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Altis® Single Incision Sling System
Système de bandelette de soutènement à incision unique
Altis
English
Altis® Single Incision Sling System
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician trained in performing transvaginal
suburethral sling procedures for treating stress urinary incontinence.
The Altis Single Incision Sling System should only be used by surgeons familiar with the surgical procedures and techniques
involving transvaginal placement of non-absorbable meshes and who have adequate education and experience in the treatment of
female SUI. Your Coloplast sales representative can assist in identifying supplemental educational programs.
CAUTION: Read all information contained in this product label including Indications, Contraindications, Warnings, Precautions,
Adverse Events, Instructions for Use, etc., prior to using this product.
Device Description:
The Altis Single Incision Sling System is a single-incision mini-sling. The Altis sling is made of a monofilament polypropylene
mesh, knitted into a sling 7.75 x 1.1 cm. One end of the sling assembly connects to a short length of USP size 1 monofilament
polypropylene suture which terminates in a polypropylene static (non-tensioning) anchor. The second side of the sling assembly
is connected to a longer length of USP size 1 monofilament polypropylene suture which is connected to a polypropylene/
polyurethane dynamic tensioning anchor. The longer suture is used to tension as appropriate through the second dynamic
tensioning anchor. (Figure 1)
Tensioning is accomplished by pulling the dynamic side suture through the tensioning collar, which is a component of the dynamic
anchor. The anchor/suture assembly wraps around the anchor, resulting in a gap between the anchor and the collar providing
constant pressure on the suture, preventing it from moving on its own, or during a pelvic stress event. Tensioning is achieved by
pulling on the suture loop until desired support is achieved.
Static Anchor
Dynamic Anchor
Figure 1: Altis Sling
The Altis sling assembly is packaged with two (2) helical type introducers (one right, one left) that are used to place the sling. The
Altis introducers are designed with the appropriate curvature and length to allow the physician to reach the obturator foramen
through a single vaginal incision. The tip of the needle is designed to fit into the anchors to facilitate placement of the anchors
through the obturator membrane. (Figure 2)
Left Introducer
Figure 2: Altis Introducers
Right Introducer
The sling assembly pouch and introducers are placed in a tray sealed with a Tyvek lid. The Altis Single Incision Sling System (sling
plus introducers) is provided in sterile (ethylene oxide sterilization) and is for single use only.
Indications:
The Altis Single Incision Sling System is indicated for the treatment of female stress urinary incontinence (SUI) resulting from
urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deficiency (ISD).
Contraindications:
It is the responsibility of the surgeon to advise the prospective patients or their representatives, prior to surgery, of the
contraindications associated with the use of this product. The product is contraindicated for use in the following conditions:
• Pregnancy or desire for future pregnancy
• Potential for further growth (e.g. adolescents)
• Known active urinary tract infection and/or infection in operative field
• Taking anti-coagulant therapy
• Abnormal urethra (e.g. fistula, diverticulum)
• Intra-operative urethral injury
• Immuno-compromised
• Connective tissue disorder
• Any pathology, including known or suspected uterine pathology, which would compromise implant or
implant placement
• Sensitivity/allergy to polypropylene
Warnings and Precautions:
It is the responsibility of the surgeon to advise the prospective patients or their representatives, prior to surgery, of the warnings and
precautions associated with the use of this product and the associated surgical risks.
Warnings
The Altis Single Incision Sling System should only be used by surgeons familiar with the surgical procedures and techniques
involving transvaginal placement of non-absorbable meshes and who have adequate education and experience
in the treatment of female SUI.
• A thorough assessment of each patient should be made to determine the suitability of a synthetic mesh
procedure.
• The patient should be counseled that alternative non-mesh incontinence surgeries may be appropriate, and
the reason for choosing a mesh procedure should be explained.
• Obtain patient consent prior to surgery and ensure that the patient has an understanding of the
postoperative risks and potential complications of transvaginal mesh surgery.
• Patient counseling should include a discussion that the mesh to be implanted is a permanent implant, and
that some complications associated with the implanted mesh may require additional surgery; repeat surgery
may not resolve these complications. Serious adverse tissue responses or infection may require removal of
mesh.
• Altis Single Incision Sling System is one of the second generation minimally invasive synthetic mesh slings
(mini-slings) for vaginal repair of stress urinary incontinence (SUI). Compared to the first generation of vaginal
mesh slings for SUI, there are relatively fewer published data on the safety and efficacy of mini-slings.
Patient Warnings
Proper patient selection should be carefully considered with the following conditions as these are factors
that may increase the likelihood of complications and adverse events:
• Age
• Smoking
• Connective tissue disorder
• Physical characteristics, (e.g. body mass index)
• Renal insufficiency or upper urinary tract obstruction
• Pelvic radiation therapy or chemotherapy in the last 12 months
• Uncontrolled diabetes, due to the potential risk of altered tissue healing
The risks and benefits of using Altis in patients with compromised immune systems and/or pathology that
would limit blood supply and/or compromise healing should be carefully considered.
The patient should be informed that any future pregnancy will negate the benefits of this surgical procedure
and the patient may become incontinent again.
Patients should be instructed to immediately report any onset of bleeding, pain, abnormal vaginal discharge
or signs of infection occurring at any time.
Product Warnings
• Do not use product that has damaged or opened packaging, as sterility may be compromised.
• Do not use product that has expired. Use of expired product can lead to infection or degradation and the
product may not function as intended.
• This Altis Single Incision Sling System is sold sterile for single use only, and should never be re-sterilized.
In the event the product becomes contaminated prior to use, the device should be returned to Coloplast
for replacement.
• Each device should be carefully examined prior to surgery and continuously monitored throughout the
surgical procedure to ensure the structural integrity and sterility of the device has not been compromised
in any way.
• A sling which has been damaged or on which repairs have been attempted should not be implanted.
• Introducers that have been damaged should not be repaired or utilized.
• If the product is removed from the patient, it should be handled and discarded as biologically hazardous.
Procedure Warnings
• The procedure to insert the Altis sling requires good knowledge of pelvic anatomy and the correct use of
the introducer needles in order to avoid damage to adjacent anatomical structures.
• Good Surgical Practice must be followed during the Altis procedure.
• Special care should be taken in cases of bladder prolapse due to the possibility of anatomical deformation.
If the patient requires a cystocele repair, it should be completed prior to using the Altis sling.
