Rapport - Soutenement sousuretral par pose de bandelette

Transcription

Soutènement sousurétral
par pose de bandelette synthétique dans
le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine
Voie rétropubienne et voie transobturatrice
RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE
1RE PARTIE (ANNEXES EXCLUES)
Décembre 2007
Service évaluation des actes professionnels
Service évaluation médico-économique et santé publique
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr
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Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de
l’incontinence urinaire d’effort féminine - Voie rétropubienne et voie transobturatrice
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© Haute Autorité de Santé – 2007
Haute Autorité de Santé/SEAP-SEMESP/décembre 2007
-2-
L’ÉQUIPE
Ce dossier a été réalisé par le Dr Evelyne Joubert et le Dr Linda Banaei, chefs de projet,
Service évaluation des actes professionnels, et par Mlle Anne-Isabelle Poullié, chef de
projet, Service évaluation médico-économique et santé publique. Nous remercions
M. Idriss Akpiti pour sa participation à la revue de littérature médico-économique.
La recherche et la gestion documentaires ont été assurées par Mme Christine Devaud,
documentaliste et Mme Renée Cardoso, assistante-documentaliste, sous la direction de
Mme Frédérique Pagès, responsable du Service documentation.
L’organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Colette
Perrève et Mme Mireille Eklo.
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Pour tout contact au sujet de ce dossier :
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Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences
Service évaluation médico-économique et santé publique
Chef de service, Mme Catherine Rumeau-Pichon
-3-
SOMMAIRE
L’ÉQUIPE..................................................................................................................................... 3
SOMMAIRE.................................................................................................................................. 4
LISTE DES ABRÉVIATIONS ....................................................................................................... 7
SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES ................................................................................................ 8
INTRODUCTION ........................................................................................................................ 20
MÉTHODE.................................................................................................................................. 21
I.
MÉTHODE GÉNÉRALE .......................................................................................................... 21
II.
GROUPE DE TRAVAIL ........................................................................................................... 21
III. GROUPE DE LECTURE ......................................................................................................... 21
IV. RECHERCHE DOCUMENTAIRE .............................................................................................. 22
IV.1. Sources d’informations................................................................................................... 22
IV.2. Stratégie et résultats de la recherche documentaire ................................................... 22
V.
SÉLECTION ET ANALYSE MÉTHODOLOGIQUE DES ÉTUDES..................................................... 24
V.1. Études cliniques .............................................................................................................. 24
V.1.1. Critères de sélection des études .................................................................................... 24
V.1.2. Analyse méthodologique des études retenues ............................................................... 24
V.1.3. Critères de jugement de l’efficacité................................................................................. 26
V.2. Études de qualité de vie.................................................................................................. 26
V.2.1. Sélection des études ...................................................................................................... 26
V.2.2. Publications analysées ................................................................................................... 27
V.3. Études économiques....................................................................................................... 29
V.3.1. Choix des stratégies étudiées et sélection des articles .................................................. 29
V.3.2. Analyse méthodologique des études économiques retenues......................................... 29
VI. PRÉSENTATION DU RAPPORT............................................................................................... 31
CONTEXTE ................................................................................................................................ 32
I.
INCONTINENCE URINAIRE ..................................................................................................... 32
II.
ÉPIDÉMIOLOGIE ................................................................................................................... 33
III. TRAITEMENTS DE L’IUE........................................................................................................ 34
III.1. Rééducation vésico-sphinctérienne .............................................................................. 34
III.2. Traitements chirurgicaux classiques ............................................................................ 35
III.2.1. Intervention de Burch...................................................................................................... 35
III.2.2. Frondes « classiques »................................................................................................... 35
III.3. Traitement chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral.......... 35
III.3.1. Voie rétropubienne (procédure type TVT) ...................................................................... 36
III.3.2. Voie transobturatrice (TOT) ............................................................................................ 36
III.4. Perspectives..................................................................................................................... 37
IV. ÉTAT DES LIEUX DES PRATIQUES FRANÇAISES DE POSE DE BANDELETTES DE SOUTÈNEMENT
SOUSURÉTRAL .................................................................................................................... 38
IV.1. Prise en compte de la pose de bandelettes de soutènement sousurétral dans le
système de soins français .............................................................................................. 38
IV.1.1. Données de la classification commune des actes médicaux (CCAM)............................ 38
IV.1.2. Données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)............ 39
IV.1.3. Conclusions (CCAM et PMSI) ........................................................................................ 40
-4-
IV.2. Résultats d’une enquête française réalisée en 2002-2003........................................... 41
IV.2.1. Nombre et répartition des interventions .......................................................................... 41
IV.2.2. Type d’interventions........................................................................................................ 41
IV.2.3. Type de bandelette sousurétrale .................................................................................... 42
IV.2.4. Voies d’abord .................................................................................................................. 42
IV.3. Données industrielles...................................................................................................... 42
ÉVALUATION DE LA VOIE RÉTROPUBIENNE....................................................................... 44
I.
EFFICACITÉ ......................................................................................................................... 44
I.1. Comparaison à la chirurgie classique ........................................................................... 45
I.1.1. Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie ................................................. 45
I.1.2. Comparaison à l’intervention de Burch par cœlioscopie................................................. 46
I.1.3. Comparaison aux frondes « classiques » ....................................................................... 47
I.2. Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne................................ 50
I.2.1. Efficacité objective .......................................................................................................... 50
I.2.2. Qualité de vie .................................................................................................................. 50
I.3. Comparaison voie rétropubienne – voie transobturatrice........................................... 51
I.4. Analyse non comparative ............................................................................................... 51
I.4.2. Qualité de vie .................................................................................................................. 51
I.5. Efficacité à moyen et long terme.................................................................................... 58
I.5.2. Qualité de vie .................................................................................................................. 59
I.6. Conclusions : efficacité de la voie rétropubienne ........................................................ 61
II.
SÉCURITÉ ........................................................................................................................... 62
II.1. Comparaison à la chirurgie classique ........................................................................... 63
II.1.1. Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie ................................................. 63
II.1.2. Comparaison à l’intervention de Burch par laparoscopie ............................................... 63
II.1.3. Comparaison aux frondes « classiques » ....................................................................... 64
II.2. Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne................................ 66
II.3. Comparaison voie rétropubienne – voie transobturatrice........................................... 67
II.4. Données non comparatives de faible niveau de preuve .............................................. 68
II.4.1. Séries de cas et registres ............................................................................................... 68
II.4.2. Enquêtes de morbidité .................................................................................................... 68
II.5. Sécurité à moyen et long terme...................................................................................... 72
II.6. Conclusions : sécurité de la voie rétropubienne.......................................................... 73
ÉVALUATION DE LA VOIE TRANSOBTURATRICE ............................................................... 75
I.
EFFICACITÉ ......................................................................................................................... 75
I.1. Comparaison à la chirurgie classique ........................................................................... 75
I.2. Comparaison entre bandelettes posées par voie transobturatrice ............................ 75
I.3. Comparaison voie transobturatrice – voie rétropubienne........................................... 78
I.4. Analyse non comparative ............................................................................................... 80
II.
SÉCURITÉ ........................................................................................................................... 81
II.1. Comparaison à la chirurgie............................................................................................. 81
II.2. Comparaison voie rétropubienne-voie transobturatrice.............................................. 81
II.3. Comparaison entre bandelettes posées par voie transobturatrice ............................ 82
II.4. Données non comparatives ............................................................................................ 83
II.5. Complications graves – cas cliniques ........................................................................... 84
III. DONNÉES À MOYEN ET LONG TERME .................................................................................... 84
-5-
IV.
CONCLUSION ...................................................................................................................... 84
ANALYSE SELON LES DIFFÉRENTS TYPES DE MATÉRIAUX ............................................ 86
ANALYSE ÉCONOMIQUE EN HOSPITALISATION COMPLÈTE............................................ 88
I.
COMPARAISON VOIE RÉTROPUBIENNE – COLPOSUSPENSION PAR LAPAROTOMIE .................. 88
II.
COMPARAISON VOIE RÉTROPUBIENNE – INTERVENTION DE BURCH PAR CŒLIOSCOPIE .......... 91
POSE DE BANDELETTE EN CHIRURGIE AMBULATOIRE.................................................... 93
I.
ASPECTS CLINIQUES ........................................................................................................... 93
II.
ASPECT ÉCONOMIQUE ......................................................................................................... 94
III. AVIS D’EXPERTS ................................................................................................................. 94
IV. CONCLUSION ...................................................................................................................... 95
SOUTÈNEMENT SOUSURÉTRAL PAR POSE DE BANDELETTE SYNTHÉTIQUE :
INDICATIONS ET PLACE DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE ................................... 96
I.
INDICATIONS ....................................................................................................................... 96
II.
PLACE DANS LA STRATÉGIE DE PRISE EN CHARGE DE L’IUE FÉMININE .................................. 96
CONDITIONS DE RÉALISATION.............................................................................................. 99
I.
FORMATION ........................................................................................................................ 99
I.
MATÉRIAU UTILISÉ .............................................................................................................. 99
II.
BILAN URODYNAMIQUE PRÉOPÉRATOIRE ............................................................................. 99
III. PRÉVENTION DES COMPLICATIONS .................................................................................... 100
IV. INFORMATION AUX PATIENTES ........................................................................................... 100
V.
ÉTUDES COMPLÉMENTAIRES NÉCESSAIRES ....................................................................... 100
LIBELLÉS CCAM .................................................................................................................... 102
CONCLUSION ......................................................................................................................... 103
RÉFÉRENCES ......................................................................................................................... 105
ANNEXES ................................................................................................................................ 111
-6-
LISTE DES ABRÉVIATIONS
AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
ANAES : Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.
CCAM : Classification commune des actes médicaux.
CEPP : Commission d’évaluation des produits et prestations.
CMA : Complications ou morbidités associées.
Cpm : Cellule musculaire précurseur.
ECBU : Examen cytobactériologique des urines.
GHM : Groupe homogène de malade.
HAS : Haute Autorité de Santé.
IC : Intervalle de confiance.
ICS: International Continence Society.
Imc : Indice de masse corporelle.
IU : Incontinence urinaire.
IUE : Incontinence urinaire d’effort.
NR : Non renseigné.
NS : Non statistiquement significatif.
PMSI : Programme de médicalisation des systèmes d’information.
RR : Risque relatif.
SNITEM : Syndicat national de l’industrie des technologies médicales.
TVT: Tension free vaginal tape.
TOT: Transobturator tape.
UDI: Urinary distress inventory.
UIQ: Urinary impact questionnaire.
Uncam : Union nationale des caisses d’assurance maladie.
-7-
SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES
Introduction
L’évaluation des bandelettes de soutènement sousurétral dans le traitement de
l’incontinence urinaire d’effort (IUE) chez la femme a été demandée conjointement par le
Collège national des gynécologues et obstétriciens français et l’Association française
d’urologie.
Ce rapport concerne la pose de bandelette par voie d’abord rétropubienne (actualisation
du rapport d’évaluation technologique de l’Agence nationale d'accréditation et d'évaluation
en santé [Anaes] de mars 2002), et par voie d’abord transobturatrice.
L’évaluation porte sur la description technique, l’état des lieux des pratiques, les
indications, l’efficacité objective, l’impact sur la qualité de vie, la sécurité, l’aspect
économique et la faisabilité en ambulatoire. Des conditions de réalisation en termes
d’indication, de formation, de matériau utilisé, de prévention des risques ont été définies.
Un positionnement du soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans
la stratégie actuelle de prise en charge de l’IUE chez la femme a été proposé.
Contexte
L’incontinence urinaire est définie comme « toute perte involontaire d’urine dont se plaint
le patient ». Cette définition inclut l’impact sur la qualité de vie. L’incontinence urinaire
peut être de 3 types : d’effort, par impériosité1 ou mixte (d’effort avec une composante
variable d’impériosité).
L’IUE est caractérisée par une fuite involontaire d’urine par le méat urétral, non précédée
du besoin d’uriner, qui survient à l’occasion d’un effort tel que toux, rire, éternuement,
saut, course, soulèvement de charges ou toute autre activité physique augmentant la
pression intra-abdominale. Elle est due le plus souvent à une hypermobilité cervicourétrale lors de l’effort et plus rarement à une insuffisance sphinctérienne.
Le diagnostic du type d’incontinence est un diagnostic d’interrogatoire, qui ne préjuge pas
du mécanisme physiopathologique de cette incontinence. Le test de provocation à l’effort
a une bonne valeur prédictive positive d’incontinence d’effort, mais il ne permet pas
d’exclure une composante mixte. Un test négatif n’élimine pas le diagnostic d’IUE. Il n’est
pas possible de prédire l’impact de l’incontinence sur la qualité de vie d’une patiente
déterminée, car il dépend des symptômes et du caractère de chaque patiente.
Selon les données françaises disponibles, l’IUE serait une pathologie fréquente (de 19 %,
20 % et 31 % de la population féminine dans respectivement 3 études épidémiologiques :
2 enquêtes françaises publiées en 1993 et 2005 et 1 enquête européenne publiée en
2004).
Les principaux traitements de l’IUE chez la femme sont :
- la rééducation vésico-sphinctérienne, avec prise en charge comportementale ;
- le traitement médicamenteux2 ;
1
L’impériosité ou « urgenturie » pendant la cystomanométrie de remplissage, a été définie par Haab et al. en 2005
comme un soudain et irrésistible besoin d’uriner. En l’absence d’avis de la Commission de terminologie et de
néologie de langue française sur ce néologisme, le terme « impériosité » a été utilisé dans ce rapport.
2
Aucun n’aurait actuellement fait preuve de son efficacité dans le traitement de l’IUE sans impériosité ; il fait partie
de la prise en charge de l’impériosité (le dernier avis de la Commission de la transparence concernant ce type
de traitement concerne « vesicare ». Il a été émis le 15 février 2006).
-8-
- le traitement chirurgical :
l’intervention de Burch par laparotomie ou par cœlioscopie ;
l’intervention par fronde fixée à la paroi abdominale ;
la pose de bandelette de soutènement sousurétral par voie rétropubienne ou
transobturatrice.
L’état des lieux des pratiques françaises, selon les différentes sources disponibles, a
permis de constater les faits suivants :
- La pose de bandelette de soutènement sousurétral par voie rétropubienne
ascendante (type TVT) a été ces dernières années le traitement chirurgical le plus
utilisé en France dans le traitement de l’IUE féminine (données de l’Uncam de 2006
et 2007 dans le secteur privé, enquête de pratique3 et avis d’experts). Il y a eu
depuis 2004 en France, une diffusion rapide de la pratique de la voie
transobturatrice.
- À noter le nombre non négligeable de reprises chirurgicales pour ablation ou
section de bandelette (données
respectivement de 1 193 et 804).
Uncam
2006
et
2007,
secteur
libéral :
- Il n’est actuellement pas possible de connaître le type d'incontinence urinaire traité
par la chirurgie (données PMSI), de distinguer les voies d’abord et les sens de pose
(PMSI et codage CCAM), de distinguer la part réalisée en ambulatoire (PMSI).
Méthode
L’analyse critique de la littérature a été réalisée à partir d’une recherche documentaire en
langue française et anglaise (la période de recherche a été variable selon les critères
étudiés), selon le guide méthodologique « Analyse de la littérature et gradation des
recommandations » de l’Anaes. Le résultat de l’analyse critique a été discuté par un
groupe de travail pluridisciplinaire de 12 experts. Le document a été ensuite relu par un
groupe de 21 experts. Les professionnels de chirurgie gynécologique, de chirurgie
urologique, de chirurgie générale et gynécologique, de médecine physique et
réadaptation, d’économie, avaient été proposés par des sociétés savantes des spécialités
concernées (Collège national des gynécologues et obstétriciens français, Association
française d’urologie, Société française de médecine physique et de réadaptation, Société
française de chirurgie digestive, Collège des économistes de la santé).
Littérature analysée
La recherche bibliographique a identifié 415 publications, dont 258 ont été analysées et
125 ont été retenues dans ce rapport.
3
Il s’agissait d’une étude visant à recenser toutes les interventions (isolées ou associées à une cure de
prolapsus) réalisées entre le 1er Septembre 2002 et le 31 Août 2003, dans 25 services hospitalo-universitaires
de gynécologie et d’urologie de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). Le taux de participation était
de 88 % (22 services sur 25). Cette enquête représente la réalité des pratiques des hôpitaux publics de Paris
dans la période étudiée.
-9-
Voie rétropubienne
Efficacité
Littérature analysée :
- À court terme, l’efficacité objective a été analysée sur 19 publications totalisant
42 études comparatives de bon niveau de preuve concernant la pose de bandelette
par voie rétropubienne dans le traitement de l’IUE féminine. Elles concernaient la
bandelette TVT® (41 études), la bandelette SPARC® (5 études), la bandelette IVS®
(2 études), la bandelette I-STOP® (1 étude) et la bandelette SAFYRE® (1 étude) ;
la qualité de vie a été analysée sur 9 études, dont 6 spécifiques non comparatives
et 3 non spécifiques comparatives.
- À moyen et long terme, l’efficacité objective a été analysée sur 2 évaluations
technologiques et 2 recommandations basées sur des études de faible niveau de
preuve ; la qualité de vie est basée sur 3 études non spécifiques de faible niveau de
preuve.
Les données comparatives avec la chirurgie concernaient dans la quasi-totalité des
études, la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante.
L’efficacité objective et la qualité de vie à court terme de la pose de bandelette par voie
rétropubienne n’étaient pas significativement différentes de l’intervention de Burch par
laparotomie (2 publications,1 étude comparative à 6 mois) et par cœlioscopie (3 études
avec TVT® et 1 avec SPARC®, 1 publication sur la qualité de vie basée sur 5 études non
spécifiques à 18 mois). Les avantages de cette technique dans le traitement de l’IUE
isolée étaient son caractère moins invasif, sa réalisation sous anesthésie locale ou
régionale plutôt que générale, sa durée d’intervention significativement plus courte
(2 publications, 7 études), sa durée moindre d’hospitalisation (5 publications totalisant
10 études, significative dans 1 étude avec laparotomie et 5 études avec cœlioscopie) et
son délai plus court de retour aux activités normales (2 publications, 4 études ;
significativement plus court dans 1 étude avec laparotomie).
L’efficacité objective de la pose de bandelette par voie rétropubienne n’était pas
significativement différente de la fronde dans 1 publication (basée sur des données
limitées et des revues systématiques) et non connue par manque de données
comparatives suffisantes dans 1 autre publication plus récente (13 études comparatives
de bon niveau de preuve). Une étude comparative comportant des biais, sur 3 études
comparatives ayant renseigné l’efficacité objective, a rapporté une différence significative
à 1 an, en faveur de la fronde autologue. La durée d’intervention (2 études) et la durée
d’hospitalisation (1 étude) n’étaient pas significativement différentes. Selon les experts,
ces durées sont plus importantes en cas d’intervention de fronde.
Aucune différence significative en termes d’efficacité (4 études), de durée d’intervention et
d’hospitalisation (2 études) et d’impact sur la qualité de vie (2 études) n’a été rapportée
entre la voie ascendante et la voie descendante (4 études de bon niveau de preuve ;
bandelette TVT® posée par voie ascendante versus bandelette SPARC® posée par voie
descendante). Aucune différence significative n’a été rapportée entre bandelettes posées
par voie rétropubienne ascendante (2 études, bandelette TVT® versus bandelette IVS®).
Une amélioration significative de la qualité de vie en postopératoire a été rapportée
(6 études spécifiques de qualité de vie avec disparités méthodologiques). Elles
concernaient toutes la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante.
Cette amélioration concernerait aussi bien les patientes avec (3 études) ou sans
(4 études) intervention chirurgicale associée, et serait maintenue à 3 mois de suivi
(1 étude). L’amélioration de la qualité de vie des patientes concernerait les IU par
hypermobilité cervico-urétrale et par déficience sphinctérienne intrinsèque (selon une
analyse en sous-groupe réalisée dans 1 étude).
- 10 -
Les données d’efficacité objective ne permettent pas de conclure à moyen et long terme,
notamment par comparaison aux autres techniques de chirurgie de l’IUE (4 publications
sur études de faible niveau de preuve, avec un recul maximum de 7,6 ans concernant la
pose de bandelette TVT®). Le taux d’efficacité objective dans des séries de cas d’au
moins 2 ans de suivi variait de 65 à 95 % (1 évaluation technologique de 2003), et dans
3 études avec un suivi de 3 à 7,6 ans, ce taux variait respectivement de 95 à 81 %
(1 évaluation technologique de 2006). La qualité de vie a été mesurée dans 3 études non
spécifiques de faible niveau de preuve. Elle variait de 90 % à 81,6 % entre 2 et 7,6 ans de
suivi. Elle ne semblait pas liée à l’ancienneté de l’intervention en cas d’IUE isolée ; en
revanche, elle le serait en cas d’IU mixte (diminution du taux d’efficacité subjective de
60 % à 3 ans à 30 % à 6-8 ans dans 1 étude avec recul de 2 à 8 ans). Aucune différence
significative à 3 ans n'a été rapportée selon que les patientes avaient eu ou pas une
intervention concomitante (1 étude).
Sécurité
Littérature analysée : 30 publications totalisant 127 études (dont 48 études comparatives
de bon niveau de preuve, 4 enquêtes de morbidité, 1 évaluation technologique basée sur
66 séries de cas et 2 registres, et 7 publications à moyen et long terme).
La perforation vésicale était la complication de la pose de bandelette par voie
rétropubienne la plus fréquemment rapportée dans la littérature (10 publications
comparatives sur 13, tous comparateurs confondus). Elle concernait la bandelette TVT®
posée par voie rétropubienne ascendante. Elle surviendrait environ dans 1 pose sur 25.
Selon les experts, un taux incompressible de lésion pariétale vésicale (perforation
vésicale ou trajet sous-muqueux) existe. Détectée par endoscopie (urétrocystoscopie)
cystoscopie pendant l’intervention et traitée en peropératoire par drainage vésical, elle
n’entraîne pas habituellement de séquelles à moyen et long terme (avis d’experts). Ceci
souligne l’importance de l’urétrocystoscopie de contrôle en peropératoire.
Par comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie, le taux de perforation vésicale
était significativement supérieur (3 publications, 9 études). Un risque différentiel de 4 à
12 % a été rapporté (1 publication, 14 études). Une diminution significative de cystocèle et
une augmentation d'entérocèles et de prolapsus du fond vaginal/hystérocèles ont été
rapportées avec l'intervention de Burch (1 étude avec TVT® à 6 mois et 2 ans de suivi).
Aucune différence significative n’a été mise en évidence par comparaison à l'intervention
de Burch par cœlioscopie (1 publication, 7 études) et à l'intervention par fronde (3 études
comparatives de faible niveau de preuve).
Comparativement à la voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®), la voie
rétropubienne descendante (bandelette SPARC®) avait un taux significativement
supérieur de sections pour rétention urinaire (1 étude comparative) et d’érosions (1 étude
comparative). Comparativement à la pose de bandelette IVS® par voie rétropubienne
ascendante, la pose de bandelette TVT® avait un taux significativement supérieur de
rétentions urinaires (dans 1 sur 2 études comparatives randomisées). Selon les experts,
la voie rétropubienne ascendante, qui est la plus pratiquée en France, aurait moins de
complications périopératoires (perforations vésicales et blessures urétrales) que la voie
descendante.
L’analyse des complications rapportées dans 3 importantes enquêtes de morbidité a mis
en évidence la survenue lors de la pose de bandelette par voie rétropubienne de
rétentions urinaires postopératoires (6,5 % sur 1 459 femmes), de saignements per et
postopératoires (2,7 % sur 5 578 femmes, dont 0,8 % ayant nécessité une réintervention
ou conversion) et d’érosions vaginales (1,2 % sur 1 459 femmes) ayant toutes nécessité
l’ablation d’une partie ou de la totalité de la bandelette. Peu de section de bandelette pour
rétention urinaire (0,6 % sur 9 040 femmes) et d’érosion urétrale (0,6 % sur
1 459 femmes) ont été rapportées.
- 11 -
Des données de l’industrie ont signalé des complications graves (perforations intestinales,
décès et blessures vasculaires) exceptionnelles (taux de survenue équivalent à 0,02 %).
Il parait vraisemblable que certains des taux élevés de complications telles que les
perforations vésicales soient associés à l’existence d’une « courbe d’apprentissage ». Les
experts du groupe de travail ont précisé que l’augmentation de l’expérience des
chirurgiens résultait en une diminution du taux de rétention postopératoire, liée à une
meilleure maîtrise de la technique (amélioration du positionnement et du réglage de la
bandelette) et du choix des patientes. Ceci souligne l’importance d’une formation initiale
appropriée pour les chirurgiens, à la fois pour les aspects techniques de l’intervention et
pour le choix de l’indication.
Les études disponibles sur la tolérance à long terme étaient peu nombreuses et de faible
niveau de preuve (6 études avec un suivi variant de 3 à 8 ans). Ces données ne
permettaient pas de conclure à moyen et long terme sur la pose de bandelette de
soutènement sousuretrale par voie rétropubienne, notamment par comparaison à la
chirurgie, par type de bandelette et par sens de pose.
Voie transobturatrice
Efficacité
Littérature analysée : 2 recommandations récentes, 6 études comparatives de bon niveau
de preuve, 10 séries de cas et 1 étude spécifique de qualité de vie.
Les études disponibles n’ont pas permis de comparer la pose de bandelette par voie
transobturatrice aux autres traitements chirurgicaux de l’IUE (colposuspension par
laparotomie ou laparoscopie et fronde) en termes d’efficacité même à court terme
(2 recommandations récentes et 1 étude comparative randomisée).
Une étude a comparé 2 bandelettes en polypropylène monofilament posées par voie
transobturatrice inside-out (TVT®) et outside-in (MONARC®). L’efficacité objective et la
qualité de vie n’étaient pas significativement différentes à 3 mois et à 1 an de suivi. La
durée d’hospitalisation était similaire (10 heures). Une étude de qualité de vie spécifique a
rapporté une amélioration des scores postopératoires après pose de bandelette
MONARC® par voie transobturatrice outside-in.
Par comparaison à la voie rétropubienne, aucune différence significative d’efficacité
objective n’a été mise en évidence (2 études comparatives de bon niveau de preuve
ayant utilisé la bandelette TVT® posée par voie rétropubienne ascendante et par voie
transobturatrice inside-out). La durée d’intervention était significativement plus courte pour
la voie transobturatrice dans 2 autres études sur 3 (durée moyenne de 17 minutes versus
21 et 26,7 minutes). La durée d’hospitalisation variait de 14 heures à 1,8 jours (4 études),
et était significativement supérieure de 3 heures pour la voie transobturatrice dans 1 seule
étude. Aucune différence significative entre les voies rétropubienne et transobturatrice sur
le plan de la qualité de vie n’a été rapportée dans la littérature (4 études comparatives
non spécifiques).
Sécurité
Littérature analysée : 6 études comparatives de bon niveau de preuve et 18 publications
de faible niveau de preuve (2 comparaisons historiques, 11 séries de cas et 5 cas
cliniques).
Aucune donnée comparant la pose de bandelette par voie transobturatrice à l’intervention
de Burch n’a été identifiée dans la littérature. Une étude comparative par rapport à la
fronde a été prématurément arrêtée pour différence d’efficacité en faveur de la bandelette
(SAFYRE®).
- 12 -
Comparativement à la pose de bandelette par voie rétropubienne, un taux
significativement supérieur de douleur postopératoire et de quantité d’analgésiques
opiacés utilisés (1 étude de bon niveau de preuve) et un taux de perforations vaginales
plus élevé (1 étude de bon niveau de preuve) ont été rapportés avec la voie
transobturatrice inside-out (TVT-O). Une autre étude a rapporté un taux de perforations
vésicales et d’intensité de la douleur postopératoire plus élevés dans le groupe opéré par
voie rétropubienne ascendante. Il semblerait qu’il y ait une tendance à la survenue de
perforation vésicale (4 études), de saignement peropératoire (2 études) et d’infection
(3 études) avec la voie rétropubienne, et une tendance à la perforation vaginale avec la
voie transobturatrice (2 études). Les données de sécurité comparant les voies
rétropubienne et transobturatrice manquaient de puissance pour permettre de conclure
par type de complication (4 études de bon niveau de preuve). Selon les experts, les taux
de perforations vésicales, de rétentions urinaires, d’infections urinaires et de sections de
bandelettes seraient plus importants avec la voie rétropubienne ; les douleurs
postopératoires et les érosions vaginales seraient plus fréquentes avec la voie
transobturatrice. En effet, un taux incompressible d’érosions vaginales est associé à la
voie transobturatrice.
