Bonjour Veuillez trouver ci-joint des commentaires et suggestions

Transcription

From: Florence Piron [mailto:[email protected]]
Sent: Tuesday, March 02, 2010 6:45 PM
To: Z-SecretariatRE
Subject: 127_Piron, Florence Bonjour Veuillez trouver ci‐joint des commentaires et suggestions sur plusieurs chapitres soumis à la consultation. Les textes sont en word et les commentaires et suggestions sont visibles en mode révision. La définition de la recherche qui est proposée dans le chapitre 1 reste insuffisante : les journalistes aussi font des études structurées et des investigations systématiques. Il manque à cette définition les critères
fondamentaux qui permettent de distinguer la connaissance scientifique d’autres formes de recherche. 1) la
référence constante à un corpus historiquement constitué de textes porteurs d’ancrages théoriques et sources de
problématiques, 2) la référence à une posture épistémologique définie et débatable (paradigme scientifique), 3) la
formation scientifiquement valide des auteurs de textes scientifiques. Autrement dit, un projet de recherche
scientifique ne s’improvise pas, mais plonge ses racines dans la théorie, dans des études antérieures et dans la
compétence spécifique des chercheurs.
Par ailleurs, je suis très inquiète de l’ouverture qui est faite au consentement “large” dans le chapitre 12 et qui me
semble être le résultat de pressions de la part de chercheurs et d’organismes au statut ambigu comme Genome
Canada et Genome Québec.
12.3 Les chercheurs qui veulent être dispensés de solliciter le consentement des participants en vue de
l’utilisation secondaire de matériel biologique humain identifiable dans la recherche dans doivent démontrer à la
satisfaction du CÉR que le matériel biologique identifiable est essentiel à la recherche; la dispense risque peu
d’avoir des conséquences négatives pour le bien-être de la personne concernée auprès de laquelle le matériel a
été prélevé; les chercheurs prendront des mesures appropriées pour protéger la vie privée des personnes ainsi
que le matériel biologique;
les chercheurs respecteront les éventuelles préférences connues exprimées par les personnes précédemment au sujet des utilisations de leur matériel biologique. Comment les participants peuvent-ils comprendre à l’avance que leurs échantillons vont être essentiels à la
recherche s’ils ne savent pas de quelle recherche il s’agit??? Il y aura peut-être peu de conséquences négatives
pour le bien-être de la personne, mais il peut y en avoir pour la société ou la communauté à laquelle appartient
cette personne, qui est à la fois un individu et membre d’une collectivité. Une telle conséquence pourrait être que
les échantillons servent à prouver la faible employabilité des citoyens de telle ou telle région, par exemple en
raison de la prévalence de tel ou tel gène. Et dans quelle mesure des CER pourront-ils continuer à exiger des
garanties de la part des chercheurs en génétique populationnelle si ces derniers peuvent se référer à cet article
vague pour affirmer leur “droit” de ne pas éclairer complètement le consentement des citoyens qu’ils contactent?
Je pense que l’EPTC devrait adopter un ton beaucoup plus prudent et évoquer le débat public autour des banques
de données biologiques avant de prendre ainsi position en faveur de la dilution du principe de consentement (au
Québec, avis de la Commission d’éthique de la science et de la technologie). Par exemple:
12.3 Dans la mesure où, dans une province ou une région du Canada, un authentique débat public sur les
banques de données génétiques et biologiques permet de constater un consensus clair des citoyens en faveur
de leur constitution, les chercheurs etc.
Au plaisir
Florence Piron‐‐‐‐‐‐ Fin du message transféré
Deleted: Chapitre 1¶
Chapitre 1
LE CADRE ÉTHIQUE
A. Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche
63 La quête de connaissances sur nous‐mêmes et sur l’univers qui nous entoure est une activité humaine essentielle. La recherche s’inscrit naturellement dans cette volonté de comprendre et d’améliorer le monde que nous habitons. Comment [FP1]: Non, c’est un choix de société Comment [FP2]: Ce verbe fait référence àl’déologie occidentale, différente des autres cultures, notamment amérindienne, qui ne cherchent pas à améliorer le monde, mais à le préserver et le protéger. Formatted: Strikethrough
Formatted: Strikethrough
La recherche = recherche scientifique
72 et des effets de la nature sur l’homme l’humain – la liste n’a de limite que celle de notre imagination. Aux fins de la Politique, la « recherche » est définie comme l’entreprise visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique. Ajouter : Même si l’époque nazie a montré que la science pouvait se mettre au service du pouvoir le plus destructeur de la vie humaine, Il ne fait aucun doute que la recherche a
largement contribué à enrichir et à améliorer nos vies. La recherche peut profiter à la société: c’est
là l’une des prémisses fondamentales de la présente politique. Pour en tirer tous les avantages
possibles, les chercheurs doivent absolument jouir de certaines libertés : liberté de recherche et
droit de diffuser les résultats de la recherche; liberté de remettre en question les idées reçues;
protection contre la censure institutionnelle. Ces éléments relèvent de ce qu’on appelle la « liberté
universitaire ». Ils s’accompagnent du devoir de veiller à ce que la recherche avec des participants
humains remplisse des critères éthiques rigoureux qui respectent et protègent les participants
humains.
La recherche est un pas vers l’inconnu. Comme elle vise à comprendre quelque chose qui n’a pas
encore été expliqué, elle peut comporter des risques pour les participants à la recherche et pour les
autres. Les risques peuvent être graves ou négligeables, de nature physique ou psychologique et
de portée individuelle ou sociale. L’histoire est remplie d’exemples malheureux de cas où des
participants à des travaux de recherche ont été inutilement et, à l’occasion, profondément affectés
par la recherche, parfois même jusqu’à y trouver la mort. Or les principes et lignes directrices en
matière d’éthique sont importants pour l’avancement de la connaissance, car ils cherchent à
protéger et à respecter les participants humains pour que des choses semblables ne se reproduisent
plus.
Les participants à la recherche en ont aussi tiré de la satisfaction et vu leur vie enrichie du fait de
leur participation, qu’ils en aient bénéficié directement ou en raison de leur contribution à
l’avancement du savoir. Étant donné l’importance primordiale de la recherche et de la
participation d’êtres humains à la recherche, nous devons absolument faire tout en notre pouvoir
comme société pour que la recherche soit menée de façon éthique afin de renforcer la confiance
du public. Or la Politique vise justement à apporter une contribution tangible à la réalisation de
ces buts, puisqu’elle valorise l’éthique dans la recherche avec des êtres humains et oriente cette
dernière en ce sens.
Comment [FP3]: Il manque à cette définition d’autres critères pour distinguer la connaissance scientifique d’autres formes de recherche (par exemple, journalistique ou de consultation publique) : En premier lieu, la référence constante à un corpus de textes scientifiques porteurs d’ancrages théoriques et sources de problématiques, la référence à une posture épistémologique définie et débatable, (non totalitaire), la formation institutionnelle des auteurs de textes scientifiques. Deleted: ¶
Comment [FP4]: C’est un jugement de valeur qui peut susciter un débat : il faut référence à un ensemble de valeurs contestables. Par exemple, l’arme nucléaire, l’industrialisation polluante, les techniques de clonage et de manipulation du vivant : est‐ce vraiment un progrès pour l’humanité ? Il serait bien plus simple de parler ... [1]
Deleted: elle comporte
souvent
Comment [FP5]: Hypocrisi
e inutile : on ne peut pas présumer des motivations des participants et les ... [2]
Comment [FP6]: Formulati
on floue indigne de spécialistes de l’éthique de la recherche
Aucun document ne saurait fournir de réponse définitive à toutes les questions d’éthique qu’est
susceptible de soulever une entreprise aussi complexe que la recherche avec des êtres humains. La
Politique vise à aider ses utilisateurs – chercheurs, commanditaires, membres de comités
d’éthique de la recherche (CÉR), participants à la recherche et grand public – à reconnaître les
questions d’éthique qui se posent dans la conception, le réalisation et la supervision de la
recherche. Elle leur montre aussi la voie à suivre pour trouver des réponses réfléchies à ces
questions et acceptables sur la plan de l’éthique.
B. Principes directeurs
Le respect de la dignité humaine a d’emblée constitué une valeur essentielle de l’Énoncé de
politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (« l’EPTC ou la
Politique »). Même si cette notion est clairement reconnue comme étant au coeur de l’éthique de
la recherche, elle se prête à un tel éventail de définitions et d’interprétations qu’elle est difficile à
appliquer.
Le respect de la dignité humaine exige que la recherche avec des êtres humains soit menée de
manière à tenir compte de la valeur intrinsèque de tous les êtres humains ainsi que du respect et de
la considération qu’ils méritent. Dans la Politique, le respect de la dignité s’exprime au travers de
trois principes directeurs : le respect des personnes; la préoccupation pour le bien-être; la justice.
Ces principes directeurs transcendent les disciplines et sont donc pertinents à tous les travaux de
recherche visés par la Politique1.
Article 1.1 Les lignes directrices énoncées dans la Politique reposent sur les trois principes
directeurs suivants :
Le respect des personnes
La préoccupation pour le bien-être
La justice
Ces principes sont complémentaires et interdépendants. La façon dont ils s’appliquent et la
pondération qu’il faut accorder à chacun dépendent de la nature et du contexte de la recherche en
cause. On en trouvera des applications précises dans les chapitres suivants.
Le respect des personnes
Respecter les personnes, c’est reconnaître la valeur intrinsèque de tous les êtres humains; c’est
aussi reconnaître qu’ils méritent d’être considérés comme tels. Le respect des personnes concerne
le traitement des personnes qui participent directement à la recherche; il concerne également le
traitement de personnes qui y participent du fait de l’utilisation de leur matériel biologique ou
reproductif humain ou de données à leur sujet à des fins de recherche. Le respect des personnes
comprend le double devoir moral de respecter
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 4 Chapitre 1 – Le cadre éthique
Comment [FP7]: le l’autonomie et de protéger ceux dont l’autonomie est en voie de développement, entravée ou
diminuée.
L’autonomie comprend la capacité de délibérer au sujet d’une décision et d’agir en conséquence.
Respecter l’autonomie, c’est reconnaître la capacité de jugement d’une personne et faire en sorte
qu’elle soit libre de choisir sans ingérence. L’autonomie ne s’exerce pas dans le vide; au contraire,
elle subit l’influence des diverses relations entre la personne et sa famille, son milieu et les
groupes auxquels elle appartient, qu’elles relèvent du domaine culturel, social, linguistique,
religieux ou autre. De même, les décisions d’une personne peuvent avoir des répercussions sur
l’un ou l’autre de ces liens.
Un des mécanismes importants pour le respect de l’autonomie des participants à la recherche est
l’obligation de solliciter leur consentement libre et éclairé. Cette exigence est le signe de
l’importance attachée à ce que la participation à la recherche, y compris la participation par la
voie de l’utilisation du matériel biologique ou reproductif de la personne, soit un choix véritable,
et pour cela il doit absolument être éclairé. Le choix éclairé repose sur une compréhension aussi
complète que possible, raisonnablement, des buts de la recherche, de ce qu’elle suppose et de ses
avantages éventuels et risques, tant pour le participant que pour les autres.
Certains facteurs risquent de diminuer la capacité d’une personne à exercer son autonomie,
comme une information ou une compréhension insuffisantes pour la prise de décision, ou une
absence de liberté d’agir en raison d’influences déterminantes ou d’une coercition. Il arrive que
ces entraves comprennent la crainte d’indisposer des représentants de l’autorité tels que des
aidants naturels, des professionnels de la santé, des chercheurs, des dirigeants ou encore les
groupes ou la communauté auxquels la personne appartient. Les obstacles à l’accès à des sources
d’information ou à des connaissance en dehors du contexte de la recherche constitueraient aussi
des contraintes. Or il faut s’efforcer de d’éliminer ou d’atténuer autant que possible ces
contraintes à l’autonomie. Dans certains contextes de recherche cependant, la divulgation
incomplète ou la présentation trompeuse de l’information pertinente est parfois nécessaire au
succès de la recherche. (Voir les indications sur le recours éthique à la divulgation partielle et à la
duperie à la section B du chapitre 3.)
Il est possible que certaines personnes soient incapables d’exercer leur autonomie en raison de
leur immaturité, de la maladie ou de certains problèmes de santé mentale. Or la participation de
personnes qui n’ont pas la capacité d’assumer leur autonomie est parfois valable, équitable, voire
nécessaire, même si l’on considère généralement l’autonomie comme une condition nécessaire à
la participation à la recherche. Dans le cas de ces participants éventuels à la recherche, des
mesures supplémentaires s’imposent pour protéger leurs intérêts et s’assurer qu’on respecte leurs
désirs (dans la mesure où on les connaît). Ces mesures comprendront en général solliciter le
consentement d’un tiers autorisé, chargé de prendre des décisions au nom du participant éventuel
en fonction de sa connaissance de celui-ci et de ses désirs ou, si ces désirs ne sont pas connus, en
tenant compte de son bien-être. Même s’il n’y a pas moyen d’obtenir un consentement libre et
éclairé, le principe du respect des personnes exige de faire participer la personne vulnérable à la
prise de décisions dans la mesure du possible. On pourra par exemple lui demander quels sont ses
sentiments à l’égard de la participation ou lui demander son assentiment. Dans l’éventualité qu’ils
perdent la capacité d’assumer leur autonomie au cours d’un projet
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 5Chapitre 1 – Le cadre éthique
Comment [FP8]: À enlever
Comment [FP9]: De pressions à participer de la part de figures d’autorité ou prestigieuses de recherche – par exemple dans une recherche portant sur la démence –, il est sans doute
souhaitable de demander à l’avance aux participants à la recherche d’exprimer leurs préférences.
On s’assurera également qu’ils ont autorisé une personne de confiance à prendre des décisions en
leur nom, si jamais ils en venaient à perdre la capacité de maintenir leur consentement. (Voir les
indications sur les directives de recherche pour les personnes incapables à l’article 3.11.)
La préoccupation pour le bien-être
Le bien-être est un concept holistique ayant trait à la façon dont se portent des personnes ou des
groupes. Le bien-être d’une personne est la qualité dont elle jouit dans tous les aspects de sa vie. Il
englobe des facteurs comme sa santé physique, mentale et spirituelle aussi bien que sa situation
matérielle, économique et sociale et leurs implications sur le bien-être d’une personne. Le
logement, l’emploi, la sécurité, la vie familiale, l’appartenance à une communauté et la vie
sociale, entre autres, font donc partie des déterminants du bien-être. La protection de la vie privée
et le contrôle de l’information à son sujet sont également des facteurs liés au bien-être, tout
comme le traitement du matériel biologique et reproductif humain qui doit être considéré
conformément aux désirs exprimés de la personne qui est à leur origine ou qui lui sont
raisonnablement attribuables. Le bien-être d’une personne ou d’un groupe est aussi fonction du
bien-être des personnes qui lui sont chères. La notion de préjudice comprend tout effet négatif sur
le bien-être, et est considérée au sens large. ( En ce que concerne le lien entre risque et préjudice,
voir la section B du chapitre 2.)
La préoccupation pour le bien-être signifie que les chercheurs et les CÉR s’efforceront de
protéger le bien-être des participants et, dans certains cas, de le promouvoir. Pour ce faire, il faut à
tout prix que les chercheurs et les CÉR veillent à ce que les participants ne soient pas exposés à
des risques inutiles. Les chercheurs et les CÉR doivent absolument tenter de réduire au minimum
les risques associés au fait de répondre à une question de recherche donnée. Ils chercheront à
concilier au mieux les avantages éventuels et les risques d’un projet de recherche. Ensuite,
conformément au principe du respect des personnes, c’est aux participants ou à des tiers autorisés
qu’il revient de juger si l’équilibre atteint leur est acceptable.
La recherche a aussi parfois des effets sur le bien-être des groupes. Il se peut en effet que des
groupes bénéficient des connaissances obtenues grâce à la recherche; par contre, il n’est pas
impossible que la recherche entraîne leur stigmatisation ou une discrimination à leur égard ou
nuise à leur réputation. Pendant la conception d’un projet, la participation des groupes dont le
bien-être risque d’être touché par la recherche aidera sans doute à préciser les répercussions
possibles de la recherche et à cerner les moyens de réduire au minimum les répercussions
négatives. Les chercheurs ont aussi l’obligation de tenir compte des avantages éventuels et risques
de leur recherche ainsi que des connaissances qu’elle est susceptible d’engendrer pour le bien-être
de la société dans son ensemble. Dans les cas où il est possible que la recherche portant sur des
particuliers conditionne le bien-être d’un ou de divers groupes, la pondération à donner au bienêtre du groupe dépendra de la nature de la recherche en cause et des individus ou du groupe en
question. Toutefois, cette analyse n’implique pas que le bien-être d’un groupe doit avoir
préséance sur le bien-être de particuliers.
Comment [FP10]: Est‐ce que cette abréviation a déjà été expliquée ? Comment [FP11]: Même si cela nuit à l’échéancier strictement scientifique des chercheurs : cet échéancier ne doit jamais prendre le pas sur le respect de la dignité des participants dans toutes ses dimensions. La justice
Le principe de la justice a trait au devoir de traiter les personnes de façon juste et équitable. Pour
être juste, il faut avoir le même respect et la même préoccupation pour chacune d’elles. Et pour
être équitable, il faut répartir les avantages et les inconvénients de la recherche de façon à ce
qu’aucun segment de la population ne subisse une part excessive des inconvénients causés par la
recherche ni ne soit privé des avantages découlant des connaissances issues de la recherche.
Traiter les personnes de façon juste et équitable ne signifie pas toujours qu’il faille les traiter
toutes de la même façon. L’existence, entre des personnes ou des groupes, de différences
moralement pertinentes justifie en effet les différences dans le traitement ou la répartition des
avantages et des inconvénients. À cet égard, la vulnérabilité est une différence importante dont il
faut absolument tenir compte. La vulnérabilité résulte souvent d’une capacité limitée ou d’un
accès limité à des biens sociaux comme les droits, les occasions et le pouvoir. Les enfants, les
personnes âgées, les détenus, les personnes souffrant de problèmes de santé mentale et les
personnes atteinte d’une incapacité ont toujours figuré parmi les personnes ou les groupes
vulnérables. Les minorités ethniques et raciales et les personnes qui vivent en établissement sont
d’autres exemples de groupes qui ont parfois été traités de façon injuste et inéquitable dans la
recherche ou qui ont été privés de possibilités de participer à la recherche. Afin de traiter les
personnes ou les groupes vulnérables ou marginalisés de façon juste, il est parfois nécessaire de
leur accorder des protections spéciales.
Comment [FP12]: À supprimer impérativement : il n’y a qu’une race humaine
Le processus de recrutement est une composante importante de la conduite impartiale et équitable
de la recherche, qu’il s’agisse des personnes appelées à participer directement à la recherche ou de
celles qui fournissent des renseignements, du matériel biologique ou reproductif pour la
recherche. On choisira les participants selon des critères d´inclusion qui sont justifiés par l’objet
de la recherche et non parce que ces personnes sont aisément accessibles ou qu’il est facile de les
manipuler. Par ailleurs, priver des groupes donnés d’une part équitable des avantages de la
recherche est aussi source d’iniquité. Il en va de même si on exclut des groupes ou leurs
renseignements, leur matériel biologique ou reproductif de la recherche de façon arbitraire ou
pour des raisons qui ne sont pas liées à l’objet de la recherche, ce qui les prive des avantages
possibles des connaissances issues de la recherche.
Dans les rapports entre chercheur et participants, il existe souvent un déséquilibre en termes de
pouvoir, ce qui peut constituer une menace importante pour la justice. En général, les participants
ne perçoivent pas la recherche de la même façon que le chercheur; ils n’en ont pas non plus une
compréhension aussi approfondie. Il faut se rappeler que dans le passé, il y a eu des cas où l’on a
exploité ce déséquilibre au détriment des participants.
Résumé
Le traitement respectueux qui découle de l’application de ces principes aidera certainement à
gagner la confiance des participants et celle du public, ce qui est essentiel au déroulement de la
recherche. Les chercheurs doivent aussi tenir compte des implications de ces principes sur la
répartition des avantages de la recherche.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 7Chapitre 1 – Le cadre éthique
Comment [FP13]: INUTILE et biaisé : les chercheurs n’ont pas le mêmes savoirs que les participants, c’est évident. Ce qu’il faut dire, c’est que le chercheur doit respecter cette différence de perspective et ne pas reproduire le mépris enter celui qui sait et celui qui ne sait pas. Il doit utiliser tous les moyens possibles pour faire comprendre son projet à la personne dont il a besoin pour faire sa recherche,
En résumé, l’importance de la recherche et la nécessité de s’assurer que la recherche s’effectue
conformément au cadre éthique proposé ici exigent, de la part des chercheurs et des membres des
CÉR, un compromis, parfois délicat, entre une protection insuffisante et une surprotection des
participants à la recherche. Les trois principes directeurs qui expriment la valeur de la dignité
humaine balisent cette démarche.
Deleted: à l’éthique
C. Mode d’application de la Politique
L’évaluation proportionnelle
La Politique recommande d’envisager l’examen de chaque projet de recherche en fonction de la
proportionnalité. (Voir en particulier l’article 2.9 et l’article 6.12.) La Politique vise en effet un
équilibre approprié entre la reconnaissance des avantages éventuels de la recherche et le besoin de
protéger les participants contre les préjudices associables à la recherche, au sens large. Comme la
recherche avec des êtres humains met en jeu toute la gamme des risques possibles, du plus
minime jusqu’au plus élevé, un élément essentiel de la ligne de conduite énoncée dans la Politique
consiste à faire en sorte que l’examen de l’éthique soit proportionnel aux risques que pourrait
engendrer la recherche. Un niveau de rigueur moindre de l’examen dans le cas de projets de
recherche comportant des risques minimes n’entraîne pas une réduction de la reconnaissance
d’adhésion aux principes directeurs. Il s’agit plutôt de réduire les obstacles inutiles et de faciliter
la réalisation d’une recherche conforme au cadre éthique proposé ici.
L’éthique de la recherche et le droit
En plus de se conformer aux principes et lignes directrices exposés dans la Politique, les
chercheurs ont la responsabilité de vérifier leurs obligations légales et réglementaires en matière
de consentement et de protection des renseignements personnels des participants à la recherche et
de respecter ces obligations. (Voir le chapitre 5.) Les obligations susmentionnées varient selon la
province ou le territoire au Canada où se déroule la recherche, selon les bailleurs de fonds et
selon les personnes qui réalisent la recherche. Elles comportent aussi parfois des éléments
prescrits par la Constitution, les lois, la réglementation, la common law et des dispositions
d’instances internationales ou étrangères. Si la recherche est considérée comme une activité
gouvernementale, par exemple, les normes à respecter découlent de la Charte canadienne des
droits et libertés et des dispositions légales et réglementaires fédérales sur la protection des
renseignements personnels.
Le droit touche et réglemente les normes et le déroulement de la recherche avec des êtres
humains. Il le fait de diverses façons, visant par exemple la protection de la vie privée, la
confidentialité, la propriété intellectuelle, la capacité des participants à la recherche et de
nombreux autres domaines. Les lois sur les droits de la personne interdisent la discrimination
fondée sur une variété de motifs. En outre, la plupart des documents sur l’éthique de la recherche
interdisent la discrimination et considèrent l’égalité de traitement comme fondamentale. Les CÉR
doivent aussi respecter l’esprit de la Charte canadienne des droits et libertés, surtout ses articles
traitant de la vie, de la liberté et de la sécurité des personnes ainsi que ceux visant l’égalité et la
discrimination.
Deleted: l’éthique
Deleted: à l’éthique
Il n’est pas impossible que les chercheurs se trouvent dans des situations où les exigences de la
loi concordent mal avec les recommandations découlant des principes éthiques. Dans ces
circonstances, les doivent se conformer à la loi tout en s’efforçant de respecter les principes
éthiques proposés ici. Les chercheurs consulteront alors des collègues, le CÉR ou tout organisme
professionnel compétent en vue de résoudre les conflits potentiels entre la loi et l’éthique et de
déterminer la ligne de conduite à suivre. Dans cette optique, l’établissement ou l’association
professionnelle peut au besoin amener les chercheurs à recevoir des conseils juridiques.
Le contexte juridique encadrant la recherche avec des êtres humains évolue sans cesse et varie
selon la province ou le territoire. C’est pourquoi les CÉR et les chercheurs doivent être au courant
des lois applicables afin de reconnaître les questions juridiques qui sont susceptibles de se poser
dans le cadre de la recherche. Les CÉR peuvent s’acquitter de cette obligation soit en faisant
appel à l’expertise nécessaire parmi leurs membres ou en procédant à une consultation plus vaste.
Les chercheurs tenteront au besoin d’obtenir des conseils juridiques auprès d’une partie
indépendante.
Comment [FP14]: Il n’y a pas de raison de mettre des nuances ici : les chercheurs sont des sujets de droit et doivent respecter la loi. Sinon, ils se mettent hors la loi. Deleted: chercheurs
s’efforceront de
Deleted: respectant
La perspective du participant
Dans la planification et la réalisation d’une recherche ou de l’examen d’une recherche, les
chercheurs et les CÉR ont l’obligation de tenir compte de la perspective du participant. En
conséquence, peut-être devront-ils se pencher sur le contexte − social, économique, culturel ou
autre − qui façonne la vie du participant pour évaluer convenablement les implications de la
recherche au regard des principes directeurs.
L’expertise nécessaire à l’évaluation
Il est important que l’examen de l’éthique soit adapté aux disciplines, aux domaines et aux
méthodes de la recherche en cause. Ainsi, il faut à tout prix que les CÉR comprennent la
discipline et la méthode qu’ils examinent et soient en mesure d’évaluer la recherche dans le
contexte qui lui est propre. La Politique donne des indications supplémentaires sur les
compétences voulues. Voir en particulier les articles 6.4 et 6.5.