• Avoid visceral perforation.
• Cystoscopy should be performed to confirm bladder and urethral integrity.
• Avoid placing excessive tension on the Altis sling during placement and adjustment to maintain sling
integrity and to avoid compression of the urethra when tensioning.
Precautions
Product
• Reuse of this single use product may create a potential risk to the patient. Reprocessing, cleaning, disinfection
and/or re-sterilization may compromise product characteristics which in turn creates an additional risk of
physical harm to and/or infection of the patient.
Procedure
• Use caution to prevent intra-operative injury.
• Take care to avoid neurovascular injury. Observe patient for any signs of abnormal bleeding or clinical signs of
nerve damage.
• Do not let the Altis sling come into contact with sharp objects which could cause damage to the device (e.g.,
staples, clips, or clamps).
Postoperative Care:
Physician
• Standard post-operative protocols should be followed.
• Proper surgical practice should be followed for post-operative management of contaminated or infected
wounds.
• General antibiotics should be administered at the physician’s discretion.
• A catheter and/or vaginal pack should be used at the discretion of the physician.
Patient
• Physical strain, sexual intercourse and heavy lifting should be avoided for six weeks after surgery, but the
patient may resume other normal activities after two weeks or at the physician’s discretion.
• Patients should be instructed to immediately report any onset of bleeding, pain, vaginal discharge or sign of
infection that occurs at any time.
• If infection occurs, partial or full sling removal or revision may be necessary, per physician’s discretion.
Adverse Events:
Potential adverse events are those associated with surgery using implantable synthetic mesh materials. As with all foreign bodies, the
Altis sling is likely to exacerbate any existing infection. Local irritation at the wound site and/or a foreign body response may occur.
There is also the risk of complete failure of the procedure resulting in continued incontinence due to incomplete support or overactive
bladder.
The following complications are known to occur with transvaginal synthetic sling implantation:
• Mesh erosion (e.g., vaginal, urethral, bladder)
• Mesh extrusion
• Mesh exposure
• Infection
• Pain (acute or chronic)
• Bladder, bowel, urethra, vagina, vessel, and/or nerve perforation/injury
Additional known risks of incontinence surgical procedures with transvaginal synthetic slings may include, but are not limited to:
• Allergic and/or foreign body reaction (e.g., granuloma formation) • Palpable mesh (patient and/or partner)
• Adhesion and/or abscess formation
• Sexual dysfunction
• Bleeding
• Sling migration
• Chronic inflammation and/or discharge
• Suture erosion
• Delayed wound healing
• Transient or permanent urinary retention/obstruction
• De novo and/or worsening dyspareunia
• Urethral obstruction
• De novo, continued, and/or worsening incontinence
• Urinary tract infection
• De novo overactive bladder
• Vaginal rigidity
• Dyspareunia/partner discomfort
• Vaginal scarring and/or tissue contracture
• Fistula formation
• Voiding dysfunction
• Hematoma, seroma, and/or hemorrhage
• Wound dehiscence and/or necrosis
• Need for blood transfusion
• Wound/surgical site infection
• Neurologic and/or neuromuscular symptoms
The occurrence of these events may require partial or complete removal of the sling. Patients should be monitored regularly after
the device has been implanted for immediate treatment of any adverse event.
INSTRUCTIONS FOR USE
Carefully examine device prior to surgery and continuously monitor throughout the surgical procedure to ensure the structural
integrity of the device is not compromised in any way. Good Surgical Practice must be followed during the Altis procedure.
Procedure
Patient Preparation:
• Conduct proper anatomical evaluation of the patient.
• Procedure can be performed under local, regional or general anaesthesia.
• Place patient in the modified lithotomy position with hips flexed, legs elevated in stirrups and buttocks slightly off the edge of
the table.
• Insert Foley catheter in urethra and ensure bladder is empty.
• Use suitable vaginal retraction, if desired.
Surgical Steps:
A. Consider periurethral infiltration and/or hydro-dissection with local anaesthetic.
B. Locate and make a 1.5 cm mid-urethral incision in the anterior vaginal wall approximately 1 cm
proximal to the urethral meatus and continuing down towards the bladder neck.
C. For a guide, draw an “X” on the skin just below the adductor longus tendon insertion sites at the
10 and 2 o’clock position. Insert the scissors into the vaginal incision and use a push spread
technique (at least 1.5cm wide) to dissect back to the ipislateral ischiopubic ramus. Aim for the
Figure 3: Placement of 10
10 and 2 o’clock positions marked by the “X”. Further dissection may be carried out using finger
dissection. Gently free the urethra from the anterior vaginal wall to allow for the sling to lay flat at the and 2 o’clock
mid urethra. (Figure 3)
D. Remove sling assembly from plastic card. Slide dynamic anchor about two-three finger breadths from the end of the sling body to
mobilize anchor.
E. Take the sling and place the static non-tensioning anchor on the appropriate introducer. Ensure the introducer tip exits the top of
the anchor. (Figure 4)
NOTE: Some resistance may be felt when putting the anchor onto the introducer.
Figure 4: Placement of the anchor onto the tip of the introducer
F. Place the introducer/sling assembly into the midline vaginal incision using an inside-out technique
and aim the tip of the introducer through the previously dissected peri-urethral sites towards the “X”
landmarks (see figure 3). The shaft of the introducer should be parallel with the ipsilateral ischiopubic
ramus.
Insert finger transvaginally to aid in passing the introducer, with introducer/anchor tip posterior to
the ischiopubic ramus.
Pass the introducer/static anchor tip through the internus fascia and muscle with a cephalad
drift, then “push” on the arc of the introducer, advancing until a “pop” is felt. Once the “pop” is
felt, “turn” the introducer approximately ¼ turn towards the patient’s midline, keeping introducer
against the body and parallel with the ipsilateral ischiopubic ramus advancing the anchor through Figure 5: Full rotation until
gray bar is vertical
the obturator membrane (gray bar on the introducer will be vertical). (Figure 5)
G. Remove the introducer leaving anchor in place by rotating the introducer in the opposite direction from that used in placing the
anchor.
NOTE: Once the anchor is placed into the tissue, anchor is not designed to be retracted or advanced further.
H. Take the opposite “dynamic” tensioning side of the sling assembly and place the dynamic anchor onto the delivery tip of the
opposite introducer and repeat steps F-G on the contralateral side.
