AVANT-PROJET DE CODE D`ETHIQUE DE LA RECHERCHE

AVANT-PROJET DE CODE D’ETHIQUE
RECHERCHE POUR LA SANTE
DE
LA
Titre I : Dispositions générales
Chapitre I : Objet- champ d’application
Chapitre II : Définitions
Chapitre III : Principes (fondamentaux) d’éthique pour (de
la) la recherche en santé
Titre II : Application des principes d’éthique de la recherche
en santé
Chapitre I : Conditions générales
Chapitre II : Recherche biomédicale
Chapitre III : Recherche épidémiologique
Chapitre IV : Recherche en pharmacopée et médecine
traditionnelle
Titre III : Evaluation éthique et suivi des recherches
Chapitre 1 : Evaluation éthique des protocoles de recherche
Chapitre 2 : Modalités d’évaluation des protocoles de
recherche
Titre IV : Contrôle du respect des principes d’éthique (de la
recherche)
Titre V : Infractions et sanctions
Titre VI : Dispositions transitoires
Titre VII : Dispositions finales
TITRE I : DISPOSITIONS GENERALES
Chapitre 1 : Objet-champ d’application
Article 1 : La présente loi a pour objet de traiter des
questions d’éthique relatives à la recherche en santé en vue
de protéger les droits des individus et des populations
impliqués dans la recherche en santé au Burkina Faso, et de
guider les décisions ou pratiques des individus, des groupes,
des communautés, des institutions et des sociétés publiques
et privées en matière d’éthique de la recherche .
Article 2 : La présente loi s’applique à toute recherche en
santé initiée et exécutée au Burkina Faso ou initiée au
Burkina Faso pour être exécutée hors du territoire national.
Chapitre II : Définitions
Article 3 : La recherche en santé s’entend des études
médicales et comportementales relatives à la santé humaine.
Elle comprend la recherche biomédicale, la recherche
épidémiologique et la recherche en pharmacopée et
médecine traditionnelles.
Article 4 : On entend par recherche biomédicale, la
recherche clinique et biologique portant sur des sujets
humains dans le but d’acquérir des connaissances sur le
fonctionnement de l’organisme et le traitement des maladies.
Article 5: La recherche épidémiologique est toute étude qui
vise à acquérir des connaissances sur les répartitions et les
déterminants des états ou des événements en relation avec la
santé d’une population donnée.
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Article 6 : La recherche en pharmacopée et médecine traditionnelles est toute
recherche qui porte sur les recettes médicinales et les pratiques de soins basées sur
les croyances et les connaissances propres à une communauté donnée.
Chapitre III : Principes fondamentaux d’éthique pour la
recherche en santé
Article 7 : Toute recherche qui implique des sujets humains
doit être exécutée conformément aux principes d’éthique ciaprès :
a) le respect de la dignité humaine et des droits de l’Homme
Toute recherche qui implique un sujet humain doit être
menée dans le respect de sa dignité d’être humain et de ses
droits fondamentaux. Cela implique qu’à aucun moment il
ne doit être traité comme un simple moyen.
b) Le principe d’égalité, de justice et d’équité
Les personnes qui sont impliquées dans une recherche en
santé comme sujets, doivent être toutes traitées dans la
pratique et dans les décisions de façon égale, juste, et
équitable.
Les bienfaits et les inconvénients qui résultent d’une
recherche en santé appliquée sur une population, doivent
être repartis de manière égale, juste, et équitable.
c) le principe du consentement
Toute recherche en santé qui implique la participation d’une
personne ou d’une communauté ne peut être menée qu’avec
leur consentement préalable, libre, éclairé et écrit.
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Une personne ou une communauté qui a donné son
consentement peut se retirer à tout moment de la recherche
sans qu’il en résulte pour elle ni désavantage ni préjudice.
