L`activité du CCTIRS

AFCROs
table ronde du 25 juin 2014
Le CCTIRS
JL. Serre
Le CCTIRS
« Comité Consultatif sur le Traitement de
l’Information en matière de Recherche dans le domaine
de la Santé »
Définition de la mission
L’origine du CCTIRS et la définition de sa mission
• Loi du 6 janvier 1978 : création du CNIL
• Loi modificative 94-548 du 1er juillet 1994 relative à la protection
des personnes physiques à l’égard des traitements de données à
caractères personnels : ajout d’un chapitre Vbis créant le CCTIRS
• Loi de bio-éthique 2004-801 du 6 août 2004 : maintenant IX,
destinée à transposer en droit français les directives européennes.
« Pour chaque demande de mise en œuvre d'un traitement de données à caractère
personnel, un comité consultatif sur le traitement de l'information […] composé de
personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la santé,
d'épidémiologie, de génétique et de bio-statistique, émet un avis sur la méthodologie de
la recherche au regard des dispositions de la présente loi, la nécessité du recours à
des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à
l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés ».
La variété des dossiers !!!
Pollution atmosphérique et déclenchement
de poussées de sclérose en plaques.
Prévention des escarres chez des patients à risque élevé ou
très élevé utilisant un coussin anti-escarres RHO
MONOCOMPARTIMENT ou ROHO QUADTRO SELECT : étude
observationnelle.
Observatoire de la maladie et des résultats ciniques des patients
atteints de déficit en lipase acide lysonomale (LAL) (maladie de
Wolman et maladie de stockage des esters du cholestérol)
et des porteurs du trouble.
Etude sur les prises en charge du cancer suite à la mise en
œuvre des plans nationaux de lutte contre le cancer (20032013).
Etude de tolérance post AMM. Etude observationnelle,
multicentrique destinée à évaluer la tolérance du deferasirox
dans le traitement des patients pédiatriques présentant une
surcharge en fer non dépendante des transfusions.
Etude du taux de méthylglyxal (MeG) dans le sang des patients
atteints de Diabète de type 1 et de type 2.
Risques neurocognitifs chez les enfants
atteints de tumeurs solides.
Test MELAPRED de prédisposition au mélanome :
étude
piloteObservationnelle
évaluant l'aide au
dépistage, l'acceptabilité
et l'influence
Etude
Historico-Prospective
de l'impact
du
Suivi des grossesses adolescentes.
Etude de susceptibilité génétique aux infections
invasives à streptocoque du groupe A.
dépistage et du suivi de la BPCO et de ses effets positifs sur la
population des fumeurs de plus de 40 ans ayant un médecin traitant
à la MSPU du VERON.
Fardeau de la sclérose en plaques (SEP) en France :
analyse des données du registre Lorrain des scléroses en
plaques (ReLSEP), valorisation économique
et extrapolation à l'ensemble du territoire
Accueil des fratries en réanimation pédiatrique : étude
prospective des impacts sur la fratrie, analyse du discours.
Evaluation clinique des pratiques intégratives en unités
de soins infanto-juvéniles pour des enfants
présentant un autisme typique ou atypique.
Recherche de biomarqueurs sanguins du cancer gastrique
Suivi Clinique Post Marketing des Implants
de la Gamme Epaule Tornier.
Evaluation médico-économique d'un système de Télémédecine pour
la prise en charge de l'Insuffisance Rénale Chronique.
Etude génétique de la fibrillation auriculaire
par séquençage d'exome.
Cohorte prospective de sujets présentant un gliome.
Déterminants de l'état de santé et de survie des patients.
Evaluation parentale de la qualité de vie des enfants âgés
de 0 à 12 ans présentant une allergie alimentaire Ig E médiée.
Des avis associés, parfois aux frontières de sa mission
•
CCTIRS : le cœur de sa mission
Avis sur la méthodologie de la recherche (n’inclue pas d’avis sur sa pertinence) :
rationnel, CRF, design de l’étude, taille de l’échantillon et puissance de l’analyse
permettant de justifier un recours (sécurisé) à des données personnelles de santé
•
Avis associé sur la circulation des données et la confidentialité
La méthodologie de recherche doit respecter les conditions de la confidentialité des
données : codage et mode de circulation (avis favorable avec remarques ou
recommandations pour accélérer procédure)
•
Avis sur la notice d’information ou le formulaire de consentement
Clarté et loyauté de l’information scientifique, médicale ou clinique, exhaustivité de
l’information juridique (le CCTIRS anticipe le travail de la CNIL, parfois contradiction
avec un CPP) >>>>> guideline sur le site CCTIRS depuis Mars
•
Ethique (si pas de CPP et parfois malgré un CPP) : remarques mais pas d’avis !
