Galénique - pharmaSuisse

Cours préparatoire à l’année d’assistanat pour pharmaciens d’officine
Université de Genève et pharmaSuisse
Pharma
Préparation de
médicaments
Introduction: pourquoi enseigner cette matière?Pharma
•
30% de toutes les questions parvenant à la WIZE (centre scientifique) de
pharmaSuisse se rapportent a des problèmes galéniques.
•
La fabrication de médicaments fait traditionnellement partie des
compétences de base du pharmacien.
pharManuel13
•
Pascal Furrer
Ecole de Pharmacie Genève - Lausanne
1
Introduction: pourquoi enseigner cette matière?Pharma
•
5.2. Compétences pharmaceutiques
•
Niveaux de compétences théoriques (3 = max.), et pratiques (3= max.)
•
•
A / Sciences pharmaceutiques
Pharmacie galénique : méthodes de pré-formulation, développement et
fabrication des médicaments, y compris les méthodes de référence pour
l’assurance et la gestion de la qualité. Méthodes de développement et de
fabrication de préparations médicamenteuses et de systèmes
d’administration adaptés (y compris préparations stériles).
Objectifs de formation en pharmacie selon la LPMéd
3
Les préparations magistrales sont importantes pour combler des lacunes
d’approvisionnement pour le traitement de maladies rares, pour des
groupes spécifiques de patients ou pour des besoins thérapeutiques
individuels (en dermatologie, en pédiatrie et en oto-rhino-laryngologie et
pour palier à l’arrêt de la production de certains médicaments)
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Introduction: pourquoi enseigner cette matière?
Pharma
Liste des préparations galéniques possibles
Si la pharmacie de formation ne dispose pas de suffisamment d’ordonnances ou si toutes les formes galéniques ne peuvent pas
être traitées, il est possible d’effectuer les préparations d’entraînement suivantes. Ces dernières devraient être brièvement
protocolées (selon les BPF) et facturées (selon la LMT), tout comme les préparations magistrales prescrites en ambulatoire.
Formes liquides
•
Suspension buvable (p.ex. suspension de charbon activé selon utilisation clinique)
Dossier de formation
•
Gouttes buvables
•
Solution pour inhalation
pharmaSuisse 11
•
Badigeon blanc PM
•
Solution iodée alcoolique selon la Ph.Helv., solution iodée aqueuse à 5% Ph.Helv.
•
Gouttes otologiques pour plongeurs
•
Préparations stériles: collyres (comportant p.ex. 0.05% de dexaméthasone)
Formes semi-liquides
•
Gel aqueux par ex. gel de sulfate de zinc FH
•
Ungt. cetylicum cum aqua, Ungt. hydrophilicum anionicum, Ungt. Hydrophilicum non ionogenicum
•
Pommade nasale Rüedi, pommade à l’huile d’amandes douces, Unguentum leniens, Pommade au macrogol Ph.Helv.
Lanoline Ph Helv
•
Pâtes (p.ex. pâte au zinc, Pasta leniens, pâte à l’oxyde de zinc aqueuse FH)
•
Suppositoires et ovules
Formes solides
•
Capsules (diverses), Poudres, Granulés effervescents de citrate de magnésium Ph.Helv.
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Enseignement pratique de la pharmacie galénique
Pharma
TP sciences (biologie/chimie) 1ère
Pharma
Diplôme fédéral de pharmacien
Master en pharmacie (UniGE)
• Apprentissage
Année d'assistanat
Préparations pharmaceutiques
TP avancés 128h
(options en formulation/dvl médicaments)
Travail de diplôme
1er cycle
Sciences de base
Grundstudium
Bachelor en sc. pharm
TP pharmacie galénique-biopharm. 224h
TP sciences pharmaceutiques 56h
TP-SP
Famulatur
2ème cycle
Sciences
pharmaceutiques
Fachstudium
Stage d’initiation : Famulatur
TP biologie 76h et chimie 168h
–
–
–
–
–
Sécurité au laboratoire
Précision des pesées/prélèvements
Bonnes pratiques de laboratoire
Propreté
Qualités scientifiques (patience, persévérance, minutie,
travail en équipe, honnêteté scientifique, esprit critique,
dextérité, capacité d’observation/réaction)
– Tenue de cahier de laboratoire
– Rédaction de rapport scientifique
– Méthodologie de travail
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TP sciences pharmaceutiques 2ème
Pharma
• Formes liquides
• Formes semi-solides
– (Micro)émulsion (stabilité, formulation, HLB, diagrammes
de phases, rhéologie)
– Collyre (asepsie, isotonie, formulation)
– Suspension (floculation, potentiel zêta, mouillage)
• Formes semi-solides
Pommade désinfectante
Hydrogel au sulfate de zinc FH
Badigeon blanc PM
Suppositoires au 5-ASA FH
– Suppositoires (préparation, propriétés mécaniques,
libération, propriétés physico-chimiques)
– Crèmes, gels, pommade (rhéologie, sens)
• Formes solides
• Formes solides
– Gélules antigrippe
– Granulés effervescents de citrate de Mg Ph Helv
Pharma
• Formes liquides
– Émulsion de paraffine liquide Ph Helv
– Opodeldoc Ph Helv
– Solution anticoagulante et de conservation ACD Ph Eur
–
–
–
–
TP pharmacie galénique 3ème
7
– Gélules (analyse granulométrique)
– Granulés et comprimés (enrobés)
8
TPs. A quoi ça sert ?
