Le manuel d`évaluation - Consultations publiques

Transcription

Manuel d’évaluation de l’UE utilisé par la France en vue de l’autorisation de produits
biocides
Manuel d’évaluation de l’UE
Utilisé par la France
en vue de l’autorisation
de produits biocides
INDEX
I.
À propos de ce manuel ..................................................................................................... 5
I.a À qui ce manuel est-il destiné? ..................................................................................... 5
I.b Quelle est la raison de l’élaboration de ce manuel? ..................................................... 5
I.c Comment utiliser ce manuel? ....................................................................................... 5
I.d Actualisation du présent manuel ................................................................................... 6
II. Principes généraux de l’autorisation d’un produit ................................................................. 6
II.a Cadre légal ................................................................................................................... 6
II.b Procédure d’approche (comprenant l’approche fondée sur l’exposition) ...................... 6
II.c Principes régissant les exigences en matière de données en vue d’une autorisation
de produit .............................................................................................................................. 7
II.c.1 Substance active ...................................................................................................... 8
II.c.2 Substances préoccupantes ...................................................................................... 8
II.c.3 Le produit ................................................................................................................. 8
II.c.4 Dispense .................................................................................................................. 9
II.d Efficacité ....................................................................................................................... 9
II.e Évaluation de l’exposition : principes de base .............................................................. 9
II.e.1 Exposition humaine .................................................................................................. 9
II.e.2 L’exposition des animaux d’élevage et des animaux domestiques ........................ 10
II.e.3 Exposition de l’environnement ............................................................................... 10
II.f Évaluation des effets/du danger : principes de base .................................................. 11
II.f.1 Dangers et effets physico-chimiques ...................................................................... 11
II.f.2 Les effets et les dangers pour la santé humaine .................................................... 11
II.f.3 Effets et dangers pour l’environnement .................................................................. 11
II.g Évaluation des risques : principes de base ................................................................ 12
1. Le demandeur ................................................................................................................. 13
2. Identité (produit) .............................................................................................................. 13
2.1 Substance(s) active(s) ................................................................................................ 14
2.2 Les formulants ............................................................................................................ 15
2.3 Substances préoccupantes ........................................................................................ 15
2.4 Autres aspects de l’identité ......................................................................................... 15
2.4.1.
Les produits multi-composants et les produits adhérant à un support ................. 15
3. Propriétés physico-chimiques et techniques (produit) .................................................... 16
Manuel d’évaluation en vue de l’autorisation de produits biocides
3.1 Exigences générales .................................................................................................. 16
3.2 Dispenses ................................................................................................................... 17
3.3 Exigences particulières ............................................................................................... 17
3.4 Exigences en matière de données et évaluation ........................................................ 17
4. Méthodes analytiques ..................................................................................................... 33
4.1 Méthodes analytiques pour l’analyse des formules .................................................... 34
En général, les méthodes analytiques pour l’analyse des résidus de la substance active
sont décrites dans le Rapport de l’autorité compétente. ..................................................... 35
5. Efficacité.......................................................................................................................... 37
5.1 Introduction générale .................................................................................................. 37
5.2 Utilisation prévue ........................................................................................................ 37
5.3 Efficacité ..................................................................................................................... 38
5.3.1 Les exigences en matière de données .................................................................. 38
5.3.2 Normes et critères .................................................................................................. 39
5.3.3 La résistance et autres aspects qui influent sur l’efficacité .................................... 39
5.3.4 Les effets inacceptables......................................................................................... 39
Annexe B (chapitre 5) : Paragraphes des principes communs (annexe VI de la directive
98/8/CE) pertinents pour l’évaluation de l’efficacité et la prise de décision. ....................... 44
6. Évaluation pour la santé humaine ................................................................................... 46
6.1 Toxicité combinée ....................................................................................................... 48
6.2 Évaluation de l’exposition : ......................................................................................... 48
6.2.1 Sources d’informations destinées aux calculs d’exposition ................................... 53
6.3 Évaluation des effets : ................................................................................................ 57
6.4 Caractérisation des risques ........................................................................................ 64
6.4.1
Approche par niveau......................................................................................... 65
6.4.2
Mesures de réduction des risques .................................................................... 69
Annexe A (chapitre 6) :........................................................................................................... 70
Annexe B (chapitre 6) :........................................................................................................... 71
Exemples concernant les exigences en matière de données sur des types de produits
spécifiques .......................................................................................................................... 71
7. Évaluation concernant l’environnement .......................................................................... 74
7.1 Toxicité des mélanges ................................................................................................ 75
7.2 Évaluation de l’exposition : ......................................................................................... 77
7.2.1 Calcul d’exposition ................................................................................................. 80
7.2.1.1
Milieu aquatique (eau et sédiments) ............................................................ 81
7.2.1.2
Station d’épuration ....................................................................................... 84
7.2.1.3
Milieu marin (eau et sédiments) ................................................................... 84
7.2.1.4
Sol (y compris les eaux souterraines destinées à la production d’eaux de
boisson) 86
7.2.1.5
Air .................................................................................................................. 90
7.2.1.6
Oiseaux et mammifères (expositions primaires et secondaires) .................. 90
7.3 Évaluation des effets : ................................................................................................ 96
7.3.1
Milieu aquatique (eau et sédiments) ................................................................ 97
7.3.1.1
Données de toxicité pertinentes pour la dérivation du PNEC ...................... 97
7.3.1.2
Dérivation du PNEC ..................................................................................... 98
7.3.2 Station d’épuration ............................................................................................... 102
7.3.2.1
Données de toxicité pertinentes pour la dérivation du PNEC .................... 102
7.3.2.2
Dérivation du PNEC ................................................................................... 102
7.3.3
Milieu marin (eau et sédiments) ..................................................................... 103
7.3.3.1
7.3.3.2
7.3.4 Milieu du sol ......................................................................................................... 104
7.3.4.1
3
7.3.4.2
7.3.5 Oiseaux et mammifères ....................................................................................... 107
7.3.5.1
7.3.5.2
7.3.6 Évaluation PBT/vPvB ........................................................................................... 109
7.3.7 Perturbation endocrinienne .................................................................................. 111
7.4 Caractérisation des risques ...................................................................................... 112
7.4.1
Approche par niveau....................................................................................... 112
7.4.1.1
Milieu aquatique (eau et sédiments) .......................................................... 112
7.4.1.2
Station d’épuration ..................................................................................... 113
7.4.1.3
Milieu marin (eau et sédiments) ................................................................. 114
7.4.1.4
Sol (y compris les eaux souterraines destinées à la production d’eaux de
boisson) 114
7.4.1.5
Air ............................................................................................................... 115
7.4.1.6
Oiseaux et mammifères (expositions primaires et secondaires) ................ 117
7.4.2 Mesures de réduction des risques ....................................................................... 120
Annexe – ENV 1 : Évaluation de la qualité des données ..................................................... 122
Classification, étiquetage et emballage ................................................................................ 123
Emballage ......................................................................................................................... 124
8. Annexes ........................................................................................................................ 125
I
Historique des modifications portées à ce Manuel (comprenant les dates des
changements) ................................................................................................................... 125
II
Orientations à inclure aux futures Notes techniques d’orientation ............................ 126
III Travaux à venir ......................................................................................................... 127
IV Liste des termes et abréviations conventionnels ...................................................... 128
V
Présentation des types de produits .......................................................................... 121
4
I.
À propos de ce manuel
I.a À qui ce manuel est-il destiné?
Ce manuel est destiné aux experts qui travaillent à l’examen de dossiers concernant des
produits biocides dans le cadre de la directive 98/8/CE au sein des autorités compétentes de
leur État membre de l’UE. De plus, les informations contenues dans ce manuel sont
également susceptibles d’être utiles à l’industrie.
I.b Quelle est la raison de l’élaboration de ce manuel?
Au fil des ans, de nombreux documents d’orientation concernant la manière d’évaluer les
risques (possibles) des produits biocides et de leurs composants ont été élaborés, que ce
soit au sein de l’UE ou à l’extérieur de ses frontières (par exemple dans l’OCDE). Ces
informations sont éparpillées dans un nombre toujours croissant de documents
(d’orientation).
Par ailleurs, plusieurs États membres disposent à l’heure actuelle de leur propre procédure
d’autorisation (et parfois de leurs propres documents d’orientation), tandis que d’autres n’en
ont pas encore.
Ces facteurs sont susceptibles de freiner sérieusement une évaluation cohérente des
produits au sein de l’UE.
La directive 98/8/CE concernant les produits biocides et le futur Règlement sur les produits
biocides COM(2009)267 établissent tous deux le principe de reconnaissance mutuelle des
autorisations de mise sur le marché au sein de l’UE. Cela signifie qu’un produit qui a été
évalué et autorisé dans un État membre (État membre de référence, EM-Réf) devrait en
principe être également autorisé dans un autre État membre (État membre concerné, EMC),
à la condition que le détenteur de l’autorisation souhaite mettre également ce produit sur le
marché dans l’EMC et qu’il n’existe pas de situation nationale particulière dans l’EMC
différente de celle qui a été évaluée dans l’EM-Réf.
Afin de faciliter la procédure de reconnaissance mutuelle, il est primordial que tous les États
membres effectuent leurs évaluations des risques de la même manière et fondent leurs
jugements sur les mêmes principes. La confiance des États membres en ce qui concerne les
examens de dossiers en sera également améliorée. L’harmonisation est la clé de voûte qui
permettra ou non le bon fonctionnement de la reconnaissance mutuelle.
Ce manuel est destiné à fournir des instructions indiquant quelles informations sont à utiliser
à un moment donné de la procédure d’évaluation, où trouver ces informations et de quelle
manière les utiliser dans l’évaluation des risques. Il ne vise pas à répéter des orientations
existantes, qui figurent déjà sur le site de la Commission européenne.
Les liens pertinents disponibles sont signalés par un astérisque (=*). Les liens fréquemment
utilisés sont indiqués à l’annexe VII (non pas par ordre alphabétique, mais par ordre
d’utilisation). Le site de la Commission européenne où figurent la plupart des liens est le
suivant : http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm
I.c Comment utiliser ce manuel?
On trouvera au Chapitre II une présentation succincte et complète des principes généraux
qui régissent la procédure d’autorisation d’un produit ; il constitue donc un point de départ
conseillé pour l’utilisation de ce manuel. Par la suite, aux Chapitres 1 à 9, les différents
aspects d’une évaluation des risques sont développés de manière plus détaillée et pourront
être utilisés comme guide dans des aspects particuliers de l’examen de dossiers portant sur
5
des biocides. Les annexes contiennent un glossaire des termes et abréviations
conventionnels, une présentation des types de produits, un format à utiliser pour le Résumé
des caractéristiques du produit (RCP) qui comprend le résumé des caractéristiques des
produits (voir le rapport d’évaluation de produit (PAR) à l’annexe VI) et une liste de liens
internet utiles. Les annexes supplémentaires ont pour but de garder la trace des
changements affectant le présent Manuel, des orientations à inclure dans les futures Notes
techniques d’orientation, ainsi que les propositions d’accords ou de textes susceptibles de
figurer dans les versions ultérieures du présent Manuel.
I.d Actualisation du présent manuel
Le ministère néerlandais du logement, de l’aménagement du territoire et de l’environnement
(VROM) a mis à la disposition du Conseil néerlandais à l’autorisation de mise sur le marché
des produits phytopharmaceutiques et des biocides (Ctgb) des financements en vue du
développement de ce Manuel d’évaluation, tâche qui comprend l’actualisation de ce manuel
jusqu’en 2013.
Ce manuel est un document évolutif ; c’est pourquoi il sera actualisé une fois par an. Cette
tâche comprendra, le cas échéant, la mise à jour du manuel à l’aide de nouvelles
orientations qui auront entre-temps été approuvées, le retrait de conseils obsolètes ou
redondants et la vérification des hyperliens.
Il est fondamental pour la qualité du manuel que d’autres États membres contribuent
activement à cette procédure. Il est prévu que l’actualisation du manuel soit prise en charge
par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) à Helsinki, Finlande, étant donné
le rôle important que l’ECHA devrait jouer dans le Règlement sur les produits biocides qui
entre en vigueur le 1er septembre 2013.
II. Principes généraux de l’autorisation d’un produit
II.a Cadre légal
La législation nationale de chaque État membre, fondée sur la directive 98/8/CE concernant
les produits biocides (BPD), constitue à l’heure actuelle la base juridique de toute
autorisation de mise sur le marché de produit biocide.
Ce manuel décrit la manière d’examiner un dossier de produit biocide en se conformant à
l’article 8 de la BPD, ainsi que les Principes communs, qui figurent à l’annexe VI de la BPD.
À compter du 1er septembre 2013, la base juridique de toute autorisation de produit biocide
sera le Règlement sur les produits biocides, lequel sera directement applicable dans tous les
États membres de l’UE.
II.b Procédure d’approche (comprenant l’approche fondée sur
l’exposition)
En bref, l’examen d’un dossier relatif à un produit biocide se fonde sur l’approche suivante :
– Une vérification de la présence ou non dans l’annexe I de la BPD, pour le Type de produits
(TP) en question, de la/des substance(s) active(s) contenue(s) dans le produit, et de son/leur
éventuelle équivalence technique avec la/les substance(s) active(s) figurant à l’annexe I.
– Une vérification du fait que le(s) dossier(s) annexe I de la/des substance(s) active(s)
est/sont accessible(s) au demandeur, soit directement (le demandeur étant propriétaire des
données), soit indirectement (par une Lettre d’accès, LoA).
– Une vérification du fait que le demandeur est établi dans un pays de l’UE.
– Une vérification de la similitude du produit faisant l’objet de la demande au produit examiné
dans le dossier de l’annexe I, et de l’existence d’une évaluation de ses utilisations prévues
6
au cours de la procédure d’inscription à l’annexe I.
– Une vérification des substances concernées fondée sur leur classification et la pertinence
de leur concentration dans le produit biocide.
– Une vérification que la/les utilisation(s) requise(s) ne diffère(nt) pas de la/des utilisation(s)
examinée(s) dans le dossier annexe I. Les informations portant sur les utilisations requises
se trouvent dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
– Une vérification dans le Registre des produits biocides (B4BP, https
://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/user.login.cfm) de l’existence ou non, au sein de l’UE,
d’évaluations de produits biocides à utilisation similaire. Il est ainsi possible de se procurer
des informations utiles sur la façon de suivre la procédure d’examen du dossier.
– Une demande de clarification adressée au demandeur en cas d’incertitudes portant sur
l’utilisation exacte du produit biocide (par exemple concernant le dosage, la fréquence
d’utilisation, le mode d’application ou l’endroit où le produit est appliqué). Il faut par la suite
envisager les voies d’exposition qui découlent de ces utilisations et décider quelles données
sont nécessaires concernant le produit (et, au besoin, concernant la substance active).
– Une vérification de la disponibilité de toutes les données nécessaires pour démarrer
l’évaluation.
– Il est nécessaire que le début de l’examen du dossier se fasse du point de vue de son
utilisation et du schéma d’exposition correspondant. L’exposition est ensuite comparée au
danger, ce qui permettra au final de réaliser une évaluation des risques appropriée (et si
nécessaire de prendre des mesures de réduction des risques).
II.c Principes régissant les exigences en matière de données en
vue d’une autorisation de produit
Dans le cadre de l’évaluation du risque liée à une autorisation de produit biocide, l’exposition
est le résultat de l’utilisation concrète du produit et de ses propriétés intrinsèques (par
exemple solubilité dans l’eau, pression de vapeur, etc.) Par conséquent, il est nécessaire
que le dossier d’autorisation d’un produit contienne des informations portant sur ces deux
sujets. Les risques encourus lors de l’utilisation du produit doivent être évalués avant son
autorisation de mise sur le marché. Les composants susceptibles d’être nocifs ne
comprennent pas uniquement la substance active, mais également d’autres composants du
produit aux propriétés intrinsèquement nocives. Bien que les substances actives inscrites à
l’annexe I aient été évaluées, il est possible que la composition et l’utilisation réelle du
produit biocide faisant l’objet d’une demande d’autorisation diffèrent de celles évaluées dans
le Rapport de l’autorité compétente (CAR), en vue de l’inscription à l’annexe I.
En ce qui concerne les produits qui contiennent les substances de l’annexe I, les critères de
test sont énoncés dans la directive des produits biocides 98/8/CE*. Il est nécessaire que le
dossier du produit biocide satisfasse les exigences fixées dans les annexes IIA, IIB et dans
les parties pertinentes IIIA et IIIB de ladite directive. Des explications supplémentaires
concernant les exigences en matière de données sont énoncées dans les Notes techniques
d’orientation*. Les Notes techniques d’orientation sur la Préparation de dossier comportent
un formulaire (le Formulaire de vérification de l’exhaustivité et de la qualité des données
recueillies dans le Doc. IIIB ; à l’annexe 4.3) qui peut s’avérer utile dans l’évaluation de
l’exhaustivité des données.
Selon les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données*
concernant les Substances actives et les produits biocides, « il est de la responsabilité du
demandeur de rechercher des données à partir de toutes les sources auxquelles il est
raisonnablement susceptible d’avoir accès ». Cette recherche peut en général s’effectuer
grâce à un examen des publications récentes, c’est-à-dire ne datant pas de plus d’un an.
7
Une liste des études à effectuer conformément à l’Applicabilité des Bonnes pratiques de
laboratoire (GLP) est disponible (Orientations concernant l’Applicabilité des GLP aux
Exigences en matière de données conformément à l’annexe IIB/IIIB de la directive 98/8/CE
(Autorisation de produit et Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle - PA&MRFGFév11-Doc.8a.i).
II.c.1 Substance active
Les propriétés physiques et chimiques exactes de la substance active et les risques
possibles de cette substance active en vue d’utilisations spécifiques ont été évalués dans le
CAR. Par conséquent, l’origine de fabrication de la substance active concernée par la
demande doit être la même que son origine de fabrication au moment de son inscription à
l’annexe I, ou le demandeur doit apporter la preuve que la substance active est identique ou
techniquement équivalente à la substance active évaluée dans le cadre du CAR.
Le demandeur doit permettre aux autorités compétentes un accès au dossier de la
substance active qui a constitué la base de son inscription à l’annexe I. Cet accès peut être
soit direct (le demandeur étant le propriétaire des données), soit indirect (par lettre d’accès
(LoA) fournie par le propriétaire des données). Si le demandeur pour le produit n’a pas accès
au dossier annexe I, un dossier complet de substance active doit être fourni. Par la suite,
l’État membre rapporteur (EMR) compare les caractéristiques figurant dans ce dossier aux
caractéristiques de la liste des caractéristiques (LoE) préexistante du dossier annexe I. En
principe, la liste des caractéristiques (LoE) du dossier annexe I doit être utilisée en vue de
l’autorisation d’un produit, tant que la caractéristique n’est pas spécifique au produit (c’est-àdire en lien avec sa formule, son utilisation ou ses ingrédients actifs). Les chapitres 1 à 9
traitent spécifiquement de cette question pour les différents aspects du dossier.
Une proposition en vue d’une harmonisation et de la création de règles équitables
concernant l’autorisation de produits basés sur des substances actives inscrites à l’annexe
I(A), mais utilisant un autre dossier, est en cours de discussion au sein du PA/MRFG. Des
renvois au document finalisé seront insérés après sa publication officielle.
Si le produit en cours d’évaluation a une utilisation différente de celle du produit évalué pour
inscription à l’annexe I de la substance active, d’autres voies d’exposition pourraient exister.
Dans ce cas, des informations supplémentaires sur la/les substance(s) active(s) pourraient
s’avérer nécessaires. Si de nouvelles informations relatives aux substances actives sont
communiquées, l’État membre qui reçoit le dossier des autorisations de produits doit les
examiner.
II.c.2 Substances préoccupantes
On appelle substance préoccupante toute substance, autre que la substance active,
intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou
l’environnement, et qui est contenue dans un produit biocide ou produite suite à l’utilisation
de ce produit, à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet (Article 2,
paragraphe 1, directive 98/8/CE).
À l’heure actuelle, le PA&MRFG discute de la manière de traiter ces substances dans le
cadre de l’évaluation d’un produit biocide. Le résultat de cette discussion sera inclus au
présent paragraphe lorsqu’une conclusion aura été formulée.
II.c.3 Le produit
Ainsi que stipulé en II.b, il faut, avant de commencer l’évaluation d’un produit, vérifier si un
produit similaire a ou non déjà été évalué pendant l’étape d’inscription à l’annexe I, et, si tel
est le cas, si l’utilisation prévue est la même pour le produit en cours d’évaluation et pour le
produit figurant au dossier annexe I. Si les produits ne sont pas identiques, des données
8
sont requises concernant toutes les caractéristiques particulières du produit (pour des détails
supplémentaires, se référer aux chapitres 1 à 9). Si les produits sont identiques, mais que
leurs utilisations prévues diffèrent, des données supplémentaires sur le produit peuvent
s’avérer nécessaires, selon que les voies d’exposition diffèrent ou non. Même si le produit
est identique au produit évalué pendant l’étape d’inscription à l’annexe I, il est nécessaire de
vérifier que le demandeur a accès aux données, directement ou par lettre d’accès.
.
II.c.4 Dispense
Un demandeur peut formuler une demande de dispense de certains tests au motif qu’ils ne
sont pas considérés nécessaires au vu de la nature ou des utilisations envisagées du produit
biocide, ou de par le fait qu’il est impossible de les effectuer. Cette demande de dispense de
transmission de données doit être accompagnée d’une déclaration scientifique justifiée,
clarifiant la raison pour laquelle le demandeur estime qu’il n’est pas dans l’obligation de
fournir ces informations. À l’heure actuelle, le caractère acceptable des déclarations en vue
de dispense est fondé pour la plus grande partie sur des avis d’experts, mais le (projet de)
Règlement sur les produits biocides apportera sans nul doute des orientations plus
détaillées.
II.d Efficacité
L’utilisation concrète du produit biocide conformément au manuel du fabricant doit aboutir à
une efficacité optimale sans présenter de risque pour l’utilisateur, pour les personnes se
trouvant à proximité ou pour l’environnement. Afin d’évaluer la satisfaction de ces exigences,
le demandeur doit communiquer une description détaillée de l’utilisation envisagée du
produit. Des tests, au cours desquels le produit biocide est utilisé conformément aux
recommandations du fabricant, sont exigés afin de prouver que l’efficacité du produit biocide
correspond à ce qu’affirme le fabricant lorsqu’il est utilisé conformément aux
recommandations d’utilisation. Le produit doit demeurer efficace à la fin de sa durée de
conservation.
Se référer au chapitre 5 pour plus d’informations sur les exigences d’efficacité. Ce chapitre
contient également des informations sur l’/les utilisation(s) envisagée(s), de même que sur
sa résistance et autres effets inacceptables.
II.e Évaluation de l’exposition : principes de base
Étant donné les 23 types de produit dans lesquels les produits biocides sont utilisés, les
scénarios d’exposition à des produits sont extrêmement variables, qu’il s’agisse d’exposition
humaine ou de l’environnement. Dans le but d’évaluer de manière appropriée l’exposition à
un produit biocide, il est nécessaire de communiquer des informations suffisantes sur
l’utilisation, la fréquence, la durée d’utilisation et le type d’utilisation. L’évaluateur est ensuite
en mesure, à partir de ces informations, de déterminer la/les voie(s) d’exposition probable(s),
qu’il s’agisse d’exposition humaine ou de l’environnement.
Ces points doivent être décrits de manière claire et détaillée dans la section RCP du dossier.
En cas de non-présentation d’une description suffisante, il est recommandé de consulter le
demandeur afin de parvenir à une description appropriée.
II.e.1 Exposition humaine
Il est nécessaire, afin d’évaluer l’exposition humaine aux produits biocides, de déterminer qui
sera exposé au produit. Il est possible que cette exposition soit limitée à l’exposition primaire
des utilisateurs (qu’ils soient professionnels ou non), mais dans de nombreux cas
d’utilisation, une exposition (in)directe (secondaire) ne peut être exclue. L’exposition indirecte
peut être causée par des résidus de produits biocides (par exemple sur des surfaces traitées
9
ou des animaux domestiques), mais également par de la nourriture ayant été en contact
avec des objets traités. Une attention particulière est portée à l’exposition des enfants. Il faut,
en outre, prendre en compte un autre aspect : la voie d’exposition. La voie d’exposition
dépend principalement du profil d’utilisation du produit, mais il faut également tenir compte
de ses propriétés physico-chimiques comme la volatilité.
Une approche à plusieurs niveaux est adoptée afin de gagner du temps tout en conservant
un haut degré de protection de la santé humaine. Dans la première étape (niveau 1), on
envisage un scénario du pire en utilisant des paramètres par défaut. Si cette exagération
n’aboutit à rien de préoccupant, alors aucun effort supplémentaire n’est fourni en vue
d’obtenir une estimation plus réaliste. En revanche, si un risque potentiel ne peut être exclu,
une évaluation affinée de l’exposition est réalisée dans le second niveau en utilisant des
données et, selon leur disponibilité, des modèles plus réalistes. Dans le niveau 3, des
mesures d’exposition spécifiques aux produits sont utilisées.
Se référer au chapitre 6 pour plus d’informations sur l’évaluation de l’exposition humaine.
Les mesures de limitation des risques (RMM), par exemple le confinement, la ventilation,
l’aspiration ou les équipements de protection personnelle (PPE) sont susceptibles de réduire
l’exposition, et ainsi les risques pour les utilisateurs du produit biocide (voir aussi les
chapitres 6.4.2 sur la santé humaine et 7.4.2 sur la réduction de l’exposition de
l’environnement). Conformément à la directive 98/24/CE, paragraphe 6(2), les PPE ne
peuvent constituer une mesure permanente, mais doivent être limités aux accidents, aux
incidents ou aux urgences ou aux cas dans lesquels il s’est avéré que l’exposition ne peut
être réduite par d’autres moyens.
Si, pour des utilisateurs non professionnels, le port de PPE, y compris l’utilisation de gants,
constitue la seule méthode possible en vue de réduire l’exposition, le produit n’est en général
pas autorisé.
.
II.e.2 L’exposition des animaux d’élevage et des animaux
domestiques
Il doit être tenu compte des risques encourus par les animaux lorsque des biocides leur sont
appliqués directement ou à leur environnement (ceci peut s’avérer pertinent notamment pour
le type de produits 3 et le type de produits 18). Cette évaluation n’est pas toujours réalisée
dans le cadre du CAR ; mais s’effectue au niveau de l’autorisation de produit (voir § 1.10 du
Manuel des accords techniques*).
II.e.3 Exposition de l’environnement
Plusieurs scénarios d’exposition dans lesquels de nombreux paramètres sont pris en compte
sont disponibles en vue de l’évaluation de l’exposition de l’environnement à des produits
biocides. En fonction des paramètres d’utilisation, le mode de pénétration dans
l’environnement peut varier (par exemple des fuites venues du sol vers des eaux de surface,
un épandage de lisier sur le sol, etc.) et les composants du produit biocide peuvent se
retrouver dans divers milieux environnementaux (station d’épuration (STP), sol, eau,
sédiments, air). Le milieu environnemental exposé dépend également du devenir et du
comportement des composants du produit.
En vue de réaliser une évaluation utile de l’exposition de l’environnement, il est nécessaire
d’obtenir un dossier complet sur les propriétés physico-chimiques du produit (voir chapitre 3).
De plus, un scénario pertinent d’émission du produit doit être disponible, de même que les
paramètres d’entrée appropriés (voir chapitre 7.2).
10
II.f Évaluation des effets/du danger : principes de base
L’identification du danger constitue une étape importante dans la procédure d’évaluation des
risques. Le but de l’identification du danger est d’identifier la capacité inhérente d’un produit
biocide à engendrer des effets néfastes. L’évaluation du danger constitue également la base
de la classification et de l’étiquetage du produit biocide (voir chapitre 9). Un produit peut être
dangereux pour la santé humaine, pour l’environnement ou pour les deux (comme c’est le
cas des dangers physico-chimiques).
II.f.1 Dangers et effets physico-chimiques
L’article 5(1)(b) de la directive exige qu’un produit biocide n’ait pas d’effet physique ou
chimique inacceptable. Ces effets peuvent résulter des propriétés intrinsèques du produit,
comme son inflammabilité et son explosivité. Des effets peuvent également se produire
indirectement en raison, par exemple, d’une incompatibilité chimique entre le produit biocide
et d’autres substances. On trouvera des informations supplémentaires au chapitre 3.
II.f.2 Les effets et les dangers pour la santé humaine
L’évaluation des effets et des dangers d’un produit biocide pour la santé humaine doit porter
principalement sur les effets qui résultent spécifiquement du produit lui-même. Cette
évaluation est fondée sur des études de la formule du produit ou de sa formulation-cadre,
ainsi que de données issues de l’évaluation des substances actives et des substances
préoccupantes. Cette évaluation peut également être fondée sur les effets connus des
composants, même lorsque des données spécifiques sur le produit n’ont été ni transmises ni
exigées.
L’évaluation des risques pour la santé humaine comprend les étapes suivantes de la
procédure d’évaluation des risques.
• Identification du danger : le but de l’identification du danger est d’identifier les effets
préoccupants.
• L’évaluation de la dose (concentration) et de la réaction (effet) : à cette étape, le niveau
d’absence d’effets néfastes observés (NAOEL) pertinent est, si possible, déterminé.
Les effets potentiels sur la santé humaine font généralement l’objet d’une identification et
d’une enquête à travers des études de laboratoire, mais des données utiles sur l’évaluation
des risques pour la santé humaine peuvent également être obtenues par la consultation
d’études épidémiologiques, comme, par exemple, des rapports et des études de cas
humains, ainsi que des études disponibles dans le domaine public. Néanmoins, la qualité de
ces dernières varie souvent, allant d’informations anecdotiques jusqu’à des études
complètes conduites en conformité avec les recommandations de Bonnes pratiques
cliniques/en laboratoire. Bien que les caractéristiques de toxicité soient en général établies
grâce à des données d’origine animale, l’évaluation des données humaines peut compléter
des résultats issus des études sur des animaux, par exemple, la sensibilisation cutanée. On
trouvera des informations supplémentaires au chapitre 6.3.
II.f.3 Effets et dangers pour l’environnement
L’évaluation des risques pour l’environnement comprend les étapes suivantes de la
procédure d’évaluation des risques.
• Identification du danger : le but de l’étape d’identification du danger est d’identifier les effets
préoccupants.
• L’évaluation de la dose (concentration) et de la réaction (effet) : à cette étape, la
concentration sans effets prévisibles (PNEC) est déterminée dans la mesure du possible.
11
L’identification du danger est fondée sur des informations portant sur :
• Les propriétés physiques et chimiques
• Le devenir et le comportement dans l’environnement (y compris la dégradation et la
mobilité)
• Les effets sur les organismes aquatiques (y compris ceux qui résident dans les sédiments)
• Les effets sur les organismes terrestres (y compris les mammifères et les oiseaux)
Concernant les produits composés d’une substance active dans un simple diluant (comme
par exemple de l’eau), l’évaluation de la substance active suffit à rendre compte des risques
du produit. Une approche différente s’avère nécessaire lorsque des produits contiennent
deux substances actives ou plus, que la formule du produit est complexe ou que celui-ci
contient des substances préoccupantes. Les propriétés d’une substance active dans
l’environnement peuvent également être modifiées par une formule. Une interaction entre les
substances actives peut entraîner des effets additifs, synergiques ou antagonistes qui
resteraient inexpliqués si les substances actives étaient évaluées séparément. La même
situation se présente lorsque le produit contient un diluant qui renforce la biodisponibilité de
la substance active. On pourrait alors soutenir qu’il est nécessaire de tester les effets des
produits sur les écosystèmes dès lors que la présence d’une interaction entre les
composants du produit est manifeste. On trouvera des informations supplémentaires au
chapitre 7.3.
II.g Évaluation des risques : principes de base
L’évaluation des risques concernant un produit biocide utilisé d’une certaine manière est
fondée sur la comparaison des effets/dangers identifiés d’un produit biocide avec l’exposition
prévue. Elle doit être réalisée pour certains aspects physico-chimiques (par exemple
l’explosivité), pour la santé humaine et pour l’environnement.
Pour y parvenir, la première étape de l’évaluation des risques consiste à déterminer quels
aspects négatifs possibles un produit biocide peut avoir sur la santé humaine ou sur
l’environnement. Cela dépend des propriétés intrinsèques des composants individuels du
produit biocide, ainsi que de la formule elle-même puisque certains composants sont
également susceptibles d’affecter les propriétés toxiques ou le comportement des autres
composants (voir également les chapitres 6.1 et 7.1 sur la toxicité combinée).
Le fait que le produit biocide ait réellement des effets néfastes dans son utilisation concrète
dépend du niveau d’exposition humaine et de l’environnement. Par conséquent, ces
concentrations font l’objet d’une estimation et sont par la suite comparées aux
concentrations entraînant des effets, déterminées lors de l’évaluation des dangers/effets.
Lorsqu’un risque est identifié, des mesures de réduction des risques peuvent dans certains
cas être envisagées afin de réduire le risque (par exemple des vêtements de protection
appropriés pour les manipulateurs ou des mesures destinées à empêcher que le produit
biocide ne pénètre dans le sol).
Pour des informations supplémentaires sur la caractérisation des risques pour la santé
humaine, voir le chapitre 6.4 ; sur la caractérisation des risques pour l’environnement, voir le
chapitre 7.4. Pour les mesures de réduction des risques, voir les chapitres 6.4.2 (santé
humaine), 7.4.2 (environnement) et le chapitre 8 (mesures à adopter).
12
1. Le demandeur
Les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données décrivent les
exigences qui concernent le demandeur, le fabricant et/ou le formulateur. Le demandeur
doit disposer d’un bureau permanent avec un représentant juridiquement responsable dans
la communauté de l’UE. Le nom, l’adresse, les numéros de téléphone et de fax, le courriel
et les autres informations permettant de contacter le demandeur doivent être fournis.
Le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et l’emplacement de l’/des usine(s) de
formulation du fabricant/formulateur doivent également être fournis. Si le formulateur n’est
pas le fabricant, des informations permettant de contacter chacun d’entre eux doivent être
fournies.
2. Identité (produit)
Les annexes IIB et IVB de la directive 98/8/CE décrivent les exigences de données
communes essentielles concernant les produits biocides. Il est préférable que les données
concernant la composition soient fournies conformément à ce modèle. La classification des
substances actives et des ingrédients ne sont pas mentionnés dans ce tableau. On trouvera
ces informations sur les fiches de données sur la sécurité des matériaux (FDS) et dans
d’autres informations pertinentes sur les données de l’annexe II.
Les compositions quantitative et qualitative détaillées du produit biocide, y compris les
pourcentages en poids des ingrédients, de même que leurs fonctions doivent être inscrites
dans le RCP (voir tableau ci-dessous). Ces informations sont confidentielles et ne doivent
pas être divulguées à des tiers.
13
Instructions pour compléter le tableau :
- Si le formulant est un mélange, il est préférable que chaque composant soit précisé
(nom UICPA-/CAS, numéro CE-/CAS, etc.).
- La concentration de la substance active dans la forme pure (celle qui sera marquée
sur l’étiquette) doit être indiquée.
- Les concentrations doivent être précisées en pourcentage de masse (%m/m).
Concernant les liquides, en plus des pourcentages de masse, les concentrations
doivent être précisées en grammes par litre (g/L).
- La présence éventuelle d’une substance préoccupante doit être indiquée.
2.1 Substance(s) active(s)
2.1.1 : La/Les source(s) de la substance active
Une déclaration claire sur la façon dont sont remplies les exigences de données de
l’annexe II est exigée, c’est-à-dire :
1) Le demandeur est propriétaire des données du paquet de l’annexe II évalué en vue
d’une inscription à l’annexe I ou ;
2) le demandeur a accès aux données évaluées pour l’annexe I (une lettre d’accès doit
être fournie) ou ;
3) la période de protection des données a expiré pour les données pour lesquelles une
inscription à l’annexe I est envisagée ou ;
4) le demandeur détient son propre dossier annexe II complet ou partiel.
Dans ce dernier cas, il doit être précisé clairement pour chaque point d’annexe à quel(s)
endroit(s) des études correspondantes sont fournies et à quel(s) endroit(s) des données non
protégées sont utilisées.
Des informations sont exigées sur chaque source de la substance active devant être utilisée
dans le produit biocide.
Pour chaque source de la substance active, les détails suivants sont exigés :
•
•
•
Le nom et l’adresse du fabricant
Le nom et l’adresse de l’usine de fabrication
Les spécifications techniques du composant actif tel qu’il est fabriqué (conformément
aux exigences d’information précisées dans la directive 98/8/CE et dans les Notes
techniques d’orientation).
Une déclaration claire précisant si la source de la substance active a été considérée comme
faisant partie de la procédure de l’annexe I est exigée. Toute nouvelle source de la
substance active doit être accompagnée de données de lot appropriées et par des méthodes
d’analyse approuvées. Des produits biocides ne peuvent être autorisés que lorsque les
sources du composant actif sont approuvées ; il s’ensuit donc qu’une évaluation complète
14
d’équivalence technique doit être menée avant d’envisager une autorisation du produit
biocide.
2.1.2 : Contenu et composition de la substance active dans le produit biocide
Toutes les informations pertinentes concernant la substance active doivent être fournies,
c’est-à-dire son nom ISO, son numéro CAS, son numéro CE, son numéro CIMAP, ses noms
UICPA et/ou CA.
La quantité de substance active pure et la quantité de matériaux techniques (basées sur la
pureté minimale du produit fabriqué) présentes dans la formule doivent être précisées.
Lorsque le composant actif est présent en tant que variant (par exemple un sel ou un ester),
alors la quantité du variant et la quantité d’acide équivalente doivent toutes deux être
fournies.
Une proposition en vue d’une harmonisation et de la création de règles équitables
concernant l’autorisation de produits basés sur des substances actives inscrites à l’annexe
I(A), mais utilisant un autre dossier est en cours de discussion au sein du PA/MRFG. Des
renvois au document finalisé seront insérés après sa publication officielle.
2.2 Les formulants
Toute information pertinente sur les formulants doit être fournie, ainsi que précisé dans les
Notes techniques d’orientation sur les exigences d’information (section B.2). Une MSDS
valable est exigée pour chacun des formulants. Si le formulant est un mélange, il est
préférable que chaque composant soit précisé (nom UICPA-/CAS, numéro CE-/CAS, etc.).
Si le demandeur n’a pas accès aux informations détaillées sur un formulant, le fabricant peut
fournir directement les spécifications à l’autorité compétente. De plus, la fonction de chaque
formulant dans le produit biocide doit être précisée.
2.3 Substances préoccupantes
La définition d’une substance préoccupante est la suivante (source : Article 2(1)e de la
directive 98/8/CE) :
« Toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer un
effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement, et qui est contenue dans un
produit biocide ou produite suite à l’utilisation de ce produit, à une concentration suffisante
pour provoquer un tel effet ».
Lorsqu’un produit biocide contient un ingrédient devant être considéré comme substance
préoccupante, cela doit être indiqué dans le dossier.
2.4 Autres aspects de l’identité
2.4.1. Les produits multi-composants et les produits adhérant à un support
Pour les produits multi-composants, chaque composant doit être précisé, même si les
composants sont conditionnés séparément. Par exemple : une peinture antisalissure
composée d’une base et d’un activateur conditionnés séparément. Les compositions de la
base et de l’activateur doivent être toutes deux précisées, ainsi que les proportions du
mélange à réaliser de ces deux composants.
15
Dans certains cas, un produit biocide peut être associé à un support par adhésion ou par
imprégnation. Dans ces cas, la composition du produit biocide doit être précisée à la fois
sans et avec le support. On peut prendre pour exemple un papier tue-mouche constitué d’un
produit biocide adhérant à une surface en papier ou en plastique.
3. Propriétés physico-chimiques et techniques (produit)
Les exigences en matière de données de base sont précisées aux annexes IIB et IVB de la
directive 98/8/CE. Dans les notes d’orientation techniques*, disponibles sur site Internet du
JRC, les exigences en matière de données sont précisées de manière plus détaillée.
3.1
Exigences générales
Dans les cas où le produit biocide peut entrer dans la catégorie des types de formules de la
FAO/de l’OMS, Le Manuel de la FAO peut servir d’orientation pour les exigences en matière
de données. Néanmoins, de nombreux produits biocides ne peuvent être catégorisés de la
sorte ; ils nécessitent donc une approche spécifique au produit.
Les données fournies dans le dossier doivent être résumées de la même façon qu’elles l’ont
été pour les Rapports d’autorité compétente, ainsi qu’ils ont été établis pendant le
programme d’examen de l’UE.
Méthode de test
Il est ici nécessaire de faire référence à la méthode de test utilisée. En conformité avec
l’article 8(8) de la directive 98/8/CE, des tests doivent être menés suivant les méthodes
décrites à l’annexe V de la directive 67/548/CEE, laquelle a été remplacée par le règlement
(CE) n° 440/2008 du Conseil en date du 30 mai 2008 qui fixe des méthodes de test en
application du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parle ment européen et du Conseil
concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi
que les restrictions applicables à ces substances (REACH) le 1er juin 2008. Si une méthode
est inadaptée ou non décrite, d’autres méthodes peuvent être utilisées, en particulier des
méthodes reconnues au niveau international (par exemple les Nations unies, l’OCDE, le
CIMAP, l’ISO, l’ASTM, le CE ou le CEN) ; par ailleurs, des méthodes internes peuvent
