Lâmina Linha Vacinas

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Lâmina Linha Vacinas
Linha de Vacinas
Merck Sharp & Dohme
VACINAS EM LINHA
NOVAS VACINAS EM ESTUDO
Hepatite A em Adultos
Herpes-zóster
Hepatite A Pediátrica
Pentavalente contra Rotavírus
Hepatite B em Adultos
Quadrivalente contra Sarampo,
Caxumba, Rubéola e Varicela
Hepatite B Pediátrica
Pneumococos
Quadrivalente contra HPV
Sarampo, Caxumba, Rubéola
Varicela
Vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18). INDICAÇÕES: a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) é indicada para a prevenção de câncer, lesões pré-cancerosas ou displásicas, verrugas genitais
e infecção causada pelos tipos de HPV presentes na vacina. A vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) é indicada para a prevenção das seguintes condições causadas pelos HPV 16 e 18: câncer cervical, da vulva e da vagina; adenocarcinoma do
colo do útero in situ (AIS); neoplasia intra-epitelial cervical (NIC) de grau 2 e grau 3; neoplasia intra-epitelial vulvar (NIV) de grau 2 e grau 3; neoplasia intra-epitelial vaginal (NIVa) de grau 2 e grau 3. A vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) é
indicada para a prevenção das seguintes condições causadas pelos HPV 6, 11, 16 e 18: neoplasia intra-epitelial cervical (NIC) de grau 1; verrugas genitais (condiloma acuminado); NIV de grau 1 e NIVa de grau 1; infecção por HPV. CONTRA-INDICAÇÕES: hipersensibilidade aos princípios ativos
ou a qualquer dos excipientes da vacina. As pessoas que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receber uma dose da vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) não devem receber outras doses. ADVERTÊNCIAS: como ocorre
com todas as vacinas, a vacinação com a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) pode não resultar em proteção para todos os que recebem a vacina. A vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) não
é indicada para tratamento de verrugas genitais ativas, câncer cervical, vulvar ou vaginal, NIC, NIV ou NIVa. Esta vacina não proporcionará proteção contra doenças que não sejam causadas pelo HPV. A exemplo de todas as vacinas injetáveis, deve haver sempre tratamento médico disponível
em caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina. Pessoas com resposta imunológica comprometida – seja por uso de terapia imunossupressora, defeito genético, infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou por outras causas – podem apresentar resposta
de anticorpos reduzida à imunização ativa (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Esta vacina deve ser administrada com cuidado a pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação porque pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nessas pessoas. O
profissional de saúde deve informar o paciente, parente ou o responsável que a vacinação não substitui a rotina de triagem de câncer cervical. Mulheres que receberam a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) devem continuar a triagem de
câncer cervical, conforme estabelecido pelo médico. Gravidez: categoria de risco B. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Uso com Outras Vacinas: os resultados dos estudos clínicos indicam que a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) pode ser
administrada concomitantemente (em locais de administração diferentes) com a vacina contra hepatite B (recombinante). O uso concomitante da vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) com vacinas diferentes da vacina contra hepatite B ainda não
foi estudado. Assim, não é indicado o uso concomitante da vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) com vacinas diferentes da vacina contra hepatite B (por exemplo, vacina dT [difteria e tétano], sarampo e rubéola). Uso com Medicamentos Comuns:
nos estudos clínicos, 11,9%, 9,5%, 6,9% e 4,3% das participantes utilizavam analgésicos, antiinflamatórios, antibióticos e preparações vitamínicas, respectivamente. A eficácia, a imunogenicidade e o perfil de segurança da vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos
6, 11, 16 e 18) não sofreram impacto com o uso desses medicamentos. Uso com Contraceptivos Hormonais: nos estudos clínicos, 57,5% das mulheres (com 16 a 26 anos de idade) que receberam a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) usavam
