Document questions-réponses

Transcription

Questions relatives à l’AIPS
Classement thématique (1 à 9)
Sommaire
1 QUELS TEXTES DOIVENT ETRE PUBLIES SUR L’AIPS?................................................................................................................................................... 1
2 QUELLES SONT LES MODALITES D’ACCES A L’AIPS? .................................................................................................................................................... 2
3 QU’EST-IL POSSIBLE DE FAIRE OU PAS AVEC L’AIPS? .................................................................................................................................................. 3
4 QUELS LIEUX DE PUBLICATION DOIVENT ETRE INDIQUES POUR LA VERSION COMPLETE DES INFORMATIONS PROFESSIONNELLES? ... 10
5 COMMENT L’AIPS EST-ELLE INTEGREE DANS LE PROCESSUS D’AUTORISATION (NOUVEAUX TEXTES, TEXTES MODIFIES)? ...................... 14
6 COMMENT S’UTILISE L’AIPS? ............................................................................................................................................................................................ 15
7 QUELLES SONT MES ATTENTES EN TANT QUE TIT. D’AMM PAR RAPPORT A L’AIPS? ........................................................................................... 20
8 QUELLES SONT LES PARTICULARITES CONCERNANT LES TIT. D’AMM DE GENERIQUES? .................................................................................. 22
9 QUELS SONT LES DELAIS APPLICABLES AUX PUBLICATIONS SUR L’AIPS? ........................................................................................................... 25
1
Quels textes doivent être publiés sur l’AIPS?
No
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Question
La plate-forme AIPS contient-elle aussi les textes des
informations des médicaments vétérinaires?
Est-il vrai que l’on n’est pas tenu de publier l’IPR / IPA des
médicaments ayant bénéficié d’une procédure d’AMM simplifiée
et faisant l’objet d’importations parallèles, puisque l’IPR et l’IPA
de la préparation originale le sont déjà?
Peut-on également publier sur l’AIPS les informations
concernant les dispositifs médicaux?
La Pharmacie de l’armée est le titulaire d’AMM de médicaments
destinés aux périodes de crise. Jusqu’à présent, les
informations sur ces médicaments n’étaient pas publiées.
Doivent-elles être mises en ligne sur l’AIPS?
Les informations professionnelles de médicaments autorisés
uniquement à l’exportation sont également publiées sur le
portail AIPS?
130318_QA_gruppiert_FR.docx
Réponse
Non. Les textes des informations sur les médicaments
vétérinaires sont publiés dans un autre répertoire.
Non. Même les textes de l’IPR et de l’IPA des médicaments à
usage humain faisant l’objet d’importations parallèles et ayant
donc bénéficié d’une procédure d’autorisation simplifiée doivent
être publiés (sur la plate-forme AIPS).
Non. Les informations concernant les dispositifs médicaux ne
peuvent pas être publiées sur l’AIPS.
Les préparations comme ATOX ou Diazepam AApot, qui ne
sont utilisées qu’en temps de crise, ne sont pas soumises à
l’obligation de publication sur l’AIPS (sauf l’iodure de
potassium). N’y sont pas soumis non plus les antidotes figurant
dans la liste du CSIT, qui sont autorisés en application de l’OA
sur les antidotes et qui ne disposent dans la plupart des cas
d’aucune information professionnelle suisse; les antivenins sont
également exemptés de cette obligation.
Les textes des informations sur les médicaments (IPR et/ou
IPA) à usage humain autorisés uniquement à l’exportation ne
doivent pas être publiés dans l’AIPS.
1
2
Quelles sont les modalités d’accès à l’AIPS?
No
2.1
Question
Doit-on disposer d’un compte d’utilisateur pour accéder au
nouveau portail AIPS et si oui, à qui faut-il s’adresser pour en
obtenir un?
2.2
Comment les CRO (organismes de recherche sous contrat)
peuvent-ils s’inscrire sur la plate-forme AIPS?
2.3
Combien de comptes ou d’accès à la plate-forme AIPS des
titulaires d’AMM peuvent être créés par entreprise?
2.4
Pourquoi les administrateurs des titulaires d’AMM doivent-ils
indiquer leur date de naissance lorsqu’ils s’inscrivent sur la
plate-forme AIPS? Cette exigence est-elle compatible avec les
principes de protection des données?
Réponse
Oui, pour accéder à la plate-forme des titulaires d’AMM (tit.
d’AMM) de l’AIPS, vous devez disposer des droits idoines.
Vous trouverez sur le site www.swissmedic.ch un formulaire
d’inscription, que les titulaires d’AMM doivent compléter et
envoyer dûment signé à HCI Solutions AG. C’est cette
entreprise qui attribue ensuite les données d’accès, qui sont
envoyées au titulaire d’AMM pour permettre l’accès à la plateforme AIPS réservée aux titulaires d’AMM.
Les titulaires d’AMM s’inscrivent par écrit comme
administrateurs de service en utilisant le formulaire
correspondant et créent les CRO comme utilisateurs du titulaire
d’AMM. Comme il n’est pas prévu d’attribuer des identifiants ou
des autorisations pour des produits donnés, les CRO ont donc
accès aux données de tout les préparations d’une titulaire
d’AMM.
Chaque titulaire d’AMM peut inscrire deux administrateurs, qui,
à leur tour, peuvent autoriser d’autres utilisateurs (dont le
nombre n’est pas limité) à travailler sur la plate-forme AIPS des
tit. d’AMM.
La date de naissance permet d’identifier une personne sans
équivoque. Il pourrait arriver en théorie que deux personnes
portent le même prénom et le même nom, et dans ce cas, la
date de naissance constituerait un autre critère distinctif
permettant d’identifier la bonne personne. Etant donné que les
données sont traitées de manière confidentielle, cette exigence
est compatible avec les principes de protection des données.
2
3
Qu’est-il possible de faire ou pas avec l’AIPS?
No
3.1
Question
Est-il exact que la future plate-forme de publication
électronique des informations sur les médicaments
(AIPS) ne contiendra pas les données suivantes
relevant du droit sur les produits thérapeutiques:
1. la catégorie de remise, qui est attribuée uniquement
par Swissmedic;
2. le code pharmaceutique, qui est également attribué
par Swissmedic par le biais du code emballage et
3. le lien avec les prix des médicaments?
3.2
Peut-on corriger des textes dans l’AIPS ou uniquement
y télécharger des documents .doc?
3.3
Les titulaires d’AMM peuvent-ils télécharger des textes
d’informations sur les médicaments à partir de la plateforme des tit. d’AMM?
3.4
La nouvelle plate-forme AIPS dispose-t-elle de
fonctions que n’offre pas compendium.ch?
3.5
Le passage au nouveau système de publication AIPS
occasionne-t-il des frais supplémentaires (surcoûts lors
des demandes? Emoluments annuels?)?
Réponse
Ad 1: les catégories de remise des médicaments font partie intégrante
des textes que nous approuvons. Elles sont indiquées dans les
IPR sous forme de lettres (A, B, C ou D) à l’arrière des
emballages et, dans les IPA, sous forme de texte. Etant donné
que les textes publiés dans l’AIPS sont rigoureusement
identiques à ceux que nous avons approuvés, les catégories de
remise figurent dans l’AIPS.
