physician instructions

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UK
DuraPlug®
Synthetic Extended Temporary
Punctal/Canalicular Insert
FR
BOUCHON LACRYMAL/CANALICULAIRE SYNTHÉTIQUE À
DÉPLOIEMENT TEMPORAIRE DURAPLUG®
0473
DURAPLUG® SYNTHETISCHE VERLÄNGERTE TEMPORÄRE
PUNCTUM-/TRÄNENKANAL-PLUGS
DE
TAPÓN PROVISIONAL SINTÉTICO DE USO PROLONGADO
DURAPLUG® PARA PUNTO LAGRIMAL Y CANALÍCULO
INSERTO SINTETICO TEMPORANEO ESTESO PER
PUNTO/CONDOTTO LACRIMALE DURAPLUG®
IT
ES
DURAPLUG® SYNTHETIC EXTENDED TEMPORARY
PUNCTAL/CANALICULAR INSERT
UK
PHYSICIAN
INSTRUCTIONS
DESCRIPTION
DuraPlug Synthetic Extended
Temporary Punctal/Canalicular
Inserts are intended for temporary
use with patients experiencing dry
eye symptoms such as redness,
burning, reflex tearing, itching or
foreign body sensations which can be
relieved by blockage of the
canaliculus. The DuraPlug Synthetic
Extended Temporary
Punctal/Canalicular Insert is made
from synthetic absorbable suture
material, E-Caprolactone-L-Lactide
copolymer (PCL). The plug is
provided dyed violet with D&C Violet
No. 2 and is coated. The substances
contained in the coating are
noncollagenous and nonantigenic.
The plugs are available in one length,
2.0mm, and in three diameters:
condotto lacrimale durante
l’inserimento dell’inserto sintetico
temporaneo esteso per punto/condotto
lacrimale DuraPlug. La perforazione
può causare dolore al paziente e
aumenta il rischio di infezione. In caso
di perforazione, rimandare
l’inserimento del tappo a dopo la
guarigione della ferita. Gli inserti
sintetici temporanei estesi per
punto/condotto lacrimale possono
amplificare l’effetto di farmaci oculari.
Potrebbe essere necessario ridurre il
dosaggio a seconda del tipo di farmaco
utilizzato.
PRECAUZIONI
Il contenuto è sterile se la confezione
non è aperta o danneggiata. Non
utilizzare se la confezione è stata
aperta.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente.
Non esporre a temperature estreme.
SIMBOLI USATI SULL’ETICHETTA
* Non riutilizzare.
* Utilizzare entro
MONTH/YEAR.
0.2mm, 0.3mm, and 0.4mm. There
are two plugs per package so that a
plug can be placed in each
canaliculus.
INTENDED USE
DuraPlug Synthetic Extended
Temporary Punctal/Canalicular
Inserts are designed to be inserted
through the punctal opening into the
canaliculus to block tear drainage
through the lacrimal drainage system.
INDICATIONS
DuraPlug Synthetic Extended
Temporary Punctal/Canalicular
Inserts may be used in the treatment
of Dry Eye Syndrome and the dry eye
components of various ocular surface
diseases. When indicated, DuraPlug
Synthetic Extended Temporary
Punctal/Canalicular Inserts may be
used after ocular surgery to prevent
complications due to dry eye and to
enhance the retention of ocular
medications. Patients experiencing
dry eye related contact lens problems
also may be aided by DuraPlug
Synthetic Extended Temporary
Punctal/Canalicular Inserts.
CONTRAINDICATIONS
DuraPlug Synthetic Extended
Temporary Punctal/Canalicular
Inserts are contraindicated for
patients who are experiencing
epiphora, inflammation of the eyelid,
or tearing secondary to dacryocystitis
with mucopurulent discharge. If the
patient experiences irritation or
epiphora after insertion of DuraPlug
Synthetic Extended Temporary
Punctal/Canalicular Inserts, a saline
irrigation or a probe may be used to
expel the plug through the lacrimal
sac into the nose or throat.
