Une technique médicale suisse à l`aube d`une nouvelle ère

COMMUNIQUE DE PRESSE
Une technique médicale suisse à l'aube d'une nouvelle ère
Zurich/Berne, 27 août 2014 – Les entreprises suisses en technique médicale
ont travaillé dur pendant la période de mutation et attendent cette année et
l'année prochaine un taux de croissance moyen de 9,7%. Au vue de la pression
des prix et de la concurrence ainsi que des règlementations croissantes et une
raréfaction des ressources, on attend cependant surtout des PME qu'elles
agissent depuis leur niche pour continuer de s'affirmer dans un contexte
globalisé et consolidé. Ceci est notamment démontré dans le «Swiss Medical
Technology Industry Report (SMTI) 2014» réalisé par Medical Cluster avec
Patrick Dümmler et Beatus Hofrichter, ConCep+, qui se base sur une vaste
enquête auprès de 341 entreprises de technique médicale.
La Suisse, en tant que place privilégiée pour la technique médicale, au vue sa densité et de
son rôle majeur sur le plan économique, occupe une position de premier rang sur le plan
mondial. Avec ses 52 000 emplois à plein temps, le pays a la plus grande part de travailleurs
en technique médicale en Europe. Avec près de 1 450 fabricants, fournisseurs, distributeurs
et prestataires de service, il y a le plus grand nombre de sociétés par habitant. Avec une part
de 1,1 pourcent de tous les travailleurs, 2,3 pourcent du PIB et 5,2 pourcent de l'ensemble
des exportations suisses, la branche de la technique médicale dépasse même l'Europe et les
États-Unis (cf. Faits et Chiffres).
Chiffre d'affaires doublé en huit ans
Les huit dernières années, les 90 leaders mondiaux des entreprises de technique médicale
listées ont presque doublé leur chiffre d'affaires, qui est passé de 180 à 348 milliards de
Dollar US. Depuis 2012, les huit entreprises du SMTI cotées à la bourse suisse ont vu leurs
performances, mesurées notamment sur leurs ventes nettes, les dépenses pour la recherche
et le développement (R et D) et le nombre d'employés, croître constamment et se situent
depuis l'été dernier au dessus du SMI.
D'après la cinquième édition du rapport SMTI publiée par Medical Cluster, Patrick Dümmler
et Beatus Hofrichter, ConCep+, les entreprises de technique médicale suisses s'attendent
pour le chiffre d'affaires 2014 et 2015 à un taux de croissance moyen de 9,7 pourcent (après
6 pourcent en 2012 et 2013). Les grandes entreprises estiment la croissance à 4,4 avec un
chiffre d’affaires qui atteint plus d’un demi-milliard, alors que pour les petites entreprises elle
atteint 15,7 pourcent, avec un chiffre d’affaires situé en dessous d’un million de francs
suisses.
Efficacité améliorée, crise de l'euro surmontée
Au moment de la mutation, les entreprises de technique médicale suisse ont travaillé dur et
ont amélioré leur excellence opérationnelle. Selon les auteurs de l'enquête, elles sont bien
placées pour le prochain élan de croissance.
Un tiers des entreprises ont pu surmonter la crise de l'euro avec l'aide de la politique
monétaire mise en place par la BNS. Cependant la problématique du taux de change à
l'international demeure, ce qui réduit la compétitivité des entreprises du SMTI dans les pays
touchés comme les États-Unis. Par conséquent, des investissements sont effectués dans
des pays présentant des cours avantageux.
La taille critique fait défaut aux petites entreprises
La pression exercée sur les prix et les règlementations sont d'après 85 pourcent des
personnes interrogées les deux défis majeurs, qui vont prendre de l'ampleur dans un
environnement de plus en plus axé vers la globalisation et consolidé. D'après l'enquête, pour
y faire face de manière adaptée, la taille critique fait défaut à de nombreuses entreprises,
majoritairement des PME. Ce sont principalement les fabricants avec un chiffre d'affaires
entre 10 et 50 millions de Francs suisses qui peinent à traverser cette «montagne de défis».