Ad 2 et 3: le code pharmaceutique et le prix ne font en revanche pas
partie des textes approuvés par Swissmedic et ne sont donc pas publiés
dans l’AIPS.
Il est impossible de corriger des textes dans l’AIPS. Si des corrections
s’imposent, le titulaire d’AMM doit les introduire dans les fichiers
(.doc/.docx/.rtf/.txt) puis les télécharger à nouveau sur la plate-forme de
publication.
Les différents textes des informations sur les médicaments peuvent être
téléchargés sur la plate-forme des tit. d’AMM sous forme de fichiers
PDF par l’intermédiaire d’impression, ou copiés dans un nouveau
document en utilisant les fonctions «Copier» et «Coller».
Oui, le marquage et la création de liens vers des HPC de préparations
sont par exemple possibles. Les textes des informations sur les
médicaments contiendront aussi des illustrations.
Depuis le 3 janvier 2013, Swissmedic met à disposition une nouvelle
plate-forme de publication des informations sur tous les médicaments à
usage humain autorisés. Son utilisation est gratuite pour les titulaires
d’AMM et garantit que l’obligation de publier énoncée à l’article 16a
OMéd est satisfaite. La mise en place et l’exploitation de la nouvelle
plate-forme de publication et de recherche sont financées par
Swissmedic et n’entraînent aucune augmentation des coûts inhérents
aux demandes d’AMM ou des émoluments annuels. La révision de
l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques n’est en
rien liée à cette nouvelle prestation.
3
3.6
L’AIPS permet-elle de mettre aussi en ligne des textes
sur le portail de Compendium?
3.7
Serait-il possible de recevoir de l’exploitant du site une
liste d’URL directs concernant les différents produits et
codes pharmaceutiques?
Nous pourrions ainsi mettre en ligne, pour chaque
produit, le lien direct vers l’information sur le
médicament de l’article consulté dans la boutique en
ligne (Deeplink). Le consommateur recevrait alors les
«bonnes» informations et n’aurait donc plus à les
chercher, ce qui, à notre avis, accroîtrait la sécurité des
médicaments et améliorerait le service à la clientèle.
Nous pourrions préparer une liste contenant les codes
pharmaceutiques des produits de notre boutique en
ligne, de sorte que l’exploitant n’ait plus qu’à insérer les
URL spécifiques correspondants.
Non, ce n’est pas possible. Mais e-mediat peut, comme tout fournisseur
tiers de données, télécharger et modifier les textes au format «.xml» ou
être mandaté en tant que CRO par les titulaires d’AMM pour télécharger
sur l’AIPS les textes d’information sur les médicaments et autoriser leur
publication.
Actuellement, il n’est pas possible d’insérer de liens directs vers une
préparation de la plate-forme AIPS.
Grâce à cette plate-forme, Swissmedic met les IPR et IPA gratuitement
à la disposition des utilisateurs, sans y être contraint par une obligation
légale. L’AIPS se limite sciemment aux informations qui ont été
approuvées par Swissmedic. La plate-forme ne contient volontairement
que des liens vers le site web de Swissmedic et les publications
pertinentes pour la sécurité (HPC). Il n’est pas prévu de créer une
interconnexion directe du système avec d’autres plates-formes, p. ex.
des sites d’entreprises.
4
3.9
3.10
Le Compendium suisse des médicaments de Documed
permet aussi de publier des informations sur les
dispositifs médicaux. Or, sur la plate-forme électronique
de publication www.swissmedicinfo.ch, on ne trouve
que des textes d’informations sur les médicaments.
Sera-t-il possible ultérieurement de publier aussi des
informations concernant les dispositifs médicaux sur
www.swissmedicinfo.ch?
Il s’agit là d’un souhait que partage un large public. Dès
le 3 janvier 2013, nous avons en effet reçu plusieurs
appels de pharmaciens et de droguistes, qui ne
parvenaient pas à trouver les informations relatives à
certains dispositifs médicaux sur
www.swissmedicinfo.ch. Pour les professionnels de la
santé, il est parfois difficile de comprendre que les
textes des informations sur les médicaments soient
disponibles sur www.swissmedicinfo.ch, alors que les
informations sur les dispositifs médicaux ne sont en
ligne que sur le site de Documed. Il serait donc plus
simple pour eux que les textes des informations sur les
médicaments et ceux sur les dispositifs médicaux
soient disponibles sur www.swissmedicinfo.ch.
La plate-forme AIPS va-t-elle remplacer le site
«compendium.ch»?
La plate-forme d’informations sur les médicaments de Swissmedic
(AIPS) rassemble uniquement les textes des informations
professionnelles et destinées aux patients qui ont été officiellement
approuvés par Swissmedic dans le cadre de la procédure d’AMM des
médicaments en question.
Les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à la même réglementation,
car pour pouvoir être mis sur le marché, ils doivent satisfaire à des
exigences essentielles et respecter des normes spécifiques. La
déclaration de conformité et la rédaction de l’information sur le produit
relèvent de la responsabilité du fabricant, avec l’intervention le cas
échéant de ce que l’on appelle un organisme d’évaluation de la
conformité. Pour en savoir plus sur la réglementation relative aux
dispositifs médicaux, vous pouvez consulter la page suivante:
http://www.swissmedic.ch/php/modules/leitfaden/leitfaden.html?lang=fr.
En d’autres termes, les textes des informations sur les dispositifs
médicaux ne sont ni vérifiés ni officiellement autorisés, raison pour
laquelle ils ne sont pas non plus publiés sur la plate-forme AIPS.
Non. Depuis janvier 2013, Swissmedic met à disposition la nouvelle
plate-forme de publication des textes des informations sur les
médicaments à usage humain. L’utilisation de cette plate-forme est
gratuite pour les titulaires d’AMM, mais obligatoire.
Les données sont toutefois gratuitement mises à la disposition de
prestataires tiers, tels que l’exploitant du site « kompendium.ch »
(société d’affinement/enrichissement de données), en vue de leur
enrichissement/réutilisation.
5
3.11
3.12
L’AIPS est une plate-forme web et aucune solution hors ligne n’est
prévue.
Ce qui prime, ce sont en effet l’exhaustivité et le caractère actuel des
données des informations sur les médicaments. L’AIPS ne contient
d’ailleurs aucune autre donnée que les informations professionnelles et
destinées aux patients ayant été approuvées par Swissmedic, c’est-àdire aucune donnée comme les prix ou les codes EAN, dont vous avez
notamment besoin dans votre cabinet. Les modifications et
l’enrichissement de la base de données sont sciemment confiés au
secteur privé. C’est pourquoi il existe une interface «.xml» pour les tiers,
comme p. ex. Documed comme éditeur du Compendium électronique
ou ywesee (ebook). Les données sont mises gracieusement à la
disposition de fournisseurs tiers, ce qui permet de garantir que même
les «exploitants de données» peuvent accéder aux dernières données
et que leurs offres sont à jour et fiables.
