Références de commande cobas c pack(s) utilisable(s) sur les
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0003183807190c501V10.0 UA2 Uric Acid ver.2 Références de commande 03183807 190 10759350 190 10759350 360 12149435 122 12149435 160 12149443 122 12149443 160 10171743 122 10171735 122 10171778 122 10171760 122 05117003 190 05947626 190 05947626 160 05117216 190 05947774 190 05947774 160 04489357 190 Uric Acid ver.2 400 tests Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, pour les USA) Precinorm U plus (10 x 3 mL) Precinorm U plus (10 x 3 mL, pour les USA) Precipath U plus (10 x 3 mL) Precipath U plus (10 x 3 mL, pour les USA) Precinorm U (20 x 5 mL) Precinorm U (4 x 5 mL) Precipath U (20 x 5 mL) Precipath U (4 x 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, pour les USA) PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, pour les USA) Diluent NaCl 9 % (50 mL) System‑ID 07 6615 1 Code 401 Code 401 Code 300 Code 300 Code 301 Code 301 Code 300 Code 300 Code 301 Code 301 Code 391 Code 391 Code 391 Code 392 Code 392 Code 392 System‑ID 07 6869 3 Français Informations techniques Pour l'analyseur cobas c 311: UA2: ACN 700 (sérum/plasma) UA2‑U: ACN 702 (urine) Pour l'analyseur cobas c 501: UA2: ACN 700 (sérum/plasma/urine) Pour l'analyseur cobas c 502: UA2: ACN 8700 (sérum/plasma) UA2‑U: ACN 8702 (urine) Domaine d'utilisation Test in vitro pour la détermination quantitative de l'acide urique dans des échantillons de sérum, de plasma et d'urine humains sur les systèmes Roche/Hitachi cobas c. Caractéristiques1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 L’acide urique est le produit final du métabolisme des purines dans l’organisme humain. Le dosage de l’acide urique s'utilise dans le diagnostic et le suivi d’atteintes rénales et de troubles du métabolisme, tels que l’insuffisance rénale, la goutte, les leucémies, le psoriasis, dans les états de jeûne ou d'autres troubles nutritionnels ainsi que chez les patients sous traitement cytostatique. L’oxydation de l’acide urique est à la base de deux procédés permettant la détermination quantitative de ce produit du métabolisme des purines. L’un fait appel à la réduction de l’acide phosphotungstique dans une solution alcaline; le bleu de tungstène formé est mesuré par photométrie. Cette méthode n’est pas spécifique en raison de l’interférence de médicaments et de substances réductrices autres que l’acide urique. Le deuxième procédé, décrit par Praetorius et Poulsen, fait appel à l’uricase pour l’oxydation de l’acide urique. Ce procédé ne présente plus les interférences inhérentes à l’oxydation chimique. L’uricase peut être utilisée dans des tests UV (mesure de la consommation d’acide urique dans l’UV) ou colorimétriques (en faisant appel à d’autres enzymes). Un test colorimétrique a été développé par Town et coll. L’échantillon est incubé en présence d’un réactif contenant de l’ascorbate oxydase et un système clarifiant. L’acide ascorbique est éliminé dans une réaction préliminaire pour ne pas gêner la réaction indicatrice. Après addition du 2016-02, V 10.0 Français cobas c pack(s) utilisable(s) sur les analyseurs suivants Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 réactif de déclenchement de la réaction, commence l’oxydation de l’acide urique en présence d’uricase. La méthode Roche décrite ci-dessous est une variante de la méthode colorimétrique décrite précédemment. Dans cette réaction, l’eau oxygénée réagit, en présence de peroxydase (POD), de dihydrate de [N‑éthyl‑(3‑méthylanilino)]-2‑hydroxypropyl‑3-sulfonate de sodium (TOOS) et d'amino‑4 phénazone pour former un dérivé coloré (quinone‑diimine). L’intensité de la coloration rouge développée est directement proportionnelle à la concentration en acide urique dans l’échantillon et