Ils doivent faire preuve de créativité pour agir avec succès de leur position de niche.
Contrairement aux grandes entreprises, elles se voient donc refuser l'accès direct aux
marchés internationaux, en bref, il leur manque les ressources suffisantes pour cela. «Avec
les capacités dont elles disposent, elles doivent essayer de trouver des approches
intelligentes et de développer des nouveaux modèles commerciaux» conseillent les auteurs
de l'enquête.
À la recherche d'une main d'œuvre qualifiée et de la relève
Néanmoins, il est très difficile de générer de la croissance avec les ressources disponibles.
(D’après l’enquête la croissance de l’activité moyenne aurait ralenti depuis 2009, de dix à
0,3 pour cent.) Les petites et moyennes entreprises principalement ne devraient pas, dans
leurs efforts d'efficacité, s'adonner à une chasse aux coûts trop drastique. Les auteurs
craignent que certaines entreprises n'aient suivi que trop passivement le recrutement
précoce d'une main d'œuvre qualifiée (entre autre dans les domaines de la règlementation et
du marketing) et que l'adoption de l'Initiative populaire contre l’immigration de masse
n'entraine des goulots d'étranglement. C'est pourquoi une attention particulière doit être
portée à l'amélioration des connaissances en droit et en conformité, en ingénierie et en
informatique. Les entreprises mûres majoritairement veulent à l'avenir davantage investir
dans la formation continue de leur personnel ainsi que dans la promotion des talents et de la
relève.
Radicaliser et accélérer les innovations
En 2013, les entreprises du SMTI ont investi jusqu'à 17 pourcent de leur chiffre d'affaires en
R et D. Plus de 80 pourcent des fabricants en ont utilisé la moitié pour réaliser des
changements radicaux. 44 pourcent des portefeuilles produits ont moins de cinq ans, en
2012 ils se trouvaient encore à 59 pourcent. À l'avenir, l'une des grandes priorités pour les
entreprises sera d'augmenter l'innovation produit et de rafraîchir leur portefeuille. La
génération d'idées occupe pour cela une place majeure. L'accélération des cycles
d'innovation constitue un défit. Les autorisations de produits durent de plus en plus
longtemps en raison des exigences croissantes en termes de documentation clinique et
technique (cf. « infographie » et texte « Le long chemin d’un dispositif médical »).
Les grands fabricants couvrent la chaine de processus
Grâce à la consolidation des entreprises et l'accroissement des organisations d'achats, les
modèles commerciaux classiques se retrouvent sous pression. Alors qu'auparavant un
fabricant vendait directement ses produits aux hôpitaux, aujourd'hui on trouve comme
intermédiaires des sociétés d'achats et de plus en plus de grandes entreprises, en tant que
fournisseur direct.
Les fabricants dominent ainsi dès aujourd'hui leurs marchés cibles avec des services variés,
innovants et des services médicaux intégrés complets. Dans certains domaines d'utilisation
thérapeutiques majeurs, de grandes entreprises ont pour objectif de couvrir l'ensemble de la
chaine de processus avec des reprises et des rachats ciblés de portefeuilles produit. Pour
cela, les entreprises visionnaires entreprennent de plus en plus de développer des solutions
de traitement en tant que «propriétaire de maladie» ou «propriétaire de centre
d'approvisionnement». Pour les maladies chroniques, on trouve une recrudescence de
transformations de fournisseurs de produit et de service en fournisseurs de thérapie.
Les partenariats et les licences de produits
Afin de gagner des parts de marchés, 20 pourcent des entreprises projettent des
collaborations et des joint-ventures avec des fournisseurs, des distributeurs et des
acheteurs. Les partenariats et les acquisitions tout au long de la chaine de valeur prennent
de l'importance. Les entreprises avec des prévisions de croissance élevées se concentrent
sur le développement de nouveaux services, le remaniement en profondeur de leurs
portefeuilles et l'occupation des niches. En plus de l'internalisation des cadences de
production, l'acheteur de licences de produits s'affirme, à l'instar de l'industrie
pharmaceutique et de la biotechnologie, comme une nouvelle tendance au sein de la
technique médicale.
