Manuel d`assurance qualité - Laboratoires Bio Ard`aisne

MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Rédaction
Vérification
Approbation
Validation
Intervenants
COPPEE Pascal
COSTABELLI, CHARLOT Marina, Delphine
THIRION Vincent
CHARLOT Delphine
NORME
Norme EN ISO
15189 Version
Novembre 2012
Procédure
Dates
11/07/2016
18/07/2016
18/07/2016
19/07/2016
CHAPITRE
SOUSCHAPITRE
4. Exigences relatives 4.2 Système de
au management
management de la
qualité
PARAGRAPHE
Synthèse des modifications / version précédente
Version4.0: Révision complète du MAQ suite intégrations des sites de Norden
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
LABM
BIO ARD’AISNE
Site
Dubois
Crancé
Site
Carnot
Site
Rethel
Site
Cours
Briand
Diffusion de l’exemplaire :
Site
La
Marck
contrôlée 
Site
Place
D’Armes
Site
Luton
non contrôlée
Site
Givet

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Site
De
Gaulle
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
SOMMAIRE
0. VALIDITE DU MANUEL QUALITE
1. POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
2. PRESENTATION DU MANUEL - MODALITES DE GESTION et DOMAINE
D’APPLICATION
3. TERMINOLOGIE
4. DESCRIPTION DU LABORATOIRE
5. STRUCTURE DOCUMENTAIRE QUALITE
6. MAITRISE DES DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS - CONSERVATION ET
ARCHIVAGE
7. AUDITS INTERNES
8. NON CONFORMITES – AMELIORATIONS et RECLAMATIONS
9. COMMUNICATION ET RELATIONS AVEC LES CLIENTS
10. INDICATEURS QUALITE – PROCESSUS D’AMELIORATION
11. ORGANISATION QUALITE - REVUE DE DIRECTION
12. PERSONNEL – QUALIFICATION – FORMATION
13. MATERIEL
14. PRODUITS
15. LOCAUX et INSTALLATIONS FIXES
16. INFORMATIQUE
17. GESTION DE L’INFORMATION
18. HYGIENE SECURITE DECHETS
19. PRESTATIONS DE CONSEILS - TRAITEMENT DES DEMANDES,
ECHANTILLONS - SOUS TRAITANCE ET VALIDATION DES RESULTATS
DES
20. ASSURANCE DE LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES / CONTROLES
QUALITE
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
0. VALIDITE
Procédure
DU MANUEL QUALITE
0.1 INTRODUCTION
Le présent manuel Qualité a pour vocation de décrire le système de management de
la qualité que le laboratoire Bio Ard’Aisne met en place pour assurer la qualité des ses
activités et prestations.
Il s’applique à l’ensemble des sites du Laboratoire Bio Ard’Aisne.
Dans chaque chapitre de ce document, il est fait référence aux procédures générales
applicables.
L’ensemble du personnel est formé et applique des recommandations décrites dans le
manuel qualité.
Un examen complet du manuel qualité est effectué au moins une fois par an, toutefois des
révisions peuvent être effectuées à tout moment.
Les révisions peuvent porter sur tout ou partie du manuel d’assurance qualité.
Le système de numérotation des différentes révisions est identique à celui de tout document
qualité du laboratoire. (Voir procédure : procédure de gestion des documents internes).
0.2 LISTE DES VERSIONS EN VIGUEUR
Se référer à la liste des versions gérée par le logiciel de management de la qualité.
0.3 NOTIFICATION DES MODIFICATIONS APPORTEES
Les modifications apportées entre 2 versions seront signalées dans la page de garde du
document. Cette page est gérée automatiquement par SAPANet et reprend l’historique des
modifications apportées.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
1. POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
LA POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE
Notre Laboratoire de Biologie Médicale Bioard’aisne a la volonté d’offrir une gamme
complète d’examens de biologie médicale générale et spécialisée. Cette volonté
s’accompagne de la motivation de chacun de ses collaborateurs afin de répondre au mieux
aux besoins de l’ensemble de ses clients.
Depuis plusieurs années, notre LBM s’est engagé dans une démarche qualité qui se traduit
par l’application de la norme NF EN ISO 15 189 ainsi que l’ensemble de la réglementaion en
vigueur en relation avec notre activité de biologie médicale. Le déploiement d’un Système de
Management de la Qualité vise à appliquer cette Politique, dont nous nous engageons à
améliorer continuellement l’efficacité.
Le bien-être du patient est une priorité et c’est en ce sens que nous nous engageons à traiter
tous les patients équitablement et sans discrimination ainsi qu’à prendre en considération
première ses intérêts.
En vue de la reconnaissance de nos pairs, à travers l’accréditation COFRAC, nous
souhaitons développer ce champ d’accréditation jusqu’à l’intégralité des examens réalisés
d’ici 2020.
De plus, notre laboratoire souhaite s’impliquer d’avantage dans le domaine de l’écologie et
du développement durable. Pour ce faire, nous nous engageons à améliorer la performance
environementale par la maîtrise des impacts liés à l’activité de l’entreprise.
Pour cela, notre Politique Qualité s’oriente vers ces objectifs majeurs :
- La mise en place de l’accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO 15 189.
- Le développement de notre communication avec les clients grâce à la réalisation
d’enquêtes de satisfaction et de réunions régulières avec nos partenaires dans le but
de toujours satisfaire nos patients, les prescripteurs et les établissements de soins.
- La garantie d’un haut niveau de fiabilité analytique grâce au suivi des
maintenances, des contrôles internes de qualité et des évaluations externes de la
qualité pour l’ensemble des analyses réalisées, ainsi qu’une surveillance
métrologique.
- Le maintien et le renforcement du niveau de compétence de l’ensemble du
personnel par le biais d’un programme de formation adaptée et continue.
- L’amélioration continue de l’ensemble des processus grâce à un Systéme de
Management de la Qualité efficace.
ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
Par ailleurs, la Direction s’engage à tout mettre en œuvre pour que l’ensemble du personnel
s’implique dans la démarche et applique les procédures en vigueur à tout moment.
En notre qualité de Directeurs de Laboratoire, nous nous engageons à nous conformer aux
exigences réglementaires et à fournir les moyens humains, matériels et financiers pour
atteindre ces objectifs en toute indépendance et impartialité. Nous confions la responsabilité
de manager et coordonner le SMQ à nos Responsables Qualité Mmes Charlot, Costabelli et
Mr Coppée, en collaboration avec les adjoints Qualité.
J. Gernez
J. Kern
O. Salvini
V. Thirion
L. Theillier
L. Courtilly
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
2. PRESENTATION DU MANUEL MODALITES DE GESTION ET
DOMAINE D’APPLICATION
2.1 Gestion du manuel qualité
Le MAQ est un document élaboré par l’ensemble de la cellule qualité du laboratoire. Il
est géré de la même façon que tout document qualité interne.
2.2 Diffusion du manuel qualité
2.2.1 La diffusion interne
Un seul original de la version en cours du manuel qualité est disponible et consultable
sur le logiciel qualité SAPANet.
2.2.2 La diffusion externe
Le MAQ est disponible sur le site internet. En cas de diffusion externe « papier », le
document comportera alors l’indication du type de diffusion : diffusion « non contrôlée ».
Le laboratoire peut, à tout moment, demander la restitution de l’exemplaire transmis en
externe. Cette demande est formulée par écrit si possible.
2.3 Objet et domaine d’application
2.3.1 Objet
Le présent manuel qualité a pour objet de décrire l’organisation mise en place au
laboratoire et les principes de fonctionnement qui en découlent dans le cadre de son activité
de prestations d’analyses.
Cette organisation a pour objectif de répondre aux exigences d’assurance qualité définies
par :
•
Le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale « arrêté du 26
novembre 1999, journal officiel du 11 décembre 1999 ».
•
La norme NF EN ISO 15189 Exigences particulières concernant la qualité et la
compétence.
•
Le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de
biologie médicale.
-
SH REF 02 :. Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de
biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189
-
SH REF 04 : Recueil des critères complémentaires pour l’évaluation selon la
norme NF EN ISO 15189
SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation
-
2.3.2 Domaine d’application
Le présent manuel est applicable à l’ensemble des sites du laboratoire BIOARD’AISNE, à savoir les sites de Charleville-Mézières, de Givet, de Sedan, de Luton et de
Rethel.