En tant qu’utilisatrice de la nouvelle plate-forme AIPS,
Pour l’instant, dans les données migrées de la plate-forme, vous pouvez
j’ai une question/remarque à vous soumettre:
trouver les préparations contenant des principes actifs précis en mode
Principes actifs:
de recherche plein texte en sélectionnant le critère : «Contient» (p. ex.
en inscrivant par ex. vitamine D, le registre ne pourrait-il vitamine). Les titulaires d’AMM devront toutefois à l’avenir, dans les
pas proposer les équivalences existantes?
informations professionnelles de leurs médicaments, assurer
notamment le suivi d’un champ de métadonnées contenant les principes
actifs, ce qui permettra de trouver des préparations par le critère
«Principe actif».
À quelle date la solution hors ligne de la base de
données des médicaments sera-t-elle disponible?
L’ordinateur de mon cabinet n’est pas connecté à
Internet pour des questions de sécurité.
6
3.13
En tant qu’utilisatrice de la nouvelle plate-forme AIPS,
j’ai une question/remarque à vous soumettre:
Code ATC:
Ne pourrait-on pas reprendre le code ATC sur la plateforme? J’imagine qu’il n’y a que peu d’utilisateurs qui le
connaissent par cœur! Plutôt que d’aller le consulter sur
un autre site, il serait plus aisé de le trouver
directement chez vous.
Il y a sûrement d’autres points à relever. Je sais que le
nouveau site ne propose qu’un service minimal, mais il
me semble qu’un minimum un peu plus élevé
garantirait des résultats plus complets, des gains de
temps et un usage plus rationnel de la plate-forme.
L’AIPS mentionne déjà les codes ATC dans les informations
professionnelles. Vous trouverez ces informations en procédant à une
recherche par le critère «code ATC».
La plate-forme AIPS ne répertorie cependant pas les définitions des
codes ATC (qui doivent être consultés sur le site de l’OMS, sous:
http://www.whocc.no/atc_ddd_index).
7
3.14
Lorsque j’ai appris les nouveautés concernant les
informations sur les médicaments, il m’est apparu que
les produits thérapeutiques considérés comme des
dispositifs médicaux, tels que les préparations à base
d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire, ne
sont plus mentionnés dans le Compendium. Ils ne
figurent pas non plus sur votre nouvelle plate-forme. P.
ex., concrètement, Synvisc n’est ni dans le
Compendium ni sur la plate-forme Swissmedic, et
Ostenil est mentionné seulement dans le Compendium.
Où les médecins peuvent-ils se procurer des
informations indépendantes fiables sur ces produits?
L’AIPS (plate-forme de publication des informations sur les
médicaments de Swissmedic) ne publie que les informations sur les
médicaments (information professionnelle et information destinée aux
patients) qui ont été approuvées par les autorités. Le contrôle et
l’approbation de l’information sur le médicament font partie de la
procédure d’AMM. Cependant, si les médicaments doivent être vérifiés
et autorisés par une autorité en Suisse (Swissmedic) avant leur mise sur
le marché, tel n’est pas le cas des dispositifs médicaux. Ces derniers
doivent en effet satisfaire à d’autres exigences, harmonisées au plan
européen. La réglementation en place permet une libre circulation des
dispositifs médicaux dans l’Europe. Vous trouverez des informations à
ce sujet sous:
http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/index.html?lang=fr.
Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de mentionner toutes
les informations pertinentes pour la sécurité dans l’information sur le
produit. Ce document est rédigé sous la responsabilité du fabricant et
est examiné par un organisme d’évaluation de la conformité si le
recours à cette instance est obligatoire. Reste qu’aucune vérification et
aucune approbation des textes ne sont réalisées par les autorités. En
outre, l’information sur le produit, qui doit être jointe au produit, n’est
soumise à aucune obligation de publication. Il est laissé à la discrétion
du fabricant de faire publier l’information sur le produit dans un
répertoire (privé) comme le Compendium.
En conséquence, en l’absence de toute information sur le produit (ou
pour toute question), vous devez vous adresser au responsable de la
mise sur le marché. Par ailleurs, nous vous prions, si vous pensez que
l’information sur le produit est incorrecte et notamment qu’elle pourrait
compromette sa sécurité et ses bénéfices, de faire parvenir une
annonce dans ce sens à [email protected], voire en cas
d’incidents graves, à [email protected].
8
3.15
3.16
La législation sur les stupéfiants a changé et de
nouvelles substances ont notamment été intégrées
dans les différentes listes. Nous avons maintenant
intégré dans le Compendium des médicaments
vétérinaires les quelques préparations qui figurent dans
ces listes, pour permettre aux vétérinaires de voir qu’il
s’agit de produits contenant des substances soumises
à contrôle. Dans la mesure où certaines de ces
préparations à usage humain sont aussi utilisées par
les vétérinaires, a-t-on prévu leur marquage clair dans
le répertoire des médicaments à usage humain (AIPS)?
Avez-vous plus d’informations à ce sujet?
Quelle est la fréquence d’exportation des données (.xml
pour utilisateurs tiers)?
L’information professionnelle des médicaments à usage humain
exigeant une ordonnance de stupéfiants devra mentionner le texte
suivant : «Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances
psychotropes». Aucun autre marquage n’est prévu. Vous trouverez ces
préparations dans l’AIPS en faisant une recherche par mot-clé, en
tapant «Stupéfiants».
Les textes publiés sont exportés tous les jours.
Les textes des informations sur les médicaments figurant dans l’AIPS ne
sont cependant publiés que lorsqu’ils sont complets, c’est-à-dire
lorsqu’ils ont été téléchargés dans toutes les langues requises, qu’ils ont
été reçus par le prestataire, que leur publication a été autorisée et qu’en
outre la date inscrite par le titulaire d’AMM dans le champ «Ne pas
publier avant:…» est échue.
9
4
Quels lieux de publication doivent être indiqués pour la version complète des informations professionnelles?
No
4.1
4.2
4.3
Question
Concernant la mention correcte du lieu de publication de la
version exhaustive de l’IPR dans la version abrégée de
l’information qui figure dans les publicités destinées aux
professionnels [jusqu’à présent: renvoi au Compendium des
médicaments (Documed)], quel lien peut être utilisé?
Peut-on, en plus du renvoi à www.swissmedicinfo.ch,
insérer le lien vers le Compendium dans les matériels
publicitaires (p. ex. dépliants, Internet), ou doit-on
exclusivement renvoyer au site web de Swissmedic?
Réponse
C’est l’adresse www.swissmedicinfo.ch qui doit être indiquée
depuis le 01.01.13. Cette mesure doit être appliquée dès le 1er
janvier 2013 pour les nouveaux supports et textes publicitaires, et
un délai de transition d’un an est prévu pour les textes existants.