I. Ensure that the sling lies flat under the urethra. Tension the sling by pulling the suture loop across the patient’s midline until desired
support is achieved. Sling should be placed under the urethra without compression, such that a right angle instrument could fit
easily between the sling and urethra.
J. To loosen the sling, use a blunt instrument between the sling and urethra and gently pull down on the sling.
K. Cystoscopy should now be performed.
L. Once desired support is achieved, cut the tensioning suture as close to the pelvic sidewall as possible. Caution should be used to
ensure damage to the sling, bladder or urethra does not occur when cutting the tensioning suture.
M. Close vaginal incision according to usual methods.
Clinical Summary: IDE Clinical Study - 24 month summary
The safety and efficacy of the Altis Single Incision Sling System for use in the treatment of female SUI was evaluated in
a prospective, single arm, non-randomized, multi-center clinical trial conducted at 17 sites in the US and Canada. A total
of 113 women were implanted with the Altis Sling. The median age for the women enrolled in the study was 54.7 years
(range = 25.3 – 89.3). The median body mass index (BMI) was 29.9 (range = 20.0-55.8). Enrolled subjects presented with
the following baseline characteristics:
Implanted Subjects
N=113
Baseline Characteristic
Stress Incontinence Only, % (n/N)
61.1% (69/113)
Mixed Incontinence with predominant stress component, % (n/N)
38.9% (44/113)
Negative Cough Stress Test*, % (n/N)
0.0% (0/112†)
24-Hour Pad Weight (gm):
Mean ± SD
Median
Range
70.6 ± 183.8
21.9
(0.0, 1777.6)
Average Leaks per Day:
Mean ± SD
Median
Range
8.4 ± 16.6
3.7
(0.0, 122.0)
*The cough stress test was administered in both the standing and lithotomy position; both were
required to be negative in order to consider the test successful.
†
One subject did not have cough stress testing performed at baseline.
Efficacy Results:
The study’s primary efficacy endpoint was improvement in subject continence status measured by reduction in 24-hour pad weight
at 6 months. Secondary efficacy endpoints included voiding diaries at 6 months, and pad weight test, cough stress test (CST) and
assessment of subject Quality of Life (QOL) through validated questionnaires at 6, 12 and 24 months. The study successfully met
the primary efficacy endpoint with 85.4% (88/103) of subjects demonstrating at least 50% reduction in 24-hour pad weight at 6
months (p-value <0.0001). At 24 months, 81 of 90 evaluable subjects (90.0%) continued to show ≥50% reduction in pad weight
compared to baseline. See following table for efficacy and QOL study results.
Pad Weight, CST, UDI-6, IIQ-7, PGI-I, and Voiding Diary Results
at Baseline, 6-Month, 12-Month and 24-Month Follow-up Visits
Outcome
Baseline
3 Months
6 Months
12 Months
24 Months
24-Hour Pad Weight Testing
>50% Reduction in 24-Hour Pad Weight
(%, n/N)
Mean Reduction (g. ± SD)
NA
82.9%
(92/111)
46.5 ± 180.6
85.4%
(88/103)
57.8 ± 180.3
90.1%
(91/101)
59.8 ± 181.5
90.0%
(81/90)
62.2 ± 182.2
Cough Stress Testing
Negative Cough Stress Test in standing
and lithotomy position
(%, n/N)
0.0%
(0/112)
89.7%
(96/107)
92.2%
(95/103)
90.1%
(91/101)
87.9%
(80/91)
0.0
NA
NA
Voiding Diary
3-Day Voiding Diary
Median leaks per day
3.7
NA
Subject Reported Quality of Life Measures
UDI-6 Score
N=113
N=110
N=105
N=103
N=94
Mean ± SD
Median
Range
95% CL
55.6 ± 18.8
55.5
16.7, 99.9
52.0, 59.1
11.8 ± 13.3
11.1
0.0, 58.3
9.3, 14.3
11.6 ± 18.2
5.6
0.0, 99.9
8.1, 15.2
9.9 ± 13.2
5.6
0.0, 66.6
7.3, 12.5
11.1 ± 16.2
5.6
0.0, 66.6
7.8, 14.5
IIQ-7 Score
N=113
N=111
N=104
N=103
N=94
Mean ± SD
Median
Range
95% CL
54.3 ± 25.4
57.0
4.0, 99.0
49.6, 59.0
9.1 ± 18.4
0.0
0.0, 90.0
5.6, 12.5
6.9 ± 14.7
0.0
0.0, 90.0
4.0, 9.7
8.2 ± 18.1
0.0
0.0, 99.0
4.7, 11.7
7.8 ± 17.8
0.0
0.0, 95.0
4.2, 11.4
91.8%
(101/110)
87.6%
(92/105)
89.3%
(92/103)
90.4%
(85/94)
PGI-I Response of “Very Much Better”
or “Much Better” (%, n/N)
Safety Results:
Device-related and procedure-related events (see following table) were determined by the physician at the time of the assessment
and according to study protocol. There were no unanticipated device effects (UADEs). Three serious adverse events (SAEs)
were reported: a pelvic hematoma (drained spontaneously in hospital) and two of the four mesh extrusions (one who had a
surgical revision due to symptoms, and one classified as SAE due to subject withdrawal from study prior to further follow-up data
collection).
Adverse Events – Device and Procedure Related
Adverse Event
Number of
Number of
% of Implanted
Events
Subjects
(n=113)
Mesh extrusion1
4
4
3.5%
Pelvic / urogenital pain2
4
4
3.5%
Urinary retention2, 3
2
2
1.8%
De Novo urgency2
1
1
0.9%
Delayed wound healing2
1
1
0.9%
Dyspareunia1
1
1
0.9%
Inflammation1,2
1
1
0.9%
Urinary tract infection1
1
1
0.9%
Other event: device related1
2
2
1.8%
Other event: procedure related2
13
13
11.5%
Other event: device and procedure related3
1
1
0.9%
Total
31
23
20.4%
1
Device related event (“other” device related events consisted of “voiding dysfunction” (1), and “urine stream decreased” (1)).
2
Procedure related event (“other” procedure related events consisted of “groin pain” (3), “right groin pain” (1), “hip pain”
(1), “complained of pain in right thigh hip area one day post op” (1), “hip/groin pain” (1), “pain” (1), “nausea” (1), “pelvic
hematoma” (1), “bleeding” (1), “reaction to antibiotic” (1), and “slight discomfort upon returning to work” (1)).