est mesurée par photométrie. Principe Test colorimétrique enzymatique L’acide urique est catalysée par l’uricase pour former de l'allantoïne et de l'eau oxygénée. Uricase Acide urique + 2 H2O + O2 allantoïne + CO2 + H2O2 En présence de peroxydase, l'amino‑4 phénazone est oxydé par l'eau oxygénée pour former un dérivé coloré (quinone‑diimine). Peroxydase 2 H2O2 + H+ + TOOSa + amino‑4 phénazone dérivé quinone‑diimine + 4 H2O L’intensité de la couleur de la quinone‑diimine formée est directement proportionnelle à la concentration d’acide urique et est mesurée avec l’augmentation de l’absorbance. a) [N‑éthyl‑(3‑méthylanilino)]-2‑hydroxypropyl‑3-sulfonate de sodium Réactifs - composition et concentrations R1 1/6 Tampon phosphate: 0.05 mol/L, pH 7.8; TOOS: 7 mmol/L; monoéther d’alcool gras de polyéthylèneglycol: 4.8 %; ascorbate oxydase (EC 1.10.3.3; cucurbita) ≥ 83.5 µkat/L (25 °C); stabilisateurs 0003183807190c501V10.0 UA2 Uric Acid ver.2 R3 Tampon phosphate: 0.1 mol/L, pH 7.8; hexacyanoferrate (II) de potassium: 0.3 mmol/L; amino‑4 phénazone ≥ 3 mmol/L; uricase (EC 1.7.3.3; d'Arthrobacter protophormiae) ≥ 83.4 µkat/L (25 °C); peroxydase (POD) (de raifort; EC 1.11.1.7) ≥ 50 µkat/L (25 °C); stabilisateurs R1 est en position B et R3 en position C. Précautions d’emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro. Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales. Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels. Pour les USA: Usage uniquement sur prescription. Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le règlement CE 1272/2008: Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le fabricant. Urine: effectuer l'analyse aussitôt que possible. Ne pas réfrigérer. Afin d’éviter la précipitation d’uréate dans les échantillons d’urine, ajouter de la soude pour maintenir l’urine à un pH alcalin (> 8.0). Pour garantir l'obtention de la stabilité de l'acide urique indiquée, ajouter du NaOH avant le recueil de l'échantillon. Les échantillons d'urine sont dilués dans le rapport 1 + 10 à l'aide d'eau distillée/désionisée ou d'une solution de NaCl 0.9 %. La dilution est prise en compte lors du calcul des résultats. Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant l’analyse. Stabilité dans le sérum/plasma:15 5 jours entre 2 et 8 °C 6 mois entre -15 et -25 °C Stabilité dans l'urine16 (additionnée de NaOH): 4 jours entre 15 et 25 °C Matériel fourni Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». Danger H318 Provoque des lésions oculaires graves. Prévention: P280 Porter un équipement de protection des yeux/ du visage. Réponse: P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec + P338 + précaution à l'eau pendant plusieursminutes. Enlever les P310 lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent êtrefacilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. L'étiquetage de sécurité du produit est principalement conforme à la réglementation CLP/GHS. Contact tél.: tous pays: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 Matériel auxiliaire nécessaire Voir paragraphe « Références de commande ». Equipement habituel de laboratoire Réalisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation approprié. En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur. Application pour le sérum et le plasma cobas c 311 Définition du test Mode de mesure Point Final 2 Préparation des réactifs Prêt à l'emploi. Temps de dosage/points de 10 / 23‑27 mesure Conservation et stabilité Longueur d'ondes (sec/princ) 700/546 nm UA2 Sens de la réaction Croissant Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: Unités mg/dL (µmol/L, mg/L) Voir date de péremption sur l'étiquette du cobas c pack. A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 8 semaines l'analyseur: Pipetage des réactifs