L’interprétation de la politique
La Politique présente à la fois des indications sur l’interprétation des principes qui régissent
l’éthique de la recherche ainsi qu’un certain nombre d’obligations à respecter par les chercheurs,
les établissements et les membres des CÉR. Les éléments impératifs (shall, en anglais) se
reconnaissent à l’emploi du verbe devoir, de la locution il faut que ou d’un verbe au présent de
l’indicatif; quant aux indications sur l’interprétation (should, en anglais), elles sont fournies par
l’emploi du verbe devoir au présent de l’indicatif, de la locution il faut que ou par un verbe au
futur.
L’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains n’est pas et ne peut pas être une
science exacte. L’interprétation et l’application des articles et des principes à des situations
précises feront toujours partie de l’exercice. Les articles de la Politique visent à donner des
indications générales, et dans certains cas, à prescrire certaines exigences. Quant aux notes sur
l’application, elles viennent compléter les articles au moyen d’explications et d’exemples. Certes,
ces éléments ne peuvent pas garantir que les CÉR prendront tous des décisions identiques.
Toutefois, ils peuvent faire en sorte que les chercheurs et les CÉR utilisant la Politique travaillent
en fonction des mêmes paramètres et tiennent compte des mêmes facteurs dans la planification et
l’évaluation de la recherche avec des êtres humains.
À la fin de certains chapitres, une rubrique intitulée « Sources d’information » renvoie à des
documents contenant de plus amples indications sur des sujets précis abordés dans le chapitre. Ces
références ne sont pas exhaustives; elles visent à aider le lecteur qui souhaite approfondir certains
sujets.
La Politique continuera d’évoluer à la lumière des besoins émergents et des suggestions formulées
Deleted: de l’éthique
par les parties auxquelles elle est destinée, à savoir le milieu de la recherche, les participants et le
public.
Définitions
Les définitions contenues dans la Politique ont été incluses spécifiquement et uniquement aux fins
de la présente politique.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 9Chapitre 1 – Le cadre éthique Version révisée de la
proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 10 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358
359 360 361
1 Les
trois principes directeurs intègrent les huit principes établis dans l’édition de 1998. Le
respect de la dignité humaine se retrouve dans les trois principes directeurs. Le respect du
consentement libre et éclairé ainsi que le respect des personnes vulnérables sont tous deux
intégrés au principe du respect des personnes alors que le respect des personnes vulnérables est
intégré au principe de la justice. Le respect de la vie privée et de la confidentialité est un élément
de la préoccupation pour le bien-être, au sens où elle est définie. Le respect de la justice et
l’inclusivité font partie du principe directeur de la justice. L’équilibre entre inconvénients et
avantages, la réduction des inconvénients et l’optimisation des avantages sont intégrés au principe
directeur de la justice. En fait, ces trois éléments ne sont pas des principes, mais plutôt des
moyens de mise en oeuvre du principe de la préoccupation pour le bien-être. Chacun d’eux est
abordé plus amplement ailleurs dans la Politique.
En utilisant ces principes élargis et plus inclusifs, la Politique tente de fournir un cadre plus précis
pour les lignes directrices en matière d’éthique qui suivent. Il s’agit ici d’un cadre qui s’harmonise
avec d’autres politiques en matière d’éthique de la recherche, sur le plan international et national.
Note Deleted: l’EPTC
Deleted: focalisé
Deleted: e
Page 1: [1] Comment [FP4]
Florence Piron
3/1/2010 7:44:00 AM
C’est un jugement de valeur qui peut susciter un débat : il faut référence à un ensemble de valeurs contestables. Par exemple, l’arme nucléaire, l’industrialisation polluante, les techniques de clonage et de manipulation du vivant : est‐ce vraiment un progrès pour l’humanité ? Il serait bien plus simple de parler de choix de société au sein du monde occidental. Page 1: [2] Comment [FP5]
Florence Piron
3/1/2010 7:44:00 AM
Hypocrisie inutile : on ne peut pas présumer des motivations des participants et les généraliser de cette façon. Chapitre 2
PORTÉE ET APPROCHE
Comme l’indique le chapitre 1 l’objet de la Politique est d’énoncer des principes pour guider la
conception, la réalisation et l’évaluation de la recherche avec des participants humains. Le présent
chapitre décrit la portée de l’application de la Politique et l’approche de l’évaluation de l’éthique
qui découle des principes directeurs que sont le respect des personnes, la préoccupation pour le
bien-être et la justice. Il décrit la formule privilégiée pour l’évaluation faite par un comité
d’éthique de la recherche (CÉR) : l’approche proportionnelle, qui vise à harmoniser l’envergure
de l’examen fait par un CÉR au niveau de risque que présente la recherche, tant à l’étape de
l’évaluation initiale que tout au long de la recherche, afin de garantir l’acceptabilité continue de la
recherche sur le plan de l’éthique. La création, la gouvernance, l’autorité, la composition et les
questions opérationnelles liées au fonctionnement des CÉR sont abordées au chapitre 6.
A. Portée de l’évaluation éthique
Deleted: Recherches
Projets de recherche qui requièrent une évaluation par un CÉR
L’article suivant précise les catégories générales de projets de recherche qui, conformément à la
Politique, doivent être évaluées par le CÉR, sous réserve des exceptions énumérées plus loin dans
la Politique.
Deleted: recherches
Article 2.1 Doivent être évaluées sur le plan de l’éthique et approuvées par un CÉR avant le
début des travaux :
Deleted: recherches
a) les projets de recherche avec des participants humains vivants;
b) les recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des
foetus, des tissus foetaux, du matériel reproductif humain ou des cellules
souches humaines.
Application La Politique porte uniquement sur l’examen de l’éthique de la recherche avec des
êtres humains. L’évaluation par le CÉR se limite quant à elle aux activités définies
dans la présente politique comme étant de la « recherche » et faisant intervenir des
« participants humains », au sens de cette politique.
La présente politique définit la « recherche » comme étant l’entreprise visant le
développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une
investigation systématique.
Il est essentiel de déterminer que la recherche est le but du projet afin de
différencier les activités qui doivent être évaluées par un CÉR de celles qui
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 11Chapitre 2 – Portée et approche
Comment [FP1]: À modifier selon le cahpitre 1 n’ont pas à l’être.
Dans la présente politique, les « participants humains » (aussi appelés «
participants à la recherche » ou simplement « participants ») sont les personnes
dont les données ou les réponses à des interventions, à des stimuli ou à des
questions de la part du chercheur ont de l’importance pour l’objet de la recherche.
Les participants humains se distinguent des nombreuses autres parties intéressées
au projet de recherche par le fait qu’ils assument les risques les plus sérieux
associés à la recherche. Ces personnes sont souvent désignées par l’expression «
sujets de recherche ». Dans la présente politique, le terme « participant » lui a été
préféré parce qu’il reflète mieux l’esprit qui sous-tend les principes directeurs : les
personnes qui choisissent de participer à une recherche y jouent un rôle plus actif
que celui qu’évoque le terme « sujet ». Il reflète en outre l’éventail de la recherche
visée par la Politique et les niveaux variables de contribution des participants
inhérents aux divers types de recherche. Les principes directeurs de la Politique –
respect des personnes, préoccupation pour le bien-être et justice – contribuent à
déterminer les rapports entre chercheurs et participants à la recherche.
Si les chercheurs cherchent à recueillir, utiliser, partager ou accéder à différents
types d’information ou de données sur les participants à la recherche, on s’attend à
ce qu’ils se demandent si les renseignements qu’ils se proposent d’utiliser dans la
recherche sont identifiables ou non identifiables. Les préoccupations quant à la
protection de la vie privée sont les plus fortes quand il s’agit de renseignements qui
permettent d’identifier une personne en particulier. Aux fins de la présente
politique, les renseignements sont identifiables s’il y a raisonnablement lieu de
croire que leur utilisation permettra d’identifier une personne, qu’ils soient utilisés
seuls ou en combinaison avec d’autres renseignements accessibles à la personne
qui les collecte. L’expression « renseignements personnels » désigne en général les
renseignements identifiables concernant une personne. La section A du chapitre 5
fournit de plus amples renseignements sur les types des renseignements et les
niveaux de l’identifiabilité.
Dans certains cas, la recherche suppose une interaction avec des personnes qui ne
sont pas elles-mêmes visées par la recherche, en vue d’obtenir de l’information.
Par exemple, un chercheur peut recueillir auprès d’employés autorisés, dans le
cours normal de leur travail, de l’information au sujet d’organisations, de
politiques, de méthodes, de pratiques professionnelles ou de rapports statistiques.
Ces personnes ne sont pas considérées comme des participants à la recherche aux
fins de la Politique.
Aux fins de la Politique, on entend par matériel biologique humain les tissus, les
organes, le sang, le plasma, la peau, le sérum, l’ADN, l’ARN, les protéines, les
cellules, les cheveux, les rognures d’ongles, l’urine, de la salive et les autres
liquides organiques. Par embryon on entend organisme humain jusqu’au
cinquante-sixième jour de développement suivant la
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 12 Chapitre 2 – Portée et approche
Deleted: que
Comment [FP2]: C’est une précision importante qui n’est pas dans le praragraphe précédent : utiliser des données sur,les participants, ce n’est pas comme d’utiliser des informations données par des personnes sur l’objet de recherche (ex : histoire orale, consultation publique, enquête ethnographique). Ce serait peut‐être un bon endroit pour le préciser. Comment [FP3]: Mal dit : c’est l’auteur des informations ou le sujet de l’information qui est identifiable, pas l’information elle‐même. Comment [FP4]: Mal dit
Comment [FP5]: Attention ici : il est possible que toute la recherche soit fondée sur de l’observation dans un milieu de travail (salle de classe, salle de rédaction, espace de bureau, laboratoire, etc.) : est‐ce qu’il faut vraiment s’abstenir ici ? Si c’est le cas, il faut que ce soit très clair, car beaucoup en profiteront. Ce n’est pas la même situation que lorsque des personnes sont sollicitées pour donner des informations sur un sujet. fécondation ou la création, compte non tenu de toute période au cours de laquelle
son développement est suspendu. Est également visée par la présente définition
toute cellule dérivée d’un tel organisme et destinée à la création d’un être humain.
Par foetus on entend organisme humain à compter du cinquante-septième jour de
développement suivant la fécondation ou la création jusqu’à la naissance, compte
non tenu de toute période au cours de laquelle son développement est suspendu.
Les tissus foetaux comprennent pour leur part les membranes, le placenta, le
cordon ombilical, le liquide amniotique et les autres tissus qui contiennent de
l’information génétique à propos du foetus. Enfin, par matériel reproductif
humain, on entend gène humain, cellule humaine, y compris un ovule ou un
spermatozoïde, ou toute partie de ceux-ci. On trouvera des précisions sur ces
définitions au chapitre 12 de la Politique.
En cas de doute sur l’applicabilité de la Politique à un projet de recherche donné,
le chercheur demande l’avis du CÉR. C’est au CÉR qu’il revient de trancher sur
les dérogations à l’obligation de faire évaluer l’éthique.
Recherche exemptée de l’évaluation par un CÉR
Certaines recherches sont exemptées de l’évaluation par un CÉR si la protection est assurée par
d’autres moyens. La Politique prévoit les exemptions ci-dessous à l’obligation de faire évaluer les
projets par un CÉR.
Article 2.2 Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR la recherche fondée exclusivement sur de
l’information accessible au public si l’une ou l’autre des conditions suivantes est
remplie :
a) l’information est légalement accessible au public et adéquatement protégée en vertu de la loi;
b) l’information est accessible au public et il n’y a pas d’attente raisonnable quant à la protection
de la vie privée.
Application Aux fins de la Politique, sont considérés comme de l’information accessible au
public les documents, fichiers ou publications existants qui peuvent ou non
contenir des renseignements identifiables et que la loi traite comme étant
accessibles au public ou légalement accessibles au public, sous réserve de
protections adéquates.
Certains genres d’information sont légalement accessibles au public sous une certaine forme et à certaines fins,
comme le prévoient souvent des lois ou règlements. C’est le cas par exemple des registres de
décès, des jugements des tribunaux, des archives publiques et des statistiques accessibles au
public (comme les fichiers à grande diffusion de Statistique Canada). Toutes les archives
accessibles au public (nationales, provinciales ou municipales) font l’objet de politiques régissant
l’accès à leur contenu. Une pièce d’archives ou une base de données qui est soumise à des
restrictions, par exemple les restrictions prévues par les lois sur l’accès à
l’information et la protection des renseignements personnels ou imposées par le donateur des
documents, peut néanmoins être considérée aux fins de la Politique comme étant
accessible au public.
Dans la mesure où ils utilisent de l’information qui est soit accessible au public
soit légalement rendue publique, les chercheurs n’ont pas à soumettre leurs
travaux à un CÉR. L’exemption de l’évaluation par un CÉR s’appuie sur
l’utilisation « exclusive », dans la recherche, d’information accessible au public.
Quant à l’information légalement accessible au public, elle est sous le contrôle
d’un détenteur ou gestionnaire chargé par la loi de protéger son caractère privé et
les intérêts propriétaux qui s’y rattachent.
L’évaluation par un CÉR n’est pas exigée non plus si les chercheurs utilisent
exclusivement de l’information accessible au public qui contient peut-être des
renseignements identifiables à l’égard desquels il n’y a pas d’attente raisonnable
quant à la protection de la vie privée. Par exemple, des renseignements
identifiables peuvent être versés dans le domaine public par divers moyens :
publications imprimées ou électroniques, films, enregistrements audio ou
numériques, reportages dans les médias, publications officielles d’organismes
privés ou publics, installations artistiques, expositions ou événements littéraires
librement accessibles au public, publications accessibles dans des bibliothèques
publiques. Les recherches non intrusives, qui ne comportent pas d’interaction
directe entre le chercheur et d’autres personnes dans Internet n’ont pas à être
soumises à un CÉR pour évaluation. La matière à laquelle le public a librement
accès dans Internet – documents, dossiers, spectacles, matériel d’archives
accessible en ligne, entrevues de tiers publiées, etc. – et pour laquelle il n’y a pas
d’attente quant à la protection de la vie privée est considérée comme de
l’information accessible au public.
L’exemption de l’examen par un CÉR repose sur le fait que l’information est
accessible dans le domaine public et que les personnes visées par l’information
n’ont pas d’attente raisonnable quant à la protection de leur vie privée. Les
renseignements figurant dans l’information accessible au public peuvent toutefois
être visés par des protections relatives au droit d’auteur ou aux droits de propriété
intellectuelle ou par des restrictions quant à la diffusion imposées par la personne
morale qui contrôle l’information.
Il existe cependant des sites numériques accessibles au public où il y a des attentes
raisonnables en matière de protection de la vie privée. L’accès à des
renseignements identifiables dans des sites numériques accessibles au public, tels
que des clavardoirs dans Internet ou des groupes d’entraide comportant un
nombre restreint de membres, entraîne une nette élévation des attentes quant au
respect de la vie privée des personnes qui donnent des renseignements. Il faut
alors que les chercheurs soumettent leur projet à l’évaluation par le CÉR. (Voir les
articles 10.3 et 10.4.)
Comment [FP6]: Mal dit Comment [FP7]: Est‐ce qu’il n’y aurait pas lieu d’être encore plus clair et de parler des sondages et consultations publiques ? En faisant la différence avec les forums de discussion (voir ci‐dessous) Comment [FP8]: Forums de discussion
Le couplage de données provenant de différentes sources de renseignements
accessibles au public pourrait faire apparaître de nouvelles formes de
renseignements identifiables et soulever de ce fait des questions de protection de
la vie privée et de confidentialité. L’utilisation de renseignements de ce genre
dans la recherche doit donc faire l’objet d’une évaluation par un CÉR. (Voir
l’article 5.7.)
En cas de doute sur l’applicabilité de cet article à leur recherche, les chercheurs
consulteront leur CÉR.
Article 2.3 L’observation de gens dans des lieux publics ne nécessite pas d’évaluation par un
CÉR si les conditions suivantes sont réunies :
a) la recherche ne prévoit pas de mise en scène par le chercheur ou d’interaction
directe avec des personnes ou des groupes;
b) elle ne comporte pas la collecte de renseignements personnels qui seront
diffusés sous forme de photos ou de séquences de film ou de vidéo parmi les
résultats de la recherche;
c) les personnes ou groupes visés par la recherche n’ont pas d’attente raisonnable
quant à la protection de leur vie privée.
Application Au sens de cet article, la recherche par observation sert à étudier les gestes ou le
comportement dans un cadre naturel. L’article ne vise pas les méthodes
d’observation utilisées dans les études épidémiologiques.
Au cours de la planification de leur recherche, les chercheurs portent attention au
cadre dans lequel l’observation s’effectuera, aux attentes que les personnes
peuvent avoir en matière de protection de la vie privée dans un lieu public et aux
moyens prévus pour enregistrer les observations. Les chercheurs déterminent
également si l’utilisation qui sera faite des renseignements recueillis dans la
diffusion des résultats de la recherche (par exemple au moyen de publications, de
photos ou d’images vidéo de groupes ou de personnes en particulier) permettra
d’identifier les personnes observées dans des lieux publics. En cas de doute, les
chercheurs consulteront le CÉR avant de réaliser une recherche de ce genre.
Voir les articles 10.3 et 10.4 du chapitre 10, qui portent sur l’utilisation des
méthodes d’observation dans la recherche qualitative, y compris les projets
comportant la collecte de données numériques dans le Web.
Article 2.4 Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR la recherche fondée exclusivement sur
d’utilisation secondaire des renseignements anonymes.
Application On entend par utilisation secondaire l’utilisation, dans une recherche, de
renseignements recueillis à l’origine dans un but autre que celui de la recherche en
cours. Aux fins de la Politique, des renseignements anonymes
Comment [FP9]: Est‐ce que ça englobe des espaces de travail comme des scènes de théâtre, des salles de rédaction, des conseils municipaux , des salles de classe ? sont une forme de renseignement auxquels aucun identificateur n’a jamais été associé (lors d’une
enquête anonyme, par exemple).
Si les chercheurs se proposent d’effectuer des couplages d’au moins deux
d’ensembles de données et on peut raisonnablement s’attendre à ce que ce couplage
puisse créer des renseignements identifiables, il y a lieu de faire évaluer la recherche
par le CÉR.
Le chapitre 5 fournit des indications quant aux autres catégories de renseignements identifiables
ou non et à l’utilisation secondaire de renseignements identifiables.
Activités n’exigeant pas d’évaluation par un CÉR
Comme on le verra ci-après, il y a une distinction à établir entre les recherches exigeant une
évaluation par un CÉR et les activités qui ont toujours employé des méthodes et techniques
semblables, mais qui ne sont pas considérées comme de la recherche au sens de la Politique et
n’ont pas à être évaluées par un CÉR. Les activités qui ne constituent pas de la recherche devant
être soumise à un CÉR aux termes de la Politique peuvent néanmoins soulever des questions
d’éthique qu’il serait judicieux de faire étudier soigneusement par une personne ou un organisme
– autre qu’un CÉR – qui soit en mesure d’offrir des conseils ou avis indépendants. C’est auprès
d’associations professionnelles ou de sociétés savantes, notamment celles qui ont élaboré des
lignes directrices sur les pratiques exemplaires pour ce type d’activités dans leur discipline, que
l’on trouvera sans doute les ressources nécessaires à cet égard.
Article 2.5 Les études consacrées à l’assurance de la qualité et à l’amélioration de la qualité, à
l’évaluation de programmes et à l’examen du rendement, ou les examens
habituellement imposés dans les programmes d’enseignement, s’ils servent
exclusivement à l’examen, à la gestion ou à l’amélioration de programmes, ne
constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne relèvent donc pas de la
compétence des CÉR.
Application L’article 2.5 concerne les évaluations du rendement d’une organisation, de ses
employés ou de ses étudiants, aux termes du mandat de l’organisation ou
conformément aux conditions d’emploi ou de participation à la formation. Ces
activités se déroulent habituellement dans le cadre du fonctionnement normal de
l’organisation et exigent la participation des intéressés. L’évaluation du rendement
du personnel comme condition d’emploi, l’évaluation d’une formation
professionnelle ou théorique, l’évaluation de cours par les étudiants ou la collecte
de données aux fins de rapports internes ou externes de l’organisation en sont des
exemples. Ces activités n’ont habituellement pas à se plier aux formalités relatives
au consentement décrites dans la Politique.
L’utilisation ultérieure, dans un projet de recherche, de données recueillies dans
des activités de ce genre serait considérée comme une utilisation secondaire de
renseignements qui n’étaient pas initialement destinés à la recherche. Voir à la
section D du chapitre 5 les indications concernant
l’utilisation secondaire de renseignements identifiables aux fins de la recherche.
Article 2.6 Les activités artistiques qui intègrent une pratique créative ne requièrent pas
d’évaluation par un CÉR.
Application La pratique créative est un processus par lequel un artiste produit ou interprète une
ou des oeuvres. Il arrive qu’elle comporte aussi l’étude du processus de création
d’une oeuvre d’art. Or les activités artistiques qui intègrent une pratique créative
ne nécessitent pas d’évaluation éthique par un CÉR. Elles peuvent toutefois être
encadrées par des pratiques d’éthique établies dans le secteur de la culture.
Il faut cependant recourir à l’évaluation par un CÉR dans le cas des recherches
recourant à une pratique créative en vue de recueillir auprès de participants
humains des réponses qui seront ensuite analysées pour élucider une question de
recherche ou formuler des questions de recherche.
Rapport entre évaluation éthique et examen scientifique
Article 2.7 Dans le cadre de l’évaluation éthique, le CÉR examine les implications, sur le plan de
l’éthique, des méthodes et du plan de la recherche.
Application Les CÉR se fonderont d’abord sur la probité éthique pour évaluer un projet de
recherche et, s’il y a lieu, sur les normes scientifiques pertinentes en vigueur dans
la discipline concernée.
En matière d’examen scientifique, les traditions varient selon les disciplines ou les
domaines de recherche, y compris en ce qui concerne le stade où a lieu cet
examen. Les CÉR doivent en tenir compte. La portée de l’examen scientifique qui
est exigé pour une recherche biomédicale ne supposant pas plus qu’un risque
minimal varie d’après la recherche en cause. Le CÉR n’exige habituellement pas
que les recherches en sciences humaines qui ne supposent pas plus qu’un risque
minimal soient soumises à un examen par les pairs.
Les CÉR éviteront normalement de répéter des évaluations professionnelles déjà
effectuées par des pairs, à moins qu’il n’y ait une raison précise et valable de le
faire. Il appartient aux chercheurs d’indiquer à leur CÉR si leur projet a fait ou
fera l’objet d’un examen scientifique et, le cas échéant, à quel moment et de
quelle façon. Le CÉR peut exiger que le chercheur fournisse une documentation
complète sur les examens qui ont déjà été réalisés.
Dans les cas où un examen scientifique est exigé, le CÉR tiendra compte des éléments suivants :
des examens scientifiques auxquels le projet de recherche a été soumis – par exemple par
un bailleur de fonds ou un commanditaire ou, dans le
Comment [FP10]: Nouvea
u concept, à définir si l’examen scientifique n’a pas encore eu lieu mais qu’il est indiqué selon la tradition de la
discipline en question, de la possibilité de recourir aux mécanismes suivants pour cet examen :
création d’un comité spécial indépendant pour l’examen par les pairs;
exercice de l’entière responsabilité de l’examen scientifique par le CÉR, si celui-ci
possède l’expertise scientifique nécessaire. Le cas échéant, le CÉR ne doit pas être influencé par
des facteurs comme des partis pris ou des préférences personnelles; il ne doit pas non plus rejeter
des projets parce qu’ils suscitent la controverse, contestent les courants de pensée dominants ou
heurtent des groupes d’intérêt puissants ou bruyants.
L’évaluation par le CÉR, une évaluation continue
Article 2.8 L’évaluation par le CÉR débute par un examen initial du projet de recherche visé par
la Politique et se poursuit pendant toute la durée du projet.
Deleted: de la
Application L’évaluation par le CÉR a pour but premier de s’assurer de l’acceptabilité selon le
cadre éthique proposé du projet de recherche avec des êtres humains visé par la
Politique. Après l’examen initial, l’évaluation par le CÉR se poursuit afin de
veiller à ce que tous les stades du projet de recherche soient acceptables sur le
plan de l’éthique, conformément aux principes de la Politique.
Deleted: éthique
Deleted: e
Deleted: de l
Deleted: a
Deleted: e
L’évaluation continue de l’éthique par un CÉR apporte à toutes les parties en
cause dans la recherche (en particulier, les chercheurs, le CÉR et les participants)
de multiples occasions de réfléchir aux questions d’éthique entourant la recherche.
Sans doute cette réflexion indiquera-t-elle si les risques en question ou d’autres
risques inconnus se sont présentés, et comment ils ont touché le bien-être
individuel et collectif des participants. Cette façon de faire vise à permettre à la
fois aux chercheurs et aux CÉR de protéger plus efficacement les participants
actuels et futurs à des recherches. Elle est particulièrement importante dans des
domaines nouveaux ou émergents, où les enjeux de l’éthique ne sont pas encore
bien compris. En l’occurrence, la réflexion suppose un dialogue continu entre les
participants, les CÉR et les chercheurs pour que les principes et pratiques en
matière d’éthique de la recherche puissent évoluer.
Dans l’exécution de leur recherche approuvée, les chercheurs signalent
rapidement à leur CÉR tout écart par rapport à la recherche initialement
approuvée. Ils lui font également part des événements ou enjeux qui ont des
implications pour l’éthique ou qui changent le risque auquel les participants sont
exposés.
Comment [FP11]: Le suivi : les CER n’en font pas vraiment. Il faudrait mettre un mot ici pour demander que les CER aient les ressources pour le faire. Les articles 6.14 et 6.15 de la Politique présente des indications supplémentaires
pertinentes à l’évaluation continue de l’éthique et à l’examen par le CÉR des
écarts par rapport à la recherche approuvée.