également être utilisées lorsque cela est précisé. Les méthodes internes doivent faire l’objet
d’une description complète afin que la validité des résultats puisse être évaluée. Si le
demandeur choisit de ne pas utiliser une méthode disponible proposée par la Commission
européenne, ce choix doit être justifié dans la demande.
Résultats
Toutes les variables pertinentes d’une étude doivent être précisées. Par exemple, les
solvants utilisés, la température, la concentration de tests, etc. Dans la plupart des cas, si
une méthode du CIMAP, de la CE ou de l’OCDE est utilisée, cette méthode comportera une
description de la façon dont les résultats seront rapportés.
Remarque / justification
Les écarts par rapport aux exigences de données standard, ainsi que les justifications de
non-présentation doivent être fournis ici.
BPL (O/N)
Pour chaque étude, il faut préciser si elle a été effectuée en conformité avec les BPL. Les
Notes techniques d’orientation (chapitre 6, 6.4) précisent les exemptions aux exigences de
BPL. Il est possible de communiquer une étude non-conforme aux BPL concernant les tests
physiques et chimiques pour le produit biocide. Les études non conformes aux BPL ne
seront étudiées qu’au cas par cas (voir Notes techniques d’orientation).
16
3.2
Dispenses
À condition qu’elles soient scientifiquement fondées, des dispenses peuvent remplacer toute
étude ou obligation en matière de données. Des dispenses d’obligation en matière de
données sont possibles dans les cas suivants :
I. Une obligation en matière de données n’est pas pertinente pour le produit et/ou pour
l’utilisation prévue
II. Il est impossible d’effectuer une étude, car le test n’est pas réalisable
III. Il est possible de prévoir avec exactitude le résultat d’une étude en se fondant sur un
argumentaire scientifique
IV. Le résultat de l’étude n’est en aucune manière pertinent en ce qui concerne l’évaluation
du risque, la classification et l’étiquetage, ou l’utilisation prévue.
Exemples :
− La formule ne contient aucun composant classé comme oxydant, ce qui rend la nécessité
de sa classification hautement improbable (I.)
− Le contenu en poussière d’un granule si l’exposition à la poussière n’est en aucune
manière possible pendant l’application (II.)
Les dispenses doivent toujours être étayées par un argumentaire scientifique.
3.3
Exigences particulières
Concernant les formules qui ne peuvent être catégorisées selon le code à deux lettres de la
FAO / de l’OMS, il n’existe pas d’ensemble d’exigences en matière de données disponibles.
Il faut en général suivre une approche basée sur le bon sens. Par exemple, la viscosité et la
couleur d’une peinture doivent continuer de correspondre aux spécifications du fabricant ;
ces propriétés seraient ainsi intéressantes pour l’étude de la durée de conservation du
produit. Le demandeur peut déterminer par le raisonnement quelles propriétés sont
pertinentes à son produit et fournir des arguments pour étayer son propos, ainsi que des
dispenses.
3.4
Exigences en matière de données et évaluation
Concernant les exigences en matière de données essentielles, se référer aux Notes
techniques d’orientation sur les exigences en matière de données et aux Notes techniques
d’orientation sur l’évaluation des produits. Le tableau ci-dessous comporte des informations
supplémentaires sur les exigences en matière de données essentielles qui doivent être
satisfaites dans le cadre d’un dossier d’autorisation de produits. Dans la colonne méthodes,
les méthodes standard disponibles sont précisées. Dans la colonne résultats, la façon dont
les résultats doivent être présentés est précisée. Dans la colonne remarque/justification,
toute information supplémentaire sur la façon de satisfaire aux exigences en matière de
données est mentionnée.
Sous-section
(annexe Point/Notes
techniques
d’orientation)
Méthodes
Résultats
3.1
Aspect
(IIB3.1/Pt. I-B3.1)
17
Remarques/
Justification
BPL
(O/N)
L’état d’agrégat, l’état physique,
la couleur et l’odeur du produit
biocide doivent être décrits à 20
°C et 1013 hPa. Ces
informations peuvent être tirées
Non exigé
Sous-section
(annexe Point/Notes
techniques
d’orientation)
Méthodes
Résultats
Remarques/
Justification
(si indiqué) de la description
figurant dans la fiche de
spécifications et/ou de données
de sécurité du produit biocide.
L’état physique doit être décrit
Non exigé
en termes qualitatifs comme
“poudreux”, “visqueux”,
“suspension”, “émulsion”.
La couleur doit être déterminée Non exigé
visuellement.
3.1.1
État physique et
nature
3.1.2
Couleur
3.1.3
Odeur
3.2
BPL
(O/N)
EC A14
(non) explosive
Propriétés explosives
(IIB3.2/Pt. I-B3.2)
Doit être décrite en termes
Non exigé
descriptifs généraux, par
exemple « similaire à celle de
l’ail ».
Peut faire l’objet d’une dispense
en ce qui concerne les
substances toxiques par
inhalation.
La détermination des propriétés Exigé
explosives doit être effectuée
sur le produit.
Les propriétés explosives sont
associées à la présence de
certains groupes chimiques
dans une molécule qui sont
susceptibles de produire des
augmentations très rapides de
chaleur et de pression.
Les tests peuvent faire l’objet
d’une dispense basée sur une
prise en compte de la structure
chimique, si aucun des
composants du produit biocide
n’est explosif, si la
décomposition exothermique
déterminée par DSC est
inférieure à 500 J/g ou à partir
de résultats des procédures de
criblage décrites dans l’annexe 6
des ‘Recommandations portant
sur le transport de biens
dangereux, manuel de tests et
critères, cinquième édition
révisée, 2009’ (tel qu’amendé)
des Nations unies.
d’une dispense en ce qui
18
Sous-section
(annexe Point/Notes
techniques
d’orientation)
3.3
Propriétés oxydantes
(IIB3.3/Pt. I-B3.3)
Méthodes
Résultats
Solide :
EC A17
Liquide :
EC A21
Propriétés
oxydantes
des gaz :
Tests ou
méthodes
de calcul
comme
décrits
dans la
norme ISO
10156 telle
qu’amendé
e ou
10156-2
telle
qu’amendé
e.
Remarques/
Justification
(non) oxydant au
sens de EC A17 ou
EC A21.
concerne les mélanges de gaz,
car la méthode A.14 de l’UE ne
s’applique qu’aux produits
solides, pâteux ou liquides.
Il n’est pas nécessaire
d’appliquer la procédure de
classification lorsque le produit
organique ou un mélange
homogène de substances
organiques contiennent des
groupes chimiques associés à
des propriétés explosives, mais
que l’énergie de décomposition
exothermique est inférieure à
500 J/g et que le début de
décomposition organique se
situe sous les 500 °C.
d’une dispense si aucun des
BPL
(O/N)
Exigé
composants du produit biocide n’est
oxydant ou si une analyse
structurelle des composants
individuels du produit montre
qu’aucun groupe ou liaison
chimique connu pour induire des
propriétés oxydantes n’est présent.
Une dispense peut également
être appliquée en prenant en
considération les résultats des
procédures de criblage décrites
dans l’annexe 6 des
‘Recommandations portant sur
le transport de biens dangereux,
manuel de tests et critères,
cinquième édition révisée, 2009’
(tel qu’amendé) des Nations
Unies.
3.4
Point d’éclair et
autres indications sur
l’inflammabilité ou
l’ignition spontanée
(IIB3.4/Pt. I-B3.4)
Point d’éclair
EC A9
En ˚ C
Peut faire l’objet d’une dispense si
le produit ne contient aucun
composant inflammable.
Exigé
Auto-inflammabilité
EC A15
Température d’auto-
Exigé
19
ignition en ˚ C
EC A16
Autres indications
d’inflammabilité
Température d’autoignition relative en ˚ C
Inflamma (non) hautement
bilité :
inflammable
(au sens de l’A.10 de
EC A10
composant ayant un point d’autoignition < 100 ˚ C, par exemple
aucun composant auto-inflammable.
composant inflammable.
Exigé
l’UE)
EC A11
(gaz)
(non) extrêmement
inflammable
EC A12
(contact (non) hautement
avec
inflammable
(au sens de l’A 12 de
l’eau)
l’UE)
3.5 Acidité/Alcalinité
(IIB3.5/Pt. I-B3.5)
pH :
CIMAP
MT75.3
Acidité/Al %H2SO4 ou %NaOH
calinité
CIMAP
MT191
20
En ce qui concerne les gaz, il
est nécessaire de communiquer
la limite inférieure d’explosivité
et la limite supérieure
d’explosivité, ou une déclaration
stipulant que le gaz est non
inflammable dans toute une
série de mélanges avec l’air.
Ces données ne sont exigées
que si le produit est destiné à
libérer un gaz en contact avec
l’eau ou si les données sur la
substance active ou les
coformulants montrent que les
composants individuels sont
susceptibles de rejeter un gaz
lors d’un contact avec l’eau.
Une dispense peut être
appliquée en prenant en
considération la structure
chimique ou les résultats des
procédures de criblage décrites
dans l’annexe 6 des
‘Recommandations portant sur
le transport de biens dangereux,
manuel de tests et critères,
cinquième édition révisée, 2009’
(tel qu’amendé) des Nations
unies.
Dans le cas de préparations
Exigé
acides (pH < 4) ou alcalines (pH
> 10) l’acidité ou l’alcalinité et la
valeur pH doivent être
déterminées et signalées
conformément aux méthodes
CIMAP MT 191 et MT 75.3 de
manière respective.
En ce qui concerne les
formulations, appliquées comme
dilutions aqueuses, la valeur pH
d’une dispersion ou d’une
solution aqueuse de 1 % du
produit biocide doit être
3.6
EC A.3
Densité
relative/masse
volumique
(IIB3.6/Pt. I-B3.6)
CIMAP
MT186
déterminée, par exemple selon
la méthode CIMAP MT 75.3.
Les densités relatives des
préparations liquides doivent
être déterminées conformément
à la méthode A.3 de l’UE. Les
masses volumiques (après
tassement) des poudres,
granulés et autres préparations
solides doivent être
déterminées, par exemple selon
la méthode CIMAP MT 186.
Densité
relative exigée.
Masse
volumique non
exigée.
3.7
Stabilité au stockage stabilité et durée de
conservation
(IIB3.7/Pt. I-B3.7)
Effets de la
température
CIPAC
MT46.3
CIPAC
MT39.3,
MT 48,
MT 51,
MT 54
OCDE
113
Des tests peuvent être
utilisés pour
l’extrapolation de la
stabilité chimique jusqu’à
2 ans. Néanmoins, ces
tests ne sont pas
appropriés pour une
extrapolation concernant
la saveur et la stabilité
physique. L’extrapolation
des données concernant
les impuretés pertinentes
n’est pas applicable.
La stabilité à basse
température peut être
traitée par incorporation
de cycles de gel et de
dégel dans l’étude de la
durée de conservation.
suspensions, les résidus
humides du tamisage et
la suspensibilité doivent
être déterminés après
stockage.
Effets de la lumière
Non exigé lorsque le produit est
sensible à la chaleur.
Dans le cas des préparations
vendues dans les emballages
flexibles, les effets que
l’empilement de ces emballages
a sur les propriétés physiques et
chimiques au cours du stockage
doivent faire l’objet d’un
examen. Les pressions
rencontrées doivent être celles
que l’on rencontre généralement Non exigé.
dans le cadre de pratiques
commerciales, et elles doivent
se justifier pleinement.
Les tests de stabilité à basse
température ne doivent pas être
exigés en ce qui concerne les
produits qui - conformément à
l’étiquetage - ne doivent pas être
stockés ou appliqués à une
température égale ou inférieure
à 0 °C, ce qui est comparable à
la justification de dispense
CIMAP MT46.
Exigé uniquement si le produit est
sensible à la lumière et/ou à la
21
Non exigé.
chaleur.
Réactivité à la matière
d’emballage
telle
qu’indiqu
ée dans
la
monogra
phie
GIFAP
no 17.
Toutes les propriétés
techniques pertinentes
doivent être déterminées
après stockage.
La durée et la
température de stockage
doivent être indiquées.
La matière d’emballage
utilisée doit être précisée
en détail.
Acceptable : bouteille 1L
HDPE, LDPE/Al/sac en
papier.
Non acceptable :
bouteille en plastique,
boîte de conserve avec
revêtement
Exigé
uniquement
dans les cas
où des
déchets
pertinents du
point de vue
environnement
al ou
toxicologique
se forment
pendant le
stockage.
appâts, la question de la
saveur doit être traitée
après stockage. Il est
nécessaire d’étudier le
produit après stockage
pour déterminer s’il est
encore efficace et
suffisamment attractif
pour l’organisme cible.
Voir la section portant
sur l’efficacité dans les
exigences sur la façon
de traiter la saveur.
3.8
Caractéristiques
techniques
(IIB3.8/Pt. I-B3.8)
Mouillabilité/
Mouillabilit
é
CIMAP
MT53.3
La mouillabilité doit être Exigé uniquement en ce qui
totale en une minute
concerne les produits dispersables
(sans remuer). Si
dans l’eau (WG, SG, WP, etc.)
l’exigence n’est pas
satisfaite, il est
nécessaire de démontrer
que cela ne pose pas de
problème durant
l’application. Le test doit
être effectué dans des
conditions de
concentration maximale.
Plus la quantité de
solide ajoutée à l’eau
22
Non exigé.
est élevée, plus il est
Suspensibi difficile à mouiller.
lité
CIMAP
Les tests sont à effectuer
MT177
en eau CIMAP D aux
De Internet Explorer-browser
starten.lnk
CIMAP
concentrations
de dispersion
maximales et minimales
MT184
envisagées pour
l’utilisation.
Si la suspensibilité est
inférieure à 60 % ou
supérieure à 110 %, il
est nécessaire de
démontrer que cela ne
pose pas de problème
durant l’application. Des
consignes apparaissant
sur l’étiquette et/ou une
étude de pulvérisabilité
sont susceptibles d’être
Spontanéit exigées.
é de
dispersion
CIMAP MT
160,
CIMAP MT
Exigences : la teneur de
174
la suspension en
substance active doit
être comprise entre 60 et
105 %. Le test doit être
effectué dans des
conditions de
Plus la quantité de
produit ajoutée à l’eau
est élevée, plus il est
difficile à disperser.
Types de formules :
produits dispersables
dans l’eau (WG, SC)
Suspensibilité/
Spontanéité
Analyse de tamisage
humide.
CIMAP MT % de résidu sur un tamis
182
de 75 µm.
CIMAP
MT185
Analyse de tamisage
CIMAP MT Un résidu maximal de
23
La détermination de la
suspensibilité des substances
dispersibles dans l’eau
s’effectue en utilisant CIMAP MT
184. La teneur mesurée relative
en la substance active dans la
suspension doit être comprise
entre 60 % et 105 %. Les tests
sont à effectuer aux
concentrations maximales et
minimales recommandées pour
l’utilisation de la préparation. Les
changements de viscosité et de
tension de surface interagissent
entre eux.
La spontanéité de la dispersion
des produits biocides
dispersibles dans l’eau doit être
déterminée conformément aux
méthodes CIMAP MT 160 et 174
de manière respective. La
teneur en substance active dans
la suspension doit être comprise
entre 60 % et 105 %.
La méthode de test concernant
les produits dispersibles dans
l’eau doit être précisée.
Le test de tamisage humide
s’applique aux produits biocides
dispersibles dans l’eau et peut
être déterminé, par exemple,
selon les méthodes CIMAP MT
182 ou 185 selon le type de
formule. Un résidu maximal de
2 % sur un tamis de 75 µm est
autorisé.
Exigé en ce qui concerne les
Non exigé.
sec.
58.2,
CIMAP MT
59.2,
CIMAP MT
59.1
CIMAP MT
170
5 % sur un tamis de
75 µm est autorisé.
Pas plus de (0.005 x
teneur en substance
active en g/kg) % ne
doit être présent en
tant que substance
active sur le tamis.
poussières, les poudres ou les
granules, si aucun test de
distribution granulométrique
n’est effectué.
Néanmoins, les données de
taille de particule doivent
comprendre des données sur les
résidus retenus sur un tamis de
75 µm. En ce qui concerne les
préparations en poudre, la
teneur active dans le résidu
retenu sur le tamis de 75 µm doit
toujours être déterminée.
Émulsifiabilité/
Stabilité de
l’émulsifiabilité/ Reémulsifiabilité
CIMAP
MT36.3
CIMAP
MT180
(suspoémulsions)
Les tests sont à
effectuer en eau
CIMAP A et D aux
concentrations
maximales et
minimales envisagées
pour l’utilisation. Étant
Exigé pour les produits
émulsifiables qui nécessitent
une émulsification avant
utilisation, ainsi que pour les
émulsions (test de stabilité
d’émulsion).
donné que la
concentration en agents
de surface modifie à la
fois les concentrations
hautes et basses, les
caractéristiques de
dispersion en sont
affectées.
Les limites acceptables
pour démontrer la
stabilité d’une émulsion
sont les suivantes :
MT 36.1 : max 2 ml de
crème après 30 min,
trace d’huile. Si une
séparation est observée,
la re-émulsification doit
être totale après 24
heures.
MT 180 : Max 2 ml de
crème après 30 min,
trace d’huile. Si une
séparation est observée,
la re-émulsification doit
Reêtre totale après 24
émulsifiabil heures.
ité
CIMAP
MT36.3
24
La re-émulsifiabilité est en outre
requise si la une séparation est
apparue pendant le test de
Non exigé.
stabilité de l’émulsion.
Si aucune émulsion
stable ne se forme, il est
nécessaire de démontrer
pour quelle raison cela
n’a pas d’influence
négative sur l’application
du produit biocide. Des
consignes appropriées
apparaissant sur
l’étiquette et/ou une
étude de pulvérisabilité
sont susceptibles d’être
exigées.
Vitesse de dissolution CIPAC
MT176
(sachet
hydrosolub
le)
En ce qui
concerne
les
tablettes :
pas de
méthode
spécifique.
La vitesse de dissolution Exigé en ce qui concerne les
produits utilisés en sachets
dans l’eau doit être
démontrée pour les
hydrosolubles et les tablettes.
tablettes et les produits
en sachets
hydrosolubles ; il faut
également démontrer
que la formule se dissout
ou se disperse
rapidement. Le test doit
être effectué dans des
conditions de
Plus la quantité de solide
ajoutée à l’eau est
élevée, plus il est difficile
à disperser.
25
Non exigé.
Usure/friabilité des
granulés ; intégrité des
tablettes
CIMAP
MT178
CIMAP
MT
178.2
(granules
)
Exigences : 98 %
Exigé uniquement pour les granules
et les tablettes.
Lorsque le matériau
présente une
résistance à l’usure
< 98 %, alors la
dimension des
particules de la
poussière doit être
déterminée et les
risques
pour les opérateurs et
les autres personnes
présentes doivent
faire l’objet de
mesures de
prévention.
Lorsque le matériau
présente une
résistance à l’usure
< 98 %, alors
il est nécessaire de
prouver que ce
matériau peut être
appliqué de manière
satisfaisante grâce à
CIMAP
des équipements
MT193
(tablettes d’application.
)
Persistance de la
mousse
CIMAP
MT47.2
Non exigé.
Déclarer le solvant, la
concentration de test et
la quantité de mousse
après 1 minute (mL).
Exigences : ≤60 mL
après 1 minute.
Le test doit être effectué
dans des conditions de
Le niveau de mousse ne
doit pas dépasser 60 ml
après 1 minute.
Lorsqu’une
préparation se situe
26
Les tablettes doivent demeurer
intactes afin d’éviter les risques pour
l’opérateur (formation de poussière)
ou de mettre le dosage en péril. En
ce qui concerne les tablettes
emballées séparément, seule la
friabilité doit être déterminée.
Exigences : les tablettes ne doivent
pas se briser
Pas exigé en ce qui concerne les
produits qui ne sont pas dilués pour
utilisation (produits prêts à l’emploi).
Non exigé.
en dehors de ces
limites, des preuves
doivent être
communiquées
afin de démontrer qu’il
n’existe pas de risque
inacceptable pour les
opérateurs suite à
l’utilisation de la
préparation grâce aux
équipements
d’application
appropriée.
Fluidité/
Faculté d’écoulement
CIMAP
MT172
CIMAP
MT148
CIMAP
MT
148,1
Exigences de fluidité :
passer au tamis après 5
et 20 levages.
Étant donné que le
produit est chauffé à
54 °C pour ce test, il est
possible que la méthode
CIMAP MT 170 ne
convienne pas pour
tester des produits
sensibles à la chaleur, ni
des produits contenant
de l’eau ou d’autres
produits volatils.
Fluidité : exigée en ce qui concerne
les granules.
La démarche suivante
est acceptable :
L’échantillon doit
s’écouler à travers le
tamis après un
Faculté d’écoulement : exigée
maximum de 5
en ce qui concerne les
levages.
dispersions.
Un résidu maximum
de 5 % et un résidu
rincé maximum de
0,25 % sont
acceptables dans
l’éprouvette
cylindrique. Le test
peut être effectué
dans l’emballage
commercial si le test
en laboratoire
standard a échoué.
Des niveaux de
résidus plus élevés
peuvent entraîner des
situations dangereuses
27
Non exigé.
pendant la phase
d’élimination des
déchets : Il est
nécessaire de préciser
pour quelle raison les
résidus élevés ne
poseraient pas de
problème, ou des
consignes doivent être
apportées concernant
l’élimination sûre des
déchets.
Formation de
poussières
CIMAP
MT171
Des niveaux de
résidus plus élevés
peuvent également
avoir des
conséquences sur la
capacité à préparer le
produit biocide à son
taux maximal
d’utilisation, et donc
des conséquences
négatives sur son
efficacité : des
preuves pertinentes
démontrant que
l’efficacité ne sera pas
impactée
négativement sont
susceptibles d’être
exigées.
Lorsque la teneur
apparente en
poussière est >1 %
(en poids), la taille de
particule et la nature
de la poussière
doivent être examinés
afin d’évaluer les
risques potentiels
envers les opérateurs
et
les autres personnes
présentes.
Lorsqu’un matériau
granulaire est décrit
comme ‘poussiéreux’,
il est nécessaire de
prouver que ce
matériau est
susceptible d’être
28
Exigé uniquement pour les produits
granulaires qui ne peuvent pas se
dissoudre complètement dans l’eau
(WG, WP, etc.) et peuvent s’avérer
dangereux par inhalation.
Non exigé.
appliqué de manière
des équipements
d’application.
Faculté de
transformation
en poussières
CIMAP
MT 34
À l’heure actuelle, il
Exigé en ce qui concerne les
formules DP
est difficile de se
procurer l’équipement
utilisé dans la
méthode CIMAP MT
34. Par conséquent,
des données sont
exigées afin de
prouver que la
préparation peut être
appliquée comme
poussière de manière
l’équipement envisagé
et qu’il ne se produit
pas de tassement
inacceptable ou
d’agglomération suite
à un test de chaleur
sous pression.
Stabilité de dilution
CIMAP
MT 179/
MT41
La stabilité de dilution
est déterminée afin de
s’assurer que les
préparations solubles
dans l’eau se
dissolvent sans
problème et/ou
qu’elles produisent
après dilution des
solutions stables sans
formation de précipité,
floculation, etc. Les
résultats soumis
doivent décrire
totalement
l’apparence et la
quantité de toute
séparation ou de tout
sédiment.
Le test doit être
effectué à sa
concentration
maximale d’utilisation
telle que précisée sur
l’étiquette.
29
Non exigé
Limites acceptables :
MT 41 ‘trace’ de
sédiment après 30
min
MT 179 max 2 % sur
tamis de 75 µm
Lorsqu’une
préparation se situe
en dehors de ces
limites, des preuves
doivent être
communiquées
afin de démontrer que
le matériau séparé ne
bloquera pas
l’équipement
d’application ou ne
présentera pas de
risque inacceptable
envers l’opérateur, ni
n’impactera
négativement
l’efficacité.
Propriétés
techniques
supplémentaires
Vitesse de combustion
des générateurs de
fumée
La vitesse de
combustion doit être
déterminée afin d’établir
le délai nécessaire pour
que la préparation cesse
de générer de la fumée.
Non exigé.
Exigences : la vitesse de
combustion doit
correspondre à
l’utilisation envisagée.
Complétude de
combustion des
générateurs de fumée
La complétude de
combustion doit être
déterminée par pesée de
la préparation avant et
après utilisation. Il doit
être démontré qu’une
très grande proportion
de la substance active
est partie en fumée.
Pour ce faire, il faut
également déterminer la
30
Non exigé.
concentration de
substance active dans le
résidu.
Exigences : après
utilisation, la préparation
ne doit présenter aucun
risque envers l’opérateur
ou l’environnement, et
l’élimination, le cas
échéant, doit être
réalisable de manière
conforme aux
instructions d’utilisation.
Composition de la
fumée des générateurs
de fumée
Non exigé.
La composition de la
fumée doit être analysée
relativement à sa
concentration en
substance active et en
produits de dégradation,
s’il y en a, afin de
garantir que la fumée
produite contient bien la
substance active et non
des produits de
dégradation.
Exigences : la
préparation, après
utilisation, ne doit
présenter aucun risque
envers l’opérateur ou
l’environnement.
Caractéristiques de
pulvérisation des
aérosols.
FEA 644
L’homogénéité doit être
déterminée selon la
méthode FEA 644.
Le diamètre de
pulvérisation doit être
déterminé à 30 cm de
distance.
Exigences : aucune.
Pulvérisabilité
Dans les cas où des
tests normalisés ne
sont pas appropriés
pour étayer
l’affirmation qu’un
produit biocide peur
être utilisé en toute
sécurité, ou si des
tests normalisés ne
produisent pas les
31
Ne concerne que les aérosols (ne
concerne pas les pompes de
pulvérisation et les véhicules à
pression nulle).
Non exigé.
résultats désirés, il est
possible de soumettre
une étude de
pulvérisabilité ou une
étude de terrain, dans
le cadre de laquelle un
examen de
l’application du produit
biocide a été mené.
Une étude de
pulvérisabilité doit être
représentative de
l’utilisation envisagée
et, de préférence, être
réalisée dans le cadre
d’un scénario de cas
« le plus pessimiste ».
Le fait qu’un granule
dispersible
n’aboutisse pas à une
suspensibilité de 60 %
ou plus, ce qui
signifierait que le
fluide à pulvériser
serait peu homogène
et susceptible de
boucher le diffuseur,
peut constituer un
exemple. L’étude de
pulvérisabilité devrait
alors consister en un
test aux dosages le
plus élevé et le plus
bas. Il convient alors
de surveiller le débit
massique à travers le
diffuseur (par exemple
quand le réservoir est
rempli entièrement,
aux ¾, à ½, à ¼ et
presque vide) et le
fluide pulvérisé doit
être examiné
relativement à ses
teneurs en ingrédients
actifs.
3.9
Compatibilité avec
d’autres produits
(IIB3.9/Pt. I-B3.9)
ASTM
E151899
Dans les cas où le
produit est mélangé à
d’autres produits, il est
nécessaire d’apporter la
preuve que les produits
32
Ne concerne que les produits
susceptibles de devoir être
mélangés avec d’autres produits,
ainsi que cela figure sur l’étiquette
du produit.
Des interactions physiques ou
Non exigé
3.10
Tension de surface
(Pt. I-B3.10)
3.11
Viscosité
(Pt. I-B3.10)
3.12
Distribution
granulométrique
(Pt. I-B3.11)
mélangés peuvent être
utilisés en toute sécurité.
chimiques sont susceptibles de
se produire et doivent faire
l’objet d’un examen. Si toutes
les propriétés des produits
individuels sont connues au
point d’exclure sans le moindre
doute la possibilité d’une
réaction chimique, une
justification scientifique du
renoncement à déterminer les
compatibilités physique et
chimique suffit.
EC A5
OCDE
115
La température doit être
déclarée et la tension de
surface doit être
mentionnée dans l’unité
mN/m.
Des tests doivent être
effectués sur les produits
non dilués à 25 °C.
Ne concerne que les liquides.
OCDE
114
Des tests doivent être
effectués à 20 et 40 °C.
La viscosité cinématique
doit être notée en m²/s.
La viscosité dynamique
doit être notée en mPa.s
Ne concerne que les liquides.
OCDE
110
CIMAP
MT170
CIMAP
MT187
Exigences : dans le
cadre de CIMAP MT187
/ OCDE 110, 85% des
granules doivent être de
granulométrie nominale.
Exigé
Exigé uniquement si le produit
contient plus de 10 % de solvant
organique (hydrocarbures).
Exigé
Exigé uniquement si le produit
contient plus de 10 % de solvant
organique (hydrocarbures).
La méthode CIMAP MT 170 est
exigée en ce qui concerne les
granules hydrosolubles et les
poudres.
La méthode CIMAP MT 187 /
OCDE 110 est exigée en ce qui
concerne les granules
hydrosolubles, les poudres et les
fibres.
Exigé pour la
méthode
CIMAP MT187
/ OECD 110.
Note :
Il est à noter que certains des critères d’acceptation des caractéristiques techniques de la
formule donnée dans les colonnes résultats et remarques/justification sont issus de réunions
d’experts, et que l’on peut les trouver dans les documents de l’EFSA.
4. Méthodes analytiques
Les méthodes analytiques requises en vue de l’autorisation d’un produit sont des méthodes
utilisées à des fins ultérieures à l’enregistrement, comme la surveillance des résidus et les
spécifications de produits. Ces méthodes doivent être restreintes aux objectifs qu’elles
visent ; elles doivent en général utiliser des équipements normalement disponibles et des
produits chimiques non dangereux.
Les exigences générales sur les méthodes analytiques figurent dans les Notes techniques
d’orientation* et dans l’addenda aux Notes techniques d’orientation sur les méthodes
analytiques*).
33
En règle générale, il est possible d’utiliser les documents d’orientation SANCO3030/99 et
SANCO/825/00 rev. 8.1. Il n’est pas nécessaire que la validation des méthodes analytiques
soit effectuée et rapportée selon les BPL.
Dans des cas particuliers, quand il est impossible de développer une méthode analytique
spécifique, une approche fondée sur un groupe caractéristique commun ou une méthode de
titrage peut s’avérer acceptable.
Les demandeurs tout comme les autorités compétentes doivent garder à l’esprit que
lorsqu’une évaluation d’équivalence de la substance active est requise, les méthodes
analytiques utilisées pour analyser cette substance active devront également être évaluées.
4.1 Méthodes analytiques pour l’analyse des formules
Ingrédient actif
En vue de l’analyse de formules, la méthode analytique doit être adaptée afin de déterminer
avec exactitude si la teneur en ingrédient actif correspond à la teneur fixée en ingrédient
actif. Les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données stipulent
de manière spécifique que dans le cas d’une préparation contenant plus d’une substance
active, une méthode capable de déterminer chacune d’entre elles en présence de l’autre doit
être fournie. Si aucune méthode combinée n’est fournie, les raisons techniques doivent être
précisées.
En général, il convient d’examiner la linéarité, la spécificité, l’exactitude et la répétabilité.
On peut, lorsqu’elle est disponible, utiliser une méthode CIMAP pour déterminer la teneur en
substances actives dans la formule. Lorsqu’une méthode CIMAP a été validée pour la
substance active dans le même type de formule, des données complètes de validation ne
sont pas exigées. Dans ces cas, seules des données de spécificité (voir ci-dessous) sont
exigées.
La linéarité doit être précisée à une concentration pertinente, recouvrant partiellement la
teneur fixée de l’ingrédient actif dans la formule. De plus, le tracé de la courbe d’étalonnage
doit être fourni, y compris des informations sur la pente et l’ordonnée, ainsi que le coefficient
de corrélation (r). En général, r ne peut être inférieur à 0,99. La courbe d’étalonnage doit
comprendre un minimum de 5 concentrations, ou de 3 concentrations mesurées en double.
S’il n’existe pas de corrélation linéaire, mais que, par exemple, un ajustement quadratique
est plus approprié, il faut que cela soit bien étayé.
La spécificité doit être traitée en fournissant un chromatogramme témoin de la formule sans
ingrédient actif, un chromatogramme de la formule comprenant l’ingrédient actif et un
chromatogramme étalon, montrant clairement l’absence de pics en interférence. Pour que la
spécificité soit considérée comme traitée, il faut également fournir une comparaison des
temps de rétention de l’échantillon et de l’étalon. Lorsque plus d’une substance active est
présente, les données doivent démontrer clairement que la méthode permet de déterminer la
teneur de chaque substance active en présence de l’autre/des autres.
L’exactitude doit être déterminée à une concentration pertinente. Il faut effectuer au moins 2
déterminations témoins sur des échantillons représentatifs contenant une quantité connue de
la substance active. L’idéal est que ces échantillons soient des mélanges de coformulants en
laboratoire, auxquels une quantité connue de la substance active est ajoutée. Lorsqu’il est
impossible de préparer une matrice d’échantillon hors de la présence de la substance active,
ou lorsque la duplication de l’échantillon à analyser pose problème (par exemple dans le cas
de formules de pastilles), il est possible d’utiliser la méthode des ajouts dosés.
34
La répétabilité (précision de méthode) peut être traitée par l’analyse répétée du même
échantillon au moins cinq fois. L’écart-type relatif (RSD) doit être conforme à l’équation
d’Horwitz modifiée.
Substances préoccupantes
En ce qui concerne les substances préoccupantes, les mêmes exigences sont applicables
quant à l’ingrédient actif, y compris les exigences supplémentaires destinées à confirmer
l’identité de la substance préoccupante. Si la méthode utilisée pour déterminer la substance
préoccupante n’est pas considérée comme hautement précise, alors une confirmation du
résultat par l’utilisation d’une méthode de confirmation entièrement validée est exigée.
4.2 Méthodes analytiques pour l’analyse des résidus postérieure à
l’autorisation
En général, les méthodes analytiques pour l’analyse des résidus de la substance active sont
décrites dans le Rapport de l’autorité compétente.
Le demandeur doit montrer qu’il détient les droits d’accès aux études de méthodes
analytiques contenues dans le Rapport de l’autorité compétente. Ce point a trait aux études
qui concernent la substance active, ainsi que les études qui concernent les composants
pertinents du point de vue de la toxicologie et/ou de l’écotoxicologie, lorsque celles-ci sont
déjà disponibles. Ces études doivent être jointes à la demande. Si le rapport de l’autorité
compétente contient des lacunes concernant les méthodes analytiques sur les résidus,
celles-ci doivent être comblées par le demandeur pendant la phase d’autorisation du produit.
Les exigences en matière de données concernant les méthodes analytiques visant à la
détermination des composants pertinents du point de vue toxicologique et/ou
écotoxicologique des produits biocides (c’est-à-dire les substances non actives et/ou leurs
résidus) découlent de la section IV de l’annexe IIB de la directive 98/8/CE. Les exigences
générales sur les méthodes analytiques qui doivent être communiquées sont expliquées
dans le document « Additional Guidance on TNsG on Data requirements* ».
La classification de la substance non active constitue le critère essentiel pour déterminer la
pertinence écotoxicologique et toxicologique de cette substance. En général, lorsque l’on ne
peut exclure une exposition humaine et/ou de l’environnement, les méthodes analytiques
concernant les produits dérivés du produit biocide classés comme toxiques, très toxiques ou
dangereux pour l’environnement doivent être analysées à des fins de surveillance.
Les méthodes analytiques communiquées doivent permettre de détecter tous les principaux
composés du produit, y compris les substances non actives et les produits de dégradation de
celui-ci.
La sensibilité requise des méthodes analytiques concernant les substances présentes dans
l’analyse des résidus découle de la Concentration sans effet (nocif) observé (NO(A)EC)
concernant les substances non actives dans le milieu environnemental pertinent (c’est-à-dire
les sols et les eaux de surface), respectivement. Si les valeurs de Concentration sans effet
(nocif) observé ont été établies pour des espèces sensibles différentes ou dans des
conditions différentes, on utilisera le niveau d’effet de l’espèce la plus sensible.
Si la composition ou l’utilisation prévue du produit biocide appliqué diffère de la formule
évaluée pendant leur procédure d’inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE, il est
35
nécessaire de vérifier que des justifications de la non-présentation de données pour les
méthodes analytiques sur les résidus ont été fournies dans le Rapport de l’autorité
compétente et que ces justifications sont encore valables. Ces justifications doivent, lorsqu’il
y a lieu, être ajustées, ou les données manquantes doivent être communiquées avec la
demande d’autorisation de produit.
Si des méthodes analytiques supplémentaires sont requises, en général, des méthodes
visant à confirmer des résultats positifs (Méthodes de confirmation) doivent également être
fournies. Si de nouvelles méthodes concernant des denrées alimentaires et des aliments
pour animaux sont requises, les résultats des vérifications de la pertinence des méthodes
analytiques par un laboratoire indépendant (Validation en laboratoire indépendant) doivent
être fournis.
36
5. Efficacité
Étant donné que l’un des objectifs de la BPD est d’assurer que les produits biocides sont
efficaces contre les organismes cibles sans présenter de risque inacceptable, une évaluation
doit être effectuée afin de déterminer si l’efficacité du produit est suffisante pour que
l’autorisation soit accordée. Le chapitre suivant définit les conditions et les critères utilisés
dans cette procédure. Il décrit quelles informations sont nécessaires afin d’évaluer l’efficacité
du produit, ainsi que les effets inacceptables comme le développement d’une résistance
chez les organismes cibles, une souffrance inacceptable chez les vertébrés cibles et tout
autre effet inacceptable.
Il s’agit seulement d’une présentation générale. Des informations plus spécifiques sur
l’évaluation de l’efficacité des différents groupes de produits sont données dans des
chapitres séparés des Notes techniques d’orientation sur l’évaluation des produits.
5.1 Introduction générale
L’évaluation de l’efficacité comprend l’évaluation des aspects suivants :
- son utilisation prévue (indiquée sur l’étiquette)
- son efficacité
- l’occurrence d’effets inacceptables sur les organismes cibles, y compris une résistance
inacceptable ou des résistances croisées, ou des souffrances et des douleurs inutiles
chez les vertébrés, ainsi que tout autre effet inacceptable.
L’évaluation de l’efficacité et des effets inacceptables a été développée dans les documents
suivants :
− la directive 98/8/CE* sur les produits biocides, articles 5 et 8, annexe VI : paragraphes 4852 et 90-93 (voir annexe 2 du présent chapitre)
− les Notes techniques d’orientation sur l’évaluation de produit (chapitres 6, 7 et 8), y
compris le chapitre 6.2 récemment révisé, portant sur la résistance (mai 2009)* et
l’addenda aux Notes techniques d’orientation sur l’évaluation de produits : L’annexe
révisée au chapitre 7 concernant l’efficacité des rodenticides (type de produits14)*
− Les Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I*, y compris le chapitre 10
récemment révisé portant sur la résistance (mai 2009)*
− Les Notes techniques d’orientation concernant les exigences en matière de données
(chapitre 2 B)
Les principales questions concernant l’efficacité et les effets inacceptables tels qu’énoncés
dans les principes communs sont répertoriées à l’annexe B du présent chapitre (ci-dessous).
Les orientations pertinentes pour l’évaluation des produits en vue d’une autorisation de
produit sont énoncées dans les Notes techniques d’orientation concernant l’évaluation de
produits*.
5.2 Utilisation prévue
Le demandeur doit fournir des informations suffisantes pour préciser clairement le domaine
d’utilisation du produit. Il s’agit d’informations d’importance, à la fois pour l’évaluation des
risques et pour l’évaluation de l’efficacité, puisqu’elle détermine pour quelles utilisations le
produit doit être évalué. Bien qu’en général l’étiquetage fournisse des informations, celles-ci
ne sont la plupart du temps pas suffisantes.
Note : Le rapport d’évaluation du produit (PAR, voir annexe VI du présent manuel) comprend
un « résumé des caractéristiques du produit ».
37
5.3 Efficacité
L’efficacité peut être définie comme la capacité d’un produit à remplir les fonctions indiquées
par son étiquetage, à savoir si le produit est efficace contre les organismes sensibles
spécifiés dans le cadre d’une utilisation conforme aux conditions précisées sur l’étiquette, ou
à d’autres conditions de l’autorisation. En plus de ces données d’étiquetage, des
informations doivent être fournies sur des aspects qui ont une influence sur l’efficacité (par
exemple la résistance) et sur des effets inacceptables (par exemple des souffrances inutiles
chez les vertébrés).
Il faut souligner que l’évaluation de l’efficacité est aussi importante que l’évaluation des
risques. Ainsi, si un produit ne fonctionne pas de manière appropriée, il est possible que
l’utilisateur augmente la dose ou utilise le produit d’une manière non autorisée, entraînant un
danger pour la santé humaine ou pour l’environnement. C’est pourquoi les données
d’efficacité sont fondamentales afin d’établir les avantages des produits biocides.
5.3.1 Les exigences en matière de données
En ce qui concerne l’efficacité, seules les informations sur le produit sont exigées. Les
informations concernant la substance active elle-même ne sont pas requises. Étant donné
qu’en général seule une évaluation minimale de l’efficacité est effectuée à l’étape de
l’inscription à l’annexe I, cette évaluation permet rarement la délivrance d’une autorisation du
produit par les États membres. Ce n’est que dans les cas où le produit évalué dans le cadre
du CAR est le même produit et où une évaluation complète de son efficacité a été réalisée
que l’évaluation dans le cadre du CAR peut être utilisée en vue d’une autorisation nationale.
Lorsque seule une efficacité de base du produit a été établie dans le cadre du CAR, il est
nécessaire de fournir des données supplémentaires. Pour tous les autres produits, un
ensemble complet de données d’efficacité doit être fourni.
Dans tous les cas, le, CAR ne peut être utilisé que si le demandeur a accès au CAR
(notifiant ou lettre d’accès).
Il est nécessaire de fournir des études qui démontrent que le produit, lorsqu’il est utilisé
conformément aux mentions portées sur l’étiquette, a une efficacité suffisante. Tous les tests
doivent comprendre un essai en l’absence de traitement. L’efficacité du produit doit, au
minimum, être similaire à celle qui résulte de produits de référence pertinents, lorsque lesdits
produits existent, ou à d’autres moyens de contrôle. Lorsqu’aucun produit de référence
n’existe, ce qui est généralement le cas, le produit biocide doit donner un niveau de
protection ou de contrôle défini dans les domaines d’utilisation envisagée. Des données
concernant le rapport dose-effet doivent être fournies, y compris à des taux de dose
inférieurs au taux recommandé, afin d’estimer si la dose recommandée est nécessaire et
non excessive pour parvenir à l’effet désiré.
Des informations plus précises sur les exigences en matière de données pour l’évaluation de
l’efficacité des produits appartenant à des groupes de produits spécifiques sont données au
chapitre 7 des Notes techniques d’orientation sur l’évaluation de produit. Des exigences sont
fixées (par exemple des méthodes normalisées, des tests d’efficacité, etc.) pour chaque
groupe de types de produit (PT) dans les annexes à ce chapitre. Pour certains types de
produits, aucune annexe comportant des exigences fixées n’est disponible. Dans ces cas,
les informations générales indiquées au chapitre 7 doivent servir d’orientations.
Les informations contenues dans la plupart des annexes au chapitre 7 sont quelque peu
concises. Par conséquent, ces annexes sont actuellement en cours de révision. Les
chapitres révisés donneront lieu à des orientations plus détaillées sur les exigences en
matière de données et sur les critères d’évaluation. L’annexe A au présent chapitre (cidessous) précise l’état actuel de l’examen des annexes au chapitre 7.
38
5.3.2 Normes et critères
Afin de définir l’expression « suffisamment efficace », les Notes techniques d’orientation sur
l’évaluation de produits donnent des orientations concernant les normes et les critères
d’évaluation de l’efficacité. Pour la plupart des PE, les orientations ne sont pas très précises ;
néanmoins, dans les révisions récentes des annexes au chapitre 7 (PT14, 18, 19), des
normes et des critères sont fixés. Pour d’autres types de produits (types de produits 2, 5, 8,
21), ces annexes sont actuellement en cours de révision. Lorsque cela est possible, les
versions révisées comprendront des normes et des critères précis.
Il est également possible de comparer le produit à un produit de référence. Dans ce cas, le
choix du produit de référence est primordial. Pour la plupart des types de produits, aucun
produit de référence standard n’est disponible.
Si les critères ne sont pas remplis dans les études fournies, la demande peut être rejetée
(pas d’octroi d’autorisation), ou une ou plusieurs des utilisations prévues peuvent être
rejetées (autorisation partielle). Dans ce dernier cas, un nouvel étiquetage compatible avec
les données fournies doit être rédigé. Par exemple, l’utilisation prévue peut être réduite, la
concentration du produit peut être adaptée, etc.
5.3.3 La résistance et autres aspects qui influent sur l’efficacité
Le demandeur doit fournir des informations sur les aspects qui peuvent influer sur l’efficacité
du produit.
La résistance de l’organisme cible est l’une des questions principales devant toujours être
traitée dans cette section. Des informations sur des cas éventuels de résistance et sur les
risques de développement d’une résistance doivent être fournies. Des informations
générales sur la résistance sont fournies au chapitre 6.2 des Notes techniques d’orientation
sur l’évaluation de produit. Si un risque de développement de résistance est identifié, le
demandeur doit fournir une stratégie de gestion de la résistance. Cette stratégie de gestion
doit être précisée sur l’étiquette.
D’autres aspects susceptibles d’influer sur l’efficacité comprennent la température, le pH,
l’utilisation en association avec d’autres produits (par exemple des produits de nettoyage,
d’autres biocides), des équipements à utiliser, etc. En ce qui concerne ces aspects, les
limites ou les restrictions peuvent en général être précisées sur l’étiquette.
5.3.4 Les effets inacceptables
L’article 5(1)(b) de la directive sur les produits biocides (98/8/CE) requiert que les produits
autorisés pour une utilisation contre des organismes cibles vertébrés ne leur causent aucune
souffrance ni douleur « inutiles ». On appelle souvent cela « l’absence de cruauté ». Il s’agit
d’un terme difficile à définir, mais il suggère le degré de douleur, de détresse et d’inconfort
de l’organisme cible.
Cela n’a d’importance que pour les PE dans lesquels les vertébrés constituent l’organisme
cible, à savoir : PT 14 (les rodenticides), PT 15 (les avicides) et PT23 (les produits destinés à
l’élimination des autres vertébrés).
Des données montrant que le produit biocide ne cause aucune souffrance inutile dans ses
effets sur les vertébrés cibles doivent être fournies, y compris une évaluation du mécanisme
par lequel l’effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des
vertébrées cibles. Lorsque l’effet désiré est la mort du vertébré cible, le délai entre
l’introduction du biocide et la mort du vertébré cible, ainsi que les conditions de sa mort
seront évaluées.
39
Des informations générales sur l’absence de cruauté sont fournies au chapitre 6.3 des Notes
techniques d’orientation sur l’évaluation de produit.
Des informations supplémentaires sur la façon dont l’absence de cruauté peut être évaluée
sont disponibles dans le modèle :
T Sharp et G Saunders (2008) pour l’évaluation d’une relative absence de cruauté dans les
méthodes d’élimination des animaux nuisibles. Gouvernement australien, département de
l’agriculture, de la pèche et des forêts, Canberra, ACT*
Les références suivantes fournissent une évaluation complète de l’absence de cruauté pour
tous les rodenticides couverts par l’actuel Programme européen d’examen des biocides :
La Direction de la sécurité des pesticides (PSD), Ministère de l’environnement, de
l’alimentation et des affaires rurales, 1997. Évaluation de l’absence de cruauté des agents
d’élimination de vertébrés. (Loi sur la protection des aliments et de l’environnement, 1985,
partie III, règlement sur le contrôle des pesticides. Évaluations de produit pleinement
approuvés ou provisoirement approuvés, Numéro 171 ; York YO1 7PX)
G Mason et KE Littin, 2003 L’absence de cruauté dans l’élimination des rongeurs nuisibles
Bien-être animal 12 : 1-37
Des informations sur tous les autres effets inacceptables, comme des effets indésirables sur
des éléments de fermeture et de fixation en bois consécutifs à l’application d’un produit de
protection du bois, des désinfectants entraînant la destruction d’instruments ou d’installation,
etc., doivent être fournies au moment de la demande d’autorisation. Lorsqu’il y a lieu, ces
informations doivent également être précisées sur l’étiquette.
40
Annexe A (chapitre 5) : État des lieux des orientations d’efficacité pour les types de produits
spécifiques
Type de produits
Référence aux orientations Remarques
disponibles (un lien vers les
orientations révisées est
fourni)
Pour tous les types de produits :
Des informations sur la
Récemment révisé ;
résistance sont fournies au
néanmoins, des
chapitre 6.2 des Notes
informations spécifiques par
techniques d’orientation sur
groupe de type de produits
l’évaluation des produits*.
manquent encore.
Approuvé en mai 2009.
Des informations sur
l’absence de cruauté sont
fournies au chapitre 6.3 des
Notes techniques
d’orientation sur l’évaluation
des produits*.
Les exigences en matière de Très succinct ; nécessite
une révision
données pour les tests
d’efficacité sont examinées
aux annexes au chapitre 7
des Notes techniques
d’orientation sur l’évaluation
des produits.
1 : produits biocides destinés à
l’hygiène humaine
Orientation actuellement en
2 : désinfectants utilisés dans le
cours de révision, une
domaine privé et dans le domaine de la
nouvelle version sera
santé publique et autres produits
disponible en 2013.
biocides
3 : produits biocides destinés à
l’hygiène vétérinaire
4 : désinfectants pour les surfaces en
contact avec les denrées alimentaires
et les aliments pour animaux
5 : désinfectants pour eau de boisson
Les orientations seront
révisées en 2013.
6 : produits de protection utilisés dans
des conteneurs
cours de révision, une
nouvelle version sera
disponible en 2013.
7 : produits de protection des pellicules
8 : produits de protection du bois
cours de révision
9 : produits de protection des fibres, du
cuir, du caoutchouc et des matériaux
polymérisés
10 : produits de protection des
ouvrages de maçonnerie
11 : produits de protection des liquides
utilisés dans les systèmes de
refroidissement et de traitement
41
12 : produits anti-moisissures
13 : produits de protection des fluides
utilisés dans la transformation des
métaux
14 : rodenticides
Addenda aux Notes
techniques d’orientation sur
l’évaluation des produits :
annexe révisée au chapitre 7
concernant l’efficacité des
rodenticides (PT14)
15 : avicides