Diluant (H2O) R1 72 µL R3 Volumes échantillon 25 µL 14 µL 20 µL Echantillon Dilution échantillon NaCl Diluent 9 % Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: Voir date de péremption sur l'étiquette du cobas c pack. A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 12 semaines l'analyseur: Prélèvement et préparation des échantillons Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement des tubes ou récipients de recueil appropriés. Seuls les types d'échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent être utilisés. Sérum. Plasma: sang total recueilli sur héparinate de lithium ou EDTA dipotassique. Les résultats obtenus dans le plasma recueilli sur EDTA sont d'environ 7 % inférieurs à ceux obtenus dans le sérum. Echan tillon Diluant (NaCl) Normal 3 µL – – Diminué 12 µL 15 µL 135 µL Augmenté 3 µL – – cobas c 501 Définition du test Mode de mesure Point Final 2 Temps de dosage/points de 10 / 34‑42 mesure Longueur d'ondes (sec/princ) 700/546 nm Sens de la réaction Croissant Unités mg/dL (µmol/L, mg/L) 2/6 2016-02, V 10.0 Français 0003183807190c501V10.0 UA2 Uric Acid ver.2 Pipetage des réactifs Diluant (H2O) R1 72 µL R3 Volumes échantillon Pipetage des réactifs 25 µL R1 14 µL 20 µL R3 Echantillon Dilution échantillon Echan tillon Diluant (H2O) 72 µL Volumes échantillon 25 µL 14 µL 20 µL Echantillon Dilution échantillon Diluant (NaCl) Echan tillon Diluant (NaCl) Normal 3 µL – – Normal 3 µL 15 µL 150 µL Diminué 12 µL 15 µL 135 µL Diminué 3 µL 6 µL 160 µL Augmenté 3 µL – – Augmenté 3 µL 15 µL 150 µL cobas c 502 Définition du test cobas c 502 Définition du test Mode de mesure Mode de mesure Point Final 2 Point Final 2 Temps de dosage/points de 10 / 34‑42 mesure Temps de dosage/points de 10 / 34‑42 mesure Longueur d'ondes (sec/princ) 700/546 nm Longueur d'ondes (sec/princ) 700/546 nm Sens de la réaction Croissant Sens de la réaction Croissant Unités mg/dL (µmol/L, mg/L) Unités mg/dL (µmol/L, mg/L) Pipetage des réactifs Diluant (H2O) Pipetage des réactifs Diluant (H2O) R1 72 µL 25 µL R1 72 µL 25 µL R3 14 µL 20 µL R3 14 µL 20 µL Echantillon Dilution échantillon Echantillon Dilution échantillon Volumes échantillon Echan tillon Diluant (NaCl) Volumes échantillon Echan tillon Diluant (NaCl) 15 µL 150 µL Normal 3 µL – – Normal 3 µL Diminué 12 µL 15 µL 135 µL Diminué 3 µL 6 µL 160 µL Augmenté 6 µL – – Augmenté 6 µL 15 µL 150 µL Application pour l'urine Calibration cobas c 311 Définition du test Calibrateurs Mode de mesure Point Final 2 S2: C.f.a.s. Temps de dosage/points de 10 / 23‑27 mesure Longueur d'ondes (sec/princ) 700/546 nm Sens de la réaction Croissant Unités mg/dL (µmol/L, mg/L) Pipetage des réactifs Volumes échantillon 25 µL 14 µL 20 µL Echantillon Dilution échantillon Echan tillon Diluant (NaCl) Normal 3 µL 15 µL 150 µL Diminué 3 µL 6 µL 160 µL Augmenté 3 µL 15 µL 150 µL cobas c 501 Définition du test Mode de mesure Point Final 2 Temps de dosage/points de 10 / 34‑42 mesure Longueur d'ondes (sec/princ) 700/546 nm Sens de la réaction Croissant Unités mg/dL (µmol/L, mg/L) 2016-02, V 10.0 Français Linéaire Fréquence des calibrations Calibration en 2 points - si le contrôle de qualité l'exige 72 µL R3 Type calibration - à chaque nouveau lot de réactifs Diluant (H2O) R1 S1: H2O Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à la DI/SM.17 Contrôle de qualité Sérum/plasma Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans la section « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés. Urine Pour le contrôle de qualité de routine, utiliser de préférence des contrôles urinaires quantitatifs. La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. Calcul des résultats Les systèmes Roche/Hitachi cobas c calculent automatiquement la concentration en analyte de chaque échantillon. Facteurs de