contraceptivos hormonais; essa associação não pareceu afetar as respostas imunológicas à vacina. Uso com Esteróides: nos estudos clínicos, 1,7% (n= 158), 0,6% (n= 56) e 1,0% (n= 89) das participantes utilizavam imunossupressores inalatórios, tópicos e parenterais, respectivamente,
próximo do horário da administração de uma dose da vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18). Esses medicamentos não pareceram afetar as respostas imunológicas à vacina. Muito poucas participantes nos estudos clínicos estavam tomando
esteróides, e a extensão da imunossupressão foi supostamente baixa. Uso com Medicamentos Imunossupressores Sistêmicos: não existem dados sobre o uso concomitante de imunossupressores potentes com a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16
e 18). As pessoas que recebem agentes imunossupressores (doses sistêmicas de corticosteróides, antimetabólitos, agentes alquilantes, agentes citotóxicos) podem não responder de maneira ideal à imunização ativa. REAÇÕES ADVERSAS: as reações adversas mais freqüentemente relatadas
por indivíduos que receberam a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) e a freqüência observada foram: locais – dor (81,3%), inchaço (24,2%), eritema (23,2%), hemorragia(3,2%) e prurido (2,7%); sistêmicas – febre (10,1%). POSOLOGIA E
ADMINISTRAÇÃO: a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) é recomendada para meninas e mulheres com 9 a 26 anos de idade. A vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) deve ser administrada por
via intramuscular em três doses separadas de 0,5 ml, de acordo com o seguinte esquema: primeira dose – em data a escolher; segunda dose – 2 meses após a primeira dose; terceira dose – 6 meses após a primeira dose. Deve-se estimular a adesão dos pacientes ao esquema de vacinação
aos 0, 2 e 6 meses. No entanto, nos estudos clínicos, demonstrou-se eficácia nas pessoas que receberam todas as três doses em um período de um ano. Se for necessário um esquema de vacinação alternativo, a segunda dose deve ser administrada no mínimo um mês após a primeira dose
e a terceira dose, no mínimo três meses após a segunda dose. Recomenda-se a leitura da Circular aos Médicos (bula) completa para mais informações sobre reconstituição, conservação e armazenamento. REGISTRO MS: 1.0029.0171. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e rubéola, MSD. INDICAÇÃO: imunização simultânea contra sarampo, caxumba e rubéola de indivíduos com idade a partir de 15 meses. Recomenda-se uma segunda dose da vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e rubéola, MSD ou de vacina
monovalente contra o sarampo. Crianças com menos de 15 meses de idade podem não responder ao componente sarampo da vacina em razão da presença de anticorpos residuais de origem materna na circulação. Crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem ser revacinadas
quando atingirem 15 meses de idade. A maioria das crianças com 12 a 14 meses de idade responde prontamente, porém pode ser necessário reforço no início da idade escolar ou posteriormente. Crianças com mais de 12 meses de idade que estão em contato com gestantes vulneráveis devem
receber a vacina de rubéola com vírus atenuado para reduzir o risco de exposição da gestante. Mulheres adolescentes e adultas não grávidas: a imunização desse grupo com a vacina de vírus vivo atenuado de rubéola é indicada se forem observadas certas precauções. A vacinação confere
proteção individual contra a rubéola durante a gestação, evitando a infecção do feto e as lesões congênitas pela rubéola. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a não engravidar por três meses após a vacinação. Mulheres na pós-puberdade devem ser informadas da ocorrência
freqüente de artralgia e/ou artrite, com início 2 a 4 semanas após a vacinação. Puérperas: tem se mostrado conveniente, em muitos casos, vacinar as mulheres suscetíveis à rubéola imediatamente no período pós-parto. Uso com outras vacinas: a vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e
rubéola, MSD deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas; entretanto, essa recomendação sofre variações entre os diferentes comitês consultivos sobre práticas de imunização. CONTRA-INDICAÇÕES: reações anafiláticas ou anafilactóides à neomicina ou