PATIENT PREPARATION
Inspect the patient’s punctum to
determine the appropriate size plug
prior to insertion of the DuraPlug
Synthetic Extended Temporary
Punctal/Canalicular Insert.
DIRECTIONS FOR USE
Remove the appropriate diameter
plug from the plug holder using
jewelers’ forceps. While holding the
plug with the forceps, place the plug
partially through the punctal opening.
Release the plug and use the tip of
DURAPLUG® SYNTHETISCHE
VERLÄNGERTE TEMPORÄRE
PUNCTUM-/TRÄNENKANAL-PLUGS
DE
* Sterile se la confezione non
è stata aperta o
danneggiata.
Metodo di sterilizzazione –
Ossido di etilene.
* Numero di lotto
* Vedere le Istruzioni per l’uso
Per riordinare il prodotto, rivolgersi al
distributore o al rappresentante di
vendita locali.
EC REP Rappresentante per l’Europa:
Qualità In primo luogo Internazionale
Strada Di 11 Burford, Suites 317-318
Stratford, Londra E15 2ST
II Regno Unito.
Telefono: 44 208 221 2361
Telefax: 44 208 221 1912
Prodotto per:
EagleVision, Inc.
8500 Wolf Lake Drive, Suite 110
Memphis, TN 38133 USA
930147 CID 2270
P/N 03-5126R4
BESCHREIBUNG
Die DuraPlug synthetischen
verlängerten temporären Punctum/Tränenkanal-Plugs sind für den
temporären Gebrauch bei Patienten
mit "trockenen Augen"-Symptomen,
wie Rötung, Brennen, ReflexTränenproduktion, Juckreiz oder
Sandkorngefühl bestimmt, die durch
eine Blockierung des Tränenkanals
gelindert werden können. Die
DuraPlug synthetischen verlängerten
temporären Punctum-/TränenkanalPlugs sind aus synthetischem
absorbierbarem e-Caprolacton-LLactid-Copolymer Nahtmaterial (PCL)
gefertigt. Die Plugs sind beschichtet
und violett gefärbt (mit D&C Violett
Nr. 2). Die in der Beschichtung
enthaltenen Substanzen sind
kollagenfrei und nicht antigen.
Die Plugs sind in Einheitslänge – 2,0
mm – mit drei verschiedenen
Durchmessern – 0,2 mm, 0,3 mm
und 0,4 mm – erhältlich. In jeder
Packung sind zwei Plugs für beide
the forceps to push the plug the rest
of the way through the punctal
opening and into the canaliculus. A
small amount of lubricant may be
used on the plug in order to facilitate
insertion.
ADDITIONAL INFORMATION
Effective occlusion in the first days
after insertion is dependent on the
size of the patient’s punctal opening
and the size plugs used. Absorption
of DuraPlug Synthetic Extended
Temporary Punctal/Canalicular Insert
is essentially completed between 60
and 180 days. The patient may
experience rapid improvement of dry
eye symptoms during the initial days
followed by a return to previous
discomfort. Such signs of
improvement suggest that the patient
may benefit by permanent, yet
reversible, punctal occlusion with
EagleVision Silicone Punctal Plugs.
canaliculus while inserting the
DuraPlug Synthetic Extended
Temporary Punctal/Canalicular Insert.
Perforation may cause pain and
increase the risk of infection. If
perforation occurs, delay the
placement of the plug until the wound
heals. DuraPlug Synthetic Extended
Temporary Punctal/Canalicular
Inserts may enhance the effect of
ocular medication used on the eye.
Depending on the type of medications
being used, dosage may need to be
reduced accordingly.
PRECAUTIONS
Contents are sterile if individual
package is unopened and
undamaged. Do not use if package
has been previously opened.
STORAGE
Ambient conditions apply. Do not
expose to extreme temperatures.
* Batch Number
* See Instructions for Use
To reorder product please contact
your local distributor or sales
representative.
