allogreffon veineux saphene

IX. TRAITEMENT SPECIFIQUE :
Malgré l’absence de cellules endothéliales dans les allogreffons
veineux au moment de leur implantation, les réactions de rejet ne sont
probablement pas nulles mais faibles. Elles ne justifient donc pas de traitement
immunosuppresseur même temporaire et à faible dose.
En revanche un traitement anticoagulant ou anti agrégent plaquettaire
sera d’autant plus justifié, s’il n’existe pas de contre-indication, que les parois
des allogreffons peuvent légèrement s’épaissir dans les premières semaines
postopératoires risquant ainsi de diminuer le calibre interne de la lumière de
l’allogreffon. Un tel traitement aura encore plus de justification s’il s’agit, comme
souvent quand on a recours à un allogreffon, d’un deuxième, troisième ou
quatrième pontage et que la périphérie est mauvaise.
X. SURVEILLANCE :
Comme pour tout pontage la surveillance clinique, doppler et
échographique des allogreffons est essentielle à 1 mois, 3 mois, puis tous les 6
mois, afin de détecter et de traiter préventivement les altérations éventuelles
(anévrismes, sténoses) de l’allogreffon.
XI. COMPLICATIONS :
L’allogreffon veineux est soumis à la réglementation de Biovigilance.
Les incidents et effets indésirables sont signalés conformément à cette
réglementation. Le correspondant de Biovigilence de Bioprotec reçoit
également tout signalement utile à l’évaluation et à l’amélioration permanente
de la qualité des greffons.
XII. TRACABILITE :
Après intervention :
Communiquer à Bioprotec, au moyen du certificat de conformité, le
nom et prénom du patient, le nom du chirurgien et la date d’intervention.
Renvoyer dans l’enveloppe prépayée le Thermo bouton enregistreur de
température trouvé à l’ouverture de l’emballage secondaire.
XIII. TRANSPORT RETOUR :
En cas de non utilisation de l’allogreffon, prévenir Bioprotec. La
conservation de l’allogreffon doit se faire à +2°C/+8°C en attente du
transporteur de Bioprotec. Le transport retour (+2°C/+8°C) est assuré d’un
point de vue financier et logistique par Bioprotec.
Révision août 2012
51 rue Audibert & Lavirotte 69008 LYON
Tel : 04 72 78 53 10 Fax : 04 78 01 79 18
ALLOGREFFON VEINEUX SAPHENE
Autorisation ANSM BT/11/R/010 - LPPR 3333073
NOTICE D’UTILISATION
I.
DESCRIPTION DE L’ALLOGREFFON :
Les allogreffons veineux sont préparés à partir de veines saphènes
prélevées sur donneurs vivants, lors de stripping, ou, exceptionnellement, sur
sujets en coma dépassé ou décédés. Il s’agit d’un don volontaire et gratuit de la
part des donneurs vivants ou des familles (sujets en coma dépassé ou
décédés) répondant à des critères sociologiques et médicaux excluant les
affections transmissibles. Un bilan sanguin (Hep B, Hep C, HIV, HTLV,
Syphilis) et microbiologique assure la sécurité sanitaire du tissu.
Les allogreffons se présentent sous la forme d’un ou plusieurs
segments sains de veines saphènes. Les segments sont anastomosés entre
eux par des points séparés de monofil 7/0 ou 8/0. Les collatérales sont liées
(5/0) et l’étanchéité d’éventuelles microfuites assurée par des points de monofil
8/0 ou 9/0. Le sens du flux est indiqué par une double boucle proximale et une
simple boucle distale.
II.
CONDITIONNEMENT :
Les allogreffons sont livrés et stockés sous double conditionnement :
- Conditionnement primaire : Flacon transparent, hermétique, scellé
(étiquette rouge), contenant une solution antibiotique et antifongique dans
laquelle baigne l’allogreffon.
- Identification : Une étiquette indique les caractéristiques du greffon :
-numéro d’identification,
-dimensions : longueur (cm) calibre proximal et distal (mm),
-date et lieu de prélèvement,
-date limite d’utilisation.
-Conditionnement secondaire : Pot blanc inviolable identifié comme le
conditionnement primaire.
- Documents d’accompagnement : un exemplaire des résultats des contrôles
sanguins, le certificat de conformité, la fiche de prélèvement « anonymisée »,
les étiquettes de traçabilité, un schéma de l’Allogreffon.
III. INDICATIONS :
- Revascularisation des membres inférieurs pour sauvetage de
membre en l’absence d’autogreffon.
- Pontage arterio-veineux pour hémodialyse.
- Remplacement de pontages infectés.
L’utilisation des allogreffons veineux dans d’autres indications et d’autres
territoires n’est pas validée.