Pharma
Cours de 5ème année
Pharma
• Cours-bloc semestre d’hiver
•
•
•
•
Illustration du cours, stimulation à l’apprentissage
Proximité avec la réalité
Aspect social : travail en groupe
PRIME
Perform: manipulation, sens pratique, savoir
faire
Report : observation
Interpret : relation avec la théorie
Manage : gestion des difficultés pratiques
Educate : limites de la théorie, compétence
sanctionnée par l’expérience
– Préparation de médicaments en petites quantités (50h)
• Théorie (6 h)
• Pratique (5 jours de laboratoire/ 40 h )
• Travaux dirigés (4 h)
• Cours semestre de printemps (18h)
– Préparations aseptiques et cytostatiques
• Théorie et démonstration (6 h)
– Spécialités de comptoir
• Théorie et exercices (6 h)
– Cosmétologie
• Théorie et pratique (6 h)
9
Cours de 5ème année
Pharma
• Préparation de médicaments en petites
quantités
10
Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Pharma
• Travaux pratiques sur les différentes formes
galéniques (5 j)
– Introduction théorique (1 h)
– Bonnes pratiques de fabrication (1 h)
– Poudres et capsules
– Méthodes simples d’analyse (1 h)
– Liquides oraux (gouttes, sirops, suspensions)
– Formulation galénique pratique et sources biblio (2 h)
– Liquides externes, collyres
– Travaux pratiques sur différentes formes galéniques (5 j)
– Crèmes et pommades
– Travaux dirigés (4 h)
– Suppositoires et ovules
– Discussions générales et conclusions (1 h)
11
12
Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Pharma
Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Pharma
• Types de préparations
• Travaux pratiques sur les différentes formes
– Une formule magistrale
galéniques (5 j)
– Une formulation libre avec difficulté ou
– La formulation, analyse et tarification (1.5 h)
piège:
– Présentation des préparations, discussions (0.5 h)
• Principe actif
– Fabrication (5.5 h)
• Formulation galénique
– Conclusions et discussion des problèmes (0.5 h)
• Dosage
13
Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Pharma
14
Les 4 types de médicaments à formule
•
• Buts du cours
– Approfondissement des connaissances de pharmacie
galénique et des méthodes de travail adaptées à la
pratique officinale et hospitalière.
– Connaissance des matières premières (principes actifs et
excipients) et des méthodes analytiques permettant leur
identification.
– Connaissance des différentes formes galéniques, de leurs
préparations et des méthodes permettant leur contrôle.
– Distinction entre préparations magistrales, préparations
officinales, propres ou hospitalières.
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•
Pharma
Formule magistrale: médicament préparé extemporanément par une officine publique ou une
pharmacie d’hôpital, ou un autre établissement
titulaire d’une autorisation de fabrication, selon une
prescription médicale. Ex: crème aux
corticostéroïdes prescrite par un médecin
Formule officinale: médicament préparé ad hoc ou
par lots (en petites quantités) par une officine, une
pharmacie d’hôpital, une droguerie, ou un autre
établissement, d’après une monographie spécifique
de la Ph. Helv., d’une autre pharmacopée reconnue
par Swissmedic, ou d’un formulaire comme le FH, et
remis aux clients de l’établissement. Ex. sirop
pectoral Ph. Helv.
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BPF: terminologie
•
•
Formule propre: médicament préparé par lots (en
petites quantités) d’après une formule propre à
l’établissement ou une formule publiée dans la
littérature spécialisée, par une officine publique,
une pharmacie d’hôpital, une droguerie, ou un autre
établissement titulaire d’une autorisation de
fabrication. Ex. sirop contre la toux de la pharmacie
du Kilimangaro
Formule hospitalière: médicament préparé par lots
dans une pharmacie d’hôpital
Ces médicaments sont dispensés de l’autorisation de mise sur le
marché (art. 9, al. 2, LPTh) (mais il faut une autorisation
cantonale...)
