presentation de l`etude - Centre de cryothérapie à corps entier

3ème PARTIE : PRESENTATION DE L’ETUDE
A) MATERIEL D’ETUDE
A.1) Les patients
A.1.1) Sélection, critères d’inclusion, critères d’exclusion
* Sélection des patients
- Les patients CAS sont sélectionnés en fonction des entrées pour renforcement et
remplissant les critères d’inclusion, en dehors des périodes de maintenance de la CCE afin
d’assurer 3 semaines pleines d’exposition au froid.
- Les patients TEMOINS sont sélectionnés en fonction des entrées pour
renforcement remplissant les critères d’inclusion, pendant les périodes de maintenance de
la CCE et n’ont plus le droit de pratiquer aucune séance de CCE pendant tout leur séjour.
Il ne s’agit donc pas d’une randomisation au sens propre du terme mais d’une distribution
aléatoire.
Seules les entrées en renforcement du Lundi et du Mardi sont incluses dans l’étude, à
condition qu’elles remplissent les critères d’inclusion.
En effet, comme nous l’avons vu précédemment il existe un bilan musculaire à J4 au
matin. Or il n’y a pas de CCE le samedi ni le dimanche et pas de bilan biologique le
dimanche donc si un patient entre dans l’étude le mercredi il n’aura que 2 séances de CCE
avant le WE alors que le protocole demande un bilan biologique à J4 de CCE, c'est-à-dire
après au moins 3 séances de CCE à la suite et après 3 jours complets du programme de
rééducation.
De même si un patient est inclus dans l’étude le jeudi, il n’aura non seulement qu’une
séance de CCE avant le WE mais aussi un bilan à J4 au matin le lundi de la semaine
suivante soit après une période d’inactivité de 2 jours (le Samedi et le Dimanche) dans son
programme de rééducation avant ce bilan à J4.
Les entrées du Lundi et Mardi enchaînent, elles, 4 jours d’affilée dans leur programme, au
niveau souffrance musculaire nous aurions été dans des conditions bien trop différentes.
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Le tableau ci-dessous objective ce point :
Lundi
Entrée du
patient
Mardi
- J1 du programme de
rééducation
- Test Isocinétique E
- Bilan Biol J1 au matin
- J2 du programme de
rééducation
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche
Lundi
- J3 du programme de
rééducation
- J4 du programme de
rééducation
- Bilan Biol J4 au matin
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- J5 du programme de
rééducation
Entrée du
patient
- J1 du programme de
rééducation
- Test Isocinétique E
- Bilan Biol J1 au matin
- J2 du programme de
rééducation
- J1 du programme de
rééducation
- J3 du programme de
rééducation
- J2 du programme de
rééducation
- J1 du programme de
rééducation
- Bilan Biol J4 au matin
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- J4 du programme de
rééducation
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- J3 du programme de
rééducation
- PAS DE CCE
- PAS DE
REEDUCATION
- J2 du programme de
rééducation
Entrée du
patient
Entrée du
patient
* Les critères d’inclusion
- Ligamentoplastie du genou type DI DT, KJ (+/- Lemaire) ou Macintosh
- Admission à 120 jours post opératoire minimum
* Les critères d’exclusion
- Mauvaise compréhension de la langue
- Phlébite
- Hospitalisation au CERS inférieure à 15 jours
- Nombre de séances de CCE inférieur à 20
- Contre-indications générales à la CCE (cf. chapitre « Présentation de la CCE »)
Tous les patients inclus dans l’étude sont étudiés à la fois sur un plan objectif et sur un plan
subjectif. Le but in fine étant de pouvoir rechercher des corrélations entre les deux groupes.
A.2) Les conditions matérielles
A.2.1) Le Centre Européen de Rééducation du Sportif
Le Centre Européen de Rééducation du Sportif (CERS) de Capbreton est une clinique de la
Générale de Santé qui a vu le jour en 1991. Elle est située sur les bords de l’Océan
Atlantique et assure donc une haute qualité environnementale et de bien-être tout à fait
adapté à l’objectif d’une rééducation.
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Les patients sont tous sportifs. Leur acceptation au centre dépend des critères suivants :
-
Sportif licencié ou professionnel du sport (ex : professeur d’éducation
physique et sportive)
Ayant au moins participé à une compétition de niveau régional au cours
des 12 derniers mois
Elle compte 120 lits d’hospitalisation utilisés pour la rééducation du sportif.