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
Le laboratoire de biologie médicale BIO-ARD’AISNE, laboratoire multi-sites, est une
SELARL (Société d’exercice libéral à responsabilité limitée)
• N° d’agrément
: 08-53
• N° d’identification
: 787 120 435 00021, RCS de Sedan
• Siège social
: Rue Saint Exupéry, Zone de l’Etoile, 08300 Rethel
Le laboratoire BIO-ARD’AISNE comprend 9 sites :
1. Le site de Rethel :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: Rue Saint Exupéry, Zone de l’Etoile, BP 5115, 08300 RETHEL
: 03.24.38.49.64
: 03.24.38.09.55
: [email protected]
2. Le site de Carnot :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 131, avenue Carnot, 08000 CHARLEVILLE-MEZIERES
: 03.24.53.20.60
: 03.24.53.17.22
: [email protected]
3. Le site de Dubois-Crancé :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 7, rue Dubois-Crancé, 08000 CHARLEVILLE-MEZIERES
: 03.24.56.42.66
: 03.24.59.45.05
: [email protected]
4. Le site de Cours Briand :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 64 cours Briand, 08000 CHARLEVILLE-MEZIERES
: 03.24.33.68.68
: 03.24.33.68.69
: [email protected]
5. Le site de Luton :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 81 Place Luton, 51100 Reims
: 03.26.04.81.70
: 03.26.09.70.67
: [email protected]
6. Le site de Givet :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 21 place Méhul 08600 GIVET
: 03.24.42.03.12
: 03.24.42.32.57
: Néant
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
7. Le site de Sedan La Place d’Armes :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 8, Place d’armes 08200 SEDAN
: 03.24.29.02.42
: 03.24.27.10.60
: Néant
8. Le site de Sedan La Marck :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 1 Av de La Marck 08200 SEDAN
: 03.24.27.54.78
: 03.24.27.96.81
: Néant
9. Le site de Charles de Gaulle :
•
•
•
•
Adresse postale
Téléphone
Fax
Email
: 24 Av C de Gaulle 08000 CHARLEVILLE MEZIERES
: 03.24.41.43.43
: 03.24.41.38.15
: Néant
Le laboratoire réalise des actes de biologie médicale :
• pour les particuliers
• pour certains organismes privés ou publics (établissements de santé, assurances,
mutuelles, médecine du travail, organismes de protection sociale …)
3. TERMINOLOGIE
Ce chapitre contient les définitions (ou terminologie) spécifiques au laboratoire.
Pour les définitions plus spécifiques se reporter aux différentes procédures générales et
textes réglementaires tel que :
•
•
•
GBEA
Guide de métrologie à l’usage des laboratoires d’analyses de biologie médicale
Guide de validation des méthodes (doc COFRAC)
3.1 Relative à l’hygiène sécurité et déchets
AES : Accident avec Exposition au Sang : tout contact avec du sang ou un autre liquide
biologique contaminé par du sang et comportant une effraction cutanée ou une projection sur
une muqueuse ou une peau lésée.
3.2 Spécifique au laboratoire
SAPANet : Logiciel intégré de management et de traçabilité au sein du laboratoire
Work Flow : Système propre au logiciel SAPANet permettant de piloter et tracer le cycle de
création, diffusion et révision d’un texte (Procédure, mode opératoire,etc…).
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
Système analytique : Ensemble des moyens analytiques constitués d'une méthode, d'un
appareil, d'un (ou plusieurs) logiciel(s), d'un (ou plusieurs) réactif(s), d'un (ou plusieurs)
échantillon(s) de calibrage, d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de contrôle, qui permet de
déterminer la nature d'un constituant ou sa concentration selon un mode opératoire défini.
3.3 Abréviations
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
GBEA: Guide de bonne exécution des analyses.
RAQ: Responsable d’assurance qualité.
AQ: Adjoint qualité
MAQ: Manuel d’assurance qualité
EEQ : Evalutation Externe de la Qualité
CQI / CIQ: Contrôle interne de la qualité
CQIE : Contrôle interne de la qualité externalisé.
HSD: Hygiène Sécurité Déchets
S.I.L: Système Informatique du Laboratoire
SAPANet : Logiciel de management de la qualité
COFRAC : Comité Français d’Accréditation
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
4. DESCRIPTION DU LABORATOIRE
4.1 Organisation générale du laboratoire
4.1.1 Direction et Encadrement
Le laboratoire BIO-ARD’AISNE est administré et dirigé par six associés biologistes
coresponsables : Messieurs COURTILLY , GERNEZ, KERN, SALVINI, THEILLIER et
THIRION, qui définissent la stratégie et les objectifs de développement de la société, et la
coordination entre les 9 sites la composant. Ils sont assistés par 8 biologistes : Mmes
DENISART, POISSON et ARDELEANU et Mrs. DESITTER, ROSSIGNOL, DAUTREMAY,
LISS et FULBERT.
4.1.2 Organisation
Le laboratoire BIO-ARD’AISNE exploite 9 sites de biologie médicale à CharlevilleMézières, Rethel, Givet, Sedan et Reims.
Les activités d’analyses sont concentrées sur 2 plateaux techniques à Rethel et à
Charleville-Mézières (site de cours Briand).
Le site de Rethel est dédié aux analyses de biochimie générale, d’hématologie, et de
microbiologie.
Le site de cours Briand est consacré aux analyses de biochimie spécialisée, autoimmunité et
PMA.
Les échantillons prélevés sur les différents sites du laboratoire BIO-ARD’AISNE sont
acheminés pour analyse sur l’un ou l’autre de ces plateaux techniques.
Le système qualité du laboratoire intègre l’appoche processus. Voir la cartographie cidessus.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Qualité :Resp PC / SupDC
• Actions correctives, préventives, améliorations
• Maitrise documentaire
• Application SMQ
Organisation générale : Resp VT / Sup JK
•
•
•
Procédure
Décision
Communication
Politique et Objectifs
Processus Analytique*
Processus Post analytique
Resp LT/Sup SD
Resp VT /Sup TD
Resp JG/Sup VT
ATTENTES CLIENTS
•
•
•
•
•
Revue prescription (contrat)
Prélèvement
Transport / Collecte
Préparation échantillons
Envoi sous traitant
• Analytique / Secteurs
activité
• Vérification / Validation des
méthodes
• Comptes rendus de résultats
• Comptes rendus des sous
traitants
• Interprétation
• Conservation des échantillons
Prestations de Conseils : VT / AP
Achats
Personnel
Resp : VT
Sup : LT
Resp : OS
Sup :LT
• Sélection /
Evaluation
Fournisseurs
• Achats
• Recrutement
• Qualification
• Habilitation
• Matrice des
Compétences
Processus de management
Matériel et
Métrologie
Informatique
Resp : PC
Sup : DC
• Réception
• Inventaire
• Fiche
signalétique
• Maintenances
Comptabilité
Resp : JG
Sup : LC
•
• Paramétrages
• Connexions
• Sauvegardes
• Tests
• SIL / Midleware
Resp : VT
Sup : LC
• Facturation
• CPAM
• Mutuelles
• FSE
• ComptesBanq
Processus Technique
Resp : LT
Sup : PC
•
•
•
•
Processus de support
CARTOGRAPHIE DU SMQ ET PILOTES DES PROCESSUS
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Hygiène et
Locaux
Déchets
Sécurité
Ménage
CHSCT
SATISFACTION CLIENTS
Processus Pré analytique
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
Missions - responsabilités du pilote ou responsable d’un processus.
Placé sous la responsabilité d’un biologiste ou d’un membre du personnel, il assume
la responsabilité générale de l’organisation et de l’amélioration continue de son processus.
4.2 Organisation du personnel (voir chapitre 12)
Chaque membre du personnel possède un titre qui lui donne accès à un certain nombre de
postes.
SECRET PROFESSIONNEL, CONFIDENTIALITE, IMPARTIALITE et PRESSION
COMMERCIALE
Chaque membre du personnel signe un engagement personnel joint à son dossier individuel.
Celui ci l’engage à :
Ne pas diffuser d’information confidentielle à l’extérieur du laboratoire
A respecter les règles universelles d’hygiène, sécurité et déchets
A ne pas subir de pressions commerciales et financières dans l’exercice de son activité.
