les controles microbiologiques sur les dispositifs medicaux

Transcription

LES CONTROLES MICROBIOLOGIQUES
SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
Eliane CHASSOT – CHUV
SSSH – 03.2007
RAPPEL NORMATIF
EN 554 et EN 556 :
« il est important de savoir que l’exposition
à un procédé de stérilisation
correctement validé et précisément
contrôlé n’est pas le seul facteur qui
apporte l’assurance que le produit soit
stérile et ainsi apte à l’usage auquel il est
destiné…

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RAPPEL NORMATIF
EN 554 et EN 556 :
… Il importe également d’accorder une
attention particulière à un certain nombre
de facteurs, notamment à la charge
microbienne (bio charge) des matières
premières et/ou des composants
réceptionnés, à leur stockage ultérieur,
ainsi qu’à la maîtrise de l’environnement
dans lequel le produit est fabriqué,
assemblé et conditionné. »

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RAPPEL NORMATIF
EN 554
« Les dispositifs médicaux destinés à
être stérilisés doivent être fabriqués
dans des conditions qui garantissent
que la charge microbienne soit
toujours faible »

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DONC ….
Ö Contrôles réguliers de la bio
contamination sur les dispositifs
médicaux avant la stérilisation.
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OBJECTIFS
Ö Valider la prise en charge du
matériel avant la stérilisation
(nettoyage, désinfection,
manipulations de contrôle)
Ö Garantir une stérilisation efficace,
notamment lors d’une stérilisation à
basse température.
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MOYENS
Ö Mise en place d’une procédure en
collaboration avec le laboratoire
d’épidémiologie de l’établissement.
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METHODE DE PRELEVEMENT

Choix des instruments :
Courants
Provenant du circuit hospitalier
De dimension adaptée

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Pré désinfection du matériel dans le
service utilisateur

Réception et tri en stérilisation

Passage en laveur désinfecteur
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Acheminement en zone de
conditionnement sur la place de
travail.

Manipulation à main nue pour
contrôle (séchage, propreté,
fonctionnalité)
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Prélèvement de 10 instruments sur
les deux pôles d’activité du service.
Mise dans un flacon stérile
numéroté présenté par la
personne responsable des
prélèvements.

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Acheminement au laboratoire
épidémiologique pour mise en
culture.
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RYTHME DES PRELEVEMENTS

Au départ prélèvements assez
rapprochés tous les mois ou tous les
deux mois (plan de situation)

Puis prélèvements tous les 6 mois.
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METHODE DE MESURE

Elution
Immersion de l’instrument dans
100ml d’eau peptonée-Tween 80
Agitation 30 sec
Filtration sur une membrane de
0,45µ.
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METHODE DE MESURE

Mise en culture

Plaque de milieu de
culture TSA
Incubation à 30°C
Lecture

Comptage des UFC
après 3 jours.
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ANALYSE
Selon la norme 1174-1,2,3 :
« Estimation de la population de
microorganismes sur un produit »
Ö Validation de la technique
Capacité de récupération
Facteur de correction
Technique de comptage

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ANALYSE
Selon la norme ISO 11737 :
« Stérilisation des dispositifs médicaux
– méthodes microbiologiques »
On répète l’analyse plusieurs fois
successives sur le même instrument
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ANALYSE
Capacité de récupération :
(moyenne des 10 instruments)

1ère mesure
271 UFC
2ème mesure
57 UFC (21% non
détectés dans la 1ère mesure)
3ème mesure
12 UFC
4ème mesure
3 UFC
TOTAL
343 UFC

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ANALYSE

Capacité de récupération :

Facteur : 271/343 * 100 = 79%
(1ère mesure / total)

Facteur de correction :
100/79 = 1.3
A appliquer à chaque valeur obtenue par une
seule analyse pour connaître la bio
contamination totale sur l’instrument.

Exemple donné dans la norme : 1.22
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RESULTATS
Bio-contamination moyenne
(UFC/instrument après correction) observée à chaque contrôle (N=10 instruments) sur une période de 8 ans.
80
60
50
40
30
20
10
0
ja
nv
.9
ju 9
il.9
ja 9
nv
.0
ju 0
il.0
ja 0
nv
.0
ju 1
il.0
ja 1
nv
.0
ju 2
il.0
ja 2
nv
.0
ju 3
il.0
ja 3
nv
.0
ju 4
il.0
ja 4
nv
.0
ju 5
il.0
ja 5
nv
.0
ju 6
il.0
6
Nombre d'UFC
70
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Date
20
RESULTATS

Variations d’un pélèvement à l’autre :
Observance du personnel / désinfection
des mains
Prise en cas de besoin de matériel sorti
du stock
Passage à une pré désinfection
systématique ???

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CONCLUSION
Ces contrôles ont permis de

Répondre aux exigences pour la
certification 13485

Sensibiliser le personnel / désinfection
des mains
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CONCLUSION

Mettre en place une procédure afin d’assurer
le retraitement régulier des instruments en
stock.

S’assurer que le niveau de contamination est
suffisamment bas pour que le NAS (10-6)
puisse être atteint quelque soit la méthode
de stérilisation appliquée.
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QUESTIONS ???
1.
Ce contrôle a-t-il une réelle utilité ?

Les spécialistes en hygiène ne sont
pas tous convaincus d’une telle
démarche.

Notion acquise depuis longtemps
dans l’industrie pharmaceutique.
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QUESTIONS ???
Nous devons

nous positionner en terme de production

garantir que le NAS est atteint y compris
lors de la stérilisation OE ou STERRAD
pour lesquelles la marge de manœuvre
est moindre qu’à la vapeur d’eau saturée.
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QUESTIONS ???
2.
Quelle est la bio contamination sur les
autres types d’instruments ?

Le DM utilisé pour le contrôle est-il
représentatif ???

Comment mettre en place un
contrôle pour les DM complexes ???
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MERCI !
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