Nonobstant les dispositions ci-dessus, des exceptions à la
règle de consentement peuvent être admises par le Comité
d’éthique pour la recherche en santé dans les cas suivants :
- la recherche est faite sur dossiers ou sur des échantillons
biologiques et il est impossible de localiser les sujets
concernés ;
- il y a un risque de modifier les résultats par rapport aux
objectifs de l’enquête ;
- il y a une nécessité de préserver la sécurité publique, de
protéger la santé publique, les droits et libertés d’autrui et les
poursuites en cas de délit pénal.
d) le principe d’équilibre des effets bénéfiques et des effets
nocifs
Toute recherche en santé sur l’être humain doit être conçue
de manière à maximiser les effets bénéfiques directs ou
indirects pour l’individu et à minimiser les effets nocifs de la
recherche
e) le respect de la vulnérabilité humaine et de l’intégrité
personnelle
Les recherches en santé impliquant des sujets humains
doivent tenir compte de leur vulnérabilité, morale ou sociale.
La vulnérabilité des sujets ne doit pas être exploitée de façon
à porter atteinte à leur intégrité.
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Les personnes ou les groupes sociaux particulièrement
vulnérables doivent être protégés. Leur consentement à
participer à la recherche en santé est requis conformément
aux dispositions légales en vigueur.
La personne particulièrement vulnérable s’entend de la
personne dont l’autonomie est atteinte ou diminuée du fait
de son état physique, mental ou de sa situation sociale.
Le groupe social particulièrement vulnérable s’entend du
groupe
social
dont
l’auto
responsabilité
et
l’autodétermination sont atteintes ou diminuées du fait
d’événements sociaux ou de catastrophes naturelles.
f) Le respect de la diversité culturelle
Les recherches en santé doivent tenir compte de la diversité
culturelle des populations concernées tout en respectant les
droits et les libertés fondamentales
g) le principe de non-discrimination et de non- stigmatisation
Aucun individu ou groupe d’individus ne peut être exclu
d’une recherche en raison de son sexe, de sa religion, de sa
situation sociale ou de son état physique ou mental.
h) le respect de l’autonomie et de la responsabilité individuelle
Toute recherche en santé qui implique un sujet humain doit
être appliquée en respectant la capacité d’autodétermination
de l’individu et sa faculté d’assumer sa responsabilité.
Les personnes incapables d’exercer leur autonomie doivent
être protégées contre les atteintes et les abus.
i) le principe de qualité scientifique et de pertinence de la
recherche
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Toute recherche en santé qui implique des sujets humains
doit être pertinente.
Elle doit être conforme à des principes et connaissances
scientifiques établis, soutenus par une littérature scientifique
valide, pour ne pas exposer les sujets à des risques sans une
contrepartie bénéfique.
En outre cette recherche doit tenir compte des besoins et des
priorités nationaux.
j) le respect de la vie privée et de la confidentialité ;
La recherche en santé qui implique des sujets humains doit
être menée dans le respect de leur vie privée et de la
confidentialité des informations les concernant.
Les informations recueillies ne peuvent être utilisées ou
diffusées à des fins autres que celles pour lesquelles elles ont
été collectées
Il est formellement interdit de divulguer des informations à
caractère personnel permettant l’identification des
participants à la recherche.
k) le principe de responsabilité à l’égard de la biosphère
Toute recherche en santé doit tenir compte de l’interaction
entre les êtres humains et les autres formes de vie. Elle doit
respecter l’environnement, la biosphère et la biodiversité.
TITRE II : APPLICATION DES PRINCIPES D’ETHIQUE
DANS LA RECHERCHE EN SANTE
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Chapitre I Conditions générales
Article 8 : La recherche biomédicale, épidémiologique, en
pharmacopée et médecine traditionnelles doit être réalisée
avec des ressources matérielles suffisantes, des ressources
humaines compétentes et une méthodologie appropriée à la
recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s’y prêtent et en respectant les bonnes
pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques des essais
cliniques.
Article 9 : Toute recherche biomédicale, épidémiologique, en
pharmacopée et médecine traditionnelles susceptible de
causer un préjudice nécessite la souscription préalable par
son promoteur, d’une assurance garantissant sa
responsabilité civile et celle de tout intervenant,
indépendamment de la nature des liens existant entre les
intervenants et le promoteur.