Déclarer tout conflits d’intérêt mettant en péril son impartialité.
5. STRUCTURE DOCUMENTAIRE QUALITE
MD QUA PGA 01 :
Gestion des documents qualité internes
5.1. Structure documentaire qualité
Le système documentaire interne du laboratoire est géré par le logiciel de
management de la qualité SAPA. Il possède une architecture pyramidale. Les documents
diffusés au sein du logiciel sont disponibles et visualisables par l’ensemble du personnel sur
chaque site.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
5.2 Logigramme
Notre système documentaire est divisé en 4 types de document
Documents de références
(normes, textes de loi…)
MAQ
PROCEDURE
S
Documents
porteurs
d’ordre
MODES
OPERATOIRES /
INSTRUCTIONS
FORMULAIRES
D’ENREGISTREMENT
Documents
porteurs de
preuve
Documentation
scientifique et technique
notices d’utilisation
Enregistrements
(attestations de stage,
contrats…)
Un Manuel qualité qui decrit les généralités de la mise en place de notre système qualité. Il
est complété par des procédures générales
Les Procédures générales (Administratives, Techniques…) : établissant les principes
d’organisation particuliers au laboratoire.
Les Modes opératoires (Administratifs, Techniques…) : définissant les gestes à réaliser pour
aboutir à la réalisation de la tâche entreprise.
Les Instructions: opérations d'exécution décrite au sens d'une consigne, avec les
informations minimums indispensables à l'accomplissement d'une tâche.
Les Supports d ‘enregistrement (Listes, Tableaux, Relevés…) : permettant d’enregistrer des
informations sur le fonctionnement du laboratoire et la réalisation des analyses.
La documentation externe complète ce système.
6. MAITRISE DES DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS –
CONSERVATION ET ARCHIVAGE
MD QUA PGA 01: Gestion des documents qualité internes
MD QUA PGA 04: Maîtrise des enregistrements
MD QUA PGA 50: Gestion de l’information
6.1 Les différents types de documents
6.1.1. Les documents internes
Les documents internes sont des documents émis par le laboratoire. Ils sont
répertoriés dans le logiciel de management de la qualité.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
6.1.2. Les documents externes
Par définition, la documentation externe est générée par tout organisme autre que le
laboratoire et on en distingue plusieurs types :
•
•
•
•
•
•
•
Les documents règlementaires
Les documents administratifs
Les documents normatifs
Les documents relatifs aux méthodes d’analyses et à la réactovigilance
Les documents techniques et scientifiques
Les documents fournisseurs
Les textes de loi et d’application (décrêts / arrêtés…)
6.2 Gestion des documents internes
6.2.1. La gestion des documents qualité internes
Après approbation et validation, les documents du SMQ du laboratoire sont diffusés
par un responsable qualité. (Validation).
Tous ces documents obéissent à un système de codification qui permet une identification
unique de chacun d’eux. Les documents périmés sont identifiés comme tel et ne sont plus
visualisables par le personnel.
A. La création
Le cycle de création d’un texte implique une suite d’actions:
Rédaction
Vérification
Approbation
Validation
Diffusion
Les documents qualité internes sont maîtrisés aux différentes étapes de leur création par le
système de workflow.
B. La diffusion
Les documents sont diffusés en interne de façon contrôlée avec prise de connaissance par
les personnes concernées et récupération des versions obsolètes; ou de façon non
contrôlée.
La diffusion et la prise de connaissance se font de façon informatique.
C. Le classement des documents
L’original du document, exemplaire unique, est classé selon le logiciel qualité.
D. L’archivage des documents
Après diffusion d’une version plus récente du document, sa version antérieure sera archivée
automatiquement par le logiciel qualité.
Les documents qualité internes sont répertoriés sur une liste « sapanet » qui précise pour
chaque document son indice de version, sa date de validation, son lieu de classement, ses
différents acteurs.
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
6.3 Gestion des documents externes et informations
Les informations pouvant être utiles dans le cadre des activités de laboratoire sont
présentées dans des documents externes. Elles peuvent provenir de sources différentes et
sont de diverses natures (voir ci-dessus paragraphe 6.1.2).
En cas d’incidence de ces textes sur le système qualité ou sur l’organisation du laboratoire,
une fiche d’exploitation est rédigée et diffusée au personnel concerné.
La gestion de la documentation externe est définie dans la procédure correspondante.
L’ensemble de ces textes réglementaires est conservé dans le logiciel qualité et/ou le
serveur interne (NAS).
De plus, le laboratoire dispose :
-
-
-
D’une bibliothèque interne qui rassemble les ouvrages techniques et scientifiques
(livres, revues) pouvant concerner de façon directe ou indirecte, les activités et le
fonctionnement du laboratoire.
De différentes revues (Revue Française des Laboratoires, Feuillets de Biologie,
Cahier de Formation de Bioforma, Option Bio, Prescrire, Spectra biologie, Quotidien
du médecin , Médecine de la reproduction, etc.).
D’un site internet : www.laboratoire-bioardaisne.fr à l’usage des patients et des
professionnels de santé partenaires (médecins, infirmiers, pharmaciens).
6.4 Gestion des enregistrements
Les enregistrements peuvent se présenter sur tout support, tel que support papier ou support
informatique.
6.4.1 Les enregistrements qualité
Comprennent, par exemple: les rapports d'audits internes, les revues de direction, les
rapports de réunions ainsi que les enregistrements des actions correctives, préventives et
amélioration.
Un autre type d'enregistrement Qualité est géré au laboratoire: ce sont les modèles de
supports d'enregistrement et formulaires destinés à être renseignés par le personnel. Ces
modèles sont gérés d'après les règles établies pour les documents Qualité internes.
6.4.2 Les enregistrements techniques
Sont une accumulation de données et d'information qui résultent de la réalisation
d'une analyse. Il peut s'agir notamment de: cahiers de paillasse, de supports de données
brutes issus d'un automate, de graphes,…
La plupart des enregistrements techniques ont pour but de retranscrire des résultats dans
l'informatique du laboratoire.
6.4.3 Les enregistrements des interventions externes
Sont les documents remis par les sociétés intervenant au laboratoire. Ces documents
sont essentiellement des rapports d'interventions curatives ou préventives sur des matériels,
installations fixes et SIL. Les observations sont enregistrées et peuvent être reliées à
l'opération concernée.
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
7. AUDITS INTERNES
AI QUA PGT 01 : Audits internes
Les audits internes ont pour but de vérifier l'application effective des dispositions
prévues par les documents de prescription du système qualité, et leurs conformités aux
exigences réglementaires et à celles de la norme ISO 15189 et des documents d’application
du COFRAC. De plus les audits font parti du processus d’amélioration continue.
Ce sont des audits réalisés par du personnel formé, seul ou en équipe sous la responsabilité
d’un Responsable d’audit. Ils sont de différentes natures et couvrent les champs du système
qualité du laboratoire.
Un planning annuel est fixé lors des réunions de Revue de Direction. Une copie du
planning est alors diffusée.
Remarque : En cours d’année un audit peut être réalisé occasionnellement suite à une série
de non conformités ou la réorganisation d’un service.
Les audits internes se déroulent selon un plan d’audit.
Chaque audit fait l'objet d'un rapport écrit qui est diffusé à l’ensemble du personnel
concerné.
En cas d’écart, une fiche d’écart est rédigée par la cellule qualité. Les écarts sont
analysés avec le personnel audité afin d’engager un plan d’action.
8. NON CONFORMITES – AMELIORATIONS - RECLAMATIONS
NC QUA PGA 01 : Gestion des fiches Vigilia (non-conformité,
dérogation, réclamation)
La gestion des Non conformités, Dérogation et Réclamations est essentielle à l’amélioration
continue du système qualité du laboratoire. L’ensemble est géré par le logiciel SAPANet.
8.1 Non conformités
Toute situation non conforme aux règles définies par le laboratoire fait l’objet d’un
enregistrement dans notre logiciel de management de la qualité.
Tout enregistrement de non conformités entraîne :
•
•
•
•
Une analyse des causes
Des actions curatives et correctives
Des actions préventives (le cas échéant) et d’amélioration
Un audit de réalisation si besoin
Un bilan des non-conformités est effectué périodiquement par les pilotes de processus ; ce
qui permet d’améliorer notre SMQ et de fournir de meilleurs services à nos clients.
