ACSS Consortium International Generic Drug Regulators

Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché 2015
Le 8 décembre 2015, Stade de Suisse de Berne
ACSS Consortium
International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP)
Chantal Pfäffli, Case Manager, Case Management
Dr Gabriela Zenhäusern, Senior Case Manager, Case Management
Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse • www.swissmedic.ch
Programme
• ACSS Consortium Generics Initiative
• IGDRP International Generic Drug Regulators Programme
2
Collaboration multilatérale : ACSS Consortium : définition
• Le « Consortium des dirigeants d’agence » (ou ACSS Consortium) a été
fondé en 2007 par des autorités de réglementation partageant la même
vision, afin de renforcer leur collaboration et d’harmoniser leurs
exigences réglementaires. Les autorités suivantes en font partie :
 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne,
 Santé Canada,
 la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour,
 Swissmedic.
• Base légale : accords bilatéraux entre les quatre autorités participantes
• Rencontres régulières de leurs dirigeants
3
Collaboration multilatérale : ACSS Consortium : groupes de travail
• Projets relatifs aux autorisations de mise sur le marché de :
 principes actifs connus sans innovation (Generics Initiative) ;
 nouveaux principes actifs (y c. évaluation du rapport bénéficerisque) ;
 médicaments de la médecine complémentaire (nouveau).
• Surveillance du marché
• Collaboration dans la transmission d’informations
4
Collaboration multilatérale : ACSS Consortium Generics Initiative
Objectifs
• Harmoniser les exigences réglementaires pour améliorer la cohérence
des processus d’évaluation et d’autorisation
• Utiliser efficacement les ressources
• Servir de validation de concept pour les processus envisagés par
l’IGDRP (International Generic Drug Regulators Programme)
• Benchmarking
5
Collaboration multilatérale : ACSS Consortium Generics Initiative
Activités et avancées
• Compilation des exigences réglementaires et détermination des
domaines se prêtant à une harmonisation
• Coopération en matière de Quality Review : modèle commun de
rapports d’évaluation et directives d’évaluation harmonisées
• Coopération en matière de Clinical Review : bioéquivalence et
biowavers basés sur le BCS
• Examen de modèles de partage des tâches (work sharing models)
• Sur la base de la procédure décentralisée de l’UE
• Une autorité de référence sera chargée de l’expertise scientifique d’un
dossier
• Les autres autorités s’appuieront sur cette évaluation et examineront
séparément leurs exigences propres
• Des activités coordonnées, d’où une réduction des doublons
6
Collaboration multilatérale : ACSS Consortium Generics Initiative
Échange d’informations
ZL000_00_003f_FO Demande d’autorisation / de modification médicaments HAM
7
International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP)
8
International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP)
Source: David Woo
9
IGDRP International Generic Drug Regulators Programme
ASMF/DMF
Biowaivers
Modèles de
partage du
travail
10
Projet pilote de partage d’informations IGDRP UE / EMA
• Lorsqu’une demande d’autorisation d’un générique est soumise
simultanément à plusieurs autorités selon une procédure
décentralisée / centralisée, l’UE / l’EMA met à la disposition des
autorités membres de l’IGDRP concernées les rapports d’évaluation
dès la phase de procédure d’autorisation en cours.
• Autorités participantes : TGA (Australie), Santé Canada, TFDA
(Taïwan) et Swissmedic.
• http://www.igdrp.com/
11
Projet pilote de partage d’informations IGDRP UE / EMA
Quelques points à prendre en compte :
• Le déroulement de la procédure de soumission / d’examen des
demandes au sein de Swissmedic ne change pas.
• Swissmedic ne mettra aucun rapport d’évaluation à disposition.
• L’UE et Swissmedic examinent la demande de façon indépendante.
• Le projet pilote se déroule indépendamment de la procédure selon
l’article 13 LPTh.
• Swissmedic décide si une préparation peut être autorisée.
• Les délais de Swissmedic sont respectés.
12
Projet pilote de partage d’informations IGDRP UE / EMA
Premiers résultats
• Réception des déclarations d’intérêt jusqu’en octobre 2015
 Projet pilote DCP UE : 26
 Projet pilote CP EMA : 4
• Nombre d’États membres de référence (RMS) : 6
• Titulaires d’autorisation concernés : 13
• Nombre de procédures DCP engagées : 13
• Swissmedic : rapports d’évaluation reçus pour quatre demandes d’autorisation
en cours d’examen
• Une évaluation du projet pilote a eu lieu à Séoul le 3.11.2015 entre l’UE et les
autorités membres
13
Projet pilote de partage d’informations IGDRP UE / EMA
Défis
• Définition difficile d’un calendrier d’envoi des demandes: d’abord à
l’UE puis aux autres autorités participantes (mais pas trop tôt)
• Délais différents selon les autorités
• Communication UE et autorités membres
• Communication et information au sein de l’autorité
• Les exigences réglementaires supplémentaires des autorités
participantes doivent être prises en compte (surcroît de travail possible
pour les entreprises)
14
Projet pilote de partage d’informations IGDRP UE /
EMA
15