Article10 : La participation à une recherche biomédicale,
épidémiologique ou en pharmacopée et médecine
traditionnelles ne donne lieu à aucune contrepartie
financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y
prêtent, hormis le remboursement des frais auxquels elles
sont exposées et sous réserve des dispositions particulières
prises par le Comité national d’éthique pour la recherche en
santé.
Toutefois, cette disposition ne peut faire obstacle aux droits
du participant à la recherche à une compensation ou à une
indemnisation en cas de préjudice lié à cette recherche.
Article 11 : Tout chercheur étranger menant des enquêtes au
Burkina Faso est tenu de se conformer aux normes éthiques
de son propre pays, ainsi qu’à celles du Burkina Faso, et de
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respecter les valeurs socioculturelles des collectivités faisant
l’objet de ces enquêtes.
De même, le chercheur burkinabè appelé à mener des
enquêtes à l’extérieur du pays doit respecter les normes
éthiques burkinabè et celles du pays hôte, tout en respectant
les valeurs socioculturelles des communautés concernées.
Chapitre 2 : Recherche biomédicale
Article 11: Le matériel biologique humain et les données
génétiques utilisés à des fins de recherche ne peuvent être
obtenus par transactions commerciales ou d’échanges de
service.
Section 1 : Recherche biomédicale associée ou non à des soins
médicaux
Article 12 : L’association de recherche biomédicale avec des
soins médicaux en vue de l’acquisition de connaissances
médicales nouvelles ne peut se faire que si cette recherche est
justifiée par une utilité diagnostique ou thérapeutique
relative à la maladie dont la personne est atteinte.
Article 13 : Lorsqu’une recherche est associée à des soins
médicaux, le malade doit être clairement informé de ce qui
relève de la recherche et de ce qui relève du traitement de sa
maladie.
Article 14 : Lorsqu’un malade hospitalisé participe à une
recherche, cette participation doit lui donner un avantage
sur le coût du traitement et de la prise en charge.
Article 15 : La recherche biomédicale à visée non
thérapeutique ne peut être entreprise que sur des sujets
volontaires en bonne santé ou exceptionnellement, sur des
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malades volontaires atteints d’une affection étrangère à
l’étude et si cette recherche n’aggrave pas leurs affections.
Section 2 : Recherche biomédicale avec du matériel biologique
de procréation
Article 16 : La recherche biomédicale avec du matériel
biologique de procréation s’entend de la recherche faite avec
des gamètes, embryons, fœtus et tissus foetaux humains.
Elle ne peut se faire que dans le cadre de la procréation
médicalement assistée ou dans un but thérapeutique et dans
les limites de la présente loi.
Article 17 : La recherche dans le domaine de la procréation
médicalement assistée ne peut être réalisée qu’au profit de
couples hétérosexuels ayant une relation stable et continue.
Les modalités de mise en oeuvre seront précisées par voie
réglementaire.
Article 18 : Des règles de bonnes pratiques relatives au
prélèvement, à la conservation, à la transformation, au
transport et à l’utilisation des gamètes, embryons, fœtus et
tissus foetaux humains seront fixées par arrêté conjoint du
Ministre chargé de la santé et du Ministre chargé de la
recherche scientifique.
Article 19 : Les recherches visant à obtenir une interruption
volontaire de grossesse sont formellement interdites.
Article 20 : Le clonage à visée reproductive est strictement
interdit.
Le clonage à visée thérapeutique est autorisé dans le cadre
des dispositions légales en vigueur.
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Section 3: Recherche biomédicale faite avec du matériel
biologique humain autre que le matériel biologique de
procréation
Article 21 : Les matériels biologiques humains autres que le
matériel biologique de procréation s’entendent des organes,
tissus et produits humains pouvant être utilisés à des fins
thérapeutiques ou de recherche chez l’être humain.
Ils peuvent provenir de donneurs vivants ou être prélevés
sur des cadavres.
Article 22 : Le donneur vivant doit être majeur, consentant
et en bonne santé.
Toutefois, le prélèvement sur un donneur mineur vivant
peut être autorisé par les parents ou les tuteurs légaux après
avis d’un comité médical si et seulement si, le prélèvement
porte sur un organe qui peut régénérer.