Les données de sécurité de la littérature, concernant différentes bandelettes posées par
voie transobturatrice, ne permettent pas de conclure en termes de sécurité de la voie
transobturatrice, notamment selon les différentes bandelettes, et les techniques de pose
(outside-in et inside-out) (1 étude comparative non randomisée et 2 comparaisons
historiques concernant les bandelettes TVT®, MONARC® et Obtape®).
Des taux particulièrement élevés d’érosion vaginale, de retrait/résection de bandelette, de
saignement/transfusion et de blessure/perforation urétrale ont été rapportés avec la voie
outside-in (11 séries de cas). Des complications graves ont fait l’objet de publications de
cas cliniques : 2 cas de cellulite périnéale (1 étude), 3 cas d’abcès (2 études), 1 cas
d’hématome infecté (2 études). Les taux de retrait de bandelette pour infection et les
6 cas cliniques graves étaient dus au matériau utilisé (polypropylène non tissé non tricoté
recouvert (Uratape®) ou pas (Obtape®) de silicone4.
Analyse économique en hospitalisation complète
Littérature analysée : 3 études économiques en hospitalisation complète concernant la
pose de bandelette TVT®.
La durée plus courte du séjour hospitalier, lié à la pose de bandelette TVT® étant un
élément déterminant de son moindre coût hospitalier par rapport à l’intervention de Burch
par laparotomie (2 études), cette technique représenterait sur un très court terme (6 mois)
une alternative coût-efficace à l’intervention de Burch. Des études à long terme sont
nécessaires pour conclure.
La pose de bandelette TVT® serait plus coûteuse que l’intervention de Burch par
cœlioscopie, du fait du coût du matériel spécifique lié à l’utilisation de la bandelette TVT®
(1 étude suédoise de méthodologie faible).
Aucune étude économique transposable à la France, permettant de conclure en termes
de coût-efficacité, n’a été identifiée.
4
Uratape® et Obtape® ne sont plus commercialisées en France depuis respectivement 2004 et 2006.
- 13 -
Pose de bandelette en chirurgie ambulatoire
La littérature disponible ne permet pas de conclure en termes de sécurité de la pose en
ambulatoire de bandelette sousurétrale dans le traitement de l’IUE féminine, notamment
par voie de pose et par type de bandelette (1 série de cas). Une amélioration significative
de la qualité de vie en postopératoire a été rapportée, avec dégradation à partir de la
6e année (1 enquête postale de faible niveau de preuve). Cette intervention serait la
moins coûteuse des traitements chirurgicaux de l’IUE (1 analyse économique comportant
des biais). Il s’agissait dans ces études de la pose de bandelette TVT® par voie
rétropubienne ascendante en ambulatoire.
La réalisation de ces interventions en ambulatoire doit être évaluée, notamment en
termes d’anesthésie et d’analgésie postopératoire et de modalités d’hospitalisation.
Indications
L’hypermobilité cervico-urétrale représente la meilleure indication du soutènement
sousurétral, indépendamment de l’existence d’une insuffisance sphinctérienne et du
caractère mixte ou non de l’incontinence urinaire (avis d’experts).
Le traitement chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral chez la
femme est indiqué :
- en cas d’IUE,
- en cas d’IU mixte à prédominance d’effort.
Dans la plupart des études, une proportion variable de patientes avait une IUE avec
impériosité associée, une insuffisance sphinctérienne associée, des antécédents de
chirurgie pelvienne et/ou une chirurgie pelvienne concomitante (le plus souvent pour cure
de prolapsus ou hystérectomie). Aucune analyse spécifique n’ayant été faite sur ces
différentes sous-populations de patientes, l’efficacité de la pose de bandelette par voie
rétropubienne dans ces différentes situations n’est actuellement pas connue, notamment
par comparaison à la chirurgie « classique ».
Il peut être réalisé dans des indications non validées par des études de bon niveau de
preuve (avis d’experts) :
- récidive de l’IUE après chirurgie rétropubienne antérieure par laparotomie
(littérature et avis d’experts) ou après pose de bandelettes (par voie rétropubienne
ou transobturatrice).
- IUE associée à une chirurgie pelvienne (cure de prolapsus ou hystérectomie).
Ces indications concernent également la femme en âge de procréer5 (avis d’experts).
Le choix de la voie d’abord est fonction de l’expérience et du choix du chirurgien (avis
d’experts). En cas de choix de la voie rétropubienne, la voie ascendante est
recommandée par rapport à la voie descendante. En cas de choix de la voie
transobturatrice, les experts ne souhaitent pas recommander une voie plutôt que l’autre
(inside-out et outside-in).
5
Les experts ont précisé que contrairement à ce qui est mentionné dans l’évaluation technologique du NICE de
2003 (mais pas dans les recommandations du NICE de 2006), ils n’excluent pas la pose de bandelettes par voie
rétropubienne et transobturatrice chez des femmes en âge de procréer, après échec de la rééducation.
- 14 -
Place dans la stratégie de prise en charge de l’IUE féminine
Dans le traitement de l’IUE, la seule technique, dont l’efficacité a été évaluée à long
terme, est l’intervention de Burch par laparotomie.
La rééducation vésico-sphinctérienne avec prise en charge comportementale est le
traitement de 1re intention de l’IUE féminine.
En cas d’échec, le traitement chirurgical est indiqué.
Les données d'efficacité et de sécurité à court terme n'ont pas montré de différence
significative en faveur d'une technique chirurgicale en particulier. Le soutènement
sousurétral par pose de bandelette synthétique par voie d’abord rétropubienne
ascendante (type TVT) aurait été ces dernières années le traitement chirurgical le plus
utilisé en France, dans le traitement de l’IUE féminine (données de pratique6 et avis
d’experts). La raison en est historique, car elle a été la 1re décrite. Depuis 2004, il y a eu
en France une diffusion rapide de la pratique de la voie transobturatrice. La voie de
dehors en dedans (outside-in) serait la plus pratiquée.
Dans l’attente de données à moyen et long terme de bon niveau de preuve, le traitement
chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral peut être réalisé :
- en cas d’IUE (sans impériosité) ;
après échec de la rééducation vésico-sphinctérienne,
d’emblée (1 recommandation7, l’avis CEPP du 11/07/20078 et avis d’experts), en
cas d’IUE sévère (avis CEPP du 11/07/2007 et avis d’experts).
- en cas d’IU mixte, après échec de la rééducation vésico-sphinctérienne et du
traitement médicamenteux (avis d’experts).
Une réflexion doit être menée concernant la prise en charge globale des troubles de la
statique pelvienne, et notamment de la place de la cure d’IU simultanée (avis d’experts).
Conditions de réalisation
Formation
La formation technique à la pose de bandelette de soutènement sousurétral et
l’expérience du chirurgien de cette technique sont nécessaires, car associées à un
moindre taux de complications techniques (telles que la rétention postopératoire et la
perforation vésicale). Cette formation fait partie de la formation médicale initiale et
continue du praticien. Les spécialités concernées sont : gynécologie-obstétrique, urologie,
chirurgie générale.
Matériau utilisé
L’utilisation des bandelettes de soutènement sousurétral en polypropylène multifilament
tricoté ou en polypropylène non tissé et non tricoté, et en particulier celles recouvertes de
silicone, n’est pas recommandée.
6
Enquête menée auprès de 25 hôpitaux publics de Paris 2002-2003, de Tayrac 2004.
7
En effet, bien qu’il n’y ait pas de données comparatives entre la rééducation vésico-sphinctérienne et la pose de
bandelette par voie rétropubienne, des comparaisons indirectes suggèrent que cette chirurgie soit associée à
des taux de guérison plus élevés, mais aussi à une morbidité beaucoup plus importante. Les données sur les
résultats à long terme de la rééducation du plancher pelvien sont limitées, et il semble qu’un nombre significatif
de femmes initialement traitées par rééducation seront finalement opérées. Le développement de ces
interventions, moins lourdes que la chirurgie conventionnelle, pourrait rendre le traitement chirurgical en 1re
intention plus acceptable qu’auparavant.
8
L’indication en première intention a été restreinte aux IUE sévères sur avis d’experts.
- 15 -
L’utilisation de bandelettes de soutènement sousurétral en polypropylène monofilament
macroporeux tricoté est recommandée.
Ces recommandations sont basées sur l’analyse des cas cliniques graves publiés, l’avis
de la CEPP du 11/07/2007, 1 recommandation et l’avis d’experts.
Bilan urodynamique préopératoire
La réalisation du bilan urodynamique préopératoire est fortement recommandée avant
toute prise en charge chirurgicale de l’IUE et de l’IU mixte (recommandations de l’Anaes
de 2003 et avis d’experts). La chirurgie est possible après avoir prévenu la patiente des
risques au vu des résultats.
Prévention des complications
Prévention des complications infectieuses : la pose de bandelette de soutènement
sousurétral est une chirurgie qui doit être réalisée dans le respect des règles de
prévention du risque infectieux, avec notamment déconditionnement de la prothèse et
changement de gants juste avant la pose de la bandelette. L’analyse par bandelette
urinaire ou l’ECBU doit faire partie du bilan préopératoire. L’antibioprophylaxie
peropératoire est recommandée (avis d’experts).
Une préparation locale par œstrogénothérapie chez les femmes ménopausées est
conseillée. Elle améliore la trophicité de la muqueuse vaginale et urétrale, et permettrait
ainsi de diminuer le risque d’exposition de la bandelette et de fuite urinaire (avis
d’experts).
Information aux patientes
L’information de la patiente sur les bénéfices et risques de ces techniques, de la
particularité des voies d’abord et de l’absence de données à long terme est obligatoire
(avis d’experts).
Études nécessaires
La voie rétropubienne ascendante (notamment par pose de la bandelette TVT®) a été la
plus étudiée. Elle se présente comme une alternative validée à court terme à la chirurgie
(intervention de Burch par laparotomie ou par cœlioscopie, fronde classique) dans le
traitement de l’IUE chez la femme. Cependant des données d’efficacité et de sécurité de
bon niveau de preuve restent nécessaires pour l’évaluer à moyen et long terme.
Compte tenu de la restriction en pratique des indications de la chirurgie classique de l’IUE
isolée (intervention de Burch, fronde classique) et de la diffusion du soutènement
sousurétral par pose de bandelette synthétique, il paraît difficile d’envisager de mener des
études cliniques comparatives randomisées (avis d’experts).
Des études sont donc nécessaires pour évaluer :
- l’efficacité objective, l’impact sur la qualité de vie et la sécurité des différentes
bandelettes de soutènement sousurétral utilisées dans le traitement chirurgical
de l’IUE chez la femme, par voie d’abord (rétropubienne et transobturatrice) et
sens de pose (respectivement ascendante et descendante, inside-out et outside
in), avec un suivi à moyen et long terme indispensable ;
- les indications non spécifiquement validées dans la littérature telle la récidive
après chirurgie classique de l’IUE, la présence d’une insuffisance sphinctérienne ou
d’une incontinence urinaire mixte, l’association à une cure de prolapsus ou à une
hystérectomie par voie vaginale ;
- 16 -
- la sécurité notamment à moyen et long terme des bandelettes posées par voie
transobturatrice comparées à la voie rétropubienne, renseignant particulièrement le
taux de perforations vésicales, de saignement, d’érosions vaginales, d’incidence de
la douleur postopératoire et de reprise chirurgicale (ablations et sections de
bandelette) ;
- la réalisation de ces interventions en ambulatoire, notamment en termes de
modalités d’hospitalisation, d’anesthésie et d’analgésie postopératoire.
L’analyse de la littérature économique menée dans ce rapport met en évidence
l’absence de données transposables à la France, une carence importante en travaux
économiques et la faiblesse méthodologique des données existantes. Il paraît donc
également utile de conduire des études économiques dans le contexte français,
notamment sur :
- la comparaison de différentes bandelettes sousurétrales posées par voie
rétropubienne ;
- l’utilisation de la voie transobturatrice et
- la pose de bandelettes en chirurgie ambulatoire.
La méthodologie des études cliniques appliquée à la pose de bandelette dans le
traitement de l’IUE chez la femme devra :
-
préciser le type d’IUE ;
utiliser les matériaux recommandés ;
mentionner la bandelette et la technique utilisées (voie d’abord et sens de pose) ;
renseigner l’efficacité, la qualité de vie (questionnaires validés) et les complications
notamment à type de douleur, saignement, perforation vésicale, érosion vaginale,
rétention urinaire, infection urinaire et reprise chirurgicale (ablation ou section de
bandelette) ;
- avoir une durée minimale de suivi de 5 ans.
Une réévaluation à moyen terme des actes de soutènement sousurétral par
bandelette synthétique dans le traitement de l’IUE chez la femme est nécessaire.
Modification du libellé CCAM
Compte tenu des remarques des experts et de la nécessité au moins à moyen terme de
distinguer les 2 voies d’abord pour répondre aux questions qui restent posées, la HAS
propose :
- La modification du libellé actuel : JDDB001 « Cervicocystopexie par bandelette
synthétique infra-urétrale, par voie transvaginale et par voie transcutanée, avec
guidage endoscopique » en « Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique,
par voie rétropubienne ». Comprend : le contrôle urétrocystoscopique ;
- La création d’un libellé correspondant à la pose de bandelette par voie
transobturatrice : « Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie
transobturatrice », avec ou sans contrôle urétrocystoscopique.
Une évaluation des codages permettra alors de définir les gestes les plus fréquemment
associés au soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique. Les codages
- 17 -
de ces libellés ne permettront pas le recueil et l’analyse d’informations médicales par sens
de pose pour chaque voie d’abord9. Si le recueil de cette information s’avérait souhaitable,
l’utilisation de code d’extension documentaire pourrait être proposée.
Conclusion
Cette évaluation technologique, actualise et complète le rapport de l’Anaes de 2002. Elle
concerne le soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique, par voie
d’abord rétropubienne et par voie d’abord transobturatrice dans le traitement de
l’incontinence urinaire d’effort (IUE) féminine. Cette technique se présente comme une
alternative au traitement chirurgical classique de l’IUE (intervention de Burch par
laparotomie ou cœlioscopie et intervention de fronde).
La voie rétropubienne ascendante, la première décrite, est la plus étudiée dans la
littérature de bon niveau de preuve et la plus pratiquée en France. Aucune différence
significative à court terme, en termes d’efficacité, n’a été mise en évidence par
comparaison à la chirurgie classique. Elle présente significativement plus de perforations
vésicales que l’intervention de Burch, complication qui détectée et traitée en peropératoire
ne présente généralement pas de séquelle à long terme (fréquence de survenue : 1 pose
sur 25). Aucune différence significative avec l’intervention de Burch par cœlioscopie et
avec l’intervention par fronde n’a été rapportée. Les autres complications rapportées sur
des données de faible niveau de preuve étaient à type de : rétentions urinaires
postopératoires (6,5 %), saignements per et postopératoires (2,7 %), érosions vaginales
(1,2 %), section de bandelette pour rétention urinaire et érosion urétrale (0,6 %).
Malgré le peu de données disponibles, il y a eut depuis 2004 une diffusion rapide de la
voie transobturatrice. L’analyse de la littérature n’a pas permis de conclure par
comparaison à la chirurgie classique, et n’a pas mis en évidence de différence
significative d’efficacité avec la voie rétropubienne. La voie rétropubienne aurait un taux
bandelettes plus important, et la voie transobturatrice un taux de douleurs postopératoires
et d’érosions vaginales plus important.
Les données à moyen et long terme de bon niveau de preuve manquent dans la
littérature. La seule technique chirurgicale, dont l’efficacité dans le traitement de l’IUE a
été évaluée à long terme, est l’intervention de Burch par laparotomie.
La pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d’abord,
présente des avantages par rapport à la chirurgie classique isolée de l’IUE : elle est peu
invasive, réalisable sous anesthésie locale ou locorégionale plutôt que générale, de
courte durée d’intervention et nécessitant une durée courte d’hospitalisation.
L’analyse des données de la littérature concernant la pose de bandelette de soutènement
sousurétral ne permet pas de conclure :
- sur l’efficacité, la qualité de vie et la sécurité :
en cas d’IU mixte, d’intervention concomitante, de récidive après traitement
chirurgical pour IUE,
à moyen et à long terme (5 à 10 ans), notamment par comparaison à la chirurgie
pour IUE (intervention de Burch par laparotomie, par cœlioscopie et intervention
de fronde),
à court terme avec un bon niveau de preuve pour les bandelettes autres que
TVT®.
9
Voie rétropubienne : ascendante ou descendante ; voie transobturatrice : de dedans en dehors (inside-out) ou
de dehors en dedans (outside-in).
- 18 -
- sur l’aspect économique en hospitalisation complète ;
- sur la réalisation de ces techniques en ambulatoire.
Cette évaluation technologique place la pose de bandelette de soutènement sousurétral,
quelle que soit la voie d’abord, comme une alternative validée à court terme au traitement
chirurgical de l’IUE et de l’IU mixte à prédominance d’effort.
Cependant, l’absence de données de bon niveau de preuve à moyen et long terme rend
nécessaire l’encadrement de sa pratique. Des études complémentaires sont
indispensables pour confirmer les résultats favorables à court terme, évaluer à moyen et
long terme l’efficacité, l’impact sur la qualité de vie, la sécurité, le coût et la faisabilité en
ambulatoire.
Une réévaluation à moyen terme des actes de soutènement sousurétral par bandelette
synthétique dans le traitement de l’IUE chez la femme est nécessaire.
- 19 -
INTRODUCTION
La Haute Autorité de Santé a initié une évaluation technologique des bandelettes
sousurétrales dans le traitement de l’IUE féminine, sur demande conjointe du Collège
national des gynécologues et obstétriciens français et de l’Association française
d’urologie.
Cette demande avait pour objectif l’actualisation du rapport d’évaluation technologique de
l’Anaes de mars 2002 intitulé « évaluation du TVT (tension-free vaginal tape) dans
l’incontinence urinaire d’effort (IUE) féminine ». Ce rapport abordait l’efficacité, la sécurité,
l’impact économique et la mesure de la qualité de vie liés à la pose de bandelette TVT®
par voie rétropubienne10.
La présente évaluation concerne la pose de bandelette de soutènement sousurétral en
traitement chirurgical de l’IUE féminine par voie d’abord rétropubienne et transobturatrice.
Quatre axes ont été développés :
-
efficacité clinique, impact sur la qualité de vie et sécurité ;
analyse selon les différents types de matériaux ;
analyse économique ;
réflexion sur la possibilité de pose de bandelettes en chirurgie ambulatoire11.
10
Ce rapport était basé sur 13 études cliniques de niveau de preuve IV parues de janvier 1990 à novembre 2001.
L’absence d’études contrôlées randomisées n’a permis qu’une comparaison indirecte avec l’intervention de
Burch, considérée comme technique chirurgicale de référence. Il a donc été précisé que les conclusions étaient
limitées par de nombreux biais.
11
La chirurgie ambulatoire a été définie par l’Anaes (1) en 1997 comme : « Par chirurgie ambulatoire, on entend
les actes chirurgicaux programmés et réalisés dans des conditions techniques nécessitant impérativement la
sécurité d’un bloc opératoire, sous une anesthésie de mode variable, et suivie d’une surveillance postopératoire
en salle de réveil permettant, sans risque majoré, la sortie du patient le jour même de son admission. »
- 20 -
MÉTHODE
I.
MÉTHODE GÉNÉRALE
L’évaluation des bandelettes de soutènement sousurétral dans le traitement de l’IUE
féminine a été réalisée à partir d’une recherche de la littérature de langue française et
anglaise sur le sujet. L’analyse critique de la littérature réalisée par la HAS a été revue et
discutée par un groupe de travail constitué de 12 experts de spécialités diverses : urologie
(5 experts), gynéco-obstétrique (4 experts), chirurgie gynécologique (1 expert), médecine
physique et réadaptation (1 expert) et économie de la santé (1 expert). Le rapport a
ensuite été présenté à un groupe de lecture constitué de 23 experts de spécialités
diverses : urologie (5 experts), gynécologie-obstétrique (13 experts), médecine physique
et réadaptation (3 experts), gériatrie (1 expert) et économie de la santé (1 expert).
Les professionnels composant ces deux groupes, ayant un mode d’exercice public ou
privé, avaient été proposés par les sociétés savantes suivantes : Collège national des
gynécologues et obstétriciens français, Association française d’urologie, Société française
de médecine physique et de réadaptation, Société française de gériatrie et gérontologie et
Collège des économistes de la santé.
II.
GROUPE DE TRAVAIL
Dr Delphine AMSELLEM-OUAZANA, urologie, Hôpital Cochin, PARIS
Pr Jean-Louis BENIFLA, gynécologie obstétrique, Hôpital Rothschild, PARIS
Dr Georges Fabrice BLUM, gynécologie obstétrique, Clinique du Diaconat, MULHOUSE
Pr Pierre DUDOGNON, médecine physique et réadaptation, CHU Hôpital Jean-Rebeyrol,
LIMOGES
Dr François JACOB, urologie, Clinique Saint-Faron, MAREUIL-LES-MEAUX
Dr Annie JACQUET, gynécologie obstétrique, Centre Olympe-de-Gouges – CHU de Tours,
TOURS
Dr Olivier JOURDAIN, gynécologie obstétrique, Clinique Jean-Villar, BRUGES
M. Jean-Pierre MARISSAL, économie, CRESGE, LILLE
Dr Franck MOULINIER, urologie, Polyclinique Saint-Côme, COMPIÈGNE
Dr Philippe SÈBE, urologie, Hôpital Tenon, PARIS
Pr Richard VILLET, chirurgie générale et gynécologique, GH des Diaconesses, Croix-SaintSimon, PARIS
Dr Laurent WAGNER, urologie, CHU de Nîmes - Hôpital Carremeau, NÎMES
III. GROUPE DE LECTURE
Pr Gérard AMARENCO, médecine physique, Hôpital Rothschild, PARIS
Dr Jean-Philippe BAZIN, urologie, Clinique Saint-Charles, LA-ROCHE-SUR-YON
Pr Bernard BLANC, gynécologie obstétrique, Cabinet médical, MARSEILLE
Dr Pierre-Emmanuel BRYCKAERT, urologie, Clinique du Pré, LE MANS
Pr Michel COSSON, gynécologie obstétrique, CHRU de Lille, LILLE
Dr Eric DARNIS, gynécologie obstétrique, CHU Hôtel-Dieu HME, NANTES
- 21 -
Dr Philippe DEBODINANCE, gynécologie obstétrique, CH Dunkerque, ST-POL-SUR-MER
Dr Xavier DEFFIEUX, gynécologie obstétrique, Hôpital Antoine-Béclère, CLAMART
Pr Vincent DELMAS, urologie, Hôpital Bichat – Claude-Bernard, PARIS
Dr Caroline DHAINAUT, gynécologie obstétrique, GH Bichat – Claude-Bernard, PARIS
Dr Georges EGLIN, gynécologie obstétrique, Clinique Champeau, BÉZIERS
Madame Isabelle HIRTZLIN, économiste, Université de Paris I, PARIS
Dr Jacques Alain HOURCABIE, gynécologie obstétrique, SCP Hourcabie-Malauzat-Grandjean,
PÉRIGUEUX
Dr Marc LE FORT, médecine physique et réadaptation, Centre médical Mauvoisins, NANTES
Pr Guillaume MAGNIN, gynécologie obstétrique, CHU de Poitiers, POITIERS
Dr Marie-France MAUGOURD, gériatrie, Hôpital Georges-Clémenceau, CHAMPCUEIL
Pr Christian SAUSSINE, chirurgie urologique, Hôpitaux universitaires, STRASBOURG
Dr Jean-Marc SOLER, médecine physique et réadaptation, Centre Bouffard-Vercelli, CERBERE
Dr Laurent THOMAS, urologie, Clinique Claude-Bernard, ERMONT
Dr Eric VAN WALEGHEM, gynécologie obstétrique, CH intercommunal de Cornouaille, QUIMPER
Dr Pascal VILLEMONTEIX, gynécologie obstétrique, CH Nord Deux-Sèvres Site Bressuire,
BRESSUIRE
IV. RECHERCHE DOCUMENTAIRE
IV.1. Sources d’informations
Base consultée de données bibliographiques :
- Medline (National Library of Medicine, États-Unis).
Autres sources :
- The Cochrane Library (Royaume-Uni),
- National guideline clearinghouse (États-Unis)
- HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology
Assessment – INAHTA)
IV.2. Stratégie et résultats de la recherche documentaire
La stratégie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes
issus d’un thésaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du résumé (mots
libres). Ils sont combinés en autant d’étapes que nécessaire à l’aide des opérateurs
« ET » « OU » « SAUF ». Ils sont également combinés avec les termes descripteurs de
type d’étude.
Le tableau 1 présente la stratégie et les résultats de la recherche, en termes de nombre
de références obtenues par type d’étude et par sujet sur une période donnée. La
recherche initiale a porté sur la période janvier 2001-octobre 2006. Une veille
documentaire a par ailleurs été menée tout au long du projet.
- 22 -
Tableau 1. Stratégie et résultats de la recherche documentaire.
Type d'étude/Sujet
Termes utilisés
Recommandations sur les traitements chirurgicaux de l’IUE :
Étape 1
Urinary incontinence, stress/Surgery
ET
Étape 2
Guideline* OU Practice guideline OU Health planning guidelines OU
Recommendation [titre] OU Consensus development conferences OU
Consensus development conferences, NIH OU Consensus
conference [titre, abstract] OU Consensus statement [titre, abstract]
Période de
recherche
Sans limite
Nombre de
références
14
Revues de littérature et méta-analyses sur les traitements chirurgicaux de
l’incontinence urinaire d’effort :
Étape 1
ET
Étape 3
Meta analysis OU Meta analysis [titre] OU Review literature OU
Systematic review OU Review effectiveness [titre]
Sans limite
12
Études comparatives randomisées sur la TVT
Étape 4
TVT [titre, abstract] OU Tension free vaginal tape [titre, abstract]
ET
Étape 5
Controlled Clinical Trial [descripteur, type de publication] OU
Randomized Controlled Trial [descripteur, type de publication] OU
Single-Blind Method OU Double-Blind Method OU Random Allocation
OU Cross-over studies
2001-10/2006
39
Études comparatives
Étape 4
ET
Étape 6
Comparative study OU Versus [titre] OU Compar* [titre] OU Clinical
trial* OU Case-control studies OU Retrospective studies OU
Multicenter studies
2001-10/2006
80
Études de cohortes
Étape 4
ET
Étape 7
Cohort studies OU Longitudinal studies OU Follow-up studies OU
Prospective studies
2001-10/2006
81
Complications de la TVT
Étape 4
ET
Étape 8
(Urinary incontinence, stress/Surgery ET Urinary incontinence,
stress/Complications) OU ((Urinary incontinence, stress/Surgery ET
(Intraoperative complications OU Postoperative complications))
2001-10/2006
125
Voie transobturatrice
Étape 9
((Trans-obturator [titre, abstract] OU Trans obturator [titre, abstract] OU
Transobturator [titre, abstract] OU Obturator [titre, abstract]) ET
(Tape [titre, abstract] ou Route [titre, abstract] OU Tension-free [titre,
abstract] OU Tension free [titre, abstract] OU Suspension [titre,
abstract])) OU Uratape [titre, abstract] OU Obtape [titre, abstract] OU IStop [titre, abstract] OU I Stop [titre, abstract] OU TOT [titre, abstract]
Sans limite
64
Études de coûts
Étape 10
Étape 9 OU Étape 4
ET
Étape 11
Cost* [titre/abstract] OU Costs and Cost Analysis OU Cost Allocation
OU Cost-Benefit Analysis OU Cost Control OU Cost Savings OU Cost
of Illness OU Cost Sharing OU Health Care Costs OU Health
Expenditures OU Economics, Hospital OU Hospital Costs OU Budgets
OU Insurance, Health OU Insurance, Health, Reimbursement OU
Health Care Sector OU Economics
2001-10/2006
23
- 23 -
Tableau 1. (suite) Stratégie et résultats de la recherche documentaire.