16 : molluscicides
17 : piscicides
42
Déjà révisé.
Approuvé en février 2009.
18 : insecticides, acaricides et produits
utilisés pour lutter contre les autres
arthropodes
19 : répulsifs et appâts
Orientations révisées.
Approuvées en décembre
2012.
Les orientations sur les
invertébrés sont révisées,
acceptées en Réunion
technique sur les biocides
(TM) et par l’autorité
compétente (CA), et
publiées pour consultation
jusqu’au 15 avril 2011.
20 : produits de protection destinés aux
denrées alimentaires et aux aliments
pour animaux
21 : produits antisalissures
cours de révision
22 : fluides utilisés pour
l’embaumement et la taxidermie
23 : lutte contre d’autres vertébrés
43
Annexe B (chapitre 5) : Paragraphes des principes communs
(annexe VI de la directive 98/8/CE) pertinents pour l’évaluation de
l’efficacité et la prise de décision.
Évaluation
Effets inacceptables
48. Des données seront fournies à l’État membre et évaluées par ce dernier en vue
d’estimer si le produit biocide n’entraîne pas de souffrance inutile dans son effet sur les
vertébrées cibles. Ceci comprend une évaluation du mécanisme par lequel l’effet est
obtenu, ainsi que des effets observés sur le comportement et la santé des vertébrés
cibles ; lorsque l’effet prévu est la mort du vertébré cible, le délai nécessaire pour
parvenir à cette mort et les conditions dans lesquelles elle survient seront évalués.
49. Le cas échéant, l’État membre devra évaluer la possibilité du développement par
l’organisme cible d’une résistance à une substance active présente dans le produit
biocide.
50. S’il existe des indices que tout autre effet inacceptable soit susceptible de se produire,
l’État membre devra évaluer la possibilité de l’occurrence de ces effets. Une réaction
négative à des éléments de fermeture et de fixation utilisés dans le bois, consécutifs à
l’application d’un produit de protection du bois, pourrait constituer un exemple de ces
effets inacceptables.
Efficacité
51. Des données seront fournies et évaluées en vue de s’assurer que l’efficacité
revendiquée par le produit biocide peut être attestée. Les données fournies par le
demandeur ou détenues par l’État membre doivent être en mesure de démontrer
l’efficacité du produit biocide contre l’organisme cible dans le cadre d’une utilisation
normale et conforme aux conditions de l’autorisation.
52. Les tests doivent être effectués conformément aux recommandations communautaires si
ces dernières sont disponibles et applicables. Le cas échéant, d’autres méthodes
peuvent être utilisées, ainsi que le montre la liste ci-dessous. S’il existe des données
pertinentes et acceptables recueillies sur le terrain, elles peuvent être utilisées.
- les méthodes ISO ou CEN, ou les autres méthodes normalisées au niveau international
- les méthodes normalisées au niveau national
- les méthodes normalisées au niveau du secteur (acceptées par l’État membre)
- les méthodes normalisées au niveau du producteur individuel (acceptées par l’État
membre)
- des données provenant du développement actuel du produit biocide (acceptées par
l’État membre).
Prise de décision
Effets inacceptables
90. En cas de probabilité du développement d’une résistance à la substance active dans le
produit biocide, l’État membre devra prendre des mesures afin de réduire le plus
possible les conséquences de cette résistance.
Cela peut entraîner une modification des conditions de l’autorisation, ou même un refus
de toute autorisation.
91. Il ne sera pas délivré d’autorisation pour un produit biocide dont la finalité est la lutte
contre des vertébrés, sauf si : — la mort et l’extinction de la conscience sont
simultanées, ou, — la mort survient immédiatement, ou, — les fonctions vitales sont
progressivement ralenties sans signe de souffrance manifeste. En ce qui concerne les
produits répulsifs, l’effet prévu doit être obtenu sans souffrance ou douleur inutiles pour
44
le vertébré cible.
Efficacité
92. Les États membres ne devront pas autoriser un produit biocide ne possédant pas une
efficacité acceptable dans le cadre d’une utilisation conforme aux conditions précisées
sur l’étiquette envisagée ou avec d’autres conditions d’autorisation.
93. Le niveau, la régularité et la durée de la protection, du contrôle et d’autres effets prévus
doivent, au minimum, être similaires à celle qui résulte de produits de référence
pertinents, lorsque lesdits produits existent, ou à d’autres moyens de contrôle.
Lorsqu’aucun produit de référence n’existe, le produit biocide doit apporter un niveau de
protection ou de contrôle défini dans les domaines d’utilisation envisagée. Les
conclusions relatives aux performances du produit biocide doivent être valables dans
tous les domaines d’utilisation envisagés et dans toutes les régions de l’État membre,
excepté lorsque l’étiquette envisagée prescrit que le produit biocide est prévu pour une
utilisation dans un contexte précis. Les États membres devront évaluer les données de
rapport dose-effet générées par des essais (lesquels doivent comprendre un essai en
l’absence de traitement) utilisant des taux de dose inférieurs au taux recommandé, afin
d’estimer si la dose recommandée correspond à la dose nécessaire minimum pour
parvenir à l’effet désiré.
45
6. Évaluation pour la santé humaine
Ce chapitre décrit la méthodologie destinée à l’estimation des risques pour la santé qui
résulte d’expositions primaires et secondaires, basée sur l’évaluation des substances
actives, inscrite à l’annexe I de la directive 98/8 (par exemple les Notes techniques
d’orientation sur l’inscription à l’annexe I, révision du chapitre 4.1 : Caractérisation
quantitative des risques pour la santé humaine*) et informations supplémentaires sur le
produit lui-même.
En ce qui concerne les produits qui contiennent des substances inscrites à l’annexe I, les
critères de tests sont fixés dans la directive 98/8/CE* sur les produits biocides. Le dossier du
produit biocide doit satisfaire aux exigences fixées aux annexes IIA, IIB, IIIA et IIIB de la
présente directive. L’annexe IIA décrit l’ensemble des données essentielles communes pour
les substances actives, tandis que l’annexe IIB décrit l’ensemble des données essentielles
communes pour les produits biocides. L’annexe IIIA décrit l’ensemble des données
supplémentaires pour les substances actives, tandis que l’annexe IIIB décrit l’ensemble des
données supplémentaires pour les produits biocides. Des explications supplémentaires sont
données dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données*.
Les Notes techniques d’orientation sur la Préparation de dossier comportent un formulaire (le
Formulaire de vérification de l’exhaustivité et de la qualité des données recueillies dans le
Doc. IIIB ; à l’annexe 4.3) qui peut s’avérer utile dans l’évaluation de l’exhaustivité des
données. Il faut noter que pour les substances inscrites à l’annexe I, les exigences en
matière de données ne sont à satisfaire que pour les produits dont l’utilisation prévue est
défendue dans le CAR.
La procédure d’évaluation des risques pour la santé humaine est décrite dans le schéma 1.
En ce qui concerne la caractérisation des risques, il faut combiner les informations issues de
l’évaluation des effets et de l’évaluation de l’exposition, l’évaluation de l’exposition étant une
procédure itérative (approche à plusieurs niveaux). La mise en application de mesures de
gestion des risques (RMMs) fait partie intégrante de l’évaluation de l’exposition.
46
Schéma 1 : La procédure d’évaluation des risques pour la santé humaine dans le cadre de
l’évaluation d’un produit biocide.
Les essais sont fondés sur l’hypothèse que les expositions primaire et secondaire sont
suffisamment sûres pour l’homme sur la base d’une évaluation des risques. L’évaluation des
risques sera effectuée dans le cadre de l’approche fondée sur la Marge d’exposition (MOE)
et/ou l’approche systémique et/ou l’approche locale fondée sur le Niveau d’exposition
acceptable (AEL), et/ou l’approche fondée sur la Dose journalière admissible (ADI), et/ou
l’approche fondée sur la Dose aiguë de référence (ARfD), selon l’utilisation envisagée et par
conséquent le type d’exposition.
La MOE constitue une comparaison directe de l’exposition et de la toxicité. Le « facteur
global d’évaluation » dépend des facteurs de sécurité utilisés. Néanmoins, dans le cadre de
l’approche MOE, il est habituellement fixé à 100, en se basant sur un facteur 10 pour les
variations intra-espèces et sur un facteur 10 pour les variations inter-espèces.
L’approche systémique AEL se fonde sur une dose interne (absorbée) disponible pour la
distribution systémique ; elle est exprimée en niveau interne (mg/kg bw/jour). L’approche
locale AEL se fonde sur des valeurs externes (concentration, pourcentage, ppm, mg/cm2 ou
mg/m3 d’air) selon la voie d’exposition (voir le document Risk characterisation of local effects
(Caractérisation des risques des effets locaux), 2010). L’approche ADI se fonde sur une
dose externe exprimée en niveau externe (mg/kg bw/jour). Il n’y a pas lieu de s’inquiéter
(risques) si l’exposition estimée est inférieure aux valeurs limites dérivées de ces approches.
S’il y a lieu, l’approche DNEL (dose dérivée sans effet) peut également être utilisée (par
exemple lorsque les valeurs AEL n’ont pas été dérivées, comme c’est le cas pour de
47
nombreuses substances préoccupantes). La DNEL constitue le niveau au-dessus duquel les
êtres humains ne doivent pas être exposés. Il n’y a pas lieu de s’inquiéter (risques) si
l’exposition estimée est inférieure à la DNEL. Les Notes techniques d’orientation sur
l’inscription à l’annexe I, chapitre 4.1 sur l’évaluation des risques quantitatifs suggèrent
d’utiliser l’approche DNEL (fondée sur la méthode de mesure allométrique) dans les cas
limites, en particulier si une harmonisation avec des décisions prises au sein d’autres
autorités de régulation (par exemple REACH) s’avère nécessaire, ou comme étape
d’affinement dans la caractérisation des risques concernant les biocides.
L’expérience montre qu’en ce qui concerne le choix d’une approche AEL ou MOE,
l’utilisation de l’approche AEL présente plus d’avantages. L’approche MOE est une approche
datée dont l’utilité s’avère limitée dans le cadre d’une extrapolation voie à voie.
6.1 Toxicité combinée
La toxicité combinée doit être déterminée pour un produit biocide qui contient au moins deux
substances actives ou une substance active avec au moins une substance préoccupante,
ainsi que pour des combinaisons de biocides. En ce qui concerne les biocides qui
contiennent plusieurs substances actives et/ou substances préoccupantes, la toxicité aiguë
du produit peut être estimée en se fondant sur des études toxicologiques portant sur le
produit biocide ou sur les règles de calcul qui utilisent la classification de tous les ingrédients
(= partie du produit comportant des exigences en matière de données) et l’application
justifiée de la directive 1999/45/CE et du Règlement CLP (CE) n° 1272/2008 (voir
chapitre 9 : Classification, étiquetage et conditionnement). Néanmoins, une évaluation des
risques doit également être effectuée pour une exposition répétée à une combinaison de
deux substances actives et/ou substances préoccupantes ou plus.
Une étude à dose répétée du produit ou d’une préparation comprenant plusieurs substances
actives ne fait pas partie des exigences en matière de données. Néanmoins, dans les
Principes communs, annexe VI de la directive 98/8/CE* sur les produits biocides et les Notes
techniques d’orientation sur l’évaluation des produits*, cet aspect est pris en compte.
L’exposition combinée à des substances actives et/ou à des substances préoccupantes peut
mener à un profil toxicologique différent du profil déterminé pour les substances actives et/ou
et les substances préoccupantes individuelles en raison de l’influence mutuelle qu’elles
peuvent exercer sur leurs effets respectifs. Des facteurs comme le profil toxicologique (effet
critique, mode d’action), le métabolisme des substances actives et/ou des substances
préoccupantes et l’induction d’enzymes causés ou non par les substances actives et/ou les
substances préoccupantes doivent être prises en compte dans l’évaluation. Les effets de
deux substances actives et/ou substances préoccupantes ou plus peuvent être
indépendants, additifs, synergiques ou antagonistes. Les effets synergiques et antagonistes
sont tous deux susceptibles d’influer sur l’évaluation des risques, en particulier dans les cas
où l’exposition se produit au niveau auquel on peut prévoir des effets indésirables des
substances actives et des substances préoccupantes individuelles, ou près de ce niveau
(par comparaison avec les approches AEL/ADI/ARfD). Une proposition sur la toxicologie
combinée (toxicité de mélange), élaborée par la France et commentée par les autres États
membres fera l’objet de discussions aux réunions TM en 2012. Une fois acceptée, elle sera
intégrée au présent manuel.
6.2 Évaluation de l’exposition :
L’utilisation de biocides peut entraîner une exposition humaine. Cette exposition peut se
produire par différentes voies : orale, cutanée et respiratoire. L’idée fondamentale qui soustend l’approche en vue d’une évaluation de l’exposition humaine est la nécessité d’établir
une gamme complète de situations d’exposition humaine susceptibles de se produire en
raison de l’utilisation d’un produit biocide, et de prendre en considération tous les scénarios
48
d’exposition pertinents. Par conséquent, la procédure d’évaluation de l’exposition requiert de
déterminer les schémas d’utilisation.
Schéma d’utilisation (basé sur les Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine
(2007)*)
Les informations sur le schéma d’utilisation sont utilisées afin d’élaborer des scénarios
d’exposition, qui sont ensuite évalués afin de dériver des estimations d’exposition
quantitatives. On trouvera ci-dessous le format le plus général des informations essentielles
sur les schémas d’utilisation requises afin de dériver les scénarios d’exposition ; il comprend
des informations sur :
Le produit
• Renseignements sur le conditionnement (volume/matériaux/mode de fermeture/livraison
en vrac/poids du produit).
• Renseignements sur la formule (substances actives et formulants)
• Concentration du produit, densité relative de la formule (base) en kg/l, épaisseur de
couche sèche (exprimée en µm) et rendement en surface (exprimé en m²/l)
recommandés.
• État physique (liquide/solide/production in situ/taille des
particules/aérosol/volatilité/pression de vapeur, en bloc/en granules/en spray)
• Concentration pour l’utilisation prévue (dilution en mélange et en charge)
• Méthodes d’application (avec équipement (pressions), automatique, industrielle)
• Lieu d’utilisation du produit (accessibilité du lieu/système traité)
• Utilisateurs du produit (exposition primaire : utilisateurs non professionnels, utilisateurs
professionnels, utilisateurs professionnels spécialisés (par exemple, agents chargés de la
lutte antiparasitaire))
Tâches
• Nature des tâches d’application, ainsi que des tâches pré- et post-application (exposition
primaire, voir explication ci-dessous)
• Exposition des non-utilisateurs (exposition secondaire, voir explication ci-dessous)
• Voies d’exposition (voie : cutanée/par inhalation/orale)
• Volume/surface traitée
• « Calendrier » (importance aiguë ou moyenne du moment du jour et/ou de l’année, ou
exposition sur le long terme/nombre d’occurrences par jour)
• Durée des tâches (en min/jour)
• Quantité à utiliser par tâche
• Mesures de réduction des risques comprenant des mesures techniques (par exemple une
ventilation, des produits spécialement conçus), mesures d’organisation ou équipements
de protection individuelle.
Les informations sur le schéma d’utilisation peuvent être rassemblées à travers des études
ou des données génériques issues de produits similaires. Les informations précises sur les
schémas d’utilisation de nombreux types de produits biocides sont limitées. Ainsi, les
demandeurs qui souhaitent mettre des produits biocides sur le marché se trouveront dans la
nécessité de mener des recherches sur les schémas d’utilisation si des données réelles ou
de substitution ne sont pas disponibles. Une base de données sur les schémas d’utilisation
pour tous les types de produits biocides est disponible à la section 3.5 des Notes techniques
d’orientation sur l’exposition humaine (2007*). Néanmoins, en ce qui concerne l’autorisation
de produits, une vue d’ensemble claire des exigences en matière de données sur les
schémas d’utilisation s’avère nécessaire. Les scénarios d’utilisation par type de produit et à
l’intérieur d’un même type de produit sont dérivés de ces informations. Les informations sur
le schéma d’utilisation pour un produit biocide particulier doivent être présentées dans le
49
résumé des caractéristiques de produit biocide (RCP) en ce qui concerne ledit produit
biocide.
Les informations sur l’utilisation des produits par les consommateurs ne sont pas disponibles
partout. Le développement de ConsExpo, modèle d’exposition du consommateur, avec des
schémas d’utilisation détaillés et des valeurs par défaut pour ces schémas d’utilisation (sous
la forme de fiches d’information) a permis de combler partiellement cette lacune.
En l’absence de données de contexte précises, les valeurs mentionnées par défaut pour la
fréquence et la durée d’exposition doivent servir de point de départ pour l’évaluation de
l’exposition. La fréquence et la durée d’une tâche sont des déterminants majeurs qui influent
sur le niveau d’exposition. La fréquence d’une tâche est variable et revêt une importance
primordiale pour décider si l’exposition est (semi)chronique ou aiguë à des fins de
caractérisation des risques. La fréquence d’exposition doit être exprimée en nombre
d’occurrences par jour (en précisant combien de jours par an l’utilisateur des biocides est
exposé). La durée d’exposition doit être exprimée en minutes ou en heures par jour.
Le schéma d’utilisation n’est pas universel ; il est donc probable qu’il présente une variabilité
considérable entre les États membres (par exemple les différents groupes d’utilisateurs ; les
utilisateurs professionnels par opposition aux utilisateurs amateurs/ consommateurs).
La variabilité des schémas d’utilisation à travers l’UE peut également se fonder sur, entre
autres :
- les différences régionales
- les différences climatiques
Il existe une distinction entre exposition primaire et exposition secondaire :
• Une exposition primaire est une exposition de l’opérateur/du travailleur professionnel et
non professionnel.
• Une exposition secondaire est une exposition qui n’est pas recouverte par un scénario
d’exposition primaire, c’est-à-dire l’exposition de personnes présentes pendant une
certaine activité ou à un endroit où le biocide a été appliqué ou où des matériaux ayant
été traités avec des biocides sont utilisés, y compris des denrées susceptibles de contenir
des résidus. (Une caractéristique importante de l’exposition secondaire tient au fait qu’elle
est susceptible de se produire sans que la personne exposée en soit consciente ou
puisse contrôler son exposition).
L’exposition primaire est vécue par les professionnels et les non-professionnels
(consommateurs) qui utilisent/appliquent un produit biocide ; elle est en rapport avec la/les
tâche(s). Le scénario global d’exposition consiste en une série de tâches qui peuvent être
reliées à trois phases d’utilisations distinctes :
1. Le mélange et le chargement ; ceci comprend les tâches liées à la livraison et à la
manipulation en vrac de produits prêts à l’emploi et concentrés, à la dilution de produits
concentrés et/ou à l’introduction du produit dans l’appareil/le système d’application.
2. Application : Elle comprend toutes les utilisations des produits biocides, y compris
l’application à la main, à l’aide d’un outil à main, par trempage, par vaporisation, la
manipulation d’articles traités, ainsi que l’usinage. Cette phase d’utilisation peut mener à
une exposition de personnes (autres que l’opérateur) présentes pendant l’application du
produit (exposition secondaire).
50
3. Post-application : Elle comprend l’exposition par des processus de nettoyage et
d’entretien séparés de l’équipement et des outils. L’exposition secondaire est également
comprise dans la phase de post-application.
La contribution de chaque voie d’exposition au scénario global d’exposition peut varier
considérablement entre ses différentes phases, étant donné que le mélange et la charge
peuvent entraîner une exposition à un concentré, l’application à un produit dilué, la postapplication à de la vapeur ou à du résidu sec, et à un enlèvement des déchets de matériaux
(par exemple l’enlèvement et l’élimination d’un revêtement conservé).
Dans la pratique, les données relatives à l’exposition proviennent souvent d’un échantillon
correspondant à une période de travail complète, et comprenant par conséquent les trois
phases d’utilisation. Néanmoins, il est important de s’assurer que chaque phase d’utilisation
a fait l’objet d’un compte rendu dans le cadre de l’évaluation de l’exposition.
Comme les étapes de production, de formulation et d’enlèvement à des fins d’utilisation de
biocides ne sont pas fondamentalement différentes de celles des produits chimiques grand
public et industriels, ces aspects n’ont pas été traités. Un document d’orientation portant sur
ces aspects a été approuvé à la 22e réunion des CA (voir § 4.2.3 du Manuel des accords
techniques*).
Les êtres humains peuvent être exposés aux biocides à travers leur utilisation au travail ou
chez eux, et de manière indirecte par contact avec l’environnement. L’estimation d’exposition
concernant les scénarios d’exposition possibles identifiés se fonde sur des informations sur
l’utilisation, dans lesquelles les accidents ou les usages impropres ne sont pas pris en
compte. Néanmoins, les usages impropres prévisibles (c’est-à-dire les utilisations qui ne sont
pas tout à fait conformes aux recommandations légales d’utilisation, mais auxquelles on peut
raisonnablement s’attendre) doivent bien être pris en compte.
L’évaluation de l’exposition humaine sera effectuée dans tous les cas, même s’il n’existe pas
de méthodologie précise et approuvée disponible pour l’évaluation de l’exposition. Si tel est
le cas (par exemple en ce qui concerne les métabolites ou les micro-organismes des eaux
souterraines), une proposition sur la façon d’effectuer une évaluation de l’exposition doit être
présentée afin d’être discutée. Il est également possible de vérifier auprès de la Réunion
technique sur les biocides si une méthodologie a été préalablement proposée par un autre
État membre, sans avoir encore été discutée ou approuvée.
Évaluation de l’exposition alimentaire :
La directive 98/8/CE requiert qu’une évaluation des risques soit effectuée en ce qui concerne
les produits contenant des substances actives biocides, et comprenant la quantification des
résidus dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Les produits biocides
sont divisés en 23 types de produits, dont certains sont utilisés dans des lieux ou sur des
objets où des denrées alimentaires et des aliments pour animaux sont produits, entreposés
et/ou transformés. De cette manière, ou par des traitements directs, des substances actives
biocides peuvent être mises en contact avec des denrées alimentaires et des aliments pour
animaux. De plus, le cheptel peut être exposé en raison de l’utilisation de biocides dans
l’élevage, avec pour résultat la présence de résidus dans les produits alimentaires qui sont
issus de ce cheptel. Cinq groupes de base d’utilisations prévues à travers lesquelles les
animaux d’élevage sont susceptibles d’être exposés à des substances actives biocides ont
été identifiés, en se fondant sur des évaluations effectuées au cours d’évaluations de
substances actives biocides à l’échelle de l’Europe :
51
1. traitement des bâtiments d’élevage (principalement les types de produits 3, 18, 19
et 21)
2. traitement de l’alimentation et de l’eau de boisson, ou des équipements de
stockage (principalement les types de produits 4, 5, 12 et 20)
3. traitement des matériaux avec lesquels les animaux d’élevage sont susceptibles
d’entrer en contact (principalement type de produit 8)
4. traitement direct des animaux d’élevage (principalement les types de produits 3,
18, et 19)
5. traitement de l’aquaculture (principalement les types de produits 3 et 21)
Pour chacun de ces groupes, des méthodes possibles d’estimation de l’exposition feront
l’objet de discussions dans l’Avant-projet de proposition d’orientations final du DRAWG
(Groupe de travail sur l’évaluation des risques alimentaires) portant sur l’estimation de
l’exposition du cheptel aux substances actives biocides (disponible sur Circa).
Les types de produits suivants sont susceptibles de provoquer une exposition des animaux
d’élevage :
Type de produits 3 Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire
Type de produits 4 Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux
Type de produits 5 Désinfectants pour eau de boisson
Type de produits 6 Produits de protection utilisés à l’intérieur des conteneurs (par exemple
les encres et les adhésifs utilisés dans le conditionnement des produits alimentaires)
Type de produits 7 Produits de protection pour les pellicules (par exemple les migrations
depuis des conditionnements en plastique ou en papier présentant un revêtement en
plastique en direction des produits alimentaires)
Type de produits 8 Produits de protection du bois
Type de produits 9 Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des
matériaux polymérisés (migration depuis des matériaux de conditionnement en
papier, en textile ou polymérisés vers des produits alimentaires)
Type de produits 11 Produits de protection pour les liquides utilisés dans les systèmes de
refroidissement et de traitement (migration depuis des conservateurs utilisés dans
des eaux de traitement ou dans le dosage des systèmes pour additifs dans le secteur
du papier/carton ou dans des eaux de traitement dans l’industrie alimentaire vers des
produits alimentaires)
Type de produits 12 Produits antimoisissure (utilisés dans la pulpe de bois/de papier
destinée à l’emballage des produits alimentaires)
Type de produits 18 Insecticides, acaricides, etc.
Type de produits 19 Répulsifs et appâts
Type de produits 20 Produits de protection destinés aux denrées alimentaires et aux
aliments pour animaux
Type de produits 21 Produits antisalissures
En ce qui concerne ces types de produits en particulier, la possibilité d’exposition des
animaux d’élevage doit être envisagée et traitée, que ce soit par une évaluation de
l’exposition ou par une dispense. Il est peu probable que les autres types de produit
entraînent une exposition des animaux d’élevage, mais ce point doit néanmoins être
considéré au cas par cas.
En ce qui concerne toutes les évaluations d’exposition alimentaire, le manuel d’évaluation a
pour objet principal l’évaluation de l’exposition des animaux d’élevage. À l’heure actuelle, le
seul avant-projet de proposition d’orientations disponible est bien en rapport avec
52
l’évaluation de l’exposition des animaux d’élevage à des substances actives biocides.
Néanmoins, comme indiqué précédemment, les autres denrées alimentaires et aliments pour
animaux sont également susceptibles d’être contaminés après un traitement au produit
biocide, et ce point pourrait être développé plus longuement dans le manuel d’évaluation,
même pendant que des documents d’orientation sont encore en préparation. Le DRAWG a
été mandaté pour travailler en premier lieu sur l’évaluation de l’exposition des animaux
d’élevage, et il travaille maintenant à l’estimation des résidus dans les denrées exposées à
des substances actives biocides. Lorsque des biocides sont appliqués directement sur des
animaux ou dans leur milieu, la santé et le bien-être animal doivent être pris en
considération. Il se peut qu’une évaluation des risques pour les animaux soit nécessaire
(cela peut s’avérer pertinent pour les types de produits 3 et 18). Cette évaluation n’est pas
toujours réalisée dans le cadre du CAR, mais elle s’effectue au niveau de l’autorisation du
produit (voir § 1.10 du Manuel des accords techniques*).
6.2.1 Sources d’informations destinées aux calculs d’exposition
Les Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine développent les principes
généraux permettant de dresser des estimations d’exposition. L’avis du HEEG (Groupe
d’experts sur l’exposition humaine) intitulé "Harmonising the use of new and old version of
the Notes techniques d’orientation on human exposure " (« L’harmonisation des utilisations
des nouvelles et anciennes versions des Notes techniques d’orientation sur l’exposition
humaine ») validé dans le TM I 2008 et le TM IV 08 et approuvé lors de la 32e réunion des
autorités compétentes en février 2009 (voir § 4.2.9.6 du Manuel des accords techniques*)
précise dans quels cas les nouvelles Notes techniques d’orientation ou leur ancienne version
doivent être utilisées.
Lorsque l’on ne dispose pas de données de surveillance en conditions réelles (c’est-à-dire
des conditions d’utilisation (représentatives)), l’exposition est en premier lieu estimée au
moyen de modèles. Tout d’abord, l’exposition est estimée à l’aide de modèles d’exposition
générique. Si nécessaire, des modèles et approches plus précis sont utilisés. Outre les
modèles d’exposition générique, les Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine
décrivent également des modèles et des approches (mathématiques) plus précis. Des
modèles d’exposition informatiques fondés sur des bases numériques de données
d’exposition sont décrits dans les Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine.
Pour de nombreuses utilisations des différents groupes de produits, néanmoins, il existe peu
de modèles pertinents, ou un accord à l’échelle de l’Europe concernant un modèle pertinent
n’a pas encore été trouvé.
Dans l’attente de recherche supplémentaire ou d’un accord au niveau de l’UE, une
estimation de l’exposition est élaborée pour ces utilisations dans les différents États
membres, fondée sur des avis d’experts et, s’il y a lieu, sur la base de données tirées
d’études, de données de surveillance et/ou d’autres informations fournies par le demandeur.
En règle générale, le calcul d’une moyenne des expositions ne sera pas tenté, à moins que
cela ne soit suffisamment justifié (accord TMIII, 2007, voir §
4.2.1 du Manuel des accords techniques*). Il convient d’observer que l’exposition chronique
est définie dans ConsExpo comme la dose moyenne annuelle, ce qui ne décrirait pas avec
exactitude une situation dans laquelle les expositions sont peu fréquentes ou sporadiques
(accord TMIV, 2009, voir § 4.2.1 du Manuel des accords techniques*).
Dans un premier temps, l’exposition est estimée pour l’opérateur/travailleur non protégé et
portant des vêtements de travail normaux. Dans une phase ultérieure de l’évaluation, s’il y a
lieu, l’effet des mesures de protection est pris en compte. Néanmoins, si le fait de porter des
53
équipements de protection individuelle s’avère être la seule façon de limiter l’exposition pour
un utilisateur non professionnel, le produit ne sera normalement pas autorisé (annexe VI aux
Principes communs pour les dossiers d’évaluation de biocides, Prise de décision, Effets sur
l’homme 73, directive sur les biocides 98/8/CE) (voir § 6.4.1 de ce chapitre).
Le Groupe d’experts sur l’exposition humaine (HEEG) a été établi au cours de la Réunion
technique V sur les biocides, 2007. Ce groupe est constitué d’experts nommés par les
autorités compétentes des États membres (MS CAs) ; il travaille principalement par
consultation électronique et par l’échange de courriels. Il traite des questions soulevées
pendant les discussions des, CARs, ainsi que de questions de méthodologie et de la
nécessité de mettre à jour des documents d’orientation. Le groupe d’experts ne prend pas de
décision, mais il émet des avis et des propositions qui sont transmis à la réunion technique
pour approbation.
Concernant plusieurs situations, des avis supplémentaires du HEEG ou des avis issus
d’autres sources sur des situations d’exposition primaire sont disponibles (voir également le
chapitre 4 du Manuel des accords techniques*), entre autres :
•
Concernant les modèles à utiliser dans l’évaluation de l’exposition des opérateurs au
cours du chargement des produits dans des récipients ou des systèmes à l’échelle
industrielle, l’avis du HEEG approuvé lors de la réunion technique I 2008 est
disponible (avis du HEEG sur les alternatives au modèle 7 de mélange et de
chargement*).
•
Concernant l’utilisation du ConsExpo afin d’évaluer l’exposition professionnelle, l’avis
du HEEG approuvé lors de la réunion technique II 2008 est disponible (avis du HEEG
sur l’utilisation du CONSEXPO concernant l’évaluation de l’exposition pour les
utilisateurs professionnels*).
•
Type de produits 6 : Concernant les peintures qui contiennent des produits de
protection utilisés à l’intérieur des conteneurs, l’application de la peinture (contenant
un biocide) sera évaluée en tant qu’exposition primaire (approuvé lors de la réunion
technique II 2007 du Manuel des accords techniques*). Il a été convenu que
l’exposition au cours de la production d’un produit intermédiaire serait considérée
comme équivalente à la fabrication/formulation (approuvé lors du TM II 2008, voir
§ 4.2.4 du Manuel des accords techniques*).
•
Type de produits 8 : Une densité du bois de 0,4 g/cm3 sera utilisée comme scénario
le plus pessimiste (approuvé lors de la réunion technique III 2008, voir § 4.2.5 du
Manuel des accords techniques*).
•
Type de produits 8 : Les valeurs par défaut et les modèles appropriés pour évaluer
l’exposition humaine en ce qui concerne les procédés par trempage (type de produits
8) sont décrits dans l’avis du HEEG (approuvé lors de la réunion technique III 2009)
(type de produits 08 (produits de protection du bois) : avis du HEEG sur les valeurs
par défaut et les modèles pertinents pour évaluer l’exposition humaine en ce qui
concerne les procédés par trempage*).
•
Type de produits 13 : Les orientations spécifiques concernant l’évaluation de
l’exposition aux produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des
métaux sont disponibles dans l’avis du HEEG approuvé lors de la réunion technique
III 2008 (voir hyperlien spécifique au § 4.2.6 du Manuel des accords techniques*)
54
•
Type de produits 14 : La source des valeurs à utiliser pour les rodenticides
anticoagulants en ce qui concerne le nombre quotidien de manipulations est le
document d’enquête auprès des entreprises fourni par le Conseil européen de
l’industrie chimique (CEFIC). Ce document est disponible sur Circa (voir le Manuel
des accords techniques*). Un avis du HEEG dans lequel les nombres de
manipulations sont harmonisés en vue de l’évaluation des rodenticides est en cours
d’élaboration. Comme l’avis du HEEG se fonde sur des données protégées, un État
membre ne peut effectuer cette évaluation en utilisant ces données que si une lettre
d’accès a été reçue de la part du demandeur.
•
Type de produits 21 : Concernant les produits antisalissures, le modèle de peinture
antisalissures – l’amendement des Notes techniques d’orientation sur l’exposition
humaine aux produits biocides est disponible. Il s’agit d’un Avis du HEEG approuvé
lors de la réunion technique II 08 (Rectification des Notes techniques d’orientation sur
l’exposition humaine (2007) : Type de produits 21 (Produits Antisalissures)*).
Il n’y a pas de limite au nombre de scénarios d’exposition secondaire. Les formes
pertinentes d’exposition secondaire par application sont par conséquent étudiées au cas par
cas. Les Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine contiennent des exemples
variés d’estimations d’exposition concernant des expositions secondaires.
Les modèles spécifiques, les approches mathématiques et les accords ont été développés
dans les Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine. Concernant plusieurs
situations, des avis supplémentaires du HEEG ou des avis supplémentaires issus d’autres
sources sur des situations d’exposition secondaire sont disponibles (voir le Manuel des
accords techniques*), entre autres :
•
Concernant les types de produits 2, 3 et 4, l’avis du HEEG sur l’évaluation de
l’exposition secondaire à une surface traitée a été approuvé au cours de la réunion
technique I 2009 (types de produits 02, 03, 04 : Avis du HEEG sur le choix des
paramètres d’exposition secondaire*).
•
Type de produits 14 : L’évaluation de l’exposition prend en compte l’éventualité que
des enfants manipulent des rongeurs morts soit considérée comme non réaliste
lorsque des appâts oraux ont été utilisés. Ce fut la conclusion de la réunion des
experts sur les anticoagulants du 18 mai 2006 (réunion technique II 2006, voir § 4.2.7
du Manuel des accords techniques*).
•
Type de produits 14 : Le « port à la bouche d’un appât empoisonné » a fait l’objet de
discussions lors de la réunion technique III 2008 et le scénario d’exposition est décrit
dans le Manuel des accords techniques* (voir § 4.2.7). L’expression « port à la
bouche transitoire » n’est plus recommandée. En remplacement, ce scénario doit être
désigné par l’expression « Port à la bouche d’un appât empoisonné – un scénario
exceptionnel ». Ce scénario concerne la situation où un enfant parvient à accéder à
un appât sous forme de bloc, malgré les mesures préventives prises, puis lèche le
bloc, ou en ingère un morceau. Il s’agit dans ce cas d’une exposition aiguë ne se
produisant qu’exceptionnellement. Dans ce scénario, le fait de se lécher les mains ne
constitue pas un élément à prendre en compte, car il ne s’ajouterait que de manière
marginale à l’exposition par port à la bouche.
55
Exposition alimentaire :
Il n’existe à l’heure actuelle aucun modèle approuvé permettant d’estimer l’importance de la
présence de résidus dans les produits alimentaires résultant de l’utilisation de produits
biocides. À la requête de la Réunion technique sur les biocides, le DRAWG concentrera ses
efforts sur l’évaluation de l’exposition externe1 des animaux d’élevage. L’évaluation de
l’exposition interne des animaux d’élevage qui s’ensuivra sera élaborée par un groupe de
travail conjoint composé d’experts dans les domaines de la médecine vétérinaire et des
biocides (Groupe de travail Comité sur les produits médicaux à usage vétérinaire - Réunion
technique sur les biocides (CVMP-BTM Working group)).
Le DRAWG a recueilli des estimations d’exposition externe des animaux d’élevage
effectuées dans tous les États membres de l’UE dans le cadre des évaluations de
substances actives biocides à l’échelle de l’Europe. Ces estimations ont été évaluées afin de
dresser un inventaire des outils disponibles, d’identifier les lacunes et de définir des
scénarios d’exposition externe. Les résultats de ces évaluations constituent la base de
l’approche par étapes. Dans le cadre de l’approche par étapes, les estimations d’exposition
sont effectuées par niveaux successifs. Ainsi un seuil préoccupant prédéfini est dépassé
(seuil de déclenchement = 0,004 mg a.s./kg bw/d (mg/kg de masse corporelle/jour),
l’estimation d’exposition passe au niveau suivant. Si le seuil de déclenchement n’est pas
dépassé, aucun résidu significatif n’est attendu dans les produits alimentaires d’origine
animale et l’évaluation des risques alimentaires est arrêtée, sauf si la substance en question
est exceptionnellement toxique, voir ci-dessous. Les outils méthodologiques de l’Étape 1 de
l’évaluation (estimation initiale d’exposition externe) et les principes de l’Étape 2 de
l’évaluation (estimation affinée d’exposition externe) sont expliqués dans le document
d’orientation « Avant-projet de propositions d’orientation concernant l’estimation de
l’exposition des animaux d’élevage à des substances actives biocides rédigé par le
DRAWG » (DRAWG Draft Proposal Guidance on estimating livestock exposure to biocidal
active substances). Les Étapes 1 et 2 de l’évaluation sont limitées à l’estimation de
l’exposition externe, ce qui signifie que des facteurs comme l’absorption et l’élimination ne
sont pas pris en considération à ce stade. Le groupe de travail CVMP-BTM travaille
actuellement à l’élaboration d’un document qui détaille comment il est possible de poursuivre
les travaux au-delà de l’estimation de l’exposition externe (voir également § 6.4.1 de ce
chapitre).
Dans un second projet, le DRAWG développe actuellement des orientations pour l’évaluation
de la présence de résidus biocides dans des produits alimentaires directement exposés.
Des documents d’orientation spécifiques pour l’évaluation des études portant sur les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux ne sont actuellement pas disponibles en ce qui
concerne les biocides. Étant donné que des études similaires sont en cours d’évaluation
dans les cadres réglementaires qui concernent les médicaments vétérinaires et les
pesticides, des documents d’orientation issus de ces domaines doivent, le cas échéant, être
consultés :
o http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/gene
ral_content_000384.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b0
1ac058002dd37#ResiduesWithdrawalperiods
o
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#coun
1
L’expression «exposition externe» fait référence à la quantité de substances qui
(i) se dépose sur la surface corporelle des animaux d’élevage mais n’est pas ajustée en fonction de facteurs comme l’absorption cutanée;
(ii) pénètre dans le nez, la bouche et la gorge et est susceptible d’être ingérée, mais n’est pas ajustée en fonction de facteurs comme l’absorption
orale ou la dégradation dans le système digestif des animaux d’élevage;
(iii) pénètre dans les poumons des animaux d’élevage par voie nasale ou orale, mais n’est pas ajustée en fonction de facteurs comme l’absorption
via le système respiratoire des animaux d’élevage.
56
o
cil
http://www.oecd.org/fr/env/ess/pesticidesbiocides/publicationsonpesticideresidues.htm
6.3 Évaluation des effets
L’utilisation de biocides peut entraîner une exposition humaine. Il est par conséquent
important que les propriétés toxicologiques humaines intrinsèques de chaque substance
active et de chaque produit faisant l’objet d’une demande soient évaluées et établies.
Conformément aux annexes IIA et IIIA de la directive 98/8/CE, les informations portant sur
les effets toxiques et les paramètres cinétiques d’une substance active doivent être
disponibles ; ces informations sont principalement fondées sur les résultats des recherches
toxicologiques expérimentales effectuées auprès de différentes espèces animales tests.
Outre les données de toxicité concernant la substance active, des données d’études sur les
produits de transformation, ainsi que sur les substances préoccupantes par exemple les
formulants et les impuretés (orientations en cours d’élaboration) détectées par exemple dans
le sol, les plantes ou l’eau, peuvent également être exigées si l’exposition humaine à ces
produits de transformation a lieu, et n’a pas déjà été couverte/traitée par des données toxicocinétiques/métaboliques disponibles. Conformément aux annexes IIB et IIIB de la directive
98/8/CE, les informations couvrant les caractéristiques toxicologiques suivantes du produit
doivent être communiquées : la toxicité orale aiguë, la toxicité cutanée aiguë, la toxicité par
inhalation aiguë, l’irritation cutanée et oculaire, la sensibilisation cutanée, et les informations
sur l’absorption cutanée.
Évaluation des effets d’un produit
Les informations sur les caractéristiques toxicologiques en conformité avec les annexes IIB
et IIIB de la directive 98/8/CE peuvent être soumises comme :
Tests de toxicité aiguë concernant le produit biocide (appliqués si les effets néfastes de la
substance active sont susceptibles d’être augmentés par d’autres composants du produit
biocide, par exemple à cause d’une absorption cutanée élevée due à un changement
dans la lipophilie ou s’il existe une probabilité que des effets additifs ou synergiques se
produisent entre certains ingrédients).
La justification d’une absence de communication d’études toxicologiques concernant le
produit biocide (en raison d’une impossibilité technique de les effectuer, d’une exposition
et d’une toxicité limitées/négligeables, d’une absence d’augmentation des effets néfastes
sur la santé (voir première puce) ou d’informations croisées).
Une dispense fondée sur une classification par des règles de calcul basées sur
l’application justifiée de la directive 1999/45/EC et du Règlement CLP (CE) n° 1272/2008
(voir le chapitre 9 Classification, étiquetage et conditionnement). Si les informations
obtenues grâce à la méthode de calcul sont suffisantes en ce qui concerne la toxicité
aiguë orale, cutanée et par inhalation, l’irritation cutanée et oculaire et la capacité de
sensibilisation de la formule, le demandeur devra communiquer une justification basée sur
des données toxicologiques.
Contrairement à ce qui est le cas pour les substances actives et les substances
préoccupantes, aucune étude expérimentale sur les caractéristiques toxicologiques liées à la
toxicité par dose répétée, la carcinogénicité, la mutagénicité, la toxicité reproductive
(propriétés CMR) ou la neuro- et immunotoxicité n’est exigée en ce qui concerne le produit
biocide lui-même.
Les données toxicologiques sur la toxicité aiguë, l’irritation et la sensibilisation doivent être
suffisantes pour que l’identification du danger facilite une classification et un étiquetage
57
pertinents du produit biocide, conformément aux directives 67/548/CEE et 1999/45/CE (qui
seront remplacées par le règlement CLP (CE) n° 1272 /2008) en ce qui concerne les
propriétés toxicologiques. De plus, ces données (comme les effets locaux irritants ou
corrosifs) doivent être utilisées dans la caractérisation des risques afin de démontrer que le
produit biocide n’a pas d’effet inacceptable sur la santé animale ou humaine dans le cadre
de l’ensemble de ses utilisations prévues. Un étiquetage précis, des restrictions d’utilisation
et des mesures de réduction des risques fondées sur l’identification du danger et l’évaluation
des risques pourraient être recommandés.
Si des données toxicologiques sur la sensibilisation sont communiquées, les États membres
préfèrent, en conformité avec les exigences de l’UE, un essai de stimulation locale des
ganglions lymphatiques (test LLNA) conforme à la recommandation 429 de l’OCDE, ou un
test de maximisation pratiqué sur des cochons d’Inde (OCDE 406). Si un test de Buehler
(modifié) (OCDE 406) est effectué, une justification scientifique doit être communiquée afin
d’expliquer pourquoi cette étude a été préférée aux autres tests. En ce qui concerne les
études portant sur le produit biocide, un test de Buehler (modifié) n’est pas simplement
rejeté. Les résultats de l’étude de sensibilisation concernant la substance active et la
présence de formulants présentant des propriétés sensibilisantes sont toujours prises en
compte (voir l’annexe A (chapitre 6)).
La réduction de l’utilisation des tests sur les animaux et des souffrances fait actuellement
l’objet de beaucoup d’attention. Les États membres préfèrent des études récemment
développées (si le sujet n’est pas déjà couvert/traité par des études disponibles) conformes
à cette ligne (pour plus de détails, se reporter à l’évaluation des effets des substances
actives). Les études existantes effectuées il y a un certain nombre d’années seront
évidemment acceptées, pourvu qu’elles soient scientifiquement valables.
L’absorption cutanée
Les expositions primaires et secondaires sont susceptibles de se produire par voie cutanée.
L’exposition cutanée externe attendue est calculée au moyen de modèles. En ce qui
concerne le calcul de l’exposition systémique, il est important de connaître dans quelle
mesure la peau absorbe une substance active et/ou des substances préoccupantes
contenues dans le produit biocide après exposition à un niveau pertinent. Ces données
d’absorption cutanée sont utilisées pour convertir l’exposition externe en exposition
systémique. Par la suite, dans l’évaluation des risques, l’exposition systémique aux
substances actives et/ou aux substances préoccupantes est comparée à l’AEL systémique
correspondant.
Les valeurs par défaut correspondant aux cas les plus pessimistes, c’est-à-dire 100 %
(formules diluées) ou 10 % (formules concentrées) en fonction des propriétés physicochimiques, peuvent être appliquées dans le cadre d’une première estimation d’exposition
pour le cas le plus pessimiste. Le test d’absorption cutanée n’est nécessaire que dans les
cas où un risque inacceptable a été identifié dans le premier niveau. Dans certains cas,
lorsque des études d’absorption cutanée pertinentes sont disponibles, ces données peuvent
être utilisées dans le premier niveau.
Il n’est généralement pas possible d’estimer de façon fiable l’absorption cutanée d’un produit
biocide sans étude précise utilisant ce produit biocide. Une étude d’absorption cutanée d’un
produit représentatif n’est pas exigée à des fins d’inscription à l’annexe I (des informations
sur l’absorption cutanée sont exigées, mais il n’y a souvent pas d’étude effectuée et le
pourcentage d’absorption de la substance active est utilisé pour la caractérisation des
risques). Il est possible de trouver des informations sur l’absorption cutanée dans le CAR
pour inscription de la substance active à l’annexe I. Néanmoins, il est crucial que la nature
du solvant, le type de formule et la concentration de la substance active (comparés
également aux conditions d’utilisation, comme le mélange et le chargement, l’application et
58
la post-application) soient examinés soigneusement. Dans certains cas, un changement