B. Approche employée dans l’évaluation de la recherche par le CÉR
La présente section introduit les notions d’avantages éventuels et de risques de la recherche (y
compris une définition du risque minimal); elle traite aussi de l’équilibre à établir entre eux dans
la réalisation et l’évaluation éthique des projets. Elle présente la perspective à privilégier, selon
laquelle la rigueur de l’évaluation de l’éthique doit être proportionnelle au niveau de risque que
présente la recherche.
Notions de risques et d’avantages éventuels
Avantages éventuels
Il se peut que la recherche avec des êtres humains soit avantageuse pour le bien-être de la société
dans son ensemble, grâce à l’acquisition de nouvelles connaissances qui serviront aux générations
futures, aux participants eux-mêmes ou à d’autres personnes. Cependant, il arrive souvent que la
recherche n’offre guère ou n’offre pas d’avantages directs aux participants. En fait, les principaux
avantages qui découlent de la plupart des projets de recherche concernent la société et
l’avancement des connaissances.
Risques
Comme la recherche touche à l’inconnu, elle risque de causer des préjudices aux participants et à
d’autres personnes. On entend par préjudice les éléments qui ont un effet négatif sur le bien-être
des participants, que ce soit sur le plan social, comportemental, psychologique, physique ou
économique.
Le risque est fonction de l’ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu’il se
produise, pour les participants ou des tiers (comme on le verra ci-dessous). Pour analyser
convenablement la recherche, sur le plan de l’éthique, il faut prendre en considération les risques
et les moyens disponibles pour les atténuer.
L’ampleur ou la gravité du préjudice
Il se peut que la recherche engendre toute une gamme de préjudices, depuis les préjudices
minimes, tels que de simples inconvénients découlant de la participation à un projet,
jusqu’aux préjudices importants, tels que de graves blessures physiques ou des
traumatismes émotionnels. Ces préjudices sont tantôt passagers, comme une réaction
émotionnelle temporaire à une question dans un sondage, tantôt plus durables, comme la
perte d’une réputation par suite d’une violation de la confidentialité. Dans certaines
disciplines – l’épidémiologie, la génétique, la sociologie ou l’anthropologie culturelle, par
exemple –, il arrive que la recherche présente des risques qui, outre les particuliers,
touchent parfois les intérêts de communautés, de sociétés ou d’autres groupes précis.
La probabilité que se produise un préjudice
Il est ici question de la probabilité que des participants souffrent véritablement des préjudices
en question. L’évaluation de cette probabilité peut s’appuyer sur l’expérience du
chercheur dans des études semblables ou sur l’examen de publications donnant des
statistiques sur l’incidence des préjudices en cause dans des situations semblables. Les
chercheurs tenteront d’estimer la probabilité que se produisent les préjudices en question.
Toutefois, il est sans doute plus difficile, voire impossible, de le faire dans des domaines
de recherche qui sont nouveaux ou émergents, en l’absence d’expérience préalable,
d’exemples de recherches comparables ou de publications.
Certains paradigmes de recherche établis limitent foncièrement la possibilité de
reconnaître les risques au préalable. Ainsi, dans le cas où un projet de recherche en
sciences sociales fait appel à une méthode de type « émergent », la façon dont l’étude
procédera et les risques connexes ne se révèlent parfois qu’une fois l’étude en marche.
(Voir le chapitre 3 et le chapitre 10.)
Risque minimal
Les recherches à risque minimal qui entrent dans le champ d’application de la Politique exigent
une évaluation par un CÉR. On utilise généralement la notion de risque minimal pour déterminer
si l’évaluation d’une recherche peut être déléguée. (Voir l’article 6.12.)
Aux fins de la Politique, recherche « à risque minimal » s’entend de la recherche dans laquelle la
probabilité et l’ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne
sont pas plus élevées que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du
participant reliés à la recherche.
Dans l’évaluation des limites du risque minimal acceptable, les CÉR ont une responsabilité
éthique particulière tant envers les personnes ou groupes dont la situation ou les circonstances les
rendent vulnérables dans le cadre d’un projet de recherche spécifique, qu’envers les personnes qui
vivent au quotidien avec de hauts niveaux de risque. Leur inclusion dans une recherche ne doit
pas exacerber leur vulnérabilité.
Équilibre entre avantages éventuels et risques
L’analyse, l’équilibre et la répartition des avantages éventuels et des risques revêtent une
importance cruciale pour l’éthique de la recherche avec des êtres humains. Le principe de la
préoccupation pour le bien-être des participants impose une obligation éthique : celle de
concevoir, d’évaluer et d’effectuer la recherche en veillant à protéger les participants à la
recherche contre tout risque inutile ou évitable. Dans leur examen, les CÉR chercheront à vérifier
si l’évaluation des résultats éventuels et des avantages éventuels de la recherche justifie les
risques.
Il est possible que les avantages éventuels et les risques ne soient pas perçus de la même façon par
différentes personnes et différents groupes au sein de la société. Les chercheurs et les CÉR en
tiendront compte dans la conception et l’évaluation de la recherche. Ils reconnaîtront aussi le fait
que les chercheurs et les participants à la recherche n’envisagent
pas nécessairement de la même façon les avantages éventuels et les risques d’un projet de
recherche. Dans l’évaluation des avantages éventuels et risques pour certaines populations, les
chercheurs et les CÉR doivent comprendre le rôle de la culture, des valeurs et des croyances des
populations à l’étude ainsi que les lignes directrices applicables à la recherche touchant ces
populations. (Voir les chapitres 8, 9 et 10.) Les chercheurs démontreront à leur CÉR qu’ils
comprennent raisonnablement bien les effets probables de leur recherche sur la population
étudiée. Ils peuvent le faire par exemple en invoquant une expérience précédente de recherche
auprès d’une population semblable, une recherche publiée sur les effets de ce genre de recherche
sur la population étudiée, ou encore la présence d’un groupe consultatif au sein de la
communauté, le cas échéant.
Les CÉR tiendront également compte de la possibilité que certaines recherches, surtout en
sciences sociales, qui consistent à effectuer une évaluation critique – d’institutions politiques ou
d’entreprises, par exemple –, mettent légitimement en cause le bien-être des personnes visées par
la recherche et, de ce fait, leur causent préjudice. Ces recherches doivent respecter les normes
professionnelles des disciplines ou domaines de recherche en question, mais il ne faut pas y faire
obstacle au moyen d’une analyse risques-avantages. En l’occurrence, il faut pondérer les risques
qui se posent pour les personnes visées par la recherche principalement en fonction des avantages
éventuels de nouvelles connaissances pour la société et des avantages indirects pour la population
à laquelle appartiennent les participants.
Article 2.9 Le CÉR adopte une approche proportionnelle pour l’évaluation éthique, de sorte que
moins le niveau de risque est élevé, moins l’examen est approfondi, et plus le
niveau de risque est élevé, plus l’examen est poussé. Le niveau d’expertise
intervenant dans le processus d’évaluation sera fonction du risque de la recherche
pour les participants.
Application Il faut certes évaluer toutes les recherches conformément aux principes directeurs. Mais l’objectif de
l’évaluation proportionnelle est que les recherches soulevant le plus de questions d’éthique fassent
l’objet de l’examen le plus poussé, qu’on y consacre le plus temps et le plus de ressources
possible et, par conséquent, qu’elles bénéficient de la plus grande protection. L’approche
proportionnelle de l’évaluation éthique commence par une évaluation de l’ampleur et de la
probabilité des préjudices ainsi que des avantages éventuels que laisse foncièrement entrevoir le
projet à l’étude. Le CÉR effectuera cette évaluation en tenant compte du contexte de la recherche
– c’est-à-dire des éléments de la recherche qui peuvent être sources d’avantages ou de préjudices
ou qui sont par ailleurs susceptibles d’avoir une incidence sur l’éthique de la recherche.
Les avantages éventuels et risques ont une ampleur variable et vont de minimes à
importants. La notion de risque minimal (décrite plus haut) sert de fondement à
l’évaluation proportionnelle. Les diverses applications de l’approche
proportionnelle dans l’évaluation par un CÉR sont abordées à l’article 6.12.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 21Chapitre 2 – Portée et approche Version révisée
de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 22 802 803 804 805 806 807 808 809 810 811 812 813
814
Comment [FP12]: Importa
nt : mettre en gras Risques pour les chercheurs
Les risques entourant la recherche ne concernent pas seulement les participants. Il est possible en
effet que les chercheurs eux-mêmes soient exposés à diverses formes de risques (blessure,
incarcération, etc.) dans le cadre de leurs travaux. Or les risques pour les chercheurs constituent
parfois une question de sécurité, surtout dans le cas d’étudiants chercheurs qui apprennent encore
comment mener des recherches et à qui il arrive d’être exposés à des pressions de la part de leurs
directeurs de recherche les poussant à mener des recherches dans des situations dangereuses.
Bien qu’il ne s’agisse pas en soi d’une de ses responsabilités, le CÉR est en droit d’exprimer ses
inquiétudes au sujet de la sécurité d’étudiants chercheurs dans ses communications avec les
étudiants en question et leurs directeurs de recherche. Selon le niveau de risque en cause, le CÉR
peut envisager de porter ces inquiétudes à l’attention d’une instance compétente au sein de
l’établissement. Chapitre 3
LE CONSENTEMENT
Le présent chapitre expose les exigences éthiques relatives au consentement à des recherches avec
des participants humains. Dans la présente politique, le terme « consentement » signifie «
consentement libre, éclairé et continu ». En général, la participation doit être basée sur le
consentement volontaire, éclairé et continu pendant toute la durée de la recherche. Dans le cadre
de la Politique, les termes « libre » et « volontaire » sont interchangeables.
Le respect des personnes implique que la personne qui participe à la recherche doit le faire
volontairement, avec une compréhension raisonnablement complète de l’objet de la recherche, de
ses risques et de ses avantages éventuels. Si cette personne est capable de comprendre cette
information et en mesure d’agir volontairement en conséquence, sa décision de participer est
généralement perçue comme une expression d’autonomie.
Le respect des personnes suppose également que la personne qui n’a pas l’aptitude requise pour
décider elle-même doit tout de même avoir l’occasion de participer à des recherches susceptibles
d’être bénéfiques pour elle ou pour d’autres, grâce à l’intervention de tiers autorisés appelés à
juger du bien-fondé de leur participation. Dans le cadre de la Politique, les expressions « tiers
autorisé » et « tiers autorisé à décider » désignent quiconque détient l’autorité légale nécessaire
pour prendre des décisions au nom de la personne qui n’a pas l’aptitude requise pour consentir à
participer ou à continuer de participer à un projet de recherche donné. Ces décisions font
intervenir des considérations relatives au bien-être et à la justice.
Pour certains types de recherches, il faut recourir à d’autres processus pour le consentement. Ce
chapitre présente aussi ces processus. S’il s’avère nécessaire d’adapter des éléments du processus
aux exigences de tel ou tel projet de recherche, le comité d’éthique de la recherche (CÉR) peut
jouer un rôle éducatif et consultatif dans la détermination du processus à employer pour obtenir le
consentement et le maintenir.
Le chercheur principal est pour sa part chargé de veiller au respect du processus relatif au
consentement. Ainsi, il est donc responsable des gestes posés par l’équipe de chercheurs qui
participent à ce processus.
En plus de voir à l’application de la Politique, les chercheurs sont chargés de veiller au respect de
toutes les obligations juridiques et réglementaires relatives au consentement. Dans certains cas, il
arrive que les chercheurs aient d’autres obligations juridiques, déterminées en partie par la nature
de la recherche et la législation applicable au lieu où la recherche se déroule1.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 23Chapitre 3 – Le consentement
A. Principes généraux
Le consentement est donné volontairement
Article 3.1 a) Le consentement est donné volontairement.
b) Il doit pouvoir être retiré en tout temps.
c) Le participant qui retire son consentement peut aussi demander le retrait des
données à son sujet ou du matériel biologique qu’il a fourni.
Application a) Le caractère volontaire du consentement est important. Il signifie en effet que la
personne a choisi de participer à la recherche en fonction de ses valeurs, de ses
préférences et de ses désirs.
La manière d’envisager le recrutement constitue un élément important du
consentement librement consenti. Quand, comment et où aborde-t-on les
participants? Et qui les recrute? Voilà des questions qui représentent effectivement
des éléments importants dans le renforcement ou l’affaiblissement du caractère
volontaire du consentement. Dans l’analyse du caractère volontaire du
consentement, les CÉR et les chercheurs doivent avoir connaissance des situations
où l’influence indue, la coercition ou le recours à des incitations risque d’affaiblir
ce caractère volontaire.
Influence indue
Il peut y avoir manipulation ou influence indue si le recrutement de participants
éventuels est fait par des personnes qui exercent une autorité sur eux. L’influence
des relations de pouvoir sur le consentement volontaire doit être examinée à la
lumière du contexte particulier dans lequel se trouvent les participants éventuels. Il
n’est pas impossible que les personnes pressenties se sentent obligées d’acquiescer
aux désirs de ceux qui exercent sur elles un certain contrôle (par exemple, des
employés par rapport à leurs employeurs, des étudiants par rapport à leurs
enseignants, des membres des forces armées par rapport à leurs commandants ou
des prisonniers par rapport à leurs agents de correction). Ce contrôle peut être de
nature physique, psychologique, financière ou professionnelle, et il s’accompagne
parfois d’une certaine forme d’incitation ou de menaces de privation. Dans ces
situations, le contrôle se traduit par des pressions indues sur les éventuels
participants. Dans les cas extrêmes, le consentement est dépourvu de caractère
volontaire s’il est obtenu par ordre des autorités.
Les CÉR doivent aussi accorder une attention particulière aux éléments de
confiance et de dépendance dans les relations (par exemple, entre médecins et
patients ou entre professeurs et étudiants). Ces relations peuvent en effet constituer
une source d’influence indue sur la personne en situation de dépendance, l’objectif
étant d’amener cette dernière à participer à un projet de recherche. Toute relation
de dépendance, même le soutien moral, est propice à l’influence indue, même si
cette influence ne s’exerce pas ouvertement. Le risque d’influence indue est sans
doute plus probable dans
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 24 Chapitre 3 – Le consentement
les situations de dépendance continue ou importante.
Il ne faut pas que la décision de participer ou non à un projet de recherche ou de
s’en retirer porte atteinte aux droits préexistants d’accès aux soins, à l’éducation et
aux autres services. En conséquence, le médecin doit faire en sorte que la
continuité des soins cliniques ne soit pas liée à la participation à la recherche, par
exemple.
Coercition
La coercition est une forme extrême d’influence indue : elle comporte la menace
de mesures défavorables ou de punitions si les participants refusent de participer.
La coercition va évidemment à l’encontre du caractère volontaire de la décision de
participer à un projet de recherche ou de continuer à y participer.
Incitations
On entend par incitation toute chose offerte au participant, qu’elle soit de nature
pécuniaire ou autre, en échange de sa participation à la recherche. (Les incitations
sont différentes des remboursements et des indemnisations en cas de préjudice
dont il est question à l’alinéa 3.2 j) ci-dessous.) Comme les incitations sont
utilisées pour encourager la participation à un projet de recherche, elles doivent
être étudiées soigneusement pour évaluer le caractère volontaire de la
participation. Cependant, les incitations offertes ne doivent pas être importantes
ou attrayantes au point de constituer un encouragement à prendre des risques que
l’on ne prendrait pas autrement. Cette considération est particulièrement pertinente
dans le cas des volontaires en bonne santé qui participent aux premières étapes des
essais cliniques, ce dont traite l’article 11.6. Dans certains contextes, il est
possible que les participants éventuels perçoivent les incitations comme une façon
d’être bien considérés ou d’améliorer leur situation. Cela équivaudrait à une
incitation indue et invaliderait de ce fait le caractère volontaire du consentement.
La Politique ne recommande pas le recours aux incitations et ne le décourage pas
non plus. Il incombe au chercheur de justifier auprès du CÉR le recours à un
modèle et à un niveau particuliers d’incitation. Dans l’évaluation de la possibilité
qu’il y ait influence indue dans un projet de recherche où les participants recevront
des incitations financières ou autres, les chercheurs et les CÉR doivent être
attentifs à certains aspects, tels que la situation économique de la population parmi
laquelle les participants seront choisis, l’âge, la capacité des participants, les us et
coutumes de la communauté ainsi que l’importance des préjudices possibles et
leur probabilité. Les tuteurs et les tiers autorisés ne doivent pas recevoir
d’incitations. (Voir la section D du chapitre 4.)
b) Afin de garantir l’aspect volontaire, le participant est en tout temps libre de
retirer le consentement relatif à sa participation à la recherche, sans avoir besoin
de se justifier. Il se peut cependant que, dans certains cas, les
exigences pratiques de la recherche l’empêchent effectivement de se retirer en
cours de route, par exemple dans une étude ne prévoyant qu’une seule intervention
ou dans celles où l’interruption de la procédure de recherche compromettrait la
sécurité du participant.
Le participant ne doit pas subir d’inconvénient ni de représailles à la suite de son
retrait. De plus, le paiement des sommes qui lui sont dues avant son retrait ne doit
pas être différé. Et si les chercheurs ont eu recours à une incitation forfaitaire, le
participant doit recevoir le montant total. Il doit par ailleurs recevoir une somme
proportionnelle à la durée de sa participation, si le paiement est échelonné dans le
temps.
c) Après avoir retiré son consentement, le participant peut demander le retrait des
données qui le concernent ou de son matériel biologique2. Dans certaines
recherches, ce type de retrait est impossible, par exemple dans le cas où les
renseignements personnels ont été anonymisés et versés dans une banque de
données. Avant de participer à une recherche qui ne permet pas le retrait des
données ou du matériel biologique, le participant doit être informé de
l’impossibilité éventuelle de ce type de retrait, ce qui doit faire partie du processus
de consentement.
Le consentement est éclairé
Article 3.2 Les chercheurs divulguent aux participants éventuels ou à des tiers autorisés tous les
renseignements pertinents leur permettant de prendre une décision éclairée
relativement à leur participation au projet de recherche.
Application Au début de tout processus de consentement, les chercheurs ou leurs représentants
qualifiés désignés communiquent aux participants éventuels les renseignements
énumérés dans la liste ci-dessous, selon les besoins du projet de recherche. Les
recherches ne requièrent pas toutes l’ensemble des éléments énumérés. Cependant,
des renseignements supplémentaires sont parfois nécessaires dans certains types
de recherches ou dans certaines circonstances.
Il revient au chercheur d’expliquer au CÉR pourquoi, dans un projet donné,
certains des éléments de la liste dont la divulgation est exigée ne s’appliquent pas.
En revanche, c’est au CÉR qu’il appartient de vérifier si tous les éléments
énumérés ou supplémentaires sont nécessaires à un projet de recherche.
Voici quels sont les renseignements généralement nécessaires pour qu’il y ait consentement
éclairé :
a) l’information selon laquelle la personne est invitée à prendre part à un projet de
recherche;
b) une déclaration exprimée en langage clair précisant le but de la recherche,
l’identité du chercheur, l’identité du bailleur de fonds ou du promoteur, la
nature et la durée prévue de leur participation, une
description des méthodes de recherche et une explication des responsabilités du
participant;
c) un exposé en langage clair sur les avantages éventuels et les risques
raisonnablement prévisibles de la participation à la recherche, tant pour le
participant que de manière générale;
d) l’assurance :
- que les participants éventuels ne sont aucunement obligés de participer, et
qu’ils ont le droit de se retirer en tout temps sans compromettre leurs droits
acquis;
- qu’ils recevront tout au long de la recherche, en temps opportun,
l’information pertinente à la décision de continuer à participer à la recherche
ou de s’en retirer;
- qu’ils recevront de l’information sur leur droit de demander le retrait de
données ou de matériel biologique, ainsi que sur les limites relatives à la
faisabilité de ce retrait;
e) des renseignements sur la possibilité de commercialisation des résultats de la
recherche, et sur l’existence de tout conflit d’intérêts réel ou éventuel pour les
chercheurs, leurs établissements ou leurs commanditaires;
f) les mesures envisagées pour diffuser les résultats de la recherche et le fait que
les participants y seront, oui ou non, identifiés directement ou indirectement;
g) l’identité du représentant qualifié désigné, capable d’expliquer les aspects
scientifiques ou savants de la recherche, ainsi que ses coordonnées;
h) les noms et les coordonnées de personnes-ressources compétentes, hors de
l’équipe de recherche, avec qui communiquer pour discuter de toute question
d’éthique;
i) des renseignements au sujet des personnes qui auront accès aux données
recueillies sur l’identité des participants, une description des mesures qui
seront prises pour protéger la confidentialité, ainsi que les utilisations prévues
des données; des renseignements sur la personne qui pourrait être appelée à
divulguer l’information recueillie et sur la ou les personnes à qui cette
information sera divulguée;
j) des renseignements sur les paiements, ce qui comprend les incitations destinées
aux participants, le remboursement des dépenses liées à la participation et
l’indemnisation en cas de préjudice;
k) un énoncé selon lequel le consentement donné par le participant ne le prive
d’aucun droit au recours judiciaire en cas de préjudice lié à la recherche;
l) dans les essais cliniques, des renseignements sur les règles concernant
l’interruption de la participation et le moment où les chercheurs pourraient
mettre fin à la participation d’une personne.
Pour que le consentement soit éclairé, les participants éventuels doivent disposer
de suffisamment de temps et avoir l’occasion d’assimiler l’information fournie, de
poser toutes les questions qu’ils souhaitent poser, de discuter et de réfléchir à leur
participation. Le délai nécessaire pour cette phase initiale relative au processus de
consentement est notamment fonction de l’importance et de la probabilité des
préjudices, de la complexité de l’information transmise ainsi que du contexte dans
lequel l’information est communiquée au participant.
Pour qu’il y ait consentement éclairé, les participants éventuels doivent
comprendre l’information que les chercheurs leur transmettent. Les chercheurs et
les CÉR doivent réfléchir à la meilleure façon de communiquer cette information
afin d’en faciliter la compréhension. Par exemple, la documentation écrite peut
être accompagnée de moyens visuels ou de présentations vidéo.
Si les barrières linguistiques font en sorte qu’il faut avoir recours à un
intermédiaire pour faciliter la communication entre les participants et l’équipe de
recherche, le chercheur doit faire appel à un intermédiaire qui possède les
capacités langagières nécessaires pour assurer une communication efficace. (Voir
l’article 4.1.)
Les alinéas a), b) et c) obligent les chercheurs à expliquer clairement la nature et
les buts de la recherche et à communiquer d’autres renseignements essentiels
d’une manière qui en facilite le mieux la compréhension par les participants
éventuels.
L’alinéa b) exige la divulgation des noms de ceux qui appuient un projet de
recherche à titre de bailleurs de fonds ou de promoteurs. Pour des chercheurs, il
est contraire à l’éthique de s’engager dans des activités secrètes pour le compte de
services de renseignements, de corps policiers ou de forces armées sous le couvert
de la recherche. Les recherches clandestines ou la présentation des objectifs et des
impacts sous un faux jour aux participants contreviennent manifestement à la
Politique. Dans certaines circonstances, toutefois, la tromperie est fondée. (Voir
l’article 3.7, portant sur la recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la
duperie, et son application.)
L’alinéa c) énonce l’obligation pour les chercheurs d’envisager tous les préjudices
raisonnablement prévisibles qui pourraient découler de la participation. Par
exemple, dans le cas où la recherche concerne une organisation ou une
communauté, les chercheurs doivent informer les participants éventuels
appartenant à cette organisation ou à cette communauté du degré de collaboration
de ces dernières à la recherche et des risques qu’ils courent.
L’alinéa d) contribue à assurer l’efficacité de l’article 3.1 – à savoir s’assurer que
le participant éventuel a volontairement choisi de participer au projet de recherche.
Cet alinéa va également dans le sens de l’exigence selon laquelle le processus de
consentement doit être continu tout au long de la recherche.
L’alinéa e) a pour objet la gestion des conflits d’intérêts réels ou éventuels. Les
chercheurs doivent, dans la mesure possible, dissocier leur rôle de chercheur de
leurs autres rôles : thérapeute, soignant, enseignant, conseiller, consultant,
superviseur, employeur ou autre. Les chercheurs qui assument plus d’un rôle
doivent toujours en informer les participants. Les conflits d’intérêts sont examinés
plus en détail au chapitre 7.
L’alinéa f) exige que les chercheurs fournissent une explication raisonnable des
mesures envisagées pour la publication des résultats de la recherche ou leur
diffusion de quelque autre façon, dans la mesure du possible et de façon
appropriée. Au-delà de l’obligation éthique de le faire dans des domaines tels que
les essais cliniques, cette exigence repose sur une attente raisonnable de la part des
participants : celle de voir les résultats de la recherche publiés ou diffusés
autrement dans le domaine public, au profit de l’avancement des connaissances
dans la société. (Pour plus de précisions, voir les articles 11.12 et 11.13.)
L’alinéa h) reconnaît que certains établissements peuvent nommer un protecteur
des participants à la recherche (ombudsman) ou désigner une personne-ressource
pour répondre aux demandes, recevoir les plaintes et les transmettre au CÉR. Cette
question relève de la compétence des établissements.
L’alinéa i) traite des questions de respect de la vie privée et de confidentialité, et
de l’utilisation secondaire des données, lesquelles sont abordées au chapitre 5.
