b. notice - Base de données publique des médicaments

B. NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable
Ioflupane (123I)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DaTSCAN
3.
Comment DaTSCAN est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment DaTSCAN est-il conservé
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE DaTSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La substance active contenue dans DaTSCAN est l’ioflupane (123I) qui est utilisé pour
identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
• Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une
courte période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner.
• Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de
l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
• Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise. Cette image montre de
manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe et le corps. Cela
donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l’organisme par le
sang. Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines
modifications en cas de :
• Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et
• Démence à corps de Lewy.
La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles
modifications survenues dans cette région de votre cerveau. Votre médecin a pensé que cet
examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer quel est le
traitement approprié.
En cas d’examen avec DaTSCAN, vous êtes exposé(e) à une faible quantité de radiations.
Cette exposition est inférieure à celle qui est due à certains examens radiographiques
(rayons X). Votre médecin prendra toujours en compte les risques et les bénéfices potentiels
d’un examen avec DaTSCAN.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il n’est utilisé que pour identifier une
maladie.
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2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D’UTILISER DaTSCAN
DATSCAN ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
•
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ioflupane ou à l’un des autres composants
contenus dans DaTSCAN (voir rubrique 6 : Informations supplémentaires).
si vous êtes enceinte
Faites attention avec DaTSCAN
L’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez :
• les personnes qui ont des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez :
•
les enfants âgés de moins de 18 ans
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Certains médicaments ou substances peuvent modifier la manière dont agit DaTSCAN, par
exemple :
• buproprion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse])
• benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
• mazindol (diminue l’appétit, utilisé dans le traitement de l’obésité)
• sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])
• méthylphénidate (utilisé pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie
[somnolence excessive])
• phentermine (diminue l’appétit, utilisée dans le traitement de l’obésité)
• amphétamines (utilisées pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie
[somnolence excessive] ; utilisées également comme drogues illicites)
• cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale ; drogue illicite
également).
Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l’image obtenue et votre médecin
pourra vous demander d’arrêter provisoirement de les prendre avant l’injection de DaTSCAN.
Grossesse et allaitement
DaTSCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, car votre
enfant pourrait recevoir une partie de la radioactivité. Il est important d’informer votre
médecin si vous pensez être enceinte. D’autres techniques n’impliquant pas l’utilisation de
radioactivité devront être envisagées.
Si vous allaitez, votre médecin pourra décider de reporter l’examen avec DaTSCAN ou il
vous demandera d’interrompre l’allaitement. On ne sait pas si l’ioflupane (123I) passe dans le
lait maternel.
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• Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l’injection de
DaTSCAN.
• A la place, vous devez lui donner du lait maternisé. Votre lait doit être tiré régulièrement
et éliminé.
• Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de radioactivité dans
votre organisme.
Conduite et utilisation de machines
DaTSCAN n’a aucune influence connue sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Information importante concernant l’un des composants de DaTSCAN
Ce produit contient 5 % de volume d’alcool (éthanol), c’est-à-dire jusqu’à 197 mg d’alcool
par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin. Il est dangereux en cas d'utilisation
chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les
enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Veuillez informer votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.
3.
COMMENT DaTSCAN EST-IL UTILISE
Les réglementations concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances
radioactives sont très strictes. DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un
établissement similaire. Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et
qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous
devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Votre médecin décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Avant l’administration de DaTSCAN, votre médecin vous demandera éventuellement de
prendre des comprimés ou un liquide contenant de l’iode, qui empêcheront la radioactivité de
s’accumuler dans votre glande thyroïde. Il est important de prendre les comprimés ou le
liquide comme votre médecin vous l’indiquera.
DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras. La radioactivité
recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est
une unité utilisée pour mesurer la radioactivité). Une seule injection est suffisante. En général,
les images sont prises 3 à 6 heures après l’injection de DaTSCAN.
Si vous recevez plus de DaTSCAN que vous n’auriez dû
DaTSCAN étant administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il est peu
probable que vous receviez une dose trop importante (« surdosage »). Votre médecin vous
recommandera de boire abondamment après l’examen pour aider votre organisme à éliminer
le médicament. C’est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN.