3
Device and procedure related (“other” device and procedure related event consisted of “worsening overactive bladder” (1)).
Conclusions:
The Altis Single Incision Sling System data through 24 months demonstrate that 90.0% of subjects have durable results with
regard to the primary endpoint of the study. There were 11 device-related adverse events in 8 subjects, and 3 serious adverse
events.
Product Complaints:
Coloplast requests physicians to notify the company of any complications which may develop with the use of this device and
requests return of any explanted devices or components. For safe handling during shipment and upon receipt, Coloplast requests
that devices be decontaminated prior to shipment. This is requested even though Coloplast will autoclave-sterilize any opened
product returned. Alteration for the purposes of venting to prevent additional damage will be performed as required. If explantation
is necessary, Coloplast may analyze the explanted device and the patient and physician may be asked to allow Coloplast to
perform tests that might alter the condition of the device.
Any complications from the use of this device should be brought to the immediate attention of your local sales representative’s
office. Contact information is located in this booklet or by contacting: Quality Assurance, Product Evaluations Department,
Coloplast, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN 55411 Toll-free telephone (800) 338-7908 in USA; or outside USA:
(612) 337-7800.
Return Goods Authorization:
Authorization must be received from Coloplast prior to the return of merchandise. Merchandise returned must have all
manufacturer’s seals intact and be returned within 30 days from date of invoice to be eligible for credit or replacement. Please
contact the Coloplast Customer Service Department for details. To obtain a Return Authorization number, see contact information
located in this booklet or by contacting: (800) 258-3476 or outside USA: (612) 337-7800; or fax (866) 216-4161 or outside USA:
(612) 337-7803. Returned products may be subject to restocking charges.
Product Order Information:
To order, please contact your local sales representative or Coloplast Customer Service Department at Coloplast, 1601 West River
Road North, Minneapolis, MN 55411; Toll-free telephone: (800) 258-3476; or outside USA: (612) 337-7800; or fax (866) 216-4161
or outside USA: (612) 337-7803.
References:
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Toll-free telephone: (800) 258-3476; or outside USA: (612) 337-7800
Français
Système de bandelette de soutènement à incision unique Altis®
MISE EN GARDE : la loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d’un médecin formé aux
procédures impliquant l’usage d’une bandelette de soutènement sous-urétrale pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort.
Le système de bandelette de soutènement à incision unique Altis ne doit être utilisé que par des chirurgiens familiarisés avec
les interventions et techniques chirurgicales comportant la mise en place de treillis non-résorbables par voie transvaginale et
possédant l'éducation et l'expérience nécessaire dans le traitement de l'IUE chez les patientes. Votre représentant commercial
Coloplast pourra vous aider à trouver des programmes pédagogiques complémentaires.
MISE EN GARDE : avant d’utiliser ce produit, lire toutes les informations présentes sur l’étiquette, y compris les indications, les
contre-indications, les mises en garde et les précautions, les événements indésirables, le mode d’emploi, etc.
Description du dispositif :
Le système de bandelette à incision unique Altis est une mini-bandelette de soutènement à incision unique. La bandelette de
soutènement Altis est composée d'un treillis monofilament en polypropylène tricoté de 7,75 x1,1 cm. L'une des extrémités de la
bandelette est connectée à une languette de suture USP taille 1 en polypropylène à monofilament terminée par une fixation statique
(détendue) en polypropylène. L'autre extrémité du système de bandelette de soutènement est connectée à une languette de
suture USP taille 1 en polypropylène monofilament un peu plus longue se terminant par une fixation dynamique en polypropylène/
polyuréthane. Le fil le plus long est utilisé pour tendre la bandelette par rapport à la tension de la fixation dynamique. (Figure 1)
Le réglage de la tension s’effectue en tirant la suture du côté dynamique à travers le collier de tension, qui est un composant de la
tension dynamique. Le bloc fixation/suture s’enveloppe autour de la fixation, entraînant la création d’un espace entre la fixation et
le collier, ce qui a pour effet d’appliquer une pression constante sur la suture, empêchant ainsi celle-ci de bouger par elle-même ou
sous l’effet d’un effort dans la région pelvienne. La tension est réglée en tirant sur la boucle de suture jusqu’à l’obtention du soutien
souhaité.
Fixation statique
Fixation dynamique
Figure 1 : Bandelette de soutènement Altis
L’ensemble de la bandelette de soutènement Altis est fourni avec deux (2) dispositifs d’introduction de type hélicoïdal (un droit,
un gauche) qui permettent de poser la bandelette de soutènement. Les dispositifs d’introduction Altis présentent la courbure et
la longueur appropriées pour permettre au médecin d’atteindre le trou ischio-pubien par le biais d’une incision vaginale unique.
L’extrémité de l’aiguille est conçue pour s’insérer dans les dispositifs d’ancrage et faciliter la mise en place de ces derniers à travers
la membrane obturatrice. (Figure 2)
Dispositif d’introduction
gauche
Figure 2 : Dispositifs d’introduction Altis
Dispositif d’introduction droit
La poche de l’ensemble de bandelette de soutènement et les dispositifs d’introduction sont placés sur un plateau fermé par un
couvercle Tyvek. Le système de bandelette de soutènement à incision unique Altis (bandelette de soutènement plus dispositifs
d’introduction) est fourni sous emballage stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) et est destiné à un usage unique.
Indications :
Le système de bandelette de soutènement à incision unique Altis est indiqué dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort
(IUE) chez la femme, provoquée par une hypermobilité urétrale et/ou une insuffisance sphinctérienne intrinsèque (ISI).
Contre-indications :
Avant l’intervention chirurgicale, le chirurgien est tenu d’informer les patientes potentielles, ou les personnes qui les représentent,
des contre-indications associées à l’utilisation de ce produit. Le produit est contre-indiqué dans les cas suivants :
• Grossesse ou désir de grossesse future
• Possibilité de croissance future (par ex. adolescentes)
• Infection active connue des voies urinaires et/ou infection du champ opératoire
• Patiente sous traitement anticoagulant
• Urètre anormal (p. ex. fistule, diverticulum)
• Blessure urétrale peropératoire
• Patiente immuno-compromise
• Trouble du tissu conjonctif
• Toute pathologie, notamment toute pathologie utérine connue ou suspectée, susceptible de compromettre
l’implant ou la mise en place de l'implant
• Sensibilité/allergie au polypropylène
Mises en garde et précautions :
Avant l’intervention, il incombe au chirurgien d’informer les patientes éventuelles ou leurs représentants des précautions et mises
en garde possibles associées à l’utilisation de ce produit, ainsi que des risques chirurgicaux encourus.