– Sur la méthodologie (prélèvements, questionnaires, …)
– Sur l’information (non précise, non loyale car incomplète voire mensongère,
anxiogène)
>>>>>> Demande d’un CPP (illusoire car souvent hors de la mission du CPP qui n’est
pas un comité d’éthique sauf dans le cadre des recherches biomédicales)
Le CCTIRS
« Comité Consultatif sur le Traitement de
l’Information en matière de Recherche dans le domaine
de la Santé »
L’exercice de la mission
Le fonctionnement du comité
• Le secrétariat : gère la réception des dossiers, l’envoi aux
experts, le recueil des expertises, les PV, la correspondance avec
les promoteurs, la CNIL, le conseil national de l’ordre des médecins
• Le comité : se réunit une fois par mois (13 à 15 fois par an),
procède à l’évaluation contradictoire et décide à la majorité.
• Le président :
- distribue les dossiers d’expertises : deux experts par dossier,
- préside la session mensuelle du CCTIRS
- assure la continuité entre les sessions (environ 250 amendements
par an, contact direct éventuel avec les investigateurs)
- signe les avis destinés aux investigateurs, à la CNIL, au CNOM
- représente le comité auprès de la CNIL et des tutelles (santé :
DGS, DGOS et recherche) ou des commissions parlementaires si
nécessaire.
Le volume d’activité
•
•
•
•
Augmentation car les promoteurs finissent par se conformer à la loi
Stabilité puis diminution après élargissement de la procédure simplifiée (respect d’une
méthodologie de référence sous la responsabilité de l’EPST : INSERM, INED, InVS,
etc … mais présentation au CCTIRS si données génétique ou de comportement)
Remontée depuis 2009 (850 par an) en raison du nombre de collections biologiques et
génétiques associées, de la multiplication des projets, des demandes phase IV, de
l’EMEA ou de la HAS, de la nécessité de conforter la norme CE des dispositifs etc …
Le CCTIRS arrive encore à rendre son avis dans le délai légal (un mois) pour 80 à 90%
des dossiers mais la CNIL n’a pas de délai légal et rend son avis après plusieurs mois.
Le volume d’activité depuis 2007
Année
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
nouveaux
dossiers
430
481
713
797
806
889
807
803
avis
favorable
134 (29% )
192
245
263
223
213 (22% )
143 (15% )
favorable
avec remarque
183 (38% )
303
370
324
439
554 (57% )
632 (67% )
réservé
125 (21% )
160
155
189
203
184 (19% )
147 (16% )
défavorable
11
6
1
5
2
0
0
anonyme
9
19
15
16
13
5
6
pas d'avis
19
33
11
9
9
10
8
dossiers
bis
151
126
133
149
124
164
159
133
nombre
total
744
756
774
581
607
846
946
930
1053
966
936
•
Remontée depuis 2008 en raison du nombre de collections biologiques et génétiques associées, de la
multiplication des projets, des demandes phase IV, de l’EMEA ou de la HAS, de la nécessité de
conforter la norme CE des dispositifs etc …
•
A noter : la diminution du nombre d’avis favorables sans remarques au profit d’avis favorables avec
remarques (demande de rigueur dans les rationnels, de formulation plus précise, adaptée et
juridiquement correcte dans les notices d’information …. D’où un accroissement du travail de
secrétariat mais une amélioration et une standardisation des dossiers CNIL et des nouveaux
dossiers… à noter crainte de la CNIL quant à la loi Jardé)
•
A noter : diminution du nombre déjà faible d’avis défavorables : les prescriptions d’achat ont appris
à s’habiller correctement
•
Le CCTIRS arrive de plus en plus difficilement à rendre son avis dans le délai légal (un mois) : c’est
le cas pour 80 à 90 % des dossiers
Le CCTIRS
« Comité Consultatif sur le Traitement de
l’Information en matière de Recherche dans le domaine
de la Santé »
Le parcours du combattant
Recherches
biomédicales
Soins courants
information
information
Consentement
exprès
Non opposition
Non interventionnelles
Échantillons
Biologiques
Existantes ?
Evaluation ?
Monocentrique?
Génétiques ?
Collection ?
AFSSAPS /
DGS
information
Consentement
exprès : génétique
CPP
CPP
Méthodologie
Référence
MR001
+ CNIL
Données
CCTIRS
CNIL
Ministère
Recherche /ARH
CCTIRS
information
Non opposition
Ch.IX
Ch.X
CCTIRS
CNIL
CNIL
+ Comités internes (DRC, conseils scientifiques, comités d’éthique, …)
le chapitre X ne s'applique a priori pas quand il y a du
+ Dossiers de financement : PHRC, fondations, ….
suivi et ne permet pas à des personnes extérieures
d'accéder au dossier des patients
Le CCTIRS
« Comité Consultatif sur le Traitement de
l’Information en matière de Recherche dans le domaine
de la Santé »
Les évolutions prévisibles
Deux portes d’entrée clairement définies
CPP
CCTIRS
Loi Jardé : recherches
et études impliquant
la personne humaine,
physiquement ou non
(observationnelles –
catégorie 3)
Loi Informatique et
Liberté : recherches et
études sur données
acquises dans une
autre finalité et
n’impliquant pas ou
plus la personne
humaine; contrôle de
l’accès aux données
hors open data
Méthodologies de
références :
MR001
Soin courant
DM
+ conventions
IDS: feu vert sur
pertinence des
recherche,
CNIL
Un avis complémentaire circonscrit (rare)
Croisement de fichiers
CPP
CCTIRS
Problème éthique
CNIL