L’alinéa j) vise à ce que les participants soient informés des paiements qu’ils
recevront, le cas échéant, pour leur participation. Le remboursement des dépenses
liées à la participation est destiné à empêcher les participants d’être directement ou
indirectement désavantagés financièrement en raison du temps qu’ils consacrent à
la recherche et des désagréments que cela entraîne. Les dépenses directes sont les
dépenses engagées à cause de la participation à la recherche (par exemple, le
paiement du transport vers le lieu où se déroule la recherche ou les frais de
stationnement). Les dépenses indirectes correspondent aux pertes liées à la
participation (pensons aux congés non rémunérés). Les participants doivent aussi
recevoir des informations sur les indemnisations auxquelles ils auraient droit en
cas de préjudice lié à la recherche.
L’alinéa l) vise à informer le participant éventuel à des essais cliniques des
circonstances dans lesquelles le chercheur est en droit de mettre fin à la
participation de celui-ci au projet de recherche. Précisons que les essais cliniques
prévoient des règles d’interruption – des points statistiques
déterminés à l’avance qui, une fois atteints, obligent le chercheur à mettre fin à
l’essai. Les chercheurs peuvent par ailleurs retirer les participants si ces derniers
ne se conforment pas à la procédure de l’essai clinique. Ces cas sont examinés
plus en détail au chapitre 11.
Le consentement est un processus continu
Article 3.3 Le consentement est maintenu tout au long de la participation à la recherche.
Application Le consentement s’inscrit dans un processus qui débute avec le premier contact et
dure jusqu’à la fin du projet; il s’étend même parfois au-delà de la participation à
la recherche. Tout au long de ce processus, les chercheurs ont le devoir continu de
fournir aux participants et aux CÉR l’information pertinente au consentement des
participants. Le chercheur a l’obligation éthique et légale constante de porter à
l’attention du participant les changements qui ont des conséquences éthiques, qui
présentent de l’intérêt pour la continuité de sa participation ou qui se rapportent à
sa situation particulière. Les chercheurs doivent notamment lui faire part des
changements liés aux risques ou aux éventuels avantages de la recherche. Ainsi le
participant aura-t-il la possibilité de réévaluer les motifs de son consentement à la
lumière de l’information nouvelle.
Découvertes fortuites
Article 3.4 Les chercheurs ont l’obligation de faire part au participant de toute découverte fortuite
pertinente effectuée au cours de la recherche.
Application L’expression « découverte fortuite » sert à décrire les observations inattendues qui
sont faites au cours d’une recherche et qui en dépassent le cadre. Les découvertes
fortuites pertinentes sont quant à elles des découvertes pour lesquelles on estime
que les conséquences pour le participant sont importantes sur le plan du bien-être,
que ce soit au plan de la santé, ou encore sur les plans psychologique ou social. Si
au cours de la recherche, les chercheurs font des découvertes fortuites pertinentes,
ils ont l’obligation d’en informer le patient.
Dans certains domaines, par exemple en recherche médicale ou génétique, la probabilité de découvertes fortuites
pertinentes est plus élevée que dans d’autres domaines. Pour les recherches où ce type de
découverte est probable, les chercheurs doivent élaborer un plan indiquant comment ils
communiqueront ces résultats aux participants et le soumettre au CÉR. S’ils entretiennent des
doutes quant au bien-fondé d’un plan de ce genre, les chercheurs pourront le déterminer au cas par
cas avec le CÉR.
Si les chercheurs ne sont pas certains de l’interprétation à donner à leurs découvertes ou s’ils
s’interrogent sur la pertinence de ces dernières, ils doivent consulter leurs
collègues ou se référer aux normes en vigueur dans leur discipline. S’ils ne sont
pas sûrs de la meilleure méthode à employer pour faire part des découvertes
fortuites pertinentes aux participants, ils consulteront le CÉR ou des collègues.
Dans certains cas, les découvertes
fortuites peuvent entraîner des obligations légales en matière de déclaration, obligations que les
chercheurs doivent connaître. (Voir l’article 5.1.)
Le consentement doit précéder la collecte de données de recherche ou l’accès à ces données
Article 3.5 En général, la recherche doit débuter seulement après que les participants, ou les tiers
autorisés à prendre des décisions en leur nom, auront donné leur consentement.
Application En conformité avec le principe du respect de la personne, les participants doivent
donner leur consentement avant de s’engager dans un projet de recherche. C’est la
démonstration la plus évidente que leur participation repose sur la prise en compte
des risques et des éventuels avantages de la recherche, ainsi que des principes
énoncés dans la Politique. Il y a toutefois des exceptions à cette obligation
générale sur le plan de l’éthique, lesquelles sont énoncées ci-dessous aux articles
3.7 et 3.8.
Cet article ne s’applique pas aux conversations que les chercheurs peuvent avoir
avec d’éventuels participants, à l’étape de l’élaboration et de la conception de leur
projet de recherche. Ces conversations préliminaires, qui comprennent par
exemple la négociation des conditions dans lesquelles un chercheur pourra
s’engager dans un projet avec une communauté ou un groupe particulier, ne
constituent pas de la recherche à proprement parler et ne requièrent donc pas de
consentement. (Voir le chapitre 2 ainsi que l’article 6.11, les articles 9.3 à 9.6, et
l’article 10.1.)
Recherche comportant une étude critique
Article 3.6 Il n’est pas nécessaire d’obtenir le consentement d’une organisation pour entreprendre
une recherche portant sur celle-ci.
Application Il faut adapter l’évaluation du consentement dans le cas de recherches impliquant
une étude critique, c’est-à-dire l’analyse des structures ou des activités sociales,
des politiques publiques ou d’autres phénomènes sociaux. Si l’objectif de la
recherche est d’adopter une perspective critique en ce qui a trait à un
établissement, à une organisation ou à quelque autre entité, le fait que l’entité
visée ne donne pas son appui à la recherche ne doit pas empêcher l’approbation
éthique de cette recherche. Dans les cas où la recherche en sciences humaines
entraîne une critique ou une remise en question des politiques et des pratiques des
institutions, des pouvoirs publics, des groupes d’intérêt ou des entreprises il se
peut que les chercheurs ne tentent pas d’obtenir la permission de l’organisation
pour procéder à la recherche proposée. Si l’approbation de l’organisation était
nécessaire, il est peu probable que des questions telles que les agressions sexuelles
en milieu institutionnel ou les efforts des gouvernements pour faire taire les
scientifiques dissidents feraient l’objet de recherches valables. Nous serions alors
privés des connaissances et des enseignements qui découlent de ces formes de
recherche. Des exigences particulières s’appliquent toutefois aux organisations
autochtones. (Voir les articles 9.4 à 9.8 pour plus de
Comment [FP1]: Ce « n général » est inacceptable et risque de miner l’article 3.2. Le consentement est nécessaire avant toute collecte de données. Il faut être très clair, sachant que certains chercheurs s’efforcent encore de contourner ce principe qui pourrait les « ralentir »... précisions.)
Les CÉR ne doivent pas interdire la recherche simplement parce qu’elle est impopulaire ou parce qu’une
communauté ou une organisation située au Canada ou à l’étranger n’y est pas favorable. De
même, les CÉR ne doivent pas interdire la recherche pour le motif que le régime en place ou ses
représentants n’ont pas donné leur approbation à la réalisation de la recherche ou ont exprimé leur
aversion à l’égard des chercheurs.
Cependant, les personnes abordées pour participer à un projet de recherche à propos de leur organisation doivent
être pleinement informées des points de vue des dirigeants de l’organisation au sujet de la
recherche, s’ils sont connus, et des conséquences possibles de leur participation. Les chercheurs
qui entreprennent une étude critique doivent être attentifs au risque de stigmatisation ou de
violation de la vie privée des personnes qui participent à une recherche visant leur organisation.
Ces dernières doivent, en particulier, être pleinement informées des conséquences possibles de
leur participation.
Les CÉR doivent cependant se préoccuper légitimement du bien-être des participants et de la
sécurité du matériel de recherche dans ces cas-là. Si des exemplaires du matériel
de terrain sont fournis aux participants dans des situations où ils encourent des
risques engendrés par des tiers du fait de leur participation, ou du fait qu’ils
résident dans des pays gouvernés par un régime autoritaire, les chercheurs doivent
se préoccuper des engagements relatifs à l’anonymat et à la confidentialité des
participants pour que les droits de ces derniers ainsi que les principes éthiques
énoncés dans la Politique ne soient pas compromis. En général, quel que soit
l’endroit où s’effectue la recherche, les chercheurs doivent, conjointement avec les
CÉR, se soucier de protéger l’information pendant son transit. (Voir les articles
5.1 à 5.4.)
B. Dérogations aux principes généraux applicables au consentement
Modification du consentement dans une recherche comportant un risque minimal et
dispense de solliciter le consentement
Article 3.7 Le CÉR peut approuver une procédure de consentement qui ne comprend pas certains
éléments du consentement éclairé, qui les modifie en totalité ou en partie, ou qui
dispenserait le chercheur de l’obligation de solliciter le consentement éclairé des
participants, à condition que le CÉR constate et obtienne la preuve que :
a) la recherche comporte tout au plus un risque minimal pour les participants;
b) la modification ou la dispense a peu de chances d’avoir des conséquences
négatives pour le bien-être des participants;
Comment [FP2]: Ce ton général est risqué, car des chercheurs non psychologues pourraient s’en inspirer pour contourner le principe du consentement, alors que cette dérogation s’applique à cette discipline. c) il est impossible de mener à bien la recherche et de répondre à la question de
recherche adéquatement, compte tenu du plan de recherche, sans cette
modification ou sans cette dispense;
d) les participants recevront, si possible, et s’il y a lieu, un compte rendu et de
l’information supplémentaire pertinente après leur participation ou plus tard au
cours de l’étude;
e) la dispense ou la modification de consentement ne porte pas sur une
intervention thérapeutique ni sur d’autres interventions cliniques ou
diagnostiques.
Application Dans les circonstances décrites à l’article 3.7, la nature de la recherche peut justifier
une dérogation limitée ou provisoire à l’obligation générale de solliciter le
consentement avant la participation à la recherche. Il incombe aux chercheurs de
démontrer la nécessité de cette dérogation. Les CÉR doivent comprendre,
cependant, que certaines méthodologies de recherche requièrent un protocole de
consentement différent. Il leur appartient aussi de déterminer si les besoins de la
recherche justifient une exception limitée ou provisoire aux exigences générales
dans un cas particulier.
Précisons que, dans le cas des essais cliniques randomisés à l’insu, ni les
participants ni les chercheurs ne savent, avant le début de la recherche, à quel
volet du traitement seront soumis les participants. Cela n’est pas considéré comme
une dispense ou un changement dans les exigences relatives au consentement,
dans la mesure où les participants à la recherche ou leurs représentants autorisés
sont informés de la probabilité que l’affectation à un volet ou un autre de l’étude
se fera de façon aléatoire.
Recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie
Certaines recherches en sciences sociales, notamment en psychologie, visent à
découvrir les réactions humaines à des situations créées pour les besoins de
l’expérience. Certains types de recherches ne peuvent aboutir que si les
participants ne connaissent pas à l’avance le but véritable de la recherche. Par
exemple, certaines recherches en sciences sociales centrées sur l’examen critique
du fonctionnement interne d’institutions devant rendre des comptes au public
peuvent ne jamais être entreprises sans recours limité à la divulgation partielle.
C’est pourquoi, dans certains cas, il est possible que les participants ne sachent pas
qu’ils prennent part à un projet de recherche jusqu’à ce que celui-ci soit terminé;
ou encore, ils peuvent être informés à l’avance des tâches qui seront exigées
d’eux, mais recevoir pourtant des renseignements supplémentaires qui leur
donneront une perspective différente sur certains aspects de la tâche ou de
l’expérience ou sur sa finalité. Il faut que la recherche remplisse les exigences de
l’article 3.7 pour que ces techniques entrent dans le champ d’application de
l’exception à la règle générale de la divulgation complète applicable au
consentement.
Si l’on a recours à la divulgation partielle ou à la duperie, le compte rendu
postérieur à la recherche représente un moyen clé de conserver la confiance
du participant à l’égard du milieu de la recherche. Le compte rendu évoqué à
l’alinéa d) de l’article 3.7 doit être proportionnel à la nature délicate de la
question. Dans bien des cas, l’information transmise peut être relativement simple
et directe. Dans les situations plus délicates, les chercheurs doivent aller au-delà
de la divulgation spontanée et expliquer en détail pourquoi les participants ont été
temporairement amenés à croire que la recherche ou certains de ses aspects
avaient un but différent, ou pourquoi on leur a fait une divulgation incomplète.
Les chercheurs doivent donner des précisions sur l’importance de la recherche, sur
la nécessité de recourir à une divulgation partielle ou à la duperie, et sur leur souci
du bien-être des participants. Ils doivent tenter de dissiper tout malentendu ayant
pu surgir et de rétablir la confiance si jamais elle a été affaiblie, en expliquant
pourquoi il fallait procéder de cette façon afin d’obtenir des résultats
scientifiquement valides.
Il n’est pas toujours possible de donner immédiatement un compte rendu complet
à toutes les personnes qui ont pu fournir des renseignements. Dans les études où la
collecte des données se déroule sur une longue période, il faut parfois reporter le
compte rendu jusqu’à la fin du projet. Dans certains cas – la recherche avec des
enfants, par exemple –, il sera sans doute plus approprié d’informer les parents, les
tuteurs ou les tiers autorisés que les participants eux-mêmes. Dans d’autres cas, il
conviendra peut-être davantage d’offrir un compte rendu à toute la famille ou à
toute la communauté. Enfin, il est parfois indiqué d’adapter la formule de compte
rendu pour tenir compte des besoins et des sentiments du participant.
Dans les études où l’on a accordé une dérogation à la règle du consentement
éclairé préalable, il est quand même possible parfois que les participants donnent
leur consentement à la fin de l’étude, après le compte rendu. Si un participant
exprime des préoccupations au sujet de l’étude, le chercheur peut lui offrir la
possibilité de retirer les renseignements qu’il a communiqués aux fins du projet.
Dans leur projet de recherche, les chercheurs doivent être tenus de préciser les
conditions dans lesquelles ils ne seraient pas en mesure de supprimer les données
d’un participant à l’étude, même si celui-ci demandait leur retrait, et justifier
pourquoi ces conditions sont essentielles à la recherche. Il faut protéger l’identité
du participant qui n’a pas la permission de retirer les données à son sujet aux
termes des paramètres de la recherche. Les participants qui expriment leurs
inquiétudes à propos de la recherche au moment du compte rendu ou qui
contestent les limites imposées au retrait des données à leur sujet doivent obtenir
les coordonnées d’une personne-ressource au CÉR qui a approuvé la recherche.
Le consentement dans des situations d’urgence médicale déterminées
La présente section traite de la dispense de consentement dans les situations où une personne a
besoin de soins médicaux de toute urgence mais est incapable de donner son consentement parce
qu’elle a perdu connaissance ou n’a plus ses facultés, et où le délai nécessaire pour obtenir le
consentement d’un tiers autorisé risque de mettre sérieusement en danger la santé de la personne.
Il n’y a moyen d’évaluer certains types de pratiques médicales d’urgence qu’en situation réelle,
d’où la nécessité de ce genre d’exception.
Il importe toutefois de faire une distinction entre les situations abordées dans la présente section et
les situations d’urgence publique déclarée (comme la crise du SRAS ou une inondation majeure),
au cours desquelles le fonctionnement normal du système d’approbation des projets de recherche
par un CÉR est perturbé. Ce sont les articles 6.21 à 6.23 qui traitent du processus d’évaluation
éthique de la recherche en situation d’urgence publique déclarée.
Article 3.8 Sous réserve des lois et règlements applicables, il ne peut y avoir de recherche en
situation d’urgence médicale que si celle-ci répond aux besoins immédiats des
personnes concernées et ce, seulement si elle respecte les critères fixés à l’avance
par les CÉR. Il est permis au CÉR d’autoriser la recherche portant sur une urgence
médicale, sans qu’il soit nécessaire d’obtenir le consentement du participant ou
d’un tiers autorisé, si toutes les conditions suivantes sont réunies :
a) le participant éventuel court un risque sérieux nécessitant une intervention
immédiate;
b) il n’existe aucun traitement efficace disponible, ou bien la recherche peut
réellement apporter un avantage direct au participant en comparaison du
traitement usuel;
c) le risque n’est pas plus important que celui associé au traitement efficace
d’usage, ou bien il est manifestement justifié par les avantages directs de la
recherche pour le participant;
d) le participant éventuel est inconscient ou inapte à comprendre les risques, les
méthodes et les objectifs de la recherche;
e) il n’a pas été possible d’obtenir à temps la permission d’un tiers autorisé,
malgré des efforts diligents et démontrables;
f) il n’existe à cet effet aucune directive antérieure connue de la part du
participant.
Dans le cas où le participant inapte recouvre ses facultés ou si l’on trouve le tiers
autorisé, il faut obtenir le consentement sans délai pour que le projet puisse se
poursuivre et que l’on puisse faire passer les examens et les tests ultérieurs reliés à
la recherche.
Application Aux fins de l’étude de la possibilité d’améliorer le traitement de personnes en danger
de mort, l’article 3.8 présente une exception à l’obligation générale d’obtenir le
consentement des participants à la recherche, exception qui n’était pas déjà prévue
à l’article 3.7.
Il appartient aux chercheurs de démontrer au CÉR la nécessité de recourir à cette
exception. L’hypothèse qui sous-tend l’article 3.8 est que les avantages directs de
la recherche pour le participant ne pourraient être obtenus sans que l’on renonce à
obtenir son consentement ou celui d’un tiers autorisé.
L’article 3.8 précise que la recherche en situation d’urgence médicale doit
absolument être évaluée par le CÉR, se limiter aux besoins urgents des
participants et se dérouler conformément aux critères établis par le CÉR.
S’il existe un traitement usuel efficace, il est contraire à l’éthique d’exposer les
participants à un risque supplémentaire de préjudice sans avoir obtenu leur
consentement, à moins de démontrer clairement qu’il est réellement possible
d’améliorer leur état de santé de façon sensible. En conséquence, les alinéas b) et
c) de l’article 3.8 stipulent que les chercheurs et les CÉR doivent impérativement
satisfaire les exigences de l’équilibre clinique et évaluer les risques et les
éventuels avantages du projet de recherche proposé par rapport au traitement
efficace d’usage.
Afin de respecter l’autonomie du participant, l’alinéa 3.8 e) exige que, si cela est
raisonnablement faisable, les chercheurs ne ménagent rien pour communiquer
avec les tiers autorisés et noter par écrit leurs démarches en ce sens, tant au
bénéfice des participants que pour satisfaire aux exigences de surveillance éthique
continue du CÉR. L’article stipule en outre que les participants qui recouvrent
leurs facultés en cours de recherche doivent avoir, sans délai, la possibilité de
consentir à la continuation de leur participation à la recherche. Le souci du bienêtre du participant doit prédominer et être guidé par un jugement professionnel et
éthique.
Comme l’incapacité de consentir les rend vulnérables, les éventuels participants à
la recherche en situation d’urgence sont l’objet d’une protection et d’obligations
particulières sur le plan de l’éthique, et ce, proportionnellement aux préjudices
inhérents à la situation. Leur bien-être doit d’ailleurs faire l’objet de mesures de
protection supplémentaires, si possible, et s’il y a lieu. Parmi les mesures à
envisager, mentionnons d’autres consultations scientifiques ou médicales ou des
discussions supplémentaires avec le CÉR; des modalités permettant d’identifier à
l’avance les participants éventuels pour qu’ils puissent consentir avant que ne
survienne une situation d’urgence; des consultations avec d’anciens ou
d’éventuels participants; enfin, des méthodes spéciales de surveillance appliquées
par les comités indépendants de sécurité et de contrôle des données.
C. Aptitude
L’aptitude a trait à la capacité des participants éventuels ou actuels de comprendre l’information
pertinente qui leur est présentée et d’évaluer les conséquences possibles de la décision à prendre.
L’aptitude peut varier selon la complexité du choix à faire, les circonstances entourant la décision
ou le moment. La détermination de l’aptitude à participer à la recherche n’est donc pas statique. Il
s’agit plutôt d’un processus appelé à évoluer avec le temps, selon la nature de la décision à
prendre par le participant éventuel et les changements relatifs à son état de santé. Évaluer
l’aptitude revient à déterminer, à un point donné dans le temps, si un participant à la recherche (ou
un participant éventuel) est en mesure de comprendre la nature, les conséquences ainsi que les
risques d’un projet de recherche et leurs avantages éventuels.
Quelqu’un peut donc avoir une aptitude réduite, mais être tout de même capable de décider de
participer à certaines formes de recherche. Les lois sur l’aptitude varient selon les provinces et les
territoires. Les chercheurs doivent connaître toutes les dispositions applicables aux termes de la
législation et de la réglementation. Les tiers autorisés doivent également connaître leurs
responsabilités légales.
Conformément au principe de la justice, les considérations d’ordre éthique entourant la recherche
relative à des personnes inaptes à consentir doivent viser l’équilibre à atteindre entre la
vulnérabilité attribuable à l’inaptitude et l’injustice que représenterait le fait d’être privé des
bienfaits de la recherche. (Voir le chapitre 4.)
Comme l’indique le chapitre 1, le respect de la personne et le souci de son bien-être imposent, sur
le plan de l’éthique, des obligations rigoureuses envers les personnes vulnérables. Ces obligations
se traduisent souvent par des mesures spéciales destinées à promouvoir et à protéger leurs intérêts.
Les articles qui suivent précisent la marche à suivre particulière qui s’applique aux projets de
recherche avec des personnes inaptes à décider de leur participation à un projet de recherche
donné.
Article 3.9 Dans le cas d’une recherche avec des personnes inaptes, de façon permanente ou
temporaire, à décider elles-mêmes de participer ou non, le CÉR s’assure qu’au
minimum, les conditions suivantes sont remplies :
a) le chercheur doit solliciter le consentement d’un tiers autorisé et démontrer
comment il entend obtenir le consentement de ce tiers autorisé et comment le
bien-être du participant sera protégé;
b) le tiers autorisé n’est pas le chercheur ni un autre membre de l’équipe de
recherche;
c) le consentement continu d’un tiers autorisé est requis tout au long de la
participation à la recherche de la personne inapte à consentir elle-même;
d) dans le cas où la participation à un projet de recherche d’une personne inapte a
été obtenue avec la permission d’un tiers autorisé et que le participant devient
ou redevient apte en cours de recherche, le chercheur sollicite rapidement son
consentement comme condition au maintien de sa participation au projet.
Application La décision du tiers autorisé doit être fondée sur sa connaissance du participant
éventuel et sur le souci du bien-être de celui-ci. Le tiers ne doit pas être en
situation de conflit d’intérêts au moment de prendre cette décision.
L’article 3.9 décrit d’autres mesures destinées à protéger les personnes inaptes à
consentir à participer à la recherche. Il énumère diverses considérations
pertinentes au recours à l’autorisation d’un tiersles membres de la famille et les
amis peuvent fournir des renseignements sur les intérêts et les désirs exprimés par
les participants éventuels.
Deleted: . Au-delà des
obligations légales qui
s’appliquent à l’obtention du
consentement d’un tiers
autorisé,
Article 3.10 Dans le cas où le consentement a été donné par un tiers autorisé au nom du
participant inapte et où ce dernier est capable de comprendre dans une certaine
mesure la portée de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les
chercheurs s’efforcent de comprendre les désirs du participant à cet égard. S’il
n’est pas d’accord pour participer, sa participation éventuelle est exclue.
Application Beaucoup de personnes légalement inaptes à décider sont néanmoins capables
d’exprimer leurs désirs de façon intelligible, même si cette expression ne répond
pas aux exigences du consentement. Il est donc possible que des participants
éventuels soient capables d’exprimer oralement ou physiquement leur acceptation
ou leur refus de participer à la recherche. Parmi les personnes qui sont en mesure
d’accepter ou de refuser de participer figurent :
elles dont l’aptitude est en développement, telles que les enfants, dont la capacité de jugement et l’autonomie sont
en voie de maturation;
elles qui ont déjà été capables de décider de donner leur consentement de façon autonome, mais dont les facultés
diminuent ou fluctuent;
elles dont les facultés demeurent uniquement partiellement développées, telles que les personnes ayant une
déficience cognitive permanente.
Leur assentiment ne suffit évidemment pas à permettre leur participation en l’absence du consentement d’un tiers
autorisé, mais l’expression d’un refus de leur part ou la manifestation de signes portant à croire à
leur refus doivent être respectées.
Directives concernant la recherche dans le cas de participants inaptes
Les directives préalables concernant le traitement sont certes reconnues comme étant un outil
légitime en matière de santé, mais le recours à des directives dans le contexte de la recherche n’est
pas très répandu et leur statut juridique est inconnu. Dans le cadre de la Politique, les directives
concernant la recherche doivent être interprétées comme exprimant les préférences d’une
personne en ce qui a trait à sa participation aux recherches futures, au cas où elle deviendrait
inapte. Les directives concernant la recherche sont des instructions écrites qui seront utilisées par
le tiers autorisé comme des informations sur les préférences du participant éventuel, si jamais le
tiers doit consentir à la place de ce participant.
On ne sait pas quelle est l’efficacité des directives concernant la recherche. De plus, leur statut
juridique n’est pas encore reconnu et n’a pas été vérifié. Ces directives respectent néanmoins le
droit des personnes à exprimer leurs préférences quant à leur participation à la recherche. Elles
respectent aussi la vie privée, puisqu’elles permettent aux personnes d’avoir un droit de regard sur
l’information à leur sujet et leur matériel biologique. Les tiers autorisés doivent vérifier les
directives de la personne concernant la recherche au moment de prendre des décisions à propos de
sa participation.
Article 3.11 Les directives concernant la recherche permettent aux personnes aptes d’exprimer
des préférences à propos de leur participation future, au cas où elles deviendraient
inaptes. Les chercheurs et les tiers autorisés doivent tenir
compte de ces directives pendant le processus de consentement, mais seulement si la personne qui
a donné ces directives est inapte au moment où la recherche commence.