On peut lire sur certaines étiquettes de produits: «Vous
trouverez l’information professionnelle complète dans le
Compendium suisse des médicaments». Or, nous
n’envisageons pas de poursuivre la publication de notre
information professionnelle dans Documed et entendons
utiliser seulement l’AIPS. Devrons-nous donc imprimer sur
les étiquettes qui seront utilisées à partir de 2013:
«L’information professionnelle complète est publiée sur le
site web de Swissmedic»?
Jusqu’à présent, il était indiqué que la version exhaustive de
l’information professionnelle était publiée dans le Compendium des
médicaments de Documed.
Il conviendra effectivement d’indiquer, à compter du 01.01.13, que
le lieu de publication de l’information professionnelle complète est
la plate-forme AIPS; texte recommandé: «L’information
professionnelle complète est publiée sur www.swissmedicinfo.ch».
Non, les nouveaux matériels publicitaires (dépliants, Internet, etc.)
ne peuvent renvoyer qu’à www.swissmedicinfo.ch (un autre lien
vers le Compendium est exclu).
10
4.4
L’édition 12/2012 du Journal Swissmedic a annoncé que
des modifications de la publicité pour les médicaments
seraient mises en œuvre à partir de janvier 2013 suite à
l’activation de la nouvelle plate-forme de publication des
informations sur les médicaments de Swissmedic.
Pouvez-vous nous dire quelle est la formulation à
employer dans notre publicité destinée aux
professionnels pour le renvoi à cette nouvelle plate-forme
de publication? Nous avons besoin de cette précision
pour insérer les textes obligatoires de la publicité
destinée aux professionnels. Nous indiquions jusqu’à
présent seulement : «Plus d’informations dans le
Compendium suisse des médicaments». Quel texte
devions-nous utiliser pour qu’il soit conforme aux
nouvelles dispositions?
Vous avez raison de le noter: c’est bien à la nouvelle plate-forme de
publication des informations sur les médicaments de Swissmedic qu’il
faut renvoyer dans la publicité destinée aux professionnels pour
indiquer l’emplacement de la dernière information professionnelle
approuvée. Swissmedic n’ayant cependant pas défini de texte
obligatoire, vous pouvez apposer une mention comme «Plus
d’informations sous www.swissmedicinfo.ch».
11
4.5
J’aurais une question à poser concernant la nouvelle
plate-forme AIPS de publication des informations sur les
médicaments:
Existe-t-il une disposition transitoire d’un an, qui
s’applique aussi aux étiquettes des échantillons de
médicaments, ou les échantillons doivent-ils tous
renvoyer à partir du 1.1.2013 à la publication de
l’information professionnelle sous
www.swissmedicinfo.ch – auquel cas les échantillons
existants devraient être réétiquetés?
Ce que vous entendez par «étiquette d’échantillon» n’est pas clair. La
désignation « échantillon gratuit » doit figurer de manière visible sur
chaque échantillon et être apposée de telle sorte qu’elle ne puisse pas
être retirée (art. 10, al. 2, let. a et art. 19, al.1 OPMéd). L’ordonnance
sur la publicité pour les médicaments (OPMéd) est en vigueur depuis le
1er janvier 2002.
L’information à jour sur le médicament est maintenant mise en ligne
par Swissmedic (www.swissmedicinfo.ch). Conformément à l’art. 10, al.
2, let. b OPMéd, pour ce qui est des échantillons destinés aux
professionnels, «la dernière information approuvée par l’institut doit
être remise avec l’échantillon. Si cette dernière figure déjà dans le
Compendium suisse des médicaments, dans le Compendium de la
Société des vétérinaires suisses ou dans une publication jugée
équivalente par l’institut, un renvoi à cette publication suffit». Une
modification a cependant été introduite, comme nous l’avons signalé
sur notre site web, sous:
(http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/01840/index.html?lang=fr).
À partir du 1er janvier 2013, le lien suivant, mis en ligne par
Swissmedic, doit être mentionné: www.swissmedicinfo.ch. Toutefois,
étant donné que cette mesure concerne non seulement les échantillons
de médicaments (destinés aux professionnels) mais aussi la publicité
destinée aux professionnels en elle-même, Swissmedic accorde aux
entreprises un délai d’un an pour actualiser les supports publicitaires
existants.
12
4.6
Le Compendium n’existe plus sous forme imprimée, mais
nous aurions aimé informer les médecins de la nouvelle
indication de Procoralan (insuffisance cardiaque).
Pouvez-vous nous dire comment nous pourrions
procéder? Pouvons-nous envoyer un mailing ou existe-til une forme de communication officielle en cas de
modification d’indications de médicaments?
4.7
Dans quelles circonstances un titulaire d’AMM peut-il
indiquer dans ses textes non seulement l’emplacement
officiel de l’information sur le médicament
(www.swissmedicinfo.ch), mais aussi un lien direct vers
un autre répertoire?
Vous aimeriez savoir si vous pouvez envoyer un mailing aux médecins
pour les informer d’une nouvelle indication. Une telle procédure est tout
à fait possible, à condition que les données figurant dans ce document
satisfassent aux exigences de l’OPMéd (ordonnance sur la publicité
pour les médicaments; RS 812.212.5).
Vous ne pouvez p. ex. employer l’attribut «nouveauté» que dans les
conditions décrites à l’art. 5, al. 6 OPMéd, et les données fournies
doivent être conformes à la dernière information sur le médicament
approuvée (art. 5, al.1 OPMéd).
Vous trouverez les exigences légales applicables à la publicité
destinée aux professionnels en cliquant sur le lien suivant:
http://www.swissmedic.ch/rechtstexte/00201/00203/index.html?lang=fr.
Vous devez par ailleurs, dans votre mailing, renvoyer à l’AIPS comme
lieu de publication de l’information professionnelle complète. L’AIPS
regroupe dans une liste les textes des informations sur les
médicaments qui ont été modifiés au cours des quatre semaines
précédentes et présente également concrètement dans chaque
document les chapitres ou les rubriques qui ont changé (à condition
que les titulaires d’AMM les aient indiqués dans les métadonnées).
Conformément à l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments,
seules peuvent figurer dans la publicité destinée aux professionnels
des données conformes à l’information professionnelle approuvée.
Toutefois, s’il s’agit d’une information n’ayant aucun caractère
publicitaire et qui n’est donc pas soumise à l’OPMéd, vous pouvez
indiquer des liens directs vers d’autres répertoires.
Par contre, les liens directs renvoyant directement à d’autres
répertoires ou préparations à partir d’informations sur les médicaments
sont interdits.
13
5
Comment l’AIPS est-elle intégrée dans le processus d’autorisation (nouveaux textes, textes modifiés)?
No
5.1
Question
Devra-t-on encore soumettre les textes sur CD une fois que
l’AIPS sera opérationnelle?
5.2
Faut-il soumettre à Swissmedic des demandes de modification
des IPR et/ou IPA pour les changements à effectuer en vue du
téléchargement des informations sur la plate-forme AIPS des
tit. d’AMM (adaptation des intitulés de chapitres p. ex.)?