outras reações imediatas (broncoespasmo, hipotensão, choque, edema angioneurótico, urticária) subseqüentes à ingestão de ovo; qualquer doença respiratória febril ou outra infecção febril ativa; tuberculose ativa não tratada; tratamento com ACTH, corticosteróides (exceto de reposição, como
na doença de Addison), irradiação, agentes alquilantes e antimetabólicos; discrasias sangüíneas, leucemia, linfomas ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático; estados de imunodeficiência primária ou adquirida, incluindo pacientes imunossuprimidos e
com AIDS; comprometimento da imunidade celular, estados disgamaglobulinêmicos e hipogamaglobulinêmicos; histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a capacidade de imunização do potencial receptor da vacina. Gravidez: a vacina de vírus
vivo de sarampo, caxumba e rubéola, MSD não deve ser administrada a gestantes, pois os possíveis efeitos da vacina no desenvolvimento do feto ainda são desconhecidos. Após a vacinação, a gravidez deve ser evitada por três meses. PRECAUÇÕES: Gerais: dispor de recursos para o manejo
de eventuais reações anafiláticas ou anafilactóides; ter cautela ao administrar a vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e rubéola, MSD a pessoas com histórico individual ou familiar de convulsões, histórico de lesão cerebral ou de qualquer outra afecção em que se deva evitar estresse
causado por febre. Crianças e adultos sabidamente infectados com o vírus da imunodeficiência humana - porém sem manifestações clínicas evidentes de imunossupressão - podem ser vacinados, mas a vacinação pode ser menos eficaz nesses pacientes. A vacinação deve ser adiada por pelo
menos três meses após transfusão de sangue, plasma ou administração de imunoglobulina humana. Tem sido relatado que vacinas de vírus vivos atenuados de sarampo, caxumba e rubéola podem resultar em depressão temporária da sensibilidade cutânea à tuberculina, portanto, quando
necessário, a prova de tuberculina deve ser feita antes da administração da vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e rubéola, MSD ou simultaneamente. Gravidez: veja INDICAÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES. Nutrizes: deve-se ter cautela ao administrar a vacina de vírus vivo de sarampo,
caxumba e rubéola, MSD a nutrizes, pois ainda não se sabe se os vírus da vacina do sarampo ou da caxumba são secretados no leite materno e estudos demonstraram que nutrizes imunizadas com a vacina de vírus vivo atenuado de rubéola podem secretar o vírus no leite e transmiti-lo ao
lactente. REAÇÕES ADVERSAS: as reações adversas associadas ao uso da vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e rubéola, MSD são as mesmas relatadas após a administração das vacinas monovalentes. Comuns: queimação no local da injeção. Ocasionais: febre ≥38,3ºC; erupção
cutânea localizada ou generalizada que, em geral, aparece entre o 5º e o 12º dia. Raras: dor de garganta, astenia; parotidite, náuseas, vômito, diarréia; linfadenopatia regional, trombocitopenia, púrpura; reações alérgicas, anafilaxia e reações anafilactóides, urticária; mialgia, artralgia e/ou
artrite, geralmente transitórias e raramente crônicas - em mulheres, a incidência de artrite e artralgia geralmente é mais alta do que a observada em crianças (crianças: 0%-3%; mulheres: 12%-20%) e as reações tendem a ser mais intensas e mais prolongadas; convulsões febris em crianças,
convulsões afebris, cefaléia, tontura, parestesia, polineurite, síndrome de Guillain-Barré, ataxia; encefalite e encefalopatia (um caso a cada três milhões de doses), risco inferior ao da encefalite por sarampo natural; eritema polimorfo; formas de neurite óptica, incluindo neurite retrobulbar,
papilite, retinite, paralisias oculares; otite média, surdez nervosa, conjuntivite; orquite. POSOLOGIA: após a reconstituição, a vacina é de cor amarelo-claro. A posologia é a mesma para todos os indivíduos. O volume total do frasco de dose única (0,5 ml) da vacina reconstituída deve ser injetado
por via subcutânea (e não por via intravenosa), de preferência no músculo deltóide. REGISTRO MS: 1.0029.0025. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vacina polivalente contra pneumococos. INDICAÇÕES: vacinação contra doença pneumocócica causada pelos seguintes tipos de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B*, 7F, 8, 9N, 9V*, 10A, 11A, 12F, 14*, 15B, 17F, 18C, 19A*, 19F*, 20, 22F, 23F* e 33F. A vacina polivalente contra