conversion: mg/dL x 59.5 = µmol/L mg/dL x 10 = mg/L 3/6 0003183807190c501V10.0 UA2 Uric Acid ver.2 Limites d’utilisation - interférences Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale à une concentration en acide urique de 7 mg/dL (417 µmol/L). Sérum/plasma Ictère:18 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 40 pour la bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en bilirubine conjuguée et non conjuguée: 684 µmol/L ou 40 mg/dL). Hémolyse:18 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 1000 (concentration approximative en hémoglobine: 621 µmol/L ou 1000 mg/dL). Lipémie (Intralipid):18 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de 1500. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L) et la concentration en triglycérides. L’acide ascorbique < 0.17 mmol/L (< 3 mg/dL) n'interfère pas. Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment administrés.19, 20 Exceptions: le dobésilate de calcium conduit à l'obtention de résultats artificiellement bas. L'uricase réagit de manière spécifique avec l'acide urique. D'autres dérivés de purines peuvent inhiber la réaction de l'acide urique. L'étamsylate (Dicynone) peut conduire, aux doses thérapeutiques, à des résultats faussement bas.21 Les intoxications au paracétamol sont fréquemment traitées à la N‑acétylcystéine. La N‑acétylcystéine à la dose administrée comme antidote et le métabolite du paracétamol N‑acétyl‑p‑benzoquinone imine (NAPQI) peuvent indépendamment conduire à l'obtention de résultats faussement bas. La ponction veineuse doit être effectuée avant l'administration de métamizole. Toute ponction veineuse effectuée immédiatement après ou pendant l'administration de métamizole peut conduire à l'obtention de résultats faussement bas. Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats erronés.22 Urine Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations thérapeutiques sur un panel de médicaments fréquemment administrés.20 Exceptions: le dobésilate de calcium, la lévodopa et la méthyldopa conduisent à l'obtention de résultats artificiellement bas. Des concentrations élevées d'acide homogentisique dans les échantillons d'urine conduisent à l'obtention de résultats erronés. L'étamsylate (Dicynone) peut conduire, aux doses thérapeutiques, à des résultats faussement bas. Le paracétamol, l'acétylcystéine et le métamizole sont métabolisés rapidement. Par conséquent, une interférence par ces substances est peu probable mais ne peut pas être exclue. Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens. ACTION NÉCESSAIRE Programmation de lavages spéciaux: Sur les analyseurs Roche/Hitachi cobas c, certaines combinaisons de tests nécessitent la programmation d'étapes de lavage spéciales. La dernière version de la liste de prévention des contaminations (Carry over evasion list) figure dans les fiches techniques de NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Pour de plus amples instructions, se référer au manuel de l'utilisateur. Analyseur cobas c 502: Toutes les programmations de lavages spéciaux pour la prévention des contaminations se font via cobas link. Aucune entrée manuelle n'est nécessaire. Le cas échéant, la programmation des lavages spéciaux/de prévention des contaminations doit être implémentée avant d'effectuer le rapport de ce test. Limites et intervalles Domaine de mesure Sérum/plasma 0.2‑25.0 mg/dL (11.9‑1487 µmol/L) Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction réanalyse est de 1/2.5. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse sont automatiquement multipliés par 2.5. Urine 2.2‑275 mg/dL (131‑16362 µmol/L) Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction réanalyse est de 1/2.5. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse sont automatiquement multipliés par 2.5. Limites inférieures de mesure Limite inférieure de détection du test Sérum/plasma 0.2 mg/dL (11.9 µmol/L) La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Urine 2.2 mg/dL (131 µmol/L) La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Valeurs de référence Sérum/plasma23 Hommes: 3.4‑7.0 mg/dL (202.3‑416.5 µmol/L) Femmes: 2.4‑5.7 mg/dL (142.8‑339.2 µmol/L) Urine (domaine de référence selon Krieg et Colombo) 1ère miction du matin24 37‑92 mg/dL (2200‑5475 µmol/L) Urine de 24 heures25 200‑1000 mg/jour (1200‑5900 µmol/jour) soit 13‑67 mg/dL (773‑3986 µmol/L) (calculé à partir d'un volume d'urine de 1.5 L/24 h) Urine (domaine de référence selon Tietz)15 Régime normal 250‑750 mg/24 heures Régime pauvre en purines Femmes < 400 mg/24 heures Hommes < 480 mg/24 heures Régime riche en purines < 1000 mg/24 heures Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Performances analytiques Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci. Précision La précision a été déterminée à l’aide d'échantillons humains et de contrôles selon un protocole interne: répétabilité (n = 21) et précision intermédiaire (3 aliquotes par série, 1 série par jour sur 21 jours). Les résultats suivants ont été obtenus: Sérum/plasma Répétabilité Moyenne SD CV mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % Precinorm U 4.54 (270) 0.04 (2) 0.9 Precipath U 11.1 (660) 0.1 (6) 0.7 Sérum humain 1 4.03 (240) 0.04 (2) 1.0 Sérum humain 2 7.23 (430) 0.06 (4) 0.8 4/6 2016-02, V 10.0 Français 0003183807190c501V10.0 UA2 Uric Acid ver.2 Précision intermédiaire Moyenne SD CV mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % Precinorm U 4.47 (266) 0.07 (4) 1.5 Precipath U 11.1 (660) 0.2 (12) 1.6 Sérum humain 3 3.96 (236) 0.05 (3) 1.3 Sérum humain 4 7.17 (427) 0.10 (6) 1.3 Moyenne SD CV mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % Contrôle Niveau 1 11.7 (696) 0.1 (6) 1.2 Contrôle Niveau 2 21.7 (1291) 0.3 (18) 1.3 Urine 1 28.8 (1714) 0.6 (36) 2.1 Urine 2 32.5 (1934) 0.5 (30) 1.5 Précision intermédiaire Moyenne SD CV mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % Contrôle Niveau 1 11.4 (678) 0.2 (12) 1.9 Contrôle Niveau 2 21.3 (1267) 0.3 (18) 1.6 Urine 3 29.3 (1743) 0.9 (54) 3.0 Urine 4 32.1 (1910) 0.8 (48) 2.3 7 Urine Répétabilité Comparaison de méthodes Les taux d'acide urique obtenus dans des échantillons de sérum, de plasma et d'urine humains sur un analyseur Roche/Hitachi cobas c 501 (y) ont été comparés à ceux obtenus avec le réactif correspondant sur un analyseur Roche/Hitachi 917 (x). Sérum/plasma n = 89 Passing/Bablok26 Régression linéaire y = 0.993x + 0.158 mg/dL y = 0.986x + 0.224 mg/dL τ = 0.969 r = 1.000 Les concentrations des échantillons étaient situées entre 2.70 et 23.4 mg/dL (161 et 1392 µmol/L). Urine n = 86 Passing/Bablok26 Régression linéaire y = 0.997x + 0.456 mg/dL y = 0.998x + 0.522 mg/dL τ = 0.952 r = 0.999 Les concentrations des échantillons étaient situées entre 6.35 et 269 mg/dL (378 et 16006 µmol/L). Références bibliographiques 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995. 2 Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991. 3 Rice EW, Grogan BS. 1960 survey of clinical chemistry procedures used by members of the American Association of Clinical Chemists. Clin Chem 1962;8:181-193. 4 Kageyama N. 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Contenu du coffret Volume après reconstitution ou homogénéisation GTIN 2016-02, V 10.0 Français 5/6 Code article international 0003183807190c501V10.0 UA2 Uric Acid ver.2 Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge. © 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribution aux USA par: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Service clientèle USA 1-800-428-2336 6/6 2016-02, V 10.0 Français