A.2.2) La CCE
La présentation des principes de la CCE est faite en première partie.
La CCE est installée à l’entrée du CERS dans un container préfabriqué, protégé, au
maximum, de l’air marin.
Cette chambre de froid a été conçue par ZIMMER Elektromédizin, entreprise allemande
basée à Ulm.
Il est possible d’y pratiquer des séances de CCE matin et soir. Dans le cadre du protocole
d’étude les séances ont lieu le soir.
Un dégivrage complet est effectué une fois par semaine (le Week-end) et la maintenance
est effectuée par une entreprise de frigoriste.
Les séances sont gérées par une employée ayant reçu une formation afin d’assurer le bon
déroulement des séances et les consignes de sécurité.
A.2.3) Le Laboratoire d’analyses médicales
La prise en charge technique des prélèvements biologiques sanguins est assurée par le
laboratoire d’analyse médical MAURIES, situé à Capbreton.
Ce laboratoire prend en charge les paramètres suivants :
-
NFS
Urée-Créatininémie
CRP-VS-Orosomucoïde-Haptoglobine
Phosphore-Calcium
Magnésium
CPK
Le laboratoire de Pasteur-Cerba (Paris) prend en charge les paramètres restants soit :
- Aldolase
- SDHEA
Une sérothèque est réalisée par le laboratoire Mauries et par le laboratoire Pasteur-Cerba
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B) METHODE
B.1) Présentation générale de l’étude
Cette étude a été réalisée en coopération avec le Centre Européen de Rééducation du
Sportif (CERS) de Capbreton qui a mis à disposition ses patients.
Hypothèse de départ :
La cryothérapie corps entier apporte des bénéfices en terme de récupération
fonctionnelle et de renforcement musculaire à 4 mois d’une ligamentoplastie du
genou.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la Cryothérapie Corps Entier (CCE) dans
la rééducation du sportif de haut niveau en phase de renforcement, à distance d’une
ligamentoplastie du genou, et plus précisément d’évaluer les bénéfices apportés par 3
semaines de Cryothérapie Corps Entier, à raison d’une séance par jour, en terme de
récupération fonctionnelle et de renforcement musculaire, à 4 mois au minimum en période
post-opératoire d’une ligamentoplastie du genou.
Le choix de cette hypothèse a été motivé par les résultats que le laboratoire ZIMMER a
constaté sur la récupération des sportifs utilisant leur matériel de cryothérapie.
B.1.1) Type d’étude
Les patients suivent un protocole de rééducation standardisé et sont répartis en deux
groupes :
GROUPE TEMOIN GROUPE CAS
Protocole de rééducation standardisé
Oui
Oui
Cryothérapie du corps entier
Non
Oui
Le groupe TEMOINS est composé de 18 patients
Le groupe CAS est composé de 19 patients
Les âges des patients sont compris entre 18 et 38 ans pour une moyenne de 25 ans
L’étude a été réalisée entre Novembre et Mai 2006, de manière prospective
Au total, l’étude réalisée est une étude CAS-TEMOINS PROSPECTIVE
B.1.2) Les données générales colligées
- Age
- Sexe
- Sport, niveau et nombre d’heures de pratique par semaine
- ATCD généraux
- Pathologies intercurrentes
- Types de ligamentoplastie (DI DT, KJ (+/- Lemaire), Macintosh au quadriceps ou
facia-lata
- Date opératoire et date de l’accident
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B.1.3) Les critères objectifs
B.1.3.1) Les tests isocinétiques
- Test isocinétique, concentrique et excentrique, à l’entrée et à la sortie
Les tests isocinétiques sont réalisés sur un appareil BIODEX 3ème génération.
Le même investigateur réalise les tests à l’entrée et à la sortie.
Un protocole d’échauffement est effectué avant tout test comprenant :
- 10 minutes d’échauffement sur cycle
- 10 minutes d’échauffement sur ellipteur
- 3 fois 10 séries de presse au poids du corps (flexion/extension des membres
inférieurs, à -30° de décubitus dorsal).
Le protocole du test isocinétique retenu évalue la puissance et la force du quadriceps et des
ishio-jambiers, du côté sain puis du côté lésé, en concentrique puis en excentrique.