mineur dans la concentration peut avoir une influence majeure sur l’absorption cutanée.
L’ampleur de l’absorption cutanée est également affectée par des facteurs divers comme les
formulants et le niveau d’exposition (dose par zone), et ne constitue pas une propriété
intrinsèque de la substance active. Les études d’absorption cutanée décrites ci-dessus
doivent être effectuées avec des niveaux de dose qui correspondent aux expositions
primaires et secondaires attendues concernant les personnes qui appliquent le produit et
celles qui pénètrent la zone d’application après la période de réintégration.
Il est important de considérer que le cas le plus pessimiste (c’est-à-dire le pourcentage le
plus élevé d’absorption cutanée) correspond souvent à une formule diluée, plutôt qu’à la
formule concentrée.
L’évaluation de l’absorption cutanée du produit sera effectuée à l’étape de l’autorisation du
produit, généralement en utilisant des études portant sur les produits plutôt que sur la
substance active (voir § 4.1.1 du Manuel des accords techniques*, accord TM I, 2007). Une
absorption cutanée augmentée en raison de l’application simultanée d’un produit autre que
le produit biocide en question doit également être examinée dans la perspective de
l’autorisation du produit. Si des informations sur ces interactions sont disponibles, elles ont
été inscrites dans le CAR dans la partie intitulée Éléments que les États membres doivent
prendre en compte lors de l’autorisation de produits (voir § 4.1.1 du Manuel à des accords
techniques*, accord TM I, 2009).
Le « Document d’orientation sur l’absorption cutanée » doit être suivi en ce qui concerne
l’absorption cutanée (pour l’hyperlien précis, voir § 4.1.1 du Manuel des accords techniques*,
accord TM III, 2006).
Le point de départ est une valeur par défaut de 100 % d’absorption cutanée, à moins qu’une
valeur par défaut de 10 % puisse être utilisée sur la base de propriétés physico-chimiques.
Si nécessaire (si l’exposition cutanée est une voie d’exposition importante et si l’évaluation
des risques montre que la valeur limite fixée sur la base de considérations sanitaires est
dépassée), une étude d’absorption cutanée in vitro et/ou in vivo doit être effectuée pour
affiner l’évaluation des risques.
Les deux situations (absence de données pertinentes et présence de données pertinentes)
sont élucidées ci-dessous.
Si des données expérimentales (animales) pertinentes ne sont pas disponibles, des
données physico-chimiques peuvent constituer une indication de l’ampleur de la
pénétration cutanée.
Ce qui suit s’applique : à un poids moléculaire > 500 g/mol et un Log Pow < -1 or > 4,
une valeur par défaut de 10 % d’absorption cutanée est utilisée ; dans tous les autres
cas, on considère que 100 % constituent la valeur la plus pessimiste. Ce choix doit
être justifié dans la prise de décision.
Si des données toxico-cinétiques pertinentes par voie orale sont disponibles, on peut
également supposer que l’absorption cutanée, en l’absence de données
expérimentales animales concernant la voie appropriée, ne sera pas supérieure à
l’absorption orale.
•
Des recherches in vitro et/ou in vivo sur la formule sont exigées s’il est attendu que
l’AEL systémique sera dépassé dans le cadre de l’application des valeurs par défaut
pour l’absorption cutanée, et si l’exposition cutanée constitue une voie d’exposition
importante.
Les recherches in vivo (généralement effectuées sur des rats) et in vitro (le rat par
rapport à l’homme), effectuées toutes deux avec des doses pertinentes sont utilisées
afin de dériver l’absorption cutanée pour l’homme. La recherche in vitro est effectuée
59
avec la formule afin d’étudier les différences entre espèces (rat/homme). Ce paquet
triple (combinaison d’études sur des rats in vitro et in vivo, et d’une étude in vitro sur
de la peau humaine viable conformément aux recommandations 427 et 428 de
l’OCDE) est souvent considéré comme l’ « étalon or ». Si aucune comparaison ne
peut être effectuée entre les espèces à cause de lacunes dans la recherche
concernée, le pourcentage d’absorption cutanée est dérivé de l’étude in vivo sur le
rat. Cela constitue dans bien des cas l’hypothèse la plus pessimiste puisque la peau
humaine forme en général une barrière plus efficace que la peau rasée d’un rat. En
ce qui concerne l’interprétation des données expérimentales animales et la dérivation
de l’absorption cutanée consécutive, se référer au document d’orientation (pour
l’hyperlien précis, voir § 4.1.1 du Manuel des accords techniques*, accord TM III
2006). Néanmoins, des études in vitro sur de la peau humaine viable conformes à la
recommandation 428 de l’OCDE sont également acceptées.
Selon les États membres, l’utilisation non nécessaire d’animaux de laboratoire doit
être évitée. Par conséquent, les États membres préfèrent que soit effectuée une
étude in vitro. Les États membres ne considèrent la réalisation d’une étude in vivo
comme justifiée que si un dépassement de l’AEL est attendu sur la base de l’étude in
vitro.
Au cours du TM III 2006 (voir § 4.1.1 du Manuel des accords techniques*), il a été convenu
qu’il n’existe pas d’« approche générale » valable en ce qui concerne l’inscription ou la noninscription de la quantité de substance retenue dans le stratum corneum. L’approche de
l’hypothèse la plus pessimiste qui peut être utilisée en l’absence de données issues de la
méthode par bande adhésive consiste à inclure tous les niveaux cutanés. Des avis d’experts
sont nécessaires, en prenant en compte l’ensemble des données, le temps d’exposition, les
données issues de la méthode par bande adhésive (si elles sont disponibles) et les données
cinétiques de la substance dans le fluide récepteur. Le nombre de bandes adhésives
nécessaires pour retirer une fraction donnée du stratum corneum varie en fonction d’un
certain nombre de variables, et par conséquent l’évaluation des risques se fonde sur une
évaluation au cas par cas. Il a été suggéré que les deux premières bandes soient exclues et
considérées comme la couche supérieure du stratum corneum. Cette stratégie est en
conformité avec les accords de l’EFSA conclus lors de réunions d’experts.
En plus de la méthodologie spécifiquement acceptée par le TM, des orientations plus
récentes comme le document sur l’Absorption cutanée de l’OMS (Critère d’hygiène de
l’environnement 235, 2006, voir le lien ci-dessous), Avant-projet du 22 octobre 2010 :
http://www.oecd.org/dataoecd/0/1/46257610.pdf) et les documents d’orientation de REACH
doivent être pris en compte.
Le document sur l’Absorption cutanée de l’OMS (Critère d’hygiène de l’environnement 235,
2006) est disponible sur le lien suivant : http://www.who.int/ipcs/publications/ehc/ehc235.pdf
(voir également le Manuel des Accords techniques* pour les liens).
Utilisation de méthodes alternatives
La réduction de l’utilisation des tests sur les animaux et des souffrances fait actuellement
l’objet de beaucoup d’attention. Les États membres préfèrent des études récemment
développées et conformes à cette ligne. Néanmoins, si ces tests alternatifs n’ont pas encore
été incorporés dans les directives applicables de l’OCDE et/ou de l’UE, les tests doivent être
communiqués accompagnés d’une déclaration de position scientifiquement justifiée. Les
liens vers la page d’accueil de l’OCDE sur les méthodes de test, le système de détection de
méthodes d’essai alternatives du CCR et l’ICCVAM sont :
• http://www.oecd.org/fr/env/ess/essais/
60
•
•
http://tsar.jrc.ec.europa.eu/
http://iccvam.niehs.nih.gov/
Évaluation des effets de substances actives
Les informations sur les caractéristiques toxicologiques en conformité avec les annexes IIA
et IIIA de la directive 98/8/CE doivent être communiquées. Les caractéristiques
toxicologiques dérivées des études communiquées forment la base de l’évaluation des
risques en ce qui concerne l’exposition humaine. Il est possible que le produit à autoriser et
le produit devant être défendu dans le CAR soient des produits biocides différents.
Puisqu’une évaluation des risques pour la santé humaine a déjà été menée afin d’être
incorporée à l’annexe I de la directive 98/8/CE, les exigences en matière de données pour la
substance active sont déjà disponibles en ce qui concerne le produit défendu dans le CAR ;
cependant, des différences d’exigences en matière de données sont possibles en vue de
l’autorisation de la/des substance(s) active(s) présente(s) dans le produit.
En règle générale, les exigences en matière de données en ce qui concerne la/les
substance(s) active(s) ont été développées dans les Notes techniques d’orientation sur les
exigences en matière de données*. En ce qui concerne plusieurs types de produits, des
addenda sont disponibles (voir chapitre 1 du Manuel des accords techniques*). Le principe
de base est que le demandeur communique toutes les données (études toxicologiques) ou
fournit des déclarations/justifications afin de satisfaire aux exigences en matière de données.
Dans certains cas (absence de communication d’une étude ou informations croisées ou mise
à niveau), les exigences en matière de données peuvent faire l’objet d’une dispense De tels
cas doivent être justifiés explicitement par le demandeur. Des informations supplémentaires
sur les dispenses sont données dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en
matière de données* (§ 1.4 et addenda correspondant) et dans le Manuel des accords
techniques* chapitre 1.
Au moment de soumettre la demande d’autorisation de produit, le demandeur a l’obligation
de vérifier que les données et l’évaluation des risques communiquées pour l’inscription de la
substance active à l’annexe I/IA sont également suffisantes en vue de l’évaluation de toutes
les utilisations prévues du/des produit(s) biocide(s). Toutes les exigences en matière de
données fixées dans le rapport d’évaluation, ainsi que dans les modalités spécifiques de la
directive d’inscription (dans le CAR, partie intitulée Éléments que les États membres doivent
prendre en compte lors de l’autorisation de produits) concernant la substance active visée
doivent être satisfaites en vue de l’autorisation nationale du produit.
Il est possible que des données supplémentaires soient exigées si l’exposition à la
substance active résultant de l’utilisation/des utilisations du produit biocide à autoriser est
supérieure ou dure plus longtemps que celles considérées pour l’inscription à l’annexe I, si
des expositions d’autres sous-populations se produisent, ou s’il existe des voies d’exposition
supplémentaires.
Lorsque des justifications pour l’absence de communication d’études ont été soumises pour
inscription à l’annexe I, le demandeur doit confirmer que les arguments en faveur d’une
dispense sont également applicables à toutes les utilisations prévues du produit biocide à
autoriser. Ceci s’applique en particulier si l’absence de communication de données a été
justifiée par l’évaluation d’un produit fictif ou en raison d’une exposition négligeable.
Les conditions précises des utilisations prévues du produit à autoriser doivent être
soigneusement examinées.
61
Si le demandeur présume qu’il existe des raisons d’inquiétude concernant certaines
caractéristiques, il est pour le moins nécessaire que des données concernant ces
caractéristiques soient communiquées. Ces exigences sont expliquées plus longuement
dans le chapitre 4.3 des Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de
données* concernant les substances actives et les produits biocides. Il est possible
d’accéder à ces données par une recherche sur les études récentes, c’est-à-dire datant de
moins d’un an, et par des recherches dans des bases de données comme IUCLID.
Le fait de pouvoir utiliser la Liste des caractéristiques (LOEP) en vue de l’autorisation de
produit spécifique dépend de l’utilisation prévue défendue dans le CAR, par comparaison
avec l’utilisation prévue en vue de l’autorisation du produit. L’état physique, la voie
d’exposition, le groupe exposé et le calendrier d’exposition sont des paramètres qu’il est
important de prendre en compte. On trouvera ci-dessous des indications sur les études
(basées sur les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données*)
pouvant s’avérer pertinentes et/ou nécessaires en vue de l’autorisation de produit (et non
pour inscription à l’annexe I).
•
Une toxicité aiguë par inhalation doit être signalée lorsque la substance active est :
•
une substance volatile (pression de vapeur > 1 x 10-2 Pa à 20 °C),
•
une poudre contenant un pourcentage significatif (par exemple >1 % sur la base du
poids) de particules dont la taille correspond à un diamètre aérodynamique moyen en
masse (DAMM) < 50 micromètres ou à incorporer dans des préparations qui sont des
poudres ou doivent être appliquées d’une façon qui génère des aérosols, des
particules ou des gouttelettes de taille permettant leur inhalation (DAMM < 50
micromètres).
• Une étude percutanée par dose répétée est exigée lorsque l’exposition cutanée
potentielle est significative et qu’une extrapolation voie à voie s’avère impossible.
Néanmoins, une étude percutanée peut également s’avérer nécessaire lorsque la voie
d’exposition cutanée est manifestement la plus appropriée, ou en cas d’effets spécifiques
différents des effets constatés dans les études qui utilisent d’autres voies d’exposition.
• En ce qui concerne les substances volatiles (pression de vapeur >1 x 10-2 Pa) ou dans les
cas où l’exposition à une inhalation potentielle est significative, une étude d’inhalation par
dose répétée est exigée à la place de l’étude orale. Dans certains cas (par exemple les
aérosols et les poussières/particules), des études par la voie d’inhalation peuvent être
requises en plus des études utilisant la voie orale.
• Un test chronique combiné de toxicité/carcinogenicité est requis pour dériver un AEL/ADI
sur le long terme dans les cas où aucune valeur chronique limite n’a été dérivée en vue
d’une inscription à l’annexe I.
• En général, les arguments en faveur d’une dispense, d’une lecture croisée ou d’une mise
à niveau pris en compte pour inscription à l’annexe I peuvent être pris en considération
dans le cadre de l’autorisation nationale de produit, en fonction de l’utilisation prévue dans
chaque cas. Le demandeur doit justifier l’utilisation des données de dispense, de lecture
croisée et/ou de mise à niveau dans le cadre de l’autorisation nationale de produit. Si
l’utilisation prévue dans le cadre de l’autorisation de produit signifie que la dispense, la
lecture croisée ou la mise à niveau utilisées lors de l’inscription à l’annexe I ne sont plus
valables, ces études doivent être effectuées ou rendues consultables d’une autre manière
62
en vue de l’autorisation nationale.
L’évaluation des risques pour la santé humaine comprend les étapes suivantes de la
procédure d’évaluation des risques :
•
•
•
Identification du danger : le but de l’identification du danger est d’identifier les effets
préoccupants.
L’évaluation de la dose (concentration) et de la réaction (effet) : à cette étape, le
niveau d’absence d’effets néfastes observés (NOAEL) pertinent est si possible
déterminé.
Évaluation des seuils pertinents comme AEL (local), ADI et ARfD.
Le cas échéant (selon les Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I,
chapitre 4.1 : Caractérisation des risques quantitatifs, « Les AEL doivent être établis pour
toutes les périodes d’exposition pertinentes (aiguës, à moyen terme et à long terme) »),
différent AEL peuvent être déterminés pour des expositions aiguës, à moyen terme (semichroniques/courtes) ou à long terme (chroniques). Les AEL systémiques et locaux peuvent
tous deux être pertinents. L’ADI (dose journalière acceptable) est définie comme la quantité
estimée de substances actives, exprimée en mg par kg de masse corporelle par jour, auquel
un être humain peut être exposé quotidiennement sans risque néfaste pour sa santé. L’ARfD
(dose aiguë de référence) est définie comme la quantité estimée de substances actives
présente dans les denrées alimentaires et dans l’eau de boisson, exprimée en mg par kg de
masse corporelle par jour, auquel un être humain peut être exposé au cours d’un seul repas
ou d’une seule journée sans risque néfaste pour sa santé. L’ADI et l’ARfD sont des valeurs
externes (les AEL systémiques sont des valeurs internes). Ces valeurs sont comparées aux
valeurs externes basées sur des calculs d’absorption alimentaire.
Le choix du NOAEL comme point de départ pour la dérivation AEL (local) et MOE ou la
dérivation ARfD ou la dérivation ADI dépend de l’ensemble complet des études de toxicité
disponibles et des relations mutuelles dans les schémas posologiques. Le NOAEL le plus
pertinent sur lequel l’AEL (local), l’ARfD ou l’ADI est fondé doit être sélectionné au cas par
cas, ce qui nécessite un avis d’expert.
Outre la durée et la fréquence d’exposition, le choix de l’étude la plus pertinente peut
également être déterminé par le taux d’excrétion de la substance active et de ses
métabolites, et par le degré et le taux auxquels les effets pouvant être causés par une
exposition à une substance sont réversibles.
Les études les plus pertinentes sont sélectionnées dans le dossier sur la base de ces
considérations. Ce choix doit être justifié dans la prise de décision.
L’étude comprenant le NOAEL le plus pertinent, obtenu à l’aide du test animal le plus
pertinent, est sélectionnée. Il ne s’agit pas toujours nécessairement du NOAEL le plus bas
dans l’animal de test le plus sensible.
Des instructions quant à l’évaluation des études de toxicité sont données dans plusieurs
documents de l’UE.
Les études sont évaluées en utilisant les critères qui y figurent, et cette évaluation aboutit à
un critère sur base toxicologique pour chaque étude et pour chaque sous-aspect, et
finalement au profil toxicologique d’une substance (souvent en utilisant des facteurs
d’évaluation). On trouvera ci-dessous différents documents de l’UE pertinents pour la
dérivation d’un profil toxicologique d’une substance.
.
63
•
Document d’orientation technique : Partie I* (Introduction générale à l’évaluation des
risques pour la santé humaine)
•
Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I, chapitre 4.1 sur la
caractérisation du risque quantitatif (voir l’hyperlien spécifique dans le Manuel des
accords techniques*) et Document de travail sur la caractérisation des risques
d’effets locaux en l’absence d’effets systémiques*
•
Notes techniques d’orientation sur l’évaluation des produits*
•
Effets spécifiques comme la fluorose dentaire ou la méthémoglobinémie dans le
Manuel des accords techniques*,
La procédure normale consiste à utiliser les seuils d’AEL, d’ADI et d’ARfD déjà fixés dans le
CAR. Néanmoins, les différences dans les scénarios d’exposition basés sur différents
schémas d’utilisation signifient que ce n’est pas toujours le cas. Des valeurs limites
supplémentaires pourraient s’avérer nécessaires. Par exemple, des valeurs limites
supplémentaires pourraient s’avérer nécessaires si aucune valeur chronique limite n’a été
dérivée pour inscription à l’annexe I (voir évaluation des effets de substances actives). Ainsi,
dans des cas exceptionnels, de nouveaux seuils doivent être dérivés.
De manière analogue, la possibilité de l’utilisation des mêmes facteurs d’évaluation dans le
cadre de l’évaluation des risques en vue de l’autorisation de produit et de l’évaluation des
risques en vue de l’utilisation prévue dans le CAR dépend de l’existence ou non de
différences dans leurs indices de risques respectifs. Dans les cas où l’indice de risque sera >
1, il peut s’avérer nécessaire d’affiner la caractérisation du risque grâce à l’échelle
allométrique. Dans ce cas, par conséquent, d’autres facteurs d’évaluation (pas 10x10)
pourraient être utilisés.
Une approche par limite ne peut pas être appliquée et aucun AEL, ADI ou ARfD ne peut être
dérivé pour les substances de mutagénicité de catégories 1 et 2, et les substances de
carcinogénicité de catégories 1 et 2 (voir 67/548/CEE pour la classification). Il est impossible
de dériver à partir de cela, puisque l’article 5 (2) de la BPD indique clairement que les
substances ne peuvent être autorisées pour être vendues au ou utilisées par le grand public
(compte tenu des limites de concentration) (accord TM III 2007).
Toute donnée humaine pertinente disponible peut être communiquée pour étayer les
données d’animaux de tests. Ces données peuvent provenir d’êtres humains exposés
pendant la production ou l’application de pesticides, ou d’études sur des volontaires menées
sous critères éthiques (Convention d’Helsinki 1971), par exemple pour absorption cutanée.
Néanmoins, des critères de qualité sont appliqués aux données humaines, exactement de la
même façon qu’elles le sont pour les données animales. Des études de mauvaise qualité sur
des humains ne doivent pas être utilisées à des fins d’évaluation des risques. Lorsqu’il n’y a
pas d’étude disponible sur des humains, de nouvelles études sur des humains ne doivent
PAS être menées.
6.4 Caractérisation des risques
La directive 98/8/CE exige une évaluation des risques présentés par les biocides avant qu’ils
ne soient autorisés sur le marché européen. L’évaluation des risques humains implique de
tester la charge considérée comme acceptable d’un point de vue sanitaire par rapport à
l’exposition estimée ou mesurée.
64
Conformément à la directive du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998
concernant la mise sur le marché de biocides (98/8/CE), il est nécessaire, au moment de
l’autorisation, d’avoir la certitude qu’ils sont suffisamment efficaces lorsqu’ils sont utilisés de
manière appropriée et dans le but prévu, et qu’ils n’ont pas d’effets inacceptables sur la
santé humaine, en se fondant sur les connaissances actuellement disponibles (préambule
ou considérant ou clause 8). Un effet indésirable est déterminé par l’indice de risque.
Lorsque l’indice de risque > 1 ou que le MOE est insuffisamment élevé, un effet inacceptable
est susceptible d’exister. Toute exposition dépasse alors la valeur limite acceptable basée
sur les propriétés toxicologiques pertinentes de la substance.
Article 5. 1 (b) (iii) stipule que les États membres n’autorisent un biocide que si le produit
(iii) « n’a pas d’effet inacceptable en lui-même ou résultant de ces résidus, sur la santé
humaine ou animale, directement ou indirectement (par exemple par les boissons,
denrées alimentaires et aliments pour animaux, l’air intérieur ou des conséquences sur
le lieu de travail) ou sur les eaux de surface et eaux souterraines, »
Article 5. 2 stipule que
« Un produit biocide classé conformément à l’article 20(1) comme toxique, très toxique ou
comme carcinogène de catégorie 1 ou 2 ou comme mutagène de catégorie 1 ou 2 ou classé
comme toxique pour la reproduction catégorie 1 ou 2 ne sera pas autorisé pour la vente au
ou l’utilisation par le grand public. »
Les points de départ pour l’évaluation et la prise de décision en ce qui concerne les effets
sur les êtres humains sont présentés dans les Principes communs (annexe VI à la directive
98/8/CE). Le Manuel des accords techniques* comprend des informations utiles issues de
discussions sur les évaluations des substances actives au cours de réunions techniques,
avec pour objet principal les décisions méthodologiques ayant trait à l’évaluation des risques.
6.4.1
Approche par niveau
La caractérisation des risques est souvent fondée sur une approche par niveau, ainsi que
décrite ci-dessous. De plus, dans certains cas un scénario de référence inverse se révélera
utile.
Affinage de l’évaluation des risques basés sur une approche AEL.
L’approche par niveau de la caractérisation des risques est décrite dans le chapitre 4.1 des
Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I (4.1.10 voir l’hyperlien spécifique
dans le Manuel des accords techniques*). Dans ce chapitre, plusieurs situations d’affinage,
comme l’échelle allométrique, les nouvelles données d’absorption cutanée, les mesures
d’atténuation des risques spécifiques à la voie (comme les PPE) sont décrites, sans qu’il y
ait de préférence manifeste pour une méthode d’affinage particulière. L’affinage de
l’évaluation de l’exposition est décrit dans les Notes techniques d’orientation sur l’exposition
humaine*.
Une estimation d’exposition appelée par niveau (Notes techniques d’orientation sur
l’exposition humaine) est appliquée dans l’évaluation des risques, lorsqu’il est usuel de
mener la première estimation d’exposition au moyen de calculs par modèle basé sur une
hypothèse réaliste de « cas le plus pessimiste » et l’utilisation de valeurs par défaut. Si
l’évaluation des risques basée sur ces hypothèses de « cas les plus pessimistes » aboutit à
« absence de risques », l’évaluation des risques pour la population humaine en question
peut être achevée et un affinage supplémentaire de l’estimation de l’exposition n’est pas
65
exigé. Lorsque l’estimation initiale mène à un risque potentiel, l’estimation de l’exposition doit
être affinée. Cet affinage sera alors basé sur des avis d’experts en utilisant des données
supplémentaires et/ou des arguments raisonnables.
Cette approche par niveau constitue une procédure d’évaluation des risques logiques qui
utilise de manière optimale les informations disponibles afin de réduire les exigences non
nécessaires (comme des données ou des études sur l’exposition humaine). Les 3 niveaux
de l’estimation d’exposition par niveaux sont décrits ci-dessous.
Niveau 1 Sélection
L’étape de sélection dans l’estimation d’exposition doit rester simple. Le point de départ est
un cas le plus pessimiste d’exposition basé sur la plus haute valeur dans une étude
d’exposition, une valeur indicative basée sur un modèle générique, ou une valeur la plus
pessimiste basée sur un modèle mathématique.
Les estimations de niveau 1 doivent être basées sur des informations réalistes relatives au
budget temps correspondant au cas le plus pessimiste (comme la fréquence et la durée
d’utilisation). Les mesures de réduction de l’exposition, comme les équipements de
protection personnelle, ne sont pas prises en compte. Néanmoins, lorsqu’elles sont
disponibles, les données sur l’absorption cutanée sont utilisées pour déterminer l’exposition
systémique.
Une estimation de l’exposition affinée est exigée si cette estimation d’exposition mène à un
risque inacceptable.
Niveau 2 Estimation d’exposition réaliste
Cette étape dans la procédure d’estimation de l’exposition est plus complexe et nécessite
des données spécifiques et/ou des arguments raisonnables en vue de rédiger une estimation
d’exposition affinée.
Les études/modèles d’exposition sont utilisées de la même manière que dans le niveau 1 ;
néanmoins les données spécifiques concernant la fréquence et la durée d’application,
l’absorption cutanée et les effets des mesures de protection personnelle sont utilisées afin
d’ajuster l’estimation d’exposition. L’utilisation limitée d’équipements de protection
personnelle par les consommateurs doit être prise en compte.
Les possibilités de mesures de réduction de l’exposition font l’objet de discussions dans les
Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine (partie 2.2.3). Des valeurs
d’exposition de substitution avec PPE sont disponibles dans la plupart des modèles.
L’exposition manuelle potentielle peut être calculée à partir de données réelles d’exposition
mesurée (voir accord TM I 2008 dans § 4.2.9.2 du Manuel des accords techniques*). Les
valeurs par défaut concernant les PPE peuvent être utilisées dans les autres cas. Au cours
du TM I 2010, une proposition du HEEG concernant les facteurs de protection par défaut
pour les vêtements et gants de protection a été approuvée (voir l’hyperlien spécifique au
§ 4.2.9.9 dans le Manuel des accords techniques*).
Cette étape prend en compte la possibilité ou non de prescrire des mesures de protection.
En principe, s’il n’y a pas d’utilisation possible par un utilisateur non-professionnel sans PPE,
le produit ne peut pas être autorisé. La bonne utilisation de vêtements de protection
appropriés pour une utilisation non professionnelle relève de la responsabilité personnelle de
l’opérateur non-professionnel. Les Principes communs font la distinction entre l’exposition
d’utilisateurs non-professionnels et d’utilisateurs professionnels (exposition primaire) : Il y est
déclaré clairement que si, en dehors d’une protection par des vêtements normaux (de
travail), le port de PPE est la seule façon de limiter l’exposition, le produit ne doit
normalement pas être autorisé pour une utilisation non professionnelle. Cela signifie dans les
faits que pour les utilisations non professionnelles, tel qu’indiqué dans les Notes techniques
d’orientation sur l’exposition humaine (2002)* (Partie 2.2.3), l’effet des PPE n’est pas pris en
66
compte dans l’évaluation du risque.
Par conséquent, il est clair que l’approche par niveau décourage l’utilisation prescrite de PPE
dans l’affinage de l’évaluation des risques, puisqu’une utilisation non professionnelle ne peut
pas être autorisée lorsqu’un PPE est nécessaire. Par conséquent, les États membres
préfèrent utiliser en premier lieu l’extrapolation allométrique pour affiner l’évaluation des
risques, puis demander de nouvelles données d’absorption cutanée en vue d’un affinage
supplémentaire. Le PPE ne sera incorporé qu’en dernier ressort (c’est-à-dire si aucun autre
affinage n’est possible). Les données d’exposition disponibles basées sur une utilisation
réelle peuvent être utilisées (comme dans le niveau 3) afin de réduire la nécessité d’utiliser
un PPE dans cette étape d’affinement.
Une estimation de l’exposition affinée supplémentaire est exigée si cette estimation
d’exposition mène à un risque inacceptable.
Niveau 3 Études d’exposition dans des conditions réelles représentatives
Le niveau d’estimation des risques le plus détaillé exige des données ou études relatives à
l’exposition humaine en rapport avec le produit réel ou avec un substitut. Les études
d’exposition doivent être effectuées comprenant, le cas échéant, une surveillance biologique
ou une surveillance à l’aide d’un dosimètre externe. Lorsqu’aucune surveillance n’est
incorporée à l’étude d’exposition, cette étude ne mène à une estimation d’exposition affinée
que si la mise en place de l’étude d’exposition apporte des valeurs d’exposition plus
représentatives qu’un modèle générique/mathématique. Les études d’exposition doivent être
effectuées conformément aux recommandations de l’OCDE (Organisation de coopération et
de développement économiques). La surveillance biologique doit être effectuée
conformément à la Déclaration d’Helsinki (Convention d’Helsinki 1971).
Lorsque l’exposition dépasse encore l’AEL, le produit ne peut pas être autorisé.
Des accords sont disponibles concernant plusieurs situations spécifiques qui influent sur
l’évaluation d’exposition et/ou l’évaluation des risques (voir § 4.4 du Manuel des accords
techniques*).
• Document MESURES D’ATTÉNUATION DES RISQUES CONCERNANT LES
ANTICOAGULANTS UTILISÉS COMME RODENTICIDES (RISK MITIGATION
MEASURES FOR ANTICOAGULANTS USED AS RODENTICIDES) (ENV B.3/PC
D(2007) - 21/03/2007) ayant fait l’objet de discussions au CA-March 07-Doc.6.3 final
révisé après la 25e réunion de l’Autorité compétente.
• L’application par vaporisation est autorisée aux non-professionnels si l’évaluation
d’exposition et la caractérisation des risques ne révèle pas de risques pour les nonprofessionnels. Une exigence de PPE pour une utilisation sûre par des nonprofessionnels ne sera pas autorisée. (TM II 2007).
Affinage de l’évaluation des risques basés sur une approche ADI/ARfD.
La version adaptée du chapitre 4.1 des Notes techniques d’orientation sur l’inscription à
l’annexe I (4.1.9 voir l’hyperlien dans § 4.3 du Manuel des accords techniques*) a décrit
l’approche de l’évaluation des risques alimentaires. Un avant-projet de Recommandation sur
la caractérisation des risques et l’évaluation des limites maximales pour les résidus (MRL)
concernant les biocides a été élaboré.
La législation européenne précise que les produits biocides contenant des substances
actives susceptibles, en raison de leur utilisation, d’aboutir à la présence de résidus dans les
denrées alimentaires, ne sont autorisés que si les résidus en question n’ont pas d’effets
67
inacceptables sur la santé humaine et que, le cas échéant, un ADI et un MRL doivent être
établis. La législation déclare en outre que l’Agence européenne des médicaments est
l’organisme responsable de la tenue d’évaluations pour des substances actives utilisées
dans des produits biocides à des fins d’utilisation dans l’élevage (règlement 470/2009).
Lorsqu’il est probable que des résidus de produits biocides utilisés dans l’élevage peuvent
potentiellement mener à des préoccupations concernant la santé des consommateurs, une
évaluation de la sécurité des consommateurs doit être entreprise avec, le cas échéant, la
dérivation des limites maximales de résidus (MRLs).
Les autorités compétentes nationales utilisent une procédure par étape afin de déterminer si
une évaluation MRL est requise pour une substance biocide utilisée dans l’élevage. Cette
procédure utilise un principe de palier pour l’exposition externe concernant les animaux
producteurs de denrées alimentaires afin d’identifier ces substances pour lesquelles une
évaluation MRL est nécessaire, et permet l’affinage des estimations d’exposition externe
basée sur des données pertinentes. Si l’exposition externe estimée d’un animal producteur
de denrées alimentaires à la substance active et/ou à ses produits de dégradation toxiques
et/ou à toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide dépasse la valeur de
déclenchement (de 4 µg/kg bw), cela est interprété comme l’indication d’un risque possible
pour les consommateurs à partir des résidus et déclenche une demande de procédure
formelle MRL Si, d’un autre côté, l’exposition externe est inférieure à la valeur de
déclenchement, alors dans la plupart des cas, une évaluation MRL ne sera pas nécessaire.
Néanmoins, tous les critères de danger doivent être examinés soigneusement pour prendre
cette décision, et si la substance cause une préoccupation particulière, alors la valeur de
déclenchement de 4 µg/kg bw pour l’exposition externe de l’animal n’est pas considérée
comme suffisamment protectrice, et par conséquent la mise en route d’une évaluation
resterait nécessaire. Les substances dont on considère qu’elles induisent des effets de
toxicité sans seuil (soit directement, soit indirectement par des métabolites) comme la
génotoxicité ne peuvent pas être utilisées dans des produits biocides en vue d’une utilisation
dans l’élevage.
Dans les cas où la nécessité d’une évaluation est établie, la responsabilité d’entreprendre
une évaluation incombe au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de
l’Agence européenne des médicaments. Si l’exposition estimée est inférieure à l’ADI, alors le
CVMP conclura à l’absence de nécessité d’établir des MRLs spécifiques pour la substance.
Si, d’un autre côté, l’exposition des consommateurs est susceptible de dépasser l’ADI, alors
des données relatives aux résidus sont nécessaires et des valeurs spécifiques MLR seront
établies. Le fait que des valeurs MLR soient nécessaires ou non en vue d’une application
dépend du résultat des discussions au sein du DRAWG et du CVMP (et en fin de compte de
la décision relative à ce sujet prise au cours de la réunion de l’autorité compétente). Le cas
échéant, le présent paragraphe sera adapté en fonction de ce résultat.
L’approche par étape vise à réduire le plus possible le nombre de cas dans lesquels un
ensemble complet de données relatives aux résidus sera exigé. La quantité de données
requises dépendra principalement du type et de la quantité des résidus potentiels, et de leurs
relations avec la limite d’exposition établie (c’est-à-dire, l’ADI).
En ce qui concerne les biocides dont les utilisations mènent à une exposition des denrées
alimentaires (d’origine végétale et animale), des orientations sur l’évaluation de l’exposition
sont actuellement en cours d’élaboration par le DRAWG. L’organisme pertinent pour
l’établissement des MRL sera probablement l’EFSA. Les principes de l’établissement des
MRL doivent être similaires à ceux définis ci-dessus, et les approches auront probablement
beaucoup en commun. Les orientations seront disponibles sous la forme soit de documents
séparés, soit d’extension de documents sur les biocides utilisés dans l’élevage.
68
6.4.2
Mesures de réduction des risques
Le demandeur est responsable de la mise en œuvre de mesures d’atténuation des risques
(RMM). Par conséquent, les RMM ne sont pas comprises dans le manuel d’évaluation.
L’Allemagne établira une liste des expressions de consignes de sécurité et vérifiera la
cohérence de cette liste avec le CLP (voir chapitre 9). Une approche harmonisée permettant
d’aboutir à des RMM, en particulier pour des utilisateurs privés ainsi que pour des utilisateurs
professionnels sera préparée par le Royaume-Uni et par l’Allemagne.
Les mesures (qui seront adaptées après accord entre le Royaume-Uni et l’Allemagne)
proposées par le demandeur doivent :
1.
être des mesures techniques et/ou organisationnelles. Les PPE ne doivent pas être
une mesure permanente (Dir. 98/24/CE), et ne doivent pas être appliquées par des
utilisateurs non professionnels,
2.
comprendre le taux de ventilation et la manière d’y parvenir si « une ventilation
suffisante » ou une mesure similaire est exigée.
3.
désigner les normes devant être appliquées pour les PPE ainsi que pour
a.
le type de combinaison de protection (type 1 - 6 conformément à EN 13034, 13982-1,
14605 ou 934)
b.
le matériau, l’épaisseur et le niveau des gants de protection,
c.
le type d’équipement respiratoire (par exemple masques avec filtre ou appareils
respiratoires intégrés conformément à EN 529)
4.
être indiquées sur l’étiquette (conformément à l’article 20 (3) j BPD),
5.
être indiquées sur la fiche de données de sécurité, chapitre 8 (conformément à
l’article 31 du règlement REACH nº 1907/2006),
6.
mentionner, dans les cas où une telle fiche existe (en langue vernaculaire le cas
échéant), un renvoi à une Fiche d’orientation relative au contrôle en rapport, incluant
la source (par exemple
http://www.oehc.uchc.edu/news/Control_Guidance_Factsheets.pdf et
http://www.coshh-essentials.org.uk/assets/live/CETB.pdf).
.
69
Annexe A (chapitre 6) :
Un certain nombre de situations clarifiant le type de données toxicologiques sur la
sensibilisation qui sont nécessaires/utilisées dans l’évaluation des risques sont décrites :
• Lorsque l’étude de maximisation portant sur la substance active est négative et que la
formule ne contient pas de formulant ayant des propriétés sensibilisantes, les États
membres accepteront un test de Buehler (modifié) correctement exécuté.
• Lorsque l’étude de maximisation portant sur la substance active est négative, mais que la
formule contient des formulant ayant des propriétés sensibilisantes, les États membres
utiliseront des méthodes mathématiques basées sur la directive 1999/45/CE et le
Règlement CLP (CE) n° 1272/2008 (voir chapitre 9 su r la Classification, l’étiquetage et le
conditionnement) afin de décider de l’étiquetage, au lieu d’accepter un résultat négatif
issu d’un un test de Buehler (modifié) portant sur le produit biocide. Le résultat de ce
calcul peut être annulé par les résultats d’une étude LLNA ou d’une étude de
maximisation portant sur le produit biocide si cette dernière est disponible.
• Lorsque l’étude de maximisation portant sur la substance active est négative, les États
membres utiliseront les règles de calcul afin de décider de l’étiquetage en se basant sur la
directive 1999/45/CE et le Règlement CLP (CE) n° 12 72/2008 (voir chapitre 9 sur la
Classification, l’étiquetage et le conditionnement) au lieu d’accepter un résultat négatif
issu d’un un test de Buehler (modifié) portant sur le produit biocide. Le résultat de ce
calcul peut être annulé par les résultats d’une étude LLNA ou d’une étude de
maximisation portant sur le produit biocide si cette dernière est disponible.
• Lorsqu’un test (modifié) de Buehler portant sur la formule est manifestement positif, cette
étude est par principe acceptable et la mise en place d’une étude LLNA ou d’une étude de
maximisation n’est pas exigée. Néanmoins, la section 3.4.3.3.2. des Orientations sur
l’application du critère CLP doit être pris en considération.
70
Annexe B (chapitre 6) :
Exemples concernant les exigences en matière de données sur des
types de produits spécifiques
Le chapitre suivant donne des exemples d’exigences en matière de données sur des types
de produits spécifiques et sera mis à jour de manière continue. Pour l’instant, il couvre le
PT 08 (produits de protection du bois) et PT 14 (rodenticides), car il s’agit des premiers types
de produits à être autorisés à un niveau national.
B.1 Exigences en matière de données sur les produits de protection du bois
Les exigences générales en matière de données mentionnées ci-dessus sont en général
suffisantes en ce qui concerne les produits de protection du bois.
Il est à prévoir que les lectures croisées auront une importance particulière en ce qui
concerne ce type de produit. En ce qui concerne l’évaluation toxicologique, des lectures
croisées peuvent être envisagées dans les cas suivants :
La baisse de la concentration en substance active.
Les changements dans les concentrations de formulants, tant qu’ils n’atteignent
pas une certaine limite, ce qui nécessiterait une classification et un étiquetage
supplémentaires ou qui aboutirait à une augmentation des risques en raison
d’effets synergiques.
o
Les limites de concentration fixées dans l’article 6 (4) de la directive
1999/45/CE concernant la réévaluation des risques pour la santé humaine
peuvent être appliquées jusqu’à indication contraire.
Les remplacements de pigments afin que plusieurs versions de couleurs
différentes d’un produit de protection du bois puissent être autorisées. Le
demandeur doit communiquer la composition précise de chaque version de
couleur.
On peut trouver des données sur l’exposition primaire aux produits de protection du bois
dans les Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine (2002 et 2008). De plus,
des rapports d’autorité compétente contiennent souvent des estimations d’exposition,
lesquels peuvent également être applicables aux autres produits de protection du bois.
On peut trouver des données sur l’exposition secondaire aux produits de protection du bois
dans d’anciennes versions des Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine, si la
version actuelle ne contient pas d’informations en rapport.
Les produits de protection du bois prévus pour une utilisation non professionnelle sont en
général des préparations liquides prêtes à l’emploi et appliquées à l’aide de matériel de
peinture.
Des exemples caractéristiques de scénarios d’exposition secondaire pertinents concernant
les professionnels et le grand public peuvent être en rapport avec :
L’exposition à l’inhalation après sablage des bois traités (adultes)
71
Le contact cutané avec les surfaces traitées en environnement intérieur et
extérieur
L’absorption orale consécutive à une exposition cutanée (jeunes enfants)
L’absorption orale due à la succion de pièces de bois traitées (jeunes enfants)
L’exposition à l’inhalation consécutive à une utilisation en intérieur, par exemple le
traitement des cadres de fenêtres
On peut trouver des informations supplémentaires dans les documents « Potential and
actual hand exposure* » (Exposition manuelle potentielle réelle) et « Dipping cycles* »
(Cycles de trempage) préparés par le Groupe d’experts sur l’exposition humaine (HEEG) et
approuvés par la 32e Réunion des autorités compétentes, ainsi que « Spraying method of
wood preservatives for amateur users » (Méthode de vaporisation des produits de protection
du bois à l’attention des utilisateurs amateurs), approuvé par la Commission européenne.
Pour les produits de protection du bois destinés à la fumigation, une estimation d’exposition
appropriée a été réalisée à l’attention du grand public. Cette estimation doit démontrer la
sécurité à l’extérieur d’une certaine zone d’exclusion et à la réintégration dans les bâtiments
traités après fumigation.
Une liste des scénarios d’exposition humaine pertinents utilisés dans PT 8 a été préparée
par la Commission européenne. Elle comprend des scénarios qui ont été utilisés dans des
Rapports d’autorité compétente déjà soumis pour inscription à l’annexe I.
B.2. Exigences en matière de données sur les rodenticides
Les exigences générales en matière de données mentionnées ci-dessus sont en général
suffisantes en ce qui concerne les rodenticides.
Ceci s’applique également aux principes de dispense. De nombreux rodenticides ont une
composition simple, pour laquelle, également pour des raisons de bien-être animal, des
données expérimentales ne sont pas considérées comme nécessaires.
On peut trouver des données sur l’exposition primaire aux rodenticides dans l’annexe IV des
Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine (2008). De plus, des Rapports
d’autorité compétente contiennent souvent des estimations d’exposition, lesquels peuvent
également être applicables aux autres rodenticides.
L’exposition primaire dépend de l’appât (par exemple : bloc de cire, pellet, boîte à appât), le
nombre de manipulations (approuvée au cours du TM III/10, voir avis du HEEG*), zone
d’application (par exemple à l’intérieur, à l’extérieur) et nuisibles concernés (par exemple ras,
souris), lesquelles doivent être pris en considération dans les estimations d’exposition
spécifiques. Néanmoins, les estimations d’exposition doivent également prendre en compte
l’élimination des appâts restants après utilisation.
Les scénarios d’exposition secondaire comprennent l’élimination des rongeurs tués et
l’absorption orale (involontaire) d’appâts par des enfants.
Concernant les rodenticides prévus pour la fumigation, une estimation d’exposition
appropriée concernant le grand public, y compris les passants et les résidents, doit être
communiquée. Cette estimation doit démontrer la sécurité à l’extérieur d’une certaine zone
d’exclusion et à la réintégration dans les bâtiments traités après fumigation.
72
Une liste des scénarios d’exposition humaine pertinents utilisés dans PT 14 a été préparée
par la Commission européenne. Elle comprend des scénarios qui ont été utilisés dans des
Rapports d’autorité compétente déjà soumis pour inscription à l’annexe I.
73
7. Évaluation concernant l’environnement
Ce chapitre décrit la méthodologie pour l’estimation des risques pour l’environnement qui
résultent des expositions directes et indirectes aux produits biocide, concernant l’autorisation
des produits biocides basés sur des substances actives inscrites à l’annexe I. L’évaluation
des risques pour l’environnement comprend à la fois la/les substance(s) active(s) et les
substances préoccupantes (pour la définition, voir section II.c.2). Des discussions sont
actuellement en cours au sein du PA&MRFG pour déterminer si des données sont requises
en vue d’une autorisation de produit concernant les substances préoccupantes (se référer au
début de la discussion dans le compte rendu de la réunion de décembre 2010). Il faudra
attendre le résultat de ces discussions pour incorporer les substances préoccupantes dans
le chapitre sur l’évaluation concernant l’environnement.
Les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données* déclarent que
les métabolites formant >10 % de la substance active dans tout milieu environnemental
doivent être identifiés et que leur comportement et leur (éco)toxicité doivent être évalués.
Ces métabolites majeurs doivent être évalués de la même façon qu’une substance active.
En général, les exigences en matière de données concernant les métabolites sont identiques
à celles concernant sa substance mère. Bien entendu, certaines exigences en matière de
données peuvent faire l’objet d’une dispense en ce qui concerne le métabolite, comme c’est
le cas en ce qui concerne la substance active. De plus, les risques présentés par les
métabolites peuvent parfois être traités par des hypothèses par défaut prudentes au lieu de
tests réels, évitant ainsi des tests sur animaux non nécessaires. La BPD stipule qu’aucune
autorisation n’est accordée concernant un biocide si les métabolites présentent un risque
pour des espèces non cibles dans un environnement aquatique, marin ou estuarien (eau et
sédiment), ou dans un environnement terrestre, sauf s’il est démontré scientifiquement qu’il
n’y a pas d’effet inacceptable dans des conditions réelles pertinentes. De plus, les
concentrations de métabolites ne doivent pas dépasser les limites permissibles pour les
eaux de surface et les eaux souterraines prélevées comme eaux de boisson.
Orientations spécifiques relatives à certains types de produits chimiques et de
mélanges
Certains groupes chimiques ont des orientations supplémentaires spécifiques. Évoquer ces
documents d’orientation de manière extensive ne relève pas du présent manuel d’évaluation,
mais des liens y sont fournis :
1. Si le produit chimique se dégrade rapidement, merci d’utiliser les Orientations sur
l’évaluation des effets des substances à dégradation rapide*.
2. S’il existe des difficultés à tester le produit chimique en raison de ses propriétés
physico-chimiques, ce qui comprend (entre autres) des substances hydrophobes, des
orientations supplémentaires sont données dans le document de l’OCDE sur la
toxicité aquatique et les substances et mélanges difficiles*.
3. En ce qui concerne les mélanges, utiliser le document de l’OCDE sur la toxicité
aquatique et les substances et mélanges difficiles*.
4. Document d’orientation élaboré dans le contexte de la directive 91/414/CEE, c’est-àdire :
Orientations générales concernant l’écotoxicité :