Application Les directives concernant la recherche sont utiles pour les personnes qui participent
déjà à la recherche ainsi que pour celles qui n’y participent pas encore, mais qui
souhaitent le faire ultérieurement. Elles offrent à la personne une série de choix
quant à sa participation future. Le recours aux directives concernant la recherche
est particulièrement pertinent dans les recherches touchant des participants dont
les capacités diminuent ou fluctuent ou dont l’état dégénère, et dans les recherches
où l’on recueille des informations ou du matériel biologique.
Le recours aux directives concernant la recherche ne modifie pas les exigences
relatives à la sollicitation du consentement du participant suivant les dispositions
de la Politique. En particulier, conformément à l’article 3.9, les chercheurs doivent
solliciter le consentement des tiers avant que les personnes inaptes puissent
participer à la recherche. Si la personne redevient apte, le chercheur doit
rapidement solliciter son consentement pour qu’elle puisse continuer à participer.
Les chercheurs, les établissements et les organisations peuvent suggérer de
recourir à des directives afin de donner aux participants l’occasion d’exprimer
leurs préférences relativement à l’utilisation de renseignements ou de matériel
biologique déjà recueillis. Les chercheurs qui recueillent de l’information ou du
matériel biologique humain pour un projet de recherche donné peuvent prévoir des
utilisations ultérieures dans d’autres études. Certains types de recherches (les
plateformes de recherche) supposent la conservation et l’utilisation, sur une
longue période, de l’information ou du matériel biologique humain à des fins de
recherche (les études longitudinales qui ont recours à la mise en banque de
matériel biologique humain, par exemple). Au moment de la collecte initiale, les
responsables de ces plateformes ne sont généralement pas en mesure de préciser
toutes les études qui pourraient être menées à l’aide de l’information ou du
matériel biologique des participants. Dans ce contexte, on pourra se servir des
directives concernant la recherche pour donner aux participants l’occasion
d’exprimer leurs préférences au sujet des recherches futures, au cas où ils
deviendraient inaptes.
Dans les études à long terme, ces directives permettraient finalement aux
participants de faire des choix touchant d’autres aspects de leur participation. Les
participants pourraient par exemple y préciser leurs préférences relativement à la
communication de résultats ou à l’utilisation continue d’informations ou
d’échantillons s’ils deviennent inaptes ou à la suite de leur décès.
Les personnes peuvent aussi utiliser ces directives pour exprimer leurs préférences
quant à leur participation à des recherches futures. Par exemple, des personnes qui
en sont aux premiers stades de la démence recourront à ce
type de directives pour exprimer leurs préférences quant à leur participation future
à une recherche à laquelle elles ne seraient plus capables d’accorder elles-mêmes
leur consentement, en raison du déclin de leurs aptitudes. Cela permet aux
participants actuels d’exprimer leurs préférences à propos de la continuité de leur
participation, dans l’éventualité où ils deviendraient inaptes. Les directives
concernant la recherche doivent être les plus précises possible et, en cas
d’ambiguïté ou d’imprécision, elles doivent faire l’objet d’une interprétation
rigoureuse.
D. Le consentement est consigné
Article 3.12 Le consentement est attesté soit par une signature sur un formulaire soit par un autre
moyen, consigné par le chercheur.
Application Le consentement écrit du participant au moyen d’un document signé par lui est la
façon habituelle de démontrer que celui-ci a donné son consentement; dans
certains cas, il est même obligatoire (pensons au règlement de Santé Canada en
application de la Loi sur les aliments et drogues ainsi qu’au Code civil du
Québec). Il existe cependant d’autres façons éthiquement acceptables d’accorder
son consentement. Dans certains types de recherches et chez certains groupes ou
certaines personnes, le consentement écrit est parfois perçu comme une tentative
pour légaliser ou formaliser le processus de consentement, les participants
concernés y voyant l’expression d’un manque de confiance. En ce cas, il faudra
peut-être recourir au consentement verbal, à l’entente verbale ou à la poignée de
main plutôt qu’à la signature d’un formulaire de consentement. Dans certaines
cultures, le fait de donner et de recevoir des cadeaux symbolise l’établissement
d’une relation qui s’apparente au consentement.
Dans le cas où le consentement n’est pas obtenu sous la forme d’un formulaire de
consentement signé, les chercheurs utilisent diverses méthodes, dont le
consentement verbal, les notes prises sur le terrain et d’autres stratégies pour
consigner le processus de consentement. Le consentement peut aussi être
démontré uniquement par les gestes posés par le participant, par exemple s’il a
retourné un questionnaire rempli. S’il existe des raisons valables de ne pas noter le
consentement par écrit, les méthodes utilisées pour l’obtenir doivent être inscrites
au dossier. (Voir l’article 10.2.)
Que le formulaire de consentement soit signé ou pas, il est conseillé de laisser au
participant une déclaration écrite au sujet de l’information transmise au cours du
processus de consentement. Pour le participant, ce document est la preuve de son
acceptation à participer au projet de recherche. Il pourra servir à lui rappeler les
paramètres de la recherche. Il peut aussi aider le participant à évaluer ou à
réévaluer sa participation à mesure que progressera la recherche. Cependant, les
chercheurs ne doivent pas laisser de documentation au participant si cela risque de
compromettre sa sécurité ou de nuire à la confidentialité. De plus, dans certains
cas, il ne convient peut-être pas de remettre un énoncé écrit, par exemple dans un
contexte culturel où un document écrit irait à l’encontre des normes usuelles.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 40 Chapitre 3 – Le consentement Version révisée de
la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 41 1564
1 Par exemple, voir l’article 21 du Code civil du Québec, qui précise les conditions entourant la
recherche avec des mineurs ou des majeurs inaptes à consentir.
2 Dans le cadre de la plus grande partie de la Politique, l’expression « matériel biologique humain
» peut être considérée comme comprenant les matériels liés à la reproduction humaine. La
dernière section du chapitre 12 aborde les questions éthiques particulières à ces matériels.
Notes Chapitre 6
LA GOUVERNANCE DE L’ÉVALUATION DE L’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE
Le présent chapitre décrit le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Il présente les
éléments nécessaires à la mise sur pied d’un comité d’éthique de la recherche (CÉR) et les lignes
directrices opérationnelles des CÉR et du processus d’évaluation, tant l’évaluation initiale que
l’évaluation continue tout au long des projets de recherche. Il comprend aussi des indications
concernant les évaluations de l’éthique de la recherche qui auront lieu pendant des situations
d’urgence publique déclarée.
L’établissement d’une structure appropriée de gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la
recherche doit d’abord servir à préciser le mandat, les pouvoirs et l’obligation de rendre des
comptes des CÉR, et à définir clairement leurs attributions. Les CÉR ont besoin d’indépendance
fonctionnelle pour s’acquitter efficacement de leur mission et appliquer convenablement, dans
leur évaluation de l’éthique de projets de recherche, les principes directeurs de la Politique : le
respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Ces lignes directrices
opérationnelles visent à rester suffisamment souples pour tenir compte de la diversité des
contextes et de la taille des établissements ainsi que de toute la gamme des disciplines, domaines
de recherche et méthodes de recherche.
A. Mise sur pied des CÉR
Pouvoirs, mandat et obligation redditionnelle
Article 6.1 Les établissements mettent sur pied ou nomment des CÉR. Ces comités sont chargés
d’évaluer, conformément à la présente politique, l’acceptabilité éthique de toute
la recherche avec des êtres humains effectuée dans la sphère d’autorité ou sous
les auspices des établissements, c’est-à-dire par les membres de leur corps
enseignant, leurs employés ou leurs étudiants, et ce, peu importe l’endroit où la
recherche se déroule.
Application Chaque établissement rend compte de la recherche relevant de sa compétence ou
effectuée sous ses auspices. Pour s’acquitter de cette responsabilité,
l’établissement met sur pied la structure nécessaire pour qu’un ou des CÉR soient
en mesure d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche avec des
êtres humains relevant de sa compétence ou réalisés sous ses auspices. Aux fins
de cette responsabilité, les établissements ont l’option de nommer un CÉR d’un
autre établissement en conformité avec le Protocole d’entente entre les
Organismes et les établissements1. Ce type de nomination sera fondé sur une
entente formelle. Pour remplir leur obligation de rendre des comptes, les
établissements voudront sans doute publier des rapports résumant leurs activités
et
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 65Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de
l’éthique de la recherche
Comment [FP1]: Concept à définir au début de l’EPTC. Comment [FP2]: Donc dans tout ce qu’ils font, même les contrats externes ? À préciser. En effet, à Laval, les contrats externes à la charge de travail ne sont pas soumis à l’approbation des CER… ce que j’ai contesté, mais en vain pour le moment. initiatives pertinentes à l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains, à son
administration et à la formation en la matière.
Le nombre de CÉR au sein d’un établissement et les connaissances réunies par
leurs membres dépendront de la nature et du nombre de recherches dont
l’établissement est responsable, conformément aux règles ci-dessous concernant
la composition de ces comités.
Il est possible que les membres d’un établissement – personnel enseignant,
employés, étudiants – soient affiliés à d’autres établissements ou participent à des
activités de consultation ou à d’autres activités professionnelles dans une
entreprise distincte. Afin de permettre l’application uniforme de la Politique, les
membres de l’établissement obtiendront l’approbation d’un CÉR quant à
l’acceptabilité éthique de leurs travaux de recherche s’ils participent à des
recherches avec des êtres humains dans le cadre de leur affiliation à d’autres
établissements ou de leurs autres activités professionnelles. Si l’établissement
juge que certaines situations justifient une exception, la justification et les
conditions de chaque exception particulière doivent être clairement indiquées
dans ses politiques internes. Pour déterminer les facteurs qui justifieraient des
exceptions, au cas par cas, diverses questions se posent : dans quelle mesure
l’affiliation d’un membre à l’établissement est-elle son affiliation principale?
dans quelle mesure est-il réaliste de distinguer le titre auquel le membre effectue
la recherche des perceptions raisonnables qu’en ont les participants à la
recherche? D’autres facteurs comprennent, dans quelle mesure existe-t-il d’autres
avenues permettant au membre de tenir compte de la Politique à l’extérieur de
l’établissement, y compris la possibilité de partager la responsabilité de
l’évaluation éthique de la recherche? enfin, quels sont les moyens prévus pour
parer aux problèmes de conflits d’intérêts réels ou potentiels ou à l’apparence de
conflit d’intérêts?
L’exigence de l’évaluation par un CÉR s’applique aussi aux volets de recherche
des travaux d’étudiants inscrits à des programmes coopératifs ou à des stages
pratiques qui font partie de programmes d’études et donnent droit à des crédits,
tout en visant à exposer les étudiants au domaine et à leur permettre d’appliquer
les connaissances et habiletés acquises dans ces programmes. Un stage coopératif
comprend-il des volets de recherche? L’établissement et l’organisation
accueillant le chercheur-étudiant envisageront alors de préciser à l’avance, dans
des politiques, des ententes ou des contrats concernant les stages des étudiants,
les attributions respectives de l’organisation et de l’établissement en ce qui a trait
à l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains.
Article 6.2 La plus haute instance au sein d’un établissement met en place le ou les CÉR y
compris un rapport hiérarchique approprié et veille à ce que ces comités soient
dotés des ressources financières et administratives stables et suffisantes dont ils
ont besoin pour exercer leurs fonctions. Les CÉR prennent leurs décisions de
façon indépendante et rendent compte du processus d’évaluation de l’éthique.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 66 Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de
Application Les CÉR sont mis sur pied par la plus haute instance de l’établissement et ont avec
elle un rapport hiérarchique approprié. L’instance peut être une personne, comme
le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou un organe, comme l’assemblée,
le bureau ou le conseil des gouverneurs, le conseil ou le conseil d’administration
de l’établissement. Les établissements prévoient par écrit des modalités quant à la
nomination, à la reconduction et au renvoi des membres des CÉR.
Pour assurer l’intégrité de l’évaluation de l’éthique de la recherche et pour
préserver la confiance que lui accorde le public, les établissements veillent à ce
que les CÉR soient en mesure de prendre leurs décisions efficacement et de
manière indépendante. Les désaccords sur une décision que l’on n’arrive pas à
régler au moyen de la discussion et de la réévaluation peuvent être résolus par la
voie habituelle de l’appel (voir les articles 6.17 à 6.19).
Les politiques et les règles de l’établissement doivent aussi appuyer et favoriser
le fonctionnement efficace et indépendant des CÉR. Les CÉR disposeront de
l’indépendance voulue pour mener les évaluations de l’éthique à l’abri de toute
influence indue – y compris en ce qui concerne les situations de conflit d’intérêts
réel ou éventuel ou les apparences de conflit d’intérêts. (Voir le chapitre 7.)
Comme il tient son autorité et ses ressources de l’établissement, le CÉR doit
néanmoins rendre compte à l’établissement de l’intégrité de ses méthodes.
Article 6.3 L’établissement confie au CÉR le mandat d’évaluer l’éthique de la recherche au nom
de l’établissement, ce qui comprend l’approbation, le rejet ou l’arrêt de projets de
recherche avec des participants à la recherche proposés ou en cours, ou la
proposition de modifications à ceux-ci. Sont visés les projets de recherche
s’inscrivant sous les auspices de l’établissement ou relevant de sa compétence,
compte tenu des facteurs énoncés dans la présente politique.
Application L’établissement attribue des pouvoirs au CÉR suivant son processus normal de
gouvernance. En fixant la portée du mandat d’un CÉR, l’établissement précise
clairement les attributions du CÉR de façon à ce qu’il englobe la plus vaste
gamme possible de recherches compte tenu de la compétence disciplinaire du
comité, mais sans pour autant lui confier une charge de travail excessive.
L’établissement qui a besoin de plus d’un CÉR prévoira un mécanisme de
coordination des activités de tous ses CÉR et précisera les relations entre eux et
avec d’autres instances ou autorités compétentes. Les établissements adoptent des
politiques écrites décrivant clairement le mandat de chaque CÉR. Il leur est
loisible de recourir à divers modèles pour l’évaluation de l’éthique de la
recherche effectuée sous leurs auspices. (Voir le chapitre 8.)
Les établissements respectent l’autorité déléguée à un CÉR. Ils ne peuvent
pas infirmer les décisions d’un CÉR uniquement pour favoriser un projet de
recherche particulier ou y faire obstacle.
Composition des CÉR
Exigences de base quant à la composition des CÉR
La composition des CÉR doit assurer une évaluation compétente et indépendante de l’éthique de
la recherche. Des dispositions sur la taille des CÉR, leur composition, la durée des mandats de
leurs membres et leur quorum sont énoncées ci-dessous.
Article 6.4 Les CÉR sont composés de cinq membres au moins, soit :
a) au moins deux personnes ayant une connaissance pertinente des méthodes, des
domaines et des disciplines de recherche relevant de la compétence du CÉR;
b) au moins une personne versée en éthique;
c) au moins une personne connaissant bien le droit, mais cette personne ne doit
pas être le conseiller juridique de l’établissement ni son gestionnaire des
risques;
d) au moins un membre de la collectivité n’ayant aucune affiliation avec
l’établissement.
Chaque membre sera nommé officiellement qu’à une seule des catégories et
devra satisfaire à ses exigences.
Afin de garantir que le CÉR puisse prendre ses décisions en toute indépendance,
les cadres supérieurs de l’établissement s’abstiennent de siéger à des CÉR.
Application Ces exigences minimales quant à la composition des CÉR visent à faire en sorte que
soient réunis les antécédents, les connaissances et les perspectives permettant une
réflexion et une prise de décisions éclairées et indépendantes sur l’éthique de la
recherche avec des participants à la recherche. Chaque membre nommé est
d’abord chargé d’apporter le point de vue d’une de ces catégories. Cependant, les
membres peuvent avoir de l’expérience, une expertise ou des connaissances
relevant de plus d’une des catégories énoncées ci-dessus (article 6.4 a) à d)) et les
faire valoir au cours de l’examen.
La taille des CÉR peut varier en fonction de la diversité des disciplines, des
domaines de recherche et des méthodes qu’ils examineront ainsi que des besoins
de l’établissement. La nomination des membres des CÉR doit permettre d’assurer
une diversité convenable. Il n’est pas impossible que les établissements doivent
dépasser le nombre de membres minimum prescrit pour un CÉR afin d’assurer
des examens adéquats et rigoureux ou pour satisfaire à des exigences ou à des
mesures législatives locales,
provinciales ou fédérales. Par exemple, pour l’examen des essais cliniques par un
CÉR, il se peut que la réglementation provinciale ou fédérale prévoie des
exigences précises quant aux membres, au-delà des exigences énoncées dans la
présente politique. La représentation de la collectivité sera pour sa part
proportionnelle à la taille du CÉR. Les établissements sont par ailleurs
encouragés à constituer un bassin de membres suppléants (voir ci-dessous).
Connaissances pertinentes sur le contenu et la méthode de la recherche. Au
moins deux membres posséderont les connaissances pertinentes pour comprendre
le sujet et la méthode de la recherche proposée ou en cours, et évaluer les
avantages éventuels et les risques qui peuvent être associés à la recherche (article
6.4a]). Par exemple, les CÉR chargés d’examiner des travaux de recherche en
oncologie, de recherche avec les Autochtones, de recherche sur l’éducation ou de
recherche au moyen de méthodes qualitatives compteront des membres qui ont
les connaissances et les compétences leur permettant de se pencher sur ces
domaines de recherche, ces disciplines et ces méthodes.
Connaissances en éthique. La connaissance de l’éthique de la recherche avec
des êtres humains est essentielle au sein du CÉR dans son ensemble. Les
membres d’un CÉR versés en éthique (article 6.4b)) doivent posséder une
connaissance suffisante pour aider le CÉR à reconnaître les questions d’éthique et
à en traiter. L’équilibre entre la théorie, la pratique et l’expérience en éthique
constitue le meilleur moyen d’acquérir des connaissances en éthique pour faire
partie d’un CÉR. C’est en fonction et en tenant compte des genres et de la
complexité des travaux de recherche que le CÉR examine que l’on déterminera le
genre et le niveau des connaissances ou compétences nécessaires au CÉR. Il est
possible, par exemple, que les connaissances contextuelles et disciplinaires en
éthique des membres d’un CÉR dans le domaine des sciences humaines diffèrent
de celles des membres d’un CÉR dans le domaine biomédical.
Connaissances du droit. Le rôle du membre versé en droit (article 6.4c))
consiste à attirer l’attention du CÉR sur les questions juridiques et leurs
implications – en ce qui concerne la protection de la vie privée, par exemple. Il ne
consiste pas à donner des avis juridiques ou à servir de conseiller juridique du
CÉR. Pour éviter de miner l’indépendance et la crédibilité du CÉR, le conseiller
juridique ou le gestionnaire des risques de l’établissement ne feront pas partie du
comité. Le conseiller juridique interne risquerait d’être perçu comme étant trop
étroitement lié aux intérêts financiers de l’établissement dans la réalisation d’un
projet de recherche ou, à l’inverse, il pourrait se soucier indûment de la protection
de l’établissement contre une éventuelle responsabilité. Les conseillers juridiques
externes servant l’établissement de façon ponctuelle ne seront pas non plus
membres d’un CÉR pendant la durée de leur mandat.
Dans certains cas, les questions juridiques repérées par un CÉR exigeront plus
ample examen, voire une opinion juridique de la part du conseiller
juridique de l’établissement. La responsabilité juridique est une question distincte
que les établissements doivent gérer par des mécanismes autres que les CÉR.
Membre de la collectivité. Le membre de la collectivité n’a aucune affiliation
avec l’établissement et, pendant la durée de son mandat, il doit s’abstenir de
participer à des travaux scientifiques, juridiques ou universitaires. La présence de
membres de la collectivité (article 6.4d)) est essentielle pour aider à élargir les
perspectives et les valeurs du CÉR et favoriser ainsi le dialogue avec les
collectivités locales et la reddition de comptes à leur intention. Le rôle que jouent
le ou les membres de la collectivité au sein d’un CÉR dans le processus
d’évaluation de l’éthique de la recherche est à la fois incomparable et
indépendant de l’établissement. Il consiste d’abord à apporter le point de vue du
participant à la recherche. Cet aspect est particulièrement important dans les cas
où les participants à la recherche sont vulnérables et les cas où les risques pour
les participants sont élevés.
Plus le CÉR aura une taille imposante, plus le nombre de représentants de la
collectivité sera grand. La proportionnalité permettra ainsi d’assurer une bonne
représentation de la collectivité. Les établissements offriront des possibilités de
formation aux membres représentant la collectivité. (Voir l’article 6.7.)
Il est éminemment souhaitable qu’en plus d’assurer la représentation de la
collectivité dans son ensemble, les établissements cherchent à nommer comme
membres d’un CÉR d’anciens participants à la recherche. Leur expérience
comme participants à la recherche apporte au CÉR une perspective vitale
enrichissant le processus d’évaluation de l’éthique.
Membres suppléants. Les établissements envisageront de nommer aux CÉR des
membres suppléants. De cette façon, les CÉR pourront continuer de fonctionner
si jamais leurs membres réguliers devaient s’absenter pour cause de maladie ou
pour quelque autre imprévu. Le recours à des suppléants ne modifiera cependant
pas la composition des CÉR prévue par le présent article. Les suppléants
posséderont les connaissances, les compétences et la formation utiles pour
participer au processus d’évaluation de l’éthique.
Conseillers spéciaux
Article 6.5 Le CÉR prévoira des dispositions pour la nomination de conseillers spéciaux au cas
où il lui manquerait les connaissances ou les compétences spécialisées
nécessaires à l’examen adéquat d’un projet de recherche.
Application Au cas où il serait appelé à examiner un projet exigeant un apport particulier d’un
membre de la collectivité ou d’un participant à la recherche, ou un projet exigeant
des connaissances spécialisées que ses membres ne possèdent pas, le CÉR
prévoira des dispositions lui permettant
de nommer des conseillers spéciaux. Le CÉR conserve néanmoins la composition et la
représentation prévues à l’article 6.4.
Les conseillers spéciaux sont nommés pour une tâche précise et pour la durée
d’un examen donné. Si les besoins se présentent fréquemment, on modifiera la
composition du CÉR de sorte que celui-ci possède les connaissances voulues. Par
exemple, si l’on a souvent à examiner des recherches avec les peuples
autochtones, on modifiera la composition du CÉR pour que les membres
réguliers du comité possèdent les connaissances et les compétences pertinentes en
matière de cultures autochtones.
Un conseiller spécial peut certes être le complément du CÉR grâce à son
expérience, à son expertise ou à ses connaissances, mais son apport prend la
forme de conseils qui ne seront pas forcément pris en compte dans la décision
finale du CÉR. Il n’est pas membre du CÉR et ne possède donc pas
nécessairement les connaissances et l’expérience acquises à la faveur de
l’examen de projets en tant que membre. Les conseillers spéciaux ne seront donc
pas comptés dans le quorum du CÉR ni autorisés à participer, par vote, aux
décisions du CÉR.
Mandats des membres des CÉR
Article 6.6 Lors de la nomination des membres des CÉR, l’établissement fixe la durée de leur
mandat respectif de façon à assurer la continuité dans le processus d’évaluation
de l’éthique.
Application Au moment de la nomination des membres des CÉR, les établissements prévoiront
la durée des mandats et la rotation des membres de façon à concilier la nécessité
d’assurer à la fois la continuité et la diversité d’opinions avec la possibilité de
diffuser au sein de l’établissement et dans la collectivité les connaissances et
l’expérience obtenues par la participation à des CÉR. Le processus de sélection
des membres des CÉR sera équitable et impartial.
Article 6.7 Lors de la nomination et de la reconduction des membres des CÉR, l’établissement
tiendra compte des qualités et de l’expertise dont ont besoin ces comités. Il
fournira également aux membres des CÉR la formation nécessaire à l’évaluation
des enjeux éthiques soulevés par les projets de recherche relevant du mandat de
leur CÉR.
Application Les CÉR doivent posséder les connaissances, l’expérience et la formation voulues
pour comprendre les disciplines, les méthodes et les démarches de la recherche
qu’ils examinent aux fins de l’évaluation de l’éthique. Un CÉR possède
globalement les connaissances nécessaires, mais chaque membre du CÉR apporte
une expertise et des connaissances spécialisées complémentaires ou une
expérience pertinente.
Les établissements veilleront à ce que tous les membres des CÉR reçoivent de
l’information et de la formation sur l’évaluation de l’éthique dans la
recherche avec des êtres humains, pour leur donner les moyens de s’acquitter de
leurs tâches. Ils doivent ainsi assurer à tous les membres une formation
concernant les principes directeurs et le sens de la Politique, les normes
fondamentales de l’éthique ainsi que les exigences et politiques de
l’établissement ou les dispositions issues du droit ou de règlements. Il s’agit aussi
de voir à ce que les membres comprennent le rôle et le mandat des CÉR ainsi que
les responsabilités des membres d’un CÉR. La formation sera adaptée en fonction
des genres de recherche qu’évalue chaque CÉR et des complexités qui s’y
rattachent. Cette formation sera offerte aussi bien lors de la nomination de
nouveaux membres que de façon périodique au cours du mandat des membres.
Les établissements mettront en valeur et reconnaîtront la contribution des
membres des CÉR au processus d’évaluation de l’éthique. Elle constitue en effet
un aspect apprécié et essentiel du domaine de la recherche.
Article 6.8 Le président du CÉR est chargé de veiller à ce que le processus d’évaluation du CÉR
réponde aux exigences de la Politique.
Application Le rôle du président du CÉR consiste à assurer la direction générale du CÉR et à
faciliter le processus d’examen mené par le CÉR, en tenant compte des politiques
et des règles de l’établissement et de la présente politique. Le président doit
veiller à la cohérence des décisions du CÉR et voir à ce qu’elles soient fidèlement
consignées et communiquées aux chercheurs aussitôt que possible, clairement et
par écrit. Les établissements fournissent les ressources nécessaires afin que le
président du CÉR soit en mesure de s’acquitter de ses responsabilités.