Il faut mentionner sur l’étiquette du produit de quel type de
formule il s’agit. OMed (Ordonnance sur les médicaments, 2010)
art. 19.e al.2
Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Pharma
• Buts du cours (suite)
– Lecture critique et interprétation d'une ordonnance
contenant une (des) préparation(s) magistrale(s) et sa
présentation au malade.
– Connaissance des bases et des dispositions juridiques
concernant la fabrication, le contrôle de qualité et la
tarification des préparations officinales et magistrales.
– Définition d'une zone de fabrication
– Connaissance de la documentation sur le médicament
dans la pratique courante.
17
18
Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Pharma
Pharma
• Attestation pour valider le cours au niveau du
master
• Rôle du pharmacien (stage à l’officine)
– Mettre en place la base acquise au sein de l’officine
– >80% de présence
– Permettre la réalisation de préparations-types les plus
– 10 protocoles de fabrication (magistrale/officinale) à rendre
en mars 2014
courantes
– Documenter selon les BPF à la pharmacie et étudier les
possibilités réalistes d’amélioration
– Étudier les difficultés, des erreurs et des problèmes des
cas de préparations effectuées dans le passé
Pharma
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– 1 protocole et 1 préparation à rendre en mars 2014
• Le niveau de difficulté technique doit être en rapport avec la
préparation de l’examen final (pas de mouillage de l’éthanol!!!) ni
de documents inutiles (lingettes bébé, formule propre…)
•
But: préparation à l’examen fédéral
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Cours: Préparation de médicaments en
petites quantités
Pharma
Cours du semestre de printemps
Pharma
• Préparations aseptiques et cytostatiques (6h)
• EXAMEN FEDERAL
(A. Wildhaber, F. Sadeghipour)
– 1 préparation en 3.00h + év. questions théoriques
– Introduction aux préparations aseptiques
– Mise en contenant/emballage et étiquetage des
préparations avec documentation BPF y relative
– Spécificité des préparations cytostatiques
– Conditions de travail spécifiques
• Rapport succinct avec remarques et commentaires éventuels sur
les préparations effectuées
– Exigences :
– Habillement spécifique
– Méthodes de travail et contrôle de qualité
– Mise en place en officine ou à l’hôpital :
• Compréhension de la particularité de chaque préparation effectuée
• Qualité de la préparation qui doit être dispensable, de
l’étiquetage et de la documentation fournie
points communs et différences
21
Cours du semestre de printemps
Pharma
22
Cours du semestre de printemps
Pharma
• Cosmétologie
• Spécialités de comptoir (6h)
(P. Furrer, Ph. Laurent)
(C. Repond)
– Biologie de la peau
– Fabrication de médicaments en officine
– Législation et tests sur les produits cosmétiques
• Connaissances
• Méthodologie
• Attitude
– Etiquetage des cosmétiques
– Mythes et légendes des cosmétiques
– Types de peau et produits adaptés
– Choix de la spécialité et de l’équipement
– Contrôle de qualité
– Information patient
– Aspects économiques, marketing
– Chapitres choisis de dermopharmacie
– Formulation de 1-2 produits cosmétiques
23
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Cosmétiques vs. médicaments:
Pharma
formulation
emballage
étiquetage
Matières
premières
Excipients?
Peau?
•
Rester belle et jeune grâce à
la radioactivité?
•
« La science a créé ThoRadia pour embellir les
femmes. A elles d’en profite.
Reste laide qui veut »
•
Ainsi la publicité vantait dans
les années 1920-30 une
crème anti-rides contenant
du thorium et du radium. Elle
s’inventait comme caution un
certain Alfred Curie (qui n’a
bien sûr jamais existé!!) et
non Pierre Curie.
délivrance
Patient
préparation
Tests?
Aspect
réglementaire
Marchand de rêve
produit
Marketing?
vente
Pharma
26
25
Cliente
Formule magistrale: examen de la plausibilité
Formule magistrale: examen de la plausibilité
Pharma
Pharma
Généralités (suite)
Généralités
1. L’ordonnance est-elle lisible,
complète et univoque? Ordonnance
valable (Stup.)?
 Contacter le médecin
2. La dose (unique/journalière)
prescrite correspond-elle à la
posologie usuelle pour ce patient?
 GA von Harnack, Pädiatrische Dosistabellen, Wissen.
Verlagsgesel. Stuttgart, 2009
 Compendium Suisse des médicaments
 C. Mautrait, R. Raoult, Doses maximales et usuelles à
l'officine, collection Porphyre, France, 2006
 F. Shann, Drug Doses, Royal Children’s Hospital,
Australie, 2012
3. La forme galénique est-elle
plausible pour cette substance
active?