Swissmedic met à disposition un modèle d’IPR et d’IPA. Peuton utiliser ces documents pour les modifications de texte et les
nouveaux textes, même s’ils ne respectent plus exactement les
directives de Swissmedic (marge à droite inférieure à 5 cm)?
Il serait hautement souhaitable de pouvoir déjà envoyer les
projets de texte selon le modèle valable pour la plate-forme
AIPS, car cela réduirait les sources d’erreurs. Le modèle AIPS
pourrait éventuellement être adapté (élargissement de la marge
à droite).
5.3
Réponse
Oui, il faudra encore envoyer les projets de texte des
informations sur les médicaments sur CD (art. 17 de
l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments,
OEMéd).
Non, les titulaires d’AMM n’ont pas à soumettre de demande de
modification à la division CM.
Oui, les formats-type recommandés par Swissmedic (modèles)
pour l’IPR et l’IPA peuvent déjà être utilisés pour rédiger les
projets (modifications textuelles et nouveaux textes à
soumettre) des textes correspondants des informations sur les
médicaments.
14
6
Comment s’utilise l’AIPS?
No
6.1
Question
Les Case Managers de Swissmedic travaillent-ils également
avec la nouvelle plate-forme AIPS et les corrections des IPR et
IPA sont-elles introduites dans ce système ou sur papier,
comme jusqu’à présent?
6.2
Plate-forme des tit. d’AMM: faut-il introduire le numéro d’AMM
avec le numéro de séquence dans les métadonnées?
6.3
L’IPA de certains phytomédicaments et médicaments
homéopathiques ou anthroposophiques comporte des
rubriques facultatives, qui dépendent p. ex. de la forme
galénique. Comment l’AIPS tient-elle compte de cette
particularité?
Dans l’hypothèse où l’IPA à télécharger sur l’AIPS est une
version qui a été approuvée par Swissmedic il y a un certain
temps déjà, comment faire si nous n’avons plus les données à
faire apparaître dans les champs de métadonnées «N° de la
demande», «Case Manager (CM)» et «Case Management
Assistant (CMA)»?
6.4
Réponse
Les corrections des IPR et IPA se font toujours sur papier. Les
Case Managers de Swissmedic ne travaillent pas avec la plateforme de publication AIPS (plate-forme tit. d’AMM) pour
télécharger et autoriser les textes des informations sur les
médicaments. Les textes des informations approuvés par
Swissmedic doivent être chargés par le titulaire d’AMM, qui doit
également autoriser leur publication.
Non. Dans le champ de métadonnées «Numéro(s) d’AMM», il
faut simplement saisir le numéro d’AMM (numéro principal) à
cinq chiffres. Notez qu’il doit être écrit sans apostrophe ni autre
signe, c.-à-d. 12345 (et non 12‘345), aussi bien dans les
monographies des textes d’information (IPR/IPA) que dans les
champs de métadonnées correspondants.
Les rubriques désignées comme facultatives dans l’aidemémoire Commentaires sur l’information destinée aux patients
apparaissent également comme telles sur la plate-forme AIPS.
De cette manière, l’IPA peut être téléchargée (sans message
d’erreur) même si ces rubriques n’ont pas été complétées.
On peut indiquer la mention «inconnu» dans ces champs de
métadonnées. La dernière version de l’IPA approuvée par
Swissmedic pourra tout de même être téléchargée (pour autant
que les autres consignes soient respectées) et sa publication
pourra être autorisée.
15
6.5
Est-il exact que Swissmedic ne se charge de mettre en ligne et
de publier dans l’AIPS que les textes des médicaments ayant
fait l’objet d’une nouvelle autorisation?
6.6
En cas de mise à jour de textes existants ou lorsque
Swissmedic rend une décision les concernant, l’institut se
charge-t-il de leur mise en ligne ou est-ce au titulaire de l’AMM
de le faire?
Comment dois-je procéder pour recevoir un courriel dès que la
publication des textes peut être autorisée?
6.7
6.8
Certains tableaux sont tellement volumineux que leurs projets
ont dû être rédigés au format paysage. Peut-on conserver ce
format en tenant compte des marges ou devons-nous revoir
entièrement les tableaux (p. ex. les partager en 2). Peut-on
réduire la taille de la police dans les tableaux?
Non. Swissmedic procède depuis le 31.12.12 à la migration des
données des textes déjà publiés à l’adresse www.documed.ch.
Depuis janvier 2013, ce sont les titulaires d’AMM qui assument
les tâches de téléchargement et d’autorisation (de la publication
électronique) de tous les textes approuvés par l’institut. Ce
principe vaut aussi bien pour les médicaments nouvellement
autorisés que pour les textes modifiés et ceux qui n’étaient pas
publiés jusqu’à présent sur www.documed.ch et ce, pour la
langue de correspondance (langue approuvée par Swissmedic)
comme pour les traductions exigées par le droit sur les produits
thérapeutiques. Les textes seront publiés exactement tels qu’ils
auront été téléchargés par le titulaire d’AMM ; en d’autres
termes, aucune modification rédactionnelle n’est effectuée dans
l’AIPS.
Cette tâche incombe au titulaire de l’AMM (comme en cas de
première autorisation).
L’envoi de ce courriel peut être demandé par les
administrateurs des titulaires d’AMM par le biais de la fonction
«Envoyer un e-mail». Il faut pour cela qu’ils cochent, dans le
masque qui suit «Envoyer un e-mail», la case «Must send EMail» puis qu’ils confirment leur choix par «Save». À partir de
là, tous les utilisateurs du tit. d’AMM reçoivent un courriel de
notification.
Ces tableaux volumineux peuvent être téléchargés et publiés
tels quels. Il est inutile de les remanier.
16
6.9
Comment procéder lorsque deux versions du même texte sont
publiées après téléchargement de l’information sur le
médicament, bien que seule la version à jour doive être
publiée?
6.10
Comment télécharger dans l’AIPS, en plus des textes en
français et en allemand, l’information destinée aux patients en
italien, dont la publication est maintenant obligatoire?
Comment corriger une erreur constatée dans un texte déjà
publié?
Il faut veiller à faire les bons choix lors du téléchargement des
textes. Lorsqu’un texte publié doit être actualisé, il faut se
connecter en cliquant sur «Modifier le texte». Si vous
sélectionnez par erreur «Charger un nouveau texte dans la
langue de correspondance», le système génère alors un
deuxième texte et l’ancien texte migré et le nouveau texte sont
tous deux publiés.
Si deux variantes du même texte sont publiées par erreur, le
titulaire d’AMM doit faire effacer la première (le texte migré) en
collaboration avec Swissmedic ou HCI. Swissmedic a déjà
détecté de nombreuses erreurs de ce type et les a fait
supprimer par HCI.
Lorsqu’un titulaire d’AMM souhaite télécharger pour la première
fois l’information destinée aux patients en italien ou modifier un
texte, il doit choisir l’option «Modifier le texte». Il ne faut pas
cliquer sur «Charger un nouveau texte dans la langue de
correspondance», à défaut de quoi vous sélectionneriez une
nouvelle langue de correspondance avec Swissmedic.
