Enregistrement, controle et harmonisation des

ENREGISTREMENT, CONTROLE ET HARMONISATION DES
LEGISLATIONS SUR LES MEDICAMENTS A USAGE
VETERINAIRE EN AFRIQUE DE L’OUEST
Dr Mamadou Kané
Session 2 : Législation, enregistrement et contrôle des médicaments
vétérinaires en Afrique
Conférence de l’OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique, Dakar, 25-27 mars 2008 – M. Kané
Enregistrement, contrôle et harmonisation des législations sur les
médicaments a usage vétérinaire en Afrique de l’Ouest
M. KANE
Ministère de l’Elevage et de la Pêche, Bamako, Mali
Résumé
Les pays de l’Afrique de l’Ouest sont à vocation et à tradition d’élevage. Le sous secteur
de l’élevage occupe une place importante dans la vie économique, sociale et culturelle
de ces pays. L’importance de l’élevage dans l’économie de cette région se reflète à
travers les effectifs de son cheptel, la diversité des espèces animales et la contribution au
Produit Intérieur Brut.
Cependant, cet élevage est confronté entre autres, à des contraintes d’ordre sanitaire.
Des épizooties majeures y sévissent. Ce sont notamment, la fièvre aphteuse, la
péripneumonie contagieuse bovine, les pasteurelloses bovine et ovine, le charbon
symptomatique, la dermatose nodulaire contagieuse bovine, les parasitoses gastrointestinales et les hemoparasitoses dont les trypanosomoses.
Des programmes de prévention et de lutte contre les maladies ci-dessus citées sont
élaborés et mis en œuvre par les Services Vétérinaires en collaboration avec les
vétérinaires privés.
La chimiothérapie et la chimioprévention sont largement utilisées dans la lutte contre les
maladies animales. Les médicaments vétérinaires utilisés couramment dans le traitement
des maladies animales sont les antibiotiques (essentiellement les oxytétracyclines), les
trypanocides (diminazène et isométhamidium), les produits contre les parasitoses
gastrointestinales (albendazole, oxfendazole) et les ectoparasitoses (ivermectine,
cypermétrine et amitraz).
Avec les phénomènes de fraude et de contrefaçon des médicaments, ainsi que leur
mauvaise utilisation (non respect des posologies), les autorités vétérinaires et médicales
des pays d’Afrique de l’Ouest ont, dans la plupart des cas, constitué des Commissions
composées de vétérinaires, de médecins et de pharmaciens. Des textes législatifs et
règlementaires relatifs à l’enregistrement et au contrôle des médicaments ont été
également élaborés. Malgré ces initiatives, les procédures de contrôle et d’Autorisation
de Mise sur le Marché sont à améliorer vu l’insuffisance des ressources humaines et des
laboratoires de contrôle de qualité.
Les efforts des pays sont actuellement appuyés par l’implication des organisations
économiques sous régionales dont l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine
(UEMOA) qui, depuis 2005 est fortement engagée dans l’harmonisation des législations
pharmaceutiques vétérinaires dans l’espace UEMOA.
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I. Introduction
Le sous secteur de l’élevage est un des piliers de l’économie des pays de l’Afrique de l’Ouest. Il
occupe en outre une place importante dans la vie sociale et culturelle de ces pays.
L’importance de l’élevage dans l’économie de cette région se reflète à travers les effectifs de son
cheptel qui est l’un des plus élevés et variés d’Afrique.
Cependant, cet élevage est confronté entre autres à des contraintes d’ordre sanitaire, alimentaire, de
gestion des ressources pastorales et de commercialisation. En ce qui concerne les contraintes
sanitaires, si la peste bovine a disparu du tableau épidémiologique de tous ces Etats, d’autres
épizooties majeures y sévissent. Ce sont notamment, la fièvre aphteuse, la péripneumonie
contagieuse bovine, les pasteurelloses bovine et ovine, le charbon symptomatique, la dermatose
nodulaire contagieuse bovine, les parasitoses gastro-intestinales et les hemoparasitoses dont les
trypanosomoses.
La brucellose et la tuberculose ont été fréquemment enregistrées dans les zones périurbaines au
cours des deux dernières décennies avec l’intensification de l’élevage laitier.
Ces maladies causent chaque année d’énormes pertes dans le cheptel, mais aussi empêchent l’accès
du bétail et de la viande à certains marchés porteurs.