Ce test est constitué de :
- En Concentrique : - 6 répétitions à 90°/s
- 15 répétitions à 240°/s
- En Excentrique : - 6 répétitions à 90°/s
B.1.3.2) Les tests cardio-vasculaires
Les tests cardio-vasculaires sont réalisés sur cycle.
Toutes les 3minutes un pallier supplémentaire est passé et la fréquence cardiaque
correspondante est notée par le préparateur physique.
- Epreuve d’effort sous maximale (jusqu’à 70% de la fréquence cardiaque
maximale théorique). A chaque pallier la fréquence cardiaque est notée de telle
manière qu’elle pourra être comparée à celle du test de sortie pour un palier
équivalent. Le nombre de paliers au test d’entrée et au test de sortie est identique.
- Etude de la récupération à 5 minutes à une fréquence de pédalage standar (60
RPM) et pour une résistance de pédalage également standardisée.
A noter que la récupération à 1,2,3 et 4 minutes n’a pas été prise en compte puisque la
fréquence cardiaque pour un même palier est différente (plus basse à la sortie, après 3
semaines de préparation physique).
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B.1.3.3) Les bilans biologiques
Le choix du bilan biologique sanguin et la fréquence de leur réalisation ont été déterminés
en collaboration avec le Dr G.Dhine, hématologue et médecin du sport (Poitiers)
- Biologie d’entrée et suivi au cours de l’hospitalisation au CERS suivant ce
schéma :
Bilan biologique sanguin à l’entrée, J1, le matin à jeun :
- NFS-CRP-VS
- Magnésium-Calcium-Phosphore
- Créatininémie-Urée
- CPK-Aldolase
- Haptoglobine
- Orosomucoïde
- Cortisolémie
- S-DHEA
Bilan biologique à J4, le matin à jeun :
-
CPK-Aldolase-CRP
Bilan biologique à J17, le matin à jeun :
-
NFS-CRP-VS
Magnésium-Calcium-Phosphore
Créatininémie-Urée
CPK-Aldolase
Haptoglobine
Orosomucoïde
Cortisolémie
S-DHEA
B.1.4) Les critères subjectifs
B.1.4.1) Le Moral
Le Moral est évalué sur une échelle visuelle analogique.
Cette échelle n’est pas référencée.
Elle est remplie quotidiennement par le patient.
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Sa présentation est la suivante :
« Si vous aviez à évaluer votre état moral de manière générale » :
►à quel niveau vous situez-vous :
▐▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▌
▼
▼
Tristesse quotidienne
forme optimale
(Compétiteur)
B.1.4.2) Le Sommeil
Le sommeil est évalué sur une échelle visuelle analogique.
Cette échelle n’est pas référencée.
Elle est remplie quotidiennement par le patient.
Sa présentation est la suivante
« Si vous aviez à évaluer votre sommeil » :
►à quel niveau vous situez-vous :
▐▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▌
▼
▼
mauvaise nuit
excellente
(très fatigué au réveil)
(totalement reposé au réveil)
B.1.4.3) La Douleur
La douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique.
Cette échelle est référencée.
Elle évalue la douleur le matin et le soir afin de différencier douleur inflammatoire et
mécanique
Elle est remplie quotidiennement par le patient.
Sa présentation est la suivante :
- Douleur au réveil :
▐▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▌
▼
▼
pas de douleur
douleur maximale
imaginable
- Douleur au coucher :
▲
▲
▐▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▌
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B.1.4.4) Le Bien-être
Le bien-être est évalué sur une échelle visuelle analogique.
Cette échelle n’est pas référencée.
Elle évalue le bien-être le matin et le soir afin d’évalue l’effet post CCE sur ce dernier.
Elle est remplie quotidiennement par le patient.
Sa présentation est la suivante :
« Evaluez votre sensation de bien-être, sur une échelle cotée de 1 à 10 » :
… ce matin : ▐▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▌
1
10
… ce soir : ▐▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▌
1
10
B.1.4.5) Les Courbatures
Les courbatures sont évaluées sur une échelle visuelle analogique.
Cette échelle n’est pas référencée.
Elle est remplie quotidiennement par le patient.