EC REP European Representative:
Quality First International
11 Burford Road, Suites 317-318
Stratford, London E15 2ST
UK
Telephone: 44 208 221 2361
Telefax: 44 208 221 1912
CAUTIONS
US Federal Law restricts this device
for sale by or on the order of a
medical physician. Care should be
used not to perforate the punctum or
SYMBOLS USED ON LABELING
Manufactured for:
EagleVision, Inc.
8500 Wolf Lake Drive, Suite 110
Memphis, TN 38133 USA
* Do not reuse
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Tränenkanäle enthalten.
synthetischen verlängerten
temporären Punctum-/TränenkanalPlugs geholfen werden.
VERWENDUNGSZWECK
Die DuraPlug synthetischen
verlängerten temporären Punctum/Tränenkanal-Plugs werden durch die
Tränenpunktöffnung in den
Tränenkanal eingeführt, um den
Tränenabfluss durch das
Tränenabflusssystem zu blockieren.
INDIKATIONEN
Die DuraPlug synthetischen
verlängerten temporären Punctum/Tränenkanal-Plugs können zur
Behandlung des „Trockenen Auge"Syndroms und für die trockenen
Augenbereiche bei verschiedenen
Erkrankungen der Augenoberfläche
verwendet werden. Wenn indiziert,
können die DuraPlug synthetischen
verlängerten temporären Punctum/Tränenkanal-Plugs nach einer
Augenoperation verwendet werden,
um durch trockene Augen
hervorgerufene Komplikationen zu
vermeiden und die Retention von
Augenmedikamenten zu verbessern.
Auch Kontaktlinsenträgern mit
Problemen aufgrund trockener Augen
kann eventuell mit den DuraPlug
* Use until month & year
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung der DuraPlug
synthetischen verlängerten temporären
Punctum-/Tränenkanal-Plugs ist bei
Patienten mit folgenden Erkrankungen
kontraindiziert: Epiphora,
Augenlidentzündung oder
Tränenableitung sekundär zu
Dakryozystitis mit schleimig-eitriger
Ausscheidung. Wenn nach der
Implantation der DuraPlug
synthetischen verlängerten temporären
Punctum-/Tränenkanal-Plugs
Reizungen oder Epiphora auftreten,
kann eine Kochsalzlösungsspülung
durchgeführt oder eine Sonde
verwendet werden, um die Plugs durch
den Tränensack in die Nase oder in
den Hals auszustoßen.
VORBEREITEN DES PATIENTEN
Die Tränenpunktöffnung des
Patienten untersuchen, um vor dem
Einführen der DuraPlug synthetischen
verlängerten temporären Punctum/Tränenkanal-Plugs die geeignete
Plug-Größe zu bestimmen.
INSERTO SINTETICO
TEMPORANEO ESTESO PER
PUNTO/CONDOTTO LACRIMALE
DURAPLUG®
IT
* Sterile unless package is
opened or damaged.
Method of Sterilization –
Ethylene Oxide.
P/N 03-5126R4
GEBRAUCHSANWEISUNG
Den Plug mit entsprechendem
Durchmesser mit einer feinen Zange
aus dem Plug-Halter nehmen. Den
Plug mit der Zange halten und
halbwegs durch die
Tränenpunktöffnung einführen. Den
Plug freigeben und mit der
Zangenspitze ganz durch die
Tränenpunktöffnung in den
Tränenkanal schieben. Am Plug kann
etwas Gleitmittel verwendet werden,
um das Einführen zu erleichtern.