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MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
8.2 Amélioration
Le laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir des données
necessaires à l’amélioration continue, afin d’en dégager des actions pertinentes.
Elles peuvent être préventives ou correctives. Ces actions font l’objet d’un suivi.
8.3 Réclamations
Le laboratoire a mis en place une politique de traitement des réclamations provenant
des clients (patients, médecins, IDE,…) elles sont transmises à un biologiste et sont traitées
comme des non conformités (analyse des causes, actions curatives....)
Un bilan des réclamations est effectué périodiquement par les pilotes de processus ; ce qui
permet d’améliorer notre SMQ et de fournir de meilleurs services à nos clients.
9. COMMUNICATION ET RELATIONS AVEC LES CLIENTS
GI REL PGT 01:
Prestation de conseil.
9.1 Coopération avec les clients
Le laboratoire s’emploie à maintenir avec l’ensemble de ses clients : pharmaciens,
médecins, patients,
la meilleure communication possible afin d’apporter toutes les
informations nécéssaires à l’interprétation des résultats et à l’amélioration de la qualité du
service rendu.
Il s’emploie notamment à prendre en compte toutes les réclamations afin d’y apporter
une réponse adaptée.
9.2 Moyens de mesure de satisfaction des clients
Une partie des moyens utilisés par le laboratoire afin de mesurer la satisfaction est :
•
•
Les enquêtes de satisfaction clients réalisées de façon périodique
Les fiches de réclamation clients
Tous les résultats de ces mesures sont exploités et permettent éventuellement de mettre en
place un plan d'action. (Voir aussi chapitre 10 : Processus d'amélioration).
9.3 Communication interne
Le laboratoire a mis en place une politique de communication interne afin de garantir
une diffusion efficace des informations.
Différents circuits de communication sont disponibles : affichage, messagerie interne,
réunions…
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
10.
Procédure
INDICATEURS QUALITE – PROCESSUS D’AMELIORATION
Fiches d’identité processus
Le système qualité mis en place au laboratoire fait l’objet d’un suivi permanent. Ce suivi
permanent de la Qualité est réalisé :
•
•
De façon ponctuelle grâce aux audits internes ou externes.
De façon continue par la mise en application d’indicateurs qualité
10.1 Les indicateurs qualité au laboratoire
Un certain nombre d’indicateurs sont mis en place au laboratoire en cohérence avec
les objectifs fixés de chaque processus. Ils permettent une surveillance de notre SMQ.
Le choix et la mise en œuvre des indicateurs sont décidé par les pilotes de processus.
Ces indicateurs sont suivis lors des réunions processus et sont communiqués au personnel.
10.2 Exploitation et diffusion
L’exploitation des indicateurs est le point de départ d’une série d’actions permettant
une amélioration continue du système qualité.
La diffusion du plan d’action est réalisée en interne aux personnes concernées.
10.3 Processus d’amélioration
La démarche qualité implique la mise en place d'un système dont les objectifs sont :
•
•
La correction des dysfonctionnements et écarts
L'amélioration permanente de l’ensemble du système qualité
Pour répondre au mieux à ces objectifs et aux attentes des clients, le laboratoire s’applique à
la mise en place d’un processus d’amélioration continue des prestations réalisées.
Ce processus est illustré par la roue de Deming.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
ATTENTE DES CLIENTS
Nouveaux axes
d’amélioration
11.
Améliorer
Planifier
Vérifier
Réaliser
ORGANISATION QUALITE - REVUE DE DIRECTION
OQ QUA PGA 001 : Revue de direction
11.1 Organisation qualité
Les intervenants du SMQ (pilotes de processus, RAQ et AQ) régissent l’ensemble du
système qualité du laboratoire.
Ce système repose sur une organisation décrite dans un ensemble de documents
(cartographie des processus 4.1.2, organigramme nominatif et fonctionnel..) Ces documents
sont diffusés à chaque membre du personnel du laboratoire.
Le MAQ constitue le 1er documents du système qualité.
11.2 Revue de direction
La revue de direction est une étape clé et obligatoire, elle permet la revue de tous les
processus du laboratoire et évalue l’efficacité du SMQ au mois une fois par an. La direction y
prend des décisions stratégiques et donne les nouvelles orientations pour l'année future.
Lors de celle ci la direction identifie les opportunités et les axes d'amélioration du système.
Un compte rendu de réunion est établi et diffusé à l’ensemble du personnel. Il est le bilan
des différents points abordés et un plan d'action est établi avec les différents acteurs, délais
et moyens à mettre en application.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
11.3 les réunions qualité générales
Elles réunissent les différents intervenants du SMQ de tous les sites : RAQ, adjoints
qualité, pilotes de processus ;
Y sont exposés principalement :
• La synthèse des avancements et disfonctionnements éventuels de chaque
processus.
• L’analyse des indicateurs qualité.
• La revue des objectifs de chaque processus
• Etc…
Un plan d’action peut être planifié avec la définition des actions à mener, les délais, les
responsabilités et les moyens à mettre en œuvre. Ce plan constitue la planification de la
qualité.
11.4 les réunions de processus
Des réunions périodiques sont organisées pour chaque processus. Celle-ci
rassemblent les acteurs du processus concerné . Elles permettent de suivre au minimum les
points suivants :
• Les indicateurs qualité
• Les plans d'actions en cours
• Les fiches Vigilia (NC, réclamations, etc) en cours
Si besoin, un compte rendu est diffusé au personnel et aux intervenants des réunions qualité
générales.
L’implication dans la démarche qualité : Le personnel a reçu et reçoit
régulièrement des formations et informations qualité internes. Il participe aux auto
évaluations, aux audits internes organisés, aux actions d’amélioration etc…
12.
PERSONNEL – QUALIFICATION - FORMATION
PE PER PGA 07 : Procédure générale de gestion du personnel
PE PER PGA 08: Recrutement et embauche
PE PER PGA 10: Procédure d’habilitation
PE PER PGA 11 : Formation
PE PER PGA 05 : Revue de compétence
12.1 Définition des missions et responsabilités
Le laboratoire a défini des Postes, auxquels par son titre, le personnel peut avoir
accès.
Les Postes précisent la ou les missions (en termes de fonctions) et les tâches spécifiques
attachées.
Les fonctions sont déclinées en tâches. Elles permettent à chaque personne de
comprendre ses missions.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
La liste des titres et postes, est mise à jour par le RAQ et/ou les AQ. Elle est consultable à
tout moment dans le logiciel de management qualité.
Pour chaque poste, une fiche de profil du poste est établie. Elle détaille l’ensemble
des diplômes, des compétences souhaitables ou obligatoires requises ainsi que les
différentes fonctions affiliées au poste.
Le laboratoire tient à jour la liste du personnel affecté à un poste. La création d’un poste et
l’établissement de son profil sont sous la responsabilité conjointe des RAQ, de l’AQ, et du
pilote du processus personnel, qui définissent ensemble un profil de compétences et
l’ensemble des fonctions à effectuer à ce poste.
Le choix du personnel à affecter à un poste tient compte de l’adéquation de la formation et
des diplômes de la personne avec les compétences requises ou souhaitables à ce poste.
12.2 Recrutement
12.2.1. Besoins et critères
Une procédure générale définit les modalités de recrutement et d’intégration d’un
nouveau membre du personnel. Un dossier est établi.
L'identification du besoin en personnel à recruter, qu'il soit lié à une augmentation de la
charge de travail ou à un remplacement, est du ressort des biologistes. Une fiche de
recrutement est établie.
12.2.2. Processus de recrutement du personnel permanent
On distingue deux situations possibles :
•
•
Le recrutement d’un personnel permanent par création de poste
Le remplacement sur poste existant
Pour tout personnel recruté, un dossier d’intégration personnel est alors mis en place
Le recrutement d’un nouveau membre s’accompagne d’une période d’intégration, de
formation et d’habilitation aux tâches des postes pour lesquels il a été embauché.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
12.3 Attribution des postes – Habilitation
12.3.1. Le processus d’habilitation
L’habilitation est délivrée sur la base de l’expérience (cas de l’ancienneté) et de la formation.