Des programmes de prévention et de lutte contre les maladies ci-dessus citées sont élaborés et mis
en œuvre par les Services Vétérinaires en collaboration avec les vétérinaires privés.
La chimiothérapie et la chimioprévention sont largement utilisées dans le contrôle des maladies
animales. Les médicaments vétérinaires utilisés couramment dans le traitement de ces maladies sont
les
antibiotiques
(essentiellement
les
oxytétracyclines),
les
trypanocides
(diminazène
et
isométhamidium), les produits contre les parasitoses gastrointestinales et les ectoparasitoses comme
l’albendazole, l’ivermectine et le butox.
Avec d’une part la libéralisation de l’exercice de la médecine vétérinaire, et d’autre part le faible
pouvoir d’achat de la plupart des éleveurs, les phénomènes de fraude et de contrefaçon des
médicaments ainsi que leur mauvaise utilisation (non respect des posologies) se sont développés. De
même, les périodes d’attente pour l’abattage des animaux de boucherie après l’utilisation des
médicaments ne sont pas toujours respectés. Ce qui pose un problème de sécurité sanitaire des
aliments donc de santé publique
La présente communication a pour objet de faire la situation de l’enregistrement, du contrôle et de
l’harmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire en Afrique de l’Ouest.
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II. Méthodologie
1.
Pour la collecte d’informations sur le thème, une analyse des données bibliographiques
disponibles a été menée et le questionnaire ci-après a été élaboré et envoyé aux Directeurs des
Services Vétérinaires et d’Elevage des pays de l’Afrique de l’Ouest :
2.
L’importance de l’élevage :
-
3.
L’importance de l’utilisation des médicaments vétérinaires :
-
4.
effectif par espèce animale
participation (% du PIB) ;
Spécialités/Groupes de médicaments fréquemment utilisés (antibiotiques, déparasitants
internes et externes, trypanocides, etc.) ;
Les références des textes législatifs et réglementaires relatifs à l’enregistrement des
médicaments vétérinaires qui existent dans vos pays (lois, ordonnances, décrets, arrêtés,
décisions, etc.) ;
5.
Les procédures d’enregistrement ;
6.
La situation des médicaments enregistrés en 2006-2007 situation des demandes d’Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM) : Nombre d’AMM demandés, Nombre d’AMM octroyés, Nombre
de demandes rejetées, Nombre de demandes en instance ;
7.
La composition de la Commission Nationale d’AMM ;
8.
Les procédures de contrôle : laboratoires sollicités, % d’analyses par rapport au nombre de
produits transmis au laboratoire ;
9.
Les difficultés rencontrées par les acteurs du domaine du médicament vétérinaires.
III. Synthèse des données
3.1. L’importance de l’élevage en Afrique de l’Ouest
Le sous secteur de l’élevage constitue l’une des principales sources de richesse en Afrique de
l’Ouest. Sa contribution au Produit Intérieur Brut bien que variable selon les pays, atteint en moyenne
10%. A titre d’exemple, il contribue :
• Pour le Mali :
-
au Produit Intérieur Brut (PIB) pour 11% ;
-
à la production du secteur rural pour 24% ;
-
au revenu des populations rurales pour environ 80% dans les systèmes pastoraux et
18% dans les systèmes agro-pastoraux ;
-
aux recettes d’exportation pour environ 20% par an en moyenne et occupe la troisième
place des produits d’exportation après l’or et le coton.
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L’élevage constitue la principale source de subsistance pour plus de 30% de la population malienne.
• Pour le Burkina : l’élevage contribue pour 12% à la formation du PIB et représente 30%
des recettes d’exportation.
• Pour le Niger : 15% du PIB
• Pour la Côte d’Ivoire : 4% du PIB agricole
• Pour la Guinée Bissau : 17% du PIB et 32% du PIB agricole
• Pour le Sénégal : 7,5% du P.I.B. national et participe pour 35% à la formation du P.I.B. du
secteur primaire.
• Pour le Togo : L’élevage est pratiqué par 75% des agriculteurs et contribue pour 25% du
PIB agricole.
3.2. L’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire
a)
Les textes législatifs
La plupart des grands pays d’élevage en l’Afrique de l’Ouest ont élaboré et adopté des textes
législatifs et réglementaires relatifs à l’enregistrement et au contrôle des médicaments vétérinaires. La
Guinée Bissau a entrepris un vaste chantier d’élaboration de textes sur les médicaments vétérinaires.