Il faut veiller à télécharger à nouveau comme modifications
toutes les variantes linguistiques du texte, chaque fois qu’un
changement est introduit dans un texte (même en cas de
modification/ajout du texte en italien p. ex.). Swissmedic
souhaite, lors d’une prochaine version du système (dont la date
n’est pas encore fixée), permettre la correction des erreurs
dans une seule langue, à condition que tous les textes aient au
préalable été téléchargés par le titulaire d’AMM.
Lorsqu’une modification est introduite dans un texte, l’AIPS la
publie dans la liste correspondante («Textes modifiés»). Le
type de modification peut être délimité ou précisé dans les
métadonnées (indication des rubriques dans lesquelles le texte
a été modifié).
17
6.11
Comment un titulaire d’AMM peut-il effectuer un suivi
des modifications des textes téléchargés?
6.12
Peut-on intégrer des images et/ou des tableaux dans
les informations sur les médicaments?
6.13
Comment faire si je rencontre des difficultés lors du
téléchargement de textes existants?
6.14
Que peut-il se passer si le requérant/titulaire d’AMM
se trompe lors de la saisie des métadonnées? L’octroi
de l’AMM peut-il est remis en question?
6.15
Comment peut-on créer un utilisateur en plus de
l’administrateur dans l’AIPS?
6.16
La publication de la rubrique «Information destinée
aux patients» du médicament est-elle
autorisée/facultative dans la publication de l’IPA?
Peut-on publier dans l’AIPS des instructions qui
constituent une annexe à l’IPA?
6.17
Le titulaire d’AMM peut, d’une part préciser une date dans les
métadonnées et d’autre part insérer une identification interne dans le texte
lui-même. Il ne faut toutefois introduire cette donnée ni dans l’en-tête ni en
pied de page, à défaut de quoi le texte ne serait pas publié.
Oui, vous pouvez p. ex. intégrer une image dans un tableau qui contient
également du texte. Par contre, vous ne pouvez pas intégrer une image
dans une autre, ou télécharger un texte entier sous forme de tableau.
Nous avons constaté que les erreurs provenaient souvent de formatages
(conditionnels) des documents. Pour télécharger de nouveaux textes ou
des textes remaniés, Swissmedic vous conseille donc de supprimer tous
les formatages, puis d’intégrer les textes dans les format-types mis à
disposition sur notre site web
(http://www.swissmedic.ch/zulassungen/00171/02288/index.html?lang=fr).
Cette procédure permet d’éliminer les formatages gênants pour le
téléchargement.
HCI Solutions met à la disposition de Swissmedic de nombreuses données
sur les textes téléchargés. Swissmedic devrait donc pouvoir rattacher le
texte à la bonne demande et traiter la demande comme il convient, même
si les métadonnées sont erronées (p. ex. erreur de numéro d’AMM).
L’utilisateur doit compléter le formulaire idoine (accessible sur la page
d’accueil de la plate-forme des tit. d’AMM, sous «Création d’un compte
utilisateur» et comme décrit au chiffre 2.2 du document «Aide sur plateforme des tit. d’AMM»). L’administrateur doit ensuite encore valider
l’inscription de l’utilisateur (cf. aussi le ch. 2.3 du document «Aide sur plateforme des tit. d’AMM»).
Ce texte peut être publié mais ce n’est pas obligatoire.
Tous les éléments des textes et des images qui ont été autorisés par
Swissmedic peuvent être publiés.
18
6.18
6.19
6.20
Comment doit-on procéder lorsqu’un titulaire d’AMM
d’un médicament change, étant donné qu’il ne doit pas
y avoir de lacune dans la publication de l’IPA/IPR?
Comment saisir le caractère «®» dans les
informations sur les médicaments et les métadonnées
de l’AIPS pour ne pas avoir de mauvaise surprise
(autre symbole) lors de la conversion de format?
Est-il possible d’exporter le texte du bon pour
publication sous forme d’un fichier Word ou PDF,
comme cela fonctionne avec le texte mis en ligne en
cliquant sur le bouton «Imprimer» (au format PDF)?
Cette procédure n’est pas accessible à tous les titulaires d’AMM dans
l’AIPS. Elle doit être discutée au cas par cas en accord avec Swissmedic.
Le symbole de marque déposée doit être écrit (r) ou (R). Cette procédure
garantit l’absence de surprise lors des conversions de formats.
Non, il n’est pas possible d’exporter le texte du bon pour publication sous
forme d’un fichier Word ou PDF.
Mais en cliquant sur le bouton «Imprimer» (en bas à droite sur le masque
du bon pour publication), les utilisateurs peuvent imprimer l’aperçu du bon
pour publication ou créer un PDF au moyen d’une commande
d’impression. Il convient de souligner que certaines lignes apparaissent
comprimées (en raison de l’affichage réduit à l’écran; paragraphes à
gauche) sur la plate-forme de recherche ou dans l’aperçu du bon pour
publication, ce qui n’est plus le cas lors de la publication/l’affichage
ultérieur(e).
La plate-forme AIPS n’est pas conçue pour servir au traitement
rédactionnel des textes. Les modifications de contenu que les tit. d’AMM
constatent dans l’aperçu du bon pour publication doivent être mises à jour
dans les modèles de document, avant qu’ils ne soient à nouveau être
téléchargés.
19
7
Quelles sont mes attentes en tant que tit. d’AMM par rapport à l’AIPS?
No
7.1
Question
Quel est le délai prévu pour le chargement de l’IPA en italien?
7.2
En 2013, les informations professionnelles et destinées aux
patients seront publiées directement par Swissmedic. Mais
puisqu’il ne reste plus que deux mois d’ici à 2013, nous
voudrions savoir ce que les titulaires d’AMM doivent faire. Les
informations professionnelles et celles destinées aux patients
actuellement publiées dans le Compendium seront-elles
directement reprises par Swissmedic ou les titulaires d’AMM
doivent-ils faire des démarches particulières? Cette question
est importante pour nous, puisqu’il nous faudra éventuellement
prévoir des ressources, ce qui prend du temps.
Peut-on uniquement télécharger l’IPA en italien sur la plateforme AIPS ou faut-il également le texte de la notice
d’emballage dans cette langue?
7.3
7.4
L’institut se charge-t-il de transférer les textes de l’information
professionnelle et de l’information destinée aux patients de
Documed vers sa banque de données le 31.12.2012? Est-il dès
lors exact qu’il ne faut rien faire pour les IPR et les IPA qui
étaient encore publiées sur Documed Online en 2012 et que
ces données seront transférées automatiquement par
Swissmedic vers la base de données de l’institut?
Réponse
A partir janvier 2013, si des modifications doivent être
apportées aux textes des IPA, il faut, au moment du
téléchargement et de l’octroi du bon pour publication des IPA
dans la langue de correspondance, prendre en considération et
mettre en ligne aussi les traductions françaises et italiennes.
Ainsi, toutes les IPA en italien devraient elles aussi avoir été
téléchargées sur l’AIPS et leur publication avoir été autorisée
d’ici fin avril 2013.