pneumococos não prevenirá doença causada por tipos capsulares de pneumococos não incluídos na vacina. A vacinação é recomendada para: Indivíduos imunocompetentes: vacinação de rotina de indivíduos com 50 anos de idade ou mais; vacinação de indíviduos com dois anos de idade
ou mais com doença cardiovascular crônica (inclusive insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatias), doença pulmonar crônica (inclusive doença pulmonar obstrutiva crônica e enfizema) ou diabetes melito; histórico de hepatopatia crônica (inclusive cirrose hepática) ou alcoolismo ou
vazamento de líquor. Indivíduos imunocomprometidos: com dois anos de idade ou mais, sob alto risco de infecção pneumocócica grave, tais como os indivíduos HIV positivos ou com leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer generalizado, insuficiência renal crônica ou
síndrome nefrótica, asplenia anatômica ou funcional (anemia falciforme ou esplenectomia); sob tratamento imunossupressor (inclusive com corticosteróides) e que tiveram órgãos ou medula óssea transplantados. Consulte a Circular aos Médicos (bula) completa, para mais informações
sobre a vacinação desse grupo. Revacinação: a revacinação de rotina de indivíduos imunocompetentes com a vacina polivalente 23 não é recomendada. Para indivíduos com dois anos de idade ou mais sob alto risco de infecção pneumocócica grave e para aqueles suscetíveis a declínio
rápido nos níveis dos anticorpos contra pneumococos, a revacinação é recomendada - desde que decorridos pelo menos cinco anos da primeira dose da vacina pneumocócica; para os indivíduos com dez anos de idade ou menos e pertencentes a esse grupo, a revacinação é recomendável três
anos após. Todos os indivíduos com 65 anos de idade ou mais, que tinham menos de 65 anos de idade quando foram vacinados pela primeira vez e não receberam outra dose da vacina durante 5 anos, devem receber uma segunda dose. Não há dados para recomendar a revacinação após uma
segunda dose de vacina pneumocócica. CONTRA-INDICAÇÃO: hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. PRECAUÇÕES: Gerais: a resposta imunológica esperada pode não ser obtida quando a vacina for administrada a indivíduos sob tratamento imunossupressor e futuras respostas
imunológicas a antígenos pneumocócicos podem ser ainda menos satisfatórias. A administração intradérmica pode causar reações locais graves. Deve-se dispor de recursos, inclusive epinefrina, para o manejo de eventuais reações do tipo anafilática ou anafilactóide. A vacina polivalente
contra pneumococos deve ser administrada com cautela a indivíduos com função cardiovascular e/ou pulmonar gravemente comprometida, nos quais uma reação sistêmica poderia acarretar risco significativo. Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção ativa é razão para adiar o
uso da vacina polivalente contra pneumococos, exceto quando, na opinião do médico, essa atitude acarretar maior risco. A utilização profilática de penicilina (ou de outro antibiótico) contra infecção pneumocócica não deve ser interrompida após a vacinação com a vacina polivalente contra
pneumococos. Gravidez: ainda não se sabe se a vacina polivalente contra pneumococos pode causar dano fetal ou afetar a capacidade reprodutiva; portanto a vacina polivalente contra pneumococos só deve ser administrada a gestantes se for estritamente necessário. Nutrizes: não se sabe se
a vacina polivalente contra pneumococos é excretada no leite materno; deve-se ter cautela ao administrar a vacina polivalente contra pneumococos a nutrizes. Uso pediátrico: os perfis de segurança e eficácia da vacina polivalente contra pneumococos em crianças com menos de dois anos de
idade não foram estabelecidos; portanto, a vacina polivalente contra pneumococos não é recomendada para esse grupo etário. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: recomenda-se que a vacina pneumocócica seja administrada concomitantemente com a vacina contra gripe (utilizando-se locais
e seringas diferentes); não há aumento da incidência das reações adversas ou diminuição da resposta imunológica. Esta é uma recomendação do Comitê de Aconselhamento de Práticas de Imunização dos Estados Unidos (ACIP). A vacinação durante quimio ou radioterapia deve ser evitada.