Le prélèvement ne doit en aucun cas mettre en danger la vie
du donneur.
Article 23 : Le prélèvement des organes sur les cadavres est
obligatoirement conditionné par le constat d’état de mort
cérébrale. Le consentement du donneur doit être requis de
son vivant ou à défaut, celui de ses parents au 3 ème degré
inclusivement.
Toutefois des prélèvements peuvent être faits dans un but de
recherche ou d’enseignement sur des cadavres non réclamés
dans des conditions qui seront fixées par voie réglementaire.
Article 24 : Des règles de bonnes pratiques relatives au
prélèvement, à la conservation, à la transformation, au
transport et à l’utilisation des matériels biologiques humains
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autres que le matériel biologique de procréation seront
fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et
du ministre chargé de la recherche scientifique.
Section 4 : Recherche biomédicale dans le domaine de la
génétique humaine
Article 25 : La recherche en génétique humaine s’entend de
la recherche en santé portant sur les gènes, les maladies
d’origine génétiques et le génome humain.
Article 26 : La recherche visant la modification du génome
humain est strictement interdite.
Toutefois, les recherches visant les modifications géniques
entreprises à des fins thérapeutiques et utilisant des cellules
somatiques humaines sont autorisées dans le cadre de la
légalisation en vigueur.
Chapitre 3 : Recherche épidémiologique
Article 27 : Dans les recherches épidémiologiques qui
nécessitent un accord collectif d’une communauté ou d’un
groupe d’individus, le chercheur doit s’assurer avant le
démarrage de la recherche que le représentant de la
communauté ou du groupe d’individus a donné son accord .
Toutefois, le refus de l’individu de participer à la recherche
doit être respecté.
Article 28 : Le chercheur doit donner au représentant du
groupe ou de la collectivité, une information exacte et
complète sur le projet de recherche et s’assurer que la
collectivité ou le groupe d’individus a été effectivement
informé par son représentant.
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Article 29 : La participation à une enquête épidémiologique
doit être libre et volontaire. Il appartient au chercheur de
s’assurer que l’individu qui participe à une enquête
épidémiologique ne subit pas de pression ou d’influences
indues.
Article 30 : Des avantages individuels ou collectifs peuvent
être attribués en compensation de la participation de la
collectivité à la recherche.
L’accord individuel ou collectif doit être indépendant des
avantages que l’individu ou la collectivité peuvent tirer de la
recherche.
Article 31 : Le chercheur est tenu d’intégrer, avant de
réaliser toute enquête épidémiologique sur une collectivité
ou un groupe d’individus, les renseignements utiles sur leur
mode d’organisation et de vie et leurs valeurs
socioculturelles.
Article 33 :
Les communautés, les groupes et les
individus ayant participé à une enquête doivent être
correctement informés des résultats de ces enquêtes.
L’information doit tenir compte du niveau d’instruction et
de compréhension des communautés concernées.
Toutefois, si la connaissance de ces résultats peut avoir des
conséquences défavorables pour cette communauté, leur
divulgation n’est pas requise.
Chapitre 4 : Recherche sur la pharmacopée et la médecine
traditionnelle
Article 34 : Lorsqu’un chercheur recueille une recette
traditionnelle, il doit mentionner sa source.
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Si le chercheur tire de la recette un profit, ce profit doit être
partagé avec la personne ou la communauté auprès de
laquelle la recette a été recueillie.
Article 35 : Les dispositions qui s’appliquent à la recherche
biomédicale et épidémiologique s’appliquent aussi à la
recherche en pharmacopée et médecine traditionnelles.
TITRE III : EVALUATION ETHIQUE ET SUIVI DES
RECHERCHES
Article 36 : L’évaluation éthique des protocoles de recherche
consiste à apprécier de façon systématique le contenu des
protocoles de recherche conformément aux dispositions de la
présente loi et à donner un avis.
Article 37 : Le suivi au plan éthique des protocoles de
recherche consiste en la vérification de l’application des
principes éthiques au cours de l’exécution des protocoles de
recherche autorisés.