Fabrication
4. L’indication est-elle autorisée? Y a-t- 1. Existe-t-il une documentation de
il des contre-indications?
récepture standardisée?
 Contacter le médecin
 Ph Helv, FH, FC, NRF, CAP…
5. La quantité prescrite couvre la
durée du traitement ?
2. La compatibilité de tous les
ingrédients aux concentrations
utilisées a déjà été démontrée ?
Incompatibilités/instabilités
attendues?
 Calcul et contact avec le médecin
6. Dans quel récipient délivrer? Avec
un accessoire (gobelet doseur, PeeDee dose…)?
 Ph Eur
 Plausibilitäts-Check Rezeptur, Deutscher Apotheker
Verlag, Stuttgart 2012
 Ph Helv VII
 pharManuel 2007
3. Tous les ingrédients sont-ils
disponibles en qualité
pharmaceutique et sont-ils sans
danger ou avec un rapport
bénéfice/risque positif?
 Compendium Suisse des médicaments
 Base de données Pharmavista
 Vidal
 USP
27
28
Formule magistrale: examen de la plausibilité
Formule magistrale: fabrication
Pharma
Conservation
Pharma
Fabrication particulière
1. La préparation peut-elle être
réalisée sans conservation
additionnelle?
BPF
1. Faut-il isotoniser la préparation?
•
2. La préparation doit-elle être stérile?
•
 Ph Helv
 Volonté du médecin/pa antiseptique/pt qté/pas sensible à
la contamination microbienne
 Conservateurs adéquat ou conditionnement adapté
 Ph Helv, NRF
•
2. Quel délai d’utilisation fixer?
•
 pharManuel 2006
Evaluation finale
•
1. L’ordonnance est-elle réalisable
telle quelle? Ou avec une
adaptation?
•
•
La place de travail est propre et
dégagée du matériel inutile
La zone de fabrication est
clairement séparée (pas de livres)
Ustensiles posés sur du papier
propre
Pas de mélanges entre ustensile
propres/sales
(attention aux contaminations
croisées)
La blouse recouvre les vêtements
de ville
Les cheveux longs sont noués
(couvre-chef)
Gants
29
Formule magistrale: fabrication
30
Formule magistrale: fabrication
Pharma
BPF
Pendant la fabrication
•
Toujours travailler dans le même
sens (gauche-droite), cela
évite de peser 2x une même
substance. Garder de l’ordre
•
Ne pas travailler juste à côté de
l’évier (panneau plexi)
•
Immédiatement refermer les
récipients (pas confondre les
couvercles) et étiqueter les
produits intermédiaires
•
Immédiatement mettre les
ustensiles sales dans l’évier
•
Remplir au fur et à mesure le
protocole sans le salir (!)
BPF
A la fin de la fabrication
•
Immédiatement débarrasser tous les
ustensiles utilisés
•
Nettoyer les ustensiles (au savon, puis
bien rincer, sinon le savon résiduel
pourrait casser des émulsions par la
suite, «finish» à l’eau déminéralisée).
Il existe des lave-vaisselle de
laboratoire avec des programmes
préétablis.
•
Nettoyer les surfaces de travail
•
Nettoyer les balances (y comp. sous le
plateau et la balance)
•
Procéder aux contrôles sur le produit
Pharma
1. Dispose-t-on de la substance active
(HCTZ) ou faut-il prendre des
comprimés d’Esidrex ® 25mg?
 spécialité
2. Quel diluant utiliser?
 Vidal: lactose (diluant), amidon de blé (désagrégeant),
talc (lubrifiant), silice colloïdale (lubrifiant + antiadhérant), stéarate de magnésium (également lubrifiant)
 Mannitol carminé et mannitol Aérosil®
3. Taille des capsules?
 N°2
4. Nombre de comprimés à broyer et
tamiser (355)?
7
5. Densité du mélange pulvérulent?
Quantité de diluant à rajouter?
 500mg Mannitol carminé + 1,82g mannitol Aérosil®
6. Conditionnement?
 PET 50ml avec ouate
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Formule magistrale: contrôle et tarification
Préparation des médicaments: conclusion
Pharma
Pharma
• La fabrication de médicaments fait traditionnellement partie des
compétences de base du pharmacien.
• Elle permet de répondre aux besoins thérapeutiques individuels des patients
(en dermatologie, en pédiatrie et en ORL)
• Il est essentiel pour les étudiants de pratiquer la préparation de
médicaments en variant les formes galéniques (chacune ayant ses
spécificités propres et ses difficultés) pour mettre en application les notions
acquises durant les études.
«Apprendre sans réfléchir est vain.
Réfléchir sans apprendre est dangereux»
Confucius
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www.biography.com
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