a. Document d’orientation sur l’écotoxicologie aquatique dans le cadre de la
directive du Conseil 91/414/CEE*b. Document d’orientation sur l’écotoxicologie terrestre dans le cadre de la
directive du Conseil 91/414/CEE*Les documents d’orientation pour une modélisation des eaux souterraines :
• Scénarios publiés par FOCUS sur les eaux souterraines dans le cadre de
74
l’examen des substances* actives mené par l’UE
Orientations génériques concernant les scénarios publiés par FOCUS sur les
eaux souterraines*
L’évaluation des études de dégradation
• Le Document d’orientation sur l’Estimation des cinétiques de persistance et de
dégradation issues des études sur le devenir des pesticides dans
l’environnement dans le cadre de l’enregistrement* par l’UE.
Évaluation des risques
• Document d’orientation européen sur l’évaluation des risques concernant les
oiseaux et les mammifères* - document de travail
• Normes OEPP - Plan d’évaluation des risques pour l’environnement
concernant les produits phytosanitaires*
5. Des orientations sur les exigences en matière de données et l’évaluation des risques
des substances préoccupantes sont données dans les Notes techniques d’orientation
sur les exigences en matière de données*.
•
Un Manuel des accords techniques (MOTA) concernant les problèmes environnementaux a
été élaboré par la Commission européenne. Ce MOTA contient des accords concernant les
substances biocides établies lors des Réunions techniques européennes (TM) et doit être
pris en compte lors de l’évaluation des substances et produits biocides.
Afin d’apporter une aide supplémentaire à l’évaluateur des risques, le programme EUSES a
été développé. EUSES est un outil d’aide à la décision qui permet à son utilisateur de
calculer les risques pour l’environnement en utilisant des données d’entrée variées. Le TGD
ainsi que les documents de scénarios d’émissions finalisés concernant les biocides sont
inclus dans EUSES 2.1. EUSES* peut être téléchargé depuis le site internet de l’ex-ECB.
7.1 Toxicité des mélanges
(cette section est en cours de discussion et sera révisée quand un accord aura été conclu
pendant le TM - un principe pour l’évaluation des mélanges sera développé par les États
membres)
Introduction
Les Notes techniques d’orientation sur l’évaluation des produits* comportent la déclaration
suivante : « ... La BDP exige que les risques présentés par des produits soient évalués.
Concernant les produits composés d’une substance active dans un simple diluant,
l’évaluation de la substance active suffit à rendre compte des risques du produit. On peut
trouver des orientations sur l’évaluation de la substance active et des autres composants
dans les Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I et le Document
d’orientation technique sur l’évaluation des risques [EC 2002]. Une approche différente
s’avère nécessaire lorsque des produits contiennent deux substances actives ou plus ou que
la formule du produit est complexe (cf annexe VI Par. 15 et 53 de la directive). Les propriétés
d’une substance active dans l’environnement (devenir et comportement, effets) peuvent
également être modifiées par une formule. »
Une interaction entre les substances actives peut entraîner des effets additifs, synergiques
ou antagonistes qui resteraient inexpliqués si les substances actives n’étaient évaluées que
séparément. La même situation se présente lorsque le produit contient un diluant qui
renforce la biodisponibilité de la substance active. On pourrait alors soutenir qu’il est
nécessaire de tester les effets écologiques des produits à chaque fois que la présence d’une
interaction entre les composants du produit est manifeste. Néanmoins, en général, une
approche additive est adoptée, sauf si des informations disponibles suggèrent un autre
75
choix.
Au moment de leur diffusion dans l’environnement, les composants individuels auront en
général des comportements de transport et de transformation très différents. L’intégrité de la
composition initiale du produit ne sera pas conservée. Ainsi, les interactions entre les
composants peuvent également être perturbées. La composition du produit peut être
changée avant même d’atteindre l’environnement. Par exemple, après l’application d’un
produit de protection du bois, certains ingrédients entreront en interaction avec le bois tandis
que d’autres sont susceptibles de s’évaporer. Si le bois traité est utilisé en contact avec
l’eau, le taux de lixiviation hors du bois sera particulier à chacun des composants.
Un test de toxicité aiguë sur un produit peut aboutir à des résultats variables parce que la
quantité et la qualité des formulants peut varier et la formule peut altérer la disponibilité des
substances actives. En ce qui concerne l’évaluation des risques aigus, la toxicité combinée
sur la base des tests sur le produit est comparée avec la toxicité combinée basée sur les
études des substances actives séparées. La valeur de toxicité combinée la plus basse ou
PNEC dépassant la valeur de déclenchement (voir ci-dessous) est alors utilisée dans
l’évaluation des risques.
Les proportions entre les substances actives peuvent changer dans l’environnement en
raison des différences dans les taux de sorption et de dégradation, ce qui joue un rôle dans
l’évaluation du risque chronique. Cela signifie que la concentration du produit dans
l’environnement (le PEC) ne peut pas être prédite avec exactitude, car les substances
actives séparées sont susceptibles de se comporter différemment après application. En ce
qui concerne l’évaluation des risques chroniques, on préfère par conséquent déterminer la
toxicité du produit combiné sur la base d’une recherche de toxicité sur les substances
actives séparées.
Bien que les données soient limitées sur les effets des mélanges de substances actives
dans les produits biocides et que les caractéristiques toxicologiques n’aient pas été étudiées
pour toutes les espèces pertinentes, on convient en général que les substances actives dans
un produit contribuent ensemble à la toxicité de ce produit. De plus, en cas d’ajout partiel,
l’ampleur de la toxicité combinée ne dévie pas fortement en raison du surplus de
concentration. Au vu de ces considérations, l’évaluation des données de toxicité de produits
combinés se base sur le surplus de concentration.
Ce qui suit s’applique à la détermination de la toxicité combinée :
1. Lorsqu’une seule application est concernée, la détermination de la toxicité combinée
aiguë se base sur les proportions des substances dans le produit.
2. Lorsque plusieurs applications sont concernées, la détermination de la toxicité
combinée aiguë se base sur les proportions des substances sur la base des calculs
des concentrations après la dernière application.
3. La toxicité chronique est toujours basée sur les proportions des substances,
calculées en utilisant leurs concentrations sur une certaine période.
En général, la toxicité des mélanges sera évaluée dans le cadre d’une évaluation des
risques cumulative : les risques présentés par chaque substance active seront additionnés
afin d’estimer le risque présenté par le produit. La formule présentée ci-dessous décrit ce
principe d’addition de risques (appelée également addition de concentration). En bref, la
formule suivante est utilisée pour évaluer la toxicité combinée d’un biocide comportant plus
d’une substance active dans l’eau, les sédiments et le sol :
76
produit
PEC C
PEC
PEC A
PEC B
...
=
+
+
PNEC
PNEC A
PNEC B
PNEC C
Lorsque :
A, B, C ... sont les substances actives individuelles
La formule présentée ci-dessus peut également être appliquée à la toxicité combinée des
substances actives comprenant des métabolites principaux.
En ce qui concerne certaines substances actives, il convient d’effectuer une évaluation de
toxicité combinée des toxicités à la fois de la substance mère et de son/ses métabolite(s)
principal/principaux. Ceci est pertinent quand 1) le métabolite est persistant dans
l’environnement, 2) la substance mère et son/ses métabolite(s) principal/principaux sont
présents dans le milieu environnemental au même moment et 3) si les taux de PEC/PNEC
concernant la substance mère et les métabolites sont proches de 1. Par exemple, le
thiaméthoxame biocide et son métabolite, la clothianidine peuvent s’avérer appropriés pour
une évaluation de toxicité combinée, car ils sont tous les deux des néonicotinoïdes, la
clothianidine est persistante dans l’environnement et leurs toxicités sont similaires.
7.2 Évaluation de l’exposition :
Voies d’émission
Diverses phases dans le cycle de vie d’un produit sont susceptibles de causer des émissions
et des expositions de l’environnement. Les émissions rejetées par la production de
substances actives et la formulation de produit sont considérés comme moins significatives
que les émissions rejetées lors des phases d’application, d’emploi et d’élimination de ce
produit, et ces phases ne sont pas comprises dans la directive 98/8/CE. En ce qui concerne
les phases d’application, d’emploi et d’élimination, les voies d’émission doivent être
identifiées et évaluées. L’évaluation de l’exposition et l’évaluation des risques doivent couvrir
l’utilisation normale envisagée du produit biocide en même temps qu’un scénario de cas le
plus pessimiste réaliste (l’utilisation normale est couverte par un scénario de cas le plus
pessimiste réaliste). Par conséquent, l’étiquette du produit doit être évaluée du point de vue
de sa clarté quant à sa description de l’utilisation, car ceci est vital pour le choix du bon
scénario d’émission Par exemple, pour un insecticide, l’utilisation à l’intérieur et/ou à
l’extérieur d’un produit doit être clairement indiquée. La détermination de la pertinence des
voies d’émission et la quantification des émissions d’un produit sont basées sur des
scénarios d’émission qui ont été élaborés pour des types de produits variés (pour des
documents sur des scénarios d’émission, voir le site Internet de l’ex-ECB).
Production
Formulation
Phase d’application
Phase d’emploi
Phase d’élimination
77
Voies d’exposition
Station d’épuration (STP)
Une station d’épuration est exposée par l’application intérieure d’un produit, à la fois dans
des zones publiques et dans des zones privées, ainsi que par des applications extérieures,
par exemple des rodenticides ou des barrières antibruit. Par exemple, après le nettoyage
d’une surface intérieure sur laquelle le désinfectant ou l’insecticide a été préalablement
vaporisé, l’eau de nettoyage est susceptible de contenir un produit encore actif.
En conséquence, l’émission du produit vers la station d’épuration expose des milieux
environnementaux, ainsi que montré/discuté ci-dessous :
STP
→
eau de mer ou eau douce
→
sédiment
→
Air
(→
sol ou eau de surface, cette voie n’est pas évaluée)
→
sol
→
eau souterraine
(par exemple l’application sur les sols de boues d’épuration)
Eau
L’eau peut être directement exposée si l’eau est directement en contact avec un produit ou
un article traité, par exemple, les applications contre les insectes par vaporisation extérieure
ou les agents anti salissures sur les navires. De plus, elle peut également être exposée en
recevant des effluents contaminés venus d’une station d’épuration.
L’exposition à l’eau, par conséquent, expose les milieux environnementaux suivants :
Eau
→
sédiment
Sol
Le sol peut être exposé de multiples façons : en premier lieu, il peut recevoir des émissions
directes de la substance active pendant la durée d’emploi du produit. Par exemple : un pieu
en bois traité avec des produits de protection du bois et placé dans le sol, ou des
applications par vaporisation extérieure qui se déposent sur le sol. Deuxièmement, le sol
peut être exposé indirectement par l’application de boues d’épuration ou de lisier contaminé
(en provenance de bâtiments d’élevage traités) vers des terres arables et des prairies.
L’exposition du sol, par conséquent, expose les milieux environnementaux suivants :
Sol
→
eau souterraine (→ eau
→
sédiment)
→
eau
→
sédiment
Air
L’air est exposé si un produit contient des substances actives volatiles. De plus, il peut aussi
être exposé en cas d’émission directe dans l’air d’un produit. Les aérosols ou les
vaporisateurs constituent des exemples manifestes, mais les expositions de l’air
comprennent également les vapeurs évacuées par des systèmes de refroidissement et
contenant des produits de protection biocides (PT 11).
L’exposition de l’air, par conséquent, expose les milieux environnementaux suivants :
Air
→
Sol (par déposition)
→
Eau (par exemple par dérive de produit insecticide lors d’une
vaporisation)
→
sédiment
Oiseaux et mammifères
Il existe deux voies principales d’exposition des oiseaux et des mammifères : les expositions
primaires et secondaires. L’exposition primaire se produit quand les oiseaux et ou les
mammifères sont directement en contact avec le produit ou s’ils sont exposés directement à
la substance active dans les milieux environnementaux. Ceci inclut, entre autres, les
rodenticides.
78
On entend par exposition secondaire l’exposition à la substance active à travers le réseau
trophique naturel, lorsque les aliments des oiseaux ou des mammifères ont été contaminés
par les substances actives ou les métabolites. En général, l’exposition secondaire est
évaluée si 1) la substance à un potentiel de bioaccumulation élevé et 2) la toxicité des
substances actives pour les oiseaux est élevée. En ce qui concerne la plupart des matières
organiques, une valeur de coupure de 3 pour le log Koe est utilisée pour indiquer le potentiel
de bioaccumulation. Néanmoins, cette valeur de coupure pour le log Koe est fondée sur une
relation quantitative structure/activité (QSAR), et ce QSAR n’est pas approprié pour toutes
les matières organiques ; il est par conséquent important de vérifier le document
d’orientation technique : partie II*, en ce qui concerne le potentiel de bioaccumulation des
substances.
La quantité de tests sur des animaux, particulièrement sur des vertébrés, doit être la plus
basse possible. Cela signifie que tous les tests de substances et de préparations non
nécessaires doivent être évités, et que les demandeurs doivent partager entre eux les
données existantes.
Documents de scénario d’émission (ESD)
Les documents de scénario d’émissions pertinents sont listés sous chacun des groupes de
Types de produits
1 Désinfectants et produits biocides généraux (P1-5)
En ce qui concerne les désinfectants, les documents ESD suivants sont disponibles :
PT01-06 : Atelier sur l’évaluation des risques pour l’environnement concernant les PT01 à
PT 06 (2008)*
PT01-06 : Note de présentation de l’atelier sur l’évaluation des risques pour l’environnement
concernant les PT01 à PT 06 (2008)*
PT01 : ESD concernant les produits biocides destinés à l’hygiène humaine
PT02 : ESD concernant les désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine
de la santé publique*
ESD concernant les PT1-23 de van der Poel et Bakker (2001)*
ESD qui sont en cours de finalisation (les hyperliens ne sont pas encore disponibles) :
PT02 : ESD concernant les désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine
de la santé publique et autres désinfectants - supplément (CE, 2010)
PT03 : Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire - supplément (CE, 2010)
PT04 : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux – supplément (CE, 2010)
2. Produits de protection (PT 6-13)
En ce qui concerne les produits de protection, les documents ESD suivants sont
disponibles :
PT06 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans des conteneurs*
PT06 : ESD concernant les produits biocides utilisés pour les revêtements en papier et les
finitions*
PT07 : ESD concernant les produits biocides utilisés pour la protection des pellicules*
finitions*
PT08 : ESD concernant les produits de protection du bois Partie 1*
79
PT08 : Rapport de l’atelier sur la lixiviation (2005)*
PT08 : Évaluation de l’exposition des eaux souterraines – Facteurs à prendre en compte*
PT08 : Évaluation de l’exposition des eaux souterraines – Applicabilité des études de sol*
PT08 : Orientations de l’OCDE sur les estimations d’émissions vers l’environnement depuis
les bois traités avec un produit de protection du bois*
finitions*
PT09 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans le secteur du cuir*
PT09 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans les matériaux en caoutchouc
et polymérisés*
PT09 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans le secteur de la
transformation des textiles*
PT10 : ESD concernant les produits de protection des ouvrages de maçonnerie*
PT11 : ESD concernant les produits de protection des systèmes de refroidissement de
liquide*
PT12 : ESD concernant les produits anti moisissures*
PT13 : ESD concernant les produits de protection des fluides destinés au travail des métaux*
3. Lutte contre les nuisibles (PT 14-19)
En ce qui concerne la lutte contre les nuisibles, les documents ESD suivants sont
disponibles :
Type de produits 14 : ESD concernant les rodenticides*
PT14 : Addenda au TGD : Dérivation orale PNEC concernant l’empoisonnement primaire et
secondaire concernant les rodenticides*
PT15 : ESD concernant les avicides*
PT18 : ESD concernant les insecticides destinés aux bâtiments pour animaux d’élevage et
aux systèmes de stockage des lisiers*
PT18 : Rapport de l’atelier sur le PT18 (2007)*
PT18 : ESD concernant les insecticides destinés à des utilisations ménagères et
professionnelles*
PT18 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans le secteur de la
transformation des textiles*
4. Autres produits biocides (PT 20-23)
PT21 : ESD concernant les produits antisalissures*
PT21 : Atelier sur la lixiviation des produits antisalissures (2006)*
PT21 : Guide de l’utilisateur MAMPEC 2.0*
PT21 : Document de référence technique MAMPEC 2.0*2
PT22 : ESD concernant les produits biocides utilisés dans les procédés de taxidermie et de
thanatopraxie*
7.2.1 Calcul d’exposition
Dans cette section, on trouvera un résumé par milieu environnemental sur les calculs
d’exposition basés sur les documents de scénarios d’émissions auxquels il est fait référence
dans la section précédente, dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en
matière de données et dans le document d’Orientation technique (TGD : partie II*). En règle
2
Veuillez noter que le manuel et le document de référence technique Mampec 2.5 peuvent être trouvés dans le
programme Mampec 2.5 lui-même
80
générale, les PEC sont spécifiques au produit, mais le CAR des substances actives peut être
utilisé comme source d’information d’appoint.
On trouvera dans la section 7. 2 des orientations pour déterminer si un certain milieu et
pertinent ou non.
7.2.1.1 Milieu aquatique (eau et sédiments)
Cette section décrit l’évaluation d’exposition les eaux de surface, qui est utilisée pour
l’évaluation des risques pour les organismes qui dépendent des eaux de surface
(organismes aquatiques, animaux et mammifères). Elle décrit la façon dont une émission
peut être calculée en utilisant des modèles et à partir de données de surveillance. La
concentration dans les eaux de surface dépend des émissions directes vers les eaux de
surface, des émissions indirectes d’effluents en provenance de stations d’épuration vers les
eaux de surface, et de l’application potentielle de surplus de boues activées ou de lisiers sur
les terres, ou de substances actives provenant par lixiviation de matériaux traités et qui
atteignent l’eau par les tubes de drainage. Par conséquent, ceci est en relation avec les
sections suivantes : 7.2.1.2 Station d’épuration (évaluation d’exposition), 7.3.1 Milieu
aquatique (eau et sédiments – évaluation des effets) et 7.3.2 Station d’épuration (évaluation
des effets).
L’évaluation du devenir et du comportement dans l’eau a été développée dans les
documents suivants : TGD : partie II* - chapitre 2, section 6.2, annexes VIII et XI ; Notes
techniques d’orientation sur les exigences en matière de données* – Ch.2, Partie B,
Section 7 ; Ch. 3, Partie B, Section 7.
Les plus importants paramètres liés aux substances pour l’estimation par modèle du PEC
sont :
exigences standard en matière de données
• DT50 pour la vitesse de photolyse dans l’eau à 20 °C (jours) ;
• DT50 pour la vitesse d’hydrolyse dans l’eau à 12 °C (jours) ;
• DT50 pour la vitesse de biodégradation en STP à 12 °C (jours) à partir d’un test de
biodégradation par criblage ou d’un test de simulation de STP.
• Koc, Koe ou Kp pour les sédiments (L/kg) ;
• Pression de vapeur saturée (Pa) ;
• Solubilité dans l’eau (mg/L) ;
• Masse molaire (g/mol).
Comprenant l’identification de métabolites pertinents formés dans plus de 10 % de la
substance active appliquée.
• Données relatives à une exposition supplémentaire (en fonction de la voie d’émission
ou d’un taux PEC/PNEC >1 dérivé de l’évaluation des risques préliminaires).
• DT50 pour la vitesse de dégradation dans l’eau à 12 °C (jours) ;
• DT50 pour la vitesse de dégradation dans les sédiments à 12 °C (jours) ;
DT50 pour la vitesse de dégradation dans des études complètes eau/sédiments, dans les cas
où des DT50 séparés représentant la dégradation ne sont pas disponibles respectivement
pour le milieu aquatique et pour le milieu sédimentaire.
• Kp pour la matière suspendue (L/kg).
Les études visant à dériver des paramètres liés à la substance sont généralement effectuées
à 20 °C. Néanmoins, les programmes habituellement u tilisés (EUSES, MathCad, etc.) pour
l’estimation de l’exposition sont liés à la température moyenne extérieure de l’UE de 12 °C.
Pour certains programmes, il devient nécessaire de recalculer les valeurs obtenues par
81
expérimentation de 20 °C à 12 °C.
Tests de simulation
• Des tests de simulation concernant l’eau sont exigés en cas d’émission directe vers l’eau
de surface.
• Des tests de simulation peuvent être effectués :
- comme premier pas lorsque les tests de biodégradation à étape de criblage sont omis. Ce
n’est pas le cas en ce qui concerne les biocides qui sont toxiques pour les inoculums.
- si une substance n’est « pas prête » ni biodégradable « par nature », un affinage
supplémentaire de la vitesse de dégradation et de la voie est exigée.
Estimation des concentrations d’exposition dans les eaux de surface et les sédiments
Les concentrations d’exposition dans l’eau sont estimées grâce à EUSES (basé sur le TGD :
partie II*) et/ou des documents de scénarios d’émission (ESD) comprenant une sélection de
voies d’émission et une estimation des quantités émises (c’est-à-dire, directement ou
indirectement depuis une STP) vers les eaux de surface.
En ce qui concerne les biocides qui sont émis vers l’eau, le calcul d’un PECeaulocale est basé
sur un environnement normalisé pendant un épisode d’émission, en prenant en compte la
dilution, la sorption et - le cas échéant - la sédimentation, la volatilisation et la dégradation
(section 2.3.8.3).
L’estimation PEC suit une approche par niveau, dans laquelle, en fonction des résultats de la
première étape, des calculs plus exacts utilisant des données supplémentaires sont
susceptibles d’être effectués dans les étapes ultérieures.
Eaux de surface
• L’étape 1 utilise des données de base pour la phototransformation, l’hydrolyse et la
biodégradation lorsque, en fonction de l’évacuation dans la STP et de la répartition dans
les milieux, des métabolites pertinents possibles formés dans plus de 10 % de la
substance active appliquée sont identifiés et qu’un PECeau est calculé.
• Étape 2. Si une émission directe vers l’eau de surface est attendue, des données
d’études de simulation en STP ou en eau de surface peuvent être pris en compte pour le
calcul du PECeau.
En cas d’émission pertinente vers l’eau de surface, le comportement des substances actives
doit être examiné dans une étude en eau ou en eau/sédiments. En fonction des
caractéristiques de cloisonnement de la substance, un test de simulation en eau-sédiments
est clairement requis si la valeur Kp est > 2 000.
Sédiments
La concentration de sédiments en vrac peut être dérivée de la concentration de la masse
d’eau correspondante, en prenant pour hypothèse un équilibre thermodynamique du
cloisonnement.
PEClocalsed = (K eau-susp / RHO susp) * PEClocaleau *1 000
PEClocaleau
K eau-susp
RHOsusp
PEClocalsed
concentration dans les eaux de surface pendant l’épisode d’émission
en mg.l-1
coefficient de partitionnement matières en suspension-eau en m3.m-3
densité en vrac de la matière en suspension en kg.m-3
concentration environnementale prévisible dans le sédiment en mg.kg-1
Pour plus d’informations, consulter TGD : partie II*, chapitre 2.3.8.4.
82
Données mesurées
Les concentrations mesurées ou les données de surveillance, par exemple les
concentrations dans les eaux usées ou dans l’environnement peuvent être utilisées dans
l’évaluation des risques (pour des orientations supplémentaires, voir les Notes techniques
d’orientation sur les exigences en matière de données* (chapitre 2, 7.1)). Le cas échéant,
des données mesurées appropriées peuvent être utilisées pour ajuster les valeurs PEC
calculées (TGD : parties II*, Sections 2.2.1 et 2.5). La disponibilité de données mesurées
appropriées, néanmoins, ne signifie pas que des calculs PEC ne sont pas exigés.
Le TGD : la partie II* décrit la procédure pour l’évaluation de données mesurées dans le
chapitre 2.3.1 et on trouvera un résumé dans l’annexe ENV-1 de ce manuel.
Sélection et évaluation des données mesurées
Les données disponibles doivent être évaluées sur le plan de la qualité et pour leur
pertinence concernant l’évaluation des risques. On trouvera des détails complets sur
l’évaluation et la sélection des données dans la section 2.2.1 du TGD : partie II*
Utilisation du PEC calculé ou du PEC mesuré pour l’évaluation des risques
Lorsque les valeurs PEC issues des données mesurées et des données calculées sont
disponibles, elles font l’objet d’une comparaison. Une évaluation critique doit être effectuée
dans le cas où les valeurs mesurées et calculées ne sont pas du même ordre de grandeur
(TGD : partie II*, section 2.5)
Les cas suivants sont disponibles :
• PEC calculé ≈ PEC basé sur les valeurs mesurées
Le résultat indique que les sources d’émissions les plus importantes ont été prises en
compte. La valeur la plus fiable est utilisée dans l’évaluation des risques.
• PEC calculé > PEC basé sur les valeurs mesurées
Indique que de possibles processus d’élimination pertinents n’ont pas été pris en compte
dans le PEC calculé, ou que le modèle utilisé n’est pas approprié pour une simulation de
la situation réelle. Néanmoins, les valeurs mesurées peuvent également ne pas être
fiables ou n’être représentatives que de niveaux de fond.
Dans le cas où le PEC mesuré a été dérivé d’un nombre suffisant d’échantillons
représentatifs, cette valeur peut remplacer la valeur du PEC calculé. S’il ne peut pas être
démontré que ce scénario est le « cas le plus pessimiste » réaliste, néanmoins, on préférera
le PEC calculé.
• PEC calculé < PEC basé sur les valeurs mesurées
Ceci peut être causé par le fait que certaines sources d’émission n’ont pas été prises en
compte dans le calcul du PEC, ou par l’utilisation de modèles non appropriés.
La dégradation des substances peut également être surestimée. Les alternatives sont une
fuite, des changements récents dans les schémas d’utilisation, ou le fait que les mesures
de réduction d’émissions ne sont pas encore visibles dans les échantillons. D’autres
causes peuvent être un afflux transfrontalier, la présence d’autres sources, le fait que la
substance est un métabolite d’une substance différente, une remobilisation retardée en
provenance d’une source située dans des milieux environnementaux différents, et
d’autres utilisations de la substance active qui ne sont pas couverts par la présente
évaluation ou qui dépassent le cadre de la directive sur les biocides.
Si les valeurs mesurées satisfont la procédure d’évaluation statistique et géographique
critique, ces données sont considérées comme très fiables et elles remplacent alors le PEC
calculé.
83
7.2.1.2 Station d’épuration
Cette section décrit l’évaluation de l’exposition des micro-organismes dans une STP. La
concentration dans la STP dépend de facteurs comme les émissions directes vers le
système d’égouts ou les émissions indirectes via les surfaces vers le système d’égouts. Le
PEC est calculé en conformité avec le TGD : partie II* et les ESD.
Exigences standard en matière de données
biodégradation par criblage.
Exigences supplémentaires en matière de données
simulation de STP.
Lorsque des tests par criblage concernant la substance active sont disponibles, les résultats
de ces tests doivent remplir des critères précis afin d’attribuer un taux de dégradation
constant pour une modélisation STP, voir chapitre 3 du TGD : partie II* 2.3.6.4 et annexe II,
pp. 278 -283.
Un test de biodégradabilité intrinsèque conforme à OCDE 302 A (test SCAS) ne sera pas
envisagé dans le cadre de l’évaluation des risques pour l’environnement puisque le TGD
stipule qu’un taux constant de 0 h-1 doit être attribué à une substance, sans tenir compte de
sa réussite ou non au test (partie II (2003)).
Tests de simulation
Des tests de simulation peuvent être effectués :
- comme premier pas, lorsque les tests de biodégradation à étape de criblage sont omis.
Ce n’est pas le cas en ce qui concerne les biocides qui sont toxiques pour les inoculums.
- si une substance n’est « pas prête » ni biodégradable « par nature », un affinage
supplémentaire de la vitesse de dégradation et de la voie est exigée.
Il y a une relation entre les sections 7.2.1.1 Milieu aquatique (eau et sédiments – évaluation
de l’exposition), 7.3.1 Milieu aquatique (eau et sédiments – évaluation des effets) et 7.3.2
Station d’épuration (évaluation des effets).
Section 7.2.1.1 Le milieu aquatique (eau et sédiments) couvre également l’utilisation de
données de surveillance pour l’évaluation de l’exposition des micro-organismes dans une
STP.
7.2.1.3 Milieu marin (eau et sédiments)
Cette section décrit l’évaluation de l’exposition des micro-organismes dans les eaux de mer.
Deux exemples représentatifs qui mènent à une exposition du milieu marin sont présentés
dans cette section (pour les PT 12 et 21). Néanmoins, les PT pour lesquels des expositions
marines peuvent s’avérer pertinentes sont plus nombreux. La concentration dans les eaux
de mer dépend de facteurs comme le contact direct avec le produit biocide et des émissions
directes d’effluents depuis les systèmes d’égouts. Le PEC est calculé en conformité avec le
TGD : partie II* et les ESD.
Produits anti-moisissures – PT12
Les produits anti moisissures (PT12) sont utilisés dans les procédés d’extraction du pétrole.
L’émission principale vers les eaux de mer est due aux rejets de boues de forage ; un ESD
84
concernant ces boues a été développé dans le cadre du modèle CHARM (Chemical Hazard
Assessment and Risk Management - Évaluation et gestion du risque de danger chimique).
Ce scénario est disponible dans EUSES 2.1. Le modèle CHARM calcule la quantité rejetée
et la concentration qui en résulte d’un produit chimique précis dans l’eau de mer réceptrice et
dans les sédiments. Ce modèle est basé sur des paramètres par défaut pour des
plateformes pétrolières et gazières standards en mer du Nord, basés sur des informations
fournies par les autorités nationales quant aux conditions sur les plateformes existantes.
Puisque les plates-formes standard sont censées représenter la situation de cas réaliste « le
plus pessimiste », les 95 valeurs percentiles sur ces plateformes de mer du Nord existantes
ont été choisies. Ce modèle nécessite l’entrée d’un certain nombre de paramètres
concernant les produits chimiques précis en question. Diverses parties de ce modèle ont été
validées dans des programmes expérimentaux. Le modèle CHARM doit s’appliquer à des
rejets opérationnels de produits chimiques au cours des procédés de forage, de mise en
place et de production dans les conditions réalistes « les plus pessimistes ». Seul le produit
anti moisissure contenant de la boue de forage à base d’eau (WBM - water-based drilling
mud) est pris en compte dans l’ESD. Dans CHARM, l’environnement marin est divisé en
deux milieux : l’eau de mer et les sédiments. Le but de cette division est de reconnaître le fait
qu’un produit chimique présent dans l’environnement se répartit entre l’eau et la matrice
organique dans le sédiment. Par conséquent, deux valeurs PEC sont calculées : le PECeau
et le PECsédiment.
Produits anti salissures – type de produits 21
En ce qui concerne les produits anti salissures, la lixiviation depuis les coques de navires,
les filets de pêche ou les bouées (type de produits 21) pendant la phase d’emploi du produit
constitue le principal modèle d’émission en ce qui concerne les eaux de mer (voir le
document ESD Type de produits 21 : ESD concernant les produits anti salissures*). Les
modèles de lixiviation sont disponibles pour l’estimation des concentrations dans
l’environnement, par exemple le Modèle marin anti salissures pour la prédiction des
concentrations dans l’environnement (MAMPEC - Marine Antifoulant Model to Predict
Environmental Concentrations) concernant les coques de navires.
Le taux de lixiviation concernant l’ingrédient actif émis par la coque de bateau constitue un
paramètre d’entrée important pour ces calculs modélisés, et peut être déterminé de 3
façons :
•
Études en laboratoire : C’est un fait bien connu que les méthodes normalisées ASTM
et ISO (méthodes utilisant des cylindres rotatifs) surestiment considérablement le
taux de lixiviation.
•
Tests de terrain : (comme la méthode du dôme de l’US Navy) : Ces tests sont censés
produire des mesures de taux de lixiviation fiables et réalistes. Néanmoins, la
génération de ces données s’avère très onéreuse et d’une valeur statistique limitée
en raison de leur petit nombre de points de données et de leur faible reproductibilité.
•
Méthode par calcul (comme la méthode CEPE du bilan massique) : Le principe de
calcul a été élaboré afin de compenser les grossières surestimations de taux dérivé
par les méthodes de laboratoire et le coût excessif des tests de terrain.
En ce qui concerne l’évaluation des substances actives dans le cadre de la Directive
sur les produits biocides, la méthode CEPE du bilan massique et la méthode ISO (qui
constitue un développement supplémentaire de la méthode CEPE) sont utilisées pour
l’estimation du taux de lixiviation. Au stade de l’autorisation de produit, l’État membre
a la possibilité de demander des données supplémentaires s’il considère que cela est
nécessaire.
MAMPEC est un modèle générique qui peut être utilisé pour le calcul du PEC concernant les
produits anti salissures dans l’environnement marin. Ce programme est disponible sur CDROM ou peut être téléchargé depuis le site Internet http://delftsoftware.wldelft.nl,
85
www.cepe.org ou www.antifoulingpaint.com. La version la plus récente du MAMPEC est la
version 3.0 (disponible depuis juin 2011).
On trouvera sur le site Internet du IHCP (ex-Bureau européen des produits chimiques)
(http://ecb.jrc.it/biocides) et de Deltares (le développeur de MAMPEC,
http://www.deltares.nl/en/software/1039844/mampec) un guide d’utilisation succinct et un
rapport technique sur MAMPEC. Le scénario de marina en eau douce est également
disponible dans EUSES 2.1. EUSES 2.1et son manuel peuvent être téléchargés depuis le
site du IHCP*. Les paramètres d’entrée pour MAMPEC sont toujours en cours de discussion
au niveau de l’UE. Pour prendre connaissance des changements les plus récents, consulter
attentivement les ateliers, ainsi que les rencontres et les consultations électroniques du TM.
Liste actuelle des mises à jour, disponible en ligne :
Rapport de l’atelier sur le type de produits 21 à l’Ispra (Institut pour la protection de
l’environnement et la recherche environnementale), 2006*
TM –II 2010 Évaluation des risques présentés par les produits anti salissures pour les
sédiments
D’autres discussions toujours en cours portent sur :
1. la pertinence des méthodologies portant sur l’évaluation du taux de lixiviation (ASTM,
modèle CEPE et mesures de dôme, voir Rapports d’atelier sur le type de produits 21 à
l’ISPRA, 2006 et consultations électroniques).
2. l’utilisation des facteurs de correction dans les marinas et les ports concernant les
substances anti salissures organiques. On peut également trouver ces derniers dans le
Rapport d’atelier sur le type de produits 21 à l’ISPRA, 2006* et dans les discussions du
TM sur les substances de type de produits 21 (par exemple le tralopyril) ;
3. les paramètres de dégradation et d’hydrolyse dans MAMPEC (voir MOTA et la
consultation électronique, UK CA de février 2000) ;
4. l’évaluation des risques cumulés dans les ports et les marinades, vouloir la consultation
électronique UK septembre 2011 ;
5. les mesures d’atténuation des risques pendant les phases d’application, d’entretien et
d’élimination, voir la consultation électronique, UK mai 2011.
7.2.1.4 Sol (y compris les eaux souterraines destinées à la production d’eaux
de boisson)
Cette section décrit l’évaluation d’exposition concernant le sol et l’exposition des eaux
souterraines. Le PEC qui en résulte est un paramètre important dans l’évaluation des risques
pour les organismes présents dans le sol. Ce PEC est calculée conformément aux ESD et
au TGD : partie II*.
Exigences standards en matière de données sur le devenir et le comportement
Les données suivantes sont exigées en vue d’une évaluation initiale de la persistance :
1. L’hydrolyse comme fonction du pH et pour l’identification des métabolites ;
2. La photo transformation dans le sol et pour l’identification des métabolites ;
3. La biodégradabilité facile ;
4. Le test d’adsorption/désorption par criblage.
Données spécifiques à des types de produits et données supplémentaires
Des tests supplémentaires sont exigés lorsqu’il existe un risque pour les eaux souterraines
ou si un affinage supplémentaire de l’évaluation des risques initiale est exigé. De plus, des
tests supplémentaires sont exigés pour un certain nombre de types de produits. En général,
86
les exigences de données supplémentaires pour certains types de produits sont en lien avec
l’émission directe vers le sol qui a été identifiée pour certains types d’utilisations.
On trouvera ces tests supplémentaires décrits de manière exhaustive dans les Notes
techniques d’orientation sur les exigences en matière de données *, mais il s’agit en général
des suivantes :
1. Dégradation aérobie dans le sol, études initiales ;
2. Vitesse et voie de dégradation, y compris l’identification des processus impliqués et
l’identification de tous métabolites et produits de dégradation dans au moins trois
types de sols dans des conditions appropriées.
3. Test d’équilibre par lot d’adsorption/désorption sur les sols et ;
4. Test de simulation visant à évaluer les vitesses de dégradation dans l’environnement
ou les tests de biodégradabilité intrinsèque.
Bien que les tests de biodégradabilité intrinsèque soient acceptés, ils n’apportent pas des
informations appropriées à des fins d’évaluation des risques. Par conséquent, des tests de
simulation sont préférés aux tests de biodégradabilité intrinsèque (Notes techniques
d’orientation sur les exigences en matière de données*).
Des données de produits ne sont exigées que s’il existe des indications que la composition
ou la méthode d’application du produit affecte les propriétés de dégradation et de
transformation de la substance active, ou ses propriétés de mobilité et d’adsorption, de
manière à altérer considérablement les conclusions de l’évaluation des risques. Par
exemple, après l’application d’un produit de protection du bois, certains ingrédients entrent
en interaction avec le bois tandis que d’autres sont susceptibles de s’évaporer. Si le bois
traité est utilisé en contact avec l’eau, le taux de lixiviation hors du bois sera particulier à
chacun des composants. La concentration relative de chaque composant dans le lixiviat
provenance du bois sera très différente de sa concentration relative dans le produit
initialement appliqué. De plus, des artefacts issus d’ingrédients d’un produit biocide et des
composants du bois (par exemple les résines phénoliques) sont susceptibles de se former
pendant le traitement (par exemple en cas de pression ou de températures élevées pendant
l’imprégnation du bois). En particulier, lorsque des interactions complexes entre les
ingrédients d’un produit biocide et le matériau traité et/ou la matrice environnementale sont
probables, il sera très difficile de prédire le potentiel écotoxicologique d’un lixiviat aqueux,
même à partir de tests sur le produit fini.
Émission directe
Une émission directe vers le sol ne se produit que dans les cas de quelques PT, sans
prendre en compte les déversements accidentels. L’application de boue d’épuration ou de
lisier sur terre agricole est considérée comme indirecte, puisque le lisier et la boue agissent
comme compartiment intermédiaire ; elle est par conséquent décrite dans la section
suivante : Exposition indirecte.
Les émissions directes vers le sol se produisent en raison de l’utilisation d’un biocide à
l’extérieur, y compris, entre autres, les produits de protection du bois et les insecticides.
Comme les calculs de PECsol concernant les émissions directes vers le sol sont tout à fait
spécifiques à chaque type de produits, des liens directs vers les types de produits concernés
sont donnés.
Veuillez noter que l’ESD actuel concernant le type de produits 3, produit biocide destiné à
l’hygiène vétérinaire (TM I 2011, ENV item 5a, CA-Mai11-Doc.6.2c) ne définit pas d’émission
directe vers le sol dans le scénario concernant la désinfection des véhicules utilisés à des
fins de transport des animaux. Les émissions vers les eaux usées constituent la principale
voie d’émission, mais les émissions vers l’air peuvent être prises en considération
87
Types de produits 1-6 : Atelier sur l’évaluation des risques pour l’environnement concernant
les types de produits 1 à 6 (2008)*
Types de produits 1-6 : Note de présentation de l’atelier sur l’évaluation des risques pour
l’environnement concernant les types de produits 1 à 6 (2008)*
Type de produits 6, utilisation extérieure de produits comprenant les produits de protection
utilisés à l’intérieur des conteneurs
PT08 : Rapport de l’atelier sur la lixiviation (2005)*
PT08 : Évaluation de l’exposition des eaux souterraines – Facteurs à prendre en compte*
PT08 : Évaluation de l’exposition des eaux souterraines – Applicabilité des études de sol*
PT08 : Orientations de l’OCDE sur les estimations d’émissions vers l’environnement depuis
les bois traités avec un produit de protection du bois*
Type de produits 10, produits pour la protection des ouvrages de maçonnerie
Type de produits 10 : ESD concernant les produits de protection des ouvrages de
maçonnerie*
Type de produits 11, déposition depuis l’atmosphère provenant de systèmes de
refroidissement de liquide
Type de produits 11 : ESD concernant les produits de protection des systèmes de
refroidissement de liquide*
Type de produits 14, application à l’intérieur et aux alentours des bâtiments, zone ouverte et
décharges de déchets
Type de produits 18, utilisation extérieure d’insecticides :
Type de produits 18 : ESD concernant les insecticides destinés aux bâtiments pour animaux
d’élevage et aux systèmes de stockage des lisiers*
Type de produits 18 : Rapport de l’atelier sur le type de produits 18 (2007)*
Type de produits 18 : ESD concernant les insecticides destinés à des utilisations ménagères
et professionnelles*
Émission indirecte 1 : application de lisier sur le sol
Plusieurs types de biocides ont des applications dans les bâtiments pour animaux d’élevage
par lesquelles le lisier est susceptible d’être contaminé par le produit. Le lisier est répandu
sur les terres ou y est injecté, ce qui cause une exposition des organismes du sol à la
substance active.
Les concentrations dans le sol de la substance active peuvent être calculées en se basant
sur les applications annuelles maximales du lisier. L’application de lisier sur les terres a une
limite annuelle en raison des limites d’application de l’azote et du phosphate. Il existe des
limites d’azote et de phosphate pour les prairies et les terres arables, et elles varient selon
les pays. On peut trouver ces limites par pays au tableau 5.9 dans Type de produits 18 :
ESD concernant les insecticides destinés aux bâtiments pour animaux d’élevage et aux
systèmes de stockage du lisier*.
Un PIEC est dérivé, basé sur la concentration de la substance active dans le lisier, sur les
limites d’application annuelles et sur les profondeurs d’incorporation. On peut trouver les
équations permettant de dériver le PIEC dans Type de produits 18 : ESD concernant les
insecticides destinés aux bâtiments pour animaux d’élevage et aux systèmes de stockage
88
des lisiers*.
Un aspect important des calculs PIEC à partir de l’application de lisier sur les terres est la
dégradation de la substance active dans le lisier pendant son stockage. En règle générale,
les données de dégradation concernant la substance active dans le sol ne peuvent pas être
utilisées comme substituts aux vitesses de dégradation dans le lisier. Aucune
recommandation pour simuler la biodégradation des biocides dans le lisier n’est actuellement
disponible. Une recommandation sur la dégradation du lisier a été adoptée en mars 2011
concernant les produits vétérinaires dans le lisier. Veuillez mettre le lien à jour comme cela a
été fait dans la phrase précédente *. Dans le cas où les vitesses de dégradation dans le lisier
seraient nécessaires à l’évaluation des risques pour l’environnement, une stratégie de tests
préliminaires présentée pendant l’Atelier sur les documents portant sur les scénarios
d’émissions concernant le type de produits 18 en décembre 2007* pourrait être utilisée. Les
temps de dégradation pris en compte doivent être évalués avec soin, car les périodes de
stockage du lisier peuvent différer notablement selon les bâtiments pour animaux, les
systèmes agricoles et les pays. Pour plus de détails, voir Type de produits 18 : ESD
concernant les insecticides destinés aux bâtiments pour animaux d’élevage et aux systèmes
de stockage des lisiers, et les produits vétérinaires dans le lisier*.
Émissions indirectes - autres
On trouvera des Orientations portant sur le calcul du PEClocal dans le sol concernant les
voies d’exposition suivantes dans le TGD : partie II*, section 2.3.8.5 :
1. application des boues d’épuration dans l’agriculture ;
2. déposition sèche et déposition humide provenant de l’atmosphère.
Le TGD (partie II, section 2.3.8.5) fournit des orientations détaillées sur la façon dont le PEC
du sol local est calculé comme étant fonction du taux d’application des boues d’épuration (kg
par hectare et par an), et d’autres détails comme la fréquence d’application des boues. On
suppose que la déposition atmosphérique constitue un flux continu au long de l’année, et
une moyenne du flux de déposition sur une année est ainsi établie.
Eaux souterraines
L’exposition des eaux souterraines est évaluée en vue de l’estimation des risques pour les
organismes qui dépendent du sol (organismes du sol) et pour l’évaluation de la qualité des
eaux souterraines utilisées pour la production d’eau de boisson.
Les concentrations des eaux souterraines sont calculées en se basant sur les concentrations
en substance active de l’eau porale du sol. En règle générale, il est décidé que le PEC des
eaux souterraines est égal à la concentration de l’eau porale du sol. L’équation servant à
dériver la concentration dans l’eau porale, basée sur la méthode de partage à l’équilibre,
est :
PECsol, eau porale = (PECsol * RHOsol )/ (Ksol-eau * 1 000)
Explication des symboles
PECsol
concentration environnementale prévisible dans le sol (mg.kg-1)
K sol-eau
coefficient de partage sol-eau (m3.m-3)
RHOsol
densité en vrac du sol humide, 1700 (kg.m-3)
PECsol, eau porale
concentration environnementale prévisible dans l’eau porale (mg.l-1)
Dans le premier niveau, le PECeauxsouterraines est calculé en se basant sur les concentrations
dans l’eau porale du sol (voir formule ci-dessus) ; néanmoins, dans le deuxième niveau,
l’affinage du PECeauxsouterraines peut être calculé en utilisant les modèles disponibles
89
concernant les eaux souterraines ou en utilisant des données mesurées, comme des études
lysimétriques ou des données de surveillance. Les modèles concernant les eaux
souterraines disponibles sont PEARL ou PELMO. PEARL est préféré à PELMO afin
d’évaluer la lixiviation de la substance active vers les eaux souterraines (décision du TM III
2010). Ces modèles peuvent prendre en compte la dégradation de la substance active dans
le sol. On peut trouver dans les documents suivants une description complète de ces
modèles : Scénarios publiés par FOCUS sur les eaux souterraines dans le cadre de
l’examen des substances actives mené par l’UE* ou Orientations génériques concernant les
scénarios publiés par FOCUS sur les eaux souterraines*
Les études lysimétriques et les données de surveillance devront être évaluées au cas par
cas. En ce qui concerne les études lysimétriques, on trouvera certaines orientations
techniques dans : ORIENTATIONS DE L’OCDE SUR LES ÉTUDES LYSIMÉTRIQUES*
Les données de surveillance doivent être évaluées sur le plan de leur qualité/fiabilité, et afin
de déterminer si les données sont représentatives du milieu environnemental :
1. Fiabilité des données mesurées. Ceci est également déterminé par le nombre
d’échantillons, la distance entre les points de prélèvement et la fréquence des
prélèvements. Sont également des informations importantes : les informations sur les
profondeurs de prélèvement, les facteurs hydrologiques (par exemple l’âge des eaux
souterraines – l’eau peut mettre des dizaines, voire des centaines d’années à