Type d'étude/Sujet
Termes utilisés
Qualité de vie
Étape 12
Urinary incontinence, stress/Surgery OU TVT [titre] OU Tension free
vaginal tape [titre]
ET
Étape 13
Quality of Life OU Quality-Adjusted Life Years OU Activities of Daily
Living OU Sickness Impact Profile OU Work Capacity Évaluation OU
Absenteeism OU Sports OU Sexuality OU Employment OU Work
Période de
recherche
2001-01/2007
Nombre de
références
48
Une veille bibliographique a été réalisée jusqu’en octobre 2007Au total, 486 références
ont été identifiées dans la littérature dont 258 ont été analysées et 125 citées.
V.
SÉLECTION ET ANALYSE MÉTHODOLOGIQUE DES ÉTUDES
V.1. Études cliniques
V.1.1. Critères de sélection des études
La recherche a porté sur des publications en langue française et anglaise (les abstracts
de congrès n’ont pas été retenus).
Ont été retenues :
- les recommandations et revues systématiques postérieures à 2002 ;
- les études comparatives de bon niveau de preuve postérieures à la revue
systématique la plus récente concernant le même sujet ou concernant une
comparaison non incluses dans une revue systématique (versus chirurgie
« classique », comparant deux types différents de bandelettes posées par la même
voie d’abord, comparant les voies d’abord rétropubienne et transobturatrice).
- les études de moindre niveau de preuve concernant la voie transobturatrice et la
pose de bandelette avec suivi supérieur à 2 ans ;
- les études en population portant sur des registres ou des enquêtes de
matériovigilance non incluses dans la revue systématique la plus récente ;
- les cas cliniques graves.
Ont été exclues les publications :
- contenant uniquement une description technique sans données d’efficacité ni de
sécurité ;
- concernant uniquement la prise en charge de complications de la pose de
bandelettes ;
- dont les résultats figurent dans une autre publication ;
- de faible niveau de preuve lorsque des publications de bon niveau de preuve
étaient disponibles.
V.1.2. Analyse méthodologique des études retenues
L’analyse des données cliniques a été réalisée en utilisant le guide méthodologique
« Analyse de la littérature et gradation des recommandations » de l’Anaes (2).
- 24 -
Trois grilles de lecture issues de ce guide ont été utilisées (cf. annexe 1) :
- grille de lecture d’un article thérapeutique ;
- grille de lecture d’une revue de synthèse ;
- grille de lecture d’un document de recommandation.
Au total, l’actualisation de l’évaluation technologique de l’Anaes publiée en 2002 (3) a été
basée sur 58 publications. Elles figurent dans le tableau suivant (tableau 2).
Tableau 2. Publications retenues dans l’analyse.
Littérature synthétique
postérieure à 2002 de
bon niveau de preuve
Études comparatives
postérieure à 2002 de
bon niveau de preuve
non incluses dans la
littérature synthétique
Études de faible niveau
de preuve
Type de publication
Références
3 recommandations
NICE, 2006 (4) ; SOGC, 2005 (5) ; Anaes, 2003 (6)
2 évaluations technologiques
Cody, 2003 (7) ; NICE, 2003 (8)
3 revues systématiques
Lapitan, 2005 (9) ; Dean, 2006 (10) ; Bezerra, 2005 (11)
13 études randomisées
3 études non randomisées
Laurikainen, 2007 (12) ; El-Barky, 2005 (13) ; Wadie, 2007 (14) ;
Bai, 2005 (15) ; Abdel-Fattah, 2004 (16) ; Lord, 2006 (17) ;
Andonian, 2005 (18) ; Tseng, 2005 (19) ; Lim, 2005 (20) ;
Rechberger, 2003 (21) ; Silva-Filho, 2005 (22) ; David-Montefiore,
2006 (23) ; Liapis, 2006 (24) dont une étude d’équivalence basée
sur un critère de sécurité (17)
Hung, 2004 (25) ; Palma, 2005 (26) ; Debodinance, 2006 (27)
3 revues générales
2 comparaisons historiques
Haab, 2007 (28) ; Grise, 2007 (29) ; Bernard, 2007 (30)
Abdel-Fattah, 2006 (31) ; Yamada, 2006 (32)
1 enquête postale
19 séries de cas
Holmgren, 2005 (33)
Schtraffordt, 2006 (34) ; Kuuva, 2006 (35) ; Nilsson, 2004 (36) ;
Bunyavejjchevin, 2005 (37) ; Tsivian, 2006 (38) ; Deval, 2006 (39) ;
Spinosa, 2005 (40) ; Roumeguère, 2005 (41) ; Bracq, 2006 (42) ;
Naidu, 2005 (43) ; Krauth, 2005 (44) ; Delorme, 2004 (45) ;
Costa,2004 (46) ; Cindolo, 2004 (47) ; Debodinance, 2002 (48) ;
Delorme, 2001 (49) ; Domingo, 2005 (50) ; Rezapour, 2001 (51) ;
Rezapour, 2001 (52)
4 enquêtes de matériovigilance
Afssaps, 2005 (53) ; Laurikainen, 2005 (54) ; Kölle, 2005 (55) ;
Hammad, 2005 (56)
5 cas cliniques
Caquant, 2005 (57) ; Babalola, 2005 (58) ; Cravello, 2005 (59) ;
Game, 2004 (60) ; Rajan, 2005 (61)
L’avis de la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) « Avis général
des implants pour colposuspension » du 11/07/2007 a également été utilisé dans ce
rapport.
Les 17 publications qui ont été exclues secondairement de l’analyse sont :
−
−
−
1 étude cas-témoin (62) ;
9 comparaisons historiques (63-71) ;
7 séries de cas (72-78).
Les niveaux de preuve ont été attribués aux études selon la classification du même guide
méthodologique (cf. annexe 1). La quasi-totalité des études comparatives randomisées
ont été classées de niveau II pour une ou plusieurs des raisons suivantes :
- absence d’information sur le mode de randomisation, la procédure d’attribution des
traitements et le mode de recueil (simple ou double aveugle, ouvert) des critères de
jugement ;
- répétition des tests statistiques non prise en compte dans l’analyse ;
- 25 -
- calcul du nombre de sujets nécessaires non mentionné ou effectué sur un critère
non retrouvé en tant que tel dans les résultats ;
-
critères d’inclusion et de non inclusion peu décrits ;
mode d’évaluation du critère de jugement principal non décrit ;
tests utilisés non appropriés à la taille des groupes ;
analyse non faite en intention de traiter.
L’analyse critique de la littérature a été difficile du fait :
- de l’hétérogénéité des patientes incluses en termes de type d’IUE. Dans la plupart
des études, une partie des patientes présentait une IUE +/- impériosité et/ou des
antécédents de chirurgie de l’IUE ;
- de l’absence de description du degré de gravité de l’incontinence urinaire à
l’inclusion ;
- de l’association d’autres interventions chirurgicales, notamment des cures de
prolapsus ;
- du type d’anesthésie (locale, régionale, générale) réalisé non renseigné ou
variable ;
- de la variabilité des critères de jugement du résultat de la chirurgie ;
- de la durée globalement courte du suivi ;
- de l’analyse de l’efficacité per protocole, sans renseigner ou tenir compte du taux
de perdues de vue.
V.1.3. Critères de jugement de l’efficacité
L’efficacité du traitement de l’IUE a été analysée sous deux aspects complémentaires :
l’efficacité dite « objective », basée sur des critères cliniques et l’efficacité dite
« subjective », concernant l’impact sur la qualité de vie des patientes.
Les critères de jugement de l’efficacité objective étaient basés sur :
- le test de provocation à l’effort,
- la quantification des pertes d’urines par le « pad-test »,
- des études urodynamiques.
Ont également été retenus comme critères secondaires d’efficacité objective, la durée
d’intervention, d’hospitalisation et d’arrêt de travail.
La méthode retenue pour l’analyse de l’efficacité « subjective » figure dans le chapitre
suivant.
V.2. Études de qualité de vie
V.2.1. Sélection des études
Les études sélectionnées ont été retenues selon les critères suivants :
- le type de l'étude elle-même, c'est-à-dire la façon dont les données ont été
collectées ;
- la qualité des instruments de mesure de la qualité de vie utilisés.
- 26 -
Deux approches peuvent être mises en évidence :
- l’approche psychométrique : certains questionnaires rencontrés dans les différentes
analyses correspondent à des indicateurs multidimensionnels génériques. Les
instruments génériques ne peuvent jamais rendre compte avec détail de la
spécificité de chaque pathologie abordée, et sont souvent non validés pour la
pathologie prise en compte. De ce fait, les instruments génériques sont en général
peu sensibles aux variations qui sont appréciées et recherchées dans tout essai
clinique. À l'inverse, ce type d'instrument permet des approches plus larges,
permettant de comparer les résultats à ceux d'autres études menées sur des
groupes de patients différents, sur des pathologies différentes ou dans des pays
différents. D'autres indicateurs abordés sont spécifiques : ils sont aptes à détecter
les variations de la qualité de vie observable dans la pathologie donnée.
- l’approche économique qui produit des mesures d’utilité à partir de méthodes de
révélation des préférences. Ces mesures d’utilité sont utilisées pour pondérer des
efficacités mesurées en termes de survie.
V.2.2. Publications analysées
Neuf études internationales (Grèce, Suède, États-Unis, Japon et Pays-Bas) ont servi de
support à l’analyse de la qualité de vie après pose de bandelettes de soutènement
sousurétral : 8 portaient sur la pose de bandelettes par voie rétropubienne (TVT) (79-86) ;
une portait sur la pose de bandelettes par voie transobturatrice (87).
Sept de ces études (79,81-85,87) évaluaient la qualité de vie des patientes après
interventions à l’aide des questionnaires validés IIQ-712 (Incontinence Impact
questionnaire) et UDI-613 (Urinary Distress Inventory).
L’étude française de Ducarme et al. (86) évaluait la qualité de vie des patientes après
intervention TVT à l’aide de 3 questionnaires différents : l’échelle Ditrovie14, l’échelle
Contilife®15 et le questionnaire MHU16 (Mesure du Handicap Urinaire).
Une étude (80) utilisait un questionnaire spécifique de santé de langue allemande (King’s
Health Questionnaire17) et un questionnaire générique, le Short Form 3618. Ce dernier
12
IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire). Il s’agit d’un questionnaire spécifiquement destiné à évaluer l’impact
de l’incontinence urinaire sur la vie des patientes, dont la forme courte prend en considération 7 dimensions : les
activités physiques, les voyages, les activités sociales, la santé émotionnelle, symptômes d’irritation, les
symptômes liés à l’effort et les symptômes de gêne ou d’inconfort.
13
UDI-6 (Urogenital Distress Inventory). Il s’agit d’un questionnaire spécifique destiné à prendre en compte les
symptômes associés à un dysfonctionnement de l’appareil urinaire inférieur ou à un prolapsus génital. Ce
questionnaire, constitué au départ de 19 dimensions, a progressivement évolué vers une forme plus courte
prenant en compte 6 dimensions liées à des symptômes et synthétisées dans 3 sous-échelles : les symptômes
de gêne ou d’inconfort à uriner, les symptômes liés à l’effort ou encore les symptômes d’urgence mictionnelle.
14
L’échelle validée Ditrovie a été proposée en 2000 par Amarenco et al. (88). Cette échelle n’a cependant été
validée que pour l’impériosité mictionnelle.
15
L’échelle Contilife® est une échelle validée de mesure des symptômes urinaires qui étudie l’ensemble des
troubles urinaires de la femme. Il s’agit de l’échelle la plus communément utilisée par les équipes françaises.
16
Mesure du Handicap Urinaire. Échelle retenue et utilisée par l’Anaes en 2000.
17
KHQ (King’s Health Questionnaire). Il s’agit d’un questionnaire spécifique comportant 32 items, dont l’objectif est
d’évaluer la qualité de vie des femmes en lien avec un dysfonctionnement de l’appareil urinaire inférieure. Il est
constitué de 8 domaines à items multiples : limites dans la vie quotidienne, limites physiques, limites sociales,
relations personnelles, problèmes émotionnels, troubles du sommeil et de la vigueur, mesure de gravité et
hyperactivité de la vessie et de 2 domaines unidimensionnels : perception de l’état de santé général et impact de
l’incontinence. Les scores du KHQ sont compris entre 0 (meilleure perception de l’état de santé) et 100 (pire
perception de l’état de santé).
18
SF-36 (Short Form 36). Il s’agit d’un questionnaire générique visant à décrier l’état de santé perçu et la qualité
de vie. Il comprend 8 domaines : fonctionnement physique, limites dues aux problèmes émotionnels,
fonctionnement social, douleurs corporelles, état de santé mentale, limites ressenties dans la vie quotidienne,
vitalité, état de santé général.
- 27 -
questionnaire ne rend pas compte spécifiquement de l’IUE féminine et est sans doute
moins sensible aux variations recherchées dans les études mais il permet une approche
plus large de la pathologie.
La recherche documentaire a également permis d’identifier une étude portant sur la
qualité de vie des patientes après intervention par voie transobturatrice (87). Cette étude
a utilisé un questionnaire standardisé validé (Incontinence Impact Questionnaire) pour
évaluer la qualité de vie des patientes avant et après intervention.
La satisfaction des patientes a été prise en compte dans 3 études : Richter et al. (83) et
Lukban (87) ont utilisé un questionnaire validé (Patient Satisfaction Questionnaire), tandis
que Tomoe et al. (84) ont consacré une seule question à cet aspect.
Aucune de ces études n’était comparative. Leur détail figure en annexe 7.
Ces études présentaient certaines limites :
- les durées de suivi des patientes après les interventions étaient courtes : entre 3 et
24 mois pour 8 des 9 études analysées (79,80,82-87). Une étude (81) présentait un
suivi moyen supérieur de 5,7 ans. Une durée de suivi plus longue permettrait de
confirmer la durabilité des résultats ou de mettre en évidence les faiblesses des
bandelettes sur une période plus longue ;
- la présence d’interventions chirurgicales concomitantes dans 6 des 9 études
(80,81,83,85-87) pourrait biaiser les résultats de l’analyse de qualité de vie menée ;
les auteurs ont travaillé par analyse de sous-groupes, montrant de cette manière
que les chirurgies concomitantes n’influaient pas sur les résultats et sur les
conclusions de l’étude.
Des données, portant sur la qualité de vie, la satisfaction ou la guérison ressentie des
patientes après les interventions, selon différentes techniques chirurgicales ou selon
différentes voies d’abord, ont été extraites de 17 études cliniques non spécifiquement
dédiées à l’analyse de la qualité de vie des patientes. Elles ont été rapportées dans le
rapport sous les termes « études non spécifiques ». Leur validité méthodologique est
discutable, mais ces études apportaient des éléments d’information sur des aspects non
abordés par les études portant spécifiquement sur la qualité de vie.
Une recommandation du NICE de 2003 (8) et 5 études évaluant la voie rétropubienne
(33,34,36,62,63) ainsi que 7 études évaluant la voie transobturatrice (27,39-41,43,44,47)
ont été analysées. Quatre études (12,23,24,26) comparant la pose de bandelette par voie
rétropubienne et transobturatrice dans le traitement de l’IUE ont également été identifiées.
Quatre études utilisaient le questionnaire validé IIQ-7 seul (43,47) ou associé au
questionnaire validé UDI-6 (23,34). Deux études utilisaient un questionnaire spécifique de
l’incontinence urtinaire, le BFLUTS (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms), seul
(8) ou associé à un questionnaire spécifique de langue allemande, le KHQ (King’s Health
Questionnaire) (39). Une étude (12) analysait la qualité de vie à l’aide de différents
questionnaires spécifiques : l’UISS (Urinary Incontinence Severity Score) et le DIS
(Detrusor Instability Score), de questionnaires validés : IIQ-7 et UDI-6, d’une échelle
visuelle analogique et du questionnaire générique EuroQol-5D. Une étude (41) utilisait
l’échelle Contilife® et une autre (63), l’échelle de Likert (cotation de 0 à 4). Enfin, les
8 dernières études (24,26,27,33,36,40,44,62) utilisaient des questionnaires non
spécifiques de la pathologie ou ne précisaient pas leur mode d’interrogatoire et de
révélation de leur satisfaction ou de leur déception.
- 28 -
V.3. Études économiques
V.3.1. Choix des stratégies étudiées et sélection des articles
La sélection des articles s’est faite en cohérence avec la partie clinique : seules les
études analysant les stratégies évaluées d’un point de vue clinique ont été retenues. Ces
études concernaient les procédures utilisées dans le traitement de l’IUE féminine :
- les interventions chirurgicales de type colposuspension de Burch par laparotomie
ou colposuspension par cœlioscopie ;
- la pose de bandelettes de soutènement sousurétral : type TVT ou frondes
classiques. L’évaluation non comparative des frondes dites « classiques » a été
exclue du champ de ce présent rapport.
Les articles économiques analysés traitaient des coûts directs de l’IUE liés au
traitement chirurgical adopté, du suivi de la patiente à court terme, de la qualité de vie
ou de la satisfaction des patientes après intervention. Ils apportaient des éléments
d’information sur les aspects suivants :
- les coûts directs hospitaliers des procédures chirurgicales ;
- la nature et la pertinence de la prise en compte des éléments intervenant dans
l’épisode opératoire (type de bandelette utilisé, technique chirurgicale employée,
traitements médicamenteux associés, modalités d’anesthésie adoptées,
complications éventuelles) ;
- le détail des coûts des facteurs déterminants des interventions (durée
d’hospitalisation, anesthésie, personnel, matériel spécifique) ;
- la faisabilité en moins de 24 heures (ambulatoire) de la pose de bandelette TVT®.
V.3.2. Analyse méthodologique des études économiques retenues
L’analyse des données économiques a été réalisée en utilisant les critères de sélection
inspirés de la grille d’évaluation des articles économiques du Collège des économistes de
la santé et de celle de Mickaël Drummond (89) (annexe 3).
V.3.2.1. Présentation quantitative
Seize articles traitant d’analyses économiques en rapport avec le traitement chirurgical de
l’IUE ont été identifiés.
Dix articles économiques ont été écartés de l’analyse : 7 articles (11,14,90-94) ne
contenaient pas d’analyse économique ou présentaient des faiblesses méthodologiques
importantes dans la définition des coûts associés aux procédures analysées ; 1 article
(95) présentait les résultats de 2 études (96,97) incluses dans la présente actualisation, et
n’apportait donc pas d’éléments nouveaux sur les aspects économiques des procédures ;
2 articles traitaient de procédures sortant du cadre de cette actualisation : Maher et al.
(98) comparaient la procédure par bandelette pubovaginale de type « fronde classique »
avec les injections périurétrales ; Webster et al. (99) examinaient la faisabilité de la
procédure par bandelette pubovaginale de type « fronde classique » en ambulatoire
(moins de 24 heures).
Ces articles exclus de l’analyse ainsi que leur motif de rejet figurent en annexe 6.
Cinq articles économiques (7,96,97,100,101) ont été retenus en regard des critères de
sélection inspirés de la grille d’évaluation des articles économiques du Collège des
économistes de la santé et de celle de Mickaël Drummond (annexe 3).
Un article (102) ne répondait pas à ces critères de sélection, mais a néanmoins été
conservé en raison de son caractère informatif sur la faisabilité en ambulatoire de la
procédure TVT.
- 29 -
Au total, 6 articles économiques ont été analysés.
V.3.2.2. Qualité méthodologique des études
La littérature économique sur les procédures chirurgicales par bandelettes de
soutènement sousurétral était principalement anglo-saxonne (Royaume-Uni, Irlande,
Écosse, Suède). La qualité méthodologique des études était globalement faible d’après
les critères économiques fixés.
Quatre études (96,97,101,102) étaient comparatives :
- trois études comparaient la procédure TVT à l’intervention de Burch (96,101,102) ;
- l’étude de Manca et al. (96) était une étude prospective multicentrique de type coûtutilité qui comparait les coûts hospitaliers générés par chacune des procédures,
lesquels ont été mis en relation avec la différence de qualité de vie exprimée en
termes de QALYs (années de vies pondérées par leur qualité). L’étude de Tierney
et al. (102) comparait 3 procédures entre elles : l’intervention de Burch, le TVT et les
injections de collagène périurétrales. L’étude de Kilonzo et al. (101) comparait la
procédure TVT à d’autres alternatives : intervention de Burch par laparotomie, par
cœlioscopie, pose de bandelettes traditionnelles suburétrales et injectables périurétraux. Il s’agissait d’une simulation de ratio coût-efficacité sur dix ans ;
- l’étude de Persson et al. (97) comparait la procédure TVT à l’intervention de Burch
par cœlioscopie. Il s’agissait d’une étude de coûts prospective monocentrique
comparant les coûts directs hospitaliers de chacune des procédures ;
- l’analyse de ces 4 études comparatives figure en annexe 4 ;
- l’analyse de 2 revues de synthèse (7,100) a permis de compléter l’analyse menée.
Ces 2 revues ont contribué à l’analyse critique des articles de Manca et al. (96) et
de Persson et al. (97).
Les travaux économiques recensés dans la littérature sont fondés sur des ratios
classiques, divisant le différentiel de coût de traitement et d’effets secondaires sur le
différentiel de QALY (qualité de vie par année de vie gagnée) entre les stratégies
comparées. La robustesse méthodologique de cette approche, et notamment la capacité
de ce type d’analyse à contribuer à une allocation optimale des ressources, est désormais
fortement remise en cause par un ensemble de travaux à la fois théoriques et empiriques
(Garber et Phelps (103), Meltzer (104)), qui tendent à substituer à cette méthode une
approche alternative consistant à retrancher au différentiel de coût et d’effets secondaires
le différentiel de coûts évités par les stratégies (coût social net), le tout étant toujours
divisé par le différentiel de QALY entre les stratégies comparées.
L’approche dite « classique » et celle développée dans ce dernier paragraphe ne sont
équivalentes que si les stratégies comparées ne sont évaluables que sur un critère unique
d’efficacité, ce qui ne peut être qu’un cas particulier et qui ne répond pas au cas des
études analysées.
En conséquence, les résultats de la littérature existante doivent être interprétés avec
prudence, en raison de la faiblesse méthodologique des études analysées.
Les études analysées présentaient de plus des biais et limites méthodologiques à
souligner :
- les perspectives analysées étaient différentes selon les études. Deux études
(96,101) adoptaient le point de vue du système de santé national anglais ; 2 autres
(97,102), celui de l’hôpital. Le point de vue de la société n’était pas représenté ;
- le nombre de patientes incluses dans les études était variable : de 25 (102) à
214 patientes (96,101) ;
- 30 -
- les durées de suivi des patientes après les interventions étaient courtes : entre
6 mois (96,101) et un an (97). Une étude ne précisait pas la durée de suivi des
patientes (102) ;
- les voies d’abord utilisées n’étaient pas précisées dans 2 articles (101,102) ; ne
faisaient l’objet d’aucune analyse (7,100) ou se limitaient à la technique décrite par
Ulmsten (94), c’est-à-dire la voie rétropubienne ascendante ;
- le taux de satisfaction des patientes concernant la technique TVT n’était pris en
compte dans aucun des articles économiques sélectionnés.
VI. PRÉSENTATION DU RAPPORT
Le rapport a été structuré selon le plan suivant :
- une introduction qui positionne ce rapport comme une actualisation de l’évaluation
technologique de l’Anaes de 2002 ;
- un contexte qui décrit les différents traitements de l’IUE féminine et l’état des lieux
des pratiques en France ;
- un argumentaire pour la voie rétropubienne et pour la voie transobturatrice, qui
développent chacun dans l’ordre :
l’efficacité objective,
la qualité de vie (efficacité subjective),
la sécurité.
- une analyse selon les différents types de matériaux ;
- une analyse de l’aspect économique en hospitalisation complète de la pose de
bandelette de soutènement sous-urètral ;
- une analyse sur la possibilité de pose des bandelettes en chirurgie ambulatoire
qui aborde l’aspect clinique, économique et l’état de réflexion actuelle des
professionnels ;
- les indications et la place dans la stratégie thérapeutique du soutènement
sousurétral par pose de bandelette synthétique ;
- les conditions de réalisation ;
- les libellés CCAM en rapport avec ces techniques.
L’argumentaire des 2 voies d’abord a été structuré selon le plan suivant :
- analyse comparative des données de bon niveau de preuve :
par comparaison à la chirurgie « classique » : colposuspension par laparotomie,
colposuspension par cœlioscopie et fronde,
par comparaison entre bandelettes posées par la même voie,
par comparaison à l’autre voie d’abord.
- analyse non comparative en l’absence de données de bon niveau de preuve ;
- analyse à moyen et long terme.
Concernant la voie rétropubienne, un rappel des principales conclusions de l’évaluation
technologique de l’Anaes de 2002 (3) a été présenté dans chaque partie analysée.
Cette évaluation se termine par une conclusion générale et un avis HAS par voie d’abord.
Une synthèse de ces différents points figure en début du rapport (cf. « Synthèse et
perspectives »).
- 31 -
CONTEXTE
I.
INCONTINENCE URINAIRE
Ce chapitre est basé sur les recommandations de l’Agence nationale d'accréditation et
d'évaluation en santé (Anaes) de 2003 (6) concernant la prise en charge de l’incontinence
urinaire de la femme en médecine générale et l’avis des experts du groupe de travail.
La définition de l’incontinence urinaire (IU) proposée par l’International Continence
Society (ICS) est : « toute perte involontaire d’urine dont se plaint le patient ». Elle inclut
l’impact sur la qualité de vie.
Les formes cliniques les plus fréquentes chez la femme sont l’IUE, l’incontinence par
impériosité19 et l’incontinence mixte.
L’incontinence urinaire d’effort (IUE) est caractérisée par une fuite involontaire d’urine par
le méat urétral, non précédée du besoin d’uriner, qui survient à l’occasion d’un effort tel
que toux, rire, éternuement, saut, course, soulèvement de charges ou toute autre activité
physique augmentant la pression intra-abdominale. Elle est due le plus souvent à une
hypermobilité de l’urètre ou à un déplacement important de l’urètre proximal et du col
vésical lorsque la pression intra-abdominale augmente lors d’un effort physique. Plus
rarement, elle est liée à une insuffisance sphinctérienne qui peut être congénitale20 ou
acquise21. Chez la femme, l’insuffisance sphinctérienne peut être associée à l’âge, l’hypoœstrogénie ou aux deux ; plus rarement à des interventions chirurgicales répétées pour
incontinence.
L’incontinence par impériosité est caractérisée par la perte involontaire d’urine précédée
d’un besoin urgent et irrépressible d’uriner, aboutissant à une miction ne pouvant être
différée. Elle est associée très souvent à une contraction involontaire ou instabilité du
détrusor ou instabilité vésicale, mise en évidence lors de l’examen urodynamique. Elle
peut également être le fait d’une instabilité urétrale, qui peut être associée à une
instabilité vésicale (instabilité urétro-vésicale).
On parle d’incontinence urinaire mixte quand les deux types de symptômes coexistent.
Souvent, un des types de symptômes est plus gênant que l’autre pour la patiente. Dans
ce cas, il est important de l’identifier, de façon à cibler les investigations diagnostiques et
la thérapeutique.
Dans ce cadre nosologique peuvent aussi être observées des incontinences urinaires
d’effort « pures » pouvant s’accompagner d’une pollakiurie de sécurité, ne devant pas être
considérée comme symptomatique d’une instabilité vésicale.
Le diagnostic du type d’incontinence (d’effort, par impériosité ou mixte) est un diagnostic
d’interrogatoire, qui ne préjuge pas du mécanisme physiopathologique de cette
incontinence. Le test de provocation à l’effort a une bonne valeur prédictive positive
d’incontinence d’effort, mais ne permet pas d’exclure une composante mixte. Un test
négatif n’élimine pas le diagnostic d’IUE.