Le laboratoire a défini 4 niveaux d’habilitations pour les fonctions en rapport avec les
activités techniques :
•
•
•
•
Niveau 1 : Réalisation d’une analyse ponctuelle et/ou en urgence sur un
automate.
Niveau 2 : Utilisation d’un automate en routine sur une journée.
Niveau 3 : Expert,maîtrise parfaite de l’opération et peut etre disigné formateur.
NA (non applicable) : Personnne non habilitée, n’effectue pas la tâche
Dans le cas des techniques manuelles il n’a pas été défini de niveau (sauf pour la fonction
techniques manuelles de bactériologie : 3 niveaux de compétence)
Lorsqu’une personne n’est habilitée qu’à une partie des tâches d’un poste, elle ne peut l’être
pour ce poste et le niveau d’habilitation au poste est considéré comme non applicable (NA)
Pour les domaines autres que le secteur technique d’analyse, il n’y a pas de niveau
d’habilitation au poste dans ce cas, mais une habilitation par tâche.
Les habilitations de chacun sont récapitulées dans la matrice des compétences.
Toute formation entraînant une modification de l’habilitation à une fonction fera l’objet d’une
modification de la matrice des compétences.
12.3.2. Revue des habilitations et compétences
Régulièrement, les responsables des ressources humaines organisent une revue
d’habilitation et de compétence, afin de s’assurer de la qualification adéquate du personnel
en place. L’évaluation est enregistrée. Elle peut déboucher sur un retrait d’une ou plusieurs
habilitations suivie d’une remise à niveau selon le processus d’habilitation.
12.4 Dossiers individuels
12.4.1. Composition
Un dossier individuel est établi pour chaque membre du personnel. Certains éléments
du dossier individuel sont enregistrés dans le logiciel qualité. La composition du dossier est
décrite dans la procédure générale de gestion du personnel.
Pour les personnels non permanents, le contenu du dossier est fonction des pièces
disponibles.
12.4.2. Mise à jour
Le dossier individuel propre à chaque membre du personnel est tenu à jour par les
RAQ et AQ. Il est classé dans le classeur personnel sur chaque site
12.5 Formation continue
12.5.1. Plan de formation
Chaque année, compte-tenu de l’évolution du laboratoire et en particulier des
techniques, méthodes et moyens d’analyses, ainsi que des mouvements de personnel, des
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
résultats des entretiens professionnels et de la revue de direction, les directeurs et les RAQ
identifient et recensent les besoins en formation.
Un plan de formation prévisionnel (formations internes et externes) est ensuite établi par les
RAQ. Il peut concerner tous les aspects de la vie du laboratoire.
La mise en œuvre de ce plan de formation est assurée par les RAQ, en lien avec la
direction.
12.5.2. Suivi de formation
La référence des formations lorsqu’elles sont achevées, sont enregistrées dans le
logiciel qualité. Les attestations ainsi que le programme de formation sont joints au dossier
individuel.
A l’issue des formations, une évaluation peut être réalisée. Cette évaluation sera
réalisée par la personne désignée au moment de la demande puis enregistrée dans le
logiciel.
Si besoin, un retour d’expérience est réalisé par le stagiaire.
12.5.3. Formation à la qualité
Les RAQ, suppléés par les AQ, s’assurent que chacun a une compréhension
suffisante des concepts de qualité et de leur mise en œuvre. Ils organisent toute action de
formation ou d’information interne ou externe leur paraissant nécessaire, notamment en
faisant part des besoins dans ce domaine lors de l’établissement du plan prévisionnel de
formation.
12.6 Stagiaire
Le laboratoire accueille des étudiants en stage. Les dispositions prises sont les suivantes :
•
•
•
information relative à l’organisation du laboratoire
une information sur les règles d’hygiène, sécurité, déchets.
signature d’un engagement de confidentialité.
Le stagiaire n’intervient pas dans le cadre de la réalisation des analyses. L’ensemble des
documents relatifs au stagiaire est regroupé dans un dossier. Ce dossier (qui comprendra en
particulier l’engagement de confidentialité) sera géré par le RAQ et classé avec les dossiers
personnels.
12.7 Traçabilité de la présence au poste/fonction
Un planning de présence aux postes et fonctions est établi.
Un planning mensuel des biologistes est établi par le biologiste responsable puis
communiqué à l’ensemble du personnel.
12.8 Sécurité du personnel
Le suivi médical du personnel est assuré par le service de la médecine du travail au
cours d’une visite médicale périodique. Les conditions de suivi et de vaccination sont
définies en collaboration avec le médecin du travail selon le risque d’exposition du
personnel.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
12.9 Secret professionnel et confidentialité
Voir paragraphe 2 du chapitre 4
12.10 Entretiens professionnels
Un entretien avec chaque membre du personnel est conduit tous les deux ans par la
direction. C’est l’occasion de faire le point sur le vécu du salarié dans l’entreprise, ses
difficultés éventuelles, ses besoins et ses souhaits (poste de travail, formation,etc.), ses
habilitations, les problèmes rencontrés, etc.
Le résultat confidentiel de ces entretiens est consigné dans une fiche jointe au dossier de la
personne
13.
MATERIEL
MA QUA PGT 03 : Gestion des équipements
MA MET PGT 01 : Procédure générale de Métrologie
13.1 Différentes catégories de matériels
Le laboratoire dispose de deux catégories de matériels:
• Les matériels CE destinés directement et indirectement aux analyses de laboratoire
• Les matériels de transport d'échantillons (les véhicules et containers)
13.2 Matériels destinés aux analyses de laboratoire
Plusieurs types de matériels destinés directement ou indirectement aux analyses de
laboratoire sont répertoriés au laboratoire:
• Les instruments de mesure : (ex: thermomètres, minuteur…)
• Les équipements intermédiaires ou incubateurs : destinés à créer un
environnement particulier de température ou autre. (Ex: Etuves, ...)
• Les matériels divers: ensemble des petits matériels n'ayant pas d'incidence directe
sur les résultats des analyses mais pouvant faire l'objet de maintenance. (autres que
matériels d’analyse)
• Les matériels d'analyses: matériels qui produisent un résultat d'analyse.
• Les matériels informatiques: matériels liés à l'utilisation des ordinateurs (écrans,
imprimantes, modems,…)
En règle générale, les matériels d’analyses sont doublés et corrélés entre eux afin d’assurer
la continuité du service en cas d’indisponibilité de l’un d’entre eux
13.3 La Gestion des Matériels
La gestion des matériels est assurée par:
•
•
•
•
Une fiche d'identification de chaque matériel
Un inventaire global ou attributif (par fonction, par fournisseur, par local…)
Des dossiers relatifs à chaque matériel
Un suivi des maintenances préventives et curatives
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
Chaque matériel possède un "Dossier" matériel. Celui-ci est tenu à jour par les
techniciens du poste concerné en collaboration avec les adjoints qualité. Le dossier matériel
est composé (si le type de matériel le nécessite) de documents administratifs et techniques.
13.4 La Maintenance des Matériels
Pour chaque matériel le nécessitant, une planification de leur maintenance préventive
interne ou externe, est réalisée.
Les opérations de maintenance sont effectuées par les personnes compétentes (technicien
SAV ou technicien habilités). Les rapports d'intervention sont rangés dans les dossiers des
matériels ou numérisé et enregistrés dans le logiciel qualité, puis les interventions sont
enregistrées dans le logiciel de management qualité (avec le rapport).
Pour les automates, une étiquette mentionnant son statut métrologique et son
aptitude à etre utilisé, est apposée.
Dès que son utilisation constitue un risque potentiel pour la qualité des analyses, un matériel
est considéré comme défectueux ou douteux. Ceux ci seront munis d'une étiquette
mentionnant « hors service », matérialisant leur impossibilité d'utilisation.
13.5 Métrologie
Le raccordement aux étalons nationaux permet d'assurer la validité des résultats des
mesures.
Le laboratoire fait sous traiter certaines de ses opérations métrologiques par un prestataire
accrédité COFRAC. Le choix de celui-ci résulte d'une étude de qualification de celui ci.
Ce laboratoire nous transmet un rapport avec les résultats obtenus : le certificat
d'étalonnage, et toute la traçabilité des étalons utilisés.