WEITERE INFORMATIONEN
Die Wirksamkeit der Okklusion in den
ersten Tagen nach dem Einführen der
Plugs hängt von der Größe der
Tränenpunktöffnung und der
verwendeten Plug-Größe ab. Die
DuraPlug synthetischen verlängerten
temporären Punctum-/TränenkanalPlugs werden innerhalb von 60 bis
180 Tagen vollständig vom Körper
resorbiert. Die Verwendung dieser
Plugs kann in den ersten Tagen zu
einer schnellen Linderung der
Symptome bei trockenen Augen
führen. Doch später können sich die
DESCRIZIONE
Gli inserti sintetici temporanei estesi
per punto/condotto lacrimale
DuraPlug sono intesi per l’uso
temporaneo in pazienti con sintomi di
secchezza dell’occhio come rossore,
bruciore, lacrimazione riflessa, prurito
o sensazione di presenza di corpi
estranei che possono essere alleviati
tramite blocco del condotto lacrimale.
L’inserto sintetico temporaneo esteso
per punto/condotto lacrimale
DuraPlug è fabbricato in materiale da
sutura riassorbibile sintetico, il
copolimero e-caprolattone-l-lattide
(PCL). Il tappo è fornito colorato di
viola n° 2 D&C ed è rivestito con
sostanze non collageniche e non
antigeniche.
I tappi sono disponibili in una
lunghezza, 2,0 mm, e in tre diametri,
0,2 mm, 0,3 mm e 0,4 mm. Vi sono
due tappi per confezione, uno per
ogni condotto lacrimale.
vorherigen Beschwerden wieder
einstellen. Derartige Verbesserungen
weisen darauf hin, dass der Patient
aus einer permanenten jedoch
reversierbaren Tränenpunktokklusion
mit den EagleVision Silikon-PunktumPlugs ggf. größeren Nutzen ziehen
kann.
ACHTUNG
Gemäß den Vorschriften des USamerikanischen Bundesgesetzes darf
dieses Gerät nur durch oder auf
Veranlassung eines Arztes verkauft
werden. Beim Einführen der DuraPlug
synthetischen verlängerten
temporären Punctum-/TränenkanalPlugs sollte äußerst vorsichtig
vorgegangen werden, um eine
Perforation des Tränenpunkts und
Tränenkanals zu vermeiden.
Perforationen können Schmerzen
verursachen und das Risiko einer
Infektion erhöhen. Sollte es zu einer
Perforation kommen, die Wunde vor
der Implantation der Plugs erst heilen
lassen. Die DuraPlug synthetischen
verlängerten temporären Punctum/Tränenkanal-Plugs können die
Wirksamkeit von Augenmedikamenten
verbessern. Die Dosis muss abhängig
USO PREVISTO
Gli inserti sintetici temporanei estesi
per punto/condotto lacrimale
DuraPlug sono indicati per
l’inserimento attraverso l’orifizio del
punto lacrimale nel condotto lacrimale
per occludere il drenaggio lacrimale
attraverso il sistema di drenaggio
lacrimale.
INDICAZIONI PER L’USO
Gli inserti sintetici temporanei estesi
per punto/condotto lacrimale DuraPlug
possono essere usati per il trattamento
della sindrome dell'occhio secco e per
la secchezza dell'occhio in varie
malattie della superficie oculare.
Quando indicato, gli inserti sintetici
temporanei estesi per punto/condotto
lacrimale DuraPlug possono essere
usati dopo interventi chirurgici oftalmici
per prevenire complicanze dovute alla
secchezza dell'occhio e per migliorare
l’assorbimento di farmaci oculari. Gli
inserti sintetici temporanei estesi per
punto/condotto lacrimale DuraPlug si
sono dimostrati di aiuto anche in
pazienti con problemi di secchezza
dell’occhio dovuti all’uso di lenti a
contatto.
von der Art des verwendeten
Medikaments ggf. reduziert werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Inhalt ist steril, wenn die
einzelnen Packungen ungeöffnet und
unbeschädigt sind. Nicht verwenden,
wenn die Packung vorher geöffnet
wurde.
LAGERUNG
Bei Raumtemperatur aufbewahren.
Keinen extremen Temperaturen
aussetzen.
AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE
SYMBOLE
* Nicht wiederverwenden.