Mises en garde
Le système de bandelette de soutènement à incision unique Altis ne doit être utilisé que par des chirurgiens
familiarisés avec les interventions et techniques chirurgicales comportant la mise en place de treillis nonrésorbables par voie transvaginale et possédant l'éducation et l'expérience nécessaire dans le traitement de
l'IUE chez les patientes.
• Une évaluation approfondie de chaque patiente doit être effectuée pour déterminer la pertinence d’une
procédure de mise en place de maille synthétique.
• Il convient d’informer la patiente des autres traitements chirurgicaux possibles et envisageables de
l'incontinence sans la mise en place de maille et la raison du choix de cette procédure avec mise en place
de maille devra être expliquée.
• Obtenir le consentement de la patiente avant cette intervention et s'assurer qu'elle a pris connaissance des
risques post-opératoires et des complications possibles d'une intervention chirurgicale avec mise en place
d'un treillis transvaginal.
• Les conseils apportés aux patientes doivent inclure une discussion sur le fait que la maille qui sera mise
en place est un implant permanent et que certaines complications associées à la maille implantée sont
susceptibles de donner lieu à une opération supplémentaire, qui ne résoudra pas forcément ces complications.
Des réactions tissulaires indésirables graves ou une infection pourront nécessiter le retrait de la maille.
• Le système de bandelette de soutènement à incision unique Altis est l’une des bandelettes de soutènement
à invasion minimale en treillis synthétique (mini-bandelettes de soutènement) de deuxième génération
pour la réparation vaginale de l’incontinence urinaire d’effort (IUE). Comparée à la première génération
de bandelettes vaginales de soutènement en treillis pour l’IUE, moins de données ont été publiées sur
l’innocuité et l’efficacité des mini-bandelettes.
Mises en garde concernant la patiente
Lors de la sélection des patientes, il est nécessaire de tenir compte des critères suivants, ces derniers
constituant des facteurs pouvant augmenter les risques de complications et d'effets indésirables :
• Âge
• Tabagisme
• Trouble du tissu conjonctif
• Caractéritiques physiques (par ex. indice de masse corporelle)
• Insuffisance rénale ou obstruction des voies urinaires supérieures.
• Radiothérapie pelvienne ou chimiothérapie au cours des 12 mois précédents
• Diabète non contrôlé à cause des risques de mauvaise cicatrisation des tissus
Les risques et les bénéfices liés à l'utilisation d'Altis doivent être examinés avec attention chez les patientes
présentant des systèmes immunitaires affaiblis et/ou des pathologies limitant l'afflux sanguin et/ou
compromettant la cicatrisation.
La patiente doit être informée que toute future grossesse annulera les effets bénéfiques de cette
intervention, ce qui la rendrait de nouveau incontinente.
Les patientes doivent être prévenues qu'elles doivent immédiatement signaler tout(e) début de saignement,
douleur, perte vaginale anormale ou signe d’infection survenant à tout moment.
Mises en garde concernant le produit
• Ne pas utiliser un produit dont l’emballage est endommagé ou ouvert, car sa stérilité peut être
compromise.
• Ne pas utilisé un produit périmé. L'utilisation de produits périmés peut causer des infections ou des
dégradations et le produit peut ne pas fonctionner comme prévu.
• Ce système de bandelette à incision unique Altis est vendu stérile, pour un usage unique exclusivement
et ne doit jamais être restérilisé. En cas de contamination du produit avant utilisation, prière de le
renvoyer à Coloplast pour remplacement.
• Chaque dispositif doit être soigneusement examiné avant l’intervention chirurgicale et surveillé en continu
pendant toute la durée de l’intervention afin d’assurer que son intégrité structurale et sa stérilité ne sont
pas compromises.
• Une bandelette de soutènement endommagée ou ayant fait l’objet d’une tentative de réparation ne doit
pas être implantée.
• Des dispositifs d’introduction pliés ou endommagés ne doivent être ni réparés, ni utilisés.
• Si le dispositif est retiré de la patiente, il devra être manipulé et éliminé comme un composant présentant
un danger biologique.
Mises en garde concernant la procédure
• La procédure de mise en place de la bandelette de soutènement Altis requiert une bonne connaissance
de l’anatomie pelvienne et l’utilisation appropriée des aiguilles d’introduction pour éviter d’endommager
les structures anatomiques adjacentes.
• Les bonnes pratiques chirurgicales doivent être suivies pendant la procédure de mise en place Altis.
• Une attention particulière est nécessaire en cas de prolapsus de la vessie de par la possibilité d'une
déformation anatomique. Si la patiente nécessite une réparation de la cystocèle, cette dernière sera réalisée
avant l'utilisation de la bandelette de soutènement Altis.
• Éviter toute perforation viscérale.
• Une cystoscopie doit être réalisée après la mise en place pour vérifier l’intégrité de la vessie et de l’urètre.
• Éviter d’appliquer une tension excessive sur la bandelette de soutènement Altis lors de sa mise en place
et de son ajustement afin de maintenir son intégrité et éviter la compression de l’urètre lors du réglage de
la tension.
Précautions
Produit
• La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut potentiellement nuire à la patiente. Le recyclage, le
nettoyage, la désinfection et/ou la restérilisation peuvent altérer les caractéristiques du produit et exposer la
patiente à un risque accru de dommages corporels et/ou d’infection.
Procédure
• Veiller à ne pas provoquer de blessures urétrales peropératoires.
• Veiller à éviter toute perforation neurovasculaire. Observer les patientes afin de détecter tout signe indiquant
des saignements anormaux ou des signes cliniques de lésion d'un nerf.
• Veiller à éviter tout contact de la bandelette de soutènement Altis avec des objets tranchants susceptibles
d’endommager le dispositif (par ex. agrafes, attaches ou clamps.
Soins postopératoires :
Médecin
• Les protocoles postopératoires standard doivent être respectés.
• La prise en charge postopératoire des plaies contaminées ou infectées doit être effectuée conformément aux
pratiques chirurgicales appropriées.