Sa présentation est la suivante :
Evaluez l’intensité de vos courbatures sur une échelle cotée de 1 à 10 :
1▐▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▌10
Tous les paramètres subjectifs sont suivis quotidiennement et à heure fixe tout au long du
séjour du patient.
B.1.5) Niveau de preuve
Le protocole de rééducation est standardisé, donc le seul paramètre objectif qui varie entre
les 2 groupes est leur participation ou non aux séances de CCE. Les deux groupes ainsi
constitués correspondent à un groupe cas (avec CCE) et un groupe témoin (sans CCE).
Le choix des patients cas et témoins a été déterminé suivant les modalités suivantes.
La CCE est une machine dont le fonctionnement est régulièrement interrompu par des
arrêts de fonctionnement pour maintenance technique.
Ces arrêts ont permis le recrutement des patients témoins à des moments où la CCE était
stoppée. Les arrêts n’étant pas causés ni planifiés par une tierce personne, on peut
raisonnablement penser qu’il s’agit d’une distribution aléatoire dans la constitution des
groupes témoins étudiés.
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Enfin, le recueil des données se faisant au jour le jour, il est donc possible de qualifier cette
étude de prospective.
Ces arguments font que cette étude appartient au groupe des études prospectives castémoins.
En conclusion, le niveau de preuve de cette étude est au moins de 2, voire de 1.
C) JUSTIFICATION DES PARAMETRES
C.1) Justification des Paramètres objectifs
- Test Isocinétique : quantification et comparaison entre les deux groupes du gain de force
et de puissance au cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE améliore le renforcement musculaire.
- Test Cardio-Vasculaire : quantification et comparaison entre les deux groupes des
capacités de récupération et de la tolérance à l’effort au cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE améliore les capacités cardio-vasculaires et de
récupération.
- VS-CRP-Orosomucoïde-Haptoglobine : évolution et comparaison du profil inflammatoire
entre les deux groupes au cours de leur séjour.
→ L’objectif est de définir s’il y a une corrélation entre les effets antiinflammatoires cliniques que la CCE propose et les paramètres biologiques
correspondants.
- CPK-Aldolase : évolution et comparaison de la souffrance musculaire entre les deux
groupes au cours de leur séjour.
Ce bilan est également effectué à J4 puisque c’est au 4ème jour après un effort aigu (Le test
isocinétique d’entrée en l’occurrence) que les CPK et Aldolase ont leur pic d’élévation.
→ L’objectif est de définir si la CCE permet une moindre souffrance musculaire
après un effort aigu et après une période prolongée d’effort physique, ce qui permettrait
donc d’améliorer la récupération musculaire.
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- Urée-Créatininémie : évolution et comparaison de la fonction rénale entre les deux
groupes au cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE a un impact positif, négatif ou nul sur la
fonction rénale, en tant qu’effet secondaire.
- Cortisolémie : évolution et comparaison du stress entre les deux groupes au cours de leur
séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE est à l’origine d’un stress majeur, mineur ou
nul sur l’organisme.
- SDHEA : évolution et comparaison du profil hormonal sexuel entre les deux groupes au
cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE est à l’origine d’un effet « doping naturel ».
- Phosphore et Calcium : évolution et comparaison du bilan osseux entre les deux groupes
au cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE est à l’origine d’une détérioration du bilan
osseux qui pourrait compromettre ou fragiliser la cicatrisation et donc la solidité du
transplant.
- Magnésium : évolution et comparaison du bilan en magnésium entre les deux groupes au
cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE est à l’origine d’une modification du bilan en
magnésium, catalyseur de la réaction chimique de contraction musculaire et facteur
protecteur des crampes.
C.2) Justification des paramètres subjectifs
- Douleur du genou opéré : évolution et comparaison du profil douloureux entre les deux
groupes au cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir cliniquement et quotidiennement si les patients ayant de
la CCE souffrent moins de leur genou opéré.
- Moral : évolution et comparaison du profil humoral entre les deux groupes au cours de
leur séjour
→ L’objectif est de définir quotidiennement si les patients ayant de la CCE ont un
meilleur moral et donc d’évaluer les effets de la CCE sur le psychisme.
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- Bien-être/Sommeil/Courbatures : évolution et comparaison du versant subjectif de la
récupération entre les deux groupes au cours de leur séjour
→ L’objectif est de définir si la CCE permet aux patients de mieux récupérer de la
charge de travail qui leur est imposée.