Les textes adoptés sont sous forme de lois, d’ordonnances, de décrets, d’arrêtés et de décisions. Ils
consacrent :
• la création de Services de gestion du médicament (c’est le cas au Mali, avec l’Ordonnance
N°00-039/P-RM du 20 septembre 2000 portant création de la Direction de la Pharmacie et du
Médicament) ;
• l’institution de l’Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments à usage humain
et vétérinaire (par exemple au Mali, le Décret N° 04-557/P-RM du 01/12/2004 instituant
l’Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments à usage humain et vétérinaire ; au
Burkina, le ZATU N° AN VII-0016/FP/PRES du 22 novembre 1989, portant Code de la Santé
Animale et la Loi n° 23/94/ADP du 19 mai 1994 portant code de Santé Publique) ;
• la création de Commission Technique d’enregistrement des médicaments (à titre
d’exemple, au Burkina c’est par l’Arrêté n°2005 -42/MRA/MS du 06/09/05 portant
attributions, composition et fonctionnement de la Commission Technique d’Enregistrement du
Médicament Vétérinaire au Burkina Faso (CTEMV), au Mali par l’Arrêté Interministériel N°052203/MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des
Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humains et
vétérinaires et au Togo par l’Arrêté N° 45/MAEP/SG/DEP du 08 juin 2005 portant création,
attribution, composition, organisation et fonctionnement de la commission technique
nationale du médicament vétérinaire (CTNMV) ;
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• l’Autorisation de Mise sur le Marché (décret N°04-557/P-RM relatif à l’Autorisation de Mise
sur le Marché du 01/12/2004), l’Arrêté Interministériel N°05-2203/MS-MEP-SG du 20
septembre 2005 déterminant les modalités de demande des Autorisations de Mise sur le
Marché (AMM) des médicaments à usage humains et vétérinaires au Mali, l’Arrêté n°200543/MRA/SG/DGSV du 06 septembre 2005, portant définition de l’Autorisation de Mise sur le
Marché (A.M.M.) des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des médicaments
génériques vétérinaires au Burkina Faso, l’Arrêté n°2005- 45/MRA/MS du 06/09/2005 portant
conditions de délivrance des Autorisations de Mise sur le Marché (A.M.M.) des spécialités
pharmaceutiques vétérinaires et des médicaments génériques vétérinaires au Burkina Faso
et l’Arrêté interministériel 008310/MFAE/MDR/MSPAS du 28 juillet 1972 créant une
commission mixte chargée de formuler un avis pour toute demande de commercialisation
exceptionnelle de nouveaux médicaments vétérinaires au Sénégal) ;
•
les dispositions à prendre en cas de non-conformité des médicaments analysés
(Décision N°01-0023/MS-SG du 19 janvier 2001 portant création d’une commission de
destruction des produits pharmaceutiques au Mali).
b)
Les procédures d’enregistrement
Les médicaments à usage vétérinaire, à l’instar des médicaments à usage humain, sont soumis à
l’Autorisation de Mise sur le Marché dans les pays de l’Afrique de l’Ouest de grande consommation de
produits vétérinaires.
Les médicaments sont enregistrés par spécialité, par forme pharmaceutique, par dosage et par
présentation.
D’une manière générale, pour l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un
médicament vétérinaire, le demandeur doit fournir un dossier complet d’enregistrement, constitué
comme suit :
i)
-
Un dossier administratif comprenant :
une lettre de demande d’AMM adressée aux autorités de tutelle (ministère chargé de
l’élevage, ministre de la santé selon les cas), indiquant de façon précise le nom, le
dosage, la forme pharmaceutique et la présentation du médicament ;
-
une copie certifiée de l’AMM du pays d’origine ou à défaut, tout autre certificat modèle
OMS du médicament ;
-
des copies certifiées de l’autorisation de fabrication du fabricant, du certificat de bonnes
pratiques de fabrication ;
-
un résumé des caractéristiques du produit (RCP);
-
un prix grossiste hors taxe (PGHT),
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-
une copie de récépissé du versement des droits de demande d’AMM (au Burkina et Mali,
le montant à verser est de 100 000 FCFA pour les nouvelles spécialités et 50 000 FCFA
pour un nouveau générique au Burkina).
ii)
Un dossier technique comprenant :
-
la formule intégrale de la forme médicamenteuse ;
-
les techniques et résultats du contrôle des matières premières ;
-
les techniques et résultats du contrôle du médicament ;
-
les techniques et conditions de fabrication ;
-
les noms des experts analystes, biologistes et cliniciens ;
-
le compte rendu des contrôles analytiques, des tests biologiques et des essais cliniques ;
-
les résultats des tests de stabilité et de conservation du produit fini.