REAÇÕES ADVERSAS: nos estudos clínicos, as reações adversas mais comuns foram febre (≤38,8ºC) e reações no local da injeção (dolorimento, eritema, calor, edema e enduração local). Outras reações adversas relatadas em estudos clínicos e após a comercialização incluem: astenia, febre
(>38,8oC), mal-estar; artralgia, artrite, mialgia; linfadenites, trombocitopenia em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática estabilizada, anemia hemolítica em pacientes que tiveram outros distúrbios hematológicos; cefaléia, parestesia, radiculoneuropatia, síndrome de Guillain-Barré;
reações anafilactóides, doenças do soro; erupções cutâneas e urticária. POSOLOGIA: administrar uma única dose de 0,5 ml da vacina polivalente contra pneumococos por via subcutânea ou intramuscular, de preferência no músculo deltóide ou na região ântero-lateral da coxa. Deve-se ter
cautela para evitar a administração intravascular. Não administrar por via intravenosa ou intradérmica. REGISTRO MS: 1.0029.0022. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD. INDICAÇÕES: imunização contra infecções causadas por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B. A vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD também pode prevenir contra o vírus da hepatite D (causada pelo delta vírus), uma
vez que a hepatite D não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B. CONTRA-INDICAÇÃO: hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina. PRECAUÇÕES: Gerais: pessoas com deficiência imunológica ou sob terapia imunossupressora requerem doses mais altas
de vacina e sua resposta imunológica é inferior à dos indivíduos sadios. Em razão do longo período de incubação da hepatite B, é possível que a infecção, não reconhecida, esteja presente na época da vacinação com a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD. Pacientes que desenvolvem
sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injeção não devem receber outras doses. Qualquer infecção ativa grave é razão para postergar o uso da vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD, exceto quando, na opinião do médico, esta atitude acarretar maior risco. A exemplo do
que é recomendado para qualquer vacina parenteral, deve-se dispor de recursos para o manejo de eventuais reações anafilactóides. Deve-se ter cuidado ao administrar a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD a indivíduos com comprometimento grave da função cardiopulmonar ou
nos quais uma reação febril ou sistêmica possa representar sério risco. Gravidez: não há estudos bem controlados em gestantes; nesses casos, a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD só deve ser administrada se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não foram realizados
estudos de reprodução animal com a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD. Nutrizes: embora estudos envolvendo 12 nutrizes não tenham evidenciado que a vacina é excretada no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD a
nutrizes. Uso pediátrico: a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD mostrou-se geralmente bem tolerada e altamente imunogênica em crianças de todas as idades. Recém-nascidos respondem bem; os anticorpos transferidos da mãe não interferiram na resposta imune ativa à vacina.
REAÇÕES ADVERSAS: a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD é geralmente bem tolerada. Não foram relatadas reações adversas graves atribuíveis à vacina durante o curso dos estudos clínicos. Após a administração de 3.258 doses da vacina contra a hepatite B (recombinante),
MSD a 1.252 adultos saudáveis, monitorizados durante 5 dias após cada dose, as reações adversas relatadas a uma incidência ≥1% das doses foram: dor, prurido, eritema, equimose, calor e formação de nódulo no local da injeção; fadiga, astenia, mal-estar, febre ≥38ºC; náuseas, diarréia;
cefaléia, faringite e infecção das vias aéreas superiores. Nos estudos clínicos, 1.636 doses da vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD foram administradas a 653 crianças sadias (com até 10 anos de idade), monitorizadas durante cinco dias após cada dose. As reações no local da injeção
(incluindo eritema e edema) e queixas sistêmicas foram relatadas, respectivamente, em 8% e 17% dos pacientes. As reações adversas sistêmicas mais freqüentemente relatadas (>1% das injeções) foram, em ordem decrescente de freqüência: irritabilidade, fadiga, febre >38ºC (oral), choro,
diarréia, vômito, diminuição do apetite e insônia. Outras reações adversas, relatadas após a comercialização da vacina, sem que tenha sido estabelecida relação causal em muitas circunstâncias, foram: anafilaxia e sinais e sintomas de hipersensibilidade imediata, tais como edema, dispnéia,
desconforto no peito, espasmo brônquico ou palpitações; síndrome semelhante à doença do soro, de início retardado e manifestada por artrite e reações dermatológicas; neuropatia periférica, incluindo paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barré e neurite óptica; zumbido; aumento da velocidade
de hemossedimentação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a resposta imune esperada pode não ser obtida quando a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD for administrada a indivíduos sob tratamento imunossupressor. POSOLOGIA: uma série de pelo menos três injeções da vacina
