fiche technique - barrx - catheter d`ablation halo 360+

FICHE TECHNIQUE
Cathéter d’ablation HALO360+
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : [email protected]
2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
Cathéter d’ablation HALO360+
360+
Descriptif : Le cathéter d’ablation HALO
comporte un ballonnet gonflable qui s’élargit jusqu’à un
diamètre prédéfini. Il comporte 3 circuits à électrodes qui encerclent totalement le ballonnet. Un filtre
est fourni avec chaque cathéter.
Indications : Coagulation de sites hémorragiques ou non hémorragiques, situés dans le système
gastro-intestinal y compris, sans s’y limiter, l’œsophage de Barrett.
360
Produits associés : Générateur HALO , Générateur HALO FLEX, Ballonnet de mesure HALO
Capuchon pour endoscopes HALO CAP
Références
Désignation
Diamètre du ballonnet
Cathéter d’ablation HALO
360+
18 mm
18 mm
Cathéter d’ablation HALO
360+
22 mm
22 mm
BX/32041-25
Cathéter d’ablation HALO
360+
25 mm
25 mm
BX/32041-28
Cathéter d’ablation HALO
360+
28 mm
28 mm
BX/32041-18
BX/32041-22
BX/32041-31
360+
360+
Cathéter d’ablation HALO
31 mm
31 mm
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 1
Type d’emballage individuel : Sachet
Type d’ensemble conditionnement : Carton
Compatibilité avec d’autres dispositifs : Prévoir un cale-dents grande taille : Ouverture 20mm/60fr
Références : US/00712804 (avec bandeau de maintien) / US/00712805 (sans bandeau de maintien)
Document confidentiel
Date d’application : 30/09/2011 - Version : 5
LPE - Fiche technique - Barrx - Cathéter d'ablation HALO 360+ - V5
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Cathéter d’ablation HALO 360+
FICHE TECHNIQUE
Matériaux :
Eléments en contact ave le patient : conforme à la norme ISO10993 (Evaluation biologique
des dispositifs médicaux) pour la biocompatibilité.
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC* :
Phtalate et DEHP :
Oui
Oui
Oui
Oui
Non (Produit sans Latex visible)
Non
Non
Non
*PVC présent dans des filtres qui n’entrent pas en contact avec le patient
Stérilité
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation
Conditions de conservation: Cf. Notice
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Autres données :
Classement GMDN :
Non renseigné
Présence d’un code barre : GS1-128 HIBC
Avec les informations :
Référence N° de lot
Fabricant
Fabricant :
Pays :
Ere mise sur le marché :
Non
Date de péremption
BÂRRX Medical Inc.
Etats-Unis
21/03/2007
Marquage CE
Marquage CE accordé par DGM, N° d’organisme : 0543
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II
Produit de classe II b
Document confidentiel
Date d’application : 30/09/2011 - Version : 5
LPE - Fiche technique - Barrx - Cathéter d'ablation HALO 360+ - V5
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Cathéter d’ablation HALO 360+