• Des antibiotiques généraux peuvent être administrés suivant le jugement du chirurgien.
• Un cathéter et/ou un tampon vaginal peuvent être utilisés suivant le jugement du médecin.
Patiente
• Tout exercice physique, rapport sexuel et port de lourdes charges doit être évité pendant six semaines après
l’intervention. Toutefois, les patientes pourront reprendre les autres activités normales après deux semaines ou
suivant le jugement du médecin.
• Les patientes doivent être prévenues q'elles doivent immédiatement signaler tout début de saignement,
douleur, perte vaginale ou signe d’infection survenant à tout moment.
• En cas d’infection, un retrait ou un déplacement partiel ou complet de la bandelette de soutènement peut
s’avérer nécessaire, suivant le jugement du médecin.
Effets indésirables :
Les effets indésirables potentiels sont ceux associés à une intervention utilisant des matériaux à treillis synthétiques implantables.
Comme tous les corps étrangers, la bandelette de soutènement Altis peut aggraver une infection existante. Une irritation locale
passagère au niveau de la plaie et/ou une réaction aux corps étrangers peuvent survenir. Il existe également un risque d’échec
complet de l’intervention conduisant à une incontinence permanente en raison d’un soutien incomplet ou d’une vessie hyperactive.
Les complications suivantes ont été constatées lors de la pose d'implants de bandelettes de soutènement synthétiques.
• Érosion du treillis (par ex. vaginale, urétrale, vessie)
• Extrusion de treillis
• Exposition du treillis
• Infection
• Douleur (aigüe ou chronique)
• Perforation/blessure de la vessie, de l’intestin, de l’urètre, du vagin, d’un vaisseau et/ou d’un nerf
Les risques additionnels connus liés aux interventions chirurgicales pour le traitement de l’incontinence à l’aide de bandelettes de
soutènement synthétiques sont notamment les suivants :
• Réaction allergique et/ou réaction à un corps étranger
• Palpabilité de la maille (patient et/ou partenaire)
(par ex. formation d'un granulome)
• Dysfonction sexuelle
• Adhérence et / ou formation d'abcès
• Migration de la bandelette de soutènement
• Hémorragie
• Érosion de suture
• Perte et/ou inflammation chroniques
• Rétention/obstruction urinaire transitoire ou permanente
• Retard de cicatrisation
• Obstruction urétrale
• Dyspareunie de novo et/ou aggravée
• Infection des voies urinaires
• Incontinence de novo et/ou aggravation de l'incontinence
• Rigidité vaginale
• Vessie hyperactive de novo
• Cicatrices vaginales et / ou contracture tissulaire
• Dyspareunie/gêne du partenaire
• Miction anormale
• Formation de fistule
• Déhiscence de la plaie et/ou nécrose
• Hématome, sérome et/ou hémorragie
• Infection de la plaie/champ chirurgical
• Nécessité d'une transfusion sanguine
• Symptômes neurologiques et/ou neuromusculaires
Lorsque ces événements surviennent, il peut s’avérer nécessaire de retirer partiellement ou complètement la bandelette de
soutènement. Les patientes doivent être régulièrement surveillées après l’implantation du dispositif afin de traiter immédiatement
tout effet indésirable.
MODE D'EMPLOI
Le dispositif doit être soigneusement examiné avant l’intervention chirurgicale et surveillé en permanence pendant toute la durée de
l’intervention afin d’assurer que son intégrité structurale ne soit pas compromise. Les bonnes pratiques chirurgicales doivent être
suivies pendant la procédure de mise en place Altis.
Procédure
Préparation de la patiente :
• Réaliser un bilan anatomique approprié de la patiente.
• L’intervention peut être pratiquée sous anesthésie locale, régionale ou générale.
• Placer la patiente en position de lithotomie dorsale modifiée, hanches fléchies, jambes surélevées dans les étriers et fessiers
reposant légèrement hors du bord de la table.
• Introduire la sonde de Foley dans l’urètre et vérifier que la vessie est vide.
• Utiliser une rétraction vaginale appropriée, s’il y a lieu.
Procédure chirurgicale :
A. Envisager la possibilité de pratiquer une infiltration péri-urétrale et/ou une hydrodissection sous
anesthésie locale.
B. Localiser l’emplacement et pratiquer une incision sur 1,5 cm au milieu de l’urètre dans la paroi
vaginale antérieure, proximalement à 1 cm environ du méat urétral et continuant vers le bas
jusqu’au col de la vessie.
C. Pour faciliter la visualisation, tracer un « X » sur la peau, juste en dessous des sites d’insertion dans
le tendon du muscle long adducteur, aux positions 10 et 2 heures. Introduire la pointe des ciseaux
de Metzenbaum à travers l’incision vaginale, puis écarter latéralement les ciseaux de 1,5 cm de
large tout en avançant en direction de la branche ischio-pubienne ipsilatérale. Se diriger vers les
positions 10 et 2 heures signalées par le symbole « X ». Une dissection supplémentaire peut être
effectuée avec le doigt. Dégager délicatement l’urètre de la paroi vaginale antérieure pour permettre Figure 3 : Mise en place à
10 et 2 heures
à la bandelette de soutènement de reposer à plat au milieu de l’urètre. Figure 3
D. Retirer la bandelette de soutènement du blister en plastique. Faire glisser la fixation dynamique sur une distance d’environ deux ou
trois doigts à partir de l’extrémité du corps de la bandelette de soutènement afin de mobiliser la fixation.
E. Prendre la bandelette de soutènement et placer la fixation statique détendue sur le dispositif d’introduction approprié. Vérifier que
l’extrémité du dispositif d’introduction sort de la partie supérieure de la fixation. (Figure 4)
REMARQUE : il est possible de sentir une résistance au moment du placement de la fixation sur le système d’introduction.
Figure 4 : Mise en place de la fixation sur la pointe du dispositif d’introduction
F. Placer le bloc système d’introduction/bandelette de soutènement dans l’incision vaginale médiane à
l’aide d’une technique allant du dedans vers le dehors et diriger la pointe du système d’introduction
vers les repères « X » en passant par les sites péri-urétraux précédemment disséqués (voir la
Figure 3). L’axe du système d’introduction doit être parallèle à la branche ischio-pubienne ipsilatérale.
Insérer le doigt par voie transvaginale pour faciliter le passage du dispositif d’introduction, la pointe
du dispositif d’introduction/de la fixation étant postérieure à la branche ischio-pubienne.