Le demandeur doit aussi fournir des échantillons de modèles de vente du médicament et des
échantillons de matières premières.
Après la vérification du dossier d’enregistrement, des échantillons accompagnés d’une copie du
dossier technique sont envoyés au laboratoire.
Une note technique sur le médicament analysé est établie à l’intention des membres de la
Commission Nationale d’Autorisation de Mise sur le Marché qui se réunit régulièrement pour examiner
les demandes d’AMM. Cette commission est composée d’experts en santé humaine, en santé
animale et en pharmacie en plus des représentants des différents ordres (ordre des médecins, ordre
des pharmaciens, ordre de la profession vétérinaire).
Si la demande a un avis favorable de la commission, une décision d’octroi d’AMM du médicament est
signée par l’autorité administrative de tutelle et notifiée au demandeur.
Cette Autorisation de Mise sur le Marché est valable pour une durée déterminée (cinq ans au Burkina
et Mali) au bout desquels le détenteur doit procéder à son renouvellement en fournissant :
-
une demande de renouvellement d’AMM ;
-
une copie de l’AMM en cours de validité du pays d’origine ;
-
un résumé des caractéristiques du produit ;
-
une attestation de non modification du produit ;
-
un PGHT ;
-
cinq modèles de vente du produit,
-
le récépissé de payement des droits de renouvellement de l’AMM (50 000 FCFA au Burkina et
au Mali).
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c)
La situation des médicaments enregistrés en 2006-2007 dans certains pays
d’Afrique de l’Ouest
i)
Au Burkina
En 2006, 54 dossiers ont été examinés lors d’une seule session de la Commission d’enregistrement
qui a donné comme résultat :
-
Quatorze (14) produits ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
-
Vingt deux (22) ont eu leur AMM renouvelée ;
-
Sept (08) produits ont été autorisés sous réserve ;
-
Huit (08) produits ont été ajournés ;
-
Deux (02) produits ont eu une autorisation d’extension.
En 2007, 39 dossiers ont été examinés et les résultats sont :
-
Dix neuf (19) produits ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
-
Six (06) produits ont eu leur AMM renouvelée ;
-
Trois (03) produits ont été autorisés sous réserve ;
-
Neuf (09) produits ont été ajournés ;
-
Deux (02) produits ont été suspendus pour une durée d’un an.
ii)
Au Mali
La situation des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments à usage vétérinaire
entre janvier 2006 et décembre 2007 se résume dans le tableau ci-dessous :
Tableau n°1 : Situation des demandes d’AMM au Mali en 2006 et 2007
Année
2006
2007
Total
Nombre de
demandes d’AMM
66
64
130
AMM octroyées
Demandes rejetées
63
55
118
3
0
3
Demandes en
instance
0
09
09
Ces médicaments examinés par la commission nationale d’autorisation de Mise sur le Marché
comportent des antibiotiques, des antiparasitaires, des antiinflammatoires, des vitamines comme
indiqués dans le tableau ci-dessous :
Tableau n°2 : Situation des demandes d’AMM par groupes de médicaments au Mali
en 2006 et 2007
Année
Antibiotiques
Antiparasitaires
Anti-inflammatoires
Vitamines
Total
2006
20
25
5
16
66
%
30
38
8
24
100
2007
24
22
0
18
64
%
37
35
0
28
100
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iii)
Au Sénégal
Tableau n°3 : Situation des demandes d’AMM au Sénégal en 2006 et 2007
Nombre de demandes
d’AMM
137
27
164
Année
2006
2007
Total
AMM
octroyées
127
14
141
Demandes rejetées
04
07
11
Demandes en
instance
05
03
08
3.3. Le Contrôle de qualité
Les échantillons de tous les médicaments soumis pour AMM sont envoyés aux différents laboratoires
nationaux accompagnés des dossiers techniques pour analyse.
Les laboratoires vérifient la conformité du produit au regard des paramètres évalués et selon les
méthodes d’analyses utilisées par le fabricant.
La procédure de contrôle se résume au contrôle physique et galénique (étiquetage, aspect, masse
moyenne, temps de délitement, pH, teneur en eau, densité), à l’identification et au dosage.