Quorum des CÉR
Article 6.9 Les établissements fixent des règles quant au quorum des CÉR, sous réserve de
l’éventail de compétences et de connaissances exigées par la présente politique
pour assurer la solidité et l’intégrité du processus d’évaluation de l’éthique.
Application Le quorum des CÉR est d’au moins cinq membres répondant aux critères
minimums de la composition du CÉR prévus à l’article 6.4. Ce quorum doit
assurer la présence, à une réunion donnée, de l’expertise précise, des
compétences pertinentes et des connaissances nécessaires à l’évaluation adéquate
de l’éthique des propositions à l’étude lors de cette réunion.
Les conseillers spéciaux, les observateurs, les membres du personnel administratif affecté à l’éthique de la
recherche et autres personnes assistant aux réunions des CÉR ne comptent pas dans le quorum du
CÉR. Ils n’ont pas non plus droit de vote sur les décisions du CÉR. (Voir l’article 6.5.) Les
décisions prises sans quorum ne sont ni valides ni exécutoires.
Réunions des CÉR et présence des membres
Article 6.10 Les CÉR tiennent des réunions périodiques pour s’acquitter de leurs
responsabilités. C’est en personne qu’ils se rencontrent normalement pour examiner les projets
de recherche qui ne font pas l’objet d’une évaluation déléguée.
Application Les réunions en personne sont essentielles à une discussion adéquate et à une bonne
prise de décisions de la part du CÉR au sujet des projets de recherche; elles
permettent aussi au CÉR de s’instruire collectivement. C’est dans les réunions en
personne que la dynamique des interactions a tendance à rehausser la qualité et
l’efficacité des communications et des décisions.
La planification de réunions périodiques est essentielle pour permettre aux CÉR
d’assumer leurs responsabilités. On communiquera donc le calendrier des
réunions du CÉR aux chercheurs pour qu’ils planifient l’évaluation de l’éthique
de leurs recherches. Il importe que les membres du CÉR assistent régulièrement
aux réunions; aussi les absences fréquentes seront-elles considérées comme un
avis de démission. Des urgences et autres circonstances imprévues empêcheront
parfois l’un ou l’autre membre d’assister à une réunion du CÉR. Dans des cas
exceptionnels comme ceux-là, la participation d’un membre par d’autres moyens
que la présence en personne (le recours à des solutions technologiques, par
exemple) serait acceptable.
Les vidéoconférences, téléconférences et autres technologies peuvent être jugées
nécessaires pour des réunions si les membres du CÉR sont dispersés
géographiquement et qu’il n’y a pas d’autre moyen de tenir une réunion efficace
du CÉR. Ce serait le cas dans des circonstances exceptionnelles ou urgentes qui
enlèveraient ou limiteraient de manière importante la possibilité de réunions en
personne, par exemple pendant une situation d’urgence publique. On mettra tout
en oeuvre pour que des difficultés techniques n’empêchent pas le respect du
quorum tout au long de la réunion. Le recours à ces technologies exige que le
président assure la participation active des membres qui ne sont pas
physiquement présents. Dans le respect des principes de la Politique, les
établissements envisageront de rédiger des règles prévoyant le recours
occasionnel par les CÉR à des vidéoconférences ou à d’autres technologies.
Pendant la conception de la recherche et avant le processus officiel d’examen de
l’éthique, il est permis aux chercheurs de consulter officieusement. Ce dialogue
servira par exemple à déterminer le stade auquel l’évaluation et l’approbation du
CÉR seront nécessaires, ou à faciliter l’évaluation. Toutefois, les rencontres de ce
genre ne peuvent pas remplacer le processus officiel d’examen.
Les CÉR éprouvent à l’occasion le besoin de solliciter des conseils auprès
d’autres spécialistes, soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’établissement, et il
leur arrive d’inviter des experts à leurs réunions. Les CÉR évalueront la
possibilité qu’en raison de leurs fonctions au sein de leur organisation, des tiers
assistant à leurs réunions puissent exercer une influence indue,
perturber l’équilibre entre les membres ou produire un effet coercitif au point
d’influer sur les discussions et les décisions du comité en matière d’éthique de la
recherche. Cependant, les personnes qui ne sont pas membres du CÉR doivent
comprendre comment leurs fonctions ou rôles au sein de l’établissement risquent
d’être perçus aux réunions du CÉR ou d’influencer indûment les membres du
CÉR dans leur prise de décisions. (Voir le chapitre 7.)
Les CÉR tiendront aussi des assemblées générales, des retraites et des ateliers de
formation en vue d’accroître les possibilités d’apprentissage et ainsi, d’améliorer
leur fonctionnement dans l’ensemble. Ces activités leur permettront en outre de
discuter de tout enjeu d’ordre général découlant de leurs activités ou de
reconsidérer des politiques.
B. Procédure d’évaluation par un CÉR
Évaluation initiale de l’éthique de la recherche
Article 6.11 Les chercheurs présentent leurs projets de recherche au CÉR pour examen et
approbation de leur acceptabilité éthique avant de commencer à recruter des
participants ou avant d’avoir accès à des données. Sous réserve de l’article 10.1,
la phase exploratoire initiale pendant laquelle les chercheurs prennent contact
avec des personnes ou des collectivités en vue de créer des partenariats de
recherche ou d’élaborer un plan de recherche n’exige pas d’examen de la part du
CÉR.
Application Le recrutement de participants ou la collecte officielle de données sur des
participants nécessitent l’examen préalable des projets de recherche par le CÉR et
l’approbation de leur acceptabilité éthique. De même, dans le cadre de
l’élaboration de leur plan de recherche, les chercheurs peuvent entreprendre des
études pilotes concernant des participants au sujet desquels ils recueilleront des
données qui serviront lors de la réalisation de l’étude complète. Pour ces études
pilotes, les chercheurs demanderont le consentement des participants pressentis et
obtiendront l’approbation du CÉR avant de procéder au recrutement de
participants ou à la collecte officielle de données sur des participants.
Il arrive que certains genres de recherche faisant appel à des méthodes
quantitatives, à des méthodes qualitatives ou à une combinaison de méthodes
quantitatives et qualitatives ainsi qu’à la recherche collaborative ou
communautaire (voir les chapitres 9 et 10) exigent une prise de contact et un
dialogue préalables avec des personnes ou des communautés d’intérêt. Il s’agit là
d’une démarche normale et nécessaire pour l’établissement de collaborations ou
de partenariats en matière de recherche, avant que le plan définitif de l’étude ne
soit arrêté. D’autres travaux de recherche ne portent pas initialement sur des êtres
humains, mais requièrent par exemple le recrutement d’une équipe de recherche,
la mise en place d’équipement et d’autres préparatifs. Ces dispositions peuvent
précéder l’examen par le CÉR.
Article 6.12 Les CÉR suivent un processus d’évaluation de l’éthique proportionnel au niveau de
risque de la recherche visée.
Application Les CÉR évaluent le niveau de risque que pose la recherche examinée pour les
participants. Il s’agit pour eux de déterminer, dans l’optique de l’évaluation
proportionnelle, le niveau adéquat d’évaluation de l’éthique. (Voir l’article 2.9.)
Avec l’appui de leur établissement, les CÉR peuvent créer leurs propres
mécanismes régissant la délégation de l’évaluation, la prise de décisions et la
production des rapports connexes. Ces mécanismes et leurs modalités seront
rendus publics. C’est le CÉR, par l’entremise de son président, qui décide du
niveau d’évaluation à appliquer.
Il y a deux niveaux possibles d’évaluation de l’éthique :
1. L’évaluation complète par le CÉR
L’évaluation complète de l’éthique par le CÉR sera la norme à l’égard de
toute recherche avec des participants humains.
L’évaluation déléguée par le CÉR dans le cas de recherches à risque minimal
Le CÉR délègue l’évaluation de l’éthique à une ou plusieurs personnes. Les
délégués sont alors choisis soit parmi les membres du CÉR soit au sein du
corps enseignant ou du département.
Pour les recherches qu’il juge à risque minimal (au sens du chapitre 2 de la
Politique), le CÉR peut en général autoriser une évaluation de l’éthique et une
prise de décisions par délégation, conformément aux politiques de
l’établissement. Libre alors au CÉR de décider de confier à son président ou à
une autre personne (évaluateur délégué) l’évaluation et l’approbation de certaines
catégories de recherche pour lesquelles il y a tout lieu de prévoir qu’elles
comporteront un risque minimal. Il est loisible aux évaluateurs délégués de faire
appel à d’autres évaluateurs au sein du CÉR ou de renvoyer le dossier au CÉR au
grand complet.
S’il délègue une évaluation, le CÉR choisira soigneusement les évaluateurs
délégués et veillera à ce que tous ceux qui ne sont pas membres du CÉR
possèdent les connaissances et la formation voulues pour évaluer tous les aspects
du projet conformément à la présente politique. Dans le choix des évaluateurs
délégués et dans le processus de délégation, il faut accorder une attention
particulière aux situations de conflit d’intérêts réel, ou éventuel ou aux
apparences de conflit d’intérêts, au sens de l’article 7.3.
Voici des exemples de catégories pour lesquelles la délégation de l’évaluation de
l’éthique est envisageable :
.
les recherches pour lesquelles il y a tout lieu de prévoir qu’elles
comportent un risque minimal;
les changements supposant un risque minimal à des recherches déjà approuvées;
les renouvellements annuels de recherches à risque minimal déjà approuvées;
les renouvellements annuels de recherches dépassant le seuil du risque minimal qui ne
comprennent pas de nouvelles interventions auprès de participants actuels, ne recrutent pas de
nouveaux participants et les activités relatives à la recherche se limitent à l’analyse des données;
les recherches pour lesquelles on a la démonstration que les conditions ou autres exigences
prévues par le CÉR lors de l’examen initial ont été respectées.
Les établissements sont en droit de décider que l’évaluation de l’éthique de
travaux de recherche effectués par des étudiants de premier cycle dans le cadre de
leurs cours peut faire l’objet d’une évaluation déléguée respectant la Politique. Le
CÉR devra fixer des critères concernant les catégories de projets de recherche qui
se prêtent à la délégation, et établir des modalités, par exemple quant à la
responsabilité de la mise en oeuvre et de la surveillance des mécanismes
d’approbation. Les travaux de recherche de l’étudiant de premier cycle qui
s’inscrivent dans le cadre du programme de recherche d’un membre du corps
professoral seront évalués suivant la procédure normale du CÉR.
Le CÉR qui opte pour l’évaluation par délégation exigera que les actions et
décisions des évaluateurs délégués soient consignées par écrit et fassent l’objet
d’un rapport au CÉR au complet, par l’intermédiaire de son président, en temps
utile et de façon appropriée. Ainsi le CÉR sera-t-il en mesure de surveiller les
décisions prises en son nom et, partant, de protéger les intérêts des participants.
L’obligation de rendre compte fait que le CÉR demeure responsable de l’éthique
de toute recherche avec des participants humains dans son champ de compétence,
quelle que soit la stratégie retenue pour l’évaluation.
Article 6.13 Le CÉR fonctionne de manière impartiale et donne à toutes les personnes
concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les avis
qu’il exprime et les décisions qu’il rend sont motivés et étayés par une
documentation pertinente. Les CÉR doivent rendre leurs décisions sur
l’acceptabilité éthique d’une recherche avec diligence. Ils doivent en outre faire
part de leur approbation ou de leur refus aux chercheurs par écrit, soit sur papier
soit par voie électronique.
Application Le CÉR accepte les demandes raisonnables des chercheurs de participer aux
discussions sur leurs projets et peut lui-même les y inviter. Il faut cependant que
les chercheurs se retirent lorsque le CÉR statue sur leur cas.
Comment [FP3]: mal dit : renouvellement de projets de recherche Le CÉR qui envisage de rendre une décision négative donne aux chercheurs tous les motifs
pertinents et leur permet de réagir avant de rendre une décision finale. (Voir
l’article 6.17.)
Si une minorité des membres du CÉR considère qu’un projet de recherche
manque à l’éthique alors que la majorité juge le projet acceptable, on mettra tout
en oeuvre pour en arriver à un consensus. Il serait utile en ce cas de consulter le
chercheur, de solliciter des avis à l’extérieur ou de pousser la réflexion plus à
fond au sein du comité. Si le désaccord persiste, la décision devra être prise
conformément au processus prescrit par l’établissement. Le cas échéant, le point
de vue minoritaire pourra être communiqué au chercheur.
La participation du chercheur à des discussions de ce genre est souvent très utile
au CÉR aussi bien qu’au chercheur. Sans doute entraînera-t-elle un report de la
décision du CÉR jusqu’à ce que le chercheur ait pris en compte les discussions et
peut-être même modifié sa proposition. Ces discussions constituent un aspect
essentiel du rôle éducatif des CÉR.
Évaluation continue de l’éthique
Article 6.14 Le CÉR détermine la nature et la fréquence des évaluations continues de l’éthique,
conformément à la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique.
L’évaluation continue de l’éthique comprend à tout le moins un rapport d’étape
annuel sur la recherche et un rapport final au terme de l’étude.
Application La recherche est soumise à une évaluation continue de l’éthique entre la date de son
approbation initiale par le CÉR et l’achèvement de l’étude. (Voir article 2.8.) Au
moment de la première évaluation, le CÉR est habilité à déterminer la durée de
validité de l’approbation ainsi que le niveau d’évaluation continue de l’éthique
qui sera appliqué conformément à la méthode proportionnelle de l´évaluation de
l’éthique. Pour les projets de recherche durant plus d’un an, les chercheurs
présenteront au moins un rapport annuel suffisamment détaillé pour permettre au
CÉR de porter un jugement éclairé sur l’acceptabilité éthique de la recherche.
Pour les projets durant moins d’un an, un rapport final au terme de l’étude peut
suffire.
Pour certains genres de recherche (comme la recherche qualitative ou la
recherche longitudinale), il est parfois difficile de préciser des dates de début et
de fin. Dans ces cas-là, le CÉR établira avec les chercheurs un calendrier
raisonnable pour l’évaluation continue de l’éthique et la détermination de la date
d’achèvement, et ce, en tenant compte de la discipline et de la méthode de
recherche. On ajustera ce calendrier au cours du projet si le besoin s’en fait sentir.
Cela pourrait arriver dans des situations où le niveau de risque de la recherche
augmente en raison de l’ajout de nouvelles procédures, par exemple.
Les recherches qui comportent peu de risques pour le participant ou qui n’en
comportent pas seront assujetties à des exigences minimales en
Comment [FP4]: Est‐ce que les comités demandent vraiment un tel rapport final ? Ont‐ils le temps de les lire ? Les chercheurs prennent‐ils le temps de les écrire ? N’est‐ce pas un peu utopique, sachant que les CER n’ont même pas les moyens de faire un suivi du projet avec les chercheurs ? matière d’évaluation continue de l’éthique, c’est-à-dire à un bref rapport annuel.
Dans l’optique de la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique, le
CÉR a la possibilité de demander des rapports plus fréquents ou plus étoffés si
nécessaire. Sur le plan de l’éthique, la recherche qui présente plus qu’un risque
minimal exigera peut-être une évaluation continue plus approfondie. On peut
ainsi prévoir, par exemple, des rapports plus fréquents au CÉR, la surveillance et
l’examen du processus de consentement, l’examen des dossiers des participants,
et des visites sur place. Il n’est pas impossible non plus que les bailleurs de fonds
ou les commanditaires exigent d’autres mécanismes d’évaluation continue de
l’éthique.
Bien que ce soient les CÉR qui décident de sa nature et de sa fréquence,
l’évaluation continue de l’éthique doit être considérée comme une responsabilité
collective mettant en jeu un intérêt commun pour le respect des plus hautes
normes d’éthique. Par exemple, les chercheurs ont le devoir de surveiller leurs
travaux pour s’assurer qu’ils sont menés d’une manière éthique. Les chercheurs
doivent superviser la manière dont chacun des membres de leur équipe applique
les méthodes de recherche et veiller à ce que tous comprennent bien la façon de
respecter l’éthique dans la recherche. Les établissements fourniront aux CÉR les
ressources nécessaires pour les aider à s’acquitter de leurs responsabilités sur le
plan de l’évaluation continue de l’éthique.
Écarts par rapport à la recherche approuvée
Article 6.15 Les CÉR rendent des décisions sur l’acceptabilité éthique des écarts des chercheurs
par rapport à la recherche initialement approuvée, en fonction de la méthode
proportionnelle de l´évaluation de l’éthique.
Application Les écarts par rapport à la recherche approuvée qui risquent de se produire pendant
une recherche appartiennent à trois catégories. Ce sont : 1) les événements ou
problèmes que le chercheur n’a pas prévus ou envisagés au moment de la
présentation initiale de son projet de recherche pour évaluation de l’éthique; 2)
les changements que le chercheur apporte à la recherche approuvée; 3) les écarts
par rapport à la recherche approuvée en raison d’écarts ponctuels inévitables par
rapport à la méthode de recherche initialement prévue.
Dans le cours de la recherche approuvée, les chercheurs se rappelleront qu’il leur
faut, sans délai, signaler à leur CÉR les écarts par rapport à la recherche
approuvée qui ont des implications éthiques, ou les changements dans le risque
susceptibles d’affecter le bien-être des participants. Hormis les changements
banals, aucun changement ne sera apporté à la recherche sans l’approbation ou
l’acceptation du CÉR confirmée par des documents, sauf en cas de nécessité afin
de supprimer des risques immédiats pour les participants à la recherche.
Les établissements prévoient un processus par lequel le CÉR examine les écarts
par rapport à la recherche approuvée et prend les mesures qui s’imposent. Le
signalement à la haute direction ou à d’autres unités administratives, s’il y a lieu,
est l’une d’entre elles.
C’est en fonction de la méthode proportionnelle de l’évaluation de l’éthique que
l’on détermine le niveau d’examen par le CÉR nécessaire à l’évaluation des
changements ou écarts par rapport à la recherche approuvée qui ont des
implications éthiques ou modifient le risque pour les participants. Pour ce faire,
peut-être faudra-t-il modifier le processus d’évaluation continue de l’éthique. Ce
n’est pas l’envergure du changement qui dicte le processus d’examen, mais plutôt
les implications éthiques et le risque associé au changement en cause. De façon
générale, quelle que soit la durée de validité de l’approbation, les projets doivent
être réexaminés ou modifiés si le contexte du projet de recherche change. S’il
incombe au CÉR de réexaminer l’éthique de la recherche à la lumière de
changements dans le contexte, le chercheur a pour sa part la responsabilité de
bien connaître le contexte dans lequel la recherche s’effectue et d’informer le
CÉR de tout changement susceptible d’avoir des répercussions pour l’éthique de
la recherche.
Les décisions finales quant aux genres d’écarts à signaler au CÉR relèvent de ce
dernier. Le rapport au CÉR comprendra une description de l’incident et précisera
la manière dont le chercheur a réagi à la situation. L’essentiel, dans la
présentation de rapports, est d’informer et d’éduquer, de sorte que le CÉR soit
mieux en mesure de protéger les participants à de futurs projets de recherche.
Selon la nature de l’événement ou du problème, les CÉR exigeront parfois que
les chercheurs ajustent leurs méthodes pour éviter que de tels événements se
reproduisent pendant le projet de recherche. Le CÉR pourra définir un calendrier
pour faire rapport sur ces événements.
Dans le cas d’essais cliniques, les événements inattendus ou imprévus et les
exigences en matière de déclaration sont définis et discutés au chapitre 11 de la
Politique. Les CÉR peuvent prescrire un délai pour la déclaration d’événements
de ce genre. Dans certains cas, ces événements sont repérables par les comités
indépendants de contrôle des données ou par les promoteurs de l’étude. Si
l’événement a des implications immédiates pour la sécurité des participants à la
recherche, le CÉR est en droit d’exiger que la recherche soit interrompue jusqu’à
ce que la question puisse être réglée. (Voir les articles 11.3 et 11.4.)
Dans d’autres genres de recherche (surtout dans les sciences humaines), il n’est
pas toujours évident de savoir, avant le début des travaux, quels événements
risquent de se produire au cours du projet. Dans ce cas, les chercheurs déclareront
tout événement survenu en conséquence de la recherche qui serait susceptible
d’avoir des effets sur le bien-être des participants à la recherche. En cas de doute
quant aux répercussions possibles sur le niveau de risque encouru par les
participants qu’engendrerait l’écart par rapport à la recherche approuvée, les
chercheurs
consulteront le CÉR. Les chercheurs et le CÉR peuvent dresser ensemble une
liste de genres d’événements à déclarer.
Tenue de dossiers des CÉR
Article 6.16 Les CÉR préparent et conservent des dossiers complets, incluant toute la
documentation ayant trait aux études qui leur sont soumises pour évaluation, les
présences à chacune de leurs réunions et des procès-verbaux exacts de leurs
décisions sur l’éthique de la recherche. Dans les cas où le CÉR refuse
l’approbation de l’éthique d’un projet de recherche, les motifs de la décision sont
consignés au procès-verbal.
Application Il faut que les CÉR agissent de façon équitable et raisonnable, et il doit être évident
qu’ils le font. Les établissements fournissent aux CÉR les ressources nécessaires
pour leur permettre de conserver des dossiers complets sur chaque étude, lesquels
comprendront la demande initiale, les rapports annuels et le rapport final. On
s’inspirera des politiques de l’établissement sur la tenue de dossiers et d’autres
dispositions pertinentes issues du droit ou des règlements au moment de décider
de la durée de conservation des dossiers des CÉR. Il faut que les procès-verbaux
et autres documents pertinents soient accessibles aux représentants autorisés de
l’établissement, aux chercheurs, aux commanditaires et aux bailleurs de fonds s’il
y a lieu. Leur accessibilité vise à faciliter les vérifications internes et externes et
la surveillance des recherches et à permettre la réévaluation des dossiers ou les
appels.
Il faut consigner clairement dans les procès-verbaux des réunions des CÉR les
décisions et les divergences d’opinions ainsi que leurs motifs respectifs. Les
décisions des CÉR doivent être étayées par des renvois clairs (à la date de la
décision et au titre du projet, par exemple) et des documents à l’appui (c’est-àdire les documents ou rapports d’étape reçus et examinés). Elles doivent en outre
être assorties des mesures prévues pour l’évaluation continue et du calendrier
connexe, des motifs de décision ainsi que des conditions ou restrictions rattachées
à l’approbation. L’indication des motifs des décisions des CÉR est optionnelle
dans les cas où l’approbation sur le plan éthique est accordée.
Les CÉR doivent conserver les comptes rendus et les décisions au sujet des écarts
par rapport à la recherche approuvée. On y trouvera la description de l’événement
inattendu ou imprévu et celle du changement ou de l’écart; des précisions sur la
façon dont le chercheur a réagi à la situation; enfin, l’indication de l’approbation
ou de l’acceptation de ces changements par le CÉR.
Les organes chargés de l’administration de l’éthique de la recherche conserveront
aussi des dossiers généraux sur la composition des CÉR et les titres de
compétence de leurs membres (copies de curriculum vitæ, renseignements sur
leur participation à des activités de formation, par exemple).
Comment [FP5]: Devrait être précisé : il en va aussi de l’accès à l’information pour des projets sensibles ‐ exemple de Cartagene C. Réévaluations et appels
Les chercheurs ont droit à une réévaluation par le CÉR s’ils ne reçoivent pas l’approbation sur le
plan éthique à l’issue de l’évaluation initiale ou s’ils reçoivent une approbation accompagnée de
conditions qui selon les chercheurs portent atteinte à l’intégrité ou la faisabilité de la recherche
proposée. S’ils n’obtiennent pas gain de cause, ils peuvent en appeler à un comité d’évaluation
distinct.
Réévaluation des décisions des CÉR
Article 6.17 Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions touchant un
projet de recherche, et les CÉR ont l’obligation d’y donner suite.
Application Les CÉR doivent respecter les principes de la justice naturelle et de la justice
procédurale dans leur prise de décisions. Autrement dit, ils donnent aux
chercheurs une possibilité raisonnable d’être entendus, ils expliquent les motifs
de leurs décisions et leur offrent la possibilité de les réfuter. (Voir l’article 6.13.)
Les chercheurs et les CÉR feront tout en leur pouvoir pour régler leurs éventuels
désaccords par la discussion, la consultation ou la recherche de conseils. Si un
chercheur et un CÉR ne parviennent pas à surmonter leur désaccord, le chercheur
a l’option d’en appeler de la décision du CÉR par la voie du mécanisme établi.
(Voir l’article 6.18.)
Dans le cas de protocoles ayant fait l’objet d’une évaluation déléguée, les
chercheurs qui demandent la réévaluation de la décision doivent renvoyer la
question au CÉR dans son ensemble. Il incombe aux chercheurs de justifier les
motifs de leur demande de réévaluation et d’indiquer toute entorse au processus
d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la décision déléguée du CÉR qui
n’est pas justifié au regard de la présente politique.
Appel des décisions des CÉR
Article 6.18 Les établissements mettent en place un mécanisme et une procédure permettant
d’examiner les appels introduits par les chercheurs qui ne parviennent pas à un
accord avec les CÉR grâce à la discussion ou à la réévaluation par le CÉR.
Application Pour les cas où les chercheurs et les CÉR ne parviennent pas à s’entendre par la
voie de la discussion et de la réévaluation, les établissements prévoient une
procédure d’appel définie pour l’examen de la décision du CÉR.
En raison de la nature de leur rôle et du faible nombre de réunions, les instances
d’appel sont en général des comités constitués au besoin. En conséquence, le
mécanisme d’appel est tantôt un comité spécial, tantôt un comité permanent. La
condition à remplir est que les personnes participant au processus d’appel
possèdent les connaissances et compétences
pertinentes pour examiner les décisions et méthodes des CÉR à la lumière de la
présente politique. (Voir l’article 6.4.) C’est l’instance qui a créé le CÉR qui met
sur pied l’organe d’appel. Les membres du CÉR dont la décision est portée en
appel ne sont pas membre de l’organe d’appel.