Plus de 70 pourcent des fabricants craignent la concurrence de produits issus des marchés
émergents de produits de qualité inférieure et d'offres Tier2 pour le segment clientèle moyen.
(Les entreprises du SMTI leaders estiment ainsi l'avance en innovation par rapport aux
entreprises chinoises encore de cinq à dix ans.) C'est pourquoi, les segments clientèle et de
marché doivent être conquis au moyen de marques existantes et nouvelles, dans le cadre de
stratégies de multimarques.
Renforcer la production dans le pays
76 pourcent des entreprises du SMTI (5 pourcent de plus qu'en 2012) projettent également
des investissements «stratégiques» dans les deux années à venir, 70 pourcent d'entre elles
dans la production et la R et D. Le marketing et la vente prend de l'importance en occupant
la troisième place. Le marché intérieur devient de plus en plus une préoccupation majeure.
Ainsi, les dépenses en suisse doivent augmenter de dix pourcent.
La chine un marché majeur
Plus de la moitié des personnes interrogées prévoient, dans les deux prochaines années
d'investir à l'étranger dans des activités de marketing et de vente, et ceci principalement pour
se rapprocher de leur clientèle. Des entreprises moyennes principalement se concentrent sur
le développement de sites de production supplémentaires en dehors de la Suisse.
L'Allemagne est, avec près de 60 pourcent, un marché d'investissement privilégié, suivie par
les États-Unis/Canada. À la troisième position, on retrouve pour la première fois la Chine. Ce
sont en Allemagne, aux États-Unis, en Chine et en France, que les personnes interrogées
continuent de voir le plus de potentiel de croissance, après la Suisse. À l'inverse,
principalement en raison de l'inflation et de l'augmentation des contraintes d'entrée, la
Russie, le Brésil et l'Inde ont perdu de leur attractivité.
Des écosystèmes de technique médicale suisse forts
D'après le rapport, la branche de la technique médicale bénéficie encore des atouts
classiques de la Suisse. Parmi eux on retrouve les technologies de pointe, la qualité
supérieure, un vaste savoir-faire et une grande base d'innovation, des hautes écoles et des
institutions de recherche de premier rang, ainsi qu'une stabilité politique et économique.
Relativement beaucoup d'entreprises familiales et de PME profitent de la force de leur
réseau de partenaires proches de chez eux (et partagent la même culture commerciale). Des
micro-regroupements régionaux d'entreprises et d'institutions sont historiquement issus de
l'horlogerie et de l'industrie des machines et pharmaceutique. Ces atouts ont pour
conséquence que l'ensemble de la chaine de valeur de la technique médicale suisse peut
être couverte dans son propre écosystème.
Agir contre le manque de main d'œuvre
Pour renforcer la position de la suisse et de la compétitivité internationale des entreprises du
SMTI, les auteurs de l'enquête incitent entre autres à mettre en place et à développer des
plateformes et des pools d'experts communs et à élargir les offres de formations et de
formations continues dans les universités. Afin de pallier au manque de main d'œuvre, il faut
améliorer l'admission des spécialistes étrangers. En outre, les auteurs conseillent de
maintenir la plateforme d'exportation suisse «Medtech» et l'incorporation de la technique
médicale dans les négociations de libre-échange.