L’ioflupane [123I] restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa
radioactivité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est :
Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100
- Maux de tête
Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000
- Augmentation de l’appétit
- Altération du goût
- Nausées
- Bouche sèche
- Vertiges
- Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies)
- Douleur intense au point d’injection. Cet effet a été observé chez des patients
auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles.
- Hypersensibilité (réaction allergique)
La quantité de radioactivité dans l’organisme due à DaTSCAN est très faible. La radioactivité
sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER DaTSCAN
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
• Ne pas congeler.
Ne pas utiliser DaTSCAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon
après EXP. Le personnel de l’hôpital s’assure que le produit est conservé et éliminé
correctement et qu’il n’est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient DaTSCAN
•
•
La substance active est : ioflupane (123I). 1 mL de solution contient de l’ioflupane (123I) 74
MBq à la date et à l’heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d’ioflupane).
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, alcool éthylique et eau
pour préparations injectables (eau ppi).
Qu’est-ce que DaTSCAN et contenu de l’emballage extérieur
DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon
unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Royaume-Uni
Fabricant :
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
GE Healthcare BVBA
Kouterveldstraat 20
BE-1831 Diegem
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva
GE Healthcare
c/o Nycomed Lithuania
Seimyniskiu 3
LT-2005 Vilnius
Tel.: +370 68 726 753
България
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office Bulgaria
36 Dragan Tsankov blvd,
World Trade Centre,
Office B/405-406,
Sofia 1040
Тел.: + 3592 973 3174
Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA
Kouterveldstraat 20
BE-1831 Diegem
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Česká republika
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Branch Office Czech Republic
Vyskocilova 1422/1a
CZ 140 28 Praha 4
Tel: +420 224 446 179
Magyarország
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office Hungary
Akron u. 2
H-2040 Budaörs
Tel: +36 23 410 412
Danmark
GE Healthcare A/S
Huginsvej 8
DK-3400 Hillerød
Tlf: +45 70 2222 03
Malta
Pharma-Cos Ltd.
Pharma-Cos House
Triq C. Portanier
MT Santa Venera HMR 11
Tel: +356 21441 870
26
Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Norge
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
NO-0401 Oslo
Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ
Mustamäe tee 46
EE - 10621 Tallinn
Tel: +372 6260 061
Nederland
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
NL-5612 AP, Eindhoven
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Ελλάδα
GE Healthcare A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας
GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ
ΑΘΗΝΑ
Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
Österreich
GE Healthcare Handels GmbH
Europlaza Gebäude E
Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10
A-1120 Wien
Tel: +43 (0) 1 97272-0
España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
C/Gobelas, 35-37
28023 Madrid
Tel: +34 91 663 25 00
Polska
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office Poland
2, Stawki
PL-00 193 Warszawa
Tel.: +48 22 6356886/611
France
GE Healthcare SA
11 avenue Morane Saulnier
F-78140 Vélizy Villacoublay
Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal
Satis – GE Healthcare
Edificio Ramazzotti
Av. Do Forte nº 6-6A
2790-072 Carnaxide
Tel: + 351 214251352
Ireland
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA - UK
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
România
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office
Str.Navodari No.42
Sc.2 et.2
014108 Bucharest
Tel: 0040 21 2321153
Ísland
Icepharma
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavik
Sími: + 354 540 8000
Slovenija
Higiea d.o.o
Blatnica 10
SI-1236 Trzin
Tel: + 386 1 589 7221/25
27
Italia
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
I-20126 Milano
Tel: +39 02 26001 111
Slovenská republika
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Branch Office Slovakia
Florianske nám 2
SK-811 07 Bratislava
Tel: +421 2 5542 5948
Κύπρος
Phadisco Ltd
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185
CY-2235 Λατσιά
Τηλ: +357 22 715000
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Kuortaneenkatu 2
FIN-00510 Helsinki
Puh/Tel: +358 10 39411
Latvija
General Electric International Inc.
Meza Str.4
Riga, LV-1048
Tel: +371 780 7086
Sverige
GE Healthcare AB
Solna Strandväg 98
S-171 54 Solna
Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA-UK
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
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