IV. TRANSPORT :
Les allogreffons sont livrés à l’établissement hospitalier utilisateur par
un transporteur express agréé, dans un emballage tertiaire thermo régulé,
validé pour maintenir une température comprise entre +2°C et +8°C pendant
au moins 48 heures . Des stabilisateurs thermiques spécifiques à cet
emballage sont en nombre et position conformes aux validations.
V. STOCKAGE :
Dès réception, les allogreffons doivent être stockés dans leur double
conditionnement entre +2°C et +8°C. Réduire au minimum les transferts hors
réfrigérateur, en nombre et en durée. Ne pas congeler.
VI. STERILITE :
Afin de ne pas altérer leurs parois, les allogreffons n’ont subi aucun
procédé de stérilisation. En revanche toutes les précautions d’asepsie ont été
prises et des contrôles microbiologiques réalisés pour garantir l’absence de
contamination.
Les allogreffons sont conservés dans une solution de sérum
physiologique additionnée d’un antifongique et d’antibiotiques adaptés
(Colistine, Gentamicine, Lincomycine, Amphotéricine B).Un contrôle de
stérilité est réalisé sur chaque allogreffon.
Le conditionnement primaire est stérile uniquement intérieurement.
VII. CHOIX DE OU DES ALLOGREFFONS :
Evaluer en pré ou per opératoire la longueur utile d’allogreffon et
apprécier les calibres proximal et distal souhaitables en fonction des artères
donneuse et receveuse : la longueur totale d’allogreffon doit être légèrement
supérieure à la longueur totale du pontage. Le calibre proximal peut aller de 4
à 10 mm en fonction de l’artère donneuse et peut être supérieur à celui de
l’artère donneuse. Le calibre distal doit être, en principe, un peu supérieur à
celui de l ‘artère receveuse. (1)
VIII. PRECAUTIONS D’EMPLOIS :
1/ Prendre au réfrigérateur le conditionnement secondaire, vérifier la
date de péremption de l’allogreffon et l’amener en salle d’opération. Ouvrir en
enlevant la bague d’inviolabilité. Prendre à l’intérieur le conditionnement
primaire (non stérile extérieurement). Vérifier l’intégrité du scellé rouge sur le
flacon primaire. Ouvrir le bouchon et présenter le flacon pour le prélèvement
aseptique de l’allogreffon avec une pince à disséquer atraumatique. Refermer
et jeter le flacon.
En cas d’ouverture du flacon contenant l’allogreffon sans utilisation de
celui-ci, l’allogreffon ne devra pas être utilisé lors d’une intervention ultérieure
et sera renvoyée à notre laboratoire pour destruction (Voir §XIII).
2/ Placement par l’équipe chirurgicale de l’allogreffon dans une cupule
contenant du sérum physiologique à température ambiante. Vérification de
l’aspect et de l’étanchéité de l’allogreffon par perfusion de sérum physiologique
dans le sens antérograde (double boucle  simple boucle). Ne pas tenir
compte de micro fuites anastomotiques sous sérum physiologique. Elles
cesseront rapidement après déclampage.
3/ Si nécessaire, réaliser sur tige métallique (fournie sur demande par
Bioprotec) ou sur sonde, une anastomose termino-terminale à points séparés
de mono fil 7/0 ou 8/0 entre deux allogreffons pour obtenir la longueur utile de
pontage. Veiller à ce qu’il n’y ait pas d’incongruence supérieure à 1 mm entre le
calibre distal de l’allogreffon proximal et le calibre proximal de l’allogreffon
distal, une congruence parfaite étant de toute façon préférable. Afin de réaliser
des anastomoses qui ne soient pas exposées à se déchirer, prendre
suffisamment de tissu veineux à chaque point et éviter les points trop
rapprochés exposant à un effet « timbre poste ». Tester avec du sérum
physiologique l’étanchéité de l’anastomose entre les deux allogreffons.
4/ Préparer avec soin le tunnel ( anatomique ou sous-cutané ) où sera
placé l’allogreffon afin qu’il soit assez large et évite tout frottement excessif de
celui-ci sur les tissus du patient au moment de sa mise en place, notamment si
l’allogreffon est porteur d’anastomoses préparées à Bioprotec ou en peropératoire .
5/ Les types d’anastomoses sur l’artère donneuse et l’artère receveuse
relèvent des préférences personnelles de l’opérateur. Le trajet de l’allogreffon
dépend des conditions opératoires et du choix de l’opérateur. Un trajet souscutané permet une meilleure surveillance clinique du pontage et, si nécessaire,
une reprise chirurgicale localisée plus facile, au besoin sous anesthésie locale.
(1)
Streichenberger R, Barjoud H, Adeleine P, Larese A, Nemoz C, Chatelard P, Nedey C, Sabben F, Ganichot F, Jurus C. Allogreffes
veineuses conservées à +4°c dans les pontages sous-inguinaux : resultats à long terme dans 170 cas. Ann Chir Vasc 2000 ; 14 :
553-560
Révision août 2012