D) ORGANISATION
D.1) Remise et suivi du feuillet de recueil de données
Une fois les patients sélectionnés, un entretien individuel avait pour but de :
-
leur expliquer l’étude
leur faire signer un consentement éclairé
remplir les données colligées générales d’entrée
les responsabiliser au mieux quant au remplissage quotidien du feuillet de
recueil de données subjectives (sachant qu’étant sur place tous les jours nous
pouvions contrôler facilement le remplissage)
D.2) Réalisation des tests isocinétiques
- Les tests isocinétiques sont réalisés pour tous les patients inclus :
-
à J1 au matin de leur programme de rééducation
à J17 au matin de leur programme de rééducation
D.3) Réalisation des tests cardio-vasculaires
Les tests cardio-vasculaires sont réalisés pour tous les patients inclus :
- à J1 de leur programme de rééducation
- à J17 de leur programme de rééducation
Les tests cardio-vasculaires sont réalisés par le préparateur physique du patient qui se
concentre exclusivement sur son patient durant la réalisation du test.
D.4) Réalisation et Analyse des bilans biologiques
D.4.1) Réalisation
- Les bilans biologiques sont réalisés pour tous les patients inclus :
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-
à J1 au matin de leur programme de rééducation
o
o
o
o
o
o
o
o
-
NFS-CRP-VS
Magnésium-Calcium-Phosphore
Créatininémie-Urée
CPK-Aldolase
Haptoglobine
Orosomucoïde
Cortisolémie
S-DHEA
à J4 au matin de leur programme de rééducation
o CPK-Aldolase-CRP
-
à J17 au matin de leur programme de rééducation
o
o
o
o
o
o
o
o
NFS-CRP-VS
Magnésium-Calcium-Phosphore
Créatininémie-Urée
CPK-Aldolase
Haptoglobine
Orosomucoïde
Cortisolémie
S-DHEA
Le bilan effectué à J4 permet donc de déterminer si la CCE influe sur la souffrance
musculaire aigue, positivement ou non.
Les prélèvements de J1 et J17 sont effectués avant les deux tests isocinétiques de telle sorte
que ces derniers n’influent pas sur le bilan biologique d’entrée et de sortie, en particulier en
ce qui concerne le bilan musculaire.
D.4.2) Analyse et conservation des prélèvements sanguins
L’analyse des prélèvements sanguins est effectuée au laboratoire d’analyse médicale de
Capbreton (laboratoire Mauries).
Les mesures réalisables dans ce laboratoire concernent :
- NFS
- Urée-Créatininémie
- CRP-VS-Orosomucoïde-Haptoglobine
- Phosphore-Calcium
- Cortisolémie
- Magnésium
- CPK
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En ce qui concerne : l’aldolase et la SDHEA, les prélèvements sont recueillis par une
camionnette de Pasteur-Cerba directement au laboratoire Mauries, qui les conserve à 20°C, pour être ensuite transférés par avion, depuis Bordeaux, vers Paris.
Les résultats sont obtenus 48 heures plus tard.
Enfin, le laboratoire réalise une sérothèque de l’ensemble des prélèvements sanguins. Il
faut préciser que cette sérothèque a permis d’avoir pour chaque patient étudié des bilans
biologiques complets et donc, aucune perte de données.
En parallèle nous avons réalisé un recueil hebdomadaire au laboratoire Mauries. Ce
passage permet également de vérifier et de discuter les résultats.
Au niveau du CERS, un exemplaire de chaque bilan biologique est conservé dans les
dossiers patients. Un exemplaire supplémentaire m’est fourni. Le contrôle des données est
donc multiple, et vérifiable a posteriori avec une grande transparence.
E) EXPLOITATION STATISTIQUE
Les données recueillies ont été interprétées au moyen du logiciel de statistique NCSS, avec
l’aide d’un médecin biostatisticien.
Les tests retenus sont des comparaisons de médianes (Mann et Whitney) test le plus
approprié en raison de l’échantillon des 2 groupes et de la difficulté à affirmer la
répartition normale de chaque groupe. Des comparaisons de courbes seront aussi utilisées
en ce qui concerne l’analyse du suivi quotidien des paramètres subjectifs (TuckeyKramer).
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