parvenir aux bassins d’eaux souterraines les plus profonds) et les conditions du
paysage (par exemple des expositions possibles à des applications de boues
d’épuration sur les sols agricoles).
2. Le lieu du prélèvement : représentatif ou non du scénario local ou régional.
Il faut déterminer si des mesures sporadiques sont concernées, ou si la substance
est mesurée au même endroit sur une certaine période.
Pour des orientations supplémentaires sur les données de surveillance, voir la section sur le
milieu aquatique, section 7.2.1.1 sur le Milieu aquatique (eau et sédiments) ou TGD : partie
II*, chapitre 2.2.1.
7.2.1.5 Air
L’exposition du milieu de l’air n’est pas traitée en profondeur dans ce manuel. La vitesse de
dégradation d’une substance dans l’air peut être calculée grâce aux formules de la section
2.3.6.3 sur les Réactions photochimiques dans l’atmosphère du TGD : partie II ou suite
EPIWIN 3.05 et en supposant une concentration en radicaux hydroxyles (OH) de 0,5 x 106
[molec.cm-3] et 24 heures.
7.2.1.6 Oiseaux et mammifères (expositions primaires et secondaires)
Cette section décrit l’évaluation de l’exposition concernant les oiseaux et les mammifères ;
elle se fonde sur le TGD : partie II* et Document d’orientation européen sur l’évaluation des
risques concernant les oiseaux et les mammifères* Cette section est en lien avec la partie
toxicologie humaine de ce manuel concernant le devenir et le comportement dans les milieux
environnementaux, l’exposition des milieux de l’eau et du sol, ainsi que l’écotoxicologie et la
bioaccumulation (PBT) aquatique et terrestre. La quantité de tests sur des animaux,
particulièrement sur des vertébrés, doit être la plus basse possible. Cela signifie que tous
les tests de substances et de préparations non nécessaires doivent être évités, et que les
demandeurs doivent partager entre eux les données existantes.
Le cas échéant, des tests doivent être menés conformément aux dispositions fixées dans la
directive du Conseil 86/609/CEE* du 24 novembre 1986 sur le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant la
90
protection des animaux utilisés à des fins expérimentales et à d’autres fins scientifiques.
Une évaluation de l’exposition primaire est menée lorsqu’il est attendu que des oiseaux ou
des mammifères seront directement en contact avec le produit ou directement exposés à la
substance active dans l’environnement. On considère que ce sont le plus généralement les
applications au moyen de granulés traités, de poudre ou de produits comportant un appât qui
entraînent une exposition primaire.
Une évaluation de l’exposition secondaire est menée lorsque l’exposition à la substance
active se produit à travers le réseau trophique naturel, c’est-à-dire lorsque les aliments des
oiseaux ou des mammifères ont été contaminés par les substances actives ou les
métabolites. Lorsqu’un merle mange un ver de terre présentant des concentrations internes
élevées en substance active en raison d’un sol contaminé, cela constitue un exemple
d’exposition secondaire.
La détermination de la pertinence des voies d’émission et la quantification des émissions
d’un produit sont basées sur des scénarios d’émission qui ont été élaborés pour des types
de produits variés dans des documents sur des scénarios d’émission (voir le site Internet de
l’ex-ECB). PT14 : ESD concernant les rodenticides* et l’addenda au Type de produits 14*
(particulièrement pertinent) et ESD de l’OCDE nº 18 concernant les insecticides*. Des
scénarios supplémentaires ont été développés dans des Rapports d’autorité compétente
pour le type de produits 18 concernant les applications de granulés et les cas où des oiseaux
et des mammifères mangent des insectes morts (tués par l’insecticide).
L’exposition via un empoisonnement primaire
Le risque d’empoisonnement primaire d’un organisme non cible qui consommerait le produit
biocide comme aliment est calculé comme le rapport entre la concentration dans leur
nourriture (PECoral) et la concentration sans effet pour une absorption orale (PNECoral). On
considère deux niveaux :
• Le niveau 1, où le PECoral est la concentration de la substance active dans la nourriture
(appât) [mg/kg nourriture] ; et
• Le niveau 2, où le PECoral est la concentration attendue de la substance active dans
l’animal non cible après 5 jours d’exposition [mg/kg bw], en prenant en compte l’excrétion.
En l’absence de données spécifiques, un facteur d’excrétion par défaut de 2,3 (pour les
oiseaux et les mammifères) doit être utilisé. Pour un scénario « le plus pessimiste », les
paramètres AV*, PT et PD sont tous 1.
Dans le premier niveau, on suppose que l’animal en question ne consomme rien d’autre que
le biocide (jusqu’à une limite supérieure de 600 g) en un repas quotidien ; ceci est donc
utilisé comme valeur par défaut.
Comme évaluation de second niveau, l’évaluation d’exposition plus détaillée suivante peut
être réalisée. L’absorption journalière estimée d’un composé (ETE) est essentiellement
donnée dans l’équation suivante :
ETE = (FIR / BW) * C * AV * PT * PD (mg.kg-1 bw/d)
Variable/paramètre
Entrée :
Taux d’absorption alimentaire des
espèces indicatrices (poids à l’état frais)
Masse corporelle
91
Symbole
Unité
FIR
g.d-1
BW
g
Défaut
Concentration du composé actif dans
le régime alimentaire frais (appât)
Facteur d’évitement (1 = pas d’évitement,
0 = évitement complet)
Fraction du régime alimentaire obtenue
en de zone traitée valeur entre 0 et 1)
Fraction de type d’aliment dans le régime alimentaire
(nombre entre 0 et 1 ; un type ou plus de types)
Sortie :
Absorption quotidienne d’un composé
C*
mg.kg-1
AV
-
1
PT
PD
-
1
1
ETE
mg.kg.-1d-1
Dans ce scénario de cas « le plus pessimiste », AV, PT et PD sont tous fixés à 1. En
l’absence d’autre information, ceci sera également considéré comme un cas « le plus
pessimiste » réaliste. Néanmoins, les valeurs réalistes de « cas le plus pessimiste » de AV =
0,9, PT = 0,8 et PD = 1 peuvent être utilisées à la place, en étape d’affinage, en se basant
par exemple sur des recommandations du Panel pour la lutte contre les rongeurs de l’OEPP
(EPPO Rodent Control Panel) relatives à des facteurs d’évitement acceptables concernant
les rodenticides.
L’absorption alimentaire dépend des taux métaboliques de l’espèce, de la naturel de son
alimentation, des conditions climatiques et de la période de l’année, et les taux appropriés
sont à rechercher dans Type de produits 14 : ESD concernant les rodenticides*.
La concentration de la substance active dans l’animal après métabolisme et autre élimination
est calculée comme suit :
EC = ETE * (1 - El)
Variable/paramètre
Entrée :
Absorption quotidienne d’un composé
Fraction d’absorption quotidienne éliminée (nombre
entre 0 et 1)
Sortie :
Concentration attendue de la substance active
chez l’animal
Symbole
Unité
ETE
El
mg.kg-1d-1
-
EC
mg.kg-1
Défaut
La formule générale pour calculer l’ECn concernant les animaux qui consomment les mêmes
quantités quotidiennes est donc :
n-1
ECn = ∑ ETE * (1-EL)n
n=1
La concentration environnementale prévisible de la substance active dans l’alimentation d’un
prédateur qui s’alimente de rongeurs est calculée comme suit :
PECoral, predateur = (ECN + ETE) * Frongeur
92
Variable/paramètre
Symbole
Entrée :
Concentration attendue de la substance active
ECN
chez le rongeur au jour « j » avant le dernier repas
Nombre de jours de de consommation du rodenticide N
par le rongeur jusqu’à sa capture par le prédateur
Absorption estimée de la substance active par
ETE
le rongeur au jour « j » (c’est-à-dire absorption de
rodenticide au dernier repas, sans élimination)
Fraction de rongeurs empoisonnés dans le
Frodent
régime alimentaire du prédateur
exposition à court terme
exposition à long terme
Sortie :
Concentration prévisible dans l’environnement
PECoral, prédateur
d’une substance active dans l’alimentation
d’un prédateur par jour
Unité
Défaut
mg.kg-1
-
5
mg.kg-1
1
0,5
mg.kg-1
Exposition via des granulés
Dans un certain nombre de Rapports d’autorité compétente concernant les produits biocides
appliqués en granulés, les méthodes sur l’exposition ont été tirées du Document d’orientation
européen sur l’évaluation des risques concernant les oiseaux et les mammifères*.
Ce document fait spécifiquement référence au plan d’évaluation des risques de l’OEPP*
quand des granulés doivent être évalués. En règle générale, les méthodes de l’OEPP seront
ici suivies. Néanmoins, dans certains cas, les valeurs par défaut concernant les espèces
locales diffèrent de celles figurant dans le Document d’orientation, et des valeurs provenant
de ce dernier sont ici utilisées. Conformément à l’évaluation des rodenticides (dérivation du
PECoral pour l’évaluation d’empoisonnement primaire et secondaire des rodenticides
anticoagulants - addenda au TGD*), l’évaluation d’empoisonnement primaire est basée sur
une évaluation qualitative et quantitative.
Évaluation d’empoisonnement secondaire par absorption de nourriture sur des
espèces cibles contaminées
En ce qui concerne l’évaluation des risques concernant l’empoisonnement secondaire, les
valeurs PEC/PNEC à long terme des substances respectives doivent être comparées.
Comme cas le plus défavorable, les rapports PEC/PNEC du plus petit oiseau et du plus petit
mammifère doive être comparées en ce qui concerne l’empoisonnement secondaire.
• Niveau 1 pour une exposition à long terme : le PECoral et la concentration dans le rongeur
immédiatement après un dernier repas au jour 5 [mg/kg de nourriture] ; PD = 1 et Frongeur =
0,5 (les animaux non cibles consomment 50 % de leur absorption journalière sur des
rongeurs empoisonnés). À des fins de comparaison, des calculs avec PD = 0,5 et PD =
0,2 peuvent également être inclus.
• Niveau 2 pour une exposition à long terme : le PECoral et la concentration dans les
animaux non cible après un seul jour d’exposition [mg/kg bw] ; PD = 1 et Frongeurs = 0,5.
Évaluation d’empoisonnement secondaire par la chaîne alimentaire aquatique
Évaluation des effets concernant la bio accumulation
En général, l’exposition secondaire est évaluée si 1) la substance a un potentiel de
bioaccumulation élevé et 2) la toxicité des substances actives pour les oiseaux est élevée.
En ce qui concerne la plupart des matières organiques, une valeur de coupure de 3 pour le
93
log Koe est utilisée pour indiquer le potentiel de bioaccumulation. Néanmoins, cette valeur
de coupure pour le log Koe est fondée sur une relation quantitative structure/activité (QSAR),
et ce QSAR n’est pas approprié pour toutes les matières organiques ; il est par conséquent
important de vérifier le TGD : en ce qui concerne le potentiel de bioaccumulation des
substances, se référer à la partie II*.
Calcul du BCF à partir du log Koe
En l’absence de mesures BCF, le BCF concernant les poissons peut être prédit à partir de la
relation entre le Koe et le BCF :
log Koe de 2-6 :
log BCFpoisson = 0,85 * log Koe – 0,70
log Koe >6 :
log BCFpoisson = - 0,20 * log Koe2 + 2,74 * log Koe – 4,72
Koe
coefficient de partage octanol-eau
[-]
BCFpoisson
facteur de bioconcentration concernant les poissons sur la base du poids humide
[l.kg poisson humide]
La bioaccumulation est évaluée en utilisant le facteur de bio concentrations (BCF). Le BCF
est le quotient de la concentration de la substance accumulée dans l’organisme et de la
concentration de la substance dans l’eau ou le milieu environnant. En ce qui concerne les
espèces aquatiques, le test TG 305 de l’OCDE visant à tester les espèces de poissons* doit
être utilisé, ou un protocole de test qui lui est similaire (recommandations en cours de
révision). Il existe également des recommandations de tests de l’OCDE disponibles pour
tester la bioaccumulation dans les oligochètes benthiques vivant dans les sédiments. OCDE
315, Bio accumulation dans les oligochètes benthiques vivant dans les sédiments.*
Calcul d’une concentration environnementale prévisible dans la nourriture (PEC)
On trouvera dans le schéma ci-dessous une vue schématique du plan d’évaluation
concernant la voie d’exposition depuis l’eau vers un prédateur consommateur de poissons :
Eau
↓
Organisme
aquatique
---------------->
Poisson
PECoral,prédateur
depuis
---------------->
BCF & BMF
----------------->
Prédateur
consommateur
de poissons
Le risque envers les prédateurs consommateurs de poissons (mammifères et ou oiseaux)
est calculé comme le rapport entre la concentration dans leur nourriture (PECoral,prédateur) et la
concentration sans effet concernant une absorption orale (PNECoral). La concentration dont
le poisson est un résultat de l’absorption en phase aqueuse et de l’absorption de nourriture
contaminée (organismes aquatiques). Ainsi, le PECoral,prédateur est calculé à partir du facteur
de bioconcentration (BCF) et d’un facteur de biomagnification (BMF).
Le BMF est défini comme la concentration relative dans un animal prédateur comparée à la
concentration dans sa proie (BMF = Cpredateur/Cproie). Les concentrations utilisées pour dériver
et déclarer les valeurs BMF doivent, lorsque cela est possible, être normalisées pour les
lipides.
La concentration de contaminant dans la nourriture (poisson) des prédateurs
consommateurs de poisson (PECoral,prédateur) est calculée à partir du PEC pour les eaux de
surface, du BCF mesuré ou estimé pour les poissons et du facteur de biomagnification
(BMF) :
PECoral,prédateur = PECeau * BCFpoisson * BMF
94
Dans les cas où il y a émission vers les eaux marines, une évaluation des prédateurs
supérieurs est exigée en plus de l’évaluation concernant les prédateurs primaires :
PECoral, prédateur supérieur = PECeau * BCFpoisson * BMF1 * BMF2 (Phoque)
PECoral prédateur
Concentration environnementale prévisible dans l’alimentation
PECoral prédateur supérieur
Concentration environnementale prévisible dans l’alimentation
du prédateur supérieur
PECeau
Concentration environnementale prévisible dans l’eau
BCFpoisson
facteur de bioconcentration concernant les poissons
sur la base du poids humide
BMF = BMF1
facteur de biomagnification dans le poisson
BMF2
biomagnification dans le prédateur
[mg.kg-1]
[mg.kg-1]
[mg.l-1]
[l.kg wet fish-1]
[-]
[-]
PECeau = 50 % eau locale, 50 % eau régionale
PECeau, prédateursupérieur = 10 % local, 90 % régional
Les valeurs BMF par défaut concernant les substances organiques sont basées sur le log
Koe ou sur le BCF dans le poisson ; on les trouvera dans le TGD : partie II*, tableau 21,
chapitre 3.8.3.4. 21, chapitre
Évaluation d’empoisonnement secondaire via la chaîne alimentaire terrestre
Calcul d’une concentration environnementale prévisible dans la nourriture (PEC)
L’exposition aux prédateurs est susceptible d’être affectée par la quantité de substance
présente dans le sol. Le PECoral,predateur est calculé comme :
PECoral, predateur = Cverdeterre
Où Cverdeterre est la concentration totale de la substance dans le ver de terre, résultant de
la bioaccumulation dans les tissus du ver et de l’adsorption de la substance vers le sol
présent dans son intestin.
Cver de terre = (BCFver de terre * Ceau porale* Wver de terre + Csol * Wintestin) / (Wver de terre + Wintestin)
Explication des symboles :
PECoral, prédateur poncentration environnementale prévisible dans la nourriture [mg.kg-1 ver de terre
humide]
BCFver de terre
facteur de bioconcentration concernant les vers de terre sur la base du poids
humide [L.kg-1 ver de terre humide]
Cver de terre
concentration dans le ver de terre sur la base du poids humide [mg.kg-1ver de
terre humide]
Ceau porale
concentration dans l’eau porale
[mg.L-1]
Csol
concentration dans le sol
[mg.kgp.h. -1]
Wver de terre
poids du tissu du ver de terre
[kgp.h. tissu]
Wintestin
poids du contenu de l’intestin
[kgp.h.]
Wintestin = Wver de terre * Fintestin * CONVsol
Où :
95
CONVsol = RHOsol / (Fsolide * RHOsolide)
CONVsol
facteur de conversion sol humide-sol sec
[kgp.h.kgps -1]
concernant la concentration du sol
Fsolide
fraction du volume de solides dans le sol
[m3.m-3]
Fintestin
fraction de la charge de l’intestin dans le ver de terre [kgp.h.kgps -1]
RHOsol
masse volumique du sol humide
[kgp.h.m-3]
RHOsolide
densité de la phase solide
[kgp.t.m-3]
=
0,6
=
0,1
= 1 700
= 2 500
La concentration dans un ver de terre entier peut s’écrire comme suit :
Cverdeterre = (BCFverdeterre * Ceauporale + Csol * Fintestin * CONVsol) /(1 + Fintestin * CONVsol)
Une recommandation de l’OCDE est disponible concernant l’évaluation de la
bioaccumulation dans les oligochètes terrestres : OCDE 317* Lorsque des données
mesurées sur la bioconcentration dans les vers de terre sont disponibles, les facteurs BCF
peuvent être insérés dans l’équation ci-dessus. Néanmoins, en ce qui concerne la plupart
des substances, ces données ne sont pas disponibles et le BCF devra être estimé. La voie
d’application principale de l’absorption dans les vers de terre est l’eau porale du sol. La
bioconcentration peut être modélisée selon l’équation suivante telle que décrite par Jager
(1998) :
BCFver de terre = (0.84 + 0.012 Koe) / RHOver de terre
où pour le RHOver de terre on peut utiliser une valeur par défaut de 1 (kgp.h.L-1).
7.3 Évaluation des effets :
La dérivation de la concentration sans effets prévisible (PNEC) est en général basée sur des
études d’évaluation de la dose (concentration) et de la réaction (effet). Avant que le PNEC
ne soit dérivé, les données doivent être évaluées avec soin du point de vue de leur
exhaustivité et de leur qualité/pertinence. Des orientations seront fournies dans les sections
appropriées, mais pour des orientations générales sur l’évaluation de la qualité des données,
voir TGD : partie II*.
Si aucune donnée de toxicité supplémentaire n’est exigée et si aucune donnée
supplémentaire n’est fournie en plus de l’ensemble des données fournies dans la LoEP du
Rapport d’autorité compétente sur la substance active, alors le PNEC concernant ce milieu
tel que déclaré dans le Rapport d’autorité compétente sur la substance active peut être
utilisé et il n’y a aucune nécessité à dériver un PNEC séparé. Néanmoins, si des données
supplémentaires doivent être communiquées, alors le PNEC peut être révisé en prenant en
considération ces nouvelles informations. On trouvera des orientations sur la dérivation du
PNEC dans les sections suivantes.
Il est attendu que le dossier communiqué concernant le produit contiendra les mêmes
données de toxicité que le LoEP du Rapport d’autorité compétente de ses substances
actives. Par conséquent, pour chaque milieu environnemental, les données doivent être
vérifiées afin de déterminer si des données supplémentaires sont requises en se basant sur
l’utilisation envisagée ou les propriétés spécifiques du produit. On trouvera des orientations
sur la nécessité ou non de fournir des données supplémentaires concernant les produits
dans les sections suivantes.
96
Le cas échéant, des tests de toxicité supplémentaires doivent être menés conformément aux
dispositions énoncées par la directive du Conseil 86/609/CEE* du 24 novembre 1986 sur le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États
membres concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales et à
d’autres fins scientifiques.
7.3.1
Milieu aquatique (eau et sédiments)
Cette section décrit la dérivation d’une limite d’exposition pour des organismes aquatiques ;
elle est directement liée à la section 7.2.1.1 sur le milieu aquatique (eau et sédiments) où les
concentrations estimées et mesurées dans l’eau de surface sont déterminées.
Si le dossier ne contient pas de données supplémentaires à celles du Rapport d’autorité
compétente sur la substance ou sur une toxicité spécifique au produit, alors le PNEC
concernant les organismes de l’eau et des sédiments peut être tiré du Rapport d’autorité
compétente.
7.3.1.1 Données de toxicité pertinentes pour la dérivation du PNEC
La révision de cette section est en attente de la décision sur proposition de texte du TM.
Les exigences en matière de données concernant la substance active et le produit en vue de
l’évaluation des risques envers les organismes aquatiques sont énoncées dans les Notes
techniques d’orientation sur les exigences en matière de données* correspondant à la
directive 98/8/CE* sur les produits biocides.
Les exigences en matière de données sont divisées en exigences standards en matière de
données (données essentielles) qui s’appliquent à chaque groupe de produits, et des
données spécifiques au produit qui doivent être communiquées pour différents groupes de
produits.
En outre, des données doivent être communiquées dans le cas où un risque est identifié sur
la base d’informations disponibles.
Exigences en matière de données concernant la substance active
Exigences standards en matière de données
Toxicité aiguë envers les organismes des milieux aquatiques et sédimentaires
Des études doivent être effectuées en conformité avec des méthodes normalisées sur des
représentants d’au moins trois niveaux trophiques, c’est-à-dire : les producteurs primaires
(algues), consommateurs primaires (crustacés) et consommateurs secondaires (poissons). Il
s’agit des organismes de test standards ; ils sont exigés en ce qui concerne la substance
active.
Ces études sont décrites dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en
matière de données*.
Il n’existe pas d’exigences en matière de données standards concernant les organismes
vivant dans les sédiments.
Données spécifiques au produit et supplémentaires concernant la substance active
Les données spécifiques au produit concernant les organismes aquatiques sont exigées si
les données communiquées sur la substance active donnent des informations insuffisantes
ou s’il existe des indications de risques en raison de propriétés spécifiques du produit. De
plus, le type d’utilisation (y compris les concentrations d’utilisation, les dosages et les
97
fréquences) proposé par le demandeur peut susciter des exigences en matière de données
supplémentaires s’il s’écarte du type d’utilisation évalué dans le Rapport d’autorité
compétente de l’UE dans le cadre de l’inscription à l’annexe I.
Études de toxicité chronique sur des organismes aquatiques
Les données de toxicité chronique concernant la substance active sont obligatoires pour un
certain nombre de groupes de produits, voir les Notes techniques d’orientation sur les
exigences en matière de données*. De plus, des données de toxicité chronique doivent être
communiquées dans les cas suivants : (voir TGD : partie II*, section 3.3.1.1) :
- exposition chronique (prolongée) ;
- pas de toxicité dans le test de court terme, mais un log Koe > 3 et/ou un BCF > 100 et un
PEC > 1/100e de la solubilité dans l’eau ;
- PEC/PNEC > 1 basé sur des données aiguës.
Dans le TGD : partie II* Chapitre 6.3 Affinage du PNEC : Stratégie en vue de tests
supplémentaires, on trouvera l’orientation supplémentaire suivante : Lorsque L(E)C50 > 100
mg/L, des études chroniques ne sont pas exigées ; ceci ne s’applique pas aux substances
ayant une solubilité dans l’eau < 1 mg/L.
Les études de toxicité chronique doivent être effectuées sur des espèces de crustacés et de
poissons. Différents types d’études chroniques peuvent être effectués concernant les
poissons, et le test le plus pertinent est déterminé au cas par cas. Ces études sont décrites
dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données*.
Autres données de toxicité sur des organismes aquatiques
D’autres études de toxicité sur des organismes aquatiques sont décrites dans les Notes
techniques d’orientation sur les exigences en matière de données*.
Étude de microcosme ou de mésocosme
La fourniture d’études de microcosme ou de mésocosme est une possibilité en vue d’un
affinage d’une évaluation des risques. Ce type d’étude peut être fourni si la concentration
calculée dans l’eau de surface ou les sédiments dépasse le PNEC.
Dans le cadre sur les biocides de l’UE, les recommandations à suivre sur la réalisation et
l’évaluation d’une étude de microcosme ou de mésocosme n’ont pas encore été spécifiées.
Un atelier de l’UE sur l’évaluation de microcosme ou de mésocosme aura lieu, mais en
attendant, il est possible d’utiliser les Orientations techniques sur la dérivation de normes de
qualité environnementale (février 2010) dans le cadre de l’évaluation de données tirées
d’une étude de microcosme ou de mésocosme.
Organismes sédimentaires
Il n’existe pas d’exigences en matière de données spécifiques au type de produit concernant
les organismes sédimentaires.
7.3.1.2 Dérivation du PNEC
Organismes d’eau douce
Le PNEC peut être déterminé comme suit :
- au moins 10 NOEC de 8 groupes taxonomiques, puis des techniques d’extrapolation
statistiques peuvent être utilisées. Si seules des données de toxicité aiguës sur les
organismes sédimentaires sont disponibles, voir TGD : partie II*, Chapitre 3.3.1.2 pour
plus d’information ;
- si moins de données sont disponibles, le risque est déterminé sur la base de ces données
98
de toxicité en appliquant un facteur d’évaluation de 1 000, ainsi que sur la base de la
méthode de partage à l’équilibre. Le PNEC le plus bas est utilisé pour estimer le risque.
Dérivation du PNEC par l’utilisation de l’approche par facteur d’évaluation
Un PNEC est établi par l’application d’un facteur d’évaluation à la plus basse concentration à
effet déterminé tiré de données fournies sur la toxicité envers les organismes aquatiques
(LC50, EC50, NOEC).
Les facteurs d’évaluation concernant les organismes d’eau douce varient de 1-1 000, en
fonction de la quantité de données chroniques, aiguës et de données de mésocosme
disponibles, et on peut les trouver dans TGD : partie II*, section 3.3.1.1.
Si le PEC/PNEC > 1, les études de toxicité supplémentaires peuvent être communiquées à
des fins d’affinage du PNEC. Des possibilités de tests supplémentaires sont présentées
dans l’annexe 1 : Table de décision concernant les tests de toxicité aquatique
supplémentaires dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de
données*.
Potentially Affected Fraction
Dérivation du PNEC par l’utilisation de techniques d’extrapolation statistiques (méthode
SSD)
En général, les espèces varient notablement dans leur sensibilité aux biocides. Cette
variation peut être décrite par une courbe de sensibilité. Dans la littérature scientifique, cette
approche est connue sous le nom de méthode de Répartition de la sensibilité des espèces
(SSD). Une SSD est une distribution statistique basée sur une série de données de toxicité
provenant de différentes espèces, visualisée par une courbe de répartition cumulative (voir
Schéma 1). Les données de toxicité dans les SSD proviennent en général de ‘tests en
laboratoire sur des espèces uniques’.
1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
0.0
1.0
2.0
10
3.0
4.0
log Toxicity Data
Schéma 1 : Exemple d’une courbe SSD cumulative L’axe X représente la concentration du critère de toxicité
pertinente (par exemple, NOEC ou EC50) des différentes espèces ; l’axe Y représente la fraction potentiellement
affectée.
Les courbes SSD peuvent être utilisées afin de calculer la concentration à laquelle une
certaine fraction de la série d’espèces est affectée.
Le TGD : partie II*, Chapitre 3.3.1.2 donne des informations supplémentaires sur :
- l’entrée des données ;
- les groupes taxonomiques sont requis dans chaque cas ;
- le nombre minimal de données disponibles (au moins 10 NOEC provenant de 8 groupes
99
taxonomiques) ;
- la procédure pour le traitement de plusieurs données pour une espèce ;
- l’‘ajustement’ à une distribution correcte.
Le PNEC est calculé comme suit :
PNEC = 5 % SSD (50 % c.i.) / AF
N.B. : 5 % SSD ( 50 % c.i.) constitue l’estimation médiane du 5e percentile de la SSD. Une
visualisation du calcul du HC5 à partir d’une courbe SSD cumulative et des intervalles de
confiance de 95 % correspondants. Un facteur d’évaluation de 15 est appliqué au HC5. Le
TGD : la partie II* indique quels points doivent être pris en compte lors de l’établissement
d’un facteur d’évaluation (AF). On y trouve également un certain nombre d’autres
recommandations.
Limite
inférieur
e
Valeur
médiane
Schéma 2 : Une visualisation du calcul du HC5 à partir d’une courbe SSD cumulative et les intervalles de
confiance de 95 % correspondants.
Dérivation de PNEC par l’utilisation d’études de microcosme ou de mésocosme
La fourniture d’études de microcosme ou de mésocosme est une possibilité en vue d’un
affinage supplémentaire d’une évaluation des risques. Ce type d’étude peut être fourni si la
concentration calculée dans l’eau de surface dépasse le PNEC.
qualité environnementales (février 2010) dans le cadre de l’évaluation de données tirées
Les résultats de tests de mésocosme menés sur des produits phytosanitaires peuvent
également s’avérer utiles dans les évaluations des risques concernant la toxicité aquatique
dans les biocides. Au niveau du TM, la possibilité d’utiliser une étude de mésocosme PPP
afin de baisser le facteur d’évaluation a été approuvée pour un laboratoire NOEC si l’étude
permet de réduire l’incertitude sur le fait que l’espèce de laboratoire était ou non l’espèce la
plus sensible. Les données de mésocosme doivent toujours être évaluées au cas par cas.
L’évaluation au cas par cas doit comprendre une évaluation de la qualité de l’étude, de
l’utilisation des préparations et des effets possibles des différents schémas d’exposition. Les
100
schémas d’exposition pour les biocides sont souvent continus, et par conséquent le potentiel
de rétablissement est négligé pour l’évaluation des risques concernant les biocides. Seules
les valeurs NOEC seront utilisées dans une évaluation des risques concernant les biocides
- En l’absence de données de toxicité sur les organismes sédimentaires, la méthode de
partage à l’équilibre et les données de toxicité issues des organismes aquatiques sont
utilisées afin d’identifier l’existence d’un risque potentiel pour les organismes
sédimentaires.
- Si seules des données de toxicité aiguë sur les organismes sédimentaires sont
disponibles, le risque est déterminé sur la base de ces données de toxicité en appliquant
un facteur d’évaluation de 1 000, ainsi que sur la base de la méthode de partage à
l’équilibre. Le PNEC le plus bas est utilisé pour estimer le risque.
- Si des données de toxicité chronique sur les organismes sédimentaires sont disponibles,
ces dernières forment la base du calcul d’un PNEC en appliquant des facteurs
d’évaluation.
Dérivation de PNEC par l’utilisation de la méthode de partage à l’équilibre
Le TGD : partie II* définit un certain nombre d’hypothèses concernant la méthode de partage
à l’équilibre qui doivent être prises en compte avant son utilisation.
Le PNECsed selon le partage à l’équilibre est dérivé en utilisant l’équation suivante :
PNECsed = (K susp-eau / RHO susp) x (PNECeau x 1 000)
PNECwater
Concentration dans l’eau sans effet prévisible
RHOsusp
densité en vrac de matière humide en suspension
Ksusp
coefficient de partage eau/matière en suspension de l’eau
PNECsed
Concentration dans les sédiments sans effet prévisible
Ksusp-eau
Kpsusp
= Feaususp + Fsolidesusp x (Kpsusp / 1 000) x RHOsolide
= Focsusp x Koc
RHOsusp
RHOsolide
Feau-susp
Fsolidsusp
Focsusp
= 1 150
= 2 500
= 0,9
= 0,1
= 0,1
[mg.L-1]
[kg.m-3]
[m3.m-3]
[mg.kg-1]
[kg (ww) / m3]
[kgsolide/ msolide]
[meau3 / msusp3]
[msolid3 / msusp3]
[kgoc / kgsolide]
Le PNECsed est calculé sur la base du poids humide. Le poids sec peut ensuite être dérivé
par un second calcul de PNECsed, dw = 4,6 x PNECsed, wwt
Si le log Koe > 5 ou si la substance adsorbe fortement ou lie aux sédiments par d’autres
mécanismes (liaison covalente, activité superficielle, liaison ionique), un facteur d’évaluation
supplémentaire de 10 doit être appliqué au rapport PEC/PNEC. Ce facteur d’évaluation
supplémentaire explique l’absorption orale possible via les sédiments et le potentiel de
biomagnification de la substance active.
101
Dérivation d’un PNEC par l’application d’un facteur d’évaluation à des valeurs EC10 et NOEC
chroniques
Le PNEC est dérivé par l’application d’un facteur d’évaluation au NOEC ou au EC10
disponible le plus bas obtenu à partir des tests chroniques. Les facteurs d’évaluation pour les
organismes sédimentaires sont donnés au chapitre 3.5.4 dans le TGD : partie II* 3.5.4.
concernant les critères chroniques. Si seules des données de toxicité aiguë sur les
organismes sédimentaires sont disponibles, le risque est déterminé sur la base de l’addition
d’un facteur 1 000 à la valeur de toxicité la plus basse, ainsi que sur la base de la méthode
de partage à l’équilibre. Le PNEC résultant le plus bas est utilisé pour estimer le risque.
7.3.2 Station d’épuration
Si le dossier n’exige pas de données supplémentaires à celles du Rapport d’autorité
compétente sur la substance ou sur une toxicité spécifique au produit, alors le PNEC
concernant la station d’épuration peut être tiré du Rapport d’autorité compétente.
Les exigences en matière de données concernant la substance active et le produit en vue de
l’évaluation des risques envers les microorganismes dans une station d’épuration sont
énoncées dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données
*. Chapitre 2, section 7 ; Chapitre 2, Partie B, section 7, correspondant à la directive 98/8/CE
sur les produits biocides*.
Ces exigences en matière de données sont divisées en exigences en matière de données
standards (données essentielles) qui s’appliquent pour chaque type de produit, les types de
produits différents étant traités de manière plus détaillée dans des chapitres séparés. Des
données supplémentaires doivent également être communiquées lorsqu’une évaluation de
niveau plus élevé doit être effectuée.
Métabolites
À l’heure actuelle, il n’existe pas d’orientation sur les risques présentés par les métabolites
envers les micro-organismes dans une station d’épuration ; en effet, concernant les stations
d’épuration, les documents législatifs et les documents d’orientation manquent de clarté en
ce qui concerne la définition des métabolites pertinents. L’évaluation des risques et du
devenir des métabolites doit, par conséquent, être effectuée en utilisant des orientations
nationales.
Dérivation du PNECSTP par l’utilisation de l’approche par facteur d’évaluation
Les données communiquées sur la toxicité envers les micro-organismes dans une station
d’épuration (ECx, NOEC) sont utilisées afin d’établir un PNEC par l’application d’un facteur
d’évaluation. Les facteurs d’évaluation sont donnés au chapitre 3.4 dans le TGD : partie II*.
En ce qui concerne les substances hydrophobes, deux approches sont appliquées pour la
dérivation d’un PNEC dans le cas où les résultats des différents tests d’inhibition concernant
le NOEC observé sont plus élevés que la solubilité dans l’eau de la substance testée. La
première approche consiste à impliquer le facteur d’évaluation à la concentration observée
du NOEC supérieur à la solubilité. La seconde approche est l’utilisation de la solubilité
maximale comme PNECSTP (voir TM I et II 2006). À l’heure actuelle, ces deux approches
sont acceptées.
102
7.3.3
Milieu marin (eau et sédiments)
compétente sur la substance ou sur une toxicité spécifique au produit, alors le PNEC peut
être tiré du Rapport d’autorité compétente.
Outre les exigences énoncées concernant les espèces d’eau douce (voir section 7.3.1), cet
ensemble de données supplémentaires doit être communiqué si des émissions directes vers
les eaux de mer sont attendues (Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière
de données, page 47) :
• Une toxicité aiguë supplémentaire envers les poissons pour une espèce
marine.
• Une toxicité aiguë supplémentaire envers les invertébrés pour une espèce
marine.
• Une toxicité aiguë supplémentaire envers les algues pour une espèce
marine.
La mise en commun des critères issus d’études en eau douce et en eau de mer
Une partie importante de l’évaluation des données aquatiques implique une évaluation de
l’utilité du corps principal des données d’écotoxicité en eau douce pour la prévision des
effets dans l’environnement marin. Par conséquent, l’utilisation de données de toxicité d’eau
de mer et d’eau douce mises en commun est recommandée, à moins que les données de
toxicité issues d’études marines soient sensiblement plus basses que pour l’eau douce, et
vice versa. En règle générale, si la différence est supérieure à un facteur 10, les données ne
peuvent pas être mises en commun. De plus, le mode d’action de la substance en cours
d’évaluation doit être pris en considération.
Si les données de toxicité d’eau de mer et d’eau douce sont similaires, les valeurs PNEC
doivent être dérivées du critère le plus sensible sans tenir compte du milieu. En outre, il a été
conclu au cours du TMI08 qu’en ce qui concerne la dérivation d’un PNEC pour les eaux
douces et les eaux salées, les données de toxicité disponibles concernant les organismes
d’eau douce et d’eau salée peuvent être mises en commun’. Il convient d’observer que dans
les Rapports d’autorité compétente, on ne prend en considération un PNEC concernant les
eaux de mer que si des émissions de la substance active vers l’eau de mer sont attendues.
Dérivation du PNEC par l’utilisation de l’approche par facteur d’évaluation
effet déterminé tiré de données fournies sur la toxicité envers les organismes marins (LC50,
EC50, NOEC).
Les facteurs d’évaluation concernant les organismes d’eau salée varient de 10-10 000
(TGD : partie II* chapitre 4.3.1.3.). Les facteurs d’évaluation concernant les organismes
d’eau salée sont plus élevés en raison d’une grande variété d’organismes et donc de
variations potentiellement plus grandes entre les espèces d’eau salée.
- En l’absence de données de toxicité sur les organismes sédimentaires, la méthode de
partage à l’équilibre et les données de toxicité issue des organismes aquatiques sont
utilisées afin d’identifier l’existence d’un risque potentiel pour les organismes
sédimentaires.
- Si seules des données de toxicité aiguë sur les organismes sédimentaires sont
103
disponibles, le risque est déterminé sur la base de ces données de toxicité en appliquant
un facteur d’évaluation de 1 000, ainsi que sur la base de la méthode de partage à
l’équilibre. Le PNEC le plus bas est utilisé pour estimer le risque.
- Si des données de toxicité chronique sur les organismes sédimentaires sont disponibles,
ces dernières forment la base du calcul d’un PNEC en appliquant des facteurs
d’évaluation.
Le PNECsed selon le partage à l’équilibre est dérivé en utilisant l’équation suivante :
PNECsed = (K susp-eau / RHO susp) x (PNECeau x 1 000)
Les facteurs d’évaluation pour les organismes sédimentaires marins sont donnés au chapitre
4.3.2.4 dans le TGD : partie II* et sont appliqués aux valeurs LC50, NOEC ou EC10 les plus
basses. En ce qui concerne l’application des facteurs d’évaluation, une distinction doit être
établie entre les tests de toxicité à court terme et à long terme des sédiments.
7.3.4 Milieu du sol
compétente sur la substance ou sur une toxicité spécifique au produit, alors le PNEC pour
les organismes terrestres peut être tiré du Rapport d’autorité compétente.
Les données de toxicité suivantes sont exigées si l’évaluation des risques concernant le
milieu terrestre (basée sur la méthode de partage à l’équilibre) indique l’existence d’une
préoccupation concernant le milieu terrestre, ou en cas d’exposition à long terme (chapitre
2.5 des Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données).
Exigences en matière de données concernant la/les substance(s) active(s)
En ce qui concerne la plupart des utilisations de biocides, il n’existe pas d’exigences en
matière de données concernant les organismes du sol (y compris les abeilles et les
arthropodes non cibles). Les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de
données, néanmoins, indiquent qu’en ce qui concerne les substances à rejet direct vers le
sol, il est nécessaire d’effectuer des tests terrestres initiaux sur des vers de terre, des
plantes et des microbes du sol. Parmi les exemples, on dénombre les substances à utiliser
comme désinfectants du sol ou des déchets solides (type de produits 2), les substances qui
émettent des rejets dans les installations de stockage de lisier (par exemple, les utilisations
liées aux types de produits 3 et 18), les produits de protection du bois à rejets élevés dans le
sol (type de produits 8, Niveau de danger (HC)3 et HC4a), les substances servant à la
réparation des dommages ainsi que les applications par vaporisation en règle générale (type
de produits 10) ou des dérives de vaporisation depuis des échangeurs thermiques ouverts
(type de produits 11), les substances destinées aux forages terrestres et les produits de
protection pour la récupération des huiles (type de produits 12), les substances à utilisation
extérieure, comme les molluscicides (type de produits 16), les insecticides (type de produits
18), les appâts et les répulsifs (type de produits 19), les rodenticides (type de produits 14) et
les produits de lutte contre d’autres vertébrés (Type de produits 23), y compris les
applications par gazage, brumisation ou fumigation.
Les tests sur les abeilles et autres arthropodes bénéfiques ne sont nécessaires que pour le
type de produits 18 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l’élimination d’autres
arthropodes, et pour le type de produits 19 : Répulsifs et appâts.
104
Données spécifiques au type de produit et données supplémentaires
La méthode de partage à l’équilibre est utilisée comme premier niveau afin de dériver un
PNEC basé sur des données de toxicité aquatique (pour des détails sur la méthode, voir la
section 7.3.1 sur le Milieu aquatique (eau et sédiments)). Si le PEC/PNEC > 1 alors des tests
sur des organismes du sol sont exigés, y compris :
1. L’inhibition de l’activité microbienne
2. La toxicité aiguë envers les vers de terre et autres macro-organismes non cibles du
sol
3. La toxicité aiguë envers les plantes
Les résultats de ces trois tests sont nécessaires afin de dériver un PNEC concernant le
milieu terrestre plus réaliste que le PNEC basé sur la méthode de partage à l’équilibre
(TGD : partie II*). De plus, des données spécifiques au type de produit et des données
supplémentaires peuvent être exigées pour un certain nombre de types de produits. Ces
études sont décrites dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de
données*.
Exigences supplémentaires
Des tests terrestres à long terme sont exigés si l’évaluation des risques basée sur des
données de test aiguës indique toujours une préoccupation concernant le milieu terrestre.
Des données sur les abeilles mellifères et d’autres arthropodes bénéfiques doivent être
fournies si le mode d’action spécifique semble indiquer que ces espèces sont plus sensibles
que les vers de terre, les plantes ou les micro-organismes. Le NOEC issu de l’étude sur
l’inhibition de l’activité microbienne peut être utilisé comme critère à long terme
supplémentaire. D’autres tests peuvent comporter un ou plus des éléments suivants :
4. Une étude de reproduction sur des vers de terre et d’autres macro-organismes non
cibles du sol. Par exemple un test conforme à la norme ISO 11268 (partie 2, ISO 1998)
ou 16387, un test de reproduction de collembole conforme à l’avant-projet de norme ISO
11267 (ISO, 1996), un test de Reproduction de ver de terre OCDE 222 ; un test de
Reproduction de mite prédatrice Hypoaspis OCDE 226, ou un test de Reproduction de
collembole OCDE 232.
5. Test à long terme sur des plantes terrestres (par exemple ISO 22030).
6. Toxicité aiguë envers les abeilles mellifères et d’autres arthropodes bénéfiques, par
exemple des prédateurs.
Données de terrain et données issues d’une étude d’écosystème modélisé
Il est possible de fournir des données de terrain et des données issues d’une étude
d’écosystème modélisé afin d’aboutir à un affinage plus approfondi de l’évaluation des
risques. Ce type d’étude peut être fourni si la concentration calculée dans le sol dépasse le
PNEC. À l’heure actuelle, le cadre sur les biocides de l’UE ne propose pas de
recommandations quant à la mise en œuvre d’études de terrain ou la façon d’évaluer des
données issues d’un modèle d’écosystème. Le Document d’orientation sur l’écotoxicologie
terrestre dans le contexte de la directive 91/414/CEE* peut être suivi comme explication sur
la mise en œuvre de tests de terrain ou sur une étude d’écosystème modélisé. Un atelier et
un document d’orientation concernant les biocides sont en cours de développement, et ce
document devra être utilisé quand sa version finale sera disponible.
105
Normalisation des données de toxicité
Les données de toxicité du sol doivent être converties vers un sol standard avant d’être
utilisées pour dériver des PNEC. Ce sol standard a une teneur en matière organique de
3,4 % (Fomsol = 0,034). En ce qui concerne les compositions organiques non ioniques, on
suppose que la biodisponibilité n’est déterminée que par la matière organique. Le NOEC et
le L(E)C50(standard) sont ajustés suivant la formule suivante.
NOEC ou L(E)C50(standard) = NOEC or L(E)C50(exp) x (Fom sol(standard) / Fomsol(exp))
NOEC oo
NOEC oo L(E)C50 en expérience
L(E)C50exp
Fomsol(standard)
fraction de matière organique dans le sol standard
Fomsol(standard)
fraction de matière organique dans le sol expérimental
NOEC ou
NOEC ou L(E)C50 en sol standard
L(E)C50standard
[mg.kg-1]
[kg.kg-1]
[kg.kg-1]
[mg.kg-1]
Il convient d’observer que cette normalisation recommandée n’est pertinente que quand il est
possible de supposer que le comportement liant d’une substance organique non ionique en
question est régi de manière prédominante par son log Koe ou Koc, et que les organismes
sont exposés de manière prédominante via de l’eau porale. La normalisation de matière
organique n’est pas pertinente en ce qui concerne les substances à caractéristiques de
sorption basses.
Trois situations peuvent être distinguées afin de dériver un PNECsol :
1. En l’absence de données de toxicité sur les organismes du sol, la méthode de partage à
l’équilibre est appliquée afin d’identifier un risque potentiel envers les organismes du sol.
Cette méthode est considérée comme une « approche par criblage » ; elle est expliquée
dans la section 3.6.2.1 du TGD partie II* (voir également la section 3.5.2 du TGD partie II
concernant les sédiments).
2. Lorsque des données de toxicité sont disponibles pour un producteur, un consommateur
et/ou un décomposeur, le PNECsol est calculé en utilisant des facteurs d’évaluation, ainsi
que présenté dans la section 3.6.2.2.
3. Lorsqu’un seul résultat de test sur des organismes vivant dans le sol est disponible,
l’évaluation des risques est effectuée à la fois sur la base de ce résultat en utilisant les
facteurs d’évaluation et sur la base de la méthode de partage à l’équilibre. Le plus élevé
des deux rapports PECsol/PNECsol est choisi pour la caractérisation des risques.
Méthode de partage à l’équilibre
On trouvera des hypothèses qui doivent être confirmées avant de pouvoir utiliser la méthode
de partage à l’équilibre dans le TGD : partie II*. La dérivation d’un PNECsol selon la méthode
de partage à l’équilibre s’effectue comme suit :
PNECsol = (Ksol-eau / RHOsol) x (PNECeau x 1 000)
PNECeau
Concentration dans l’eau sans effet prévisible
RHOsol
densité en vrac du sol humide
Ksol-eau
coefficient de partition sol eau
PNECsol
Concentration dans le sol sans effet prévisible
Ksol-eau
[mg.l-1]
[kg.m-3]
[m3.m-3]
[mg.kg-1]
= Fair, soll x Kair-eau + Feau,sol + Fsolide, sol x (Kpsol / 1 000) x RHOsolide
106
Kpsol
= Focsol x Koc
RHOsol
RHOsolide
Feau, sol
Fsolide, sol
Fair, sol
Focsol
= 1 700
= 2 500
=
0,2
=
0,6
=
0,2
=
0,1
[kgsol (p.h.) / m3]
[kgsolide / msolide3]
[m3eau / msol3]
[m3solide / msol3]
[m3air / msol3]
[kgoc / kgsolide]
Le PNECsol dérivé grâce à la méthode de partage à l’équilibre est calculé sur la base du
poids humide. Le poids sec peut ensuite être dérivé par un second calcul grâce à PNECsed, dw
= 1.13 x PNECsed, wwt Si le log Koe > 5 ou que la substance adsorbe fortement ou lie au sol
par d’autres mécanismes (liaison covalente, activité superficielle, liaison ionique), un facteur
d’évaluation supplémentaire de 10 doit être appliqué au rapport PEC/PNEC. Ce facteur
d’évaluation supplémentaire explique le potentiel de biomagnification du produit chimique
dans les organismes du sol.
Facteurs d’évaluation
effet déterminé tiré de données fournies sur la toxicité envers les organismes du sol (LC50,
EC50, NOEC). On trouvera les facteurs d’évaluation au chapitre 3.6.2.2 dans le TGD :
partie II*
Si le PEC/PNEC > 1, les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de
données* indiquent que des études de toxicité supplémentaires peuvent être soumises pour
affiner la dérivation du PNEC.
Répartition de la sensibilité des espèces
Le TGD : On trouvera dans la partie II* une brève introduction concernant la méthode SSD
pour les organismes du sol. En règle générale, la méthode SSD pour les organismes du sol
correspond à la méthode SSD pour les organismes aquatiques (voir section 7.3.1.2 sur le
Milieu aquatique (eau et sédiments)). Les mêmes exigences minimales concernant la
méthodologie SSD sont utilisées : 10 espèces pour 8 groupes taxonomiques. Dans le sol,
par ailleurs, 95 % des espèces sont protégées ; donc, une concentration de danger à
laquelle 5 % des espèces courent un risque (HC5) est calculée. Il est possible d’ajouter un
facteur d’évaluation supplémentaire de 1-5 en plus du HC5.
Données de terrain et études d’écosystèmes modélisés
Il est possible de fournir des données de terrain et des données issues d’une étude
d’écosystème modélisé afin d’aboutir à un affinage plus approfondi de l’évaluation des
risques. Ce type d’étude doit être fourni si la concentration calculée dans le sol dépasse le
PNEC. La manière dont les données de terrain ou les données issues d’une étude
d’écosystème modélisé doivent être évaluées n’a pas encore été précisée dans le cadre de
l’EU sur les biocides. Le facteur d’évaluation à appliquer à ce type de données de toxicité
