validation des processus de sterilisation

Bureau Veritas Industrie
VALIDATION DES PROCESSUS DE
STERILISATION
Processus de stérilisation destinés aux hôpitaux,
cliniques privées, établissements de soins et à l’industrie
pharmaceutique
INTRODUCTION
Pour établir le bon fonctionnement des processus de stérilisation, il faut les soumettre à une validation
périodique. La validation consiste à mesurer les divers paramètres physiques durant la stérilisation, puis
à évaluer les résultats à l’aune des normes en vigueur.
Bureau Veritas effectue ces validations depuis plus de 15 ans, en Belgique et aux Pays-Bas.
PROCESSUS
Bureau Veritas valide notamment les processus suivants :
•stérilisateurs à vapeur (EN285, EN550, EN554, prEN13060, R6102, D6102, R6103, D6103a, R6105,
R6106, R8101, R8102)
• stérilisateurs à liquide (R6107, R8121)
• machine de destruction/désinfection à vapeur (R6108)
• stérilisateurs à air chaud, notamment à infrarouge (R6111, R6112, R8111)
• stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène (EN1422, EN550, R6121, R6122, R8103)
Dans le cadre de son accréditation EN45004, Bureau Veritas peut aussi effectuer les validations suivant les
procédures d’exploitation standard (Standard Operating Procedures - SOP) de l’utilisateur
EXECUTION
Préalablement à la validation, un plan d’inspection est mis au point en étroite collaboration avec l’utilisateur
du stérilisateur. Les éléments pris en compte sont la directive applicable, le type d’appareil (marque,
modèle, âge, état, dimensions, etc.), les produits stérilisés et des charges (emballages et compositions).
Bureau Veritas confie exclusivement l’exécution du plan d’inspection à des techniciens expérimentés,
compétents pour effectuer les validations accréditées. À l’issue d’une validation, un avis provisoire est
remis à l’utilisateur, après quoi un rapport complet regroupant toutes les constatations et conclusions est
rédigé.
À la demande du client, le rapport peut être examiné avec le chef de projet de Bureau Veritas, en présence
de l’entreprise chargée de l’entretien du stérilisateur ou de son fournisseur.
CHAMPS D’APPLICATION
La validation des processus de stérilisation concerne notamment les hôpitaux, les cliniques privées, les
établissements de soins et l’industrie pharmaceutique.
Information
Des informations complémentaires concernant nos services de validation des processus de stérilisation
sont disponibles sur demande.
BUREAU VERITAS CERTIFICATION
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