Faire passer la pointe du dispositif d’introduction/de la fixation statique dans le fascia et le muscle
internes,en direction de la tête, en poussant sur l’arc du dispositif d’introduction, jusqu’à ce qu’un
« pop » se fasse sentir. Après ce « pop », tourner le dispositif d’introduction d’environ ¼ de tour
en direction de la ligne médiane du corps de la patiente, en maintenant le dispositif d’introduction
contre le corps et parallèlement à la branche ischio-pubienne ipsilatérale et en faisant avancer la Figure 5 : Rotation
fixation dans la membrane obturatrice (la barre grise sur le dispositif d’introduction sera verticale). complète jusqu’à ce que la
(Figure 5)
barre grise soit verticale
G. Retirer le dispositif d’introduction et laisser le dispositif de fixation en place en tournant le dispositif
d’introduction dans la direction opposée à celle de la pose de la fixation.
REMARQUE : Une fois implanté dans le tissu, le dispositif de fixation n’est pas conçu pour en être retiré ou avancé davantage.
H. Localiser l’autre extrémité « dynamique » tendue de la bandelette de soutènement et placer la fixation dynamique sur l’extrémité de
dégagement de l’autre dispositif d’introduction, et répéter les étapes F et G sur le côté controlatéral.
I. S’assurer que la bandelette de soutènement repose à plat sous l’urètre. Tendre la bandelette de soutènement en tirant sur la
boucle de suture au niveau de la ligne médiane du corps de la patiente jusqu’à l’obtention du soutien souhaité. La bandelette de
soutènement doit être placée sous l’urètre sans compression, de sorte qu’un instrument à angle droit puisse tenir facilement entre
la bandelette de soutènement et l’urètre.
J. Pour desserrer la bandelette de soutènement, utiliser un instrument à pointe émoussée entre la bandelette de soutènement et
l’urètre, puis tirer délicatement la bandelette de soutènement vers le bas.
K. Une cystoscopie devrait maintenant être effectuée.
L. Une fois que le soutien souhaité est obtenu, couper la suture tendue le plus près possible de la paroi pelvienne. Des précautions
doivent être prises pour s’assurer que la bandelette de soutènement, la vessie ou l’urètre ne sont pas endommagés lors de la
section de la suture tendue.
M. Refermer l’incision vaginale suivant les méthodes habituelles.
Résumé clinique : étude clinique EDE - résumé à 24 mois
L’innocuité et l’efficacité du système de bandelette de soutènement à incision unique Altis lors du traitement de l’IUE chez la
femme ont été évaluées dans le cadre d’un essai clinique multicentrique prospectif, non randomisé, à une seule branche, mené sur
17 sites aux États-Unis et au Canada. La bandelette de soutènement Altis a été implantée chez un total de 113 femmes. L’âge
moyen des femmes retenues pour participer à cette étude était de 54,7 ans (plage = 25,3 - 89,3). L’indice de masse corporelle
(IMC) moyen était de 29,9 (plage = 20,0 - 55,8). Les participantes choisies présentaient les caractéristiques de base suivantes :
Sujets implantées
N=113
Caractéristiques de référence
Incontinence liée au stress uniquement, % (n/N)
61,1% (69/113)
Incontinence mixte avec composante d'effort prédominante, % (n/N)
38,9% (44/113)
Test de la toux forcée*, % (n/N)
0,0% (0/112†)
Poids des serviettes d’incontinence sur 24h
(gm) :
Valeurs moyennes
± ÉT
Médiane
Plage
70,6 ± 183,8
21,9
(0,0, 1777,6)
Moyenne des fuites par jour :
Valeurs moyennes
± ÉT
Médiane
Plage
8,4 ± 16,6
3,7
(0,0, 122,0)
*Le test de la toux forcée a été réalisé en position debout et en position de lithotomie, les deux
positions devant être négatives pour que le test soit considéré satisfaisant.
†
Un sujet n'a pas réalisé le test de la toux forcée lors des tests de référence.
Résultats relatifs à l’efficacité :
Le critère d’évaluation primaire de l’efficacité de l’étude était l’amélioration de l’état de continence des sujets mesurés par la
réduction du poids d’une serviette d’incontinence sur 24 heures à 6 mois. Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité
comprenaient les journaux des mictions à 6 mois, le test du poids des serviettes d’incontinence, le test de toux forcée (TTF)
et l’évaluation de la qualité de vie (QDV) des sujets par le biais de questionnaires validés à 6, 12 et 24 mois. L'étude a satisfait
son critère primaire d'efficacité avec 85,4% (88/103) des sujets présentant au moins 50% de réduction du poids des serviettes
d'incontinence sur 24 heures à 6 mois (valeur-p<0.0001). À 24 mois, 81 des 90 sujets évaluables (90,0 %) présentaient toujours
une réduction ≥ 50 % du poids des serviettes d’incontinence par rapport au référentiel. Voir le tableau suivant pour les résultats de
l'étude pour l'efficacité et la QDV.