* Verfallsdatum
MONTH/YEAR.
* Das Produkt ist bei
ungeöffneter bzw.
unbeschädigter
Verpackung steril.
Sterilisationsmethode –
Ethylenoxid.
CONTROINDICAZIONI
Gli inserti sintetici temporanei estesi
per punto/condotto lacrimale DuraPlug
sono controindicati per pazienti affetti
da epifora, infiammazione della
palpebra o lacrimazione causata da
dacriocistite con secrezione
mucopurolenta. Se il paziente
presenta irritazione o epifora dopo
l’inserimento degli inserti sintetici
temporanei estesi per punto/condotto
lacrimale DuraPlug, è possibile
irrigare con soluzione fisiologica o
utilizzare una sonda per espellere il
tappo attraverso il sacco lacrimale nel
naso o nella gola.
PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
Prima dell’inserimento dell’inserto
sintetico temporaneo esteso per
punto/condotto lacrimale DuraPlug,
ispezionare il punto lacrimale del
paziente per determinare la
dimensione corretta del tappo.
ISTRUZIONI PER L’USO
Rimuovere il tappo del diametro
corretto dal supporto con delle pinze.
Tenendo il tappo con le pinze,
inserirlo parzialmente nell’orifizio del
* Chargennummer
* Gebrauchsanweisung
beachten
Zur Nachbestellung des Produktes
wenden Sie sich bitte an Ihren
lokalen Vertrieb oder
Verkaufsvertreter.
EC REP Europäische Vertretung:
Qualität Zuerst International
11 Burford Straße, Suiten 317-318
Stratford, London E15 2ST
Vereinigtes Königreich
Telefon: 44 208 221 2361
Telefax: 44 208 221 1912
Hergestellt für:
EagleVision, Inc.
8500 Wolf Lake Drive, Suite 110
Memphis, TN 38133 USA
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punto lacrimale. Rilasciare il tappo e
spingerlo completamente dentro
l’orifizio del punto lacrimale e nel
condotto con la punta delle pinze. Per
facilitarne l’inserimento, lubrificare
leggermente il tappo.
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
L’efficacia dell’occlusione nei primi
giorni dopo l’inserimento dipende
dalle dimensioni del punto lacrimale
del paziente e del tappo usato.
L’inserto sintetico temporaneo esteso
per punto/condotto lacrimale
DuraPlug viene riassorbito
completamente in 60-180 giorni. Il
paziente può provare un rapido
miglioramento dei sintomi di
secchezza dell’occhio nei primi giorni
dopo l’intervento, per poi provare
nuovamente fastidio. Tali segni di
miglioramento suggeriscono che
potrebbe essere indicata l’occlusione
permanente, ma reversibile, del punto
lacrimale tramite i tappi per punto
lacrimale in silicone EagleVision.
PRECAUZIONI
La legge federale USA limita la vendita
del presente dispositivo da parte di o
su ordine di un medico. Prestare
attenzione a non perforare il punto o il
TAPÓN PROVISIONAL
SINTÉTICO DE USO
PROLONGADO DURAPLUG® PARA
PUNTO LAGRIMAL Y CANALÍCULO
ES
DESCRIPCIÓN
Los tapones provisionales sintéticos
de uso prolongado DuraPlug para
punto lagrimal y canalículo están
destinados a ser implantados
temporalmente en pacientes que
experimentan síntomas de ojo seco
tales como enrojecimiento, ardor,
lagrimeo reflejo, picazón o
sensaciones de cuerpo extraño, que
puedan ser aliviados mediante la
oclusión del canalículo. El tapón
provisional sintético de uso
prolongado DuraPlug para punto
lagrimal y canalículo está fabricado en
material de sutura absorbible sintético
(copolímero epsilon-caprolactonaácido L-láctico o PCL). El tapón posee
un recubrimiento y se suministra
teñido de color morado con violeta
D&C n° 2. El recubrimiento está
compuesto de sustancias no
colágenas y no antigénicas.
