Fr_CA01134BEN001_Prophy_3000IU_CBSHQ Ltr_16Apr13

Pfizer Canada inc.
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9J 2M5
Pfizer Canada inc.
Avril 2013
Il y a du nouveau au sujet de BeneFIXMD?
Nouvelle indication. Nouveau format.
À l’attention des professionnels de la santé
Bonjour,
Pfizer Canada inc. est fidèle à son engagement dans la prise en charge de l’hémophilie. Nous sommes
MD
heureux d’annoncer que BeneFIX , facteur IX de coagulation (recombinant) :
1. est maintenant indiqué pour la prophylaxie systématique chez les patients atteints
d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas);
2. est offert dans une fiole pratique de 3000 UI.
Nouvelle indication en prophylaxie
Au cours d’une étude ouverte à répartition aléatoire comportant quatre périodes de traitement, on a
MD
évalué deux schémas prophylactiques par BeneFIX (100 UI/kg une fois par semaine et 50 UI/kg deux
fois par semaine) chez des sujets atteints d’hémophilie B modérée ou grave (activité du facteur IX ≤ 2 %).
Tous les sujets avaient eu ≥ 12 épisodes hémorragiques (dont ≥ 6 hémarthroses) dans les 12 mois
précédant la sélection. Les deux traitements prophylactiques se sont révélés plus efficaces que le
1,2
traitement à la demande .
Diminution significative démontrée des saignements comparativement au traitement à la
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demande *
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Nouvelle fiole de 3000 UI
Cette nouvelle présentation aide à fournir une plus grande souplesse posologique par rapport à la
gamme de fioles de BeneFIX offerte précédemment (de 2000, 1000 et 500 UI). Elle permet également
d’utiliser un plus faible volume de diluant, soit 5 mL, au lieu des 10 mL nécessaires auparavant pour
une perfusion de 3000 UI.
Pour en savoir plus au sujet de BeneFIX, visitez le www.pfizer.ca ou appelez le 1-800-463-6001
(services d’information pharmaceutique offerts à toute heure du jour ou de la nuit).
Pfizer Canada inc.
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BeneFIX est indiqué pour réprimer et prévenir les épisodes hémorragiques ainsi que pour la prophylaxie systématique chez les
patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas), y compris pour réprimer et prévenir les
hémorragies en chirurgie. BeneFIX n’est pas indiqué pour le traitement des autres déficits en facteurs de coagulation (par exemple
en facteurs II, VII et X), ni pour le traitement de l’hémophilie A chez des patients porteurs d’inhibiteurs du facteur VIII, ni pour
l’inversion de l’anticoagulation induite par la coumarine, ni pour le traitement des hémorragies causées par de faibles taux de
facteurs de coagulation dépendant du foie.
BeneFIX peut être contre-indiqué dans les cas d’antécédents connus d’hypersensibilité aux protéines de hamster.
Des réactions d’hypersensibilité de type allergique, y compris l’anaphylaxie, ont été signalées avec tous les produits à base de
facteur IX, y compris BeneFIX. Ces accidents sont fréquemment survenus en étroite association temporelle avec l’apparition
d’inhibiteurs de facteur IX. Il faut avertir les patients des premiers signes et symptômes de réactions d’hypersensibilité, notamment :
éruptions urticariennes, urticaire généralisée, frissons, bouffées vasomotrices, œdème de Quincke, oppression thoracique,
laryngospasme, bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, lipothymie, hypotension, tachycardie, vision floue et anaphylaxie. En
cas d’apparition de réactions allergiques ou anaphylactiques, on doit arrêter immédiatement l’administration de BeneFIX et
appliquer un traitement médical pertinent pouvant comprendre le traitement de l’état de choc. Il faut avertir les patients d’arrêter de
prendre leur médicament, de communiquer avec leur médecin ou de recourir immédiatement à des soins médicaux d’urgence,
selon le type et la gravité de la réaction, si de tels symptômes se manifestent.
Un syndrome néphrotique a été signalé à la suite de l’induction d’une immunotolérance par des produits à base de facteur IX chez
des patients atteints d’hémophilie B porteurs d’inhibiteurs de facteur IX et ayant des antécédents de réactions allergiques à ce
facteur de coagulation. L’innocuité et l’efficacité de BeneFIX employé pour induire une immunotolérance ne sont pas établies.
Comme l’utilisation de concentrés complexes de facteur IX est historiquement associée à un risque de complications
thromboemboliques, l’administration de produits à base de facteur IX pourrait être dangereuse pour les patients qui présentent des
signes de fibrinolyse ou qui souffrent de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Voir la monographie de BeneFIX pour de
plus amples renseignements.
BeneFIX : Le premier et le seul facteur IX recombinant pour le traitement de l’hémophilie B au
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Canada, maintenant offert depuis 15 ans
[eFiles: 24906, 25062, 27498]
Veuillez agréer nos salutations distinguées,
Nicolas Gagnon
Chef de marque – Hémophilie
Pfizer Canada inc.
* Étude ouverte, avec répartition aléatoire et à quatre périodes portant sur l’administration de BeneFIXMD à des sujets de 6 à 65 ans
atteints d’hémophilie B modérée ou grave (activité du facteur IX ≤ 2 %). Première période : les sujets ont utilisé BeneFIX au
besoin pendant 4 mois. Deuxième période : les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir l’un des deux traitements
prophylactiques (100 UI/kg une fois par semaine ou 50 UI/kg deux fois par semaine) pendant 4 mois. Troisième période : les
sujets ont de nouveau utilisé BeneFIX au besoin seulement pendant 2 mois. Quatrième période : Les sujets sont passés à
l’autre traitement prophylactique pour 4 mois.
MD
Références : 1. Monographie de BeneFIX , Pfizer Canada inc., 27 décembre 2012. En ligne : www.pfizer.ca. 2. Données internes
de Pfizer : CSR 3090A1-400-WW, Inclusion Exclusion Criteria. 3. Données internes de Pfizer : CSR 3090A1-400-WW, Efficacy
MD
variable. 4. Avis de conformité de BeneFIX . Site Internet de Santé Canada. En ligne : http://webprod5.hc-sc.gc.ca/noc-ac/indexeng.jsp. Consulté le 21 janvier 2013.
BENEFIX, M.D. de Genetics Institute LLC, Pfizer Canada inc., licencié
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