Les conditions environnementales sont surveillées par le personnel et enregistrées par des
sondes raccordées aux étalons nationnaux, pour :
• Les enceintes thermostatées
• Les locaux techniques et de stockage
• Les mallettes de transport
Des alertes sont programmées en cas de dépassement des températures pour action
currative
13.6 Responsabilités
Les opérations de calibrage et de contrôle des matériels d'analyses sont réalisées par
les techniciens sous la responsabilité du pilote de processus analytique concerné.
Les opérations d'étalonnage et de vérification des différents instruments de mesure
(thermomètres, pipettes,…) et équipement intermédiaires (étuves, frigos,…) sont réalisées
en interne ou par des sociétés extérieures.
Les différentes responsabilités sont décrites dans les procédures correspondantes.
13.7 Processus d'acquisition, réception et mise en service du nouveau matériel
L'acquisition d'un matériel et plus particulièrement les automates, est constituée de 4
phases:
• Phase d'achat
• Phase de réception
• Phase d’installation et de qualification du matériel
• Phase de vérification des méthodes (uniquement pour matériels d’analyse).
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
13.8 Les véhicules
Les véhicules de collecte des échantillons sont de 2 types :
• Véhicules de location : leur entretien est donc à la charge de la société de
location
• Véhicules possédés par le laboratoire
Les enceintes isothermes sont mises à disposition dans les véhicules et sont soumis à
un contrôle de température en continu.
14.
PRODUITS
RC QUA PGA 50 : Sélection / Evaluation et suivi des fournisseurs
RC QUA PGA 03 : Gestion des produits
14.1 Différentes catégories de produits
L’ensemble des produits utilisés au laboratoire est divisé en 4 grandes catégories :
• Les réactifs (kits d'analyse, réactifs chimiques, réactifs reconstitués ou
fabriqués…)
• Les consommables (Pièces de rechange, petit matériel…)
• Les contrôles
• Les calibrateurs
14.2 Les outils de gestion
Le laboratoire dispose de différents outils pour maîtriser la gestion et la qualité des produits :
• La liste des produits
• La fiche signalétique
• Les fiches de données de sécurité
• Le marquage interne (DLU)
• ...
G
Gaarraannttiiee ssuurr llaa Q
Quuaalliittéé ddeess pprroodduuiittss
Afin de ne pas remettre en cause la qualité des analyses, les dispositions suivantes sont
prises:
⇒
Les spécifications définies par les méthodes d’analyses servent de critères de
sélection des fournisseurs et produits.
⇒
Des garanties de qualité du produit sont systématiquement demandées lorsque celui-ci
peut avoir une influence sur la qualité finale de l’analyse. Exemple : Certificats de
contrôle de lots, Certification qualité du système de production du fabricant...
⇒
Marquage CE
14.3 Achats de produits
L’approvisionnement en nouveaux produits fait appel à une procédure détaillée :
Sélection des produits / Évaluation et suivi des fournisseurs.
Des garanties de qualité sont requises et spécifiées pour chaque nouveau produit.
Si un nouveau fournisseur est sélectionné, une évaluation est réalisée et enregistrée dans
son dossier.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
Les fournisseurs dont les produits ont une incidence sur la qualité de prestation font l’objet
d’un suivi tout au long de l’année au moyen de fiche de non-conformité.
14.4 Réception et stockage des produits
La réception et l'entrée en stock des produits sont réalisées par les techniciens
habilités, elle consiste à effectuer un contrôle d'entrée puis à entrer les produits dans le
logiciel de management qualité. L'enregistrement de l'entrée en stocks des produits est
formalisé par l'apposition de son N° de CB sur le conditionnement.
Le stockage des produits est fait en conformité avec les impératifs émis dans les fiches
techniques ou de données de sécurité.
14.5 Traçabilité
Certains produits font l’objet d’un suivi de lot au moment de leur déstockage. La traçabilité
des lots pour les analyses est alors assurée.
Le suivi des lots des produits est réalisé :
Par le logiciel qualité à chaque déstockage du produit
Par les automates au moment de son chargement.
14.6 Réactovigilance
La réactovigilence est sous la responsabilité d’un biologiste. Il est chargé d’éxaminer les
dysfonctionnements techniques et de juger de la necessité de faire remonter l’information au
fournisseur, voire à l’ANSM.
15.
LOCAUX ET INSTALLATIONS FIXES
HS HSD PGA 02 : Procédure Hygiène Sécurité Déchets
15.1 Locaux et organisation
La disposition des locaux comme le cloisonnement de certains secteurs sont adaptés aux
contraintes techniques et favorise une bonne réalisation des tâches qui y sont prévues.
Les paillasses disposées de manière ergonomique sont en nombre suffisant et permet
d'effectuer les analyses en toute sécurité. Les matériaux utilisés permettent un entretien
efficace.
Une distinction est faite entre les salles dites "Propres" et les locaux techniques.
Le personnel dispose de sanitaires, de salle de repos et de vestiaires pour vêtements civils.
Ces derniers sont différents des vestiaires pour les blouses en cours d'utilisation. Les locaux
réservés au personnel sont distincts de ceux des patients. (Exemple: sanitaires)
Dans chaque salle technique et salles de prélèvements, un ou plusieurs dispositifs pour
recueil des déchets biologiques, coupants, piquants… sont mis à disposition du personnel.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
15.2 Maîtrise des accès et sécurité des locaux
Les accès du laboratoire sont contrôlés. Toutes les personnes extérieures (public,
fournisseurs, visiteurs) accèdent obligatoirement aux sites par les entrées principales, et sont
accueillies par les membres du personnel ; elles ne peuvent ensuite circuler ou demeurer
dans les locaux d’accès réservés que si elles sont autorisées par un membre du personnel.
En cas de besoin, une signalétique indiquant les restrictions d’accès a été apposée.
Les visiteurs extérieurs doivent signer un engagement de confidentialité et leurs
mouvements dans les locaux sont limités aux zones concernées. Cette disposition ne
concerne pas les personnes appartenant à une société ayant signé un accord de
confidentialité avec le laboratoire.
Les locaux sont équipés de protection contre l'effraction et d'alarme incendie. Il existe des
issues de secours et les blocs "Sortie de secours" sont testés périodiquement.
Pendant la fermeture des sites, la protection des locaux est assurée par un système
d'alarme avec transmission téléphonique.
15.3 Installations fixes
Compte tenu de certaines exigences techniques, des installations fixes ont été prévues:
♦
♦
♦
Ventilation des locaux par VMC
Climatisation des locaux
Mise en place de PSM
La responsabilité de la maintenance des installations fixes incombe aux directeurs du
laboratoire qui fait appel à un installateur agréé ou à un artisan compétent. De plus, des
vérifications obligatoires par des sociétés accréditées ou certifiées ont lieu périodiquement.
Un registre de sécurité permet de tracer toutes les vérifications effectuées.
15.4 Entretien des locaux
Les locaux font l'objet d'un entretien régulier. Celui-ci est fonction du type de local et
du type de surface. Les détails des opérations de nettoyage / désinfection des locaux et
autres sont développés au chapitre 18 "Hygiène et Sécurité" ainsi que dans les procédures
et instructions correspondantes.
16.
INFORMATIQUE
IN INF PGT 02 : Procédure de Sécurité informatique
IN INF PGA 03: Gestion du SIL et autres systèmes informatiques
16.1 Description du système informatique
Il est composé de:
♦
♦
Un serveur type cluster sur le site de Rethel
D’ordinateurs type PC reliés à ce serveur par VPN répartis au secrétariat, en
technique et dans les bureaux de direction.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
♦
D'imprimantes pour les comptes rendus , les feuilles de maladies , les documents
associés (ordonnances….)
♦
Des modems routeurs pour les transmissions de résultats, les
télémaintenances…
♦
De connexions mono et bidirectionnelles avec certains automates.
♦
Des routeurs pour la communication entre les différents sites
Des serveurs indépendants complètent le système informatique du laboratoire et permettent:
♦
La gestion des contrôles qualité internes, externes ponctuels
♦
Le management de la qualité
C.N.I.L: Le laboratoire dispose d'un système informatique dont l’usage est réservé au
personnel du laboratoire.