Les résultats sont transmis aux membres des Commissions Nationales d’Autorisation de Mise sur le
Marché.
En Afrique de l’Ouest, certains pays disposent de laboratoires (Côte d’Ivoire, Ghana, Mali, Niger,
Nigeria, Sénégal) dans lesquels sont réalisées les analyses de médicaments vétérinaires. Une étude
sur les laboratoires des pays de l’espace UEMOA a été réalisée par cette institution.
Le Sénégal figure actuellement au nombre des pays de la région qui ont de grands atouts pour
assurer le contrôle de qualité des médicaments à usage vétérinaire. Il possède trois (3) laboratoires
faisant partie du réseau de laboratoires de l’UEMOA, à savoir :
-
le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV) de l’Ecole Inter-Etats
des Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar;
-
le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Humains;
-
le Laboratoire National d’Elevage et de Recherches Vétérinaires qui n’est pas encore
suffisamment équipé pour assurer le contrôle des vaccins importés.
Pour le moment, seuls les désinfectants (insecticides, virucides) ne sont pas contrôlés par le
LACOMEV en raison de sa spécialisation dans le domaine des anti-infectieux et des anti-parasitaires.
Dans l’ensemble, les laboratoires en Afrique de l’Ouest sont sous-équipés et manquent de ressources
humaines et financières pour mener à bien leurs missions.
La mise en place du Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires de Dakar (Sénégal) a
permis d’améliorer le contrôle de qualité des médicaments vétérinaires en Afrique de l’Ouest.
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3.4. L’harmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire
L’appartenance aux mêmes organisations sous régionales et régionales (entre autres, l’Union
Economique et Monétaire Ouest Africaine et la Communauté Economique des Etats d’Afrique de
l’Ouest), a conduit les pays de l’Afrique de l’Ouest à entreprendre l’harmonisation des législations sur
les médicaments à usage vétérinaire. Cette démarche est une des conséquences de l’adoption de
politiques agricoles communes. L’UEMOA qui regroupe huit (8) des seize (16) pays d’Afrique de
l’Ouest, a, de manière participative, élaboré et adopté plusieurs textes communautaires sur
l’harmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires.
La mise en œuvre de cette harmonisation est basée sur :
•
la création d’un Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV), composé de 10
experts, et qui est chargé :
- d’examiner les dossiers d’AMM,
- de préparer les propositions d’octroi, de refus, de suspension et de retrait de l’AMM ;
•
la mise en réseau des laboratoires de contrôle de qualité des médicaments vétérinaires
permettant d’avoir un dispositif unifié de contrôle de qualité et d’apporter aux États membres
l’appui technique dans le domaine du contrôle de qualité des produits pharmaceutiques et
des vaccins contre les maladies animales ;
•
l’établissement de procédures communautaires pour l’AMM et la surveillance des
médicaments vétérinaires ;
•
la création d’un Comité Vétérinaire, composé des Directeurs des Services Vétérinaires des
Pays membres de l’UEMOA pour, entre autres l’examen et le suivi de l’application des textes
dans leurs pays respectifs.
L’extension des dispositions prises dans l’espace UEMOA à l’ensemble des pays de l’Afrique de
l’Ouest permettra de doter cette région d’une législation pharmaceutique vétérinaire harmonisée.
Bibliographie
1.
Rapports de Directeurs des Services Vétérinaires de pays d’Afrique de l’Ouest sur
l’enregistrement, le contrôle et l’harmonisation des médicaments à usage vétérinaire ;
2.
Rapports 2006 et 2007 sur la situation sanitaire des pays membres de l’OIE ;
3.
Rapport de l’atelier sur l’harmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires dans
l’espace UEMOA tenu à Niamey du 11 au 16 juillet 2005 ;
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4.
Règlement
N°02/2006/CMUE/UEMOA
du
23
mars
2006,
établissant
des
procédures
communautaires pour l’Autorisation de Mise sur le Marché et la surveillance des médicaments
vétérinaires en instituant un Comité Régional du Médicament Vétérinaire ;
5.
Directive N°O7/2006/CMUEMOA du 23 mars 2006, relative à la pharmacie vétérinaire ;
6.
Règlement N°03/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006, instituant des redevances dans le domaine
des médicaments vétérinaires au sein de l’UEMOA ;
7.
Règlement N°04/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006, instituant un réseau de laboratoires
chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA.
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