19
Selon la publication de Haab et al. de 2005 (105), l’impériosité pendant la cystomanométrie de remplissage a été
définie comme un soudain et irrésistible besoin d’uriner. Le néologisme « urgenturie » avait été utilisé dans cette
publication. La Commission de terminologie ne s’étant pas prononcée sur cette question, le terme « impériosité »
a été retenu et utilisé dans ce rapport.
20
Insuffisance sphinctérienne congénitale : myéloméningocèle, abouchement ectopique de l’urètre, défaut
d’innervation pelvienne.
21
Insuffisance sphinctérienne acquise : traumatisme en particulier obstétrical, radiothérapie, lésions neurologiques
radiculo-médullaires ou purement périphériques, telle une neuropathie périnéale d’étirement observée au cours
des constipations prolongées, des périnées descendants et dans les suites d’accouchement difficiles.
- 32 -
Il n’est pas possible de prédire l’impact de l’incontinence sur la qualité de vie d’une
patiente déterminée, car il dépend des symptômes et du caractère de chaque patiente.
II.
ÉPIDÉMIOLOGIE
Avec plus de 3 millions de Français concernés, l’incontinence urinaire constitue un
véritable enjeu en matière de santé publique. Même s’il existe une augmentation de la
prévalence avec l’âge, ce handicap peut concerner tous les âges de la vie (28).
Ce chapitre est basé sur 2 enquêtes françaises (106,107) et 1 européenne (108).
Une enquête épidémiologique publiée en 1993 (106), ciblant l’incidence des troubles
mictionnels chez la femme, a été réalisée avec la collaboration de 1 962 médecins
généralistes français. Les 40 premières femmes ayant consulté ces généralistes ont été
incluses dans l’étude quel que soit leur motif de consultation. L’enquête a porté sur une
population de 35 237 femmes, dont 26 % avaient moins de 30 ans, 35 % entre 30 et 50
ans, et 26 % de 51 à 70 ans. Parmi les 35 237 femmes ayant consulté un généraliste,
34,9 % présentaient au moins un trouble mictionnel. Les troubles mictionnels étaient une
véritable gêne dans la vie quotidienne pour 24 % des femmes, avec nécessité d’utilisation
de protection chez 19 % d’entre elles (soit 40 % des femmes avec troubles mictionnels).
Un traitement a été proposé chez 22 % d’entre elles, en majorité (74 %) sous forme de
traitement médicamenteux et/ou de rééducation. La prévalence de l’IUE était de 16,8 %.
La prévalence française de l’IUE a été mesurée à l’occasion d’une enquête téléphonique
sur questionnaire (la sélection ayant été faite sur annuaire, les femmes ayant uniquement
des portables n’ont pas été incluses). Elle a été réalisée de décembre 2002 à mars 2003
chez 5 183 femmes vivant en France et âgées de 18 à 70 ans, représentatives de la
population générale (107). Dans cette enquête, la définition retenue pour l’incontinence
urinaire était la survenue d’au moins un épisode de fuite d’urine au cours des quatre
semaines ayant précédé l’interrogatoire. La prévalence globale de l’IUE était de 19 %,
avec un pic maximal de prévalence entre 55 et 59 ans. L’utilisation des questionnaires de
qualité de vie a permis d’établir que 20 % environ de ces patientes avaient un
retentissement significatif de leur IUE sur leur qualité de vie. Le haut degré de sévérité22
de l’IUE avait majoritairement motivé une consultation antérieure et l’instauration d’un
traitement.
Une enquête postale (108) a été menée sur une large cohorte européenne de
29 500 femmes âgées de 18 ans et plus (représentatives de la population féminine
générale de la France, de l’Allemagne, du Royaume-Uni et de l’Espagne). Le taux moyen
de réponse était de 58 %. La définition de l’IU retenue a été celle de l’ICS. Le recueil de
données concernait les 30 jours précédant l’enquête. La prévalence globale de l’IU a été
évaluée à 35 %. Elle variait significativement de 23 % en Espagne (n = 1 455) à 44 % en
France (n = 1 714). Elle augmentait avec l’âge. La prévalence de l’IUE a été évaluée à
37 % des femmes ayant une IU. Elle variait significativement de 31 % en France à 41 %
au Royaume-Uni23.
Deux enquêtes épidémiologiques transversales ont été exclues de l’analyse, l’une (109)
ne précisait pas la proportion de femmes incontinentes présentant une IUE, et l’autre
(110) n’était pas représentative, car réalisée chez des sportives de haut niveau nullipares
nulligestes d’une moyenne d’âge de 21,5 ans et des femmes non sportives « ayant
pratiquement la même moyenne d’âge ».
22
La sévérité des symptômes de l’IUE a été gradée selon la fréquence (moins ou plus d’un épisode par jour) et le
volume des fuites (mineur, modéré et important). Elle été jugée de faible intensité en cas d’existence de moins
d’1 épisode de fuite de volume mineur et de forte intensité en cas d’existence de plus d’1 épisode de fuite de
volume important. Les autres cas ont été considérés d’intensité modérée.
23
En France, la prévalence de l’IU mixte était de 34 % et celle de l’impériosité de 27 %.
- 33 -
Les données épidémiologiques longitudinales manquent. Selon les données françaises
disponibles, l’IUE semble être une pathologie fréquente dans la population féminine
(19 %, 20 % et 31 % respectivement dans 2 études françaises publiées en 1993 et en
2006, et dans 1 étude européenne publiée en 2004).
III. TRAITEMENTS DE L’IUE
Les traitements de l’IUE féminine sont :
- la rééducation vésico-sphinctérienne avec prise en charge comportementale ;
- le traitement médicamenteux24 ;
- les traitements chirurgicaux :
l’intervention de Burch par laparotomie ou par cœlioscopie,
l’intervention par fronde fixée à la paroi abdominale,
le soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique,
les injections périurétrales d’agents gonflants25,
la colporraphie antérieure et la suspension du col vésical à l’aiguille sont
considérées obsolètes,
le sphincter artificiel26.
Parmi ces traitements de l’IUE féminine, ont été développés dans ce chapitre ceux dont le
sousurétral par pose de bandelette synthétique représente une alternative : la rééducation
vésico-sphinctérienne (traitement de l’IUE considéré de 1re intention) et les traitements
chirurgicaux à l’exclusion des traitements chirurgicaux non recommandés ou obsolètes et
du sphincter artificiel.
III.1. Rééducation vésico-sphinctérienne
Les recommandations de l’Anaes de 2003 (6), sur la prise en charge de l’incontinence
urinaire de la femme en médecine générale, précisaient « la rééducation vésicosphinctérienne, seule ou associée au biofeedback ou à l’électrostimulation, est
recommandée dans l’incontinence d’effort. Elle est proposée en première intention chez
une patiente motivée, sans troubles cognitifs et valide, sauf en cas d’incontinence urinaire
d’effort très invalidante qui peut bénéficier d’emblée d’un traitement chirurgical après avis
spécialisé. »
Une littérature récente abondante est en faveur de l’utilisation des exercices des muscles
pelviens (avec de nombreuses modalités) dans le traitement de l’IUE d’effort et l’IU mixte
(recommandations du NICE de 2006 (4)). Les résultats obtenus sont en accord avec la
24
Le traitement médicamenteux est le traitement de 1re intention de l’hyperactivité vésicale avec ou sans fuite (IU
par impériosité) (29). Selon les experts, il n’a pas fait preuve de son efficacité dans le traitement de l’IUE pure.
Le dernier avis de la Commission de la transparence concernant ce type de traitement concerne « vesicare ». Il
a été émis le 15 février 2006.
25
Les injections dans la sous-muqueuse de l’urètre ont pour but, par une augmentation de volume de celle-ci, de
rapprocher les parois urétrales afin d’obtenir une meilleure coaptation et de restaurer la continence urinaire.
Divers agents de comblement ont été utilisés, notamment les microbilles de polytétrafluoréthylène, de silicone ou
de carbone, la graisse autologue, le collagène. Ces injections ne seraient pas recommandées dans le traitement
de l’IUE ((5,111) et avis d’experts).
26
Il peut être proposé en cas de déficit sphinctérien important après échec de la rééducation et du traitement
chirurgical par pose de bandelette de soutènement sousurétral (29).
- 34 -
recommandation largement diffusée pour le considérer comme un traitement de première
intention (revue systématique Cochrane de 2006 (112)).
III.2. Traitements chirurgicaux classiques
De multiples interventions ont été décrites pour le traitement de l’IUE. Elles ont
théoriquement pour but de maintenir la jonction urétro-vésicale dans l’enceinte
manométrique abdominale, et donc d’empêcher sa descente lors de la poussée d’effort.
Cette explication est cependant considérée comme schématique, et le mode d’action des
différentes interventions chirurgicales est sujet à discussions (113). Les codes CCAM
correspondants aux différentes techniques chirurgicales développées dans ce chapitre
figurent dans le tableau 3.
III.2.1. Intervention de Burch
L’intervention de Burch27 ou « cervicocystopexie indirecte au ligament pectinéal » est une
intervention qui est réalisée par laparotomie (voie abdominale en ouvert). Elle consiste en
une suspension indirecte du col vésical par l’intermédiaire de la paroi vaginale antérieure :
le fascia vaginal est suspendu de part et d’autre du col, par des sutures, au ligament de
Cooper. La paroi vaginale antérieure forme ainsi un hamac sous la jonction urétrovésicale (113).
Dans le traitement de l’IUE féminine, c’est la seule technique dont l’efficacité a été
évaluée à long terme (taux global de continence dans la première année de 85 à 90 % et
après 5 ans d’environ 70 %) (9).
L’intervention de Burch peut également être pratiquée par laparoscopie.
Comparativement à l’intervention de Burch par laparotomie, son efficacité objective à
18 mois, son impact sur la qualité de vie et son taux de complications à court terme
n’étaient pas significativement différents (1 revue Cochrane publiée en 2006 (10) basée
sur 3 études [publiées en 1997, 2001 et 2005] avec suivi de plus de 18 mois).
Présentement, les preuves à court terme disponibles ne montrent pas clairement que
l’intervention laparoscopique présente des avantages ou des inconvénients par rapport à
l’intervention par voie abdominale ouverte (5).
III.2.2. Frondes « classiques »
L’intervention consiste à cravater le col vésical par une bandelette, dont les 2 extrémités
sont fixées à la paroi abdominale (opération de Goebell-Stoeckel par exemple). Les
interventions de fronde se pratiquent le plus souvent par voie mixte, avec mise en place
de la fronde par voie basse et fixation de ses deux extrémités par voie haute. La
bandelette peut être confectionnée à partir de tissus aponévrotique ou vaginal prélevé in
situ ou de tissu synthétique (113).
III.3. Traitement chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral
La technique Tension Free Vaginal Tape, réalisant le soutien sans tension de l’urètre
moyen par une bandelette de polypropylène monofilament tricotée, a été proposée par
Ulmsten en 1995 (94). À la différence des frondes « classiques » sous-cervicales placées
sous le col de la vessie et fixées à la paroi musculo-aponévrotique ou aux ligaments de
Cooper, ces bandelettes ne sont pas fixées par des sutures (114).
D’autres bandelettes de soutènement « non fixées » ont été ensuite disponibles,
différentes par :
27
L’intervention de Burch est aussi appelée « colposuspension rétropubienne ». Colposuspension ayant pour
signification « suspension du vagin », pour éviter toute confusion avec les techniques de traitement chirurgical
du prolapsus vaginal, cette technique a été appelée dans le rapport « intervention de Burch ».
- 35 -
- le matériau utilisé (polypropylène mono ou multifilaments, projeté thermocollé,
recouvert de silicone, polytétrafluoréthylène,
téréphtalate + polyuréthane) (115) ;
polyéthylène,
polyéthylène
- la voie d’abord de l’implantation : rétropubienne ascendante, rétropubienne
descendante, transobturatrice de dehors en dedans (outside-in), transobturatrice de
dedans en dehors (inside-out) ;
- l’ancillaire28 de mise en place (114).
Il s’agit d’interventions mini-invasives, qui peuvent être réalisées sous anesthésie locale
avec prémédication ou plus généralement sous anesthésie locorégionale ou générale
(114).
III.3.1. Voie rétropubienne (procédure type TVT)
Ce chapitre est basé sur l’analyse d’une revue générale (114) et l’avis d’experts. Les
bandelettes de soutènement sousurétral analysées dans ce rapport sont décrites dans le
tableau 26 (page 89).
III.3.1.1. Voie ascendante
C’est la première technique de pose décrite.
Deux incisions cutanées sont réalisées juste au-dessus du bord supérieur du pubis en
début d’intervention ou à la sortie de l’aiguille. Une incision vaginale sagittale est réalisée
à la partie moyenne de l’urètre, et les espaces para-urétraux disséqués. L’aiguille, montée
sur la poignée introductrice, est positionnée dans l’espace para-urétral, introduite
horizontalement sur 1 ou 2 cm puis verticalement, en suivant le contact osseux de la
symphyse pubienne. L’aiguille est ressortie, par les incisions cutanées si elles ont été
préalablement effectuées. Une cystoscopie est alors réalisée afin de vérifier
l’absence de passage intravésical de l’aiguille. Celle-ci est désolidarisée de la poignée
introductrice et totalement extériorisée, ainsi que, sur quelques centimètres, la bandelette
enveloppée dans une gaine de plastique. La même procédure est réalisée de l’autre côté.
Les deux extrémités de la bandelette sont ensuite tirées symétriquement de manière à la
positionner sous l’urètre, sans tension, en laissant un espace de sécurité entre bandelette
et urètre. L’épreuve de toux, pour visualiser la fuite d’urine, n’est plus réalisée par tous les
chirurgiens. La gaine plastique est retirée, la bandelette sectionnée au ras de la peau de
chaque côté et l’incision cutanée suturée.
III.3.1.2. Voie descendante
L’aiguille est introduite d’un côté puis de l’autre par deux minimes incisions suspubiennes, passe le long de la face postérieure du pubis puis vers l’index de l’opérateur,
introduit par une incision vaginale dans l’espace latéro-urétral puis rétropubien. La
précision du point de sortie de l’aiguille est importante et difficile à obtenir, avec un risque
urétral et la nécessité d’une dissection plus importante que par voie ascendante. Comme
dans la technique ascendante, les veines et les artères de l’espace rétropubien de
Retzius, la vessie et éventuellement des structures digestives peuvent être menacées.
III.3.2. Voie transobturatrice (TOT)
Ce chapitre est basé sur l’analyse de 4 publications (49,75,114,116) et sur avis d’experts.
III.3.2.1. Technique de dehors en dedans (outside in)
Cette voie a été proposée par Delorme en 2001 (49) afin d’éviter les risques inhérents au
passage rétropubien. Une incision vaginale sagittale est réalisée en regard du tiers moyen
de l’urètre. Une dissection latérale est effectuée pour permettre le passage du doigt de
28
Il s’agit d’un instrument de pose de la bandelette.
- 36 -
l’opérateur. Une incision cutanée, latérale au clitoris est effectuée de chaque côté pour
permettre l’introduction de l’aiguille. Celle-ci passe au bord inférieur du trou obturateur.
Son extrémité est palpée par l’index de l’opérateur qui l’accompagne jusqu’à l’incision
vaginale. Le bras de la bandelette ou son fil de traction est alors fixé au chas de l’aiguille.
Celle-ci est ensuite retirée, et l’extrémité de la prothèse récupérée de chaque côté. Le
réglage de la tension est effectué comme pour la voie rétropubienne, la bandelette est
sectionnée au ras de la peau de chaque côté, et l’incision cutanée suturée.
III.3.2.2. Technique de dedans en dehors (inside-out)
C’est la technique la plus récente, proposée par de Leval en 2003 (75). Les points de
sortie de la bandelette sont marqués sur une ligne horizontale située à 2 cm au-dessus du
méat urétral et 2 cm en dehors du sillon génito-crural. Cette technique a été modifiée
ultérieurement avec sortie en dedans du pli de la cuisse. Une incision vaginale médiane
est effectuée en regard de l’urètre à la jonction du tiers moyen et du tiers inférieur. Une
dissection latérale est effectuée jusqu’à la membrane obturatrice qui est perforée. Un
tunnelliseur hélicoïdal monté sur un tube plastique solidarisé à une bandelette entourée
d’une gaine plastique est inséré dans le tunnel disséqué, jusqu’à ce que la pointe du tube
plastique sorte au niveau du point repéré initialement. La pointe du tube plastique est
alors saisie et le tunnelliseur retiré. Le tube plastique est extériorisé jusqu’à l’apparition de
la bandelette. La même manœuvre est réalisée de l’autre côté, la gaine plastique de
protection retirée, les extrémités de la bandelette sectionnées et l’incision cutanée
suturée.
III.4. Perspectives
Deux types de perspectives thérapeutiques de l’IUE sont décrites ci-après :
-
Soutènement sousurétral par bandelette sans orifice de sortie (TVT-S Secure) pour
lequel il n’y a pas encore de littérature disponible. La bandelette identique à la
bandelette TVT® classique mesure 8 cm. Ses deux extrémités sont prises en
sandwich par deux pièces molletonnées de 2 cm de Vicryl® (polyglactine 910) et de
PDS® (polydioxanone) qui servent au maintien et à la fixation tissulaire de la
bandelette. Elle peut être mise en place de façon plus ou moins inclinée par rapport à
l’axe de l’urètre. Les résultats des premières poses sont encourageants et devraient
être publiés en 2007 (avis d’experts).
-
Thérapie cellulaire proposée comme une alternative au sphincter artificiel. Elle a pour
but de redonner une trophicité et une tonicité au sphincter strié de l’urètre. L’idée
innovante est d’utiliser les capacités de régénération du muscle strié squelettique, et
de greffer des cellules musculaires précurseurs (cmp) dans la paroi de l’urètre pour
reconstituer les fibres musculaires lésées du sphincter strié. Un muscle strié
squelettique (comme le deltoïde) riche en cellules musculaires précurseurs, dont le
sphincter semble être insuffisamment pourvu, est soumis à une biopsie. Les cmp sont
ensuite isolées et réinjectées quelques semaines plus tard dans le sphincter strié de
l’urètre (avis d’experts). À ce jour, seuls les résultats d’un essai autrichien réalisé chez
l’homme et chez la femme ont été publiés (117).
- 37 -
IV. ÉTAT DES LIEUX DES PRATIQUES FRANÇAISES DE POSE DE BANDELETTES DE
SOUTÈNEMENT SOUSURÉTRAL
IV.1. Prise en compte de la pose de bandelettes de soutènement sousurétral dans le
système de soins français
Dans ce chapitre ont été prises en compte la pose de bandelette de soutènement
sousurétral et l’intervention de Burch.
IV.1.1. Données de la classification commune des actes médicaux (CCAM)
Les traitements chirurgicaux de l’IUE par pose de bandelettes de soutènement
sousurétral figurent dans le chapitre 8 de la CCAM – Appareil urinaire et génital. Les
données de l’Uncam pour l’année 2006 et 2007 concernant le secteur privé (régime
général hors SLM) figurent dans le tableau 3.
Selon ces données de 2006 et 2007, dans le secteur libéral ont été majoritairement
réalisées des poses de bandelettes par voie rétropubienne (JDDB001), par comparaison
aux autres traitements chirurgicaux de l’IUE (JDDA002, JDDC002, JDDA007, JDDA004,
JDDA006).
Le codage CCAM actuel ne permet pas de distinguer la pose de bandelettes de
soutènement sousurétral selon la voie d’abord et le sens de pose. Il n’est donc pas
possible, à travers ces données, de déterminer quelle voie d’abord est utilisée
préférentiellement à une autre.
Le nombre non négligeable de reprises chirurgicales pour ablation ou section de
bandelettes est à noter.
- 38 -
Tableau 3. Données de l’Uncam de 2006 et 2007, secteur libéral, hors sections locales
mutualistes (source Erasme national V1).
08.02.03.08
Code CCAM
Fixation et soutènement de la vessie
libellés
2006
2007
Cervicocystopexie indirecte au ligament pectinéal
[de Cooper], par laparotomie
554
366
Cervicocystopexie indirecte au ligament pectinéal
[de Cooper], par cœlioscopie
total "intervention de Burch"
193
747
154
520
JDDA007
Cervicocystopexie indirecte par bandelette
vaginale pédiculée, par laparotomie et par abord
vaginal
157
86
JDDA004
Cervicocystopexie directe par bandelette
aponévrotique infra-urétrale, par laparotomie
11
13
JDDA006
total
Cervicocystopexie directe par bandelette infraurétrale, par laparotomie et par voie transvaginale
intervention de fronde
178
346
101
200
2006
2007
13 723
12 651
JDDA002
JDDC002
08.02.03.08
Code CCAM
Fixation et soutènement de la vessie
libellés
JDDB001
total
Cervicocystopexie par bandelette synthétique
infra-urétrale, par voie transvaginale et par voie
transcutanée, avec guidage endoscopique
soutènement sousurétral (voie rétropubienne)
JRPA001
Section d'une bandelette synthétique infra-urétrale,
par abord vaginal
331
217
JRGA001
Ablation d'une bandelette synthétique infraurétrale, par abord vaginal
705
466
JRGC001
Ablation partielle d'une bandelette synthétique
infra-urétrale, par cœlioscopie
17
13
JRGA002
Ablation partielle d'une bandelette synthétique
infra-urétrale, par laparotomie
65
46
JRGA004
Ablation totale d'une bandelette synthétique infraurétrale, par cœlioscopie et par abord vaginal
34
36
JRGA003
Ablation totale d'une bandelette synthétique infraurétrale, par laparotomie et par abord vaginal
41
26
1 193
804
TOTAL
Ablation et section de bandelette
IV.1.2. Données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)
IV.1.2.1. GHM et actes classants utilisés
Les GHM 13C04V, 13C04W et 11C04Z (les plus fréquemment utilisés) regroupent
l'ensemble des interventions réparatrices sur l'appareil génital féminin (âge inférieur à
70 ans sans CMA et âge supérieur à 69 ans et/ou CMA) et les autres interventions sur
la vessie (à l'exception des interventions transurétrales). Ces GHM sont peu
représentatifs des trois types d’intervention chirurgicale abordées dans ce rapport
(colposuspension de Burch, pose de frondes et pose de bandelettes de soutènement
sousurétral) en raison de leur hétérogénéité, que ce soit en base publique ou privée.
- 39 -
En 2006, l’acte classant utilisé pour le soutènement sousurétral par pose de
bandelettes (JDDB001/0) représentait 41,76 % et 36,90 % dans le GHM 13C04V,
respectivement en base privée et publique, de 23,70 % et 22,21 % dans le GHM
13C04W, et de 16,09 % et 14,75 % dans le GHM 11C04Z.
La part relative de cet acte classant est trop faible pour considérer que les coûts du
GHM 13C04V, 13C04W et 11C04Z sont représentatifs de ceux des interventions par
pose de bandelettes de soutènement sousurétral.
À titre d’information, les actes classants, utilisés pour la colposuspension de Burch
(JDDA002/0 et JDDC002/0) et pour la mise en place de frondes (JDDA007/0,
JDDA004/0 et JDDA006/0), figuraient de manière très marginale parmi les actes
classants des GHM 13C04V, 13C04W et 11C04Z (leurs fréquences étaient de 0,01 à
0,69 % dans chacun de ces GHM ; l’acte JDDC002/0 n’apparaissait pas dans le GHM
11C04Z). La pratique a évolué comparativement au rapport ANAES publié en 2002 (3),
et met en évidence le développement des interventions de pose de bandelettes de
soutènement sousurétral en substitution à la colposuspension de Burch (par
laparotomie ou laparoscopie).
IV.1.2.2. Prise en compte de l’ambulatoire
Le PMSI ne permet pas de mettre en évidence le nombre d’interventions de pose de
bandelettes de soutènement sousurétral réalisées en ambulatoire : la catégorie
majeure 24 (CM24) donne en effet des informations sur les séjours de moins de
2 jours, mais aucune précision sur les séjours dont la durée est inférieure.
IV.1.3. Conclusions (CCAM et PMSI)
Le codage CCAM actuel ne permet pas de distinguer la pose de bandelette de
soutènement sousurétral selon la voie d’abord et le sens de pose. Selon les données de
l'Uncam de 2006 et 2007 dans le secteur privé, la chirurgie de l'IU était majoritairement
réalisée par pose de bandelette, et un nombre non négligeable d’ablation et de section de
bandelettes a été rapporté.
Les données issues du PMSI doivent être considérées et interprétées avec prudence pour
plusieurs raisons :
- aucune précision n'est donnée sur le type d'incontinence urinaire traité par la
chirurgie (quelle est la proportion de l’IUE ? Est-elle isolée ? mixte ?) ;
- les interventions par pose de bandelettes réalisées lors d'une cure de prolapsus ne
sont pas comptabilisées en tant que telles ;
- l'intervention par pose de bandelette a connu des évolutions récentes, notamment
en termes de développement de nouvelles voies d’abord. Or, quelle que soit la voie
d’abord, les interventions par pose de bandelettes figurent parmi les actes classants
JDDB0010 sans distinction ; il n’est donc pas possible de connaître la part
représentée par chacune des voies d’abord utilisée ;
- les données actuelles du PMSI ne permettent pas de distinguer le type de
bandelette utilisée ;
- les GHM sont peu représentatifs des deux interventions chirurgicales abordées
dans ce rapport (colposuspension de Burch et pose de bandelettes de soutènement
sousurétral) en raison de leur hétérogénéité, que ce soit en base publique ou
privée ;
- elles ne permettent pas de distinguer la part réalisée en ambulatoire.
- 40 -
IV.2. Résultats d’une enquête française réalisée en 2002-2003
La présente actualisation a permis d’identifier un article (118) portant sur les pratiques
françaises en matière d’interventions chirurgicales pour IUE féminine. Il s’agissait d’une
étude visant à recenser les pratiques françaises pour le traitement chirurgical de l’IUE
féminine dans 25 services hospitalo-universitaires de gynécologie et d’urologie de
l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), sur une période de 12 mois.
L’enquête concernait toutes les interventions réalisées entre le 1er septembre 2002 et le
31 août 2003. Les interventions prises en compte étaient soit isolées, soit associées à
une cure de prolapsus. Le taux de participation à cette enquête a été de 88 %
(22 services sur 25).
Le questionnaire renseigné dans chaque service à partir des données de l’activité du bloc
opératoire par un chirurgien référent en incontinence urinaire portait sur :
- le nombre d’interventions réalisées ;
- le type d’intervention (intervention de Burch, fronde sous-urétro-cervicale type
Goebell-Stoeckel, bandelette sousurétrale, injections transurétrales et sphincter
artificiel) ;
- le type de bandelette sousurétrale utilisé ;
- la voie d’abord utilisée pour la mise en place des bandelettes sousurétrales
(rétropubienne ascendante, rétropubienne descendante et transobturatrice).
Ce paragraphe concerne les données portant sur l’intervention de Burch et la pose de
bandelettes. Les données concernant les frondes sous-urétro-cervicales, les injections
transurétrales et les sphincters artificiels ont été exclues.
IV.2.1. Nombre et répartition des interventions
Le nombre total d’interventions isolées ou associées à une chirurgie du prolapsus était de
1 224 pour les 22 services :
-
47,9 % des interventions ont été réalisées en service de gynécologie (n = 586) ;
52,1 % des interventions ont été réalisées en service d’urologie (n = 638) ;
le nombre moyen d’interventions en gynécologie était de 36 (0 à 138) ;
le nombre moyen d’interventions en urologie était de 65 (30 à 169).
Cinq des 14 services de gynécologie posaient moins de 10 bandelettes par an.
En 2002-2003, les interventions chirurgicales de traitement de l’IUE chez la femme étaient
réparties de manière égale entre les services de gynécologie et d’urologie de l’AP-HP. Le
nombre moyen de patientes prises en charge annuellement était cependant deux fois plus
important dans les services d’urologie que de gynécologie (65 contre 36).
IV.2.2. Type d’interventions
La technique de soutènement sousurétral par bandelette prothétique a été la technique la
plus employée sur la période, avec 83,9 % des interventions (p < 0,05).
Les interventions de Burch ont été réalisées pour 8,7 % des interventions
(106 interventions). Elles ont été réalisées principalement par laparotomie (76,4 % des
cas), 25 interventions sur les 106 ayant été réalisées par cœlioscopie dans un seul
service de gynécologie.