Il faut souligner que le processus d’appel ne se substitue pas à l’étroite
coopération entre le CÉR et le chercheur en vue d’assurer des travaux de
recherche de grande qualité. Il ne s’agit pas non plus d’une tribune où l’on tente
simplement d’obtenir une deuxième opinion.
Les petits établissements voudront peut-être envisager une coopération ou des
alliances à l’échelle régionale, entre autres sous forme de comités d’appel
communs. Si deux établissements décident d’utiliser réciproquement leurs CÉR
respectifs comme comités d’appel, ils doivent signer une lettre d’entente
officielle à cette fin.
Il n’appartient pas aux trois organismes de recherche fédéraux desquels relève la
présente politique d’entendre les appels des décisions des CÉR.
Article 6.19 L’organe d’appel a le pouvoir d’approuver les décisions négatives prises par un
CÉR, de les infirmer ou d’y demander des modifications. Les organes d’appel
peuvent annuler les décisions négatives prises par les CÉR. Leur décision est
finale.
Application Les chercheurs ont le droit de porter en appel une décision d’un CÉR à l’expiration
de la période de réévaluation ou une fois que le processus de réévaluation est
arrivé à son terme et que le CÉR a rendu sa décision finale. Il incombe aux
chercheurs de justifier les motifs de l’appel, qu’il s’agisse d’une question de fond,
de procédure, de conflit d’intérêts chez les membres du CÉR ou de désaccord sur
l’interprétation de la Politique. C’est également à eux qu’il revient de signaler
toute entorse au processus d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la
décision du CÉR qui n’est pas justifié par la présente politique.
L’organe d’appel fonctionne de façon impartiale et donne à toutes les personnes
concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Le
chercheur et un représentant du CÉR ont tous deux la possibilité de s’adresser à
l’organe d’appel, mais ils ne peuvent pas assister aux délibérations ni à la prise de
décision de celui-ci. Les décisions de l’organe d’appel sont finales et sont
communiquées par écrit (sur papier ou par voie électronique) aux chercheurs et
au CÉR dont la décision a été mise en cause.
D. Évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence publique officiellement
déclarée
On est de plus en plus sensible à la nécessité, pour les établissements, de planifier en fonction de
situations d’urgence publique et de difficultés qui risquent d’en découler pour l’évaluation de
l’éthique de la recherche. Les urgences publiques sont des événements
exceptionnels qui surviennent subitement ou de façon inattendue et qui exigent des réactions
urgentes ou rapides en vue d’en réduire les effets au minimum. Il peut s’agir par exemple d’un
ouragan ou de quelque autre catastrophe naturelle, de la propagation à grande échelle d’une
maladie transmissible, d’un désordre civil catastrophique, du déversement de matières
biodangereuses, d’un désastre environnemental ou d’une urgence humanitaire. Ces événements
sont souvent d’une durée limitée. Ils sont susceptibles de perturber gravement ou même de
détruire la vie normale des institutions, des collectivités ou des personnes.
La présente section porte sur l’évaluation de l’éthique de la recherche dans le contexte
d’urgences publiques déclarées par les autorités. Il s’agit de situations qui mettent en branle des
mesures d’urgence et confèrent des responsabilités et des pouvoirs spéciaux aux responsables
autorisés, conformément à la loi. Compte tenu des circonstances exceptionnelles auxquelles les
participants à la recherche sont parfois soumis pendant une situation d’urgence publique, le
maintien des principes directeurs du respect des personnes, de la préoccupation pour le bien-être
et de la justice commande alors une attention spéciale et des mesures particulières.
Il faut prendre note que les articles et les exigences concernant le consentement ne sont
applicables à la recherche qui est entreprise par le personnel chargé de la santé publique au
niveau fédéral, provincial ou territorial qui opère dans le contexte de pouvoirs statutaires
conférés dans le cadre d’urgences publiques.
Plans de mesures d’urgence des établissements en matière d’éthique de la recherche
Article 6.20 De concert avec leurs chercheurs, les établissements et leurs CÉR concevront des
plans de mesures d’urgence en matière d’éthique de la recherche. Pendant une
urgence, l’évaluation de l’éthique de la recherche pourra se faire selon des règles
et des pratiques modifiées.
Application Les plans de mesures d’urgence préciseront les politiques et les règles relatives à
l’évaluation de l’éthique de la recherche pendant l’éclosion de maladies menaçant
la santé publique, les catastrophes naturelles ou autres urgences publiques. Les
politiques et la procédure d’évaluation de l’éthique ainsi que leur mise en oeuvre
respecteront rigoureusement une règle applicable en cas d’urgence qui témoigne
d’une conception et de pratiques raisonnables, équitables et fondées sur des
principes.
Dans leurs plans de mesures d’urgence, les établissements, les chercheurs et les
CÉR doivent prévoir les problèmes qui risquent de se poser – pressions,
contraintes de temps, priorités et questions de logistique – afin d’assurer la
qualité, la rapidité, le caractère proportionnel et la justesse de l’évaluation de
l’éthique. Le plan et ses politiques traiteront d’emblée des questions
opérationnelles de base. Comment les urgences risquent-elles de toucher la
recherche et l’évaluation de l’éthique de la recherche dans les établissements?
Comment les CÉR peuvent-ils poursuivre leurs activités ou se réunir? Quelles
recherches devrait-on planifier avant une urgence ou effectuer après? Quelles
recherches doit-on éventuellement mener pendant une urgence? Quelles
recherches peut-on considérer comme étant ellesVersion révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 83Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de
mêmes urgentes ou essentielles? Quelle est la marche à suivre pour l’évaluation
de l’éthique, et quelles méthodes d’évaluation doit-on mettre au point? Voilà une
liste de questions qui se posent, et l’on pourrait multiplier les exemples. Il est
important en outre de soumettre la procédure et les plans d’urgence à des essais
préalables.
Les politiques tenteront de prévoir les circonstances ou exigences exceptionnelles
engendrées par les urgences et de fixer des priorités. Par exemple, les CÉR
chercheront à coopérer avec les chercheurs qui seraient susceptibles de participer
à des recherches liées à une urgence, comme des chercheurs dans les domaines
pertinents des sciences biomédicales, de l’environnement et des sciences sociales,
pour déterminer les dispositions spéciales à prendre en matière de consentement
dans le cas de la recherche en situation d’urgence. (Voir le chapitre 3.) Les
établissements pourraient envisager le recours à un instrument leur permettant de
préciser et d’ordonnancer les genres de recherches qui devraient être élaborées
avant, entreprises pendant ou menées après les situations d’urgence publique
déclarée par les autorités. Les plans visant à établir un ordre de priorités dans les
examens à effectuer par les CÉR pendant une urgence tiendront compte des
éléments suivants :
.
la nature des recherches « essentielles » pendant une urgence;
.
le processus d’évaluation initiale de nouveaux projets découlant de l’urgence (par
exemple, une recherche supposant des entrevues auprès des premiers intervenants et des victimes
afin de comprendre la réaction humaine à une catastrophe comme une tornade ou un tremblement
de terre);
.
l’évaluation continue de l’éthique de travaux de recherche entrepris avant que survienne
l’urgence;
.
le processus d’évaluation des écarts par rapport à la recherche approuvée, à la lumière de
nouveaux renseignements qui ont des chances de se révéler très rapidement pendant une urgence
(voir l’article 6.15).
Il peut être justifié d’apporter des ajustements raisonnables aux règles à suivre
par les CÉR en ce qui concerne les paramètres des évaluations comme le choix
du moment, le lieu, l’expertise, la forme et la portée, ou encore la tenue de
réunions des CÉR durant une situation d’urgence. (Voir l’article 6.10.) On
accordera sans doute une attention spéciale aux méthodes d’évaluation et
d’approbation des recherches par les CÉR (évaluation complète ou évaluation
déléguée, règles de quorum, ententes spéciales avec d’autres établissements, par
exemple). Il faut aussi tenir compte des répercussions de l’urgence sur les
participants à des recherches, les chercheurs, les membres des CÉR, le personnel
des établissements, etc. Il se peut que les membres des CÉR aient des
empêchements (pour cause de maladie, de déplacement ou de mise en
quarantaine par les autorités
publiques). Les établissements et les CÉR envisageront de nommer des membres
suppléants et des conseillers spéciaux des CÉR possédant les connaissances
pertinentes. (Voir les articles 6.4 et 6.5.) De plus, ils négocieront des accords de
réciprocité avec d’autres établissements à propos des évaluations par les CÉR.
(Voir l’article 8.1.) Il peut aussi y avoir lieu de revoir la façon dont l’examen
scientifique se ferait en situation d’urgence.
L’évaluation de l’éthique de la recherche sera proportionnelle aux nécessités
découlant de l’urgence, en raison de l’interaction vitale entre les situations
d’urgence publique, la recherche essentielle et l’attachement indéfectible aux
principes directeurs de l’éthique même en cas de nécessité publique impérieuse.
L’évaluation de l’éthique de la recherche pendant une urgence publique ou visant
une urgence publique reste primordiale. Elle peut même exiger une rigueur
accrue, puisque toutes les personnes concernées participants, chercheurs et
membres des CÉR risquent, selon la nature de l’urgence, de devenir plus
vulnérables qu’en temps normal.
Application de la Politique et des procédures de l’évaluation de l’éthique de la recherche
dans une situation d’urgence publique officielle
Article 6.21 L’application de la politique et des règles d’évaluation de l’éthique de la recherche
prévues pour une situation d’urgence se limite à la durée des situations d’urgence
publique déclarées par les autorités. Elle doit cesser aussitôt que possible après
que prend fin la situation d’urgence déclarée.
Application Les politiques et les procédures de l’évaluation de l’éthique de la recherche en cas
de situations d’urgence déclarée doivent être appliquées uniquement aux
nécessités publiques impérieuses découlant d’une urgence publique. Les
situations d’urgence publique visées par la présente politique sont uniquement
celles qui sont déclarées par une autorité publique compétente. Cette section
s’applique donc dans des circonstances précises, limitées et exceptionnelles.
Comme les urgences présentent pour le public des risques particuliers qui
justifient des mesures spéciales, la loi et les politiques publiques exigent
habituellement qu’elles soient officiellement proclamées ou déclarées. Le cas
échéant, il n’est pas impossible que les procédures ou les pratiques normales
soient temporairement modifiées.
Respect des principes de base : limitation des dérogations
Article 6.22 Les CÉR accorderont une attention particulière aux demandes de dérogation aux
principes et procédures énoncés dans la présente politique en cas d’urgence
publique déclarée.
Application Surtout en période d’urgence, les chercheurs, les CÉR et les établissements doivent
être vigilants et exercer une diligence raisonnable dans le respect des principes de
l’éthique et des normes de procédure et de la loi en vigueur lors de l’urgence
publique. Afin de préserver les valeurs, l’utilité et la protection visées par les
principes et les procédures énoncés dans la présente politique, il incombera à
quiconque demande une dérogation de
l’éthique de la recherche Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 86 3273 3274 3275
3276 3277 3278 3279 3280 3281 3282 3283 3284 3285 3286 3287 3288 3289 3290 3291 3292
3293 3294 3295 3296 3297 3298 3299 3300 3301 3302 3303 3304 3305 3306 3307 3308 3309
3310 3311 3312 3313 3314
1 Protocole d’entente. Rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des
bourses fédérales, www.nserc-crsng.gc.ca/NSERC-CRSNG/Policies-Politiques/MOURolesProtocolRoles/index_fra.asp
démontrer qu’elle est raisonnable compte tenu de la situation d’urgence publique.
Pour assurer une mise en application équitable et raisonnable en situation
d’urgence, toute dérogation ou contravention aux principes et aux procédures de
l’éthique doit être justifiée de façon convaincante par ceux qui la réclament. Il se
peut qu’une dérogation ou contravention ne soit pas justifiée pour les besoins de
la recherche. Les dérogations ou contraventions justifiées doivent correspondre
directement et proportionnellement à l’avantage visé par le but de la politique.
Les dérogations doivent être circonscrites en fonction des nécessités découlant de
l’urgence publique. De cette façon, on s’en remettra aux moyens les moins
restrictifs ou les moins intrusifs nécessaires pour atteindre le but de la politique.
Cette ligne de conduite, en harmonie avec les normes internationales de la
bioéthique et des droits de la personne, assure le plus grand respect possible des
principes de l’éthique et aide à garantir que les dérogations ou contraventions et
les moyens utilisés pour les appliquer ne sont pas inutilement vastes, ne vont pas
au-delà de ce qui est nécessaire et ne sont pas indûment intrusifs.
La reconnaissance et le respect du principe de la justice signifient que les
politiques et les règles d’évaluation de l’éthique de la recherche en situation
d’urgence publique déclarée sont utilisées d’une façon qui n’est ni
discriminatoire ni arbitraire. L’attachement à la justice exige une répartition
équitable et équilibrée des risques et des avantages potentiels, même en cas
d’urgence publique.
Les CÉR et les chercheurs tiendront compte du fait que des personnes, des
participants éventuels, des chercheurs et des établissements qui ne seraient pas
normalement considérés comme vulnérables sont susceptibles de le devenir du
fait d’une urgence publique. Ceux qui sont d’avance vulnérables peuvent le
devenir encore plus. Les CÉR et les chercheurs assureront une évaluation efficace
des risques et des avantages éventuels de toute recherche proposée, entre autres
en redoublant d’attention à l’égard des risques s’il y a lieu. Les risques accrus
pour le public et la dévastation qui mènent à la déclaration d’une urgence
publique menacent l’autonomie, le bien-être physique, émotionnel, institutionnel
et social ou la sécurité. Ils entraînent aussi des tensions et des pressions qui
compliqueront peut-être la prise de décisions fondée sur des délibérations. Dans
la politique sur l’éthique de la recherche et l’évaluation en situation d’urgence
publique, il faut reconnaître le fait qu’en pareil cas, la vulnérabilité de la
population touchée, individuellement et collectivement, peut augmenter. C’est
pourquoi il faut se pencher sur la nécessité de respecter les participants et de se
préoccuper de leur bien-être. (Voir l’article 4.6.)
Note Chapitre 10
LA RECHERCHE QUALITATIVE
Les chercheurs en sciences humaines – en anthropologie, en sociologie, en psychologie, en criminologie, en
administration des affaires, en science politique, en communication, en éducation, en histoire – partagent la
conviction qu’il est souhaitable de tenter de comprendre l’action humaine par l’étude et l’analyse systématiques.
Certains chercheurs emploient des approches axées sur la recherche quantitative, tandis que d’autres optent pour
les méthodes de recherche qualitative, et d’autres encore, pour une combinaison de ces deux méthodologies.
La recherche qualitative a de longs antécédents dans plusieurs disciplines établies des sciences humaines ainsi
que dans de nombreux domaines des sciences de la santé (par exemple, les sciences infirmières). Son utilisation
progresse rapidement tant dans la recherche en santé que dans d’autres disciplines des sciences humaines. Dans
certaines disciplines, on a aussi établi des lignes directrices en matière d’éthique afin de répondre aux questions
soulevées par le recours à des méthodes, à des technologies et à des cadres de recherche particuliers. Les
approches qualitatives en recherche ont un caractère dynamique et s’appuient sur des hypothèses différentes de
celles des approches quantitatives en recherche. Les exigences liées aux pratiques et les méthodologies de
recherche propres aux approches qualitatives sont semblables à celles qui s’appliquent aux approches
quantitatives – par exemple, les préoccupations quant à la qualité de la recherche. Cependant, comme pour toute
recherche avec des participants humains, les critères sont adaptés au sujet de la recherche, au contexte et aux
prémisses épistémologiques sur la nature de la connaissance dans le domaine de recherche précis où se situe le
projet en question.
Le présent chapitre cherche à donner des indications précises sur certaines questions qui sont particulièrement
pertinentes pour la recherche qualitative mais qui peuvent aussi s’appliquer à la recherche suivant des approches
quantitatives ou combinées. Il traite entre autres de questions relatives au consentement, à la vie privée et à la
confidentialité qui peuvent se heurter à des contraintes propres à la recherche qualitative. Certaines questions de
procédure liées à la dynamique et aux caractéristiques de la recherche qualitative, qui ont trait au calendrier et à
l’ampleur du processus d’évaluation éthique de la recherche, sont abordées plus en détail ci-dessous.
Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) consulteront aussi les autres chapitres pertinents
de la Politique pour obtenir plus d’orientations sur les principes, les normes et les pratiques applicables à la
recherche qualitative.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 135Chapitre 10 – La recherche qualitative
Comment [FP1]: Cet adjectif n’a pas beaucoup de sens. Ces chercheurs croient au savoir scientifique, selon les critères habituels : corpus de textes scientifiques, théorisation et problématisation de l’empirique. L’analyse systématique se retrouve dans beaucoup de domaines non scientifiques. Comment [FP2]: Qui ?? Donner des références. Le terme « lignes directrices » n’est pas courant en sciences sociales. Comment [FP3]: Trop vague : ça ressemble à du blabla Comment [FP4]: Ça ne veut rien dire ! Comment [FP5]: Il n’y a pas forcément d’hypothèses quand la méthode est inductive ! Comment [FP6]: Qu’est‐ce que ça veut dire ? Trop flou. Comment [FP7]: Bonne idée : faire comme ça dans tous les chapitres A. Nature de la recherche qualitative
La recherche qualitative s’efforce de comprendre le point de vue des acteurs sociaux sur le monde, ainsi que sur
leurs actions et leurs comportements. Cette perspective conduit les chercheurs à essayer de comprendre ces
phénomènes à partir des paroles, des discours, des activités et des documents produits par les acteurs; elle les
amène à s’interroger sur la façon dont les individus interprètent et donnent sens à leurs paroles et à leurs actes,
ainsi qu’à d’autres aspects du monde avec lesquels ils sont en relation (y compris les autres personnes).
Deleted: témoigne d’une
approche qui souligne
Certaines études qualitatives vont au-delà des expériences personnelles des gens pour explorer les interactions
et les processus au sein des organisations ou dans d’autres contextes. La connaissance, tant sur le plan
individuel que sur le plan culturel, est traitée comme une construction sociale. Ceci implique que toute
connaissance est, jusqu’à un certain point, de nature interprétative et, partant, tributaire du contexte social. Elle
est aussi façonnée par le point de vue personnel du chercheur en tant qu’observateur et analyste. Les chercheurs
qui adoptent une méthode qualitative s’efforcent donc de prouver la véracité de leurs conclusions en employant
de multiples stratégies méthodologiques.
Deleted: ainsi que de
Deleted: l’importance de
Deleted: la conception du
monde que se font les gens
Deleted: gestes
Deleted: oblige
Deleted: les
La section qui suit présente une synthèse de la démarche générale, les exigences méthodologiques et les
pratiques de la recherche qualitative.
Démarche générale, exigences méthodologiques et pratiques
a) Compréhension inductive. De nombreuses formes de recherche qualitative reposent sur une démarche
inductive dont l’origine est la façon dont les participants interprètent et expliquent leurs actions et le
monde qui les entoure. Les catégories d’analyse émergent des données empiriques et non l’inverse.
Dans certains projets, cette approche s’applique aussi à l’étude de contextes sociaux particuliers, de
processus et d’expériences.
Si les méthodes impliquent une interaction directe avec les participants, il est souvent nécessaire d’insister
sur la nécessité de se familiariser avec les perceptions qu’ont les participants d’eux-mêmes et des autres,
ainsi qu’avec la signification qu’ils attachent à leurs pensées et à leurs comportements.
b) Diversité des approches. Il n’y a pas de méthode unique en recherche qualitative. Chaque domaine ou
discipline, et même les chercheurs dans une discipline, ont des perspectives et des méthodes différentes
quant à l’utilisation des méthodes qualitatives. La recherche qualitative fait appel à tout un éventail
d’approches théoriques, de questions qui orientent la recherche, de méthodologies, de techniques et de
démarches épistémologiques qui permettent aux chercheurs de pénétrer l’univers des participants ou de
s’impliquer dans un contexte social particulier. Ces approches méthodologiques comprennent, sans
toutefois s’y limiter, l’ethnographie, la recherche-action participative, l’histoire orale, la
phénoménologie, l’analyse narrative, la théorisation ancrée et l’analyse du discours. L’expression «
recherche qualitative » englobe une gamme étendue de paradigmes et de perspectives qui se recoupent.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 136 Chapitre 10 – La recherche qualitative
Deleted: supposent
Deleted: l’acquisition
Deleted: d’
Deleted: compréhension
Deleted: de l’univers des
Deleted: , avec comme
objectif d’atteindre à une
compréhension analytique de
la façon dont ils perçoivent
Deleted: à la recherche
c) Processus de recherche dynamique, réfléchi et continu. L’émergence en cours de recherche de
questions, de concepts, de stratégies, de théories et de façons de recueillir et de traiter les données (par
exemple, dans la recherche de type émergent; voir l’article 10.6) oblige le chercheur à réfléchir et à
s’interroger constamment. Une souplesse, une capacité de réflexion et une sensibilité de ce genre
contribuent à la rigueur et à la qualité d’ensemble de la collecte des données et à leur analyse.
d) Diversité et multiplicité des contextes, souvent en évolution. La recherche qualitative se déroule dans
divers contextes, chacun soulevant des questions d’éthique particulières. Comme la connaissance, dans
la recherche qualitative, est considérée comme dépendante de son contexte, ces études ont tendance à
cibler des personnes ou des endroits particuliers ou encore des concepts dérivés empiriquement d’autres
contextes sociaux. La priorité du chercheur consiste alors à comprendre ce contexte social particulier,
qui met en cause ces personnes, à ce moment précis.
Les chercheurs entreprennent quelquefois des projets de recherche qui remettent en question des structures
sociales et des activités qui engendrent une inégalité ou une injustice, ou qui y contribuent. Ces
recherches peuvent porter sur des participants hautement vulnérables en raison de la stigmatisation
sociale ou légale associée à leurs activités ou à leur identité; or ces personnes peuvent avoir une
confiance limitée à l’égard de la loi, des organismes sociaux ou des autorités universitaires. Il est bien
possible aussi que les recherches mettent à contribution des participants tels que des dirigeants
d’entreprise ou des responsables gouvernementaux qui ont parfois plus de pouvoir dans la société que
les chercheurs eux-mêmes.
e) Collecte de données et taille de l’échantillon. En règle générale, l’accent est mis davantage sur la
profondeur de la recherche que sur son étendue. La plupart des chercheurs qui emploient des méthodes
qualitatives privilégient la collecte de données diversifiées se recoupant sur un nombre limité de cas ou
de situations jusqu’à atteindre un point de saturation ou de redondance thématique. Dans ces études,
c’est l’utilité particulière ou la richesse des sources d’information dans l’optique d’approfondir la
compréhension que l’on a du phénomène étudié, et non la possibilité d’en tirer des résultats
statistiquement significatifs, qui oriente les stratégies d’échantillonnages et des sites de recherche.
Dans le but d’améliorer la qualité des données, un chercheur peut faire appel à des sources d’information et
à des stratégies de collecte de données multiples. Les chercheurs recourent à toute une variété de
méthodes pour recueillir des données : entrevues, observation participante, groupes de discussion et
autres techniques. Dans certains cas, le rapprochement et le contact prolongé avec les participants à la
recherche constituent les meilleurs moyens de recueillir des données fiables. Dans d’autres cas, les
chercheurs et les participants continuent à l’occasion à communiquer par voie électronique ou autre, aux
fins de la recherche, après la collecte des données sur le terrain. Les études qualitatives de matériaux
textuels et iconographiques – livres, sites Web, transcriptions d’entrevue, photographies, vidéos, etc. –
font appel à tout un éventail de méthodes d’analyse de contenu.
Deleted: recherches
Deleted: .
Comment [FP8]: Ce n’est pas un terme très accepté en sciences sociales qualitatives Deleted: ‘
Le traitement approprié des données recueillies varie sensiblement. (Voir l’article 10.5 et également l’article
5.3.) Lors de la discussion initiale liée au consentement, les chercheurs informent les éventuels
participants à la recherche de la confidentialité des données et discutent avec eux de leurs attentes. (Voir
les chapitres 2, 5 et 9.)
f) Buts et objectifs de la recherche. Les objectifs de la recherche qualitative varient largement au sein des
diverses disciplines et entre celles-ci. Parmi les buts recherchés par les projets de recherche qualitative,
mentionnons le besoin de « donner une voix » à une population particulière, la nécessité d’entreprendre
une étude critique de certains systèmes, de certaines situations ou du pouvoir des personnes étudiées, le
désir d’influer sur le changement dans un contexte social donné, ou le besoin d’analyser des
phénomènes jusque-là peu étudiés afin d’élaborer de nouvelles approches théoriques pour la recherche.
g) Processus dynamique, négocié et souvent continu du processus de consentement. Afin de pouvoir
entrer dans un contexte particulier à des fins de recherche, il est parfois nécessaire de négocier avec la
population cible. Il arrive que le chercheur soit incapable de mener ce processus à terme avant la
recherche, en partie parce que les contextes dans lesquels doit se dérouler la recherche évoluent avec le
temps.
