilor suplimentare.
ªuruburile furcii de prindere se vor strânge cu cheia de moment 710D4, cu moment de
strângere 15Nm. Pentru fixarea finalã a ºuruburilor protezei se va folosi Loctite 636K13.
În funcπie de necesitãπile pacientului pentru aceastã articulaπie se recomandã urmãtoarele
43
proteze ale membrului inferior: picior tip dinamic 1D10, picior tip Dynamic Plus 1D25, tip
1C40 C-Walk ºi 1A30 Greissinger plus. Atenπie la înãlπimea cãlcâiului ºi la ceilalπi parametri.
Se recomandã utilizarea dispozitivului de asamblare Otto Bock. (dispozitivul 743L200
L.A.S.A.R Assembly sau 743A100).
4 Reglarea fazei statice ºi a fazei active
Articulaπia artificalã a genunchiului este livratã pentru prima încercare de mers cu un grad de
reglaj iniπial.
Înainte de modificarea reglãrilor articulaπiei genunchiului stabilite de cãtre producãtor, se
vor lua obligator în considerare urmãtoarele indicaπii:
4.1 Asigurarea stabilitãπii fazei statice prin poziπia articulaπiei
Spre deosebire de articulaπiile monocentrice ale genunchiului, articulaπiile policentrice sunt
stabile în timpul mersului la contactul cãlcâielor. În cazul articulaπiei modulare 3R60 /
3R60=1 compresia unitãπii EBS creºte complementar stabilitatea fazei ortostatice.
Producãtorul regleazã unitatea EBS la cea mai micã tensiune iniπialã.
La iniπierea flexiei poziπia articulaπiei ºi, datoritã acesteia, poziπia punctului momentan de
rotire este hotãrâtoare. Prin miezul de reglare aflat în partea inferioarã a articulaπiei se poate
schimba unghiul de flexie (fig. 4).
Stabilitatea fazei statice este prea mare (flexia se poate iniπia greu) = punctul momentan de
rotire se aflã prea dorsal = articulaπia trebuie înclinatã în faπã prin miezul de reglare
Stabilitatea fazei statice este prea micã (articulaπia se flecteazã spontan) = se procedeazã
invers
Reglarea siguranπei fazei statice respectiv iniπierea flexiei la articulaπia 3R60=D depinde de
poziπionarea furcii de prindere (vezi asamblarea). Ajustãri ulterioare nu se pot executa (fig.
5).
4.2 Reglarea siguranπei la mers
Flexia elasticã la presiunea asupra cãlcâielor prin comprimarea blocului de cauciuc se
poate regla cu piuliπa de ajustare. Pentru aceasta se va folosi cheia de reglare 4X30 (fig. 6).
Prin rotirea cheii în sensul acelor de ceasornic = tensiunea iniπialã scade = piesa modularã
se deplaseazã dorsal = creºte siguranπa genunchiului prin flexia EBS
Prin rotirea cheii în sens opus acelor de ceasornic = tensiunea iniπialã creºte = piesa
modularã se deplaseazã anterior = siguranπa genunchiului scade
4.3 Reglarea fazei active
Atenπie! Manºonul elastic al piesei hidraulice de reglare se va feri de influenπa factorilor fizici.
Rezistenπa la flexie ºi extensie se pot regla independent prin miºcarea bolπurilor de reglare
aflate pe partea posterioarã respectiv anterioarã a piesei hidraulice de reglare. Pentru
reglare se va folosi cheia asimetricã 4X30 care trebuie va prinde complet bolπul.