Au 31 décembre 2012, les données électroniques actuellement
publiées sur le site www.documed.ch seront reprises dans la
nouvelle banque de données. À compter du 1er janvier 2013, la
plate-forme sera disponible, avec des fonctions de recherche,
pour le grand public et les professionnels. Et dès le 3 janvier
2013, les titulaires d’AMM pourront télécharger des textes
nouveaux et modifiés sur la nouvelle plate-forme, puis autoriser
leur publication électronique.
Le lancement de la plate-forme AIPS ne modifie en rien les
exigences légales applicables à la rédaction de l’information
destinée aux patients dans les trois langues officielles (art. 14,
al. 3 OMéd). En d’autres termes, le texte de la notice
d’emballage doit également être disponible en italien (à
l’exception des préparations injectables, pour lesquelles la
notice d’emballage correspond à l’information professionnelle).
Oui, effectivement. Les données de base de Documed seront
migrées vers la plate-forme AIPS fin 2012 sans que les
titulaires d’AMM ne doivent intervenir. Ce n’est qu’après la
migration que tous les titulaires d’AMM seront invités à vérifier
si les données de base relatives à leurs médicaments sont à
jour sur la plate-forme AIPS, et à les actualiser au besoin.
20
7.5
7.6
Selon le nouveau modèle de l’AIPS, le chargement des textes
de l’IPR et de l’IPA par les titulaires d’AMM sur le site web est
une condition sine qua non pour que l’institut rende sa décision
et que l’autorisation de mise sur le marché soit valable. Or,
d’après ce que nous en savons, la responsabilité de l’entreprise
se limite à télécharger dans les délais impartis les textes de
l’IPR et de l’IPA dans une version en tous points conforme à
celle qui a été approuvée par Swissmedic. Ensuite, Swissmedic
s’assurera (en effectuant des contrôles aléatoires ou d’une
autre manière) que les textes téléchargés qui font partie
intégrante des décisions d’autorisation rendues par l’institut
sont effectivement conformes aux versions approuvées. Est-il
dès lors exact que la responsabilité relative à la publication
officielle de ces textes téléchargés incombe à Swissmedic en
vertu d’une obligation relevant du droit public?
Nous commercialisons différents phytomédicaments et
médicaments homéopathiques, dont les textes des informations
doivent désormais être téléchargés sur la plate-forme AIPS. Il
n’existait pas jusqu’à présent d’information professionnelle pour
ces produits. Peut-on y renoncer ? Est-il suffisant de publier sur
la plate-forme AIPS l’information destinée aux patients dans les
trois langues?
Il va de soi que Swissmedic reste responsable des décisions
d’approbation des textes de l’IPR et de l’IPA dans le cadre des
procédures d’AMM. Mais de leur côté, les titulaires d’AMM
répondent de la publication dans les délais sur la plate-forme
AIPS des textes de l’IPR / IPA tels qu’ils ont été approuvés
dans la décision de Swissmedic (langue originale), ainsi que de
leur traduction fidèle et complète (dans les autres langues).
Cette responsabilité incombe entièrement aux titulaires d’AMM.
Swissmedic met en effet à disposition la plate-forme de
publication AIPS, mais sans assumer parallèlement l’obligation
de garantir la correspondance entre les textes mis en ligne sur
cette plate-forme et ceux qui ont fait l’objet de la décision.
L’«obligation relevant du droit public» se rapporte donc
uniquement aux textes approuvés dans la décision.
Tous les textes des informations sur les médicaments à usage
humain qui ont été approuvés par Swissmedic doivent être
téléchargés sur la plate-forme AIPS.
Lorsque la législation sur les produits thérapeutiques ne
requiert pas d’information professionnelle (IPR), Swissmedic
n’en exige et n’en approuve pas non plus dans le cadre de la
procédure d’AMM (p. ex. médicaments homéopathiques et
anthroposophiques sans indication destinés à des traitements
individuels). Il suffit donc dans ce cas de publier sur la plateforme AIPS l’information destinée aux patients dans les trois
langues.
21
8
Quelles sont les particularités concernant les tit. d’AMM de génériques?
No
8.1
Question
En tant que fabricants de génériques, comment sommes-nous
informés de la mise à jour des textes de la préparation
originale? L’AIPS inclut-elle un tel dispositif d’information?
8.2
Peut-on «copier-coller» dans l’AIPS des passages de textes
d’autres préparations (p. ex. de la préparation originale)?
8.3
Quels seront, à l’avenir, les procédures et délais à respecter
lorsque les textes de la préparation originale sont mis à jour et
que les titulaires d’AMM des génériques doivent adapter leurs
propres textes en conséquence?
8.4
Les indications protégées par brevet sont-elles publiées dans
l’AIPS?
Réponse
Non. La nouvelle plate-forme de recherche AIPS intégrera
cependant des fonctions qui permettront de rechercher, au
moyen du critère «Nouvelles autorisations», les textes des
informations sur les médicaments qui ont été ajoutés au cours
des trois derniers mois et, au moyen du critère «Textes
modifiés», les textes des informations sur les médicaments qui
ont été modifiés au cours des quatre dernières semaines. Les
résultats des recherches se présenteront sous forme de liste.
Tous les textes peuvent être téléchargés au format «.xml».
Certains peuvent être repris directement de la monographie de
la préparation en utilisant la fonction «copier-coller».
En cas de modifications des textes d’une préparation originale,
qui rendent nécessaire une adaptation des textes des
informations sur les médicaments génériques (p. ex.
modification soumise à l’obligation d’annoncer n°4 pour les
titulaires d’AMM des génériques), les textes modifiés doivent
être publiés dans l’AIPS dans un délai de 60 jours civils.
Les textes de l’information sur la préparation originale
correspondent aux textes approuvés par Swissmedic. Ils
contiennent donc aussi les indications protégées par brevet.
Dans le cas d’un générique, Swissmedic approuve également
les textes complets.
Mais les passages protégés par brevet doivent être supprimés
par le titulaire de l’AMM (tit. d’AMM) et réintroduits une fois
ladite protection échue. Il est de la responsabilité du tit. d’AMM
de supprimer ces passages lors de la publication, et ce pendant
toute la durée de la protection par brevet.
22
8.5
Les textes des produits autorisés qui sont protégés par brevet
sont-ils publiés dans l’AIPS ou ne le sont-ils qu’après expiration
du brevet?
8.6
Selon les indications fournies par Documed, la publication des
textes sur le site web de Swissmedic n’est possible qu’en
association avec la publication sur www.documed.ch, aux tarifs
Documed connus. Mais n’est-il pas possible de ne publier les
IPR/IPA qu’auprès de Swissmedic?
Les titulaires d’AMM de génériques doivent veiller à ne publier
leurs textes avec les contenus (encore) protégés par brevet
qu’après expiration de la protection en question. La plate-forme
tit. d’AMM de l’AIPS permet aux titulaires d’AMM d’indiquer à
partir de quand la publication est autorisée («Ne pas publier
avant: …»).