Dans certains cas, les participants à la recherche ont un pouvoir égal ou même supérieur à celui du
chercheur. C’est ce qui se produit, par exemple, dans une recherche en milieu communautaire ou au sein
d’une organisation où l’on aurait recours à un processus de collaboration pour définir et concevoir le
projet et les questions de recherche, ou encore dans une étude où les participants seraient des
personnalités publiques ou occupant d’autres postes d’influence (comme dans une recherche portant sur
les élites économiques, sociales, politiques ou culturelles). Dans d’autres cas, les chercheurs ont euxmêmes un pouvoir supérieur à celui des populations participantes envisagées quand cet accès a été
rendu possible par le contact avec des responsables en charge des ces populations. Par exemple, lorsque
le chercheur prend contact avec les services de police pour effectuer une recherche auprès d’une
population problématique, ou avec les autorités carcérales pour mener une étude auprès de détenus.
h) Partenariats de recherche. L’accès à certains milieux et à certaines populations se développe
quelquefois progressivement, et il se peut bien que les relations qui se forment s’établissent hors du
cadre de la recherche; par conséquent, il n’est pas toujours facile de déterminer avec précision où
commence et où prend fin la relation « de recherche » proprement dite. Dans bien des cas, malgré une
préparation minutieuse, il est possible que le chercheur ignore l’issue précise de sa quête tant qu’il
n’aura pas commencé la collecte des données. En effet, en raison du caractère émergent de nombreuses
études qualitatives, il devient essentiel d’établir de bons rapports et un lien de confiance personnel avec
les participants afin d’examiner des questions jugées importantes ou intéressantes par les deux parties et
de produire des données fiables. Il arrive que la recherche se transforme en un processus de
collaboration négocié entre le ou les participants à la recherche et le
chercheur, ce qui oblige à consacrer initialement un temps considérable uniquement pour déterminer
précisément l’objet de la recherche.
Dans certains cas, les contacts entre les chercheurs et les participants dureront toute une vie, et ces
personnes développeront des liens sur divers plans qui transcendent la relation établie dans le cadre de la
recherche.
i) Résultats de la recherche. Le transfert des résultats d’un contexte à un autre renvoie à une question
théorique plutôt qu’à une question de procédure ou d’échantillonnage.
B. Évaluation éthique des recherches qualitatives
La section qui suit donne des indications sur certaines implications liées au processus d’évaluation éthique de la
recherche qui ne sont pas étrangères à l’utilisation des approches qualitatives. Il faudrait aussi la lire en se
référant aux autres chapitres pertinents de la présente politique.
Comment [FP9]: Étrange tournure de phrase La recherche qualitative peut soulever des questions d’éthique uniques touchant à l’obtention de l’accès, à
l’établissement de relations, à l’utilisation des données et à la publication des résultats. Les chercheurs et les
CÉR doivent examiner les questions liées au consentement, à la protection de la vie privée, à la confidentialité
des données et aux relations entre les chercheurs et les participants durant la conception, l’évaluation et le
déroulement de la recherche. Certaines de ces questions seront soulevées au moment de la conception du projet
de recherche, mais d’autres surgiront en cours de recherche, ce qui obligera les chercheurs à faire preuve de
discrétion, de souplesse et de jugement, dans l’optique d’une approche proportionnelle du degré de risque et des
avantages possibles inhérents à la recherche, et du bien-être des participants considéré individuellement ou
collectivement.
Calendrier de l’évaluation par le CÉR
Article 10.1 Avant de commencer le recrutement des participants à la recherche ou d’accéder aux données, les
chercheurs soumettent leur projet de recherche au CÉR pour en faire évaluer et approuver
l’acceptabilité éthique. Sous réserve de l’exception mentionnée à l’article 10.6, l’évaluation par
le CÉR n’est pas obligatoire au cours des premières étapes d’exploration pendant lesquelles les
chercheurs prennent contact avec les personnes ou les communautés visées pour établir des
partenariats de recherche ou concevoir des travaux de recherche. (Voir l’article 6.11.)
Application Il est parfois difficile de déterminer le moment du début et celui de la fin d’un projet de recherche
qualitative. L’accès à des populations et à des contextes particuliers s’acquiert souvent avec le
temps, et il n’est pas inhabituel que les chercheurs doivent s’en tenir à un rôle d’observateur
passif ou se contenter d’observer passivement un milieu donné pendant un certain temps avant
de faire quelque effort formel pour établir une relation « de recherche ». Prendre des notes, tenir
un journal et réaliser des observations ne sont que quelques-unes des activités préliminaires qui
Comment [FP10]: Concept bizarre; on parle plus de « conformité. » peuvent se dérouler bien avant que le chercheur n’officialise un projet de recherche. Les activités préliminaires
de ce genre ne sont pas assujetties à l’évaluation par un CÉR. (Voir l’article 6.11.)
Les chercheurs doivent avoir la possibilité de réaliser des visites préliminaires et d’engager un
dialogue en vue d’explorer quelles sont les relations de recherche qu’il est possible d’établir et
de définir les modes de collaboration dans des communautés ou des milieux particuliers.
Déterminer les questions et les méthodes de recherche, la nature et la taille de l’échantillon, et
inclure les préoccupations de la communauté dans la conception du projet et la collecte des
données, tout cela figure parmi les points à aborder. Les CÉR doivent savoir qu’un dialogue
préalable entre les chercheurs et les communautés, avant que n’ait lieu l’évaluation par le CÉR,
fait partie intégrante de la conception des projets de recherche. Il se peut également que les
chercheurs aient à consulter le CÉR de manière officieuse si des questions d’éthique se posent
avant la collecte des données; il arrive aussi qu’ils aient à saisir le CÉR de questions de ce genre
en cours de recherche.
Dans la recherche qualitative mettant à contribution une communauté, un groupe ou une
population (par exemple, des groupes marginalisés ou privilégiés), on procèdera d’abord à un
dialogue, à des échanges et à une négociation à propos de la recherche avant l’amorce officielle
de la collecte de données concernant des participants humains. Ainsi, dans une recherche auprès
de communautés ou de populations autochtones (voir le chapitre 9) ou dans d’autres formes de
recherche en collaboration mises en oeuvre au plan local, il peut être souhaitable d’obtenir la
permission des dirigeants, des Aînés ou des représentants de la communauté avant de solliciter
le consentement des participants pris individuellement.
Modalités d’expression du consentement
Article 10.2 Les chercheurs exposent dans leur devis de recherche les méthodes et stratégies qu’ils prévoient
utiliser pour solliciter le consentement et le documenter.
Application Les CÉR envisageront l’éventail de stratégies permettant d’attester l’obtention du consentement
que pourraient utiliser les chercheurs qui recourent à des approches qualitatives. Dans diverses
circonstances, cependant, le consentement écrit n’est pas exigé pour une recherche qualitative.
Toutefois, si le consentement ne doit pas nécessairement être obtenu par écrit, il faut quand
même consigner la méthode adoptée pour l’obtenir et indiquer qu’il a été obtenu. Cependant,
lorsque qu’il existe des raisons valides justifiant de ne pas attester par écrit le consentement, les
procédures utilisées pour solliciter le consentement seront documentées.
Le processus de consentement doit normalement témoigner du degré de confiance qui existe
entre les participants à la recherche et le chercheur. Souvent, cette confiance repose sur une
compréhension commune des
Deleted: bien
objectifs du projet de recherche et il n’est pas impossible que les participants à la recherche
interprètent les tentatives visant à légaliser ou à formaliser le processus de consentement comme
une atteinte à la confiance. Les chercheurs peuvent avoir recours à toute une gamme de
méthodes pour obtenir le consentement, entre autres le consentement oral, les notes de terrain et
d’autres moyens, par exemple l’enregistrement (audio ou vidéo, ou par quelque autre dispositif
électronique) pour consigner le consentement. La preuve du consentement peut aussi être obtenu
par un questionnaire complété (en personne, par la poste, par courriel ou par quelque autre
moyen électronique).
Les CÉR peuvent avoir besoin d’examiner le rapport de pouvoir qui pourrait exister entre les
chercheurs et les participants à la recherche et se demander si le fait de renoncer au
consentement écrit et signé des participants risque d’affecter leur bien-être. Dans les cas où les
participants à la recherche occupent des postes d’influence ou participent régulièrement à des
interactions semblables à celles qui caractérisent la recherche en raison de leurs fonctions ou de
leur profession (par exemple, le responsable des communications ou le porte-parole d’un
organisme), on peut déduire qu’ils ont donné leur consentement du simple fait qu’ils ont accepté
de collaborer avec le chercheur au projet. Par exemple, certaines études en sciences politiques
portent sur les structures de pouvoir et les personnes occupant des postes d’autorité (comme
ceux d’associé principal dans un cabinet d’avocats, de ministre du gouvernement ou de dirigeant
d’entreprise). Dans ce type de recherche, le fait qu’une personne ait accepté d’être interviewée
sur la base des renseignements fournis par le chercheur peut suffire à indiquer son consentement
à participer à la recherche. Les chercheurs prouveront au CÉR que le participant sera informé du
fait qu’il a le droit de refuser de participer à l’étude ou de se désister en tout temps. Aucun
élément du présent article ne doit laisser penser qu’il n’est pas obligatoire d’informer les
éventuels participants à une étude de ce qu’elle implique, avant leur participation à cette étude.
Les chercheurs et les CÉR consulteront le chapitre 3 et l’article 3.12 pour plus de précisions
concernant le consentement.
Approche proportionnelle de l’évaluation des études par observation
Article 10.3 Les recherches axées sur l’observation doivent faire l’objet d’une évaluation éthique s’il y a
collecte de renseignements personnels. Dans l’analyse de projets de recherche impliquant
l’observation dans des environnements ou des milieux nécessitant la collecte de renseignements
personnels et où les personnes ou groupes participants estiment avoir droit à la protection de leur
vie privée, les CÉR adoptent une approche proportionnelle de l’évaluation éthique de l’étude.
Application Dans la recherche qualitative, l’observation sert à étudier les comportements dans un cadre naturel.
Elle se situe donc souvent dans une communauté ou un milieu vivant, naturel et complexe, dans
un environnement physique ou
dans un cadre virtuel tel qu’Internet. Les études axées sur l’observation peuvent se dérouler dans un lieu public
ou dans un espace virtuel où les personnes concernées sont susceptibles d’avoir des attentes
limitées quant à la protection de leur vie privée. Ces recherches peuvent aussi avoir lieu dans un
espace privé ou protégé où les personnes en cause s’attendent à ce que leur vie privée soit
respectée. Parmi les cadres où la recherche axée sur l’observation exige normalement une
évaluation figurent les salles de classe, les salles d’urgence des hôpitaux, les forums privés dans
Internet, ainsi que les communautés et les organisations dont l’accès est réservé aux membres.
La recherche axée sur l’observation qui ne permet pas d’identifier les participants lors de la
diffusion des résultats, qui n’est pas orchestrée à l’avance par le chercheur et qui a un caractère
non intrusif sera normalement considérée comme comportant un risque minimal. Les CÉR
doivent porter leur attention sur les projets qui présentent un risque plus que minimal ou
moduler leurs exigences et la protection requise en fonction de la gravité et de la probabilité des
inconvénients éventuels, y compris la probabilité que l’on parvienne à identifier des personnes
ou des groupes dans des publications.
La recherche axée sur l’observation se divise en deux catégories : la recherche « non
participative » (c’est-à-dire celle où le chercheur observe, mais ne participe pas à l’action),
connue également sous le nom d’« observation naturaliste », et la recherche « participative »
(c’est-à-dire celle où le chercheur est à la fois observateur et participant à l’action).
L’observation participante est souvent assimilée à de la recherche ethnographique, dans laquelle
le rôle du chercheur consiste à acquérir une vision d’ensemble du milieu étudié, en s’y
impliquant et en l’observant simultanément pour décrire ses environnements sociaux, ses
processus et ses relations. L’observation participante nécessite parfois la permission d’observer
des activités dans le milieu à l’étude et d’y participer. Dans certains cas, les chercheurs
révéleront leur identité et demanderont le consentement des personnes du milieu; dans d’autres,
ils observeront les participants à leur insu. Les chercheurs doivent indiquer aux CÉR la façon
dont ils répondront aux questions éthiques issues des approches méthodologiques qu’ils ont
choisies pour ce type de recherche.
Les études axées sur l’observation soulèvent des préoccupations au sujet de la protection de la
vie privée des personnes observées. À cet égard, il se peut que la nature de la recherche, ses
objectifs et la possibilité qu’elle s’ingère dans des champs d’intérêt délicats aident les
chercheurs à améliorer la conception et l’exécution de leur projet. Un sujet public dans la culture
du chercheur peut être considéré comme privé dans la culture des participants éventuels. Par
exemple, l’observation de cérémonies sacrées sans l’approbation des personnes ou groupes
concernés (tels que les Aînés ou les détenteurs des connaissances traditionnelles dans la
recherche avec des Autochtones au Canada) et sans les informer de l’utilisation ultérieure ou de
l’interprétation des données pourrait avoir des conséquences négatives
Deleted: recherche
non intentionnelles. (Voir les articles 9.6 et 9.8.) Les CÉR et les chercheurs doivent prendre en
considération les exigences méthodologiques du projet de recherche proposé et les conséquences
éthiques des approches fondées sur l’observation, par exemple la violation possible des
principes du consentement et de la protection de la vie privée. Ils s’intéresseront plus
particulièrement aux répercussions éthiques de facteurs tels que la nature des activités à
observer, le cadre dans lequel ces activités doivent être observées, le fait que ces activités sont
ou ne sont pas mises en scène aux fins de la recherche, les attentes qu’auront peut-être les
éventuels participants en ce qui a trait à la protection de leur vie privée, les moyens employés
pour consigner les observations, l’identification éventuelle des participants dans les dossiers de
recherche et les publications, et les moyens par lesquels les participants pourraient donner la
permission d’être identifiés.
Dispense de consentement
Comme le fait de savoir que l’on est observé influence souvent le comportement, la recherche
axée sur l’observation non participante ou sur l’observation à l’insu des participants exige
généralement que les sujets ignorent qu’ils sont observés (habituellement, il n’y a pas
d’interaction directe avec les personnes observées) et de ce fait ces derniers ne peuvent donc
donner leur consentement. L’observation des comportements dans les files d’attente d’un centre
commercial, à l’insu des participants et sans enregistrement audio ou vidéo permettant
éventuellement d’en identifier certains, est un exemple d’étude que l’on ne réussirait pas à
mener à terme si les acheteurs savaient qu’ils sont observés. Certaines formes de recherche
qualitative visent à observer et à étudier, par l’observation à l’insu des participants, des
comportements criminels, des groupes violents ou des groupes dont l’accès est réservé aux
membres. À titre d’exemple, il serait impossible de mener certaines recherches en sciences
sociales qui visent à faire un examen critique des rouages internes d’organisations criminelles si
les sujets savaient à l’avance qu’ils sont observés. D’autres études par observation peuvent être
anonymes mais exiger l’intervention du chercheur (par exemple, une étude visant à savoir dans
quelle mesure les passants proposent leur aide en cas d’urgence exige généralement de simuler
une urgence). Les chercheurs doivent justifier le besoin de déroger à la règle générale du
consentement; quant aux CÉR, ils doivent faire preuve de jugement au moment d’évaluer la
nécessité d’accorder une dérogation visant une recherche axée sur l’observation à l’insu et tenir
compte des exigences méthodologiques. (Voir l’article 3.7.) Les chercheurs et les CÉR
réfléchiront sans doute aussi à la possibilité de faire un débriefing et à sa nécessité.
Les chercheurs doivent démontrer au CÉR que les précautions et les mesures nécessaires ont été
prises pour protéger la vie privée et la confidentialité des données dans une étude axée sur
l’observation, proportionnellement au niveau de risque et au contexte de la recherche. Les
chercheurs et les CÉR doivent être conscients du fait que, dans certaines
provinces, certains territoires ou certains pays, la publication de renseignements permettant
d’identifier une personne, par exemple une photographie prise dans un lieu public montrant une
personne qui ne s’attendait pas à être photographiée, pourrait être interprétée dans une poursuite
au civil comme une intrusion dans la vie privée.
Pour plus de précisions, les chercheurs et les CÉR consulteront les chapitres 3 et 5.
Exemption de l’évaluation par un CÉR des études par observation
Article 10.4 L’observation de gens dans des lieux publics ne nécessite pas d’évaluation par un CÉR si les
conditions suivantes sont réunies :
a) la recherche ne prévoit pas de mise en scène par le chercheur ou d’interaction directe avec des
personnes ou des groupes;
b) elle ne comporte pas la collecte de renseignements personnels qui seront diffusés sous forme
de photos ou de séquences de film ou de vidéo parmi les résultats de la recherche;
c) les personnes ou groupes visés par la recherche n’ont pas d’attente raisonnable quant à la
protection de leur vie privée.
Application Aux termes de la Politique, la collecte de données par l’observation d’actions ou de
comportements dans des lieux publics qui visent à attirer l’attention du public n’a pas besoin
d’être évaluée par un CÉR. Dans le cas de recherches comportant l’observation de personnes
dans un lieu public où il n’y a pas de présomption de respect de la vie privée ni de collecte de
renseignements personnels auprès de personnes, il n’est pas nécessaire de faire évaluer le projet
par un CÉR. Ainsi, les observations dans des assemblées politiques, des manifestations ou
d’autres activités publiques ou des lieux publics (comme un concert offert gratuitement dans un
parc) n’ont pas à être évaluées. On peut en effet supposer que les personnes sont alors
conscientes du caractère public de l’événement ou du rassemblement. De la même façon,
lorsque des personnes sont raisonnablement en droit de s’attendre à ce que leur identité soit
connue – par exemple, à cause de leur célébrité ou de leur image publique, les études qui font
référence à leur présence ne sont pas assujetties à un examen par le CÉR. Pour déterminer si
l’article 10.4 s’applique, il faut que les chercheurs se demandent, au moment de la conception de
leur recherche, si la diffusion de leurs conclusions permettra d’identifier des personnes dans des
publications. En cas de doute, les chercheurs consulteront le CÉR avant de mener leur recherche
par observation dans un lieu public.
Certaines activités menées dans des lieux publics peuvent avoir pour but de faire participer une
communauté d’intérêts précise, et reposer sur une présomption limitée quant au respect de la vie
privée. Par exemple, les personnes qui prennent part à des pratiques ou à des cérémonies
religieuses,
ou bien à des salons de clavardage sur Internet, supposent sans doute que les participants et les
observateurs accorderont un certain respect aux événements qui s’y déroulent. La collecte de
données de recherche par voie d’observation des actes ou des comportements qui se déroulent
dans les lieux publics est assujettie à une évaluation éthique et est soumise à l’article 10.3 de la
Politique.
Si aucun renseignement identifiable n’est recueilli, le consentement n’est pas obligatoire. (Voir
également les articles 2.2, 2.3 et le chapitre 5.)
Protection de la vie privée et confidentialité lors de la diffusion des résultats de recherche
Article 10.5 Les chercheurs indiquent aux éventuels participants si leur identité sera révélée ou non dans des
publications ou au moyen d’un autre mode de diffusion, selon le contexte de la recherche. La
renonciation des participants à la confidentialité fait l’objet d’une documentation.
Application Dans certains types de recherche qualitative, comme l’histoire orale, les études biographiques ou
les études portant sur certaines personnalités, on reconnaît la contribution des participants en les
identifiant personnellement dans les publications de recherche ou dans tout autre média employé
pour diffuser les résultats de la recherche. Ainsi, dans le cas d’une entrevue avec des artistes
visuels consacrée à certains aspects de leur façon de travailler, il serait approprié et respectueux
d’identifier ces personnes. Si le fait de ne pas identifier les participants est considéré contraire à
l’éthique parce qu’il témoignerait d’un manque de respect, ou si des participants éclairés
expriment le souhait de voir leur nom mentionné, les chercheurs indiqueront alors les noms des
intéressés en respectant les usages de leur discipline. Par exemple, les historiens du social
cherchent à accumuler de la documentation sur la vie des personnes et à constituer des archives
à leur sujet ou encore à souligner les contributions des personnes ordinaires à la vie politique et
sociale. En histoire orale, l’anonymat fait figure d’exception. Les chercheurs doivent néanmoins
offrir aux participants la possibilité de rester anonymes, dans le cadre de la discussion sur la
nature et sur les conditions de leur consentement.
Dans certains types d’études critiques, l’anonymat permettrait à des personnes en situation de
pouvoir de ne pas être tenu pour responsables de leurs actes ni des répercussions de ce pouvoir
sur les autres personnes. La protection pour les personnalités publiques passe par le débat et le
discours publics , et à la limite, par une action en diffamation.
Dans la plupart des autres sciences sociales et dans certaines disciplines des humanités, ce sont
avant tout les préjudices susceptibles de découler d’une violation de la confidentialité de la
recherche qui posent des risques que les CÉR et les chercheurs doivent envisager. Ceci peut
poser un défi particulier en recherche qualitative, en raison de la profondeur, du niveau de
précision, de la nature délicate et du caractère unique de l’information recueillie. La
ligne de conduite habituelle consiste à garantir la confidentialité des données de recherche.
Lorsqu’il est préférable de préserver la confidentialité ou qu’il n’y a pas de motif impérieux
d’agir autrement, la confidentialité devrait être maintenue d’une manière compatible avec les
besoins des participants à la recherche et du projet. Pour assurer la confidentialité des données
relatives à d’autres participants à la recherche, on peut, dans certains cas, maintenir l’anonymat
des participants à la recherche au moment de la publication ou de la diffusion des résultats.
Les CÉR doivent se demander si l’anonymat, la confidentialité ou l’identification doit prévaloir
dans un contexte de recherche donné et reconnaître que des personnes pourraient souhaiter se
voir accorder le crédit de leur contribution.
Pour de plus amples renseignements, les chercheurs et les CÉR consulteront le chapitre 5. (Voir
également le chapitre 9.)
Méthodes de type émergent
Dans une recherche qualitative comportant des méthodes de type émergent pour la collecte et l’analyse de
données qui peuvent évoluer pendant un projet de recherche en fonction des éléments révélés dans les premières
étapes de l’étude, il arrive que des questions précises ou d’autres éléments de la collecte des données soient
difficiles à détailler dans le plan de recherche avant la mise en oeuvre du projet.
10.6 Les chercheurs qui font appel à la méthode de type émergent pour la collecte de données fournissent au CÉR tous
les renseignements disponibles pour aider ce dernier à évaluer et à approuver la méthode générale de collecte de
données.
Les chercheurs informent le CÉR des changements aux méthodes de collecte de données
pendant le déroulement de la recherche qui sont susceptibles de comporter des implications
éthiques et des risques pour les participants affectés par la nouvelle modification proposée.
tion Bien que les questions de recherche initiales puissent être définies préliminairement dans le plan de recherche
formalisé, les CÉR doivent savoir qu’il est assez fréquent que des questions spécifiques (ou des changements
dans les sources de données ou leurs découvertes), n’émergent que pendant la recherche. En raison de la nature
inductive de la recherche qualitative et de la nature « émergente » de ces modèles de recherche, il est bien
possible que certains éléments évoluent à mesure que le projet avance.
Les chercheurs donneront au CÉR tous les renseignements dont ils disposent pour permettre à ce
dernier d’évaluer de façon proportionnelle l’étude faisant appel au modèle émergent. En pareil
cas, les CÉR peuvent demander à examiner une version préliminaire des questions ou à avoir un
aperçu de la façon dont se fera la collecte des données. Les CÉR n’obligeront pas les chercheurs
à leur fournir une version définitive du
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 146 Chapitre 10 – La recherche qualitative Version révisée de la
proposition EPTC 2e édition – décembre 2009 147 5635 5636 5637 5638 5639 5640 5641 5642 5643 5644 5645 5646
questionnaire avant la collecte des données. Ils veilleront plutôt à ce que la collecte des données
soit menée conformément aux exigences méthodologiques et reconnaîtront que les
questionnaires ou les guides d’entrevue pourront être modifiés en fonction des données
émergentes ou des circonstances sur le terrain.
Certaines modifications au plan de recherche ne sont pas suffisamment importantes par rapport
au plan approuvé pour nécessiter une évaluation par le CÉR. Si les modifications aux procédures
de collecte de données entraînent une modification du risque qui pèse sur le bien-être des
participants à la recherche, les chercheurs devront réfléchir à ces modifications et en informer le
CÉR. Il est possible que le CÉR doive réévaluer le projet. (Voir le chapitre 2 et les articles 6.14
et 6.15.)
Sources d’information
Australian Research Council, National Health and Medical Research Council and Australian ViceChancellors Committee, National Statement on Ethical Conduct in Human Research, 2007,
www.nhmrc.gov.au/PUBLICATIONS/synopses/e72syn.htm
Instituts de recherche en santé du Canada, Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de
la vie privée dans la recherche en santé, 2005, www.cihr-irsc.gc.ca/f/29072.html
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Conseil de recherches en sciences humaines du
Canada (CRSH), Conseil de recherche en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG), Politique interconseils sur l’intégrité dans la recherche et les travaux d’érudition, www.nserc-crsng.gc.ca/NSERCCRSNG/Policies-Politiques/tpsintegrity-picintegritie_fra.asp
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et Conseil de recherches en sciences humaines du
Canada (CRSH), Les sciences sociales et humaines dans la recherché en santé : Un aperçu canadien des
domaines de recherche et des approches inédites favorisant la compréhension et la prise en charge des
problèmes de santé, 2000, www.sshrc.ca/site/about-crsh/publications/ahprc_f.pdf
Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), Politique du CRSH sur l’archivage des
données de recherche, www.sshrc-crsh.gc.ca/site/apply-demande/policies-politiques/edatadonnees_electroniques-fra.aspx

Bonjour Veuillez trouver ci-joint des commentaires et suggestions

Transcription

Documents pareils

Guide d`élaboration des cadres de gestion des banques de

Interrupteurs de sécurité à interverrouillage Série i14 Lock

POLITIQUE EN MATIÈRE D`ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE AVEC

Formation en éthique de la recherche avec des êtres humains

Votre partenaire pour les homologations des véhicules

Programme Gestion de la Maladie et Rétablissement

l`article 21 du Code civil du Québec

Préparation au C.A.C.E.S. GRUE A TOUR : Type GMA – (GMR)

Préparation au C.A.C.E.S. GRUE A TOUR : recyclage Type GMA