Pour toute question:


Beatus Hofrichter, ConCep+, tél: 0041 79 254 09 68
Peter Biedermann, Medical Cluster, tél: 0041 31 330 97 73
Faits et chiffres de la branche






Environ 1450 entreprises, dont 850 sous-traitants et fabricants, environ
600 revendeurs et prestataires de services spécialisés en Suisse
Environ 52 000 postes à temps complet
Avec un chiffre d’affaires d’environ 14 Mrd CHF, la part du PIB de la Suisse est de
2,3 %
Les fabricants investissent chaque année 17 % et les sous-traitants 11 % de chiffre
d’affaires pour la recherche et le développement
La totalité du volume d’exportations des sociétés de la technologie médicale est d’à
peine 10.5 Mrd CHF
 Le plus grand marché d’exportation est constitué par les Etats-Unis avec
2.2 Mrd CHF, suivi de l’Allemagne avec 2 Mrd CHF
L’industrie de la technologie médicale suisse contribue à hauteur de 24 % à
l’excédent commercial suisse
A propos de l’étude
Le rapport «Swiss Medical Technology Industry (SMTI)» initié en 2005 est une analyse à
grande échelle publiée tous les deux ans par le Medical Cluster et soutenue par Patrick
Dümmler et Beatus Hofrichter. La FASMED soutient le rapport SMTI en tant que partenaire.
L’étude présente, notamment à l’aide de données de gestion, les forces et les faiblesses, les
évolutions, les innovations et les tendances marquantes de ce secteur de l’industrie en
Suisse, les défis et opportunités et les stratégies avec lesquelles les fabricants, soustraitants, entreprises de services et de commerce y répondent. Cette année, plus de
320 entreprises ont participé à l’étude, qui a gagné en étendue en termes de questions et de
blocs thématiques. De surcroît, les observations/résultats et perspectives de l’étude sont
complétés par des articles d’experts, par exemple sur le thème de la régulation.
A propos de Medical Cluster
Les activités de Medical Clusters sont fondées sur le principe suivant: faire de la Suisse le
meilleur endroit du monde où développer, produire et distribuer des produits du secteur des
technologies médicales et communiquer cette volonté à tous (www.medical-cluster.ch). Pour
cela, l’entreprise propose des plates-formes et des services soigneusement sélectionnés et qui
ont été développés et améliorés en étroite collaboration avec l’industrie. Les membres sont
environ 380 et proviennent de toutes les différentes chaînes de valeur ajoutée de l’industrie des
technologies médicales; il s’agit par exemple d’instituts universitaires, de sous-traitants
spécialisés ou de fabricants de produits finis, qui constituent le noyau dur de Medical Cluster.
Chaque année, plus de 800 experts de l’industrie et de la recherche prennent part aux congrès
professionnels, aux forums de participants et aux événements de réseau pour échanger leurs
connaissances et leurs expériences et pour se faire des contacts.
À propos de ConCep+
ConCeplus GmbH est un groupe indépendant et international de réflexion et de conseillers en
stratégie pour la technique médicale ainsi que pour leurs acteurs primaires issus des industries
des sciences du vivant et du secteur de la santé (www.conceplus.com). Les co-auteurs de SMTI
2014, Beatus Hofrichter (directeur général) et Patrick Dümmler (partenaire) sont les fondateurs
de l'entreprise. ConCep+ s'occupe particulièrement des défis du secteur sur le plan mondial et
développent des concepts et stratégies globaux et d'avenir ainsi que des nouveaux modèles
commerciaux. Les objectifs sont des échanges stratégiques, des discussions interactives ainsi
que la mise en œuvre de concepts innovants et collaboratifs. Le choix des contenus et des
thématiques est du ressort de l'Advisory Board et ConCep+ bénéficie d’un réseau d'experts et de
partenaires international. En outre, l'entreprise joue un rôle de plateforme pour les échanges de
connaissances pluridisciplinaires pour les réseaux de la technique médicale.
A propos de la FASMED
L’objectif de la Fédération de la technologie médicale suisse se traduit par la promotion de soins
médicaux de haute qualité, économiques et sociocompatibles. Avec ses cinq sections, la
FASMED (www.fasmed.ch) défend activement les intérêts de ses quelque 230 membres: pour
que les sociétés de la technologie médicale puissent s’épanouir au mieux et apporter leur
contribution au progrès médical, l’association s’investit pour la préservation et la promotion de
structures d’économie de marché dans le système de santé suisse. Elle informe et conseille
notamment sur des questions spécifiques, sur les plans de la politique économique et du droit. A
cet effet, la FASMED entretient des contacts ciblés avec les autorités politiques, avec
l’administration et avec les partenaires tels que médecins, hôpitaux et assurances-maladie en
Suisse.
