Développement électronique

Votre partenaire pour le développement d’électronique
Développement compétent de hardware
et de software
Nous développons hardware et logiciels, nous élaborons des conceptions exigeantes
de circuits imprimés et nous réalisons des appareils compétents aux systèmes de
saisie et d’affichage modernes, ergonomiques.
Les produits aux exigences élevées
Grâce à notre vaste savoir technique, nous créons
des produits haut de gamme, correspondant entièrement aux attentes élevées, dans la complémentarité entre hardware électronique, logiciels,
électromécanique et boîtiers.
Déjà lors de la conception des composants, nous
sommes attentifs à la sécurité, la fiabilité et la rentabilité. Les produits doivent
+ répondre aux exigences élevées quant à l’utilité
et à l’ergonomie
+ fonctionner de manière sure et fiable
+ offrir un faible coût de production (Design for
Manufacturing)
+ être faciles à vérifier (Design for Test)
+ et offrir un rapport qualité-prix avantageux
(Design for Cost)
Tout au long de la phase de développement, des
processus standardisés sont à l’œuvre. Nous prenons la responsabilité pour
+ les exigences spécifiques
+ la conformité aux normes (CE et UL), même en
cas d’exigences élevées (sécurité électrique et
de fonctionnement, EMV)
Projets phares
+ systèmes de désinfection
+ perceuses chirurgicales
+ dispositifs de commande pour la dialyse
et la chimie
+ appareils de diagnostic
+ système de pompe pour cathéter
+ module de calcul pour l’anesthésie
+ monitoring des mouvements dorsaux
+ composants électroniques pour
l’imagerie médicale
Développement électronique
+ développement logiciels
- commandes d’appareils et de machines
- régulateurs numériques
- transmission de données
- protocoles bus de terrain et internet
- interface utilisateur (utilisation, affichage,
visualisation des processus)
Nos prestations
+ conseils et support
- étude de faisabilité
- analyse de problèmes
- spécification
+ développement hardware
- systèmes de microcontrôleurs
- contrôleur moteur
- connexions numériques et analogiques
- amplificateurs pour capteurs
- bus de terrain
- communication de données sans fil
- systèmes d’affichage et de saisie
- alimentations électriques
- électronique de puissance
+ mécanique
- construction d’appareils
- construction d’outils
+ preuves de conformité
- test de sécurité
- test EMV
- test environnement
- calculs FMEA - MTBF
- documentation technique, technical file
+ suivi du produit et redesign
- mises à jour des logiciels
- suivi ultérieur du développement
Processus de développement standardisé
Nous travaillons avec des modules de procédé standardisés. Les étapes prédéfinies et les contrôles de résultat
réguliers garantissent le respect des exigences spécifiques.
validation
système
définition
système
intégration & vérification
sous-système
conception
sous-système
conception
hardware
intégration & vérification
hardware
conception
électro/mécanique
vérification électro/
mécanique
conception conception
connexions
PCB
vérification
connexions
conception logiciels
intégration & vérification
logiciels
prototypes
vérification
modules SW
conception modules SW
codage
M0
niveau système
M1
M2
niveau sous-système
niveau composants
M3
niveau module
M4
niveau réalisation
M5
niveau module
M6
niveau composants
M7
niveau sous-système
M8
niveau système
M9
Législation sur les produits médicaux
et normes
Nous sommes au courant. Nos processus audités correspondent aux normes UE et UL. Nous vous fournissons les documents nécessaires pour la procédure d’homologation.
Législation sur les produits
médicaux
Directives pour lois nationales sur les produits
médicaux
2007/47/EG produits
médicaux
98/79/EG outils de
diagnostic in vitro
21CFR820 cGMP (Current
Good Manufacturing
Practice) de la FDA
Garantie qualité
ISO 9001
management de la qualité
ISO 13485
norme sur les produits
médicaux
Manuel de management
de la qualité
Normes pour les produits médicaux
IEC 60601
appareils électromédicaux
Procédure d’homologation
IEC 60601-1
règles générales de sécurité
Détermination de la
procédure d’évaluation de
la conformité à appliquer
(en fonction de la classe
d’appareil)
IEC 60601-1-2EMV
exigences + tests
Organisme notifié
(Notified Body)
IEC 60601-1-6
utilité
IEC 60601-2-X
exigences de sécurité de produits
spécifiques
IEC 60601-3-X
exigences quant aux caractéristiques essentiels de produits
spécifiques
IEC 62304
cycle de vie des logiciels
IEC 62366
applications de l’utilité
ISO 14971
gestion des risques
Réalisation de la procédure
d’évaluation de conformité
choisie selon la classification avec l’Organisme
notifié
Déclaration de conformité
CE/UL caractérisation
I
Mise en circulation
Système de documents
registre des documents | documentation technique | EMV | sécurité | utilité | dossier gestion des risques
Qualité
Quand nous promettons de la qualité, il y aura de la qualité
Iftest est certifié
ISO 9001
gestion de la qualité
ISO 13485 assurance de la qualité pour
produits médicaux
EKAS 6508 sécurité au travail
UL ZPVI2
Printed Wiring Assemblies –
Components E348980: Z111
ISO 14001 environnement
Normes de production
IPC-A-610
critères de réception pour
modules électroniques
Partenariats
Alliance partenaire de Freescale – fabricant le
plus important de processeurs dans le secteur
des systèmes embarqués
Quadros – fabricant de systèmes d‘exploitation
Un bon réseau augmente les compétences. Nous
sommes engagés dans les fédérations des branches
pertinentes et nous cultivons une collaboration étroite avec des experts reconnus, des spécialistes
dans leurs domaines respectives et des universités.
Affiliations
Forum Medtech Pharma – réseau interdisciplinaire pour la coopération transversale entre
les branches dans la recherche, le développement et les prestations de service pour la
technologie médicale.
Medical Cluster – réseau de fabricants, de
fournisseurs, d’entreprises de services et de recherche dans la chaîne de création de valeur
dans toute la Suisse
Swiss Technology Network swissT.net –
organisation faîtière des branches du secteur
technologique en Suisse
ZVEI – fédération centrale électronique et
industrie électronique en Allemagne
Iftest AG | Schwimmbadstrasse 43 | CH-5430 Wettingen | Tel +41 56 437 37 37 | Fax +41 56 437 37 50 | www.iftest.ch | [email protected]
Partenaire système pour l’électronique industrielle et médicale | certifié ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, EKAS 6508 et UL ZPVI2