Article 38 : L’évaluation et le suivi éthique des protocoles de
recherche initiés et/ou exécutés au Burkina Faso sont assurés
par un comité national d’éthique pour la recherche en santé
(CNERS) créé par décret en conseil des ministres.
Ce décret précise les attributions, la composition et le
fonctionnement de ce comité.
Chapitre 1 : Evaluation éthique des protocoles de recherche
Article 39 : Le comité national d’éthique se prononce en
toute indépendance sur tous les protocoles de recherche en
santé et les questions d’éthique qui lui sont soumis.
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En aucun cas l’avis du comité ne décharge ni l’investigateur
ni le promoteur de leurs responsabilités.
Chapitre 2 : Modalités d’évaluation et de suivi des protocoles
de recherche
Article 40 : Pour l’évaluation
recherche le CNERS doit :
éthique des protocoles de
- s’assurer de la valeur scientifique du protocole ;
- vérifier que toutes les expériences et enquêtes proposées
ont été préalablement évaluées et jugées suffisamment sûres
pour être menées sur des sujets humains ;
- s’assurer que l’intérêt de la recherche justifie l’exposition
des sujets aux risques encourus ;
- s’assurer que les modalités relatives au consentement des
sujets sont respectées ;
- s’assurer que tout autre problème éthique découlant du
projet a reçu une solution satisfaisante au plan des principes
comme de la pratique.
Article 41: Lorsque la recherche porte sur une situation
sanitaire d’urgence et que l’évaluation éthique ne peut se
faire avant la mise en œuvre de la recherche, le CNERS doit
être informé dès le début des travaux.
Dans ce cas, malgré le caractère d’urgence, le chercheur est
tenu de respecter les droits des sujets, à savoir leur liberté,
leur vie privée, et la confidentialité des données.
Article 42 : Les procédures d’évaluation et de suivi seront
précisées par voie règlementaire.
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Article 43: Lorsque le chercheur est convaincu qu’une
recherche comporte des risques pour les individus ou les
groupes cibles, il est tenu d’informer le CNERS et les sujets
inclus dans la recherche desdits risques et des possibilités de
les prévenir ou de les atténuer.
Article 44: Le chercheur est tenu d’informer le CNERS des
problèmes éthiques rencontrés lors du déroulement de la
recherche.
Le CNERS peut demander à tout moment l’interruption
d’une recherche lorsqu’il se rend compte de l’existence de
problèmes éthiques nouveaux ou ayant échappé à son
appréciation antérieure.
TITRE IV : CONTROLE DU RESPECT DES PRINCIPES
ETHIQUES
Article 45 : L’exécution de tout protocole de recherche est
subordonnée à l’autorisation du ministre chargé de la santé
après avis du comité national d’éthique pour la recherche en
santé.
Le ministère chargé de la santé assure le contrôle du respect
des principes d’éthique dans l’exécution des protocoles de
recherche en santé.
TITRE V : INFRACTIONS ET SANCTIONS
Article 46 : Toute personne physique ou morale reconnue
coupable de violation des dispositions de la présente loi et de
ses textes d’application est passible des sanctions ci-après :
- la suspension de l’autorisation de recherche;
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- le retrait de l’autorisation de recherche ;
- la saisie et la destruction du matériel biomédical et des
données au frais du contrevenant ;
- la confiscation de tout autre matériel entrant dans le cadre
de la recherche incriminée, s’il y a lieu.
Article 47: Le fait pour un chercheur d’entreprendre une
recherche en santé sur des sujets humains, sans avoir requis
au préalable leur consentement libre, éclairé et écrit est
puni d’une peine d’emprisonnement de trois (3) mois à trois
(3) ans ou d’une amende de deux cent mille (200 000) à un
(1) million de francs ou de l’une de ces deux peines
seulement.
La peine encourue lorsqu'il s'agit d'une personne morale est
de cinq ( 5 ) millions à dix ( 10 ) millions de francs.
Lorsque le sujet impliqué dans la recherche est un sujet
vulnérable au sens de la présente loi, la sanction est portée
au double des peines d’emprisonnement et d’amende
encourues.