Le long chemin d’un dispositif médical
Un part des CEO dans l’étude craint que la règlementation croissante lors de la
certification et de l’enregistrement des produits Medtech représente d’ici quelques années
un obstacle à la mise sur le marché. Du développement en passant par la production à la
livraison, un dispositif médical en Suisse doit répondre aujourd’hui à d’innombrables
exigences pour la protection du patient et de l’utilisateur. Les différentes phases jusqu’à
son introduction sur le marché peuvent prendre jusqu’à six ans.
Rien que pour la certification, il faut respecter de nombreuses dispositions sur la tolérance des
matériaux (biocompatibilité), la sécurité électrique, la fonction, la qualité et la stérilité. Les
conditions de salle blanche lors du montage ou la sécurité de l’emballage, par exemple de
seringues, sont également validées à l’aide de tests spécifiques. De nombreuses normes ISO
internationales différentes existent rien que sur les exigences posées aux différents matériaux
des implants chirurgicaux (p. ex. métal, céramique, plastique). Et la norme de contrôle de la
charge et de l’usure d’une prothèse de la hanche avec des appareils spécialement développés à
cet effet exige plusieurs millions de cycles de test.
Qu’il s’agisse de sparadraps, d’un déambulateur ou d’un stimulateur cardiaque,
l’utilisation de dispositifs médicaux est liée à des risques. Les dispositifs médicaux classiques
sont divisés en quatre classes de risques (I, II, IIa, III) et sont soumis à des prescriptions de
degrés de sévérité correspondants. Le potentiel de risque est également décisif lorsqu’il s’agit
de la manière dont une nouveauté est testée 17 sur l’humain, les essais cliniques portant sur des
implants doivent par exemple répondre aux critères scientifiques et éthiques ainsi que législatifs
les plus élevés. Les nouveaux modèles de stimulateurs cardiaques sont ainsi testés pendant
plusieurs dizaines de milliers d’heures.
10000 pages de documentation
Les normes applicables en Suisse sont principalement énoncées dans la loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh),
l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (Odim)-, et la loi fédérale relative à la recherche
sur l’être humain (LRH) entrée en vigueur au 1.1.2014, ainsi que ses ordonnances (Oclin,
ORH, Org LRH). Toutes les données concernant le développement, la composition ou la
fonctionnalité d’un dispositif médical doivent être méticuleusement enregistrées et régulièrement
actualisées – pour des raisons de responsabilité aussi. En fonction de la classe de risque, la
documentation technique et clinique d’un dispositif peut atteindre 10000 pages aujourd’hui.
Afin qu’un nouveau dispositif médical puisse être vendu sur le marché suisse, une
déclaration de conformité du dispositif médical avec les normes applicables doit exister et il
doit avoir reçu le marquage CE. Le fabricant peut réaliser lui-même le contrôle de conformité pour certains dispositifs médicaux non dangereux (de la classe I). Pour ceux avec potentiel
de risque supérieur, il doit faire appel à un organisme d’évaluation de la conformité (OEC,
également appelé Notified Body). Après une première certification, les fabricants doivent
régulièrement subir des audits pour le renouvèlement de cette «déclaration de conformité».
Le coût de la certification augmente
Dans le cadre des accords bilatéraux 1, la Suisse a conclu avec l’UE une reconnaissance
mutuelle de leurs organismes d’évaluation de la conformité. Avec la nouvelle directive UE
sur les dispositifs médicaux (MDR) à venir, le coût de la certification augmentera, particulièrement pour les dispositifs à haut risque. Les règles (ISO) sont toutefois déjà interprétées
de manière plus stricte et, dans les nouvelles directives des organismes notifiés, chaque
organisme cité est dorénavant appelé à réaliser des audits non annoncés chez les fabricants.