é recomendada. Dentro de limites, o tempo de injeções sucessivas pode ser ajustado para comodar uma variedade de necessidades. Para recém-nascidos de mães HbsAg positivo, crianças e adolescentes de 0 a 19 anos de idade, a dose recomendada é de 5 mcg/0,5 ml; para adultos com
idade a partir de 20 anos, é de 10 mcg/1 ml; e para pacientes adultos em pré-diálise e diálise, é de 40 mcg/1 ml. Uma dose de reforço ou revacinação com a vacina contra a hepatite B (recombinante), MSD pode ser considerada para pacientes em pré-diálise/diálise se o nível de anti-HBs for
menor do que 10 mlU/ml um a dois meses após a terceira dose. A necessidade de doses de reforço da vacina deve ser verificada pelo teste anual de anticorpos e uma dose de reforço deve ser administrada quando o nível de anticorpos for menor do que 10 mlU/ml. A vacina contra a hepatite B
(recombinante), MSD deve ser administrada por via intramuscular, de preferência no músculo deltóide (em adultos) ou na região ântero-lateral da coxa (em crianças). Injeções aplicadas nos glúteos resultaram em taxas de soroconversão mais baixas do que o esperado. A vacina contra a hepatite
B (recombinante), MSD pode ser administrada por via subcutânea em pessoas sob risco de hemorragia após injeção intramuscular (por exemplo: hemofílicos). Não administrar por via intravenosa ou intradérmica. REGISTRO MS: 1.0029.0015. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD. INDICAÇÃO: prevenção da infecção causada pelo vírus da hepatite A. CONTRA-INDICAÇÃO: hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. PRECAUÇÕES: a resposta imunológica pode não ser obtida em indivíduos com neoplasias,
sob terapia imunossupressora ou com alguma forma de imunocomprometimento. A vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD previne somente a hepatite causada pelo vírus da hepatite A. Em razão do longo período de incubação da hepatite A (20 a 50 dias), é possível que a infecção,
não reconhecida, esteja presente na época da vacinação; nessa situação, a vacina pode não prevenir a ocorrência da doença. A vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD pode não resultar em resposta protetora em todos os indivíduos suscetíveis vacinados. Assim como ocorre com
outras vacinas, deve-se dispor de recursos necessários, inclusive epinefrina, para o manejo de eventuais reações anafiláticas ou anafilactóides. Qualquer infecção aguda ou estado febril é razão para postergar o uso da vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD, exceto quando, na
opinião do médico, essa atitude acarretar maior risco. Gravidez: ainda não se sabe se a vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD pode causar dano ao feto ou afetar a capacidade de reprodução; portanto, a vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD só deve ser administrada
a gestantes se for estritamente necessário. Nutrizes: não se sabe se a vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD é excretada no leite materno; deve-se ter cautela ao administrar a vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD a nutrizes. A vacina contra hepatite A, purificada,
inativada, MSD tem demonstrado ser bem tolerada e altamente imunogênica em indivíduos com 2 a 17 anos de idade; os seus perfis de segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade ainda não foram estabelecidos. REAÇÕES ADVERSAS: nos estudos clínicos, não foram
observadas reações adversas graves relacionadas à vacina. No estudo Monroe, 1.037 crianças e adolescentes sadios, de 2 a 16 anos de idade, receberam uma dose primária de 25 U da vacina contra hepatite A e uma dose de reforço depois de 6, 12 ou 18 meses, ou placebo. As queixas mais
freqüentes foram dor, dolorimento, eritema, edema e ardor no local da injeção. As reações adversas sistêmicas que ocorreram após a primeira dose em ≥1% dos indivíduos vacinados, independentemente de relação causal, foram dor abdominal e faringite e, após a dose de reforço, dor abdominal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: não há dados disponíveis para recomendar a utilização concomitante da vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD e imunoglobulina e da vacina contra hepatite A, purificada, inativada, MSD e outras vacinas. POSOLOGIA: A vacina contra hepatite
A, purificada, inativada, MSD deve ser injetada por via intramuscular, de preferência no músculo deltóide. Não deve ser injetada pelas vias intravenosa, intradérmica e subcutânea. Indivíduos de 2 a 17 anos de idade devem receber uma dose primária e uma dose de reforço (6 a 18 meses após)
de 0,5 ml (aproximadamente 25 U); a partir dos 18 anos de idade, as doses primária e de reforço (que deverá ser dada 6 meses após) devem ser de 1 ml (aproximadamente 50 U). REGISTRO MS: 1.0029.0030. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD. INDICAÇÃO: prevenção da varicela em indivíduos com mais de 12 meses de idade. CONTRA-INDICAÇÕES: histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo a gelatina, e de reação anafilactóide à neomicina; discrasias
sanguíneas, leucemia, linfoma ou outras neoplasias malignas da medula óssea ou do sistema linfático; tratamento imunossupressor; imunodeficiência primária ou adquirida; histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária - a menos que seja demonstrada a competência
imunológica do receptor potencial da vacina; tuberculose ativa não tratada; qualquer doença respiratória ou infecção ativa febril e gravidez. PRECAUÇÕES: deve-se dispor de recursos, inclusive epinefrina, para o manejo imediato de eventuais reações de hipersensibilidade do tipo anafilactóide.