Résultats du poids des serviettes d’incontinence, CST, DPU-6, QII-7, PGI-I et des journaux des mictions
en ligne de base et lors des consultations de suivi à 6, 12 et 24 mois
Résultats
Référentiel
3 mois
6 mois
12 mois
24 mois
Test de poids des serviettes d’incontinence sur 24h
>50% de réduction du poids des
serviettes d'incontinence sur 24h
(%, n/N)
Réduction moyenne (g. ± SD)
82,9%
(92/111)
46,5 ± 180,6
S/O
85,4%
(88/103)
57,8 ± 180,3
90,1%
(91/101)
59,8 ± 181,5
90,0%
(81/90)
62,2 ± 182,2
92,2%
(95/103)
90,1%
(91/101)
87,9%
(80/91)
0,0
S/O
S/O
Test de la toux forcée
Test de la toux forcée négatif en position
debout et en position de lithotomie
(%, n/N)
0,0%
(0/112)
89,7%
(96/107)
Journal des mictions
Journal des mictions sur 3 jours
Moyenne des fuites par jour :
3,7
S/O
Mesures de la qualité de vie rapportées par le sujet
Score DPU-6
N=113
N=110
N=105
N=103
N=94
Valeurs moyennes ± ÉT
Médiane
Plage
95% CL
55,6 ± 18,8
55,5
16,7, 99,9
52,0, 59,1
11,8 ± 13,3
11,1
0,0, 58,3
9,3, 14,3
11,6 ± 18,2
5,6
0,0, 99,9
8,1, 15,2
9,9 ± 13,2
5,6
0,0, 66,6
7,3, 12,5
11,1 ± 16,2
5,6
0,0, 66,6
7,8, 14,5
Score QII-7
N=113
N=111
N=104
N=103
N=94
Valeurs moyennes ± ÉT
Médiane
Plage
95% CL
54,3 ± 25,4
57,0
4,0, 99,0
49,6, 59,0
9,1 ± 18,4
0,0
0,0, 90,0
5,6, 12,5
6,9 ± 14,7
0,0
0,0, 90,0
4,0, 9,7
8,2 ± 18,1
0,0
0,0, 99,0
4,7, 11,7
7,8 ± 17,8
0,0
0,0, 95,0
4,2, 11,4
91,8%
(101/110)
87,6%
(92/105)
89,3%
(92/103)
90,4%
(85/94)
Réponse au PGI-I de « Nettement
meilleur » ou « Bien meilleur » (%, n/N)
Résultats relatifs à l’innocuité :
Les événements liés au dispositif et à l’intervention (voir le tableau ci-dessous) ont été déterminés par le médecin lors de
l’évaluation et conformément au protocole de l’étude. Aucun effet non anticipé lié au dispositif n’a été observé.Trois événements
indésirables graves ont été signalés :un hématome pelvien (éliminé spontanément à l’hôpital) et deux des quatre extrusions
du treillis (une patiente ayant fait l’objet d’une révision chirurgicale suite à l’apparition de symptômes, et une classée comme
événement indésirable grave en raison de l’abandon de l’étude par le sujet avant la collecte de données de suivi supplémentaires).
Événements indésirables - Liés au dispositif et à la procédure
Évènement indésirable
Nombre
Nombre de
% d’implantées
d’événements
sujets
(n=113)
Extrusion de treillis¹
4
4
3,5%
Douleurs pelviennes/urogénitales²
4
4
3,5%
Rétention urinaire²,3
2
2
1,8%
Urgence De Novo²
1
1
0,9%
Retard de cicatrisation²
1
1
0,9%
Dyspareunie¹
1
1
0,9%
Inflammation1,2
1
1
0,9%
Infection des voies urinaires¹
1
1
0,9%
Autre évènement : lié au dispositif¹
2
2
1,8%
Autre évènement : Lié à la procédure²
13
13
11,5%
Autre évènement : lié au dispositif et à la procédure3
1
1
0,9%
Total
31
23
20,4%
¹Évènement lié à la procédure (les « autres évènements liés à la procédure » comprenaient « dysfonction mictionnelle » (1) et
« diminution du jet d'urine » (1)).
²Évènements liés à la procédure (les « autres évènements liés à la procédure » comprenaient « douleur inguinale » (3),
« douleur inguinale droite » (1), « douleur de la hanche » (1), « plainte de douleur dans la région de la cuisse droite à un jour
post-opération » (1), « douleur inguinale/de la hanche » (1), « nausée » (1), « hématome pelvien » (1), « saignements » (1),
« réaction à l'antibiotique » (1) et « léger inconfort lors de la reprise du travail» (1)).
3
Évènements liés au dispositif (les « autres évènements liés au dispositif » consistaient en une « aggravation de la vessie
hyperactive » (1)).
Conclusions :
Les données relatives au système de bandelette à incision unique Altis recueillies sur 24 mois ont montré que 90,0 % des sujets
présentent des résultats durables concernant le critère d’évaluation primaire de l’étude. 11 évènements indésirables liés au
dispositif ont été relevés sur 8 sujets et 3 évènements indésirables graves.
Réclamations relatives au produit :
Coloplast demande aux médecins d’informer l’entreprise de toute complication qui pourrait découler de l’utilisation de ce dispositif
et de renvoyer les dispositifs ou composants retirés. Afin que les manipulations se déroulent en toute sécurité pendant l'expédition
et la réception, Coloplast demande que les dispositifs soient décontaminés avant l'expédition. Ceci est exigé même si Coloplast
stérilisera/passera à l’autoclave tout produit retourné ouvert. Des modifications à des fins d’aération pourront être apportées selon
les besoins afin d’éviter tout dommage supplémentaire. Si une explantation s’avère nécessaire, Coloplast peut décider d’analyser
le dispositif explanté et il pourra être demandé au patient et au médecin d’autoriser Coloplast à effectuer des tests susceptibles
d’altérer l’état du dispositif.
Toute complication suite à l'utilisation de ce dispositif sera immédiatement portée à l'attention de nos représentants locaux. Les
coordonnées figurent dans la présente brochure, ou bien il est possible de contacter : Quality Assurance, Product Evaluations
Department, Coloplast, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN 55411, États-Unis. Appel gratuit (800) 338-7908 aux ÉtatsUnis; ou hors des États-Unis : +1 (612) 337-7800.
Autorisation de retour de marchandise :
Le retour des marchandises se fera après réception de l'autorisation de Coloplast. Les scellés du fabricant sur le produit renvoyé
devront être intacts et le produit sera retourné dans un délai de 30 jours à compter de la date de facturation afin de donner droit à
un crédit ou un échange. Contacter le service après-vente de Coloplast pour obtenir des détails supplémentaires. Pour obtenir un
numéro d’autorisation de renvoi, se reporter aux coordonnées figurant dans cette brochure ou contacter : (800) 258-3476 ou en
dehors de États-Unis : +1 (612) 337-7800 ; ou télécopie (866) 216-4161 ou en dehors des États-Unis : +1 (612) 337-7803. Les
produits retournés peuvent faire l'objet de frais de restockage.
Informations de commande du produit :
Pour toute commande, contacter le représentant local ou le service après-vente de Coloplast, 1601 West River Road North,
Minneapolis, MN 55411 ; Numéro gratuit : (800) 258-3476, ou en dehors des États-Unis : +1 (612) 337-7800 ; ou télécopie
(866) 216-4161 ou en dehors de États-Unis : +1 (612) 337-7803.
Bibliographie :
Les références documentaires sont disponibles sur simple demande auprès du représentant local ou : Service après-vente de
Coloplast, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN 55411 États-Unis ; Numéro gratuit : (800) 258-3476, ou en dehors des
États-Unis : +1 (612) 337-7800
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