essais cliniques la cnil veille à l`anonymat

actualités
43
ESSAIS CLINIQUES
LA CNIL VEILLE
À L’ANONYMAT
Les essais comportant des données informatisées
sur les patients, y compris sous forme codée, doivent
désormais faire l’objet des formalités prévues par la
loi Informatique et libertés.
——————
HÉLÈNE LEBON
© SIPA
AVOCAT À LA COUR BIRD & BIRD
C
omme la Commission nationale de l’informatique et
des libertés (CNIL) l’a souligné à plusieurs reprises, le
fait que les traitements mis en place
par le promoteur dans le cas d’études
cliniques ne comportent pas l’identité complète du patient (mais le plus
souvent ses initiales et/ou un numéro d’ordre) ne constitue pas un
traitement de données anonymisées
au sens de la loi Informatique et libertés. Dans cette hypothèse, les données ainsi codées sont considérées
comme étant indirectement nominatives (puisque l’investigateur dispose du moyen permettant d’identifier les personnes concernées). Par
conséquent, les essais comportant
des données informatisées sur les patients, y compris sous forme codée,
doivent faire l’objet des formalités
prévues par la loi Informatique et libertés. Conformément aux dispositions du chapitre X, les traitements
de données sur des personnes, mis
enœuvre dans le cadre de recherches
dans le domaine de la santé, doivent
faire l’objet d’un avis du Comité
consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche
dans le domaine de la santé (CCTIRS). Et doivent être suivis d’une autorisation de la CNIL. Le décret d’application de la loi Informatique et
libertés prévoit qu’il appartient au
« responsable du traitement » de procéder à ces formalités. Le responsable
du traitement, au sens de la loi, est
l’entité qui détermine les finalités et
des moyens du traitement. En matière de recherche, ces formalités in- MARS 2007 _ PHARMACEUTIQUES
B&B a c t u a l i t é s 45
combent donc au promoteur et non
adopté par la CNIL, encadre bien enParmi les mesures de sécurité que
tendu le traitement de données perdoivent mettre en oeuvre les responsonnelles concernant les patients,
sables des recherches, la CNIL immais également celui des données
pose l'établissement d'une politique
personnelles concernant les investide confidentialité, de protection et de
gateurs. Cette méthodologie de réfésécurisation des données, avec la
rence est réservée aux recherches
mise en place de formations et d'un
Le silence du comité. La procédure
biomédicales au sens de l'article L.
système de documentation qui trace
prévue par cette loi donne au CCTIRS
1121-1 et suivants du Code de la
ces formations. En ce qui concerne
un délai d’un mois pour se prononsanté publique. Sont notamment exles transferts de données hors de
cer (ramené à 15 jours en cas d’urclus de cette méthodologie : la pharl'Union Européenne, la CNIL indique
gence), le silence du comité à l’issue
macovigilance, les recherches épique seules les informations codées
de cette période valant avis favorable.
démiologiques (sauf si elles
ou anonymes pourront être transféLe promoteur de la recherche doit
constituent des recherches biomérées dans le cadre de la méthodoloensuite
demander
dicales au sens des argie. Si les responsables de recherches
l’autorisation de la
ticles
1121-1
et
suivants
respectent l'ensemble des conditions
Une
CNIL qui dispose alors
du
Code
de
la
santé
puposées par la méthodologie de réféméthodologie
d’un délai de deux
blique), les recherches
rence, ils pourront procéder à une
réservée aux
mois pour se prononportant sur l'étude des
simple déclaration de conformité à la
recherches
cer. Ce délai est renoucomportements, les reméthodologie pour la totalité des rebiomédicales
velable une fois sur décherches génétiques, qui
cherches qu'ils conduisent (et non
cision motivée de son
ont pour objet d'identiplus comme auparavant à une proprésident, le silence de la CNIL vafier les personnes par leurs caractécédure pour chacune des recherches
lant, pour sa part, une décision de reristiques génétiques, ainsi que les aumise en œuvre, avec une réactualisajet de la demande d’autorisation.
torisations temporaires d'utilisation
tion annuelle).