Ce système à fait l'objet d'une déclaration auprès de la CNIL (Commission Nationale de
l'Information et des Libertés) en application de l'article 16 de la loi du 06 janvier 1978 relatif à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés...
16.2 Confidentialité et sécurité des accès
Le paramétrage du SIL est sous la responsabilité du pilote de processus
informatique.
Chaque utilisateur possède un code nominatif personnel et un mot de passe pour
accéder au SIL qui est changé périodiquement. Chaque intervention sur le SIL est tracée.
L’ensemble du système est branché sur onduleur afin de protéger et éviter la perte
éventuelle de données.
Le serveur est situé dans un local climatisé inaccessible au public.
16.3 Gestion des systèmes informatiques
La gestion des systèmes
Les systèmes informatiques sont gérés comme des matériels. Ils possèdent à ce titre :
• Des documents d’utilisation en vigueur
• Un registre de maintenance du matériel
• …
Sauvegarde et Restauration
Le Système Informatique du Laboratoire (SIL) et les autres serveurs sont
sauvegardés quotidiennement. Le serveur est équipé de disques durs en miroir, permettant
une sauvegarde en continu.
Une restauration périodique de la sauvegarde permet de retrouver les données
enregistrées sur le disque dur dans l'état où il était au moment de la sauvegarde..
Maintenance et maîtrise des interventions:
Les interventions sont effectuées par les techniciens de la Hot line, seules personnes
habilitées à intervenir sur les serveurs, après autorisation d'accès, donnée par le laboratoire.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
16.4 Processus d'acquisition, de réception et de mise en service d’un nouveau
matériel ou logiciel informatique (Voir aussi : MA QUA PGT 01: Acquisition d’un
matériel)
Suivant la complexité du matériel, l’acquisition sera composée des phases suivantes :
•
Phase d'achat
o Visite de laboratoire équipés de ceux-ci
o Visite chez le fournisseur
o Publication d’évaluation
o Elaboration d’un cahier des charges
• Phase de réception
• Phase d’installation et de qualification du matériel
Pour l’acquisition de matériels simple tel que : Modems, imprimante…, un achat direct est
effectué.
17.
GESTION DE L’INFORMATION
MD QUA PGA 50 :
Gestion de l’information
On entend par information, les dispositions prises pour se procurer et exploiter les
informations au laboratoire pouvant être utiles dans le cadre de ses activités.
En ce sens, les informations peuvent être de diverses natures et sont recueillies soit :
- Dans des revues, journaux, sur internet…
- Par la mise en place d’une veille normative et réglementaire
- Par les alertes ANSM
- Par les alertes des fournisseurs.
- …
La direction assure la gestion de la bibliothèque.
17.1 Bibliothèque
Le laboratoire dispose d’une bibliothèque interne qui rassemble les ouvrages
techniques et scientifiques pouvant concerner de façon directe ou indirecte, les activités et le
fonctionnement du laboratoire.
Une exploitation des différentes revues peut être effectuée par les biologistes. Une
information est diffusée au personnel concerné du laboratoire.
17.2 Réunions d’information
Les biologistes et autres membres du personnel, participent à des congrès,
séminaires, salons à l’issue desquels, ils effectuent, si cela présente un intérêt pour le
laboratoire, une réunion de formation en présence du personnel susceptible d’être concerné.
Il peut également s’agir :
• De restitution de stage
• Information sur une nouvelle technique
• Information sur des réunions qualité etc …
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
18.
Procédure
HYGIENE - SECURITE - DECHETS
HS HSD PGA 02 :
Hygiène Sécurité Déchets
Un Comité (CHSCT) à été créé et placé sous la responsabilité du pilote du processus
Hygiène et locaux. La maîtrise de l’hygiène et de la sécurité est basée sur:
•
•
•
•
L’évaluation des risques
La définition des règles HSD
Les moyens de protection
La maîtrise de l’élimination des déchets
Il est de la responsabilité du personnel de se conformer à toutes les règles HSD
18.1 Hygiène et Sécurité
La rédaction du document unique nous permet de définir et rédiger des règles de
prévention et d’usage, permettant de minimiser l’exposition du personnel aux risques liés à
notre activité. (Liquides biologiques, produits, matériel…)
Les consignes en cas d’accident: Les consignes d’urgence et de la conduite à tenir en cas
d’AES sont affichées dans les locaux techniques.
Une formation au risque incendie est dispensée au personnel. De plus le laboratoire dispose
de matériel necessaire à la gestion du risque incendie (extincteur, alarme, indicateurs
lumineux). Ce matériel est controlé annuellement.
Transport d’échantillons: Des dispositions réglementaires (triple emballage) ont été
instaurées afin de préserver la qualité de l’échantillon et d’éviter tout risque de contamination
du personnel chargé du transport routier.
18.2 Déchets
L’élimination des déchets est conforme à la législation et réglementation en vigueur.
Elle est réalisée de manière à ne pas compromettre la santé du personnel comme celui
chargé de la collecte et à ne pas diffuser d’information personnelles ou confidentielles à
l’extérieur du laboratoire.
Classement des déchets:
Les déchets sont classés en:
•
•
•
Déchets à risques infectieux, toxiques, chimiques, multiples
Déchets professionnels assimilables aux ordures ménagères.
Papiers confidentiels
Élimination des déchets:
Les Déchets assimilables aux ordures ménagères sont éliminés par la collectivité
locale. Pour l’élimination des déchets à risques, un contrat à été passé avec une société
prestataire de service.. Un bordereau est remis au laboratoire, ce qui permet de justifier de la
quantité de déchets éliminés.
Les papiers confidentiels sont éliminés par broyage ou par le personnel du laboratoire
et sous sa supervision.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
19.
PRESTATION DE CONSEILS - TRAITEMENT DES
DEMANDES, DES ECHANTILLONS - SOUS TRAITANCE VALIDATION DES RESULTATS
GI REL INA 01 :
TD QUA PGA 02 :
traitants
TD POS PGA 01:
GI REL PGT 01:
Conventions et contrats
Sélection et évaluation des laboratoires sous
Diffusion des résultats.
Prestation de conseil.
Le processus de gestion des échantillons et celui du traitement d’une demande d’analyse sur
ces échantillons sont intimement liés ; ils seront donc traités ensemble dans ce chapitre du
MAQ.
Les échantillons traités par le laboratoire peuvent être divisés en deux catégories selon leur
provenance :
• les échantillons prélevés sur place, pour lesquels l’enregistrement de la demande
précède le prélèvement.
• les échantillons prélevés à l’extérieur puis amenés au laboratoire, pour lesquels
l’enregistrement de la demande succède au prélèvement
19.1 Revue de contrat :
La revue de contrat est réalisée au moment de l’enregistrement des dossiers et au
moment du déballage : en phase pré analytique. Elle consiste pour le laboratoire à évaluer
ses capacités et ses ressources necessaires pour satisfaire aux exigences implicites et
explicites de ses clients.
Les biologistes s’engagent à disposer des données cliniques pertinentes lui
permettant de réaliser les examens de biologie médicale appropriés pour répondre aux
besoins des patients et personnel médical chargé des soins prodigués aux patients. Ils
vérifient que les examens de biologie médicale comportent l’interprétation contextuelle du
résultat.
19.2 Prestation de conseil
La prestation de conseils couvre tous les domaines :
Elle consiste en la diffusion d’informations (au prescripteur, au préleveur et au
patient) et en des conseils de prescription, au recueil des renseignements cliniques
nécessaires à la réalisation des examens de Biologie médicale et à l’interprétation de ces
examens si nécessaire.
Elle a pour but de répondre aux besoins des patients et du personnel chargé de
prodiguer des soins à ceux-ci.
Les biologistes vérifient que les examens de biologie médicale comportent
l’interprétation contextuelle du résultat.
Le biologiste responsable du processus analytique de microbiologie participent aux
réunion du comité de lutte des infections nosocomiales (clin).
Le laboratoire émet des lettres d’informations sur notre site.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
19.3 Traitement des demandes d’analyses
A. Prélevés au laboratoire:
Les patients sont accueillis au laboratoire avec ou sans rendez vous par les
secrétaires réceptionnistes qui procèdent aux opérations administratives: Accueil du patient
et enregistrement.
