procedure gestion documentaire v4 - TRI

Procédure
Indice : 04
Gestion documentaire
OBJET - DOMAINE D'APPLICATION
Cette procédure décrit les modalités à suivre pour gérer les documents du Système Management
Qualité des plateaux techniques de la plateforme T.R.I.
SUIVI DES MODIFICATIONS
Date
Indice
Nature modification
11/06/09
01
Création
26/10/09
02
Modification suite audit interne octobre 2009
27/06/11
03
Modification suite audit interne juin 2011
02/12/13
04
Modification §3.1 et 4
Rédigé par : Cécile Pouzet
Approuvé par: Alain Jauneau
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Procédure
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Gestion documentaire
Sommaire
Pages
1. Définition des documents................................................................................................... 3
2. Construction des documents ............................................................................................. 3
2.1. Manuel Qualité...................................................................................................... 3
2.2. Procédures et modes opératoires / Protocoles ....................................................... 3
2.3. Formulaires............................................................................................................ 4
3. Cycle documentaire............................................................................................................ 4
3.1. Rédaction / Modification des documents .............................................................. 4
3.2. Approbation........................................................................................................... 4
3.3. Diffusion et gestion ............................................................................................... 4
3.4. Archivage/destruction des documents................................................................... 4
4. Maitrise des documents externes ...................................................................................... 5
5. Maîtrise des Documents d’Enregistrements Relatifs à la Qualité (ERQ)..................... 5
5.1 Responsabilité ........................................................................................................ 5
5.2. Archivage .............................................................................................................. 5
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Gestion documentaire
1- Définition des documents
Le Manuel Qualité (MQ) est l’outil de communication interne et externe de l’engagement
qualité de TRI. Il présente l’organisation des plateaux techniques de la plateforme T.R.I. et la
politique mise en place.
Les Procédures décrivent l’organisation générale d’une activité et sont rattachées au MQ.
Les Modes Opératoires (MO) et Protocoles décrivent des tâches de travail opérationnelles et
sont rattachés aux procédures.
Les Formulaires sont les trames des futurs documents d’enregistrements dont on veut maîtriser
le contenu.
Les Enregistrements sont constitués par tous les documents, internes ou externes, apportant la
preuve de la maîtrise d'une action ou d'un événement ayant une incidence directe ou indirecte
sur la qualité mais aussi d'outils pour une amélioration continue de la qualité.
2- Construction des documents
2.1. Manuel Qualité
1ère page : titre et date
2.2. Procédures et Modes Opératoires / Protocoles:
L’en-tête est composé invariablement :
- du logo T.R.I.
- de la nature du document (procédure, mode opératoire ou protocole)
- du titre du document
- de l’indice de révision
Nature du document
Indice :
Titre du document
La 1ère page présente deux rubriques:
- Objet, domaine d'application
- Suivi des modifications
Le bas de première page comporte un pavé de signature avec nom et visa des rédacteurs et
approbateurs du document.
La 2ème page comporte le sommaire si nécessaire.
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Le pied de page contient la numérotation des pages
2.3. Formulaires :
L’en tête est composé du logo T.R.I., du titre et de l’indice de révision ou de la date.
3- Cycle documentaire
3.1. Rédaction / Modification des documents
Les documents sont rédigés par la personne la plus directement concernée par son application à
savoir l’expérimentateur, le responsable du service, où quand il s’agit de documents généraux par le
RMQ ou la personne désignée par celui-ci.
Les documents qualité sont revus systématiquement en revue processus quand à leur adéquation
avec le SMQ en cours.
Le suivi des modifications est répertorié dans le tableau de suivi des modifications et l’indice de
révision est incrémenté au fur et à mesure des révisions, excepté pour les formulaires pour lequel le
suivi de modification n’est indiqué que par l’incrémentation de l’indice ou mise à jour de la date.
La liste des documents qualité où sont répertoriés les documents avec l’indice de révision en
vigueur est également mise à jour.
3.2. Approbation
En fonction du document, l’approbation est effectuée par le responsable de l’activité, le pilote de
processus, le RMQ ou le manageur.
3.3. Diffusion et gestion
Les originaux du Manuel Qualité, des Procédures et des Modes opératoires sont conservés par le
RMQ et sont sous sa responsabilité.
La diffusion des documents qualité est à la charge du RMQ qui les diffuse via l’intranet du site de la
plateforme TRI. Le document en vigueur est celui disponible sur l’intranet, il est imprimable mais
non modifiable. Seuls les personnels de la plateforme y ont accès par mot de passe comme défini
dans la procédure gestion informatique. Les impressions sont des copies non gérées et il est de la
responsabilité de chacun de vérifier qu’il utilise le document en vigueur.
Cependant certains documents peuvent être, pour des raisons pratiques, disponibles sur le lieu de
travail, à ce moment là ils sont identifiés en tant que copie gérée (photocopie de l’original avec
tampon en rouge copie gérée).
Toute révision passe par le RMQ.
Le Manuel Qualité et certains Protocoles sont disponibles sur le site internet de la plateforme TRI.
Ils sont imprimables mais non enregistrables et portent la mention « copie non gérée ».
3.4. Archivage/destruction des documents
La maîtrise des documents est sous la responsabilité du RMQ. Il défini le responsable et la durée
d’archivage de chaque document du système documentaire dans la liste des documents qualité en
vigueur – ERQ et documents d’origine extérieure.
Il tient à jour liste des documents qualité en vigueur – ERQ et documents d’origine extérieure
en vigueur avec leur indice de révision, la durée d’archivage et le nom du responsable.
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Après révision, les versions périmées sont supprimées de l’intranet et remplacé par les nouvelles
versions. Les anciennes versions des documents indicés sont conservées par le RMQ comme défini
dans la liste des documents qualité en vigueur – ERQ et documents d’origine extérieure.
4 - Maîtrise des documents externes
Les documents externes impactant sur les fonctionnements des différentes activités PF sont
identifiés dans la « liste des documents qualité en vigueur – ERQ et documents d’origine
extérieur ». Leur gestion est sous la responsabilité des responsables définis dans le document en
vigueur précédemment cité.
5 - Maîtrise des Documents d’Enregistrement Relatifs à la Qualité (ERQ)
5.1. Responsabilité
Chaque responsable d’activité et/ou processus tel que défini dans le tableau des responsabilités, a la
charge des enregistrements relatifs à la qualité qui dépendent de son activité.
La liste des ERQ (liste des documents qualité en vigueur – ERQ et documents d’origine
extérieure) est régulièrement mise à jour. Y est spécifié : le nom du document, le responsable, le
lieu de conservation, la durée d’archivage
5.2. Archivage
Archives papier
Les formats papiers sont archivés auprès des responsables de chaque activité.
Archives informatiques
Les supports informatiques sont ceux associés aux différentes activités de la plateforme.
La durée d’archivage de chaque document figure sur la liste des ERQ.
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