Lorsque la recherche constitue une
telles que définies à l'article L. 5121Délai supérieur à quatre mois. En rerecherche biomédicale au sens des
12 du Code de la santé publique. Les
vanche, s'ils n'entrent pas dans le
articles 1121-1 et suivants du Code de
conditions posées par la CNIL sont
cadre des conditions posées par la
la santé publique, les formalités préles suivantes. Tout d’abord, les reméthodologie, ils devront procéder à
vues par la loi Informatique et libertés
cherches biomédicales, pour pouvoir
une demande d'avis auprès du Con’interviennent qu’après l’avis du
faire l'objet de procédures simplimité consultatif sur le traitement de
Comité de protection des personnes
fiées, ne doivent pas contenir de donl'information en matière de re(CPP). En effet, ces formalités ne peunées personnelles relatives aux
vent pas être effectuées parallèlecherche dans le domaine de la santé,
patients. Ensuite, les données perment : le dossier déposé auprès du
suivie d'une demande d'autorisation
sonnelles traitées doivent obligatoiauprès de la CNIL conformément aux
CCTIRS doit comporter une copie de
rement être collectées directement
dispositions des articles 53 et suivants
l’avis du CPP et le dossier transmis à
auprès des patients et des investigade la loi Informatique et
la CNIL doit également comporter
teurs, à l’exclusion de
libertés. A cet égard, il
une copie de l’avis du CCTIRS. Le fait
tout autre mode de
Des
convient de préciser que
de mettre en place un tel traitement
collecte. Enfin, les cainformations
le CCTIRS ainsi que la
dans le cadre d’une recherche, sans
tégories de données
CNIL, qui reçoivent des
procéder aux formalités préalables
personnelles qu'il est
codées et/ou
dossiers de demande
prévues par ladite loi, est pénalement
possible de collecter,
anonymes
d’avis et de demande
sanctionné d’une peine pouvant aller
les fonctions des traited’autorisation, souhaijusqu’à 3 ans d’emprisonnement et
ments, les catégories
tent que le promoteur indique, dans
1,5 million d’euros pour les perde personnes mettant en oeuvre le
son dossier, les raisons pour lessonnes morales. A cela vient s’ajouter
traitement ainsi que les catégories de
quelles il estime que la recherche qu’il
les sanctions financières que la CNIL
personnes pouvant avoir accès au
souhaite mettre en place n’entre pas
à le pouvoir de prononcer depuis la
traitement, sont strictement énumédans le cadre de la méthodologie de
réforme de la loi Informatique et lirées. Par ailleurs, la méthodologie de
référence. En conclusion, le promobertés intervenue en 2004. Heureuseréférence impose une mention
ment, cette dernière laisse tout de
teur qui souhaite mettre en place une
d'information et de recueil de
même la possibilité à la CNIL d’allérecherche biomédicale doit prévoir
consentement des personnes que les
un délai minimal supérieur à quatre
ger ces formalités dans le cadre de
responsables de recherche doivent
mois (si les autorités concernées
certaines recherches.
reprendre. Pour pouvoir procéder à la
n’adressent pas de demandes comformalité simplifiée, les promoteurs
Méthodologie de référence. La CNIL
plémentaires) entre le dépôt de la dede recherche doivent s'engager à réa donc publié, en janvier 2006, une
mande d’avis auprès du CPP, celle aupondre aux demandes d'accès dans
méthodologie de référence permetprès du CCTIRS et enfin l’autorisation
un délai maximal de deux mois. La
tant aux promoteurs de recherches
de la CNIL. Il doit également remplir
méthodologie fixe également une
biomédicales, qui la respectent, de
ses dossiers de façon à éviter de susdurée de conservation des données
procéder à des formalités simplifiées
citer les questions complémentaires
ainsi que des mesures de sécurités
auprès de la CNIL. Le document,
de la part des autorités concernées. ■
minimales.
au prestataire de recherche. Même
si en pratique, le prestataire détient
de nombreuses informations dont le
promoteur a besoin pour remplir les
dossiers.
MARS 2007 _ PHARMACEUTIQUES