Depuis le 01.01.13, la publication des IPR/IPA de médicaments
à usage humain sur la plate-forme AIPS de Swissmedic est
obligatoire pour les titulaires d’AMM, et ce, indépendamment
d’autres supports de publication. En d’autres termes, il n’y a
aucune obligation de publier ces textes simultanément auprès
de Documed. Swissmedic met à la disposition des titulaires
d’AMM une simple plate-forme de publication gratuite, sur
laquelle les textes sont publiés tels qu’ils ont été approuvés par
Swissmedic (et tels qu’ils ont été téléchargés par les titulaires
d’AMM aux formats .doc/.docx/.rtf ou .txt). Aucune modification
rédactionnelle n’a donc lieu entre le téléchargement et la
publication.
23
8.7
Les informations sur les médicaments de génériques, y compris
les passages (encore) protégés par brevet de l’information de la
préparation originale, sont approuvées par Swissmedic. En vue
de la publication sur l’AIPS, comment faut-il procéder par
rapport à ces passages protégés par brevet?
Swissmedic approuve les informations sur les médicaments
(info. méd.: IPR/IPA) de génériques, y compris les passages
protégés par brevet et les adresse aux requérants avec un
courrier d’approbation du texte.
Afin de se conformer aux exigences liées à l’autorisation, les
requérants téléchargent les info. méd. sur l’AIPS, mais sans les
passages encore protégés par brevet. Si toutes les conditions
liées à l’autorisation sont remplies, Swissmedic leur adresse la
décision idoine.
Une fois les brevets concernant la préparation originale échus,
les titulaires d’AMM de génériques téléchargent dans l’AIPS les
textes d’information avec les passages qui avaient auparavant
été supprimés/ignorés (en utilisant la fonction: «Modifier le
texte»). Swissmedic ne souhaite pas en être avisé par les tit.
d’AMM. A noter enfin que la date de la «Mise à jour de
l’information» reste inchangée.
Le respect d’une éventuelle protection par brevet relève de la
responsabilité exclusive du titulaire d’AMM.
24
9
Quels sont les délais applicables aux publications sur l’AIPS?
No
9.1
Question
La page 3 de la directive «Délais applicables aux demandes
d’autorisation» (du 24.11.2011) va-t-elle être adaptée en même
temps que cette procédure relative aux AMM? Il serait très utile
que la date d’envoi du courrier d’approbation des textes soit
mieux circonscrite, car il n’est pas toujours possible, pour des
raisons p. ex. de déplacements, de congés ou de maladie, de
respecter le délai de téléchargement des textes dans la langue
de correspondance, qui est fixé à 7 jours seulement à compter
de la date de réception du courrier. La fixation d’une date de
réception de la lettre d’approbation des textes permettrait aux
titulaires d’AMM de mieux planifier les téléchargements.
9.2
On peut s’attendre à ce que le délai de publication prescrit (IPA:
fin avril) ne puisse pas être respecté. Est-il possible de
soumettre une demande de prolongation de ce délai?
Réponse
La directive «Délais applicables aux demandes d’autorisation»
a été remaniée et est entrée en vigueur comme OA le 01.01.13
sous le titre «Instructions Délais applicables aux demandes
d’autorisation». Son chapitre «Etiquetage» a été précisé en
conséquence.
Selon les prévisions actuelles, la lettre d’approbation des textes
doit, en cas de 1ère demande d’autorisation (sauf procédures
rapide et avec annonce préalable) être envoyée à l’entreprise
80 jours civils après la réception des réponses au préavis (soit
le jour 80 des 90 jours civils de la phase d’étiquetage). La
condition d’autorisation relative au téléchargement des textes
de l’information sur le médicament dans la langue de
correspondance peut donc être satisfaite dans les délais requis,
de sorte que la décision n’a pas à être reportée. Les charges
d’AMM relatives à l’AIPS sont les suivantes: télécharger les
traductions et donner le bon pour publication de tous les textes.
En cas de demande de modification de textes, de procédure
rapide ou avec annonce préalable, le téléchargement des
textes de l’information sur le médicament dans la langue de
correspondance (ainsi que celui des textes traduits et l’octroi du
«bon pour publication» de tous les textes) sera une charge de
l’AMM.
Si vous savez dès à présent que vous ne pourrez pas respecter
le délai de téléchargement de l’IPA (en italien aussi) fixé à fin
avril 2013, vous pouvez nous envoyer une demande de
prolongation. Il vous faudra alors préciser à quelle date vous
pourrez mettre en ligne quelles IPA.
25
9.3
La publication d’un texte a-t-elle lieu tout de suite après que la
décision a été prononcée ou seulement lorsque les traductions
sont téléchargées dans l’AIPS?
9.4
Pourquoi un requérant doit-il attendre cinq jours avant de
pouvoir donner le «bon pour publication» des textes
téléchargés?
9.5
Swissmedic envoie au requérant/titulaire d’AMM, avant le
téléchargement des textes, à la fois un préavis d’approbation et
un courrier d’approbation des textes. À partir de là, le
requérant/titulaire d’AMM dispose de 7 jours pour télécharger
les textes. Que se passerait-il si ce délai n’était pas respecté?
Quelles données Swissmedic recevrait-il dans les rapports de
HCI?
La publication a lieu seulement lorsque toutes les données
requises sont disponibles, c’est-à-dire lorsque le titulaire d’AMM
a téléchargé les textes de l’IPR et de l’IPA dans la langue de
correspondance et leurs traductions et en a autorisé la
publication.
Autoriser des données ne prend en général qu’une journée.
Mais un délai de cinq jours a été fixé pour donner au prestataire
externe une marge en cas de réception pendant une même
journée d’un gros volume de données provenant de différents
requérants ou titulaires d’AMM. Le contrôle comprend
actuellement aussi bien une vérification visuelle de la possibilité
de conversion qu’un examen technique des données. Ce type
de vérification peut nécessiter plusieurs jours si le volume des
données est important.
Swissmedic reçoit deux types de rapports: HCI lui signale d’une
part ce qui a été téléchargé dans la langue de correspondance
(tous les jours) et d’autre part quand le «bon pour publication»
(autorisation) des textes de l’IPR et de l’IPA a été donné pour la
langue de correspondance et les autres langues (toutes les
semaines). Dans la mesure où le téléchargement des textes
dans la langue de correspondance constitue une condition de
l’autorisation, il faut qu’elle soit satisfaite pour que l’AMM soit
délivrée. Ne pas respecter le délai de 7 jours entraînerait donc
l’ajournement de la décision d’AMM.
26
9.6
Le délai fixé au 31 mars 2013 (pour le téléchargement des
données manquantes de l’information professionnelle de
médicaments à usage humain déjà autorisés) s’applique-t-il
aussi aux images des informations sur les médicaments?
Oui, tous les contenus de l’information professionnelle doivent
être téléchargés dans ce délai ou, pour l’information destinée
aux patients, d’ici à fin avril 2013. Si une entreprise a besoin de
plus de temps, elle peut demander une prolongation de délai à
Swissmedic en présentant la procédure et le calendrier prévus.
27

Document questions-réponses

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