- 41 -
IV.2.3. Type de bandelette sousurétrale
La bandelette TVT® (Gynecare) était la plus utilisée : 59,7 % (p < 0,001). Les autres
bandelettes synthétiques étaient le T.O.T® (Uratape ou Obtape Mentor-Porgès), le
SPARC (AMS), l’URETEX (Sofradim), l’IVS (Tyco Healthcare) et le PROLENE (Ethicon).
Une seule équipe de gynécologie et 2 équipes d’urologie ont utilisé des bandelettes de
biomatériel : le PELVICOL (Bard) ou le SIS (Cook).
Le polypropylène monofilament était le plus utilisé des matériaux : 98,2 % des
interventions. Les marques représentées étaient : TVT, T.O.T, SPARC, PROLENE,
URETEX. Seul le T.O.T se distinguait par le procédé de fabrication de la bandelette,
réalisée en polypropylène monofilament projeté et non tissé.
L’utilisation du polypropylène multifilament (IVS) et de biomatériel (PELVICOL, SIS) était
très minoritaire (1,8 %).
IV.2.4. Voies d’abord
La voie rétropubienne ascendante (de l’incision vaginale aux incisions sus-pubiennes)
était la plus représentée : 60,2 % des cas (p < 0,001).
La voie transobturatrice (de dehors en dedans) était la seconde voie la plus utilisée :
26,9 % des cas (p < 0,01).
La voie rétropubienne descendante a été utilisée dans 10,8 % des cas (p < 0,001).
Selon l’enquête française de pratique des interventions chirurgicales pour le
traitement de l’IUE féminine de 2002-200329, ont été les plus utilisés :
- la technique de soutènement sousurétral par bandelette prothétique (84 %)
comparée à l’intervention de Burch,
- la bandelette TVT® (59,7 %) comparée aux autres bandelettes (TOT, SPARC®,
etc.),
- le polypropylène monofilament (98,2 %),
- la voie rétropubienne ascendante (60,2 %) comparée à la voie descendante et à
la voie transobturatrice.
Une hétérogénéité des pratiques selon les services a été mise en évidence :
- en termes de recrutement (5 des 14 services de gynécologie posaient moins de
10 bandelettes par an),
- en termes de prise en charge par service (le nombre moyen de patientes était
2 fois plus important dans les services d’urologie),
- en termes de voie d’abord utilisée (la voie transobturatrice de dehors en
dedans, plus récente, représentait dans les services de gynécologie près de
1/3 des interventions réalisées).
IV.3. Données industrielles
Afin de compléter les données de cette enquête menée en 2002-2003 en France, le
syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) a été interrogé par
la HAS. L’objectif de notre requête était de recueillir les estimations et la tendance
d’évolution du nombre de pose de bandelettes de soutènement sousurétral en France
entre 2005 et 2006, selon la voie d’abord utilisée. Dix entreprises ont participé à l’enquête
du SNITEM30.
29
Cette enquête représente la réalité des pratiques des hôpitaux publics de Paris dans la période étudiée.
30
Ensemble des adhérents du SNITEM, fabricant des implants de colposuspension.
- 42 -
Il apparaît que le nombre de bandelettes vendues entre 2005 et 2006 a diminué de plus
de 10 % (44 102 unités vendues en 2005 versus 39 460 unités vendues en 2006).
L’utilisation de la voie rétropubienne a diminué de près de 30 % entre 2005 et 2006
(11 459 approches rétropubiennes en 2005 versus 8 134 en 2006) ; l’utilisation de la voie
transobturatrice s’est maintenue (28 387 approches transobturatrice en 2005 versus
27 816 en 2006).
- 43 -
ÉVALUATION DE LA VOIE RÉTROPUBIENNE
I.
EFFICACITÉ
L’efficacité des traitements de l’incontinence urinaire est évaluée par la proportion de
femmes présentant une guérison ou une amélioration objective et/ou de la qualité de
vie.
En termes d’efficacité objective à court terme, l’évaluation de l’Anaes de 2002 (3) avait
conclu selon l’analyse de 17 études non comparatives de faible niveau de preuve :
- « Les taux de guérison objective de l’IUE à court et moyen terme (5 ans)
paraissaient semblables pour la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne
ascendante et pour l’intervention de Burch.
- Les durées de l’intervention et du sondage urinaire post-TVT semblaient plus
courtes que celles observées pour le Burch ; la durée d’hospitalisation et les délais
nécessaires à la reprise d’une activité paraissaient plus brefs pour les patientes
traitées par TVT.
- La pose de bandelette TVT® semblait être une chirurgie efficace, sûre et
reproductible de l’IUE isolée.
- L’essor de la technologie et le caractère évolutif d’indications non encore validées
(récidive après chirurgie traditionnelle de l’incontinence, présence d’une insuffisance
sphinctérienne ou d’une incontinence mixte, association TVT-cure de prolapsus)
rendaient nécessaire une actualisation de ce rapport. »
La présente actualisation en termes d’efficacité objective à court terme a été basée sur
19 publications totalisant 42 études comparatives de bon niveau de preuve concernant la
pose de bandelette par voie rétropubienne dans le traitement de l’IUE féminine
(cf. tableaux 4). Elles concernaient la bandelette TVT® (41 études), la bandelette
SPARC® (5 études), la bandelette IVS® (2 études), la bandelette I-STOP® (1 étude) et la
bandelette SAFYRE® (1 étude).
Les patientes incluses étaient hétérogènes en termes de type d’IUE, d’antécédents de
chirurgie et de réalisation d’interventions concomitantes. La plupart des études avaient
inclus des patientes ayant une IUE avec ou sans impériosité et des patientes ayant une
IU mixte, avec réalisation d’interventions concomitantes.
L’effectif était variable, inférieur à 100 dans la majorité des études analysées.
La durée du suivi variait de 1 semaine à 5 ans (21 études), avec une moyenne et une
médiane calculées respectivement de 11,8 mois et de 14,5 mois (15 études avec suivi
homogène ou suivi moyen renseigné).
La pose de bandelette par voie rétropubienne a été comparée (cf. tableau 4) :
- à la chirurgie (10 publications totalisant 34 études) (cf. tableaux 4.1 à 4.4) ;
voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®) versus colposuspension par
laparotomie dans 2 évaluations technologiques (7,8) ayant analysé 1 étude
randomisée avec 6 mois de suivi, 1 revue systématique Cochrane sur 7 études
randomisées (9) avec un maximum de suivi à 5 ans et 1 étude randomisée (13),
- 44 -
voie rétropubienne ascendante versus colposuspension par cœlioscopie dans
1 revue systématique Cochrane (10) (sur 8 études, dont 7 avec la bandelette
TVT® et 1 avec la bandelette SPARC®) avec 18 mois de suivi,
voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®) versus fronde classique
dans 1 revue systématique (11) (sur 13 études) et 4 études à 1 semaine de suivi
(14), 1 an de suivi (15), 20-23 mois de suivi (25) et 3 ans de suivi (16).
- à la pose d’une bandelette par la même voie (6 études) (cf. tableaux 4.5 et 4.6) ;
voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®) versus voie rétropubienne
descendante (bandelette SPARC®) dans 4 études (1 avec suivi de 6 semaines
à 2 ans (18) et 3 avec suivi de 6 semaines (17), de 6 à 12 semaines (20) et de 25
(24-30) mois (19)),
voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT® versus bandelette IVS®) dans
2 études, l‘une avec suivi de 6 à 12 semaines (20) et l’autre avec suivi moyen de
13 mois (21).
- à la pose d’une bandelette par voie transobturatrice (4 études, cf. tableau 23 –
page 80) :
voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®) versus voie transobturatrice
inside-out (bandelette TVT® : TVT-O) dans 2 études, l’une avec un suivi à
2 mois (12) et l’autre avec un suivi à 1 an (24) ;
voie
rétropubienne ascendante (bandelette I-STOP®) versus voie
transobturatrice outside-in (bandelette I-STOP®) (23) avec suivi à 1 mois ;
voie rétropubienne ascendante (bandelette SAFYRE®) versus voie
transobturatrice outside-in (bandelette SAFYRE®) (26) respectivement avec
un suivi de 18 et 14 mois.
Cette actualisation a été complétée par l’analyse de publications de faible niveau de
preuve ayant renseigné l’efficacité à moyen et long terme (1 évaluation technologique de
2003 (7), 2 recommandations (4,5) et 2 cohortes prospectives avec un suivi de 3 ans (34)
et de 6,7 ans (35).
I.1.
I.1.1.
Comparaison à la chirurgie classique
Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie
I.1.1.1. Efficacité objective
Les données identifiées dans la littérature concernent uniquement la bandelette TVT®
posée par voie ascendante (1 étude randomisée à 6 mois de suivi analysée dans
2 évaluations technologiques publiées en 2003 (7,8), 1 revue Cochrane (9) et 1 étude
comparative randomisée (13) publiées en 2005) (cf. tableau 4.1).
Comparativement à l’intervention de Burch par laparotomie, la pose de bandelette (TVT®)
par voie rétropubienne ascendante n’avait pas une efficacité significativement différente,
elle était moins invasive et était habituellement effectuée sous anesthésie locale ou
régionale plutôt que sous anesthésie générale. L’efficacité de la pose de TVT®,
conjointement à d’autres procédures chirurgicales telles que la cure de prolapsus ou
l’hystérectomie, n’est pas connue (absence de données pertinentes). Dans ces
circonstances, les avantages de l’anesthésie locale ou régionale ne s’appliquent pas
(7,8).
- 45 -
La pose de bandelette par voie rétropubienne ascendante était plus courte en termes
de (cf. tableau 4.3) :
- durée d’intervention (20 minutes versus 57 minutes, différence significative ;
1 étude (13)) ;
- durée d’hospitalisation (différence de 3 jours environ dans 2 publications (7,8), de
4,5 jours dans 3 études comparatives randomisées (9), de 3,2 jours versus 6,2 jours
avec une différence significative dans 1 étude comparative randomisée (13)) ;
- délai de retour aux activités normales (10 jours versus 21 jours, différence
significative ; 1 étude (13)).
I.1.1.2. Qualité de vie
Seules des données provenant d’études non spécifiques ont été identifiées dans la
littérature concernant la comparaison de l’efficacité subjective de la pose de bandelette et
de l’intervention de Burch par laparotomie (cf. tableau 4.1). Elles concernaient toutes la
bandelette TVT®. Les critères subjectifs étaient basés sur les réponses à des
questionnaires évaluant la sévérité des symptômes et leur retentissement sur la qualité de
vie (non nécessairement corrélé à la sévérité objective de l’incontinence).
Une évaluation technologique effectuée par le NICE et publiée en 2003 (8) a porté sur le
traitement de l’IUE par pose de bandelette TVT® (ex ETHICON Gynecare). Le succès
subjectif et l’effet sur la qualité de vie étaient mesurés à l’aide de questionnaires
standardisés (données basées sur 1 étude randomisée avec résultats à 6 mois,
344 patientes, dont 316 avec suivi à 6 mois et inclusion insuffisante pour démontrer une
différence de 10 % entre la pose de bandelette TVT® et l’intervention de Burch par
laparotomie).
Le taux de succès subjectif était mesuré par le questionnaire « Bristol female lower
urinary tract symptoms (BLUFTS) ». En intention de traiter et en considérant les données
manquantes comme des échecs, le taux de succès subjectif à 6 mois était de 59 % dans
le groupe TVT® et de 53 % dans le groupe colposuspension par laparotomie. En
analysant uniquement les résultats des patientes opérées et évaluées, le taux de succès
était de 65 % dans le groupe TVT® et 66 % dans le groupe colposuspension.
Il n’y avait pas de différence significative concernant les scores mesurés à l’aide du
questionnaire « Bristol female lower urinary tract symptoms (BLUFTS) ». L’utilisation du
questionnaire SF-36 a montré des scores significativement plus élevés à 6 mois dans le
groupe TVT pour l’amélioration des problèmes émotionnels, du fonctionnement social, de
l’énergie/vitalité et de la santé mentale.
I.1.2.
Comparaison à l’intervention de Burch par cœlioscopie
Ce chapitre est basé sur 1 évaluation technologique publiée en 2003 (7) et 1 revue
systématique Cochrane, publiée en 2006 avec résultats à 18 mois (10) (tableau 4.2).
Dans toutes les études, l’intervention de Burch par cœlioscopie a été effectuée sous
anesthésie générale. Les interventions pour bandelettes sousurétrales ont été effectuées
sous anesthésie locale, sous anesthésie régionale avec sédation ou sous anesthésie
générale.
Une publication concluait à l’absence de différence significative de l’efficacité objective
(7). L’autre publication (10) concluait à un taux de guérison objectif à 18 mois
significativement inférieur avec l’intervention de Burch par cœlioscopie (RR 0,88 ; IC à
95 % [0,81 à 0,95]) (7 études). Cette différence persistait après analyse en sous-groupe
(5 études comprenant un groupe colposuspension par sutures et un groupe TVT® (RR :
0,92 ; IC à 95 % : 0,85 à 0,99) et 1 étude comparant l’intervention de Burch avec implant
et la bandelette TVT® (RR 0,66 ; IC à 95 % [0,51 à 0,86]). La différence n’était pas
- 46 -
significative dans l’étude utilisant la bandelette SPARC® (RR 1,05 ; IC à 95 % [0,72 à
1,52]). L’analyse de l’efficacité mesurée sur des tests urodynamiques n’a pas montré de
différence significative avec l’intervention de Burch (RR 0,91 ; IC à 95 % [0,80 à 1,03])
(3 études).
La pose de bandelette sousurétrale était associée à :
- une durée d’intervention significativement plus courte dans 6 études (10) (différence
moyenne de 20 mn ; IC à 95 % [16,75 – 23,86]) ;
- une durée d’hospitalisation plus courte (7,10), avec une différence moyenne
significative d’1 jour dans 5 études (10) ;
- un délai de retour aux activités normales plus court dans 3 études (10) (en
moyenne respectivement d’1 semaine, de 7,1 jours et de 9 jours).
Une revue Cochrane (10) parue en 2006 et basée sur 5 études non spécifiques n’a pas
montré de différence significative en termes de qualité de vie entre l’intervention de Burch
par cœlioscopie et la pose de bandelette TVT® au cours des 18 premiers mois de suivi
(RR 0,91 ; IC 95 % [ 0,8-1,02]) (cf. tableau 4.2).
I.1.3.
Comparaison aux frondes « classiques »
Toutes les études identifiées dans la littérature concernaient la pose de bandelette TVT®
par voie ascendante (cf. tableau 4.4).
Deux publications synthétiques (1 évaluation technologique (7) et 1 revue systématique
Cochrane publiée en 2006 (11)) ont été analysées. Les données étaient insuffisantes pour
comparer les 2 techniques dans une publication parue en 2006 (13 études randomisées
ou « quasi randomisées » (11)). Une publication antérieure parue en 2003 (données
limitées issues de comparaisons directes et de revues systématiques) (7) avait rapporté
des taux de guérison non significativement différents.
Trois autres études randomisées de niveau de preuve II (14-16) non incluses dans ces
2 publications synthétiques et 1 étude non randomisée de niveau de preuve IV (25) ont
également été analysées.
Les frondes utilisées étaient autologues classiques dans 2 études (14,15), en derme de
porc (Pelvicol®) dans 1 étude (16) et synthétique dans 1 autre étude (25).
Les patientes avaient une IUE pure (15,16) ou une IUE mixte (14,25). Dans une étude
(25), une différence significative entre les groupes de l’âge moyen à l’inclusion et du taux
d’interventions concomitantes pour cure de prolapsus a été mise en évidence (l’utilisation
des tests statistiques pour pallier les biais de sélection induits par l’absence de
randomisation n’est pas pertinente).
La durée du suivi était variable de 1 semaine à 3 ans.
Sur 3 études (14,15,25) ayant renseigné le taux d’efficacité objective (défini notamment
par un test à l’effort), 1 seule de faible effectif et présentant des biais (15) a rapporté une
différence significative à 1 an, en faveur de la fronde autologue.
La durée d’intervention n’était pas significativement différente (2 études (14,16), plus
courte pour la pose de TVT® dans 1 étude (14) et plus longue dans l’autre (16)).
La durée d’hospitalisation a été rapportée dans 1 étude (16), sans différence significative
(différence d’1 jour en moyenne, avec des extrêmes allant de 1 à 5 jours pour la pose de
TVT® et de 1 à 12 jours pour la fronde en derme de porc).
- 47 -
Aucune étude de qualité de vie ayant comparé la pose de bandelette par voie
rétropubienne à la fronde n’a été identifiée dans la littérature.
Tableau 4. Comparaison de la pose de bandelette par voie rétropubienne à la chirurgie
« classique ». Résultats des études de bon niveau de preuve.
Tableau 4.1 – Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie.
Publication
Période d’étude
Nombre de références et niveau de
preuve
Nombre de patientes
Taux d’efficacité objective
Évaluation technologique
effectuée par l’Anaes (mars
2002) (3)
13 études cliniques de niveau de
preuve IV
86 % à 90 % à 3 ans
Qualité de vie (Taux
d’efficacité
subjective)
84,7 % à 5 ans
janvier 1990-novembre 2001
Évaluation effectuée sous
l’égide du NHS R&D HTA,
programmée en 2003 pour le
NICE (7)
17 séries de cas portant sur 2 ans
de suivi ou plus, niveau de preuve IV
65 à 95 %, taux
d’amélioration de 3 à 16 %
1966-2002
1 étude randomisée (résultats à 6
mois) TVT® vs colposuspension par
31
laparotomie, bon niveau de preuve
n = 344
Pas de différence
statistiquement significative
effectuée par le NICE, basée
sur la précédente (7) et
publiée en 2003 (8)
1 étude randomisée (résultats à 6
mois) TVT® vs colposuspension par
31
laparotomie, bon niveau de preuve
ITT 66 % vs 57 % NS
ITT 59 % vs 53 % NS
Non ITT 72 % vs 72 %
Non ITT 65 % vs 66 %
n = 344
1966-2002
NS : différence non statistiquement significative, ITT : analyse en intention de traiter.
Tableau 4.2 – Comparaison à l’intervention de Burch par laparoscopie.
Publication
preuve
Revue Cochrane de
2006 (10)
8 études comparatives à 18 mois dont
7 avec TVT® et 1 avec SPARC®, bon
niveau de preuve
Analyse globale : RR 0,88, IC à
95 % [0,81 à 0,95] (7 études)
Taux significativement inférieur pour
l’intervention de Burch par
cœlioscopie
Taux d’efficacité
subjective
1 étude vs SPARC®
RR : 1,05 ; IC à 95 % : 0,72 à 1,52 NS
Dont 3 études avec TVT®
5 études non spécifiques
31
Tests urodynamiques : pas de
différence significative
RR 0,91 ; IC à 95 % [0,80 à 1,03]
Pas de différence
significative : RR 0,91 ;
IC 95 % [0,8-1,02]
Étude sur 344 patientes, dont 316 avaient des résultats à 6 mois. Le nombre de sorties d’essai a été important,
avec un déséquilibre entre groupes pour les sorties d’essai avant chirurgie (23 dans le groupe intervention de
Burch, 3 dans le groupe TVT). Les effectifs inclus ont été moins importants que prévu, entraînant une perte de
puissance, devenue insuffisante pour détecter une différence du taux de succès de 10 %.
- 48 -
Tableau 4.3 – Comparaison à l’intervention de Burch. Données d’efficacité objective en termes
de durée d’intervention, d’hospitalisation et de retour aux activités normales,
études comparatives de bon niveau de preuve.
Publication
Période d’étude
preuve
Comparateur
effectuée par le NICE et publiée
en 2003 (8), basée sur
l’évaluation effectuée sous
l’égide du NHS R&D HTA (7)
Études comparatives de bon niveau
de preuve
Durée d’intervention
Durée d’hospitalisation
Durée de retour aux activités normales
Pose de bandelette TVT® vs
colposuspension par laparotomie
NR
1 à 3 jours vs 3,4 à 6,5
NR
colposuspension par cœlioscopie
NR
1 à 3 jours vs 2 à 3,5 jours
NR
1966-2002
revue Cochrane 2005 (9)
3 études comparatives randomisées
de bon niveau de preuve
NR
inférieure de 4,5 jours (différence moyenne
pondérée : 4,5 ; IC à 95 % : 4,15 à 4,85)
NR
étude comparative
randomisée (13)
niveau de preuve II
20 mn vs 57 mn, différence significative
3,2 jours vs 6,2 jours, DS
10 jours vs 21 jours, DS
revue Cochrane publiée
en 2006 (10)
colposuspension par cœlioscopie
6 études de bon niveau de preuve
différence moyenne de 20,31 min ; IC à
95 % [16,75 – 23,86], en faveur de la pose
de bandelette TVT®, DS
différence moyenne : 1,01 jour ; IC à
95 % [0,79 à 1,41], DS
délai plus court d’1 semaine, de 7,1 jours et
de 9 jours
- 49 -
Tableau 4.4 – Comparaison à la fronde.
Publication
Informations études, durée de Taux d’efficacité objective
suivi et/ou patients
Niveau de preuve
Évaluation technologique effectuée Données limitées issues de
par le NICE et publiée en 2003 (8), comparaisons directes et de
basée sur l’évaluation effectuée sous revues systématiques
l’égide du NHS R&D HTA (7)
Taux
d’efficacité
subjective
Taux de guérison similaires
1966-2002
Revue Cochrane publiée
13 études randomisées ou
« quasi randomisées »
éléments disponibles insuffisants
pour permettre une comparaison
avec les autres traitements
chirurgicaux ou médicaux de
l’IUE et avec les bandelettes de
soutènement sousurétral
NR
Étude randomisée (15)
Niveau de preuve II
1 an
TVT® n = 31, fronde autologue
n = 28
87 % vs 92 %
en faveur de la fronde autologue
NR
Niveau de preuve II
1 semaine
TVT® n = 28, fronde autologue
n = 25
92,9 vs 92 % NS
NR
Étude non randomisée (25)
Niveau de preuve IV
23 mois vs 20 mois
TVT® n = 23, fronde
synthétique PVS® en
polypropylène n = 57
65,2 vs 71,9 % NS
Niveau de preuve II
3 ans
TVT® n = 74, fronde en derme
de porc (Pelvicol®) n = 68
Durée d’intervention en minutes
35 (15-60) vs 30 (20-80)
Durée d’hospitalisation en jours
1 (1-5) vs 1 (1-12)
en 2006 (11)
Bon niveau de preuve
I.2.
I.2.1.
Durée d’intervention en minutes
48 +/- 25 vs 68 +/- 23
NR
88,3 % vs
82,4 %
Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne
Efficacité objective
Six études comparatives de bon niveau de preuve ont comparé entre elles des
bandelettes posées par voie rétropubienne. Elles concernaient les bandelettes TVT®
(6 études) et IVS® (20,21) posées par voie ascendante et la bandelette SPARC® posée
par voie descendante (17-20) (cf. tableaux 4.5 et 4.6).
Le suivi variait de 6 semaines à 30 mois. L’efficacité objective variait globalement de
64,6 % à 97,4 %, quelle que soit la bandelette utilisée et le sens de pose, sans différence
significative.
Aucune différence significative en termes de durée d’intervention et d’hospitalisation n’a
été rapportée (2 études avec interventions concomitantes associées (18,19)).
I.2.2.
Qualité de vie
Deux études non randomisées non spécifiques respectivement de niveau IV (63) et III
(62) ont comparé la bandelette TVT® posée par voie rétropubienne ascendante et la
bandelette SPARC® posée par voie rétropubienne descendante. Elles ont toutes deux
inclus des patientes présentant une IUE ou une incontinence mixte, et ayant subi des
interventions concomitantes à la pose de bandelettes. Les durées moyennes de suivi
étaient de 4 et 6 mois. Les taux d’efficacité subjective/satisfaction allaient de 81 à 86 %
- 50 -
pour TVT® et de 60 à 83 % pour SPARC®. Dans une des études (63), l’efficacité
subjective était en faveur de la bandelette TVT®.
Aucune étude comparative renseignant l’efficacité subjective par pose de bandelette autre
que TVT® et SPARC® n’a été identifiée dans la littérature.
Tableau 4.5 – Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne (TVT® par voie
ascendante versus SPARC® par voie descendante).
Publication
Niveau de preuve
1 étude randomisée (18)
Durée du suivi
Nombre de patientes
6 semaines à 2 ans
TVT® n = 43, SPARC® n = 41
Taux
objective
d’efficacité Taux d’efficacité
subjective
95 % vs 83 % NS
45,3 vs 49,9 % NS
Niveau de preuve II
6 à 12 semaines
TVT® n = 65, SPARC® n = 65
78,5 vs 64,6 % NS
73,8 vs 69,2 % NS
Niveau de preuve II
médiane de 25 mois (24-30)
TVT® n = 31, SPARC® n = 31
87,1 vs 80,7 % NS
Niveau de preuve I
6 semaines
1 étude d’équivalence sur un critère de TVT® n =
sécurité (17)
n = 154
Niveau de preuve II
97,3 vs 97,4 % NS
147,
87,1 vs 76,5, S
SPARC®
Tableau 4.6 – Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne (TVT® versus IVS
par voie ascendante).
Publication
Niveau de preuve
Niveau de preuve II
Durée de suivi
Nombre de patientes
6 à 12 semaines
TVT® n = 65, IVS® n = 65
objective
subjective
78,5 vs 67,7 NS
73,8 vs 69,2 %
NS
Niveau de preuve II
13 mois en moyenne
TVT® n = 50, IVS® n = 50
88 % vs 80 % NS
I.3.
NR
Comparaison voie rétropubienne – voie transobturatrice
Ce chapitre est présenté dans l’argumentaire consacré à la voie transobturatrice
(cf. page 79).
I.4.
I.4.1.
Analyse non comparative
Compte tenu de l’existence d’études de bon niveau de preuve, aucune étude non
comparative concernant la pose de bandelette par voie rétropubienne ascendante n’a été
retenue dans ce chapitre.
I.4.2.
Qualité de vie
Dans le rapport d’évaluation technologique de l’Anaes de 2002 (3), l'impact sur la qualité
de vie de la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante a été analysé
dans 3 études. Celles-ci ont utilisé des échelles visuelles analogiques et des
questionnaires destinés aux patientes, afin de mettre en évidence leur satisfaction
(aucune n’a utilisé de questionnaire validé de qualité de vie).
- 51 -
Une amélioration de la satisfaction des patientes a été constatée :
- en postopératoire (1 étude),
- à 16,8 mois en moyenne après intervention (1 étude),
- à 56 mois après l'intervention (1 étude).
Dans la présente actualisation, 6 études spécifiques non comparatives de qualité de vie
ont été identifiées dans la littérature (79,80,82-85). Elles ont évalué la qualité de vie des
patientes après pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante. Elles
présentaient des caractéristiques méthodologiques très variables en particulier
concernant la taille des populations étudiées (de 82 à 768 patientes), la durée du suivi
après les interventions (de 12 mois à 5 ans environ) et l’existence ou non de procédures
concomitantes à la pose de bandelette TVT® (tableau 5).
Malgré ces disparités méthodologiques, elles concluaient à une amélioration significative
des scores postopératoires par rapport aux scores préopératoires pour les questionnaires
spécifiques IIQ-7, IIIQ et UDI-6 et King’s Health Questionnaire ou génériques (SF-36) (7985).
Tableau 5. Caractéristiques des études utilisant les questionnaires IIQ-7 et UDI-6 pour
l‘évaluation de la qualité de vie.
Auteurs, année,
pays
Type d’étude
Population/Âge
moyen
Procédures
concomitantes
Durée
moyenne de
suivi
Scores
moyens IIQ-7
Scores
moyens
UDI-6
Bakas et al.,
2006 (79), Grèce
Prospective
monocentrique
89 patientes 56,2 ans
TVT isolée
12,4 mois
Préop : 49
Postop : 45
Préop : 0
Postop : 20
Schraffordt
Koops et al.,
2006 (82),
Pays-Bas
Prospective
multicentrique
(41 centres)
634 patientes
50 ans
TVT isolée
24 mois
Préop : 58
Postop : 12
Préop : 58
Postop : 23
Bjelic-Radisic et
al., 2006 (80),
Autriche
Prospective
monocentrique
99 patientes
62,1 ans
Hystérectomie
vaginale,
colporraphie,
chirurgie
vaginale, fixation
vaginale
3 et 12 mois
NA*
NA*
Richter et al.,
2005 (83),
États-Unis
Prospective
monocentrique
87 patientes
55,7 ans
Colporraphie
antérieure et
postérieure –
hystérectomie
vaginale.