B. Prélevés et transmis.
Les échantillons sont prélevés et transmis au laboratoire selon les critères spécifiés
dans le guide de prélèvement. Lors de la réception des échantillons, une vérification
administrative et technique de ceux ci est effectuée.
C. Collecte des échantillons par le laboratoire.
Dans le cas des collectes, des instructions et supports détaillant les conditions de transport,
des échantillons collectés sont établies.
La collecte respecte les conditions d’emballage P650 pour le transport d'échantillons de
diagnostic UN 3373
Le personnel affecté à la collecte des échantillons de diagnostic, est formé au transport et
aux consignes de sécurité associées.
19.4 Gestion des échantillons
19.4.1 Les prélèvements
Plusieurs types de prélèvements sont réalisés au laboratoire: prélèvement de sang
veineux, de sang capillaire, de bactériologie etc…
Chaque prélèvement fait l'objet d'une instruction détaillée et est effectué par du personnel
habilité et qualifié.
Le prélèvement est une étape critique et influe directement sur la qualité du résultat rendu.
C’est pour maitriser au mieux cette étape que le laboratoire diffuse à tous les préleveurs un
manuel de prélèvement.
De même, des réunions de formation et d’information sont régulièrement organisées avec
les préleveurs externes au laboratoire.
19.4.2 La phase Pré analytique
Réception des échantillons:
Lors de la réception d’échantillons transmis au laboratoire, une vérification
administrative et une vérification technique sont effectuées. Certains sont ainsi considérés
comme non conformes et donc soumis à des conditions de réserves ou de refus. Dans ce
cas, des mesures sont prises pour informer les différents acteurs de l'objet de la nonconformité et des actions curatives et correctives à apporter.
Étiquetage des échantillons:
Elle consiste à attribuer un numéro de dossier à la demande d’analyse et aux
échantillons à traiter. Des modalités particulières sont mises en place afin de permette de
gérer les prélèvements particuliers tel que:
• Les prélèvements urgents
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
Pré traitement des échantillons:
•
•
Centrifugation
Aliquotage
19.4.3 La phase analytique
Réalisation des analyses: La réalisation des analyses font l’objet de modes opératoires ou
instructions.
Cas des examens urgents: La réalisation des analyses urgentes fait l’objet d’une procédure
particulière.
Vérification technique: La validation technique est réalisée par un technicien habilité.
19.4.4 La phase post analytique
Validation: La validation biologique est de la responsabilité d’un biologiste.
Transmission des résultats:
La transmission des résultats est réalisée de façon à assurer le respect des délais
(indiqués au patient au moment de l'enregistrement du dossier), de respecter les conditions
de confidentialité et les règlementations particulières. (médecine du travail, des assurances,
des patients mineurs…).
Conservation des échantillons:
Les échantillons sanguins ou autre sont conservés dans des conditions optimales
pour une durée spécifiée dans les procédures.
REMARQUE: Conformément à la réglementation, certains sérums destinés aux examens
précisés dans la nomenclature, sont conservés congelés pendant 1 an.
Un logiciel de colisage permet d’assurer une traçabilité aux différentes étapes de la
gestion des échantillons au laboratoire.
19.5 Sous traitance
Certaines analyses qui ne sont pas réalisées par nos soins sont sous-traitées à des
laboratoires spécialisés (Pasteur-Cerba pour l’essentiel).
Ces laboratoires font l’objet d’un suivi régulier basé sur les fiches de non-conformité.
Dans des circonstances exceptionnelles (panne générale, rupture de stock chez le
fournisseur, demande particulière, etc.), des analyses habituellement réalisées peuvent être
transmises à un autre laboratoire.
Les conditions pré et post analytiques sont décrites dans les manuels de prélèvement et
dans les contrats de coopération.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
20. ASSURANCE DE LA QUALITE DES PROCEDURES
ANALYTIQUES / CONTROLES QUALITE
CQ ANA PGT 01 : Gestion des contrôles qualité CIQ
CQ ANA PGT 02 : Gestion des contrôles qualité EEQ
CQ ANA PGT 03 : Gestion des contrôles qualité CIQE
MA ANA PGT 01 : Vérification des méthodes quantitatives
TD ANA PGT 01 : Vérification des méthodes qualitatives
MA ANA PGT 02 : Gestion de la portée flexible
MA ANA PGT 03 : Comparabilité des méthodes
MA ANA PGT 04 : Evaluation des incertitudes de mesure
20.1 Généralités
Afin de s’assurer de la fiabilité des résultats rendus, le laboratoire :
• Sélectionne et procède à une vérification et/ou validation de ses méthodes.
• Réalise des CIQ
• Evalue et procède à un suivi des incertitudes sur les résultats lorsqu’elle est
pertinente pour le clinicien et possible pour le biologiste.
• Compare les résultats pour les procédures et équipements identiques
• Participe à des programmes d’évaluation externe de la qualité au moyen de
contrôles externe de la qualité.
• Evalue les risques
20.2 Sélection et validation des méthodes
Lors de la mise en place d’une nouvelle méthode analytique, une vérification des
performances sur site est réalisé en se référant aux Guides techniques d’accréditation du
COFRAC SH GTA 04 « Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) / validation
(portée B) des méthodes de biologie médicale», SH GTA 14 « Guide d’évaluation des
incertitudes de mesures des examens de biologie médicale ».
La validation ou vérification peut inclure, suivant le type de la méthode (qualitative ou
quantitative) et des examens concernés :
• La fidelité
• La justesse
• La contamination
• La stabilité des produits
• …
Pour les examens effectués sur des équipements différents ou similaires, une étude de
corrélation est préalablement effectuée afin de s’assurer de la comparabilité des résultats.
20.3 Estimation et suivi des incertitudes
Si l’incertitude sur un résultat constitue une aide pour le prescripteur dans sa prise de
décision diagnostique ou thérapeutique ou apporte au biologiste un élément important pour
l’interprétation du résultat, alors le laboratoire procède à une estimation de l’incertitude sur le
résultat du paramètre.
Cette évaluation est réalisée après avoir identifié et maitrisé les facteurs susceptibles
d’influencer le résultat.
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MAQ - 4.0
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE
(Politique qualité)
Procédure
20.4 Les contrôles internes qualité
Les contrôles internes sont choisis comme tous autres produits : Sélection du
fournisseur sur la base des critères qualité du fournisseur (certification, notoriété, différent du
fournisseur de l'automate dans la mesure du possible, …). Le nombre et les niveaux des
contrôles utilisés par le laboratoire sont adaptés aux analyses, aux techniques utilisées et
aux applications de diagnostique
Les résultats des CIQ sont enregistrés et validés par le technicien habilité. Les biologistes
responsables de la validation, vérifient ensuite les valeurs avant de valider les dossiers. Ils
permettent de prévenir l’apparition d’erreurs systématiques et de détecter les erreurs
aléatoires.
Les échantillons de contrôle ne sont pas utilisés pour le calibrage
20.5 Les contrôles externes ponctuels et EEQ
Les échantillons de contrôle externes : Ce sont des contrôles de l’agence du
médicament, de société savantes ou de sociétés commerciales. Ils informent sur la justesse
de la technique employée et la compare à la justesse des autres techniques proposées à un
moment donné.
Ces contrôles volontaires ou obligatoires sont mis en place par les biologistes du laboratoire.
Les spécimens de contrôle sont traités dans les séries de façon à être assimilés à un
échantillon de patient. Ils couvrent dans la mesure du possible l’ensemble de l’activité du
laboratoire.
L’organisme collecte les résultats obtenus, en fait l’étude et les transmet avec commentaires.
Un plan d’action est déclenché par le laboratoire si besoin.
20.6 Les contrôles internes externalisés
Les fournisseurs de CIQE sont différents des fournisseurs de CIQ.
Les CIQE sont des contrôles de qualité internes utilisés par plusieurs laboratoires. Les
résultats pour un même lot sont confrontés entre-eux par l’établissement périodique de
moyennes.
Les CIQE permettent de :
• Suivre la variabilité des méthodes
• Evaluer le biais et l’évolution du biais des méthodes
• Evaluer la capabilité des méthodes
• Evaluer les incertitudes de mesure.
20.7 Evaluation des risques
Le laboratoire réalise une analyse de risque pour chacun des processus afin d’identifier les
phases critiques pour la fiabilité des résultats et la permanence de son activité.
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