Fiche de renseignements sur les produits de santé naturels

Fiche de renseignements sur les produits de santé naturels (PSN)
Le règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur au Canada en janvier 2004. Le
règlement contrôle les licences des produits, comment les produits sont fabriqués et les informations
qui sont sur l'étiquette. Le règlement aide à donner accès aux Canadiens à une vaste gamme de
produits de santé naturels qui sont sans danger, efficaces et de haute qualité. Pour être légalement
vendus au Canada, tous les produits de santé naturels doivent avoir une licence de produit et les
sites qui fabriquent, emballent et étiquettent ces produits doivent être approuvés sur la licence
d'exploitation d'importateurs canadiens.
Que sont exactement les produits de santé naturels?
Dans le cadre de Santé Canada, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) régit les
produits de santé naturels. Les produits de santé naturels (PSN) sont des produits qui sont utilisés
pour rétablir ou maintenir la santé avec un bienfait thérapeutique. Ils sont souvent faits à base de
plantes mais peuvent aussi être fait à partir de sources animales, microorganismes et marines et,
dans quelques cas, ils peuvent aussi être synthétiques. Ils sont proposés sous diverses formes
comme des comprimés, capsules, teintures, solutions, crèmes, onguents et gouttes.
Pour obtenir une licence au Canada, les produits de santé naturels doivent être sans danger,
efficaces, de haute qualité et porter des informations détaillées sur l'étiquette afin que les gens
sachent qu'ils font des choix sécuritaires et informés. Vous pouvez identifier les produits qui ont
obtenu une licence pour la vente au Canada en recherchant le numéro de produit naturel (NPN) à 8
caractères. C'est le but ultime; obtenir le NPN pour le produit. Mais pour y arriver, il faut faire de
longues démarches.
Alors que faut-il faire?
Deux choses:
1. obtenir une licence de produit (le NPN) ET,
2. enregistrer l'installation de fabrication sur la licence d'exploitation d'importateurs.
Obtenir une licence de produit:
Tous les produits de santé naturels doivent avoir une licence de produit avant d'être vendus au
Canada. Pour obtenir une licence, les postulants doivent donner des informations détaillées sur le
produit à Santé Canada, notamment: ingrédients médicinaux, source, dose, activité, ingrédients
non-médicinaux et usage(s) recommandé(s).
Depuis le 9 août 2011, toutes les soumissions de licence de produit doivent s'assurer que tous les
ingrédients figurent dans la base de données des ingrédients de produits naturels (BDIPSN) ou la
soumission sera refusée. Si ces ingrédients ne figurent pas dans la BDIPSN, les postulants sont
responsables de soumettre une demande à la DPSN pour ajouter ces ingrédients à la base de
données avant que la demande de licence de produit ne soit déposée. L'ajout d'un ingrédient à la
base de données peut prendre jusqu'à un mois, à condition que les données soient solides.
La demande de licence de produit peut seulement être déposée une fois que les ingrédients sont
jugés acceptables et qu'ils ont été ajoutés à la base de données. Une entrée dans la base de
données n'implique pas que l'ingrédient a été examiné pour son innocuité ou son efficacité.
Une fois qu'un ingrédient est inclus dans la BDIPSN, un dossier de licence de produit peut être
développé. Ceci comprend des données d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour soutenir
l'utilisation sécuritaire et efficace des ingrédients du produit. Quand la DPSN reçoit le dossier, cela
peut prendre jusqu'à 2 ans pour examiner toutes les données d'innocuité, d'efficacité et de qualité
avant qu'elle approuve ou refuse un produit.
Obtenir une licence d'exploitation:
Tous les fabricants, emballeurs et étiqueteurs, ainsi que les importateurs de produits de santé
naturels doivent avoir des licences d'exploitation, et tous leurs fabricants étrangers doivent être
inclus sur la licence d'exploitation canadienne. Pour obtenir une approbation de licence, les
fabricants doivent maintenir des dossiers de distribution appropriés, avoir des procédures
appropriées pour les rappels de produits et pour la manutention, l'entreposage et la livraison de
leurs produits, et démontrer qu'ils satisfont aux exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication)
des PSN. Cette demande peut prendre entre 3 et 9 mois pour recueillir les données et soumettre la
demande, et pour que Santé Canada examine et fournisse son approbation.
Nous ne pouvons pas importer de produit avant de recevoir l'approbation de Santé Canada du site
étranger sur notre licence d'exploitation d'Amway Canada.
Numéros d'exemption - Nouveau règlement en vigueur le 4 août 2010
Qu'est-ce que c'est?
Puisque le règlement sur les produits de santé naturels a été introduit en 2004, un processus a été
mis en place pour accorder une licence et régulariser les produits de santé naturels, dont un grand
nombre étaient déjà sur le marché. Ces produits vont de formulations simples à complexes et un
grand nombre de nouvelles demandes de licence sont reçues tous les jours.
Le règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licences de produits non traitées)
permet la vente légale d'une catégorie de produits pour lesquels Santé Canada n'a pas encore émis
de licence de produit mais a achevé une évaluation initiale pour s'assurer que les informations
soutenant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du produit ont été fournies, et que des critères
d'innocuité spécifiques ont été satisfaits.
Ceci permet à certains produits de santé naturels (pas ceux spécifiquement conçus pour les enfants
ou les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent) de continuer à être vendus au Canada
pendant que le processus de licence complet soit terminé.
Pourquoi est-ce que l'on fait ça?
Bien que Santé Canada ait fait des progrès significatifs pour évaluer les demandes de licence de
produits ayant été soumises pour examen, il y a toujours des milliers de demandes de produits qui
sont présentement sur les tablettes des magasins et qui n'ont pas encore été entièrement
examinées. Cette situation a engendré quelques défis au niveau de la vente au détail pour les
consommateurs, les professionnels de la santé et les détaillants.
Ce système d'accord de numéros d'exemption:
• assure que les Canadiens continuent d'avoir accès à une gamme complète de produits de
santé naturels qui sont légalement destinés à la vente;
• permet un traitement équitable de toutes les demandes de licence de produits pendant que
Santé Canada fait une évaluation complète et
• permet à Santé Canada de gérer plus efficacement la charge de travail concernant les
demandes de licence de produits.
Le calendrier?
Toutes les soumissions de licence de produits doivent maintenant attendre environ 220 jours pour le
lancement (40 jours pour une évaluation initiale et puis 180 jours de temps d'examen). Après les 220
jours, une compagnie doit envoyer une demande par télécopieur à la DPSN pour être autorisée à
procéder au lancement avec un numéro d'exemption (NE). Ce numéro NE doit être ajouté sur
l'étiquette. Ce NE doit être utilisé jusqu'à ce que la soumission soit entièrement examinée et qu'un
NPN (numéro de produit naturel) officiel soit assigné signifiant que l'enregistrement est terminé.
Le Canada lancera tous les PSN plus tard que les États-Unis, soit entre 7 à 12 mois après et
éventuellement même encore plus longtemps quand des tests de stabilité de cycles de production
sont requis.
Ce règlement affecte chaque compagnie de santé au Canada. Nutrilite n'est pas la seule dans ce
processus et chez la Compagnie Amway Canada, nous faisons tout notre possible pour accélérer le
processus de soumission pour que le lancement se fasse le plus vite possible. En fin de compte,
vous pouvez être sûrs que les produits que nous vous proposons sont sécuritaires, efficaces et de
haute qualité avec non seulement le sceau d'approbation de Nutrilite mais aussi celui de Santé
Canada.