24 mois
Préop : 51,1
Postop : 2,7
Préop : 61,8
Postop : 17,3
Tomoe et al.,
2005 (84),
Japon
Prospective
multicentrique
(10 centres)
66 patientes 57,9 ans
TVT isolée
24 mois
Préop :
< 65 ans : 45,1
≥ 65 ans : 44,3
Postop :
< 65 ans : 3,3
≥ 65 ans : 3,3
Préop :
< 65 ans : 40,2
≥ 65 ans : 39,6
Postop :
< 65 ans : 6,0
≥ 65 ans : 5,6
Vassallo et al.,
Prospective
151 patientes 60,6 ans 114 procédures
22 mois
Préop : 39,5
Préop : 48,1
2002 (85),
multicentrique
concomitantes
(médiane)
Postop : 10,6
Postop : 20,6
États-Unis
(2 centres)
37 TVT isolées
NA* : non applicable. L’étude de Bjelic-Radisic et al. utilisait 2 questionnaires différents : le King’s Health Questionnaire et le Short
Form 36.
Parmi elles, 4 études concernaient la pose de bandelette TVT® isolée (79,82,84,85).
Schraffordt Koops et al. (82) ont étudié sur 24 mois une population de 634 patientes
issues de 41 centres différents. Les scores moyens aux questionnaires IIQ-7 et UDI-6 ont
significativement diminué au cours des 6 premiers mois suivant les interventions, et se
sont maintenus sur le reste de la période de suivi (tableau 6).
- 52 -
Tableau 6. Scores moyens des questionnaires IIQ-7 et UDI-6, d’après Schraffordt et al. 2006
(82).
Taux de
réponse
(%)
Scores moyens
I.I.Q-7 [Écart-type]
Préopératoire
92
58 [0,8]
Postopératoire
2 mois
6 mois
12 mois
24 mois
67
70
73
77
15 [1,1]
12 [0.9]
11 [0.8]
12 [0.9]
P*
Scores moyens UDI-6
[Écart-type]
P*
58 [0.8]
0.000*
0.022*
0.76
0.18
25 [0.9]
23 [0.9]
21 [0.8]
23 [0.9]
0.000*
0.027*
0.30
0.06
* comparaison avec la valeur précédente. Test de Wilcoxon’s.
Après deux ans, 80 à 88 % des patientes ont déclaré leur incontinence guérie.
D’après les auteurs, la pose de bandelette TVT® a permis une amélioration
statistiquement significative de la qualité de vie des patientes sur la période de suivi
considérée. Ce résultat n’était par ailleurs pas significativement différent entre les
patientes de moins de 70 ans et celles de plus de 70 ans.
Bakas et al. (79) ont étudié 89 patientes sur une période moyenne de plus de 12 mois.
L’étude a montré une amélioration statistiquement significative des scores postopératoires
par rapport aux scores préopératoires pour les deux questionnaires IIQ-7 et UDI-6
(tableau 7).
Tableau 7. Scores moyens aux questionnaires IIQ-7 et UDI-6 et ses sous-échelles, d’après
Bakas et al. de 2006 (79).
IIQ-7
UDI-6
UDI-I
UDI-S
UDI-O
Scores préopératoires
Scores postopératoires
p
49 (43-56)
45 (41,8-47)
35 (31,7-41)
86 (81,5-88)
19 (15-21)
0 (0-0)
20 (18-21)
25 (22-28)
17 (14-24)
15 (15-20)
< 0,001
< 0,001
< 0,0001
< 0,0001
0,054
UDI-I : sous-échelle « symptômes d’irritation » de UDI-6 ; UDI-S : sous-échelle « symptômes d’effort » de UDI-6 ; UDI-O :
sous-échelle « gêne ou inconfort ». Intervalles de confiance à 95 % exprimés entre parenthèses.
Les scores IIQ-7 ont été améliorés pour 85 % des patientes ; ils sont restés pratiquement
inchangés pour 9 % des patientes et se sont dégradés pour 6 % des patientes. Les
scores UDI-6 ont été améliorés pour 87 % des patientes ; ils sont restés pratiquement
inchangés pour 5 % des patients et se sont dégradés pour 8 % des patientes.
D’après les auteurs, sur une période de plus de 12 mois, la pose de bandelette TVT® a
significativement amélioré la qualité de vie des patientes souffrant d’IUE, principalement
du fait de la correction de l’incontinence d’effort.
L’étude de Tomoe et al. (84) a suivi une population de 66 patientes issues de 10 centres
différents sur une période de 24 mois (tableau 8).
L’analyse des auteurs montrait qu’après les interventions, les scores moyens aux
questionnaires UDI-6 et IIQ-7 étaient respectivement passés de 40 à 5 et de 45 à 3,
indiquant une amélioration significative (p < 0,001) pour les 2 échelles considérées (UDI-6
et IIQ-7). Il en était de même pour les 7 dimensions de l’échelle IIQ-7 considérées
individuellement. Ces résultats n’ont pas été significativement différents entre le sousgroupe de patientes de moins de 65 ans et celui des patientes de plus de 65 ans
- 53 -
(p > 0,05). Selon les auteurs, parmi les 66 patientes incluses dans l’étude, 88 % ont
exprimé une grande satisfaction concernant la pose de bandelette TVT®.
Parmi les 6 études de qualité de vie ayant utilisé les questionnaires validés IIQ-7 et UDI-6
(cf. tableau 8), 3 avaient inclus des patientes ayant eu des interventions chirurgicales
concomitantes à la procédure par voie rétropubienne (TVT) (80,83,85).
Vassallo et al. (85) ont étudié dans 2 centres différents un groupe de 151 patientes. La
période de suivi allait de 6 à 49 mois (suivi médian : 22 mois). Parmi les 151 patientes,
114 avaient eu des procédures concomitantes (notamment colporraphie antérieure et
postérieure ; hystérectomie vaginale ; excision du col de l’utérus), et 37 la procédure par
voie rétropubienne (TVT) isolée.
Tableau 8. Scores moyens de qualité de vie pour les patientes âgées de moins de 65 ans
(n = 50) et pour celles âgées de 65 ans et plus, d’après Tomoe et al. de 2005 (84).
IIQ-7
< 65 ans
≥ 65 ans
UDI-6
< 65 ans
≥ 65 ans
Activités physiques
< 65 ans
≥ 65 ans
Voyage/déplacements
< 65 ans
≥ 65 ans
Activités sociales
< 65 ans
≥ 65 ans
Santé émotionnelle
< 65 ans
≥ 65 ans
Symptômes d’irritation
< 65 ans
≥ 65 ans
Symptômes d’effort
< 65 ans
≥ 65 ans
Gêne ou inconfort
< 65 ans
≥ 65 ans
45,1
44,3
3,3
3,3
40,2
39,6
6,0
5,6
47,2
49,0
3,3
2,2
40,1
45,8
3,0
2,4
42,6
33,3
1,3
4,8
49,1
44,8
4,7
5,6
42,0
42,7
5,2
6,7
63,6
56,3
6,5
6,7
15,1
19,8
6,5
3,3
Les auteurs ont mené l’analyse en considérant séparément :
- la population des patientes dans son ensemble (n = 151) ;
- le groupe de patientes ayant reçu la pose de bandelette TVT® isolée ;
- la population totale répartie en fonction du type d’IUE (incontinence urinaire d’effort
par hypermobilité cervico-urétrale ; déficience sphinctérienne intrinsèque (DSI) ;
incontinence urinaire d’effort masquée ou occulte).
- 54 -
Tableau 9. Scores moyens des questionnaires sur la qualité de vie pour la population globale
(n = 151) ; p < 0,001, d’après Vassallo et al. de 2002 (85).
Échelle
Score
préopératoire*
Score postopératoire*
II.Q-7
39,5 +/- 26,8 (38,1)
10,6 +/- 22,1 (0)
UDI- 6
Sous-échelle mictionnelle
Sous-échelle d’effort
sous-échelle d’inconfort lié à la
difficulté d’uriner
48,1 +/- 22,6 (50,0)
49,6 +/- 30,6 (50,0)
60,6 +/- 31,1 (66,7)
34,2 +/- 30,0 (33,3)
20,6 +/- 21,9 (16,7)
25,7 +/- 28,8 (16,7)
18,3 +/- 24,6 (0)
17,7 +/- 23,7 (0)
*Scores moyens +/- Déviation Standard (médiane).
En considérant la population des patientes prise dans son ensemble, les scores
postopératoires moyens étaient significativement inférieurs aux scores moyens
préopératoires (p < 0,001). Le score médian postopératoire était de 0 pour l’échelle IIQ-7
et les échelles de d’effort et de difficultés à uriner32 (tableau 9).
Tableau 10. Scores moyens des questionnaires sur la qualité de vie ; TVT isolé (n = 37), d’après
Vassalo et al. de 2002 (85).
Échelle
Score préopératoire
Score postopératoire
P
II.Q-7
48,0 +/- 24,4 (50,0)
7,3 +/- 17,7 (0)
< 0,001
UDI-6
sous échelle mictionnelle
sous-échelle d’effort
sous-échelle d’inconfort
lié à la difficulté d’uriner
51,7 +/- 18,0 (50,0)
52,7 +/- 31,3 (66,7)
79,7 +/- 22,3 (83,3)
22,8 +/- 25,4 (16,7)
20,0 +/- 16,9 (16,7)
29,1 +/- 23,4 (33,3)
17,6 +/- 23,2 (16,7)
13,5 +/- 17,9 (0)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
= 0,52
Pour les patientes (n = 37) ayant reçu la procédure par voie rétropubienne (TVT®) isolée,
les scores postopératoires des questionnaires IIQ-7 et UDI-6 ont été significativement
améliorés pour toutes les échelles considérées (p < 0,001) à l’exception de la souséchelle de gêne ou d’inconfort lié à la difficulté d’uriner (tableau 10).
Pour les 3 catégories d’IUE (incontinence par hypermobilité cervico-urétrale, incontinence
sphinctérienne intrinsèque et incontinence masquée), les scores postopératoires moyens
étaient significativement moindres que les scores préopératoires moyens pour les
5 critères/échelles, à l’exception de l’échelle concernant les difficultés à uriner pour la DSI
(tableau 11).
32
Un score de « 0 » indique que les patientes n’étaient incommodées par aucun symptôme particulier ; un score
de « 100 » indique en revanche que les patientes avaient le degré le plus sévère d’incommodité.
- 55 -
Tableau 11. Scores moyen de qualité de vie en fonction des types d’IUE, d’après Vassallo et al.,
2002 (85).
Échelle
IIQ-7
UDI-6
Irritations
Sous-échelle
d’effort
Sous-échelle
d’inconfort lié
à la difficulté
d’uriner
Incontinence par
hypermobilité cervicourétrale (n = 116)
Préop.
Postop.
P
Déficience sphinctérienne
intrinsèque
(n = 13)
Préop.
Postop.
P
Incontinence masquée
(n = 22)
Préop.
Postop.
P
41,3
50,4
50,8
65,3
9,5
20,8
25,9
18,3
< 0,001
< 0,001
< 0,001
< 0,001
51,7
59,8
66,7
70,5
14,3
29,9
35,9
26,5
= 0,003
= 0,005
= 0,03
< 0,001
23,2
29,0
33,3
29,6
14,2
18,9
18,9
15,2
= 0,04
= 0,015
= 0,049
= 0,023
35,2
18,2
< 0,001
42,3
29,5
= 0,25
24,2
8,3
= 0,013
Richter et al. (83) ont étudié une population de 87 patientes suivies sur une durée de 24
mois. Parmi ces patientes, 82,8 % avaient eu au moins une procédure concomitante
(notamment colporraphie antérieure ou postérieure ; hystérectomie vaginale) au moment
de l’intervention par voie rétropubienne (TVT).
Tableau 12. Scores moyens obtenus aux questionnaires I.I.Q-7 et UDI-6, d’après Richter et al.
de 2005 (83).
1 mois
6 mois
12 mois
24 mois
Scores moyens
I.I.Q-7
Avant
intervention
51,1
(+/- 29,6)
12,7
(+/- 23,5)
9,1
(+/-19,4)
9,3
(+/- 19,7)
2,7
(+/- 5,9)
Scores moyens
UDI-6
61,8
(+/- 19,9)
21,9
(+/- 19,2)
22,4
(+/- 21,1)
22,8
(+/- 22,7)
17,3
(+/- 17,0)
Les scores moyens obtenus relatifs à l’impact de l’IUE dans la vie des patientes
(questionnaire IIQ-7) ont significativement baissé le premier mois suivant les interventions
(p < 0,001). Ces résultats se sont maintenus sur toute la période du suivi. De même,
concernant les symptômes liés à un dysfonctionnement de l’appareil urinaire inférieur
(questionnaire UDI-6), les scores moyens obtenus ont également significativement baissé
le premier mois suivant les interventions (p < 0,001) indiquant une amélioration de la
symptomatologie urinaire. Les résultats se sont maintenus sur la période de suivi des
patientes (p < 0,01) (tableau 12).
Environ 50 % des femmes ont tout de même déclaré avoir quelques fuites persistantes
sur la période du suivi. Une majorité (89,6 % au premier mois ; 95,2 % à 24 mois) a
déclaré avoir moins d’« accidents », et la plupart a déclaré que le volume des fuites était
moindre qu’avant le traitement. La majorité (98,8 % au 1er mois ; 100 % à 24 mois) des
patientes a déclaré n’avoir aucune restriction dans ses activités ou une légère
perturbation.
L’objectif de l’étude de Bjelic et al. (80) était d’évaluer les variations de qualité de vie, sur
les critères spécifiquement liés à l’IUE ou sur des critères généraux, et le taux de
continence un an après l’intervention TVT. Une population de 99 patientes a eu
l’intervention par voie rétropubienne ; ces patientes ont été soumises à des examens
cliniques et urodynamiques et ont répondu à 2 questionnaires de qualité de vie, l’un
générique (le SF-36) et l’autre spécifique (le King’s Health Questionnaire) avant
l’intervention et 3 et 12 mois après l’intervention.
Sur ces 99 patientes, 27 ont eu une intervention chirurgicale concomitante (37,5 %).
- 56 -
Le taux de continence était de 80 % à 1 an, et ne différait pas significativement entre les
patientes ayant eu ou non une intervention chirurgicale concomitante. Des améliorations
significatives et cliniquement pertinentes ont été rapportées dans tous les domaines du
KHQ, excepté celui de la perception générale de la santé. Le SF-36 mettait en évidence
des différences statistiquement significatives, mais pas d’amélioration clinique
significative.
Les auteurs concluaient à une amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes
d’IUE après intervention TVT.
Cette étude mettait en perspective l’efficacité objective et l’efficacité subjective de la pose
de bandelette par voie rétropubienne. Le questionnaire spécifique KHQ paraissait plus
approprié que le questionnaire générique SF-36 pour évaluer les résultats de
l’intervention chez les femmes traitées pour incontinence.
Une seule étude française (86) traitant des aspects liés à la qualité de vie des patientes
après interventions par voie rétropubienne (TVT) a été identifiée dans la littérature. Elle
était basée sur les questionnaires Ditrovie, Contilife et MHU.
Cette étude portait sur 51 patientes suivies durant 3 mois après les interventions.
Cinquante patientes souffraient d’IUE et 1 patiente d’une incontinence mixte (examens
urodynamiques). Sept patientes avaient antérieurement subit une hystérectomie ; 5 autres
patientes avaient déjà été opérées par colposuspension de Burch. Pour 12 patientes, la
pose de bandelette TVT® a été associée à une promontofixation par voie cœlioscopique
pour cystocèle. Une hypermobilité cervico-urétrale a été constatée chez toutes les
patientes.
À 3 mois de suivi, 48 patientes (94,1 %) présentaient une guérison complète de leur
incontinence urinaire (patientes complètement sèches à l’interrogatoire et à l’examen
clinique) ; 3 patientes avaient des impériosités.
Tableau 13. Scores moyens des questionnaires MHU, Ditrovie et Contilife, d’après Ducarme et
al., 2005 (86).
Avant TVT
Après TVT
p
MHU
Ditrovie
Contilife (score global)
6,74 (2-16)
1,4 (0-7)
< 0,05
3,1 (2-4)
1,32 (1-3)
NS
82,1(51-119)
38,8 (30-75)
< 0,05
NS : non significatif.
Les scores moyens obtenus à partir des questionnaires MHU et Contilife se sont
significativement améliorés, tandis que la différence entre les scores postopératoires et
préopératoires ne s’est pas révélée significative (tableau 13). Selon les auteurs, ce
dernier résultat serait probablement lié au fait que l’échelle Ditrovie n’est validée que pour
l’impériosité mictionnelle.
En analysant plus spécifiquement les différents items qui composent l’échelle Contilife
(activités quotidiennes, situation d’effort, image de soi, retentissement émotionnel,
sexualité, qualité de vie globale), les résultats montraient pour chaque item une variation
significative du score postopératoire, excepté pour l’item « image de soi » (tableau 14).
- 57 -
Tableau 14. Scores moyens du questionnaire Contilife, d’après Ducarme et al. de 2005 (86).
Activités quotidiennes
Situation d’effort
Image de soi
Retentissement émotionnel
Sexualité
Qualité de vie globale
20,6 (17-33)
16,7 (14-20)
19,4 (16-32)
18,3 (15-28)
4,9 (0-15)
4,1 (1-3)
7,9 (7-11)
5,6 (4-15))
10,3 (10-22)
8,3 (6-18)
2,6 (0-6)
2,2 (3-5)
Score total
82,1 (51-119)
38,8 (30-75)
Au total, les résultats des études ayant évalué la qualité de vie des patientes après
interventions par voie rétropubienne (TVT®) à l’aide des questionnaires validés IIQ-7
(Incontinence Impact Questionnaire) et UDI-6 (Urinary Distress Inventory) concluaient
tous, malgré des disparités méthodologiques, à une amélioration significative des scores
postopératoires moyens obtenus avec ces questionnaires, traduisant ainsi un impact
positif significatif de la procédure par voie rétropubienne (TVT®) sur la qualité de vie des
patientes.
Ces résultats semblaient être validés aussi bien pour des procédures TVT isolées
(79,82,84,85) que pour des TVT associées à d’autres procédures (80,83,85).
L’étude française (86) confirmait ces résultats puisqu’après 3 mois de suivi, la pose de
bandelette TVT® entraînait une amélioration significative de la qualité de vie des
patientes (avec le questionnaire MHU et Contilife, mais pas avec l’échelle Ditrovie, qui n’a
été validée que pour l’impériosité).
L’amélioration de la qualité de vie des patientes après interventions TVT se confirmerait
quel que soit le type d’incontinence urinaire considérée (incontinence par hypermobilité
cervico-urétrale ; déficience sphinctérienne intrinsèque ; incontinence urinaire d’effort
masquée) (1 étude (85)).
I.5.
I.5.1.
Efficacité à moyen et long terme
Selon l’évaluation technologique de l’Anaes de 2002 (3) :
- « Le taux de guérison objective de l’IUE par colposuspension de Burch après 4 ans
était estimé à 84 % ; les taux de guérison objective de l’incontinence après TVT
variaient de 86 % à 90 % à 3 ans, et étaient de 84,7 % à 5 ans.
- Des données d’efficacité à plus long terme n’avaient pas été publiées, ce qui ne
permettait pas d’apprécier l’éventualité d’une réduction du taux de guérison à long
terme comme on avait pu le constater pour le Burch ».
Ces conclusions étaient limitées par de nombreux biais (littérature peu nombreuse de
faible niveau de preuve, comparaison indirecte).
La recherche bibliographique n’a identifié dans la littérature aucune étude comparative de
bon niveau de preuve évaluant l’efficacité de la pose de bandelette par voie rétropubienne
à moyen et long terme (5 à 10 ans).
- 58 -
Selon une évaluation technologique publiée en 2003 (7), dans les 17 séries de cas de
niveau de preuve IV portant sur 2 ans de suivi ou plus, le taux de guérison objective allait
de 65 à 95 % et le taux d’amélioration de 3 à 16 % en cas de pose de bandelette TVT®
dans le traitement de l’IUE féminine. Il n’y avait pas d’étude comparative disponible ayant
des données de plus de 2 ans de suivi. Les séries de cas de plus de 4 ans de suivi ne
portaient que sur environ 300 femmes. Les taux de continence à long terme n’étaient
donc pas connus de façon fiable, pas plus que l’effet à long terme sur d’autres items tels
que la survenue d’un prolapsus. Les auteurs ont conclu sur la nécessité d’obtenir des
données complémentaires sur l’efficacité et la sécurité à long terme, et ont recommandé
la mise en place d’un recueil de données sur une période de 10 ans ou plus, de
préférence sous forme d’un registre national (renseignant le nombre de poses effectuées,
des données d’efficacité et un recueil des événements indésirables).
Les recommandations du NICE de 2006 (4)33 ont rapporté, sur 9 études de faible niveau
de preuve identifiées avec un suivi d’au moins 3 ans (publiées de 1999 à 2005), 3 ayant
renseigné le taux de guérison objective. Il variait de 95 à 81 % (respectivement pour un
suivi de 3 à 7,6 ans).
En 2006, deux publications ont été identifiées dans la littérature (2 cohortes prospectives
avec un suivi de 3 ans (34) et de 6,7 ans (35)). Elles n’ont pas été retenues, car n’ayant
respectivement pas renseigné l’efficacité objective et le sens de pose de la bandelette (cf.
tableau 15).
Les données disponibles ne permettent pas de conclure avec un bon niveau de preuve
quant à l’efficacité objective à long terme de la pose de bandelette par voie rétropubienne,
notamment par comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie (1 évaluation
technologique (7) et 2 recommandations (4,5)).
I.5.2.
Qualité de vie
Trois études non spécifiques de niveau IV (33,34,36) ont été analysées, car elles
apportaient des informations sur l’efficacité subjective après pose de bandelette TVT® à
moyen et long terme (cf. tableau 15).
Le but de l’enquête de Holmgren et al (33) était de comparer l’évolution du taux
d’efficacité de la bandelette TVT® au cours du temps, en cas d’IUE et d’incontinence
mixte au moment de l’intervention. Cinquante et une patientes ont été exclues de
l’analyse pour impériosité de novo (leur répartition en fonction de la nature de l’IUE n’a
pas été précisée) et 17 pour incontinence non classifiée. Les 692 femmes retenues pour
l’analyse avaient été opérées entre 2 et 8 ans auparavant. Le taux d’efficacité subjective
n’était pas lié à l’ancienneté de l’intervention chez les patientes opérées pour IUE pure.
En revanche, il était d’autant plus faible que l’intervention était plus ancienne chez les
patientes opérées pour incontinence mixte (il diminuait de 60 % à 3 ans, à 30 % à
6-8 ans) ; il est à noter que l’âge moyen des femmes ayant été opérées pour incontinence
mixte était significativement plus élevé que celui des femmes opérées pour IUE isolée.
L’étude de Schraffordt et al (34) a comparé l’efficacité à 3 ans de la pose de bandelette
TVT® par voie ascendante, chez des femmes ayant ou non des antécédents de chirurgie
de l’incontinence ou de cure de prolapsus. À 3 ans, les résultats disponibles pour 79,3 %
des femmes n’ont pas montré de différence significative du taux de guérison-amélioration
entre les 2 groupes.
Le taux de guérison subjective était dans les 3 études (33,34,36) respectivement de 93 %
à 3 ans, 80 à 90 % entre 2 et 8 ans, et 81,3 % à 7,6 ans de suivi moyen.
33
Cette recommandation repose sur l’argumentaire rédigé à la demande du NICE par le National Collaborating
Centre for Women’s and Children’s Health (119).
- 59 -
Tableau 15. Efficacité subjective à moyen et long terme- séries de cas.
Auteur, année
Holmgren et al., 2005 (33)
Schraffordt et al., 2006 (34)
Kuuva et Nilsson, 2006 (35)
Nilsson et al., 2004 (36) (B)
Type d’étude
Enquête postale
Cohorte prospective
Cohorte prospective
Série de cas prospective
Traitement (n patientes)
Indication
TVT (A) (n = 692)
IUE : 580/692 (83,8 %)
Incontinence mixte : 112/692
(16,2 %)
Interventions associées
NR
ATCD de chirurgie de l’IUE
NR
Durée du suivi (ans)
2 : IUE n = 93 ; mixte = 29
3 : IUE n = 116 ; mixte n = 32
4 : IUE n = 113 ; mixte n = 21
5 : IUE n = 102 ; mixte n = 17
6-8 : IUE n = 156 ; mixte = 13
IUE : 61,2 ; mixte : 67 p < 0,001
TVT (A) (n = 809)
TVT voie non précisée (n = 129)
Pose de TVT :
IUE ± impériosité
- avec ATCD de chirurgie pour incontinence ou
pour prolapsus (n = 131)
- sans ATCD (n = 678)
0
Avec ATCD :
- prolapsus : 11,5 %, autres 6,1 %
Sans ATCD :
- prolapsus : 6,5 %, autres : 8,1 %
Cf. indication
1 intervention : 20,9 % (27/129)
2 interventions : 3,9 % (5/129)
3 interventions : 0,8 % (1/129)
3 (taux de réponse : 79,3 %||)
6 ± 0,7 ans (4,8-8,7)**
Âge (ans)
Efficacité subjective
Durée de l’intervention
(min)
Durée d’hospitalisation (j)
Avec ATCD : 55,5 ± 10,5
Sans ATCD : 50,5 ± 10,2 p < 0,05
NR
NR
Taux de guérison*†
Scores à 3 ans :
- IUE :
- score UDI-6 :
avec ATCD : 27,4 NS
80-90 %‡, sans relation avec
sans ATCD : 24,5
l’ancienneté de l’intervention ;
- incontinence mixte :
- score IIQ-7 :
jusqu’à 3 ans : 60 %
avec ATCD : 15,2 NS
diminution ensuite jusqu’à 30 %‡
sans ATCD : 13,6
à 6-8 ans§
Taux d’amélioration¶ :
avec ATCD : 92,9 % NS
sans ATCD : 92,6 %
NR
36 ± 15,5 (20-120)**
IUE : 0,9 ; mixte : 1
NR
TVT (A) (n = 80)
c
IUE ± impériosité
0
0
7,6 (78-100 mois)
55 (35-81)††
60 (42-94)
Test à la toux négatif : 74,4 %‡‡
Taux de guérison : 68,2 % (88/129)§§
Guérison : 81,3 %||
Guérison : 81,3 % (65/80)¶
NR
NR
NR
NR
(A) : voie ascendante ; NR : non renseigné ; NS : statistiquement non significatif ; * : réponses à un questionnaire postal : question en 5 classes sur l’efficacité de l’intervention de 1 (aggravation) à 5 (guérison) ; † :
réponse cotée 5 « guérie » ou 4 « presque guérie » ; ‡ : seuls les chiffres disponibles dans le texte sont cités, les taux d’efficacité détaillés en fonction du nombre d’années de suivi ne sont disponibles que sous
forme d’histogrammes ; § : cette diminution était due à des symptômes d’impériosité ; || : effectifs dans chaque catégorie non précisés ; UDI : Urinary Distress Inventory ; IIQ : Incontinence Impact Questionnaire ; ¶ :
succès de l’intervention (continence) évalué par la réponse à la question « avez-vous des fuites urinaires pendant des activités physiques, à la toux ou l’éternuement ? » du questionnaire UDI (Urogenital Distress
Inventory) ; ** : moyenne, écart-type et étendue ; †† : médiane et étendue ; ‡‡ : test de la toux sur vessie pleine en position semi-allongée et si négatif en position debout ; §§ : opinion des patientes par choix entre
4 alternatives : guérie, améliorée, inchangée ou pire.
(B) c : critère de non-inclusion : instabilité du détrusor aux épreuves urodynamiques ; || : des femmes cliniquement évaluées (refus du pad-test : 3/64, test à l’effort non fait : 3/64) ; ¶ : guérison subjective :
appréciation de la patiente (guérison, amélioration ou échec).