Los tapones están disponibles en una
longitud, 2,0 mm, y tres diámetros:
0,2, 0,3 y 0,4 mm. Cada envase
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contiene dos tapones, lo que permite
ocluir ambos canalículos.
USO PREVISTO
Los tapones provisionales sintéticos
de uso prolongado DuraPlug para
punto lagrimal y canalículo están
diseñados para ser implantados en el
canalículo a través de la abertura del
lagrimal; tienen la finalidad de impedir
el paso de lágrimas a través del
sistema de drenaje lagrimal.
INDICACIONES
Los tapones provisionales sintéticos
de uso prolongado DuraPlug para
punto lagrimal y canalículo están
indicados en el tratamiento del
síndrome del ojo seco y los
componentes de resequedad propios
de diversas enfermedades de la
superficie ocular. En los casos
indicados, pueden utilizarse los
tapones provisionales sintéticos de
uso prolongado DuraPlug para punto
lagrimal y canalículo después de la
cirugía ocular para prevenir
complicaciones causadas por el ojo
seco y mejorar la retención de
medicamentos oftálmicos. Los
tapones provisionales sintéticos de
180 jours. Le patient pourra constater
une amélioration rapide des
symptômes de l’œil sec durant les
premiers jours, suivie d’un retour à la
gêne préalable. Ces signes
d’amélioration suggèrent que le
patient pourra bénéficier d’une
occlusion permanente mais réversible
du point lacrymal avec des bouchons
lacrymaux en silicone EagleVision.
ATTENTION
La législation des Etats-Unis stipule
que ce dispositif peut uniquement
être vendu par un médecin ou sur
ordonnance médicale. Veiller à ne pas
perforer le point lacrymal ou le canal
durant l’insertion du bouchon
lacrymal/canaliculaire synthétique à
déploiement temporaire DuraPlug.
Une perforation peut causer une
douleur et augmenter le risque
d’infection. En cas de perforation,
différer la mise en place du bouchon
jusqu’à guérison de la plaie.
L'utilisation de bouchons
lacrymaux/canaliculaires synthétiques
à déploiement temporaire DuraPlug
peut augmenter l’effet d'un
médicament oculaire utilisé sur l'œil.
uso prolongado DuraPlug para punto
lagrimal y canalículo también pueden
beneficiar a pacientes que
experimentan problemas de ojo seco
relacionados con lentes de contacto.
CONTRAINDICACIONES
Los tapones provisionales sintéticos
de uso prolongado DuraPlug para
punto lagrimal y canalículo están
contraindicados en pacientes
afectados de epífora, inflamación
palpebral o lagrimeo secundario a
una dacriocistitis con supuración
mucopurulenta. Si el paciente
experimenta irritación o epífora
después de recibir los tapones
provisionales sintéticos de uso
prolongado DuraPlug para punto
lagrimal y canalículo, puede
recurrirse a irrigación con solución
salina o utilizarse una sonda para
expulsar el tapón empujándolo hacia
la nariz o la garganta a través del
saco lagrimal.
PREPARACIÓN DEL PACIENTE
Antes de implantar el tapón
provisional sintético de uso
prolongado DuraPlug para punto
lagrimal y canalículo, inspeccione el
Selon le type de médicament utilisé, il
sera peut-être utile d’en réduire la
dose.
PRÉCAUTIONS
Le contenu est stérile si le
conditionnement est intact et n’a pas
été ouvert. Ne pas utiliser si le
conditionnement a été ouvert.
CONSERVATION
Les conditions ambiantes
s’appliquent. Ne pas exposer à des
températures extrêmes.
SYMBOLES UTILISÉS SUR
L’ÉTIQUETAGE
* Ne pas réutiliser.
* Utiliser avant le
MONTH/YEAR.
punto lagrimal del paciente para
determinar el tamaño de dispositivo
que se requiere.