sera décidé au cas par cas.
7.3.5 Oiseaux et mammifères
Il n’existe pas d’exigences en matière de données standards concernant les oiseaux
énoncées dans les Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données*
107
et la directive 98/8/CE sur les produits biocides*. En ce qui concerne les mammifères, des
données sont soumises concernant la toxicologie humaine, et elles sont utilisées pour
dériver une limite de risque pour les mammifères dans l’environnement. La quantité de
tests sur des animaux, particulièrement sur des vertébrés, doit être la plus basse
possible. Cela signifie que tous les tests de substances et de préparations non nécessaires
doivent être évités, et que les demandeurs doivent partager entre eux les données
existantes.
Données spécifiques au type de produit et données supplémentaires
Des données spécifiques au type de produit et des données supplémentaires sont exigées
pour un certain nombre de types de produits. Ces études sont décrites dans les Notes
techniques d’orientation sur les exigences en matière de données*.
Études de niveau plus élevé
La soumission d’une étude de niveau plus élevé peut être exigée dans le contexte d’un
affinage d’évaluation des risques. Il est nécessaire de la fournir si le rapport PEC/PNEC
dépasse le PNEC.
Le cadre sur les biocides de l’UE ne précise pas quelles études de niveau plus élevé
peuvent être soumises et comment elles doivent être effectuées.
Exigences en matière de données concernant le produit spécifique
Les données spécifiques au produit sont décrites dans les Notes techniques d’orientation sur
les exigences en matière de données*. Outre les études qui doivent aussi être fournies
concernant la substance active (7.5.3.1.1, 7.5.3.1.2 et 7.5.3.1.3), dans certaines situations,
les données suivantes doivent être communiquées comme données supplémentaires. Les
données spécifiques au produit sont exigées si les données communiquées sur la substance
active donnent des informations insuffisantes ou s’il existe des indications de risques
imputés à des propriétés spécifiques du produit fini.
En ce qui concerne les mammifères, des données sur la toxicité de reproduction sont
fournies pour l’aspect toxicologie humaine.
Études en vue d’un affinage plus approfondi de l’évaluation des risques
La soumission d’une étude de niveau plus élevé est possible dans le contexte de l’affinage
d’une évaluation des risques. Il est nécessaire de la fournir si le rapport PEC/PNEC dépasse
le PNEC. En ce qui concerne les possibilités d’étude de niveau plus élevé, se référer au
Document européen d’orientation sur l’évaluation des risques concernant les oiseaux et les
mammifères*.
Cette section est un résumé du TGD : partie II*, section 3.8.3.5. Lors de la dérivation du
PNECoral concernant des anti-coagulants, il faut porter attention au supplément au TGD,
« Dérivation de PNECoral concernant les évaluations d’empoisonnements primaires et
secondaires causés par les rodenticides anti coagulants* ».
Calcul de la concentration prévisible sans effet (PNECoral)
NOECoiseau =
NOAELoiseau * CONVoiseau
NOECmammifère, nourriture chr =
NOAELmammifère, oral chr * CONVmammifère
NOECoiseau
NOEC pour oiseaux
NOECmammifères, nourriture, chr NOEC pour mammifères
NOAELoiseau
NOAEL pour oiseaux
108
(kg.kg–1 nourriture)
NOAELmammifère, oral chr
CONVoiseau
CONVmammifère
NOAEL pour mammifères
facteur de conversion du NOAEL vers le NOEC
facteur de conversion du NOAEL vers le NOEC
(kg bw.d.kg–1nourriture)
(kg bw.d.kg–1nourriture)
On trouvera les facteurs de conversion du NOAEL vers le NOEC dans le TGD : partie II*,
tableau 22, section 3.8.3.5.
Au final, le PNECoral est dérivé des données de toxicité (basées sur les aliments) en
appliquant un facteur d’évaluation utilisant l’équation suivante :
PNECoral = TOXoral / AForal
PNECoral
PNEC pour l’empoisonnement secondaire
des oiseaux et des mammifères
AForal
facteur d’évaluation appliqué par extrapolation du PNEC
TOXoral
LC50 oiseau, NOECoiseau ou NOECmammifère,
nourriture, chr
[kg.kg-1 nourriture]
[-]
[kg.kg-1 nourriture]
Évaluation à retrouver dans le TGD : partie II*, tableau 23, section 3.8.3.5
Pour des informations supplémentaires, sur l’évaluation d’empoisonnement secondaire via la
chaîne alimentaire aquatique, voir TGD : partie II*, chapitre 3.8.3.6.
7.3.6 Évaluation PBT/vPvB
Les substances PBT sont celles qui sont persistantes, bioaccumulatives et toxiques,
tandis que les substances vPvB sont caractérisées par une persistance particulièrement
élevée combinée à une tendance élevée à bioaccumuler, mais sans qu’une toxicité soit
nécessairement prouvée. Les substances PBT auront été signalées au niveau
communautaire. En règle générale, l’évaluation des PBT/vPvB se base sur les composants
du produit pris isolément.
Il est nécessaire de vérifier dans le Rapport d’autorité compétente quelle méthodologie a été
utilisée pour établir l’évaluation du PBT/vPvB. À l’heure actuelle, conformément aux
recommandations légales relatives à l’autorisation de produits biocides, les données reçues
concernant les produits biocides doivent faire l’objet d’une évaluation relative aux PBT/vPvB
s’appuyant sur les orientations de l’annexe XIII de REACH. Néanmoins, de nombreux
Rapports d’autorité compétente contiennent une évaluation des PBT/vPvB fondée sur de
plus anciennes exigences du TGD. Par conséquent, il faut vérifier dans le Rapport d’autorité
compétente quelle méthode a été utilisée pour l’évaluation PBT. Au niveau de l’autorisation
de produit, il est nécessaire de suivre les orientations de l’annexe XIII* de REACH relatives à
l’évaluation de PBT/vPvB.
Si une substance active, un métabolite ou une substance préoccupante présente dans le
produit a été marqué comme substance PBT ou vPvB, cela entraîne des conséquences pour
l’évaluation de produit. En ce qui concerne les substances PBT, il est impossible d’établir de
manière suffisamment fiable une concentration « sans danger » dans l’environnement.
L’évaluation PBT comprend en particulier des développements visant à prendre en compte
l’incertitude d’ampleur inacceptable dans la prédiction de concentrations d’exposition et/ou
d’effet, qui constituent un obstacle à l’évaluation quantitative des risques. Conformément aux
Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I (2002), les substances qui
remplissent les critères PBT ou vPvB ne seront pas inscrites à l’annexe I, sauf s’il est
109
possible d’éviter avec efficacité les rejets dans l’environnement. Néanmoins, il peut se
trouver des cas dans lesquels des substances PBT/vPvB sont inscrites dans l’annexe I en
raison de l’absence d’alternatives disponibles au même type de produits (par exemple les
rodenticides). Ainsi, il existe une possibilité que des produits contiennent des substances
PBT/vPvB. Si le produit contient des substances PBT et vPvB, cela entraîne des
conséquences pour l’évaluation de ce produit. Afin d’empêcher des rejets dans des milieux
environnementaux, il est nécessaire d’instaurer les mesures d’atténuation des risques les
plus pertinentes et efficaces.
Si les substances PBT ou vPvB sont identifiées, l’étape suivante consiste à évaluer les
sources, les émissions importantes et les voies vers les environnements en eau douce ou en
eau de mer, ainsi que vers le sol, afin d’instaurer de manière satisfaisante les mesures les
plus pertinentes et efficaces visant à réduire les rejets dans l’environnement. Il est cependant
possible que l’urgence et la rigueur des mesures possibles dépendent la capacité de la
substance à atteindre la pleine mer. Ceci peut être évalué de manière qualitative en tenant
compte du schéma d’utilisation, des volumes et des émissions, ou en utilisant les données
mesurées. On considère comme particulièrement concernées les applications ouvertes et les
utilisations à grande dispersion de la substance, ainsi que les rejets directs non limités liés à
sa production, à sa formulation et à son utilisation industrielles. Voir également le TGD,
TGD : partie II*.
La section ci-dessous apporte des orientations sur les évaluations de PBT/vPvB provenant
de l’annexe XIII* de REACH si les données du produit relatives à sa dégradation, à sa
toxicité et aux bioconcentrations diffèrent de manière significative de la LoEP de sa/ses
substance(s) active(s).
L’évaluation PBT de biocides suit l’évaluation PBT telle que décrite à l’annexe XIII* de
REACH conformément à la décision prise lors de la réunion des autorités compétentes en
décembre 2009. En ce qui concerne les substances PBT/vPvB, l’expérience a montré
qu’elles sont susceptibles de donner lieu à des préoccupations spécifiques en raison de leur
capacité à s’accumuler dans l’environnement, et 1) que les effets de cette accumulation sont
impossibles à prévoir sur le long terme ; 2) que cette accumulation est, dans les faits, difficile
à inverser puisque l’arrêt de l’émission ne signifie pas nécessairement que la concentration
chimique dans l’environnement en sera réduite. De plus, les substances PBT ou vPvB ont
un possible potentiel de contaminer des environnements éloignés et vierges de toute
contamination, et qui doivent en être protégés en raison de leur valeur intrinsèque.
Les critères concernant l’identification de substances PBT et vPvB sont résumés dans le
tableau ci-dessous. Pour des informations supplémentaires sur les critères PBT et vPvB, voir
l’annexe XIII* de REACH. Les analyses détaillées de la persistance, de la
bioaccumulation et de la toxicité doivent être synthétisées en une conclusion claire sur la
présence ou non dans le produit d’un ingrédient devant être traité comme une substance
PBT/vPvB.
Propriété
Persistance
L’évaluation de la persistance
dans l’environnement se basera
sur les données disponibles sur
les demi-vies recueillies dans
des conditions appropriées, et
qui seront décrites par le
déclarant.
Critère PBT
- T1/2 > 60 jours dans de l’eau de
mer, ou
- T1/2 > 40 jours dans de l’eau
douce ou estuarienne, ou
- T1/2 > 180 jours dans des
sédiments marins, ou
- T1/2 > 120 jours dans du
sédiment d’eau douce ou
estuarienne, ou
110
Critère vPvB
- T1/2 > 60 jours dans de
l’eau de mer, douce ou
estuarienne, ou
- T1/2 > 180 jours dans du
sédiment d’eau de mer,
douce ou estuarienne, ou
- T1/2 > 180 jours dans le
sol.
- T1/2 > 120 jours dans le sol.
Bioaccumulation
BCF > 2 000 L/kg
BCF > 5000 L/kg
- NOEC (à long terme) < 0.01
mg/L pour les organismes
marins ou d’eau douce, ou
-
L’évaluation de la
bioaccumulation se basera sur
les données mesurées sur la
bioconcentration dans les
espèces aquatiques. Il est
possible d’utiliser des données
issues d’eau douce ainsi que
d’eau de mer.
Toxicité
- la substance est classée comme
carcinogène (catégorie 1 ou 2),
mutagène (catégorie 1 ou 2), ou
toxique pour la reproduction
(catégorie1, 2 ou 3), ou
- il existe d’autres preuves de
toxicité chronique, tels
qu’identifiés par les
classifications : T, R48, ou Xn,
R48 conformément à la directive
67/548/CEE
7.3.7 Perturbation endocrinienne
Dans le TGD : partie II* section 3 sur l’évaluation des effets (3.1, introduction), il est indiqué :
Les connaissances sur les effets de perturbation endocrinienne induits par certaines
substances sont actuellement en cours de développement. Lorsque des preuves
déterminantes de tels effets existent, elles doivent être prises en compte au cas par cas
dans la dérivation du PNEC pour chaque milieu concerné. Les connaissances existantes ne
permettent pas une approche plus normalisée en vue de l’évaluation des risques liés à ces
substances.
De plus, dans le TGD : partie II* section 4.3.1.3 sur la dérivation du PNEC concernant
l’environnement marin, il est indiqué comme faisant partie des facteurs d’évaluation
envisagés que :
Lorsque des éléments de preuve concrets tendent à montrer que les substances peuvent
entraîner des perturbations du système endocrinien de mammifères, d’oiseaux, d’espèces
aquatiques et d’autres espèces de la faune, il faut se demander si le facteur d’évaluation
peut également suffire à protéger contre les effets causés par ce mode d’action, ou s’il serait
pertinent d’augmenter ce facteur.
À l’heure actuelle, aucune orientation n’est disponible sur la manière de prendre en compte
la perturbation endocrinienne dans la dérivation du PNEC. Au niveau de l’OCDE, un
« Document d’orientation sur l’évaluation des substances perturbatrices endocriniennes » est
en cours d’élaboration. En outre, dans le cadre de la révision de la directive 91/414/CEE
concernant la mise sur le marché de produits phytosanitaires, la question de la perturbation
endocrinienne a été introduite en tant que critère d’agrément. Avec l’entrée en vigueur du
nouveau règlement 1007/2009/CE en juin 2010, des critères spécifiques pour la
détermination des propriétés perturbatrices endocriniennes doivent être développés au cours
des 4 prochaines années. Ceci étant un document vivant, de nouvelles orientations sur ce
111
sujet seront ajoutées dès que des orientations/informations seront disponibles. Il convient
toutefois de porter une attention supplémentaire à l’égard des éventuels risques écologiques
si un tel produit est appliqué en extérieur, ou si, en raison de l’utilisation ou des
caractéristiques de la substance, des émissions de grande ampleur dans l’environnement
sont attendues.
7.4 Caractérisation des risques
Cette section contient beaucoup de texte. À l’avenir, ce texte et cette structure pourraient
être remplacés par des arbres décisionnels grâce à la contribution des États membres.
7.4.1
Approche par niveau
Les risques envers le milieu environnemental suivent en général une approche par niveau.
Le premier niveau consiste en une évaluation prudente du comportement et de la toxicité de
la substance dans l’environnement. Elle se fonde généralement sur des données de
modélisation concernant l’exposition, les études de toxicologie en laboratoire et, par
exemple, le partage à l’équilibre en ce qui concerne certaines dérivations de PNEC.
Si les valeurs de déclenchement du premier niveau de l’évaluation ne sont pas satisfaites, le
demandeur se voit offrir la possibilité de fournir des données supplémentaires afin que soit
menée une évaluation des risques affinée (niveau supérieur). En règle générale, cela
comprend des études chroniques supplémentaires (milieu aquatique et sol) et/ou des
données d’exposition plus réalistes. L’alternative possible pour le demandeur est de choisir
des mesures de réduction des risques, mais il lui faut prouver que ces mesures sont
efficaces et aboutissent bien à une réduction des risques.
7.4.1.1 Milieu aquatique (eau et sédiments)
Affinage de l’évaluation des risques
Si le PEC>PNEC, l’utilisation spécifique du produit en question est considérée comme non
permissible, sauf si un affinage supplémentaire de l’évaluation des risques montre une
absence d’effet direct ou indirect inacceptable sur les organismes aquatiques dans des
conditions de terrain pertinentes.
En vue d’un affinage supplémentaire de l’évaluation des risques, il est nécessaire de
transmettre des données qui affinent soit la concentration prévisible dans l’eau de surface,
soit la concentration d’effet dans des conditions de terrain ; en l’occurrence, des expériences
de (semi) terrain (comme des études de mésocosme) sont possibles - dans lesquelles une
exposition plus réaliste est simulée -ou des études de laboratoire sur des espèces
supplémentaires.
qualité environnementales (février 2010) dans le cadre de l’évaluation de données tirées
Si l’évaluation des risques affinée montre que PEC / PNEC ≤ 1, les critères sont remplis.
Si PEC / PNEC > 1 dans l’évaluation des risques affinée, les critères ne sont pas remplis et
l’utilisation en question ne peut être autorisée sur le marché sauf si des mesures de
réduction des risques peuvent être mises en œuvre. Le demandeur doit fournir des preuves
112
que les mesures d’atténuation des risques / restrictions envisagées sont réalistes et
aboutiront à un risque acceptable.
Un log Koc ou log Koe < 3 indique qu’une évaluation des risques envers les sédiments n’est
pas nécessaire, et que les critères concernant la toxicité envers les organismes
sédimentaires sont remplis.
De même, si PEC/PNEC <1 (ou si 10 x PEC / PNEC < 1 pour un log Koe > 5) en utilisant la
méthode de partage à l’équilibre, les critères concernant la toxicité envers les organismes
sédimentaires sont remplis.
Si le rapport PEC/PNEC > 1, l’utilisation en question est considérée comme non permissible,
sauf si un affinage supplémentaire de l’évaluation des risques montre une absence d’effet
direct ou indirect inacceptable sur les organismes sédimentaires dans des conditions de
terrain pertinentes.
Si le rapport (PEC / PNEC) est supérieur à 1, l’étude 7.4.3.5.1 (Tests sédimentaires
complets sur des organismes sédimentaires (en utilisant des sédiments enrichis)) doit être
effectuée.
Si des données d’étude de microcosme ou de mésocosme sont utilisées et si PEC / PNEC
< 1, les critères concernant la toxicité envers les organismes sédimentaires sont remplis.
Si PEC / PNEC > 1 en utilisant des données issues d’études de microcosme ou de
mésocosme, les critères ne sont pas remplis et l’utilisation en question ne peut être autorisée
sur le marché SAUF SI des mesures de réduction des risques peuvent être mises en œuvre.
Le demandeur doit fournir des preuves que les mesures d’atténuation des risques /
restrictions envisagées sont réalistes et aboutiront à un risque acceptable.
7.4.1.2 Station d’épuration
L’évaluation des risques concernant les microorganismes dans une station d’épuration été
développée dans les documents suivants : Document d’orientation technique (TGD) partie
II*, partie 2, chapitre 3.4.
L’évaluation des risques envers les microorganismes dans une station d’épuration s’effectue
en comparant le PNEC avec le PEC. Conformément au TGD : partie II*, si le PEC / PNEC ≤
1, remplissant ainsi les critères relatifs à la toxicité envers les microorganismes dans la
station d’épuration, les utilisations en question concernant le produit peuvent être
approuvées. Ceci s’applique à la substance active, aux métabolites concernés et aux autres
composants du produit.
Si PEC ≤ PNEC microorganismes alors les critères relatifs à la toxicité envers les microorganismes
dans une station d’épuration sont remplis.
Si la substance active, les métabolites ou d’autres composants du produit ne satisfont pas
aux valeurs de déclenchement ci-dessus, les critères relatifs à la toxicité envers les
microorganismes dans une station d’épuration ne sont pas remplis. L’utilisation en question
ne peut pas être autorisée sur le marché SAUF SI des mesures de réduction des risques
peuvent être mises en œuvre. Le demandeur doit fournir des preuves que les mesures
d’atténuation des risques / restrictions envisagées sont réalistes et aboutiront à un risque
acceptable.
113
7.4.1.3 Milieu marin (eau et sédiments)
La section 7.4.1.1 sur le milieu aquatique (eau et sédiments) recouvre à la fois les milieux en
eau douce et en eau de mer pour la détermination de l’exposition.
7.4.1.4 Sol (y compris les eaux souterraines destinées à la production d’eaux
de boisson)
L’évaluation des risques envers les organismes du sol s’effectue en comparant le PNEC
avec le PEC. Conformément au TGD : partie II*, si le PEC / PNEC ≤ 1, remplissant ainsi les
critères relatifs à la toxicité envers les organismes du sol, l’utilisation en question concernant
le produit peut être approuvée. Ceci s’applique en ce qui concerne à la fois la substance
active et les métabolites concernés.
Lorsque le PNEC est basé sur des données de toxicité issues d’organismes du sol ou que la
méthode de partage à l’équilibre est utilisée pour déterminer l’existence ou non d’un risque
potentiel envers les organismes du sol, et que le rapport PEC/PNEC est < 1 (ou si 10 x PEC
/ PNEC ≤ 1 pour un log Koe > 5 avec la méthode de partage à l’équilibre), alors les critères
relatifs à la toxicité envers les organismes du sol sont remplis.
Si le rapport PEC/PNEC > 1, l’utilisation en question est considérée comme non permissible,
sauf si un affinage supplémentaire de l’évaluation des risques montre une absence d’effet
direct ou indirect inacceptable sur les organismes du sol dans des conditions de terrain
pertinentes.
En vue d’un affinage de l’évaluation des risques, des données qui vont dans le sens d’un
ajustement de la concentration calculée dans le sol et/ou d’un ajustement de la concentration
d’effet dans des conditions de terrain doivent être soumises. Dans cet objectif, des études de
terrain ou des écosystèmes modélisés qui imitent une exposition plus réaliste, ou des études
en laboratoire sur des espèces supplémentaires représentatives du sol sont des options
envisageables.
Si l’évaluation des risques affinée montre que PEC / PNEC ≤ 1, les critères relatifs à la
toxicité envers les organismes du sol sont remplis.
Si l’évaluation des risques affinée montre que PEC / PNEC > 1, les critères ne sont pas
remplis et l’utilisation en question ne peut être autorisée sur le marché SAUF SI des mesures
de réduction des risques peuvent être mises en œuvre. Le demandeur doit fournir des
preuves que les mesures d’atténuation des risques / restrictions envisagées sont réalistes et
aboutiront à un risque acceptable.
L’évaluation des risques affinée en ce qui concerne les abeilles et les espèces non-cibles se
base sur un jugement d’experts au cas par cas.
Résumé des critères d’évaluation concernant les eaux souterraines
La directive 98/8/CE sur les produits biocides déclare qu’en ce qui concerne les biocides, la
valeur de déclenchement pour les pesticides s’applique. La concentration dans les eaux
souterraines doit, par conséquent, être < 0,1 µg/L en ce qui concerne la substance active et
les métabolites concernés. La concentration totale doit être < 0,5 µg/L. De plus, la valeur de
déclenchement s’applique pour chaque biocide séparé.
Un schéma décisionnel peut être consulté ci-dessous :
114
Leaching to groundwater
Is it ruled out that the active
substance reaches the soil?
yes
No further research
required
Permissible
1
no
Direct emission of the active
substance to the soil?
2
no
Initial PEC soil based on DT50, Koc/Kp
ESD's and calculation models
PEC/PNEC > 1? or
leaching to groundwater?
no
Permissible
3
yes
yes
7.2.3.1
Adsorption / desorption Screening test in 5 soil types for
a.s. and 3 soil types for metabolites > 10% applied a.s.
(full scale)
Koc/ 4
Kp
PEC groundwater based on DT50, Koc/Kp
ESD's, calculation models or
leaching models
PEC groundwater > 0.1 ug/l ?
no
Permissible
no
Permissible
5
yes
7.2.3.2
Field study
(e.g. Monolith lysimeter study)
6
PEC groundwater > 0.1 ug/l
6
yes
Not permissible
7.4.1.5 Air
La distribution par l’air des biocides volatiles sera évaluée en conformité avec le TGD : partie
II*. Ce document déclare : « La caractérisation quantitative des risques par comparaison du
PECair au PNECair n’est manifestement pas possible à l’heure actuelle ; seule une évaluation
qualitative est faisable en ce qui concerne l’air. ». Cela est vrai pour la plupart, si ce n’est la
totalité des produits chimiques ; par conséquent, seule la méthodologie qualitative est
résumée ici, en se basant sur le TGD : partie II* et les Notes techniques d’orientation sur les
exigences en matière de données*. Si néanmoins des données de toxicité sont disponibles,
le TGD : partie II* doit être suivi afin d’évaluer le risque envers le biote.
Phototransformation dans l’air (méthode d’estimation) [Ann. IIIA, VII.5] Une estimation de ce
paramètre est nécessaire en vue de l’évaluation des risques. Bien que pour certains produits
chimiques, la photolyse directe puisse constituer un processus de dégradation, le processus
d’élimination le plus efficace dans la troposphère, pour la plupart des substances, résulte de
réactions avec des espèces générées par photochimie comme les radicaux OH, l’ozone et
les radicaux nitrates. Dans une première approche, la constante de vitesse de dégradation
115
de premier ordre spécifique d’une substance en présence de radicaux OH peut être estimée
grâce à des méthodes (Q)SAR. Détails supplémentaires à retrouver dans le TGD : partie II*.
Exigences en matière de données supplémentaires spécifiques aux produits
Il n’existe pas de données spécifiques au type de produits en ce qui concerne le
comportement dans l’air.
Les études supplémentaires telles que décrites dans les Notes techniques d’orientation sur
les exigences en matière de données* sont présentées ci-dessous.
Devenir et comportement dans l’air
Si le produit est un fumigant ou si sa substance active détient un fort potentiel à entraîner
des risques envers l’environnement atmosphérique, son comportement de dégradation doit
être déterminé de manière expérimentale (par exemple selon les méthodes décrites dans
OCDE, 1992). En ce qui concerne les processus les plus importants, les constantes de
vitesse doivent d’abord faire l’objet d’une estimation théorique, puis être confirmées par voie
d’expérience après avoir pris en considération l’importance relative des différents processus.
Concernant l’estimation expérimentale, les données doivent être communiquées
relativement à une substance active purifiée dont la spécification est indiquée.
• L’identification des produits de transformation qui constituent plus de 10 % de la
substance active à tout moment de prélèvement est exigée, sauf si la demi-vie du produit
de transformation est de moins de 3 heures.
• Les données communiquées doivent être représentatives des conditions atmosphériques
(intensités lumineuses, distribution spectrale, etc.).
Effets abiotiques
L’évaluation des risques atmosphériques se fonde principalement sur les effets abiotiques.
Les effets abiotiques d’un produit chimique dans l’atmosphère qui suivent doivent être
envisagés conformément au TGD :
• réchauffement climatique ;
• appauvrissement de la couche d’ozone dans la stratosphère ;
• formation d’ozone dans la troposphère ;
• acidification.
Effets supplémentaires à prendre en compte selon les Notes techniques d’orientation sur les
exigences en matière de données* :
• La dégradation de la qualité de l’air (visibilité, effets sur la santé humaine, odeur
désagréable, effets sur la flore) ;
• Déplacement sur de longues distances.
Si les caractéristiques physico-chimiques d’un produit chimique indiquent qu’un ou plusieurs
de ces effets sont susceptibles de se produire, il est nécessaire d’avoir recours aux
connaissances d’experts. Une première approche quantitative est décrite dans De Leeuw
(1993)*.
Réchauffement climatique
L’impact de la substance sur le réchauffement climatique dépend de ses caractéristiques
d’absorption IR et de sa durée de vie dans l’atmosphère. Un gaz potentiellement à effet de
serre présente des bandes d’absorption dans ce que l’on appelle la fenêtre atmosphérique
(800-1 200 nm).
Ozone stratosphérique
Une substance est susceptible d’avoir un effet sur l’ozone stratosphérique si ;
116
• sa durée de vie atmosphérique est suffisamment longue pour permettre son déplacement
vers la stratosphère, et ;
• elle contient un ou plusieurs atomes Cl, Br ou F.
En règle générale, les valeurs de potentiel d’appauvrissement de la couche d’ozone sont
proches de zéro en ce qui concerne les molécules dont la durée de vie atmosphérique est de
moins d’un an.
Ozone troposphérique
La génération d’ozone troposphérique dépend d’un certain nombre de facteurs :
• la réactivité de la substance et sa voie de dégradation ;
• les conditions météorologiques (Les concentrations d’ozone les plus élevées sont
attendues à de hautes températures, à des niveaux élevés de rayonnement solaire et à de
faibles vitesses de vent.) ;
• la concentration en autres polluants aériens (c’est-à-dire la concentration en oxydes d’azote
doit dépasser plusieurs ppb).
Les composés hautement réactifs (par exemple le xylène, les oléfines ou les aldéhydes)
contribuent considérablement aux valeurs de crête pour l’ozone. Les composés dont la
réactivité est basse (par exemple le CO, le méthane) sont importants pour la formation
d’ozone dans la troposphère, et donc pour les concentrations en ozone sur le long terme.
Néanmoins, toutes les études ont montré une variabilité importante dans l’ozone
troposphérique, aboutissant à l’attribution de valeurs potentielles à chaque composé
organique. Il faut donc conclure qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de procédure disponible
pour estimer de manière efficace l’effet sur l’ozone troposphérique si seules les
caractéristiques de base de la substance sont connues.
Acidification.
Durant l’oxydation de substances contenant des composants Cl, F, N ou S, des composants
acidifiants (par exemple HCl, HF, NO2 et HNO3, SO2 et H2SO4) sont susceptibles de se
former. Après déposition, ces produits d’oxydation aboutiront à une acidification des sols et
des eaux de surface récepteurs.
Décisions
Les décisions d’agrément sont prises en conformité avec les Principes communs de la
directive sur les biocides. Le biocide est évalué par rapport aux valeurs de déclenchement
concernant le risque de comportement dans l’air, ainsi que le précise la directive sur les
biocides, comme il suit.
Ce qui suit s’applique pour le biocide et les produits de transformation concernés :
Si aucun effet inacceptable sur la qualité de l’air n’est attendu, alors les critères sont
remplis.
Si la possibilité d’effets inacceptables sur la qualité de l’air est attendue et s’il n’est pas
scientifiquement prouvé qu’aucun effet inacceptable ne se produit dans des conditions de
terrain pertinentes, les critères ne sont pas remplis.
Les critères supplémentaires figurant dans les Notes techniques d’orientation sur l’évaluation
des produits* doivent être pris en compte lors de la détermination d’effets inacceptables.
7.4.1.6 Oiseaux et mammifères (expositions primaires et secondaires)
L’évaluation des risques et la comparaison concernant la toxicité aiguë envers les oiseaux et
les mammifères ont été développées dans les documents suivants :
117
TGD : partie II* - chapitres 3.8 et 4.3.3, type de produits 14 : Addenda au TGD : Dérivation
PNECoral relative aux empoisonnements primaires et secondaires concernant les
rodenticides* des rodenticides anti coagulants et Notes techniques d’orientation sur les
exigences en matière de données*.
L’évaluation des risques concernant les oiseaux et les mammifères suit une approche par
niveau. Le premier niveau est basé sur une évaluation générale réaliste dans le « cas le plus
pessimiste » du comportement et de la toxicité de la substance active dans l’environnement.
Si les valeurs de déclenchement du premier niveau de l’évaluation ne sont pas satisfaites, le
demandeur se voit offrir la possibilité de fournir des données supplémentaires sur les bases
desquelles une évaluation des risques affinée (niveau supérieur) est menée.
L’évaluation concernant les oiseaux et les mammifères comprend à la fois une évaluation
qualitative et une évaluation des risques quantitative. La raison de ces approches séparées
est qu’à l’heure actuelle le TGD : partie II* ne procure pas d’orientation sur la façon de
dériver un PNEC pour une exposition à court terme.
Exposition via des granulés
Dans un certain nombre de Rapports d’autorité compétente concernant les produits biocides
appliqués en granules, les méthodes d’évaluation des risques ont été tirées du Document
d’orientation européen sur l’évaluation des risques concernant les oiseaux et les
mammifères.* Ce document fait spécifiquement référence au plan d’évaluation des risques
de l’OEPP quand des granulés doivent être évalués. En règle générale, les méthodes de
l’OEPP doivent être suivies. Néanmoins, dans certains cas les valeurs par défaut concernant
les espèces locales dans le plan de l’OEPP diffèrent de celles figurant dans le Document
d’orientation, et des valeurs d’entrée de ce dernier doivent être utilisées.
Évaluation qualitative :
L’évaluation qualitative s’effectue à la fois pour l’empoisonnement primaire et
l’empoisonnement secondaire. Son objectif est de fournir une première indication de la
toxicité aiguë de la substance, mais ses conclusions ne suffisent pas à permettre la mise sur
le marché d’un produit. De plus, cette approche n’est PAS destinée à une évaluation
comparative. Cette approche ne permet de tirer de conclusion que sur la toxicité aiguë d’une
substance (oui ou non), à l’exclusion de toute autre conclusion.
Empoisonnement primaire par absorption d’un produit biocide
La toxicité aiguë d’une substance envers les oiseaux et les mammifères s’estime en
comparant la concentration estimée dans l’environnement - le PEC avec le LD50 aigu relatif à
la situation à court terme [mg/kg bw]. Aucun rapport n’est déterminé. On considère deux
niveaux :
• Le niveau 1, où le PECoral est la concentration de la substance active dans la nourriture
(appât) [mg/kg nourriture].
• Le niveau 2, où le PECoral est la concentration attendue de la substance active dans
l’animal non cible après 1 jour d’exposition [mg/kg bw], en prenant en compte l’excrétion.
En l’absence de données spécifiques, un facteur d’excrétion par défaut de 0,3 (pour les
oiseaux et les mammifères) doit être utilisé. Pour un « cas le plus pessimiste » de
première étape, le paramètre facteur d’évitement (AV), la fraction de régime alimentaire
dans la zone traitée (PT) et la fraction de type d’aliment dans le régime alimentaire (PD)
sont tous de 1.
Pour un cas le plus pessimiste plus réaliste AV∗ = 0,9, PT = 0,8 et PD = 1.
118
Conclusion : si PEC > LD50 alors la substance a une toxicité aiguë.
Empoisonnement secondaire par l’espèce cible contaminée
Le premier niveau est une approche qualitative concernant la situation aiguë, visant à
comparer l’absorption unique éventuelle (avec Frongeur = 1) au LD50 de la substance active
(mg/kg bw).
• Niveau 1 : the PECoral est la concentration dans le rongeur immédiatement après un
dernier repas au jour 5 [mg/kg nourriture]. Pour une exposition à court terme, PD est de 1
(les rongeurs se sont nourris uniquement du rodenticide) et Frongeur = 1 (les animaux non
cibles consomment 100 % de leur absorption quotidienne sur des rongeurs
empoisonnés). À des fins de comparaison, des calculs avec PD = 0,5 et PD = 0,2 peuvent
également être inclus.
Conclusion : si PEC > LD50 alors la substance a une toxicité aiguë.
Évaluation des risques quantitative :
L’évaluation des risques quantitative concernant les oiseaux et les mammifères suit deux
voies :
- l’exposition par empoisonnement primaire (absorption directe du produit) :
- l’exposition par empoisonnement secondaire (consommation de nourriture contaminée
par le produit).
Le risque envers les oiseaux et les mammifères est estimé en divisant la concentration
estimée dans l’environnement, le PEC, par le PNEC relatif à la situation à long terme. Le
PEC est calculé en utilisant les documents de scénario d’émission ainsi que des orientations
supplémentaires, les TGD et l’« addenda relatif aux biocides au TGD sur l’évaluation des
risques » de 2006.
De plus, le PNECoral est dérivé sur la base des données communiquées sur la toxicité
envers les oiseaux et les mammifères (LC50, LD50, NOEC) par l’application d’un facteur
d’évaluation.
Si le PEC<PNEC, alors le critère est rempli.
Si le PEC>PNEC alors une étude de second niveau doit être communiquée ou des mesures
de réduction des risques doivent être mises en œuvre.
Le tableau suivant montre une comparaison du niveau 1 et du niveau 2.
•
• Niveau 1
• Empoisonnement primaire
• Le risque est quantifié comme étant le rapport
entre la concentration dans l’aliment pour
l’organisme non cible (PECoral) et la
concentration sans effet prévisible concernant
l’absorption orale pour les organismes noncibles (PNECoral).
• Niveau 2
• Le risque est quantifié comme étant le rapport
entre l’absorption quotidienne estimée d’un
composé (ETE) et la concentration sans effet
prévisible concernant l’absorption orale pour
les organismes non-cibles (PNECoral).
• En ce qui concerne l’exposition à long terme, la
• concentration estimée de la substance active
119
• Empoisonnement secondaire
• Le risque est quantifié comme étant le
rapport entre la concentration dans le
rongeur immédiatement après un
dernier repas au jour 5 (EC5) et la
concentration sans effet prévisible
concernant l’absorption orale pour le
prédateur (PNECoral).
• Le risque est quantifié comme étant le
rapport entre la concentration estimée
dans les mammifères ou oiseaux
prédateurs et les niveaux
• sans effet néfaste observé (NOAEL)
pour l’organisme.
•
dans l’animal peut être calculée et comparée
avec le NOAEL.
Évaluation des risques affinée :
La soumission d’une étude de niveau plus élevé est possible dans le contexte d’une
évaluation des risques plus affinée. On trouvera la méthodologie afin d’évaluer une étude de
terrain dans Type de produits 14 : ESD concernant les rodenticides*.
7.4.2 Mesures de réduction des risques
Si un risque inacceptable a été identifié, il peut être atténué ou réduit par des mesures de
réduction des risques. Le demandeur et le Ref-MS peuvent suggérer certaines mesures de
réduction des risques. Néanmoins, le demandeur doit fournir des preuves que les restrictions
et mesures de réduction des risques envisagées sont réalistes et aboutiront à un risque
acceptable. Certaines mesures de réduction des risques sont spécifiques à un milieu
environnemental tandis que d’autres sont spécifiques à un type de produits.
En ce qui concerne l’inscription de substances actives à l’annexe I, seul un nombre limité de
mesures de réduction des risques a été accepté pendant les réunions TM. Néanmoins, de
nombreuses mesures de réduction des risques sont utilisées au niveau national. Par
conséquent, un atelier sur les mesures de réduction des risques a été tenu par l’Allemagne
en février 2011. Nous attendons le résultat de cet atelier pour finaliser cette section.
Mesures à adopter
Ces mesures comprennent (voir directive sur les produits biocides 98/8/CE*, page 46) :
8.1
Méthode recommandée et précautions concernant la manipulation, le stockage, le
transport et l’utilisation
8.2.
Période de réintégration, période d’attente nécessaire et autres précautions visant à
protéger les humains et les animaux
8.3.
Mesures d’urgence en cas d’accident
8.4.
Procédure concernant la destruction et la décontamination du produit biocide et de
son emballage
Informations détaillées au chapitre 2, partie B des Notes techniques d’orientation sur les
exigences en matière de données * (p. 65).
Des fiches de données de sécurité bien documentées doivent couvrir une grande partie des
exigences concernant la manipulation, l’utilisation, le stockage, le transport et ou en cas
d’incendie. Dans certains cas, l’étiquette du produit doit comporter des instructions
supplémentaires si cela est requis, basées sur l’évaluation des risques.
Il convient de noter que l’élimination des déchets et d’autres éléments sont susceptibles de
dépendre de règlements locaux dans les différents États membres. De plus, l’étiquette et
une fiche de données de sécurité doivent être rendues disponibles dans la/les langue(s) de
l’État membre où l’autorisation est accordée.
Une approche harmonisée est nécessaire en ce qui concerne les mesures d’atténuation des
risques, quand des produits biocides ont vocation à être utilisés par des consommateurs
privés. Le Royaume-Uni rédigera un document sur cet élément qui traitera de l’exposition
humaine et non de l’exposition de l’environnement (figurant dans le travail à venir dans
l’annexe III).
Documents pertinents :
120
Mesures d’atténuation des risques concernant les anticoagulants utilisés comme
rodenticides*
121
Annexe – ENV 1 : Évaluation de la qualité des données
Toutes les études effectuées après l’entrée en vigueur de la directive sur les produits
biocides (BPD) doivent se conformer aux méthodes de test de l’UE* et/ou aux
recommandations de test de l’OCDE* pertinentes.
En ce qui concerne les études effectuées avant 1998 qui ne se conforment pas à ces
principes, une décision au cas par cas sur leur acceptabilité (« expert judgement ») est
nécessaire. Afin qu’une telle décision puisse être prise, le demandeur doit communiquer le
rapport de test complet et toutes les données pertinentes en vue de l’interprétation de
l’étude. L’évaluation de la qualité des données doit également se conformer aux règles
définies dans le TGD : partie II*, chapitre 3.2 sur l’évaluation des effets.
En ce qui concerne certaines substances, seules des études secondaires sont disponibles.
Ces études sont en général documentées de façon considérablement moins rigoureuse que
les études documentées par des rapports de tests. En règle générale, les critères suivants
doivent être remplis pour que des études secondaires soient acceptées à des fins
d’évaluation :
-
Réalisation en conformité ou en quasi-conformité avec les recommandations nationales
et internationales ; et
en ce qui concerne les tests d’effets écotoxicologiques, par exemple, la documentation
des données et des méthodes doit comprendre les points suivants :
a. Méthode de test (équipements, dosage, temps d’exposition, conditions physicochimiques de test – pH, conductivité, température, etc.)
b. Description détaillée de la substance testée, y compris la pureté
c. Organismes testés et nombre d’individus testés, données sur l’alimentation
d. Paramètres de tests et leurs définitions
e. Analyse (particulièrement en ce qui concerne les substances faiblement solubles /
instables)
f. Les concentrations d’effet (ECx/NOEC/LOEC) y compris les données statistiques.
Cette documentation doit faire l’objet d’une adaptation appropriée en ce qui concerne les
autres tests et études. Par exemple, la concentration, l’origine et l’adaptation de l’inoculum
doivent être précisées dans le cas d’études de biodégradabilité, ou les caractéristiques des
sols utilisés doivent être déclarées dans le cas d’études d’adsorption/ désorption.
S’il existe un grand nombre d’études concernant un critère qui aboutissent à des résultats
convergents bien qu’aucune des études prises isolément ne satisfasse aux critères cidessus, ce critère est susceptible d’être traité par une approche « par éléments de preuve »
dans certaines circonstances. Ceci est décrit de manière plus détaillées dans les «Exigences
en matière d’information et Évaluation de la sécurité chimique » chapitre 4* and chapitre 5*
(et sur les sites Internet précédents de REACH).
Le cas échéant, cette approche est susceptible d’être étayée par des estimations (Q)SAR
dans le cas d’études d’écotoxicité et de dégradabilité abiotique.
122
Classification, étiquetage et emballage
Les produits biocides doivent être classifiés en fonction des dangers physiques, sanitaires et
environnementaux qu’ils présentent.
Le système concernant la classification et l’étiquetage dans l’UE est défini par la directive sur
les substances dangereuses (DSD, 67/548/CEE) et la directive sur les préparations
dangereuses (DPD, 1999/45/CE*). Le règlement (CE) nº 1272/2008* sur la classification,
l’étiquetage et l’emballage de substances et de mélange (ci-après dénommé règlement CLP)
met en œuvre les modalités du Système général harmonisé (GHS) au sein de l’UE, sans
abaisser le niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement, par
comparaison avec le système C&L dans la DSD et la DPD. Le règlement CLP remplacera
définitivement la DSD et la DPD à dater du 1er juin 2015. Jusque-là, le calendrier (tel que
figurant dans les Orientations sur l’application du règlement (CE) 1272/2008*) est le suivant :
Du 1er décembre 2010 au 1er juin 2015 :
Les substances seront classifiées, étiquetés et emballés en conformité avec le Règlement
CLP, mais également classifiées en conformité avec la DSD afin de permettre à ces
classifications d’être utilisées dans les classifications de mélanges. Les classifications en
conformité avec les deux systèmes seront incluses dans la fiche de données de sécurité.
Les mélanges seront classifiés, étiquetés et emballés en conformité avec la DPD. Ils sont
également susceptibles d’être classifiés, étiquetés et emballés en conformité avec le
Règlement CLP. Dans ce cas, ils ne seront pas étiquetés ni emballés conformément à la
DPD. Lorsqu’un mélange est classifié, étiqueté et emballé en conformité avec le Règlement
CLP, les informations sur la classification selon les deux systèmes seront fournies dans les
fiches de données de sécurité.
À partir du 1er juin 2015 :
Les substances et les mélanges seront classifiés, étiquetés et emballés en conformité avec
le Règlement CLP. La DSD et la DPD sont abrogées à dater du 1er juin 2015.
Néanmoins, les substances classifiées, étiquetées et emballées en conformité avec la DSD
et déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010, ainsi que les mélanges classifiés,
étiquetés et emballés en conformité avec la DPD et déjà mis sur le marché avant le 1er juin
2015 n’ont pas nécessité à être à nouveau étiquetés et emballés en conformité avec le
Règlement CLP jusqu’au 1er décembre 2012 et jusqu’au 1er juin 2017 respectivement.
On trouvera la classification et l’étiquetage harmonisés figurant à l’annexe I de la DSD dans
le tableau 3.1 de l’annexe VI au Règlement CLP (désigné comme classification/étiquetage
CLP) et dans le tableau 3.2 de l’annexe VI (conformément aux critères de la DSD).
Le Règlement CLP sera régulièrement adapté aux progrès techniques. Récemment, le
Règlement CLP a été amendé par le Règlement (UE) nº 286/2011 (2e ATP (Adaptation aux
progrès techniques)) qui est entré en vigueur le 19 avril 2011. Ces nouvelles règles
s’appliquent aux substances à partir du 1er décembre 2012 et aux mélanges à partir du 1er
juin 2015, mais elles peuvent être appliquées volontairement avant ces dates. Des
dispositions de transition sont prévues concernant les substances/ mélanges déjà mises sur
le marché.
Les Orientations sur l’application du Règlement (CE) 1272/2008* apportent des orientations
détaillées sur l’application des critères CLP concernant les dangers physiques, sanitaires et
123
environnementaux.
Ces orientations sur l’application du Règlement CLP relativement à la 2e ATP sont
actuellement en cours de révision.
La plupart des dangers physiques du produit biocide doivent être déterminés en testant le
produit lui-même (voir chapitre 1-4). En ce qui concerne les dangers sanitaires et
environnementaux, des informations sur le produit lui-même peuvent être utilisées, mais la
classification du produit peut également être déterminée en se basant sur la classification de
l’/des ingrédient(s) et du/des formulant(s) actif(s) et de leur concentration dans le produit. Le
Règlement CLP permet également d’établir des liens entre les principes à utiliser pour
classifier un mélange.
Les étiquettes des produits biocides doivent inclure les détails supplémentaires
conformément à l’article 20(3) de la directive 98/8/CE sur les produits biocides. Dans ce but,
l’Allemagne a fourni une liste comportant des propositions de formulations. Les États
membres sont invités à faire parvenir à l’Allemagne leurs formules d’instructions. Lorsque la
liste aura été complétée avec les propositions des autres États membres, la cohérence de
cette liste avec le Règlement CLP fera l’objet d’une vérification (projet de l’Allemagne
figurant dans l’annexe III des travaux à venir).
Le principe gouvernant le choix de conseils de prudence ("S-phrases") est décrit dans
l’annexe VI à la DSD. Des orientations concernant le choix de déclarations de précaution
figurent dans les Orientations sur l’application du Règlement (CE) 1272/2008*. Étant donné
qu’aucune orientation n’a encore été élaborée au niveau communautaire, celles-ci doivent
être considérées comme avant-projets de recommandations.
Emballage
Une description détaillée de l’emballage dans lequel le produit biocide sera mis sur le
marché est exigée. Les informations doivent comprendre les points suivants :
- la taille et les dimensions de l’emballage ;
- la teneur en produit biocide ;
- le matériau d’emballage (par exemple le PEHD, le polypropylène, un revêtement à base
époxy phénolique, etc.). Si l’emballage est constitué de couches multiples ou est
coextrudé, les différents matériaux doivent également être spécifiés ;
- si cela est pertinent dans le cadre de l’évaluation des risques : la taille des ouvertures
et/ou des photos de l’emballage.
Une étude de durée de conservation dans l’emballage commercial envisagé doit être menée.
Néanmoins, si l’emballage n’est pas identique, l’étude de durée de conservation menée doit
suivre un scénario de « cas le plus pessimiste ».
124
8. Annexes
I
Historique des modifications portées à ce Manuel
(comprenant les dates des changements)
•
•
Version
0.1
•
•
0.1
1.0 (avant-projet final
destiné au PA-MRFG)
1.0 (avant-projet final
destiné au COM)
• 1.0 (avant-projet final
destiné à l’Autorité
compétente)
•
Contenu
Efficacité, Évaluation des
risques pour l’être humain,
pour l’environnement, CLP
• Phys-chim
• Efficacité, Évaluation des
pour l’environnement,
CLP, Phys-chim
•
•
Date :
29-10-2010
•
•
13-5-2011
Juillet 2011
•
•
Octobre 2011
•
Novembre 2011
•
•
•
Efficacité, Évaluation des
pour l’environnement,
CLP, Phys-chim
125
II Orientations à inclure aux futures Notes techniques
d’orientation
Efficacité
Orientations manquantes :
Des orientations spécifiques aux types de produits 7, 9, 11, 12, 16, 17, 19, 22 et 23 sont
manquantes. Des annexes au chapitre 7 relatives à ces types de produits doivent être
élaborées ; elles doivent être similaires à celles qui concernent les autres types de produits.
Orientations à réviser :
Les annexes au chapitre7 sont plutôt concises. Elles doivent être révisées en ce qui
concerne les types de produits 1 à 6, 8, 10, 13 et 15. Les annexes concernant les types de
produits 2, 5, 8, 18/19 et 21 sont actuellement en cours de révision. Le type de produits 14 a
été révisé récemment.
Environnement
Orientations manquantes :