- 60 -
I.6.
Conclusions : efficacité de la voie rétropubienne
Littérature analysée :
- À court terme, l’efficacité objective a été basée sur 19 publications totalisant
42 études comparatives de bon niveau de preuve concernant la pose de bandelette
par voie rétropubienne dans le traitement de l’IUE féminine. Elles concernaient la
bandelette TVT® (41 études), la bandelette SPARC® (5 études), la bandelette IVS®
(2 études), la bandelette I-STOP® (1 étude) et la bandelette SAFYRE® (1 étude) ;
la qualité de vie a été analysée sur 9 études, dont 6 spécifiques non comparatives
et 3 non spécifiques comparatives.
- À moyen et long terme, l’efficacité objective a été analysée sur 2 évaluations
technologiques et 2 recommandations basées sur des études de faible niveau de
preuve ; la qualité de vie est basée sur 3 études non spécifiques de faible niveau de
preuve.
Les données comparatives avec la chirurgie concernaient toutes sauf 2, la pose de
bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante.
laparotomie. Les avantages de la technique dans le traitement de l’IUE isolée étaient son
caractère moins invasif, sa réalisation sous anesthésie locale ou régionale plutôt que
générale, sa durée d’intervention significativement plus courte, sa durée moindre
d’hospitalisation et son délai de retour aux activités normales significativement plus court.
Par comparaison à l’intervention de Burch par cœlioscopie, aucune différence significative
de l’efficacité objective et de la qualité de vie à 18 mois n’a été rapportée. La pose de
bandelette sousurétrale est également associée à une durée d’intervention
significativement plus courte de 20 minutes, une durée d’hospitalisation significativement
plus courte d’1 jour et un délai de retour aux activités normales, sans différence
significative.
Dans une sous-population de patientes, la pose de bandelette par voie rétropubienne a
été réalisée conjointement à d’autres procédures chirurgicales telles que la cure de
prolapsus ou l’hystérectomie. Aucune analyse spécifique n’ayant été faite sur ces
patientes, l’efficacité de la pose de bandelette par voie rétropubienne dans cette indication
n’est actuellement pas connue, notamment par comparaison à la chirurgie « classique ».
De plus, l’avantage de réalisation sous anesthésie locale ne s’applique plus.
L’efficacité objective de la pose de bandelette par voie rétropubienne n’était pas
significativement différente de la fronde dans 1 publication, et non connue par manque de
données comparatives suffisantes dans 1 autre publication plus récente. Une étude
comparative comportant des biais, sur 3 études comparatives ayant renseigné l’efficacité
objective, a rapporté une différence significative à 1 an, en faveur de la fronde autologue.
La durée d’intervention et la durée d’hospitalisation n’étaient pas significativement
différentes. Selon les experts, ces durées sont plus importantes en cas d’intervention de
fronde.
Aucune différence significative en termes d’efficacité, de durée d’intervention et
d’hospitalisation et d’impact sur la qualité de vie n’a été rapportée entre la voie
ascendante et la voie descendante.
Aucune différence significative n’a été rapportée entre bandelettes posées par voie
rétropubienne ascendante.
Une amélioration significative des scores postopératoires a été rapportée. Elle concernait
pour tous la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante. Cette
- 61 -
amélioration concernerait aussi bien les patientes avec ou sans intervention chirurgicale
associée, et serait maintenue à 3 mois de suivi. L’amélioration de la qualité de vie des
patientes concernerait tous les types d’IU (IU par hypermobilité cervico-urétrale, par
déficience sphinctérienne intrinsèque et IUE masquée).
Les données d’efficacité objective ne permettent pas de conclure à moyen et long terme,
notamment par comparaison aux autres techniques de chirurgie de l’IUE (recul maximum
de 7,6 ans). Le taux d’efficacité objective dans des séries de cas d’au moins 2 ans de
suivi variait de 65 à 95 % et dans 3 études avec un suivi de 3 à 7,6 ans variait
respectivement de 95 à 81 %. La qualité de vie a été mesurée dans 3 études non
spécifiques de faible niveau de preuve. Elle variait de 90 % à 81,6 % entre 2 et 7,6 ans de
suivi. Elle ne semblait pas liée à l’ancienneté de l’intervention en cas d’IUE isolée, en
revanche, elle le serait en cas d’IU mixte (diminution du taux d’efficacité subjective de
60 % à 3 ans, à 30 % à 6-8 ans dans 1 étude avec recul de 2 à 8 ans). Aucune différence
significative à 3 ans n'a été rapportée selon que les patientes avaient eu ou pas une
intervention concomitante.
II.
SÉCURITÉ
L’évaluation technologique de l’Anaes de 2002 avait comparé la pose de bandelette
TVT® par voie rétropubienne ascendante à l’intervention de Burch par laparotomie.
Cette actualisation est basée sur l’analyse des publications suivantes :
Comparaison de la voie rétropubienne à la chirurgie (8 publications, 38 études)
(tableaux 16.1 à 16.3) :
- Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie :
2 évaluations technologiques publiées en 2003 (7,8), basées sur 14 études
comparatives dont 5 randomisées avec suivi de 6 à 24 mois,
1 revue systématique Cochrane publiée en 2005 (9), basée sur 7 études
comparatives randomisées,
1 étude comparative randomisée de bon niveau de preuve (13).
- Comparaison à l’intervention de Burch par cœlioscopie :
1 revue Cochrane publiée en 2006 (10), basée sur 7 études comparatives avec
18 mois de suivi.
- Comparaison à la fronde :
3 études comparatives randomisées (14-16) avec suivi variable de 6 à 48 mois.
Toutes concernaient la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante.
Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne (6 études) (tableaux 17
et 18) :
- voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®) versus voie rétropubienne
descendante (bandelette SPARC®) dans 4 études (1 avec suivi de 6 semaines à
2 ans (18) et 3 avec suivi de 6 semaines (17), de 6 à 12 semaines (20) et de 25 (2430) mois (19)) ;
- voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT® versus bandelette IVS®) dans
2 études, l’une avec suivi de 6 à 12 semaines (20) et l’autre avec suivi moyen de
13 mois (21).
Comparaison voie rétropubienne – voie transobturatrice (4 études) (tableaux 24 et 25 –
page 84) :
- voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®) versus voie transobturatrice
inside-out (bandelette TVT® : TVT-O) dans 2 études, l’une avec un suivi à 2 mois
(12) et l’autre avec un suivi à 1 an (24) ;
- 62 -
- voie
rétropubienne
ascendante
(bandelette
I-STOP®)
versus
transobturatrice outside-in (bandelette I-STOP®) (23) avec suivi à 1 mois ;
voie
- voie
rétropubienne ascendante (bandelette SAFYRE®) versus voie
transobturatrice outside-in (bandelette SAFYRE®) (26) respectivement avec un
suivi de 18 et 14 mois.
Séries de cas (n = 66) et registres (n = 2) (tableau 19) : 1 évaluation technologique
publiée en 2003 (7).
Enquêtes de morbidité (n = 4) (tableau 20) :
- 1 enquête descriptive de matériovigilance publiée par l’Afssaps (53) en 2005.
- 3 enquêtes nationales de morbidité, 1 finlandaise (54), 1 autrichienne (55) et
1 australienne (56).
Données à moyen et long terme (tableau 21) : 5 séries de cas (33,35-38) et 2 cohortes
prospectives avec un suivi de 3 ans (34) et de 6,7 ans (35).
II.1. Comparaison à la chirurgie classique
II.1.1. Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie
L’évaluation technologique de l’Anaes de mars 2002 (3) avait conclu sur 13 études
cliniques de niveau de preuve IV (comparaison indirecte) que :
- « l’incidence des perforations vésicales, hémorragies, infections urinaires et
rétentions urinaires semblait identique pour les 2 procédures ;
- le risque de recours à une transfusion sanguine semblait légèrement plus élevé
pour le Burch. »
Comparativement à l’intervention de Burch par laparotomie, la présente actualisation a
objectivé des taux significativement supérieurs de perforations vésicales après pose de
bandelette par voie rétropubienne (3 publications totalisant 9 études (7,9,13)). Cette
complication surviendrait environ dans 1 pose sur 25 (8). Un taux d’infection de plaie
significativement moins élevé a été rapporté dans 1 étude de faible effectif (13)). Aucune
conclusion n’a pu être déduite concernant les autres types de complications
(cf. tableau 16.1).
Il était considéré comme vraisemblable que les taux élevés de perforations vésicales
soient associés à l’existence d’une « courbe d’apprentissage ». Une formation appropriée
était donc considérée nécessaire pour les chirurgiens, à la fois pour les aspects
techniques de l’intervention et pour le choix des patientes. Les auteurs ont conclu que les
nouvelles interventions telles que la pose de bandelette TVT® semblaient prometteuses
en comparaison avec l’intervention de Burch, mais qu’une surveillance de ses effets
indésirables était nécessaire (7).
II.1.2. Comparaison à l’intervention de Burch par laparoscopie
Ce chapitre est basé sur 1 revue Cochrane publiée en 2006 (10) avec suivi à 18 mois. Un
taux d’impériosité plus important a été rapporté après pose de bandelette (2 études).
Aucune différence significative n’a été rapportée concernant les complications
périopératoires (7 études), l’hyperactivité du détrusor (4 études) et les troubles urinaires
(5 études) (cf. tableau 16.2).
- 63 -
II.1.3. Comparaison aux frondes « classiques »
Ce chapitre est basé sur 3 études comparatives randomisées (14-16) (cf. tableau 16.3).
Ces études ont comparé la bandelette TVT® posée par voie rétropubienne ascendante à
une fronde autologue (14,15) ou en derme de porc (Pelvicol) (16). La durée de suivi allait
de 6 mois à 3 ans. Il n’a pas été fait de comparaison statistique sur les données de
sécurité dans ces études.
Une étude d’une durée de suivi de 3 ans (16) a mentionné 1 décès dans le groupe
bandelette (TVT®) et 2 dans le groupe fronde (Pelvicol®), de cause et de délai de
survenue non précisés.
Les douleurs pelviennes semblaient plus fréquentes après traitement par fronde (en
postopératoire ayant nécessité une révision dans 1 étude (16) et à 6 mois dans 1 autre
étude (14)). Les complications à type de rétention urinaire à 1 an (15), dysurie à 3 ans
(16), impériosité de novo à 3 ans (16) étaient décrites avec les 2 techniques. Une étude a
rapporté l’absence d’érosions après 6 à 48 mois de suivi (14).
- 64 -
Tableau 16. Sécurité. Comparaison de la pose de bandelette par voie rétropubienne à la
chirurgie.
Tableau 16. 1 – Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie.
Publication
Période d’étude
preuve
Nombre de patientes
Évaluation effectuée sous 5 études comparatives randomisées
l’égide du NHS R&D HTA, n = 504 patientes (26-344) suivi de 6
programmée en 2003 pour à 24 mois
le NICE (7)
9 études comparatives non
randomisées n = 760 patientes (161966-2002
161)
Complications
Complications périopératoires
- perforation vésicale
4 à 22 % dans les études comparatives, risque
différentiel avec les comparateurs de 4 à 12 % selon
les études (différence significative dans une étude)
Complications graves : 11 perforations intestinales,
4 décès et 32 blessures vasculaires sur
approximativement 230 000 poses, équivalant à une
de ces complications graves pour 5 000 poses
(données de l’industrie)
Complications postopératoires : les données des
études comparatives étaient insuffisantes pour
permettre des comparaisons
Évaluation technologique Basé sur les études comparatives - perforation de vessie : paraît plus fréquente (environ
effectuée par le NICE, citées dans l’évaluation technologique 1 pose sur 25).
basée sur la précédente (7) précédente (7)
- blessure du nerf obturateur (incidence de 0,2 %)
et publiée en 2003 (8)
- perforations du colon et blessures vasculaires ont
été signalées
1966-2002
17 séries de cas n = 1 369 patientes
(25-206) avec suivi de 24 à 60 mois
- au long terme après pose de TVT®, environ 1 %
d’érosions de la vessie, de l’urètre ou du vagin.
Infections rares. Impériosités, hyperactivité du
détrusor de novo ont été signalées
Revue Cochrane publiée 1 étude comparative randomisée avec - diminution significative des cystocèles, mais plus
en 2005 (9)
bandelette TVT® à 6 mois et à 2 ans d’entérocèles
et
de
prolapsus
du
fond
de suivi
vaginal/hystérocèles dans le groupe traité par
à 2003
colposuspension
avec bandelette TVT®
avec bandelette TVT®
Étude comparative
randomisée (13)
25 patientes par groupe
- augmentation significative du risque de blessure
vésicale en cas de pose de bandelette TVT® par
rapport à l’intervention de Burch (7,01 % vs 1,03 %,
RR : 0,19, IC à 95 % : 0,07 à 0,55)
- les données disponibles n’ont pas permis de
conclure sur les risques d’impériosité de novo,
d’hyperactivité du détrusor de novo, et de difficultés à
uriner
- taux de perforations vésicales significativement plus
élevé dans le groupe TVT (8 % vs 0, p < 0,05)
- taux d’infections de plaies significativement moins
élevé dans le groupe TVT (0 vs 8 %, p < 0,05)
- taux de rétention urinaire (20 % vs 12 %),
d’impériosité de novo (8 % vs 12 %), et d’infections
urinaires (20 % vs 12 %) pas significativement
différents entre les groupes
niveau de preuve II
- 65 -
Tableau 16. 2 - Comparaison de la pose de bandelette par voie rétropubienne à l’intervention de
Burch par laparoscopie.
Publication
preuve
Revue Cochrane
de 2006 (10)
12 études comparatives randomisées ou
- complications périopératoires sans différence
quasi randomisées* incluses :
significative entre l’intervention de Burch et les
7 études comparatives
bandelettes de soutènement sousurétral (RR : 0,99 ; IC
à 95 % : 0,60 à 1,64)
2 études comparatives à 18 mois dont 1 - impériosité plus fréquente avec bandelettes
sousurétrales (6/40 pour SPARC® vs 3/40, 2/70 pour
avec TVT® et 1 avec SPARC, bon
TVT® vs 0/51)
niveau de preuve
- hyperactivité du détrusor de novo (4 études) : pas de
différence significative (RR : 0,8 ; IC à 95 % : 0 ; 34 à
4 études comparatives à 18 mois
1,88)
- troubles urinaires pas de différence significative (RR :
1,06 ; IC à 95 % : 0,47 à 2,41)
5 études comparatives à 18 mois
à septembre 2005
Complications
* Étude quasi randomisée : utilisant allocation alternée.
Tableau 16. 3 Publication
Étude comparative
randomisée (14)
Niveau de preuve II
Comparaison de la pose de bandelette par voie rétropubienne à la fronde.
Matériel, effectif
Durée de suivi
bandelette TVT® n = 28 vs
fronde autologue n = 25
Complications
- hyperactivité du detrusor de novo : 0 % vs 4 %
- douleur pelvienne à 6 mois : 7,1 % vs 28 %
- érosions de 6 à 48 mois de suivi : 0 %
6 mois – 48 mois
Étude comparative
randomisée (15)
Niveau de preuve II
Étude comparative
randomisée (16)
Niveau de preuve II
bandelette TVT® n = 31 vs
fronde autologue n = 28
- impériosité de novo : 0 %
- rétention urinaire : 12,9 % vs 7,1 %
1 an
bandelette TVT® n = 68 (60 à 3 ans)
versus
fronde en derme de porc (Pelvicol) n = 74
(68 à 3 ans)
3 ans
- saignement > 200 mL 2,9 % vs 4,1 %
- infection : 1,5 % vs 0 %
- douleurs postopératoires ayant nécessité une révision : 0 %
vs 1,4 %
- sondage postopératoire : 5 % vs 2,9 %
- rétention urinaire : 4,4 % vs 9,5 %*
A 3 ans (sur questionnaire)
- dysurie : 8,3 % vs 5,9 %
- impériosité de novo : 15 % vs 17,6 %
- douleur pelvienne : 1,7 % vs 1,5 %
- nombre de décès : 1 vs 2 (cause et délai de survenue NR)
* ayant nécessité de relâcher 2 bandelettes TVT® et 5 frondes, NR : non renseigné.
II.2. Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne
La pose de bandelette par voie rétropubienne ascendante (TVT®) a été comparée à la
voie descendante (dans 4 études (17)34 (18-20) utilisant la bandelette SPARC®, durée
moyenne du suivi de 6 semaines à 2 ans) et à la pose d’une autre bandelette par voie
ascendante (dans 2 études (20,21) utilisant la bandelette IVS®, durées de suivi
respectivement de 6 à 12 semaines et d’1 an en moyenne) (cf. tableaux 17 et 18).
Les principales complications rapportées étaient à type d’érosion/rejet (5 études), de
perforation vésicale (4 études), de pertes sanguines de définition variable/hématome
(3 études), d’impériosité (3 études) et de rétention urinaire (2 études). Les taux variaient
d’une étude à l’autre (cf. tableaux 17 et 18).
34
L’étude de Lord et al. (17) était une étude d’équivalence, dont le critère de jugement principal était le taux de
perforations vésicales. Cette étude a conclu à une équivalence entre les deux traitements pour ce critère. Les
hypothèses de départ étaient un taux estimé de perforations vésicales égal à 2 % et une différence acceptée de 5 %.
- 66 -
Les études de Lord et al. (17), Tseng et al. (19) et Lim et al. (20) ont réalisé des
comparaisons statistiques. Une seule étude (17) a rapporté un taux significativement
différent de complication en faveur de la bandelette TVT®. Il s’agissait de la section de
bandelette pour rétention urinaire (0 % pour TVT® versus 6,5 % pour SPARC®,
p = 0,002) (tableau 17).
Tableau 17. Comparaison de la pose de bandelette TVT® (voie ascendante) à la bandelette
SPARC® (voie descendante).
Publication
Niveau de preuve
Matériel, effectif,
Durée du suivi
Complications
Lord et al., 2006
1 étude d’équivalence sur un
critère de sécurité (17)
Niveau de preuve II
TVT® n = 147 vs
SPARC® n = 154
Andonianet al.,
2005 1 étude randomisée (18)
TVT® n = 43 vs
SPARC® n = 41
Niveau de preuve I
1 an
Tseng et al., 2005
Niveau de preuve II
TVT® n = 31 vs
SPARC® n = 31
- perforation vésicale : 0,68 % vs 1,95 %
- pertes sanguines > 100 mL : 21,8 % vs 18,2 %
-érosion : 4,8 % vs 10,5 %
- hématome : 4,1 % vs 2,6 %
- incontinence par impériosité/impériosité de novo :
8,2 % vs 11 %
- section de bandelette pour rétention urinaire : 0 % vs
6,5 %, p = 0,002
- perforation vésicale : 23 % vs 24 %
- pertes sanguines < 250 mL : 7 % vs 10 %
-érosion : 0 % vs 2,4 %
- rétention urinaire : 9,3 % vs 4,9 % (a nécessité la
résection de bandelette pour 2 patientes par groupe)
- hématome : 0 % vs 2,4 %
-rejet* : 6,5 % vs 3,2 %
- mauvaise cicatrisation ** : 9,7 % vs 3,2 %
- protrusion*** : 12,9 % vs 3,2 %
- hématome† : 16 % vs 9,7 %
- incontinence par impériosité/impériosité de novo :
6,5 % vs 16,1 %
Lim et al., 2005
Niveau de preuve II
TVT® n = 61 vs SPARC® n = 61
6 à 12 semaines
6 semaines
médiane de 25 mois (24-30)
-érosion : 3,3 % vs 13,1 % (9/11 ont nécessité une
intervention sous AG)
** mauvaise cicatrisation de l’incision vaginale, persistant malgré un débridement, avec exposition de la partie sousurétrale
de la bandelette, ayant cicatrisé après ablation de celle-ci, et présence d’une réaction de rejet de la prothèse à l’examen
immunohistochimique ; ** présence d’un granulome en regard de la bandelette sur la paroi vaginale antérieure ; *** une
partie du bord de la bandelette est visible au niveau suburétral, alors que l’incision vaginale est cicatrisée sans granulome
visible ; † : hématomes rétropubiens ≥ 5 cm diagnostiqués par échographie systématique, dont 7 asymptomatiques ; AG :
anesthésie générale.
Tableau 18. Comparaison de la pose de bandelette TVT® à la bandelette IVS (voie ascendante).
Publication
Niveau de preuve
Lim et al., 2005
2 études randomisées
Niveau de preuve II
(20)
Matériel, effectif,
Durée du suivi
TVT® n = 61 vs
IVS® n = 60
Rechberger 2003
Niveau de preuve II
(21)
TVT® n = 50 vs
IVS® n = 50
Complications
-érosion : 3,3 % vs 17,1 % (9/11 ont nécessité une
intervention sous AG)
6 à 12 semaines
- perforation vésicale : 4 % vs 8 %
- rejet : 0 %
- pertes sanguines massives : 4 % vs 2 %
- rétention urinaire* : 20 % vs 4 %
- hématome de la paroi abdominale : 2 % vs 0 %
- impériosité de novo : 16 % vs 8 %
13 mois en moyenne
* définie comme l’impossibilité d’uriner spontanément après le retrait postopératoire de la sonde (à J1).
II.3. Comparaison voie rétropubienne – voie transobturatrice
Ce chapitre figure dans l’argumentaire de la voie transobturatrice (tableaux 24 et 25 –
page 84).
- 67 -
II.4. Données non comparatives de faible niveau de preuve
Des données non comparatives de faible niveau de preuve ont été retenues, car elles
concernaient un grand nombre de patientes et pouvaient apporter des informations
pertinentes, notamment par type de complication. Les résultats de l’évaluation
technologique de 2003 (7) portant sur des séries de cas et registres (42 000 patientes)
(cf. tableau 19) et de 4 enquêtes de morbidité (53-56) ciblant chacune un type de
complication (cf. tableau 20) ont été analysés dans ce chapitre.
II.4.1. Séries de cas et registres
Tableau 19. Résultats de séries de cas et registres.
Publication
Matériel, effectif
Durée de suivi
Évaluation effectuée sous l’égide du
Données de faible niveau de preuve sur
NHS R&D HTA, programmée en 2003 42 000 femmes :
pour le NICE (7)
- 17 séries de cas n = 1 369 patientes
(25-206) avec suivi de 24 à 60 mois
1966-2002
- 49 séries de cas n = 3 356 patientes
(9-404) avec suivi de 7 jours à 42,2
mois
pose de bandelette TVT® par voie
ascendante
- 1 registre finlandais sur 38 hôpitaux,
n = 1 455 patientes avec suivi de
2 semaines à 2 mois
- 1 registre autrichien sur 29 hôpitaux,
ayant donné lieu à 2 publications sur
806 patientes et 2 795 patientes avec
suivi NR
Complications
- taux médian de perforation vésicale :
4,1 %, moyenne de 4,4 % (équivalente à
1 perforation pour 24 interventions) (séries
de cas et registres)
- pertes de sang supérieures à 200 ml taux
moyen de survenue de 2,2 %
- hématomes : 2,1 %
- blessures du nerf obturateur : taux moyen
0,02 %
NR : non renseigné.
Des données sur près de 42 000 femmes provenant de séries de cas et de registres
(période de 1966 à 2002) (7) ont rapporté un taux moyen de perforations vésicales de
4,4 %, équivalent à 1 pour 24 interventions, un taux de pertes de sang (> à 200ml) et
d’hématomes d’environ 2 % et un taux de blessure du nerf obturateur de 0,02 %.
Des complications graves (perforations intestinales, décès et blessures vasculaires)
exceptionnelles (taux de survenue équivalent à 0,02 %) ont été rapportées (données de
l’industrie (7)).
II.4.2. Enquêtes de morbidité
Ce chapitre est basé sur 1 enquête descriptive de matériovigilance publiée par l’Afssaps
en 2005 (53), 3 enquêtes de morbidité, 1 finlandaise (54), 1 autrichienne (55) et
1 australienne (56).
Leurs résultats figurent dans le tableau 20.
L’enquête française de l’AFSSAPS (bandelettes sousurétrales pour cure d’IUE simple
[93 %] et implants de renfort pour cure de prolapsus) a estimé une fréquence des
érosions, cellulites et abcès à 8 %, avec nécessité d’une reprise chirurgicale dans 92 %
des cas, délai médian de diagnostic : 10 mois après l’intervention (1 à 101 mois).
Les 3 enquêtes nationales de morbidité ont rapporté :
- un taux de rétentions urinaires postopératoires de 6,5 % (n = 95), traitées par
sondage intermittent n = 36), sonde à demeure (n = 33), section (n = 19) ou traction
(n = 7) sur la bandelette, ou urétrolyse avec ablation de la bandelette (n = 7) (56) ;
- un taux de saignements per et postopératoires de 2,7 % (n = 151 sur 5 578 poses
de bandelette TVT®), dont 0,8 % ayant nécessité une réintervention ou conversion
pour saignement ou hématome (55) ;
- 68 -
- un taux d’érosions vaginales de 1,2 % (n = 17 sur 1 459 poses de bandelette TVT®
(68 %) ou SPARC® (32 %), avec un délai de diagnostic de moins de 6 semaines à
plus d’1 an, ayant nécessité l’ablation d’une partie ou de la totalité de la
bandelette (56) ;
- un taux de section de bandelette pour rétention urinaire de 0,6 % (n = 50 sur
9 040 femmes), avec un délai moyen de réalisation de 197 jours (54) ;
- un taux d’érosions urétrales de 0,6 % (n = 9), avec un délai de diagnostic de moins
de 6 semaines à plus d’1 an, ayant nécessité une surveillance (n = 4) ou l’ablation
d’une partie de la bandelette (n = 5) (56).
- 69 -
Tableau 20. Enquêtes de morbidité (pose de bandelettes par voie rétropubienne).
Enquêtes de morbidité
Objectif
Patientes
Enquête descriptive de
matériovigilance publiée par
l’Afssaps en 2005 (53)
Implantation de dispositifs par voie vaginale - Fréquence globale des complications pour l’année 2005 estimée à 9 %
pour le traitement de l’IUE simple et/ou la - Fréquence estimée des érosions, cellulites et abcès : 8 % (bandelettes sousurétrales et implants de renfort)
cure de prolapsus.
- Délai médian de diagnostic : 10 mois après l’intervention (1 à 101 mois)
- Reprise chirurgicale nécessaire dans 92 % des cas
93 % des dispositifs étaient des
bandelettes.
Les résultats de cette enquête n’ont pas permis de déterminer le taux de complications spécifiques aux bandelettes
sousurétrales en général et selon leur mode de pose (10 420 dispositifs implantés en 2004, dont 93 % de
Fréquence des complications (F) estimée à bandelettes).
partir du nombre de dispositifs implantés
pendant l’année 2004 (N) et du nombre de
complications recensées en mars 2005
(n) : F = 12n/N.
01/03/05 – 31/03/05
Complications
233 établissements de santé,
767 chirurgiens (314 urologues et 425
gynécologues).
Enquête de morbidité rétrospective
finlandaise (54)
janvier 1997 – décembre 2002
Section de bandelette pour rétention
urinaire
Tous les centres hospitaliers : 9 040
femmes
(bandelette TVT® pour IUE ou
incontinence mixte).
- Section de bandelette pour rétention urinaire : 0,6 % (n = 50)
- Section sous anesthésie locale 48 % des cas, sous anesthésie légère 48 % des cas, et sous rachianesthésie 4 %
des cas
- Cure de prolapsus associée dans 17 % des cas (8/48)
- Délai moyen de réalisation des sections après la pose de TVT® : 197 jours (6 à 1 410)
- Guérison de la rétention : 49 % (continence subjective et au test à l’effort)
- 1 cas de fistule urétro-vaginale après section de la bandelette a guéri sans réintervention dans les 6 mois
Analyse des données de 48 dossiers.
- 70 -
Tableau 20 (suite). Enquêtes de morbidité (pose de bandelettes par voie rétropubienne).