MODO DE EMPLEO
Saque el tapón de diámetro
apropiado de su soporte usando
unas pinzas de joyero. Sujete el
tapón con las pinzas mientras lo
introduce parcialmente a través de la
abertura del lagrimal. Suelte el tapón
y, con la punta de la pinza, empújelo
para que entre por completo en la
abertura del lagrimal y al interior del
canalículo. Para facilitar la inserción,
puede aplicarse una pequeña
cantidad de lubricante al tapón.
INFORMACIÓN ADICIONAL
La oclusión eficaz en los primeros
días después de la inserción
dependerá del tamaño de la abertura
del lagrimal del paciente y las
dimensiones de los tapones
utilizados. La absorción del tapón
provisional sintético de uso
prolongado DuraPlug para punto
lagrimal y canalículo es
prácticamente completa en un plazo
de 60 a 180 días. El paciente podría
experimentar una rápida mejoría de
* Voir la notice d’utilisation
Pour repasser une commande,
contacter le distributeur ou le
commercial le plus proche.
EC REP Représentant européen :
Qualité D’abord Internationale
Route De 11 Burford, Suites 317-318
Stratford, Londres E15 2ST
Le Royaume-Uni.
Téléphone: 44 208 221 2361
Téléfax: 44 208 221 1912
Fabriqué pour :
EagleVision, Inc.
8500 Wolf Lake Drive, Suite 110
Memphis, TN 38133, États-Unis
930147 CID 2270
* Stérile sauf ouverture ou
endommagement du
conditionnement.
Méthode de stérilisation –
Oxyde d’éthylène.
* Numéro de lot
P/N 03-5126R4
sus síntomas de ojo seco durante los
primeros días, y posteriormente sentir
la reaparición de las molestias
anteriores. Dichos indicios de mejoría
sugieren que el paciente podría
beneficiarse de la oclusión
permanente pero reversible del punto
lagrimal efectuada con los tapones de
silicona para lagrimal EagleVision.
PRECAUCIONES
Las leyes federales estadounidenses
permiten la venta de este dispositivo
únicamente a un médico titulado o
bajo prescripción facultativa. Deben
tomarse precauciones para no
perforar el punto lagrimal o el
canalículo durante la introducción del
tapón provisional sintético de uso
prolongado DuraPlug para punto
lagrimal y canalículo. La perforación
puede provocar dolor y aumentar el
riesgo de infección. Si se produce la
perforación, postergue la implantación
del tapón hasta que la herida sane.
Los tapones provisionales sintéticos
de uso prolongado DuraPlug para
punto lagrimal y canalículo pueden
potenciar el efecto de la medicación
utilizada en el ojo. Podría ser
necesario reducir la dosis de acuerdo
al tipo de medicamento ocular que se
utilice.
PRECAUCIONES
El contenido es estéril si el envase
individual no está abierto ni dañado.
No utilice el producto si el envase ha
sido abierto.
ALMACENAMIENTO
Almacene el producto a temperatura
ambiente. No lo exponga a
temperaturas extremas.
SÍMBOLOS USADOS EN LAS
ETIQUETAS
* No reutilice este producto.
* Utilice este producto hasta
MONTH/YEAR.
BOUCHON LACRYMAL/
CANALICULAIRE SYNTHÉTIQUE
À DÉPLOIEMENT TEMPORAIRE
DURAPLUG®
FR
* Ver instrucciones de uso
Para pedir el producto, comuníquese
con un distribuidor o representante
de ventas local.
EC REP Representante en Europa:
Calidad Camino Internacional
Camino De 11 Burford
Habitaciones 317-318
Stratford, Londres E15 2ST
Reino Unido
Teléfono: 44 208 221 2361
Telefax: 44 208 221 1912
EagleVision, Inc.
8500 Wolf Lake Drive, Suite 110
Memphis, TN 38133 EE.UU.
930147 CID 2270
* Estéril a menos que el
envase esté abierto o
dañado.
Método de esterilización:
óxido de etileno.