Article 48 : Toute mise en œuvre d’un protocole de
recherche qui n’aurait pas requis l’avis préalable du comité
national d’éthique pour la recherche en santé expose le
promoteur et l’investigateur à une peine d’emprisonnement
de 3 mois à 5 ans et d’une amende de cinq cent mille
(500 000) francs à deux (2) millions de francs.
Article 49 : Le fait pour un chercheur de commettre par
maladresse, imprudence, inattention, négligence ou
inobservation des règlements, un homicide involontaire,
dans le cadre d’une recherche en santé autorisée est puni
d’un emprisonnement de trois (03) mois à deux (2) ans et
d’une amende de cent cinquante mille (150 000) francs à six
cent mille (600 000) francs ou de l’une de ces deux peines
seulement.
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Article 50: Le fait pour un chercheur de commettre par
maladresse, imprudence, inattention, négligence ou
inobservation des règlements, des blessures involontaires ou
occasionner une maladie , dans le cadre d’une recherche en
santé autorisée est puni d’un emprisonnement de deux (02)
mois à un an et d’une amende de cinquante mille (50 000)
francs à trois cent mille (300 000) francs ou de l’une de ces
deux peines s'il en résulte une incapacité temporaire de
travail d'au moins trois (03) mois.
Article 51 : Lorsque les infractions visées aux article 49 et 50
ci-dessus sont commises dans le cadre d’une recherche en
santé non autorisée la peine encourue est portée au double.
Article 52: Le fait pour un chercheur de violer les
dispositions du présent code relatives à la dignité humaine et
aux droits fondamentaux de la personne humaine dans le
cadre de l’exécution ou à l’occasion de l’exécution d’une
recherche en santé, est puni d’une peine d’emprisonnement
de un (01) mois à six (06) mois et d’une amende de cinquante
mille (50 000) francs à trois cent mille (300 000) francs ou
de l’une de ces deux peines seulement.
Article 53: Tout promoteur et tout investigateur
qui
entreprennent une recherche en santé portant sur le clonage
à
visée
reproductive
sont
punis
d’une
peine
d’emprisonnement de cinq (5) ans à dix (10) ans et d’une
amende de dix (10) millions à vingt (20) millions de francs.
Article 54: Tout promoteur et tout investigateur
qui
entreprennent une recherche visant à modifier le génome
humain sont punis d’une peine d’emprisonnement de cinq
(5 ) ans à dix (10) ans et d’une amende de dix (10) millions à
vingt (20) millions de francs.
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Article 55 : Quiconque aurait fait des transactions
commerciales ou des échanges de service avec du matériel
biologiques humains ou des données génétiques est puni
d’un emprisonnement de cinq (5) à dix (10) ans et d’une
amende de cinq (5) millions à dix (10) millions de francs ou
de l’une de ces deux peines seulement.
Article 56 : Le promoteur dont la responsabilité civile n’est
pas garantie par la l’assurance prévue par les dispositions de
la présente loi est puni d’un emprisonnement de six (6 )mois
à un (1) an et d’une amende de cinq (5) millions à dix
(10) millions de francs ou de l’une de ces deux peines
seulement.
Article 57 : Les mêmes peines applicables aux auteurs sont
applicables aux co-auteurs et aux complices.
La récidive des infractions punies par la présente loi est
sanctionnée du double des peines d’emprisonnement et
d’amendes encourues.
TITRE VI : DISPOSITIONS TRANSITOIRES
Article 58 : Jusqu’à la création du Comité National
d’Ethique pour la Recherche en Santé, lé Comité d’Ethique
pour la recherche en santé créé par décret n° 2002536/PRES/PM/MS/MESSRS du 21 novembre 2002, continue
d’émettre les avis sur les protocoles qui lui sont soumis.
De même, les autorisations de recherche en cours, données
par le ministre de la santé après avis du Comité d’éthique
pour la recherche en santé demeurent valables.
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TITRE VII : DISPOSITIONS FINALES
Article 59 : la présente loi sera exécutée comme loi de l’Etat.
Fait à Ouagadougou, le
Le Président
Le Secrétaire de séance
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