Rotire spre + = rezistenπa creºte
Rotire spre - = rezistenπa scade
Reglarea flexiei pe partea de flexie (fig. 7)
Împingând bolπul piesei hidraulice spre stânga = rezistenπa creºte = flexia devine mai dificilã
Împingând bolπul piesei hidraulice spre dreapta = rezistenπa scade = flexia devine mai
uºoarã
Reglarea extensiei pe partea de extensie (fig. 8)
Împingând bolπul piesei hidraulice spre stânga = rezistenπa creºte = extensia devine mai
dificilã
Împingând bolπul piesei hidraulice spre dreapta = rezistenπa scade = extensia devine mai
uºoarã
44
5 Reglarea articulaπiei genunchiului în timpul probei de mers
Funcπionarea articulaπiei modulare 3R60 / 3R60=1 se deosebeºte de funcπionarea
protezelor cu care s-au obiºnuit pânã acum pacienπii, în primul rând datoritã siguranπei
flexiei elastice. Prin flexia uºoarã a protezei cãlcarea devine sigurã fãrã riscul flexiei
spontane a articulaπiei (fig. 9). Trebuie evitatã în mod conºtient extensia obiºnuitã de pânã
acum a membrului amputat, lãsând miºcarea elasticã de flexie liberã care apare prin
compresia blocului de cauciuc. Acest efect „bouncing” (de amortizare elasticã) sporeºte
confortul.
Trecerea la faza de flexie (fig. 10) se produce în mod similar cu celelalte articulaπii
policentrice, prin contact sagital plantar.
Caracteristicile de funcπionare a articulaπiei sunt influenπate de asamblare, structura protezei
piciorului, dimensiunile membrului amputat ºi de activitatea pacientului. Greutatea piciorului
ºi lungimea protezei piciorului acπioneazã ca o greutate care balanseazã (oscilantã). La
proba de mers primele încercãri trebuie fãcute cu reglãrile iniπiale ºi trebuie explicat
pacientului modul de funcπionare a protezei.
Modificarea reglãrilor trebuie începutã prin corectarea poziπiei, dupã care urmeazã
ajustarea unitãπii EBS. La faza activã se regleazã mai întâi flexia, apoi se va modifica
rezistenπa extensia.
Atenπie!
Pentru reducerea zgomotului spumei de înveliº cosmetic, se va utiliza exclusiv spray
silicon 519L5. A nu se utiliza talc
talc! Talcul degreseazã pãrπile mecanice, ducând la
disfuncπiile mecanismului protezei ºi crescând riscul cãderii pacientului. În cazul aplicãrii
talcului pe acest produs ortopedic, Otto Bock Orthopädische Industrie GmbH îºi declinã
orice responsabilitate legatã de plata eventualelor despãgubiri. Spray-ul silicon 519L5 se
va aplica direct pe suprafeπele înveliºului cosmetic aflate în contact.
A nu se dezasambla articulaπia. În caz de defecπiune vã rugãm trimiteπi înapoi întreaga piesã.
6 Termen de garanπie
Produsul este garantat doar în condiπiile folosirii sale conform indicaπiilor ºi scopului de
utilizare. Produsul este testat în conformitate cu recomandãrile ISO. Otto Bock oferã un
termen de garanπie de 2 ani în condiπiile utilizãrii exclusive a pieselor modulare dupã
clasificarea Otto Bock® (vezi condiπiile de garantare a produsului).
7 Declaraπie de conformitate
Otto Bock, în calitate de producãtor, declarã pe rãspundere proprie exclusivã, cã
genunchiurile modulare EBS 3R60, 3R60=1 ºi 3R60=KD corespund cerinπelor stipulate de
directivele 93/42/EWG.
45
Patente:
Europ. Patent no. 0 439 028 (D, B, DK, UK, F, I, NL, A, S, CH, E), Patented in China no. 22 778,
Patented in the Iran no. 22 440, Patented in Taiwan no. 47 252, US Patent no. 5 181 931,
Patented in Brazil no. PI 910 0333-4, Patented in Japan no. 2 968 597, Patented in Canada no. 2 035 084,
Patented in Russia no. 2 050 155, Europ. Patent no. 0 713 689 (D, UK, NL), Patented in Taiwan no. 074 499,
US Patent no. 5 645 590, 5 888 236.
Ein Unternehmen der Otto Bock Firmengruppe
Max-Näder-Straße 15 · D-37115 Duderstadt
Tel. +49-55 27-848-0 · Fax +49-55 27-7 23 30
e-mail: [email protected] · www.ottobock.de
Otto Bock ist ein von der DQS
zertifiziertes Unternehmen
nach DIN EN ISO 9001, Reg. Nr. 779
(Managementsystem)