• Des orientations sur l’utilisation de mésocosmes (applicabilité, fiabilité, facteurs
d’évaluation) sont manquantes.
• Orientations relatives à la perturbation endocrinienne pour l’évaluation des risques
pour l’environnement.
126
III
Travaux à venir
Général
Modèle harmonisé pour le Rapport d’évaluation du produit.
Toxicologie humaine
• Approche harmonisée des mesures d’atténuation des risques concernant les
consommateurs privés (sera rédigée par le Royaume-Uni et discuté avec
l’Allemagne)
• Approche harmonisée des mesures d’atténuation des risques concernant les
utilisateurs professionnels (sera rédigée par le Royaume-Uni et discuté avec
l’Allemagne)
• L’harmonisation d’expressions d’instructions de sécurité normalisées conformément à
l’article 20 (3) de la directive 98/8/CE sur les produits biocides sera rédigée par
l’Allemagne.
• Orientations sur la toxicité combinée. La première version est disponible. Les États
membres ont apporté des commentaires à cette version pour TM I 2011. La France
réalisera l’adaptation de cette version.
• Approche harmonisée de l’évaluation des micro-organismes.
• Orientations visant à l’estimation des résidus dans les aliments exposés à des
substances actives biocides (DRAWG)
Environnement
• Décrire l’approche basée sur la quantité et la consommation (section 7.2)
• Orientations sur l’évaluation harmonisée de formulations-cadres (comprenant
l’efficacité, les méthodes physico-chimiques et analytiques, la toxicologie et
l’écotoxicologie)
127
IV Liste des termes et abréviations conventionnels
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
A
ampère
ATP
adénosine triphosphate
ACh
acétylcholine
BAF
facteur de bioaccumulation
AChE
acétylcholinestérase
BCF
ADI
dose journalière acceptable
facteur de
bioconcentrations
ADME
absorption distribution
métabolisme et excrétion
bfa
analyse de fluide corporel
BOD
demande biologique en
oxygène
bp
point d’ébullition
BPD
Directive sur les produits
biocides
BSAF
facteur d’accumulation
biote-sédiments
BSE
encéphalopathie
spongiforme bovine
BSP
bromosulfophthaléine
Bt
Bacillus thuringiensis
Bti
Bacillus thuringiensis var.
israelensis
Btk
kurstaki
ADP
adénosine diphosphate
AE
équivalent acide
AF
facteur d’évaluation
AFID
détecteur ou détection à
ionisation de flamme
alcaline
A/G
taux d’albumine/globuline
ai
ingrédient actif
ALD50
dose létale moyenne
approximative, 50 %
ALT
alanine aminotransférase
(SGPT)
Ann.
Annexe
AOEL
niveau acceptable
d’exposition de l’opérateur
Btt
tenebrionis
AMD
développement multiple
automatique
BUN
azote uréique sanguin
ANOVA
analyse de variance
bw
masse corporelle
AP
phosphatase alcaline
c
centi- (x 10 –2 )
approx
approximatif
°C
degrés Celsius (centigrade)
ARC
contribution en résidus
prévue
CA
atmosphère contrôlée
CAD
conception assistée par
ordinateur
CADDY
fourniture de dossiers et de
données assistée par
ordinateur (format
électronique d’échanges et
d’archivage de dossier)
ARfD
dose de référence aiguë
as
substance active
AST
aspartate aminotransférase
(SGOT)
ASV
valeur de saturation de l’air
128
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
CAR
Rapport de l’autorité
compétente
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
laboratoire) (méthode
d’estimation à définir)
cd
candela
DT90(field)
CDA
application par
goutte(lette)s contrôlées
cDNA
adn complémentaire
période requise pour une
dissipation de 90 pour cent
(en conditions réelles)
(méthode d’estimation à
définir)
CEC
capacité d’échange
cationique
dw
poids sec
DWQG
Recommandations pour la
qualité de l’eau de boisson
cf
se reporter à, comparer à
CFU
unités formant colonies
ε
CHARM
Évaluation et gestion du
risque de danger chimique
coefficient d’extinction
molaire décadique
EC50
ChE
cholinestérase
concentration effective
médiane
CI
Intervalle de confiance
ECD
détecteur à capture
d’électrons
CL
Limites de confiance
cm
centimètre
ED50
dose effective médiane
CNS
système nerveux central
EDI
dose journalière estimée
COD
demande chimique en
oxygène
EINECS
CPK
créatinine phosphatase
inventaire européen des
substances commerciales
existantes
cv
coefficient de variation
ELINCS
Cv
valeur plafond
liste européenne des
substances chimiques
notifiées
d
jour(s)
ELISA
DES
diéthylstilbestrol
épreuve d’immunoabsorption enzymatique
DIS
projet de norme
internationale (ISO)
e-mail
courrier électronique
EMDI
dose journalière maximale
estimée
DMSO
diméthylsulfoxyde
DNA
acide désoxyribonucléique
EN
norme européenne
dna
autorité nationale désignée
EPMA
microanalyse par sonde à
électrons
DO
oxygène dissous
ERL
DOC
carbone organique dissous
teneurs maximales en
résidus d’origine étrangère
dpi
jours post-inoculation
ESD
DRP
rapport détaillé (OECD)
documents de scénario
d’émission
DT50(lab)
période requise pour une
dissipation de 50 pour cent
(en condition de
ESPE46/51
système d’évaluation pour
les pesticides
EUSES
système de l’Union
129
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
européenne pour
l’évaluation des substances
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
GC-MSD
chromatographie en phase
gazeuse avec détection
sélective de masse
GEP
bonne pratique
expérimentale
GFP
bonne pratique de terrain
GGT
gamma glutamyl
transférase
F
champ
F0
génération parentale
F1
génération filiale, première
F2
génération filiale, seconde
FBS
ensemble complet de base
FELS
premier stade de
développement du poisson
GI
gastro-intestinal
FIA
immunodosage par
fluorescence
GIT
voies gastro-intestinales
GL
limite indicative
FID
détecteur à ionisation de
flamme
GLC
chromatographie gazliquide
Fmol
équivalent fractionnaire du
poids moléculaire du
métabolite comparé à la
substance active
GLP
bonnes pratiques de
laboratoire
GM
moyenne géométrique
GMO
organisme génétiquement
modifié
GMM
micro-organisme
génétiquement modifié
GPC
chromatographie par
filtration sur gel
FOB
batterie d’observations
fonctionnelles
foc
facteur carbone organique
(dépendant du milieu)
fp
point de congélation
FPD
détecteur à photométrie de
flamme
GPS
système de positionnement
mondial
FPLC
liquide rapide
GSH
glutathion
g
gramme(s)
GV
virus de la granulose
GAP
bonne pratique agricole
h
heure(s)
GC
gazeuse
H
constante de la loi de
Henry (calculée comme
une valeur sans unité)
GC-EC
gazeuse avec détecteur à
capture d’électrons
ha
hectare(s)
Hb
hémoglobine
GC-FID
gazeuse avec détecteur à
ionisation de flammes
HC5
GC-MS
gazeuse-spectrométrie de
masse
concentration inoffensive
pour au moins 95 % des
espèces présentes avec un
niveau donné de confiance
(en général 95 %)
HCG
gonadotrophine
chorionique humaine
130
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
Hct
hématocrite
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
internationale
HDPE
polyéthylène haute densité
IGR
HDT
dose la plus élevée
analysée
régulateur de croissance
des insectes
im
intramusculaire
hL
hectolitre
inh
inhalation
HEED
diffraction d’électrons à
haute énergie
INT
HID
détecteur à ionisation
d’hélium
méthode de test au 2-piodophényle-3-pnitrophénol-5phényltetrazolium chloride
HPAEC
chromatographie
d’échange d’anions à
haute performance
ip
intrapéritonéal
IPM
gestion intégrée des
nuisibles
HPLC
chromatographie liquide à
haute pression ou
haute performance
IR
infrarouge
ISBN
numéro international
normalisé du livre
ISSN
numéro international
normalisé des publications
en série
IUCLID
base de données
internationale pour des
informations chimiques
uniformes
iv
intraveineux
IVF
fécondation in vitro
HPLC-MS
haute pression spectrométrie de masse
HPPLC
chromatographie liquide
planaire à haute pression
HPTLC
chromatographie sur
couche mince à haute
performance
HRGC
gazeuse à haute résolution
HS
indice de Shannon-Weaver
Ht
hématocrite
HUSS
norme de sécurité pour les
personnes et l’utilisation
I
intérieur
I50
IC50
k (dans une kilo
combinaison)
k
constante de vitesse de la
biodégradation
K
Kelvin
Ka
constante de dissociation
d’acide
dose inhibitrice, 50 %
Kb
concentration
d’immobilisation médiane
ou concentration inhibitrice
médiane 1
constante de dissociation
de base
Kads
constante d’adsorption
Kdes
ICM
gestion intégrée des
cultures
coefficient de désorption
apparent
kg
kilogramme
ID
détecteur à ionisation
KH
IEDI
constante de la loi de
Henry (en atmosphère par
131
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
mètre cube par mole)
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
log
logarithme en base 10
Koc
coefficient d’adsorption du
carbone organique
LOQ
limite de quantification
(détermination)
Kom
coefficient d’adsorption de
matière organique
LPLC
basse pression
Kow
coefficient de partage
octanol/eau
LSC
comptage ou compteur par
scintillation liquide
Kp
coefficient de partage
solide/eau
LSD
kPa
kilopascal(s)
l, L
litre
test de la plus petite
différence significative différence des moindres
carrés
LAN
réseau local
LSS
spectrométrie par
scintillation liquide
LASER
amplification de lumière par
une émission stimulée de
rayonnements
LT
soyez létales
m
mètre
capacité non étroitement
liée
M
molaire
µm
micromètre (micron)
LC
MAC
LC-MS
chromatographie liquidespectrométrie de masse
concentration maximale
admissible
MAK
concentration létale,
médiane
concentration maximale
admissible
MAMPEC
Modèle marin d’agent anti
salissure pour la prédiction
des concentrations
environnementales
MC
teneur en humidité
LBC
LC50
LCA
analyse du cycle de vie
LC-MS-MS
avec spectrographie de
masse en tandem
LD50
dose létale, médiane ;
dosis letalis media
MCH
hémoglobine corpusculaire
moyenne
LDH
lacticodéshydrogénase
MCHC
ln
logarithme naturel
concentration corpusculaire
moyenne en hémoglobine
LOAEC
concentration minimale
observable avec effet nocif
MCV
volume globulaire moyen
MDL
LOAEL
niveau minimal observable
avec effet nocif
méthodes de détection de
limite
MFO
oxydase à fonction mixte
LOD
limite de détection
µg
microgramme
LOEC
observable avec effet
mg
milligramme
MHC
capacité de rétention de
l’humidité
LOEL
niveau minimal observable
avec effet
132
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
MIC
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
nationale
inhibitrice
NEL
niveau sans effet
min
minute(s)
NERL
MKC
mortelle
niveau de résidus sans
effet
ng
nanogramme
mL
millilitre
nm
nanomètre
MLT
temps létal médian
NMR
MLD
dose létale minimale
résonance magnétique
nucléaire
mm
millimètre
no, n°
numéro
MMAD
diamètre aérodynamique
moyen en masse
NOAEC
concentration sans effet
nocif observable
mo
mois
NOAEL
MOE
marge d’exposition
niveau sans effet nocif
observable
mol
mole(s)
NOEC
observable
MOS
marge de sécurité
NOED
dose sans effet observable
mp
point de fusion
NOEL
MRE
quantité maximale de
résidus attendue
niveau sans effet
observable
NOIS
niveau ou limite maximal(e)
de résidus
avis d’intention de
suspendre
NPD
acide ribonucléique
messager
détecteur ou détection
thermoionique
NPV
virus de la polyédrose
nucléaire
MRL
mRNA
MS
spectrométrie de masse
MSDS
fiches de données de
sécurité
NR
non signalé
NTE
estérase cible neurotoxique
MTD
dose maximale tolérée
OC
MT
test matériel
teneur en carbone
organique
MW
masse moléculaire
OCR
n.a.
non applicable
reconnaissance optique de
caractères
n-
normal (configuration
isomérique à valeur de
définition)
ODP
potentiel de réduction de la
couche d’ozone
ODS
substances réduisant la
couche d’ozone
OEL
limite d’exposition
professionnelle
n
nombre d’observations
NAEL
niveau sans effet néfaste
nd
non détecté
OH
hydroxyde
NEDI
OJ
Journal officiel
133
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
OM
teneur en matière
organique
PIXE
émission de rayons X
induite par protons
Pa
pascal
pKa
PAD
détection ampérométrique
pulsée
logarithme négatif (en base
10) de la constante de
dissociation d’acide
PAR
rapport d’évaluation de
produit
pKb
logarithme négatif (en base
10) de la constante de
dissociation de base
2-PAM
2-pralidoxime
PNEC
PBT
Persistance,
bioaccumulation, toxicité
prévisible (milieu à ajouter
en note de bas de page)
pc
chromatographie sur papier
po
par la bouche
PC
ordinateur personnel
POP
PCV
hématocrite
polluants organiques
persistants
PEC
concentration prévisible
dans l’environnement
PP
Polypropylène
ppb
parties par milliard (10 -9 )
PPE
équipement de protection
personnelle
ppm
parties par million (10 -6 )
PPP
produit
phytopharmaceutique
ppq
parties par quadrillion (10 24
)
ppt
parties par trillion (10 -12 )
PSP
phénolsulfonephtaléine
PrT
temps de prothrombine
PRL
limite pratique de résidus
PT
type de produit
PT(CEN)
équipe de projet du CEN
PTDI
dose journalière provisoire
tolérable
PECA
concentration
environnementale
prévisible dans l’air
PECS
concentration
environnementale
prévisible dans le sol
PECSW
concentration
environnementale
prévisible dans les eaux de
surface
PECGW
concentration
environnementale
prévisible dans les eaux
souterraines
PED
détecteur d’émissions au
plasma
pH
valeur pH
PHED
données d’exposition du
manipulateur de pesticides
PTT
temps partiel de
prothrombine
PIC
consentement préalable en
connaissance de cause
QA
assurance de la qualité
pic
capacité inhibitrice de
phage
QAU
service d’assurance de la
qualité
PIEC
Concentration prévisible à
effet initial
(Q)SAR
relations quantitatives
structure-activité
134
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
coefficient de corrélation
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
(TER)
coefficient de détermination
SD
écart-type
RA
évaluation des risques
se
erreur-type
RBC
globule rouge
SEM
écart-type de la moyenne
REACH
enregistrement, évaluation
et autorisation des
substances chimiques
SEP
procédure d’évaluation
standard
SF
facteur de sécurité
REI
délai de sécurité
SFC
RENI
Nomenclature des
systèmes d’information
chromatographie de fluide
supercritique
SFE
extraction de fluide
supercritique
SIMS
spectroscopie de masse
d’ions secondaires
S/L
rapport de court terme à
long terme
SMEs
petites et moyennes
entreprises
SOP
procédures de
fonctionnement
normalisées
sp
espèces (seulement après
un nom générique)
SPC
résumé des
caractéristiques du produit
r
r
2
Rf
facteur de retard
RfD
dose de référence
RH
humidité relative
RL50
durée de vie résiduelle
médiane
RNA
RP
phase inversée
rpm
nombre de tours/minute
rRNA
ribosomique
RRT
temps de rétention relatif
RSD
écart-type relatif
s
seconde
SPE
extraction en phase solide
S
solubilité
SPF
SAC
forte capacité d’adsorption
exempt d’agents
pathogènes spécifiques
SAP
phosphatase alcaline
sérique
spp
sous-espèce
SSD
- détecteur spécifique de
soufre (méthode de
détection physicochimique),
SAR
relation structure-activité
SBLC
chromatographie liquide en
lit peu profond
sc
sous-cutané
sce
échange de chromatides
sœurs
boues activées semicontinues
SSMS
plus petit taux d’exposition
chronique à la toxicité
spectrométrie de masse à
étincelles
STEL
limite d’exposition à court
SCAS
SCTER
- distribution de la
sensibilité des espèces
(distribution statistique des
données de toxicité pour
les différentes espèces)
135
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
terme
STER
STMR
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
TEP
plus petit taux d’exposition
à la toxicité (TER)
utilisation finale typique du
produit
TGGE
médianes de résidus en
essais contrôlés
électrophorèse sur gel à
gradient de température
TIFF
format de fichier image à
étiquette
STP
Station d’épuration
t
tonne(s)
TLC
t½
demi-vie (méthode
d’estimation à définir)
chromatographie sur
couche mince
Tlm
limite de tolérance médiane
T3
triiodothyronine
TLV
valeur limite seuil
T4
thyroxine
TMDI
T25
dose tumorigène causant
des tumeurs chez 25 %
des animaux testés
dose journalière maximale
théorique
TMRC
contribution en résidus
maximale théorique
TADI
dose journalière acceptable
provisoire
TMRL
limite maximale de résidus
provisoire
TBC
capacité étroitement liée
TCD
détecteur à conductivité
thermique
Notes
techniques
d’orientation
Notes techniques
d’orientation
TG
recommandation
technique, groupe
technique
TOC
carbone organique total
Tremcard
carte d’urgence pour
transports
TGD
Document d’orientation
technique
tRNA
acide ribonucléique de
transfert
TID
détecteur thermionique,
détecteur à ionisation de
flamme
TSH
hormone de stimulation de
la thyroïde (thyrotropine)
TTC
méthode de test au 2,3,5Triphenyltetrazolium
chloride
TDR
réflectométrie de domaine
temporel
TER
rapport toxicité/exposition
TWA
TERI
pour l’exposition initiale
moyenne pondérée en
fonction du temps
UDS
TERST
faisant suite à une
exposition répétée
synthèse d’ADN non
programmée
UF
facteur d’incertitude
(facteur de sécurité)
TERLT
faisant suite à une
exposition chronique
ULV
ultra bas volume
UR
risque unitaire
UV
ultraviolet
UVC
composition inconnue ou
tert
tertiaire (dans un nom
chimique)
136
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
variable, produits de
réaction complexes
UVCB
Termes et
Explication
abréviations
conventionne
ls
composition indéfinie ou
variable, produits de
réaction complexes dans
les matières biologiques
v/v
rapport volumique (volume
pour volume)
vis
visible
WBC
globule blanc
wk
semaine
wt
poids
w/v
poids par volume
ww
poids humide
Abréviations d’organismes et de
publications
Abréviation
Explication
ASTM
American Society for
Testing and Materials
(Société américaine pour
les essais et les matériaux)
BA
Biological Abstracts
(Philadelphia)
BART
Beneficial Arthropod
Registration Testing Group
BBA
German Federal Agency of
Agriculture and Forestry
CA(S)
Chemical Abstracts
(System)
CAB
Centre for Agriculture and
Biosciences International
CAC
Codex Alimentarius
Commission (CCA Commission du codex
Alimentarius)
CAS
Chemical Abstracts Service
CCFAC
Codex Committee on Food
Additives and
Contaminants (Comité du
Codex sur les additifs
137
w/w
poids par poids
XRFA
analyse de fluorescence
par rayons X
yr
année
<
inférieur à
≤
inférieur ou égal à
>
supérieur à
≥
supérieur ou égal à
Abréviation
Explication
alimentaires et les
contaminants)
CCGP
Codex Committee on
General Principles (Comité
du Codex sur les principes
généraux)
CCPR
Codex Committee on
Pesticide Residues
(Comité du Codex sur les
résidus de pesticides)
CCRVDF
Codex Committee on
Residues of Veterinary
Drugs in Food (Comité du
Codex sur les résidus de
médicaments vétérinaires
dans les aliments)
CE
Conseil de l’Europe
CEC
Commission of the
European Communities
(CCE - Commission des
Communautés
européennes)
CEFIC
European Chemical
Industry Council (CEFIC Conseil Européen de
l’Industrie Chimique)
Abréviation
Explication
Abréviation
CEN
European Committee for
Normalisation (CEN Comité européen de
normalisation)
Explication
Information System
ECE
Economic Commission for
Europe (CEE Commission économique
pour l’Europe)
ECETOC
European Chemical
Industry Ecology and
Toxicology Centre
EDEXIM
European Database on
Export and Import of
Dangerous Chemicals
EEC
European Economic
Community (CEE Communauté économique
européenne)
CEPE
CIMAP
European Committee for
Paints and Inks (CEPE Conseil Européen de
l’Industrie des Peintures,
Encres d’Imprimerie et
Couleurs d’Art)
Collaborative International
Pesticides Analytical
Council Ltd (CIMAP Commission internationale
des méthodes d’analyse
des pesticides)
CMA
Chemicals Manufacturers
Association
EHC
Environmental Health
Criteria
COREPER
Comité des Representants
Permanents
EINECS
COST
European Co-operation in
the field of Scientific and
Technical Research
(Coopération européenne
dans le domaine de la
recherche scientifique et
technique)
European Inventory of
Existing Commercial
Chemical Substances
ELINCS
European List of New
Chemical Substances
EMIC
Environmental Mutagens
Information Centre
EPA
Environmental Protection
Agency (Agence pour la
protection de
l’environnement)
DG
Direction générale
DIN
German Institute for
Standardisation (Institut
allemand de normalisation)
EPAS
European Producers of
Antimicrobial Substances
EC
European Commission (CE
- Commission européenne)
EPFP
European Producers of
Formulated Preservatives
ECB
European Chemicals
Bureau (BCE - Bureau
européen de substances
chimiques)
EPO
European Patent Office
(OEB - Office européen
des brevets)
ECCO
European Commission Coordination (Mécanisme de
coordination de la
Commission européenne)
EPPO
ECDIN
Environmental Chemicals
Data and Information
Network of the European
Communities
European and
Mediterranean Plant
Protection Organization
(OEPP - Organisation
européenne et
méditerranéenne pour la
protection des plantes)
ESCORT
European Standard
Characteristics of
Beneficials Regulatory
Testing
ECDIS
European Environmental
Chemicals Data and
117
Abréviation
Explication
Abréviation
Explication
EU
European Union (UE Union européenne)
GEMS
EUPHIDS
European Pesticide Hazard
Information and Decision
Support System
Global Environmental
Monitoring System
(Système mondial de
surveillance continue de
l’environnement)
GRIN
Germplasm Resources
Information Network (Réseau d’information sur
les ressources génétiques
du Canada - RIRGC)
IARC
International Agency for
Research on Cancer (CIRC
- Centre international de
recherche sur le cancer)
IATS
International Academy of
Toxicological Science
ICBP
International Council for
Bird Preservation (CIPO Conseil international pour
la protection des oiseaux)
ICCA
International Council of
Chemical Associations
(ICCA - Conseil
international des
associations chimiques)
ICES
International Council for the
Exploration of the Seas
(CIEM - Conseil
international pour
l’exploration de la mer)
ILO
International Labour
Organization (OIT Organisation internationale
du travail)
IMO
International Maritime
Organisation (Organisation
maritime internationale)
IOBC
Global Crop Protection
Federation (Fédération
mondiale de protection des
cultures - connue
précédemment sous le
nom de GIFAP)
International Organization
for Biological Control of
Noxious Animals and
Plants
IPCS
International Programme
on Chemical Safety (IPCS Programme international
sur la sécurité chimique)
Global Environmental Data
Directory
IRAC
Insecticide Resistance
Action Committee
EUROPOEM European Predictive
Operator Exposure Model
EWMP
FAO
European Wood
Preservation
Manufacturers
Food and Agriculture
Organization of the UN
(Organisation des Nations
Unies pour l’alimentation et
l’agriculture)
FOCUS
Forum for the Coordination of Pesticide Fate
Models and their Use
FRAC
Fungicide Resistance
Action Committee (Comité
d’action concernant la
résistance aux fongicides)
GATT
General Agreement on
Tariffs and Trade (Accord
général sur les tarifs
douaniers et le commerce)
GAW
Global Atmosphere Watch
(Réseau mondial de veille
météorologique )
GIFAP
Groupement International
des Associations
Nationales de Fabricants
de Produits Agrochimiques
(now known as GCPF)
GCOS
Global Climate Observing
System ( SMOC - Système
mondial d’observation du
climat)
GCPF
GEDD
118
Abréviation
Explication
Abréviation
Explication
ISCO
International Soil
Conservation Organization
(OICS - Organisation
internationale pour la
conservation du sol)
NCTR
National Center for
Toxicological Research
(USA)
NGO
non-governmental
organisation (ONG Organisation non
gouvernementale)
NTP
National Toxicology
Program (USA)
OCDE
Organisation de
coopération et de
développement
économiques (OECD :
Organization for Economic
Co-operation and
Development)
OLIS
On-line Information Service
of OECD
OPPTS
Office of Prevention,
Pesticides and Toxic
Substances (US EPA)
OSPAR
Oslo Paris Convention
(Convention for the
Protection of the Marine
Environment of the NorthEast Atlantic) (OSPAR Convention pour la
protection du milieu marin
de l’Atlantique du Nord-Est)
PAN
Pesticide Action Network
Reference Member State
(État membre de
référence)
ISO
International Organization
for Standardisation (ISO Organisation internationale
de normalisation)
IUPAC
International Union of Pure
and Applied Chemistry
(UICPA - Union
internationale de la chimie
pure et appliquée)
JECFA
FAO/WHO
Joint Expert Committee on
Food Additives (comité
mixte FAO/OMS d’experts
des additifs alimentaires)
JFCMP
Joint FAO/WHO Food and
Animal Feed
Contamination Monitoring
Programme
JMP
Joint Meeting on Pesticides
(WHO/FAO)
JMPR
Joint Meeting of the FAO
Panel of Experts on
Pesticide Residues in Food
and the Environment and
the WHO Expert Group on
Pesticide Residues (Joint
Meeting on Pesticide
Residues) (JMPR Réunion conjointe
FAO/OMS sur les résidus
de pesticides)
MITI
Ministry of International
Trade and Industry, Japan
NATO
North Atlantic Treaty
Organization (OTAN Organisation du traité de
l’Atlantique nord)
NAFTA
NCI
Ref-MS
RIVM
RMS
RNN
Netherlands National
Institute of
Public Health and
Environmental Protection
Rapporteur Member State
(État membre rapporteur)
Re-registration Notification
Network
North American Free Trade
Agreement (ALENA Accord de libre-échange
nord-américain)
RTECS
Registry of Toxic Effects of
Chemical Substances
(USA)
National Cancer Institute
(USA)
SETAC
Society of Environmental
Toxicology and Chemistry
(SETAC - Société de
119
Abréviation
Explication
toxicologie et de chimie
environnementale)
Abréviation
Explication
Nations Unies pour
l’environnement)
SI
Système International
d’Unitès
WFP
SITC
Standard International
Trade Classification (CTCI
- Classification type pour le
commerce international)
World Food Programme
(PAM - Programme
alimentaire mondial)
WHO
World Health Organization
(OMS - Organisation
mondiale pour la santé)
TOXLINE
Toxicology Information Online
WPRS
West Palearctic Regional
Section
UBA
German Environmental
Protection Agency
WTO
UN
United Nations (Nations
Unies)
World Trade Organization
(OMC - Organisation
mondiale du commerce)
WWF
World Wildlife Fund (Fonds
mondial pour la nature)
UNEP
United Nations
Environment Programme
(PNUE - Programme des
120
V
Présentation des types de produits
Types de produits biocides* et leurs descriptions comme mentionnés précédemment à
l’article 2(1)(a) de la directive 98/8/CE sur les produits biocides. Ces types de produits
excluent les produits couverts par les directives mentionnées à l’article 1(2) de la directive
98/8/CE. Le type de produit 23 fera l’objet d’une adaptation dans la règlementation en
fonction des objectifs de ces directives et de leurs modifications ultérieures. Il sera le type de
produits 20, et il sera également inclus dans d’autres réglementations.
GROUPE PRINCIPAL 1 Désinfectants et produits biocides généraux
Ces types de produits excluent les produits de nettoyage qui ne sont pas censés avoir un
effet biocide, y compris les liquides de lavage, les poudres et produits similaires.
Type de produit 1 : Produits biocides destinés à l’hygiène humaine
Les produits de ce groupe sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine.
Type de produit 2 : Désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la
santé publique et autres produits biocides
Produits utilisés pour désinfecter l’air, les surfaces, les matériaux, les équipements et le
mobilier, et qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires et
aliments pour animaux dans des espaces privés, publics ou industriels, y compris les
hôpitaux, ainsi que les produits utilisés comme algicides. Sont notamment concernés les
piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux ; les systèmes de climatisation
; les murs et sols des établissements sanitaires et autres ; les toilettes chimiques, les eaux
usées, les déchets d’hôpitaux, le sol ou les autres substrats (terrains de jeu).
Type de produit 3 : Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire
Les produits de ce groupe sont les produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire, y
compris les produits utilisés dans les espaces dans lesquels les animaux sont hébergés,
gardés ou transportés
Type de produit 4 : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires
et les aliments pour animaux
Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de
consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage
ou la consommation de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou de boissons (y
compris l’eau de boisson) destinés aux hommes et aux animaux.
Type de produit 5 : Désinfectants pour eau de boisson
Produits utilisés pour désinfecter l’eau de boisson (destinée aux hommes et aux animaux).
GROUPE PRINCIPAL 2 Produits de conservation
Type de produit 6 : Produits de protection utilisés dans des conteneurs
Produits utilisés dans des conteneurs pour la préservation de produits fabriqués (autres que
denrées alimentaires ou aliments pour animaux) au moyen de la lutte contre la détérioration
d’origine microbienne, à fin d’assurer la durée de conservation de ces produits.
Type de produit 7 : Produits de protection pour les pellicules
Produits utilisés pour la préservation des films et revêtements, par le moyen de la lutte
contre la détérioration d’origine microbienne, afin de protéger les propriétés initiales de la
surface de matériaux ou objet comme les peintures, les plastiques, les produits d’étanchéité,
121
les adhésifs muraux, les liants, les papiers, les œuvres artistiques.
Type de produit 8 : Produits de protection pour le bois
Produits utilisés pour la préservation du bois, à partir de et en incluant l’étape de scierie, ou
des produits en bois par le moyen de la lutte contre les organismes susceptibles de détruire
ou de dégrader l’apparence du bois. Ce type de produits comprend à la fois les produits
préventifs et curatifs.
Type de produit 9 : Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des
matériaux polymérisés
Produits utilisés pour la préservation des matériaux fibreux ou polymérisés, comme le cuir, le
caoutchouc ou le papier, ainsi que les produits textiles au moyen de la lutte contre la
détérioration d’origine microbiologique.
Type de produit 10 : Produits pour la protection des ouvrages de maçonnerie
Produits utilisés pour la préservation et la réparation des dommages concernant les
maçonneries et autres matériaux de construction autres que le bois par le moyen de la lutte
contre les attaques d’origine microbiologique et algale.
Type de produit 11 : Produits de protection des liquides dans les systèmes de
refroidissement liquide et de traitement
Produits utilisés pour la préservation des eaux et d’autres liquides utilisés dans les systèmes
de refroidissement et de traitement par le moyen de la lutte contre les organismes nuisibles
comme les microbes, les algues et les moules.
Les produits utilisés pour la préservation de l’eau de boisson ne sont pas compris dans ce
type de produits.
Type de produit 12 : Produits anti moisissures
Produits utilisés pour la prévention et la lutte contre la prolifération du mucus sur les
matériaux, les équipements et structures, utilisés dans les processus industriels, par
exemple sur les pâtes à papier et à bois, ou les strates de sable poreuses dans l’extraction
de pétrole.
Type de produit 13 : Produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des
métaux
Produits utilisés pour la préservation des fluides destinés au travail des métaux par le moyen
de la lutte contre la détérioration d’origine microbienne.
GROUPE PRINCIPAL 3 Lutte contre les nuisibles
Type de produit 14 : Rodenticides
Produits utilisés dans la lutte contre les souris, les rats et autres rongeurs.
Type de produit 15 : Avicides
Produits utilisés dans la lutte contre les oiseaux.
Type de produit 16 : Molluscicides
Produits utilisés dans la lutte contre les mollusques.
Type de produit 17 : Piscicides
Produits utilisés dans la lutte contre les poissons ; ces produits excluent les produits de
traitement des maladies des poissons.
Type de produit 18 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l’élimination d’autres
122
arthropodes
Produits utilisés dans la lutte contre les arthropodes (par exemple les insectes, les
arachnides et les crustacés).
Type de produit 19 : Répulsifs et appâts
Produits utilisés dans la lutte contre les organismes néfastes (invertébrés par exemple les
puces, vertébrés par exemple les oiseaux), agissant comme répulsifs ou comme appâts, y
compris ceux qui sont utilisés pour l’hygiène humaine ou vétérinaire, directement ou
indirectement.
GROUPE PRINCIPAL 4 Autres produits biocides
Type de produit 20 : Produits de protection destinés aux denrées alimentaires et aux
aliments pour animaux
Produits utilisés pour la préservation des stocks de denrées alimentaires et d’aliments pour
animaux au moyen de la lutte contre les organismes néfastes.
Type de produit 21 : Produits antisalissures
Produits utilisés dans la lutte contre la croissance et l’installation d’organismes salissants
(microbes et formes supérieures de plantes ou espèces animales) sur les navires, les
équipements d’aquaculture ou d’autres structures utilisées dans l’eau.
Type de produit 22 : Fluides utilisés pour la thanatopraxie et la taxidermie
Produits utilisés pour la désinfection et la préservation de cadavres humains ou animaux, ou
de parties de ces derniers.
Type de produit 23 : Lutte contre d’autres vertébrés
Produits utilisés dans la lutte contre la vermine.
123
VI
Format de Rapport d’évaluation du produit avec RCP
Le format de l’UE actuellement accepté est utilisé dans cette version 1.0 du manuel
d’évaluation. Il est utilisé par plusieurs États membres (voir ci-dessous). Néanmoins, une
version harmonisée sera incluse dans la prochaine version du manuel d’évaluation.
T:\CTGB\
CTBPcCommon\EU-biociden overig\sjablonen\Template for product assessment report Oct-10.doc
124
VII Liens Internet fréquemment utilisés dans le manuel d’évaluation
On peut trouver la plupart des liens sur le site Internet de la Commission européenne pour
l’environnement :
http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm
Directive sur les produits biocides 98/8/CE
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX :31998L0008:EN:NOT
Types de produits biocide
http://ec.europa.eu/environment/biocides)
Notes techniques d’orientation sur les exigences en matière de données
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/doc/Notes
techniques d’orientation/Notes techniques d’orientation_DATA_REQUIREMENTS/Notes
techniques d’orientation-Data-Requirements.pdf
Notes techniques d’orientation
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/guidancedocuments
Manuel de la FAO
http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/jmps/manual/en/
Addendum aux Notes techniques d’orientation sur les méthodes analytiques
techniques d’orientation/Notes techniques
d’orientation_DATA_REQUIREMENTS/Addendum-Notes techniques d’orientationData_Requirements_Analytical_Methods.pdf
Notes techniques d’orientation sur l’évaluation des produits
techniques d’orientation/Notes techniques d’orientation_PRODUCT_EVALUATION/Notes
techniques d’orientation-Product-Evaluation.pdf
Chapitre 6.2 récemment révisé sur la résistance (mai 2009)
techniques d’orientation/Notes techniques d’orientation_PRODUCT_EVALUATION/Notes
techniques d’orientation_Product_Evaluation_Annex_I_Inclusion_Chapter_Resistance.pdf
Addenda aux Notes techniques d’orientation sur l’évaluation des produits : Annexe révisée
au chapitre 7 concernant l’efficacité des rodenticides (PT14)
d’orientation_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf
Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I
techniques d’orientation/Notes techniques d’orientation_ANNEX_I_INCLUSION/Notes
techniques d’orientation-Annex-I-Inclusion.pdf
Notes techniques d’orientation sur l’inscription à l’annexe I Révision du chapitre 4.1 :
Caractérisation quantitative des risques pour la santé humaine
125
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/publichealth/risk_assessment_of_Biocides/doc/Notes techniques d’orientation/Notes techniques
d’orientation_ANNEX_I_INCLUSION/Revision_Notes techniques
d’orientation_Annex_I_Inclusion_Chapter_4.1_2009.pdf/view
Chapitre 10 récemment révisé sur la résistance (mai 2009)
techniques d’orientation/Notes techniques d’orientation_ANNEX_I_INCLUSION/Notes
techniques d’orientation_Product_Evaluation_Annex_I_Inclusion_Chapter_Resistance.pdf
T Sharp et G Saunders (2008) pour l’évaluation d’une relative absence de cruauté dans les
méthodes d’élimination des animaux nuisibles. Gouvernement australien, département de
l’agriculture, de la pèche et des forêts, Canberra, ACT
http://www.daff.gov.au/animal-planthealth/welfare/aaws/humaneness_of_pest_animal_control_methods
annexe
http://www.daff.gov.au/animal-planthealth/welfare/aaws/humaneness_of_pest_animal_control_methods/appendix_assessment_
of_humaneness_worksheet
Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine (2007)
techniques d’orientation/Notes techniques d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/Notes
techniques d’orientation%20-Human-Exposure-2007.pdf
Manuel des accords techniques
http://circa.europa.eu/Members/irc/env/ber/library?l=/meeting_documents/technical_agreeme
nts&vm=detailed&sb=Title
Avis du HEEG
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS
Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine toutes les versions
http://circa.europa.eu/(Library/Human Health Related Issues/Human Exposure Expert
Group/List of Members).
http://circa.europa.eu/Members/irc/env/ber/library?l=/health_related_issues/exposure_expert
&vm=detailed&sb=Title
Avis du HEEG sur les alternatives au modèle 7 concernant le mélange ete chargement
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG%202008_Mixing%20Loa
ding%20model%207%20alternatives.pdf/view
Avis du HEEG sur l’utilisation de CONSEXPO pour l’évaluation de l’exposition concernant
les utilisateurs professionnels
126
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG%202008_Use%20ConsE
xpo%20Prof%20Use.pdf/view
Type de produits 8 (produits de protection pour le bois) Avis du HEEG sur les valeurs par
défaut et les modèles pertinents pour évaluer l’exposition humaine relativement aux
procédés par trempage
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG%202009_Dipping%20cyc
les%20PT%208.pdf/view
Type de produits 13 exposition aux fluides destinés au travail des métaux
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG%202008_Exposure%20
metalworking%20fluids%20PT%2013.pdf/view
Nombre de manipulations dans l’évaluation concernant les rodenticides
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG_2010%20Harmonising%
20the%20number%20of%20manipulations%20in%20the%20assessment%20of%20rodentici
des.pdf/view
Rectification des Notes techniques d’orientation sur l’exposition humaine (2007) : Type de
produits 20 (Anti-salissures)
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG_2008_Antifouling_paintin
g_model_Notes techniques d’orientation_correction.pdf/view
Types de produits 2, 3, 4 : Avis du HEEG sur le choix des paramètres d’exposition
secondaire
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG%202009_Choice%20par
ameters%20PT%202%203%204.pdf/view
Exposition manuelle potentielle et réelle
d’orientation_ON_HUMAN_EXPOSURE/HEEG_OPINIONS/HEEG%202008_Potential%20a
nd%20Actual%20Hand%20Exposure.pdf/view
TGD partie 1
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/tgd/technical-guidance-document-tgd
Orientations sur l’évaluation des effets des substances à dégradation rapide
techniques d’orientation/Guidance_rapidly_degrading_substances_TWA_2009.pdf
127
Document de l’OCDE sur la toxicité aquatique et les substances et mélanges difficiles
http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=ENV/JM/MONO(2000)6&d
oclanguage=en
Document d’orientation sur l’écotoxicologie aquatique dans le cadre de la directive du
Conseil 91/414/CEE
http://focus.jrc.ec.europa.eu/gw/docs/FOCUS_GW_Report_Main.pdf
Document d’orientation sur l’écotoxicologie terrestre, dans le cadre de la directive du Conseil
91/414/CEE
http://www.pesticides.gov.uk/psd_pdfs/registration_guides/data_reqs_handbook/Supporting/
Terrestrial-Ecotox-rev2_final.pdf
Scénarios publiés par FOCUS sur les eaux souterraines dans le cadre de l’examen des
substances actives mené par l’UE
http://focus.jrc.ec.europa.eu/gw/docs/FOCUS_GW_Report_Main.pdf
Orientations génériques concernant les scénarios publiés par FOCUS sur les eaux
souterraines
http://focus.jrc.ec.europa.eu/gw/docs/Generic_guidance_for_FOCUS_groundwater_scenario
s1.1.pdf
Document d’orientation sur l’estimation des cinétiques de persistance et de dégradation
issues des Études sur le devenir des pesticides dans l’environnement dans le cadre d’un
enregistrement par l’UE
http://focus.jrc.ec.europa.eu/dk/docs/finalreportFOCDegKin04June06linked.pdf
Document d’orientation européen sur l’évaluation des risques concernant les oiseaux et les
mammifères
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/guidance/wrkdoc19_en.pdf
Normes OEPP - Plan d’évaluation des risques pour l’environnement concernant les produits
phytosanitaires
http://archives.eppo.org/EPPOStandards/PP3_ERA/pp3-11(2).pdf
EUSES
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/euses
TGD partie 2
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/tgd/technical-guidance-document-tgd
Types de produits 1-6 : Atelier sur l’évaluation des risques pour l’environnement concernant
les types de produits 1 à 6 (2008)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/WS_ENV_RA_PT_2008/PT16_Workshop_Environmental_Risk_Assessment_2008.pdf/view
Types de produits 1-6 : Note de présentation de l’atelier sur l’évaluation des risques pour
l’environnement concernant les types de produits 1 à 6 (2008)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/WS_ENV_RA_PT_2008/PT16_Cover_Note_Workshop_Environment_Risk_Assessment_2008.pdf/view
128
Type de produits 1 : ESD concernant les produits biocides destinés à hygiène humaine
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_1_Human_Hygiene.pdf/view
Types de produits 02 : ESD concernant les désinfectants utilisés dans le domaine privé et
dans le domaine de la santé publique
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_2_Private_area_and_public_health
_area_disinfectants.pdf/view
ESD concernant les types de produits 1-23 de van der Poel et Bakker (2001)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ADD_INFO/ESDs_RIVM_2001_ESD_PT1PT23.pdf/view
Type de produits 06 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans des
conteneurs
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_06/PT_6_InCan_preservatives.pdf/view
Type de produits 06 : ESD concernant les produits biocides utilisés pour les revêtements en
papier et les finitions
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_06/PT_6_PT_7_PT_9_Paper_coati
ng_and_finishing.pdf/view
Type de produits 07 : ESD concernant les produits biocides utilisés pour la protection des
pellicules
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_07/PT_7_Film_preservatives.pdf/vi
ew
Type de produits 08 : ESD concernant les produits de protection du bois Part 1
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_08/PT_8_Wood_preservatives_1.p
df/view
df/view
129
df/view
df/view
Type de produits 08 : Rapport de l’atelier sur la lixiviation (2005)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_08/PT_8_Leaching_Workshop_20
05.pdf/view
Type de produits 08 : Évaluation de l’exposition des eaux souterraines – Facteurs à prendre
en compte
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_08/PT_8_Leaching_Workshop_20
05.pdf/view
Type de produits 08 : Évaluation de l’exposition des eaux souterraines – Applicabilité des
études de sol
techniques d’orientation/Guidance_degradation_sorption_groundwater_assessment.pdf
Type de produits 08 : Orientations de l’OCDE sur les estimations d’émissions depuis les bois
traités au produit de protection du bois vers l’environnement
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_08/OECD_Guidance_Emission_Es
timation_Treated_Wood_2009.pdf/view
Type de produits 09 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans le secteur du
cuir
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_09/PT_9_Leather_industry.pdf/vie
w
Type de produits 09 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans les matériaux
en caoutchouc et polymérisés
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_09/PT_9_Rubber_Polymerised_Ma
terials_preservatives.pdf/view
130
Type de produits 09 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans le secteur de
la transformation des textiles
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_09/PT_9_PT_18_Textile_processin
g_industry.pdf/view
Type de produits 10 : ESD concernant les produits de protection des ouvrages de
maçonnerie
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_10_Masonry_preservatives.pdf/vie
w
Type de produits 11 : ESD concernant les produits de protection des systèmes de
refroidissement de liquide
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_11_Preservatives_for_liquidcooling_and_processing_systems.pdf/view
Type de produits 12 : ESD concernant les produits anti-moisissure
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_12_Slimicides.pdf/view
Type de produits 13 : ESD concernant les produits de protection des fluides destinés au
travail des métaux
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_13_Metalworking_fluid.pdf/view
Type de produits 14 : ESD concernant les rodenticides
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_14/PT_14_Rodenticides.pdf/view
Type de produits 14 : Addenda au TGD : Dérivation orale PNEC concernant
l’empoisonnement primaire et secondaire pour les rodenticides
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_14/Addendum-TGDPNEC_Derivation_Rodenticides.pdf/view
Type de produits 15 : ESD concernant les avicides
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_15_Avicides.pdf/view
Type de produits 18 : ESD concernant les insecticides destinés aux étables et aux systèmes
de stockage des lisiers
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_18/PT_18_Insecticides_for_stables
_and_manure.pdf/view
Type de produits 18 : Rapport de l’atelier sur le type de produits 18 (2007)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_18/PT18_Workshop_Environmenta
l_Risk_Assessment_2007.pdf/view
131
Type de produits 18 : ESD concernant les insecticides destinés à des utilisations ménagères
et professionnelles
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_18/OECD_ESD_PT18_Household
_Professional_Uses.pdf/view
Type de produits 18 : ESD concernant les produits de protection utilisés dans le secteur de
la transformation des textiles
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_18/PT_9_PT_18_Textile_processin
g_industry.pdf/view
Type de produits 21 : ESD concernant les produits antisalissures
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_21/PT_21_antifouling_products.pdf
/view
Type de produits 21 : Atelier sur la lixiviation des produits antisalissures (2006)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_21/PT_21_Leaching_Workshop.pd
f/view
Type de produits 21 : Guide de l’utilisateur MAMPEC 2.0
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_21/DOCUMENTATION_MAMPEC
_2.0
Type de produits 21 : Document de référence technique MAMPEC 2.0
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_21/DOCUMENTATION_MAMPEC
_2.0
Type de produits 22 : ESD concernant les produits biocides utilisés dans les procédés de
taxidermie et de thanatopraxie
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT/PT_22_Embalming_and_taxidermist_fl
uids.pdf/view
Produits vétérinaires dans le lisier
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC50
0104495.pdf
ORIENTATIONS DE L’ OCDE SUR LES ÉTUDES LYSIMÉTIQUES
http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=ENV/JM/MONO(2000)8&d
oclanguage=en
Document d’orientation sur les risques concernant les oiseaux et les mammifères
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/guidance/wrkdoc19_en.pdf
Directive du Conseil 86/609/CEE
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX :31986L0609 :EN :NOT
132
OCDE TG 305 test destiné à tester les espèces de poissons, test de débit de poissons
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-305-bioconcentration-flow-through-fishtest_9789264070462-en
OCDE 315, Bio accumulation dans les oligochètes benthiques vivant dans les sédiments.
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-315-bioaccumulation-in-sediment-dwellingbenthic-oligochaetes_9789264067516-en
OCDE 317, Bioaccumulation dans les oligochètes benthiques vivant dans les sédiments.
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-317-bioaccumulation-in-terrestrialoligochaetes_9789264090934-en
Directive du Conseil 86/609/CEE
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX :31986L0609 :EN :NOT
REACH annexe XIII
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r11_en.
pdf?vers=20_08_08
Chapitre 4
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r4_en.p
df?vers=20_08_08
Chapitre 5
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r5_en.p
df?vers=16_12_10
Document d’orientation sur l’évaluation des substances perturbatrices endocriniennes
http://www.oecd.org/dataoecd/63/8/46436593.pdf
De leeuw 1993
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/004565359390226U
Mesures d’atténuation des risques concernant les anticoagulants utilisés comme
rodenticides*
http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/anticoagulants.pdf
Document d’orientation sur la mise en œuvre de la directive 98/8/CEE
Recommandations de test de l’OC
DE
http://www.oecd.org/document/22/0,3343,en_2649_34377_1916054_1_1_1_1,00.html
1999/45/CE
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ :L :1999 :200 :0001 :0068 :EN
:PDF
1272/2008/CE
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ :L :2008 :353 :0001 :1355 :EN
:PDF
Orientations sur l’application du règlement (EC) 1272/2008
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.pdf
133

Le manuel d`évaluation - Consultations publiques

Transcription

Documents pareils

Attestation

PAN key demands on the regulation on biocides

DIRECTIVE EUROPÉENNE BIOCIDE UNE QUÊTE POUR SAUVER

Direction générale Environnement Fabel S.A. Chaussée de Wavre

Direction générale Environnement Rentokil Initial PLC Felcourt East

Produits biocides (IV)

Brochure_Circuit restreint.

Page 1 of 3 La réglementation européenne des produits Biocides

Le nouveau règlement sur les produits biocides - ECHA

kit piscine hors sol