* Número de lote
P/N 03-5126R4
DESCRIPTION
Les bouchons
lacrymaux/canaliculaires synthétiques
à déploiement temporaire DuraPlug
s’utilisent de manière temporaire chez
des patients présentant les
symptômes de l’œil sec tels que
énanthème conjonctival, sensation de
brûlure, larmoiement réflexe, prurit ou
sensation de présence d’un corps
étranger qui peuvent être soulagés en
bouchant le canal d’union. Le
bouchon lacrymal/canaliculaire
synthétique à déploiement temporaire
DuraPlug est fait d’une matière de
suture résorbable synthétique, le
copolymère E-Caprolactone-L-Lactide
(PCL). Il est fourni teint au violet D&C
Violet no 2 et enrobé. Les substances
contenues dans son revêtement sont
non collagéniques et non
antigéniques.
Les bouchons sont proposés dans
une longueur (2 mm) et dans trois
diamètres : (0,2, 0,3 et 0,4 mm). Les
bouchons sont vendus par deux pour
permettre l’obturation des deux
canaux.
USAGE PRÉVU
Les bouchons
lacrymaux/canaliculaires synthétiques
à déploiement temporaire DuraPlug
doivent être insérés par l’ouverture du
point lacrymal jusque dans le canal
pour bloquer l’écoulement des larmes
par le système d’évacuation lacrymal.
INDICATIONS
Les bouchons
lacrymaux/canaliculaires synthétiques
à déploiement temporaire DuraPlug
peuvent être utilisés pour traiter le
syndrome de l’œil sec et les
composantes « œil sec » de diverses
maladies oculaires superficielles.
Quand ils sont indiqués, les
bouchons lacrymaux/canaliculaires
synthétiques à déploiement
temporaire DuraPlug peuvent être
utilisés après une intervention
chirurgicale sur l’œil pour empêcher
les complications causées par l’œil
sec et augmenter la rétention des
médicaments oculaires. Les patients
présentant des problèmes avec leurs
lentilles de contact liés à l’œil sec
pourront être soulagés par les
bouchons ponctuels/canaliculaires
synthétiques à déploiement
temporaire DuraPlug.
CONTRE-INDICATIONS
Les bouchons
lacrymaux/canaliculaires synthétiques
à déploiement temporaire DuraPlug
sont contre-indiqués aux patients
présentant une épiphora, une
inflammation de la paupière ou un
larmoiement résultant d’une
dacryocystite avec écoulement mucopurulent. Si le patient ressent une
irritation ou une épiphora après
insertion des bouchons
lacrymaux/canaliculaires synthétiques
à déploiement temporaire DuraPlug,
une irrigation avec du sérum
physiologique ou une sonde pourra
servir à expulser le bouchon à travers
le sac lacrymal dans le nez ou la
gorge.
PRÉPARATION DU PATIENT
Inspecter le point lacrymal du patient
pour déterminer le diamètre de
bouchon approprié avant l’insertion
du bouchon lacrymal/canaliculaire
synthétique à déploiement temporaire
DuraPlug.
MODE D’EMPLOI
Retirer le bouchon du diamètre
approprié de son support au moyen
d’une pince de bijoutier. Tout en
tenant le bouchon avec la pince,
insérer le bouchon partiellement dans
l’ouverture du point lacrymal. Libérer
le bouchon et utiliser l’extrémité de la
pince pour le pousser complètement
à travers l’ouverture du point lacrymal
et dans le canal. Une petite dose de
lubrifiant pourra être appliquée sur le
bouchon pour faciliter l’insertion.
INFORMATIONS
SUPPLÉMENTAIRES
L’occlusion effective au cours des
premiers jours après l’insertion
dépendent du diamètre d’ouverture
du point lacrymal du patient et du
diamètre du bouchon utilisé. La
résorption du bouchon
lacrymal/canaliculaire synthétique à
déploiement temporaire DuraPlug est
essentiellement terminée entre 60 et