A duração da imunidade ao vírus da varicela, após a vacinação, não é conhecida; não se sabe se a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD previne a doença se for administrada imediatamente após a exposição ao vírus natural. Indivíduos que serão vacinados devem evitar sempre que
possível, e por até seis semanas, o contato com indivíduos sob alto risco de contrair varicela (imunocomprometidos, grávidas sem histórico documentado de varicela ou evidência laboratorial de infecção prévia e recém-nascidos de mães sem histórico documentado de varicela ou evidência
laboratorial de infecção prévia). Gravidez: não se sabe se a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD pode causar dano fetal ou afetar a capacidade reprodutiva, portanto, a vacina não deve ser administrada a gestantes; além disso, a gravidez deve ser evitada nos três meses subseqüentes à
vacinação. Nutrizes: não se sabe se o vírus da vacina contra a varicela é secretado no leite materno; deve-se ter cautela ao administrar a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD a nutrizes. Uso pediátrico: a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD não é recomendada para crianças com
menos de um ano de idade. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a vacinação com a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD deve ser adiada por ao menos 5 meses após transfusões de sangue ou plasma, e por ao menos 2 meses após a administração de imunoglobulinas ou imunoglobulina
específica contra varicela zoster. Pessoas vacinadas com a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD devem evitar o uso de salicilatos durante seis semanas, uma vez que há relatos de síndrome de Reye quando salicilatos foram utilizados durante a infecção natural por varicela. A vacina
contra varicela (vírus atenuado), MSD pode ser administrada concomitantemente às vacinas MMR II, Tetramune ou Comvax. REAÇÕES ADVERSAS: nos estudos clínicos, a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD foi administrada a 11.102 crianças, adolescentes e adultos sadios e foi
bem tolerada. Em crianças sadias de 1 a 12 anos de idade, monitorizadas durante até 42 dias após a vacinação com dose única da vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD, foram relatados, em ordem decrescente de freqüência: reações no local da injeção (dor, aumento da sensibilidade,
edema e/ou eritema, erupção cutânea, prurido, hematoma, enduração, rigidez); febre ≥39ºC (oral) e erupções cutâneas semelhantes à varicela (generalizadas ou no local da injeção). Em adolescentes saudáveis, com 13 anos de idade ou mais e adultos, a maioria dos quais receberam duas
doses da vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD e foram monitorizados durante até 42 dias após qualquer dose, foram relatados, em ordem decrescente de freqüência: reações no local da injeção (aumento da sensibilidade, eritema, edema, erupção cutânea, prurido, pirexia, hematoma,
enduração, dormência); febre ≥37,7ºC (oral) e erupções cutâneas semelhantes à varicela (generalizadas ou no local da injeção). Após a comercialização da vacina, foram também relatadas anafilaxia; encefalite, ataxia, parestesia; síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, herpes-zoster
e celulite. POSOLOGIA: a vacina contra varicela (vírus atenuado), MSD deve ser administrada por via subcutânea, de preferência no músculo deltóide ou ântero-lateral da coxa. Não injetar por via intravenosa. A posologia para crianças de 12 meses a 12 anos de idade é de 0,5 ml, em dose única;
para adolescentes a partir de 13 anos de idade e adultos, é de uma dose primária de 0,5 ml e uma dose de reforço de 0,5 ml, 4 a 8 semanas após. Recomenda-se a leitura da Circular aos Médicos (bula) completa para mais informações sobre reconstituição, conservação e armazenamento.
REGISTRO MS: 1.0029.0024. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nota: antes de prescrever qualquer medicamento, recomendamos a leitura da Circular aos Médicos (bula) completa para informações detalhadas sobre o produto.
MC 509/07
08-2008-GEN-07-BR-509-C

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