Enquêtes de morbidité
Objectif
Patientes
Enquête rétrospective à partir saignements per et postopératoires
d’un registre national (Austrian 5 578 poses de bandelette TVT®
Vaginal Tape Registry) (55)
1998 – 2003
Complications
- saignements per et postopératoires
problèmes de saignements per et post opératoires 2,7 % (n = 151 chez 146 patientes) (5 patientes étaient
concernées par les 2 items)
- augmentation des saignements peropératoires : 1,9 % (106/5 578)
- réintervention ou conversion pour saignement ou hématome : 0,8 % (45/5 578)
- taux de transfusions 0,3 % (19/5 578)
- nécessité de réinterventions 0,8 % des cas (n = 45) dont :
34 laparotomies
4 évacuations d’hématome par voie vaginale
3 révisions pour saignement par cathéter suprapubien
2 réinterventions pour saignement d’origine vaginale
1 aspiration d’hématome rétropubien
1 réintervention de nature non précisée
- traitement conservateur (compression, tamponnade) dans 1,8 % des cas (n = 101)
L’origine du saignement était :
- artérielle dans 4 cas, dont 1 lacération d’une artère iliaque externe, 1 lésion d’une artère obturatrice et 2
d’origine non précisée
- veineuse ou non précisée dans les autres cas
Enquête australienne auprès des
urologues
membres
de
l’Urological Society of Australia
(Australie et Nouvelle-Zélande)
(56)
Tolérance aux bandelettes sousurétrales
en polypropylène (taux, délai d’apparition
et traitement des érosions vaginales et
urétrales)
198/326 urologues
- l’anesthésie était : générale dans 31 % des cas (457/1 459), régionale dans 69 % des cas (1 002/1 459)
- le type de bandelette était : TVT dans 68 % des cas (993/1 459),SPARC dans 32 % des cas (466/1 459)
- érosions vaginales : 1,2 % (17/1 459) (0 à 33 % par urologue) :
- les signes d’appel ont été : bandelette palpable et leucorrhées n = 7 ; douleur, leucorrhée et infections
urinaire n = 2 ; dyspareunie n = 2 ; découverte à l’examen gynécologique n = 6,
- le délai de diagnostic a été : > 6 semaines n = 1 ; > 3 mois n = 12 ; > 6 mois n = 1 ; > 1 an n = 2 ; < 1 an n =
1,
- le traitement a été : surveillance n = 0 ; ablation d’une partie de la bandelette n = 13 ; ablation de la
bandelette n = 4
- érosions urétrales : 0,6 % (9/1 459) (0 à 33 % par urologue) :
- les signes d’appel ont été : rétention urinaire n = 4 ; saignement n = 2 ; douleur n = 2 ; érosion
asymptomatique découverte de cystoscopie faite pour une autre cause n = 1,
- le délai de diagnostic a été : > 6 semaines n = 2 ; > 3 mois n = 4 ; < 1 an n = 3,
- le traitement a été : surveillance n = 4 ; ablation d’une partie de la bandelette n = 5
- rétention urinaire postopératoire : 6,5 % (95/1 459) dont le traitement a été : sondage intermittent n = 36 ;
sonde à demeure n = 33 ; section n = 19 ; traction sur la bandelette n = 7 ; urétrolyse et ablation de la
bandelette n = 7 ; dans 7 cas le traitement conservateur a été suivi d’une intervention chirurgicale
- 71 -
II.5. Sécurité à moyen et long terme
En l’absence de données de bon niveau de preuve, 5 séries de cas (33,35-38) et
2 cohortes prospectives (51,52) de faible niveau de preuve ont été identifiées dans la
littérature. Elles concernaient toutes la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne
(6 par voie ascendante et 1 par voie non renseignée (35) ; cette dernière donc a été
exclue de l’analyse) (cf. tableau 21).
La durée de suivi des patientes variait de 3 à 8 ans.
Les principales complications rapportées dans la littérature ont été à type :
-
de perforation vésicale (4 études) ;
de rétention urinaire (3 études) ;
d’impériosité de novo (4 études),
d’hématome (2 études).
Leur taux était variable d’une étude à l’autre.
Tableau 21. Sécurité à moyen et long terme – séries de cas.
Auteur, année
Holmgren et al., 2005 (33)
Nilsson et
2004 (36)
Traitements étudiés
(nombre de patientes)
TVT (A) (n = 692 dont IUE n = 580
et Incontinence mixte n = 112)
TVT (A) (n = 80)
TVT (A) (n = 63)
TVT (A) (n = 55
puis n = 52)
2 : n = 122 ; 3 : n = 148 ; 4 :
n = 134 ; 5 : 119 ; 6-8 : 169
7,6 (78100 mois)||
3
4,6 (48 à 65)
Complication
périopératoire – taux
global
IUE : 2,9 % (17/580) ; mixte : 1,8 % NR
(2/112) ; total : 2,7 % (19/692)
NR
NR
Complications
postopératoires – taux
global
IUE : 8,9 % (51/580) ; mixte : 3,6 % NR
(4/112) ; total : 7,9 % (55/692)
NR
NR
Perforations vésicales
NR
3,2 % (2/63)
5,4 % (3/55)
NR
al., Bunyavejchevin et al., 2005 Tsivian et al.,
(37)
2004 (38)
Blessure urétrale
NR
NR
NR
1,8 % (1/55)
Rétention urinaire
NR
NR
1,6 % (1/63)**
NR
Correction chirurgicale
IUE : 9,2 % (53/580)* ; mixte :
3,6 % (4/112) ; total : 8,2 %
(57/692)*
NR
NR
NR
Difficultés à uriner post
op.
NR
0
NR
36,4 % (20/55)
Impériosité de novo
6,7 % (51/760)†
6,3 %
9,5 % (6/63)††
11,5 % (6/52)
Infection urinaire
NR
NR
NR
1,8 % (1/55)
Infections urinaires à
répétition
NR
7,5 %
NR
NR
Prolapsus
NR
7,8 %¶
NR
NR
Érosion vaginale
NR
0
0
3,8 % (2/52)
Érosion vésicale
NR
NR
NR
1,8 % (1/52)
Obstruction urétrale‡‡
NR
NR
NR
3,8 % (2/52)
(A) : voie ascendante ; (D) : voie descendante ; * : correction chirurgicale ultérieure de la bandelette de nature non précisée ; † :
patientes exclues de l’analyse pour cette raison ; ‡ : résection pour érosion ; § : dont 2 résections ; || : moyenne et étendue ; ¶ :
asymptomatique, l’existence d’une indication de cure chirurgicale de prolapsus était un critère de non-inclusion dans l’étude ; ** :
postopératoire, sondage pendant 5 jours ; †† : hyperactivité du détrusor de novo ; ‡‡ : ayant nécessité une urétrolyse.
- 72 -
Tableau 21 (suite). Sécurité à moyen et long terme – séries de cas.
Auteur, année
Rezapour et Ulmsten, 2001 (51)
Rezapour et al., 2001 (52)
Traitements étudiés (nombre de
patientes)
TVT® (A) (n = 80 patientes avec IUE mixte
définie par IUE et impériosité secondaire à
principalement à un relâchement urétral
suivi d’une contraction du détrusor, une
miction réflexe prématurée).
TVT® (A) (n = 49 patientes avec IUE et
insuffisance du sphincter interne
(définie par une pression de clôture
maximale au repos de > 20 cm d’H2O
enregistrée à un volume vésical de
300 mL).
4 (3-5) ans
4 (3-5) ans
Perforations vésicales
1,25 %
0,5 %
Rétention urinaire
18 % (15/80 patientes) ayant nécessité des
sondages répétés pendant 1 semaine
(volume résiduel > 100 mL) et pendant
6 semaines pour 1 patiente.
22 % (11/49 patientes), dont 11 %
ayant nécessité une cathétérisation
suprapubique 1 à 2 semaines.
Hématome
8 %, résorbés spontanément en quelques 11 %, résorbés spontanément
semaines.
quelques semaines.
Défaut de cicatrisation
0
0
Rejet de bandelette
0
0
Instabilité du détrusor de novo
0
NR
Autre
NR
NR
en
II.6. Conclusions : sécurité de la voie rétropubienne
Littérature analysée : cette actualisation est basée sur 30 publications, dont 18 de bon
niveau de preuve totalisant 127 études (dont 48 de bon niveau de preuve).
La perforation vésicale était la complication de la pose de bandelette par voie
rétropubienne la plus fréquemment rapportée dans la littérature. Elle concernait la
bandelette TVT® posée par voie rétropubienne ascendante. Elle surviendrait environ
dans 1 pose sur 25. Selon les experts, un taux incompressible de lésion pariétale vésicale
(perforation vésicale ou trajet sous-muqueux) existe. Détectée par endoscopie
(urétrocystoscopie) pendant l’intervention et traitée en peropératoire par drainage vésical,
elle n’entraîne pas habituellement de séquelles à moyen et long terme. Ceci souligne
l’importance de l’urétrocystoscopie de contrôle en peropératoire.
Par comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie, le taux de perforation vésicale
était significativement supérieur. Un risque différentiel de 4 à 12 % a été rapporté. Une
diminution significative de cystocèle et une augmentation d'entérocèles et de prolapsus du
fond vaginal/hystérocèles ont été rapportés avec l'intervention de Burch. Aucune
différence significative n’a été mise en évidence par comparaison à l'intervention de Burch
par cœlioscopie et à l'intervention par fronde.
Comparativement à la voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT®), la voie
rétropubienne descendante (bandelette SPARC®) avait un taux significativement
supérieur de sections pour rétention urinaire et d’érosions. Comparativement à la pose de
bandelette IVS® par voie rétropubienne ascendante, un taux significativement supérieur
de rétentions urinaires a été rapporté avec la pose de bandelette TVT®. Selon les
experts, la voie rétropubienne ascendante, qui est la plus pratiquée en France, aurait
moins de complications périopératoires (perforations vésicales et blessures urétrales) que
la voie descendante.
- 73 -
L’analyse des complications, rapportées dans 3 importantes enquêtes de morbidité, a mis
en évidence la survenue lors de la pose de bandelette par voie rétropubienne de
rétentions urinaires postopératoires (6,5 % sur 1 459 femmes), de saignements per et
postopératoires (2,7 % sur 5 578 femmes, dont 0,8 % ayant nécessité une réintervention
ou conversion) et d’érosions vaginales (1,2 % sur 1 459 femmes) ayant toutes nécessité
l’ablation d’une partie ou de la totalité de la bandelette. Peu de section de bandelette pour
rétention urinaire (0,6 % de 9 040 femmes) et d’érosion urétrale (0,6 % sur 1 459 femmes)
ont été rapportées.
Des données de l’industrie ont signalé des complications graves (perforations intestinales,
décès et blessures vasculaires) exceptionnelles (taux de survenue équivalent à 0,02 %).
Il parait vraisemblable que certains des taux élevés de complications telles que les
perforations vésicales soient associés à l’existence d’une « courbe d’apprentissage ». Les
experts du groupe de travail ont précisé que l’augmentation de l’expérience des
chirurgiens résultait en une diminution du taux de rétention postopératoire, liée à une
meilleure maîtrise de la technique (amélioration du positionnement et du réglage de la
bandelette) et du choix des patientes. Ceci souligne l’importance d’une formation initiale
appropriée pour les chirurgiens, à la fois pour les aspects techniques de l’intervention et
pour le choix de l’indication.
Les études disponibles sur la tolérance à long terme étaient peu nombreuses et de faible
niveau de preuve (6 études de faible niveau de preuve, avec un suivi variant de 3 à
8 ans). Ces données ne permettaient pas de conclure à moyen et long terme sur la pose
de bandelette de soutènement sousurétral par voie rétropubienne, notamment par
comparaison à la chirurgie, par type de bandelette et par sens de pose.
- 74 -
ÉVALUATION DE LA VOIE TRANSOBTURATRICE
I.
EFFICACITÉ
L’analyse de l’efficacité objective est basé sur :
- 2 recommandations récentes, 1 de la Société des obstétriciens et gynécologues du
Canada de 2005 (5), et 1 du NICE de 2006 (4) basée sur l’argumentaire du National
Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health (119) (cette dernière a été
retirée par le NICE après sa publication) ;
- 6 études comparatives de bon niveau de preuve (12,22-24,26,27) ;
- 10 séries de cas (39-47,49).
I.1.
Comparaison à la chirurgie classique
Les données de la littérature publiées jusqu’en 2006 n’ont pas permis de conclure en
termes d’efficacité, même à court terme, de la pose de bandelette par voie
transobturatrice, dans le traitement de l’IUE comparativement au traitement chirurgical35
(4,5).
Une étude comparative randomisée (22) a été arrêtée dès inclusion de 10 patientes par
groupe pour différence significative d’efficacité en faveur de la bandelette (SAFYRE®)
(efficacité objective moyenne sur pad-test : 39,4 +/- 12,5 % versus 8,4 +/- 5,2 %). Les
résultats de cette étude ne paraissaient pas représentatifs aux experts, qui ont suspecté
devant le faible taux d’efficacité renseigné un effet du matériau de la bandelette et/ou d’un
biais de sélection des patientes. Les patientes avaient une IUE pure, et aucune
intervention concomitante n’a été réalisée. Les durées d’intervention et d’hospitalisation
étaient significativement plus courtes en cas de pose de bandelette (cf. tableau 22.1)
Qualité de vie
Aucune donnée de qualité de vie comparant la voie transobturatrice à la chirurgie n’a été
identifiée dans la littérature.
I.2.
Comparaison entre bandelettes posées par voie transobturatrice
Une étude comparative non randomisée de niveau de preuve II a été identifiée dans la
littérature (27). Elle comparait la pose de bandelettes en polypropylène monofilament par
voie transobturatrice inside-out (TVT-O®) et par voie transobturatrice outside-in
(MONARC®). Les patientes avaient une IUE ou une IU mixte. Aucune intervention
associée n’a été réalisée. Le taux d’efficacité objective (TVT-O® versus MONARC®)
n’était pas significativement différent à 3 mois de suivi (90 % versus 88 %) et à 1 an de
suivi (94 % versus 90 %). La durée d’intervention n’a pas été renseignée. La durée
35
Recommandation de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (5) basée sur un essai randomisé
comparant les procédures TVT et TOT et deux séries de cas ; Recommandation du National Institute for Health
and Clinical Excellence (4) qui ont été retirées du NICE « Les bandelettes sous-urétrales synthétiques utilisant
la voie rétropubienne descendante ou la voie transobturatrice sont recommandées comme solutions
thérapeutiques alternatives si le traitement conservateur a échoué, dans la mesure où les femmes sont
informées de l’absence de données à long terme sur le résultat de ces traitements » ; et 1 étude comparative
randomisée (22) qui a comparé la pose de la bandelette Safyre par voie outside-in à une intervention de fronde
autologue. Cette étude a été interrompue dès l’inclusion de 10 patientes par groupe, en raison de l’importante
différence d’efficacité constatée en postopératoire, en faveur de la bandelette Safyre : 40 % versus 8 %).
- 75 -
d’hospitalisation était similaire, de 10 heures dans la quasi-totalité des cas
(cf. tableaux 22).
Qualité de vie
Une étude comparative non randomisée de niveau de preuve II (27) a analysé, à 3 mois
et à 1 an, l’efficacité subjective de la pose de bandelette par voie transobturatrice, selon
qu’elle était outside-in (MONARC) ou inside-out (TVT-O). Elle n’a pas montré de
différence significative entre les 2 voies (98 % versus 100 % à 3 mois et à 1 an,
n = 50 patientes par groupe ; cf. tableau 22.2).
- 76 -
Tableau 22. Efficacité de la pose de bandelette par voie transobturatrice. Résultats des études de bon niveau de preuve.
Tableau 22.1. Comparaison voie transobturatrice (bandelette SAFYRE®) – fronde classique.
Publication
Niveau de preuve
Silva-Filho et al., 2005
Étude comparative
randomisée (22)
Niveau de preuve II
Effectif
objective
Taux d’efficacité subjective
Bandelette SAFYRE® (polypropylène monofilament
ente 2 bandes de silicone) voie outside in vs fronde
autologue, n = 10 sur 30 prévues.
- pad-test en postopératoire ‡ (efficacité subjective non définie)
p = 0,01
70 % vs 10 %, p = 0,006.
39,4 ± 12,5 vs 8,4 ± 5,2
Étude arrêtée dès inclusion de 10 patientes pour
différence d’efficacité en faveur de la bandelette.
- durée d’intervention en
minutes, p < 0,001
21 ± 3,8 vs 69 ± 23,7
- durée d’hospitalisation en
heures, p < 0,001
28,8 ± 8,4 vs 44,4 ± 5,8
† : moyenne et écart-type de la moyenne, ‡ : guérison mesurée par le pad-test en postopératoire inférieur à 8 g.
Tableau 22.2. Comparaison de la voie transobturatrice outside-in (MONARC ®) à la voie inside-out (TVT-O®).
Publication
Niveau de preuve
Effectif
Durée du suivi
objective
Debodinance, 2006
Étude comparative non
randomisée (27)
bandelette MONARC® voie outside-in,
n = 50 bandelette (TVT-O®) voie inside-out, n = 50
(bandelettes en polypropylène monofilament)
Durée d’hospitalisation
10h : Monarc® : n = 48
TVT-O® : n = 49
24h : Monarc® : n = 1
TVT-O® : n = 1
4j : Monarc® : n = 1
TVT-O® : n = 0
88 % vs 90 % NS
90 % vs 94 % NS
Niveau de preuve II
3 mois
1 an
vs : versus ; NS : différence statistiquement non significative, h : heure, n : effectif.
- 77 -
Taux d’efficacité subjective
98 % vs 100 % NS
98 % vs 100 % NS
I.3.
Comparaison voie transobturatrice – voie rétropubienne
Ce chapitre est basé sur 4 études comparatives de bon niveau de preuve (12,23,24,26)
(cf. tableau 23).
Deux études comparatives, dont 1 de niveau I (12) et 1 de niveau II (24) ont renseigné le
taux d’efficacité objective. Elles concernaient la voie rétropubienne ascendante et la voie
transobturatrice inside-out (bandelette TVT®). Le taux d’efficacité objective était
respectivement à 2 mois de 98,5 % versus 95,4 % (12), et à 1 an de 89 % versus 90 %
(24), sans différence significative.
La durée d’intervention était similaire dans 1 étude de niveau de preuve I (de 29 minutes
en moyenne) (12)36, et significativement plus courte pour la voie transobturatrice dans
2 études comparatives randomisées de niveau de preuve II (23,24) (durée moyenne de
17 minutes versus 21 et 26,7 minutes)37.
La durée d’hospitalisation variait de 14 heures à 1,8 jours (4 études (12,23,24,26)). Elle
était modérément mais significativement supérieure pour le groupe TVT-O dans 1 seule
étude (en moyenne de 17 versus 14 heures) (12).
Qualité de vie
Ce chapitre est basé sur 4 études comparatives non spécifiques de bon niveau de
preuve. Une étude comparative randomisée de niveau I (12) et 3 études comparatives de
niveau de preuve II (23,24,26), dont 2 randomisées (23,24), ont comparé la pose de
bandelette par voie rétropubienne et transobturatrice dans le traitement de l’IUE
(cf. tableau 23).
Le taux de guérison subjective était de 73,9 à 93 % pour la voie rétropubienne, et de 76,7
à 94 % pour la voie transobturatrice (cf. tableau 23). Aucune différence significative entre
les deux voies sur le plan de l’efficacité subjective (12,23,24,26) et des scores de qualité
de vie (12,23) n’a été rapportée.
36
Il s’agissait de la bandelette TVT® posée par voie rétropubienne et transobturatrice.
37
Il s’agissait respectivement des bandelettes I-STOP et TVT posées par voie rétropubienne ascendante et par
voie transobturatrice (inside-out pour TVT® et outside-in pour I-STOP®).
- 78 -
Tableau 23. -Comparaison voie rétropubienne – voie transobturatrice.
Publication
Durée de suivi
Niveau de preuve
Nombre de patientes
Laurikainen et al., 2007
Niveau de preuve I
98,5 % vs 95,4 % NS
2 mois
Voie rétropubienne ascendante : TVT® n = 136
Voie transobturatrice inside-out : TVT-O® n = 131
Pas de différence
significative
IIQ-7 et UDI-6
(14 et 16 préopératoire vs 7 à
2 mois)
EuroQuality of life five dimensions
index values
Liapis et al., 2006
Niveau de preuve II
1 an
Voie rétropubienne ascendante : TVT® n = 46
Voie transobturatrice inside-out : TVT-O® n = 43
89 % vs 90 % NS
73,9 % vs 76,7 % NS*
David-Montefiore et al., 2006
Niveau de preuve II
1 mois
I-STOP® (polypropylène monofilament)
Voie rétropubienne ascendante : n = 42
Voie transobturatrice outside in : n = 46
NR
UDI :
5,4 ± 20,3 (0-127) vs
5,7 ± 25,2 (0-133)
Palma et al., 2005
1 étude non randomisée (26)
Niveau de preuve II
NR
18 mois (12-36) vs 14 mois (12-30)
Safyre (polypropylène monofilament entre deux
bandes de silicone)
Voie rétropubienne ascendante : n = 126
Voie transobturatrice outside in : n = 100
Qualité de vie
IIQ :
0,6 ± 3,2 (0-20) vs
6,1 ± 24,6 (0-153)
92,1 % vs 94 %
ITT : en intention de traiter, non ITT : résultats concernant les patientes incluses au dernier suivi ; NR : non renseigné ; NS : non statistiquement significatif ; vs : versus ;
S : statistiquement significatif ; * : patientes « sèches ».
- 79 -
I.4.
Analyse non comparative
Une analyse complémentaire de 10 séries de cas de faible niveau de preuve a été
réalisée (39-47,49). Ces publications concernaient la voie outside-in, pour laquelle 1 seule
étude comparative de bon niveau de preuve a été identifiée (23) (elle comparait la pose
de bandelette I-STOP® en polypropylène monofilament par voie rétropubienne
ascendante et transobturatrice outside-in).
Voie transobturatrice outside in
Le matériau utilisé dans les 10 séries de cas était variable :
- bandelette en polypropylène non tissé non tricoté dans 3 études (Obtape®) (3941) ;
- bandelette en polypropylène non tissé non tricoté dans 6 études dont une partie
était recouverte de silicone (Uratape®) (41,42,45-47,49) ;
- bandelette de polypropylène monofilament dans 2 autres études (MONARC®) (43)
(I-STOP®) (44).
Les patientes incluses étaient hétérogènes en termes de type d’IUE, d’antécédents
chirurgicaux et d’interventions associées.
Le taux de guérison objective a été mesuré dans 9 études (39,41-47,49). Il allait de 80 %
à 100 % selon l’étude, la bandelette utilisée, et la durée de suivi.
La durée du suivi allait de la période postopératoire à 17 mois en moyenne. Trois études
ont renseigné des taux d’efficacité objective pour différentes durée du suivi (41,46,49). Le
taux d’efficacité diminuait en postopératoire. Il était à 1 an de 80 % dans 2 études (41,46)
et de 91,7 % dans la troisième étude (49).
La durée moyenne d’intervention pour la pose de bandelette seule (excluant donc les
interventions associées) renseignée dans 3 études (39,41,43) variait de 9,4 minutes à
14,6 minutes.
La durée moyenne d’hospitalisation, précisée dans 3 études (39,40,47) variait de 0,9 à
1,3 jours.
Qualité de vie
Une seule étude spécifique a été identifiée dans la littérature (87). Son objectif était de
mettre en évidence, en termes de qualité de vie, les bénéfices générés par la pose de
bandelette par voie transobturatrice. Une analyse rétrospective des dossiers de
58 patientes, ayant eu la pose de MONARC® par cette voie d’abord, a été menée entre
juillet 2003 et juin 2004. Deux questionnaires validés, le IIIQ (Individual Incontinence
Impact Questionnaire) et le PSQ (Patient Satisfaction Questionnaire), ont été utilisés par
les auteurs.
L’étude a porté sur 47 patientes (81 %) parmi les 58 éligibles, dont 26 présentaient une IU
mixte (55,3 %), 20 une IUE isolée (42,6 %) et 1 ne rapportait aucune fuite (2,1 %). Parmi
ces 47 patientes, 32 ont eu une intervention chirurgicale concomitante à la pose de
bandelette par voie transobturatrice.
Les scores postopératoires moyens sur l’ensemble de l’échantillon s’étaient améliorés
comparativement aux scores préopératoires. La comparaison des variations moyennes
entre les scores préopératoires et postopératoires pour chacun des sous-groupes
suivants n’a pas mis en évidence de différences statistiquement significatives :
- antécédents de chirurgie anti-incontinence (n = 14) versus première chirurgie antiincontinence (n = 33) ;
- 80 -
- déficience sphinctérienne intrinsèque (n = 9) versus pas de déficience
sphinctérienne intrinsèque (n = 37) ;
- chirurgie concomitante (n = 32) versus pose de bandelette uniquement (n = 15).
Le questionnaire de satisfaction des patientes indiquait que 95,7 % des patientes étaient
« complètement satisfaites » ou « à peu près satisfaites », après une période moyenne de
suivi de 8,5 mois ; 2,1 % des patientes de l’échantillon rapportaient des difficultés à uriner
postopératoires.
Le taux de guérison subjective ou de satisfaction de la voie outside in a été mesuré dans
6 études non spécifiques de niveau IV (39-41,43,44,47) ayant étudié. Il allait de 92,3 % à
54,9 % selon l’étude, la bandelette utilisée et la durée de suivi.
II.
SÉCURITÉ
Ce chapitre est basé sur l’analyse de :
- 6 études comparatives de bon niveau de preuve (12,22-24,26,27),
- 18 publications de faible niveau de preuve ;
2 comparaisons historiques (31,32) ;
11 séries de cas (39-47,49,50) ;
5 cas cliniques (57-61).
II.1. Comparaison à la chirurgie
Aucune donnée de sécurité comparant la pose de bandelette par voie transobturatrice à
l’intervention de Burch par laparotomie ou à l’intervention de Burch par laparoscopie n’a
été identifiée dans la littérature.
Une étude comparative randomisée (22), ayant comparé la voie transobturatrice outsidein (bandelette Safyre® en polypropylène monofilament entre 2 bandes de silicone) à une
fronde autologue, a été identifiée dans la littérature. Elle a été arrêtée dès inclusion de
10 patientes par groupe, pour une différence importante d’efficacité en faveur de la
bandelette. Le taux de perforation vésicale objectivée à la cystoscopie était de 100 %
pour la fronde (contre 0 % pour Safyre®), et le taux de rétention urinaire de 10 % pour
Safyre (contre 0 % pour la fronde).
II.2. Comparaison voie rétropubienne-voie transobturatrice
Ce chapitre est basé sur 4 études comparatives de bon niveau de preuve (12,23,24,26)
(cf. tableaux 24 et 25).
Ces études ont comparé chacune une bandelette posée par voie rétropubienne et par
voie transobturatrice :
- TVT®/TVT-O® avec suivi à 2 mois (12), avec suivi à 1 an (24) ;
- I STOP® avec suivi à 1 mois (23) ;
- Safyre® (étude non randomisée) avec suivi de 12 à 36 mois (26).
La durée moyenne de suivi variait de 1 à 18 mois.
- 81 -
De nombreuses complications ont été rapportées. Seules 2 études ont renseigné une
différence significative entre les groupes comparés à 1 mois de suivi (23) et à 2 mois de
suivi (12) :
- L’étude de Laurikainen et al. (12) a rapporté un taux d’impériosité/instabilité du
détrusor de novo (2,3 %), de saignement peropératoire (0,7 %) et d’infections
urinaires (8 % TVT versus 13 % TVT-O) non significativement différent. Le retour à
un volume d’urine résiduel normal (< à 100 mL) était significativement plus court de
3 heures dans le groupe TVT. La quantité nécessaire de doses d’opiacés et la
douleur postopératoire (16 % versus 1,5 %) étaient significativement plus importants
dans le groupe TVT-O. Les douleurs ont disparus au bout d’un temps plus long
dans ce groupe (5-10 jours versus 2 jours) (cf. tableau 24).
- L’étude de David-Montefiore et al. (23) a rapporté un taux de perforations vésicales
et une intensité de la douleur postopératoire significativement plus élevés dans le
groupe opéré par voie rétropubienne ascendante, et un taux de perforations
vaginales significativement plus élevé dans le groupe traité par voie transobturatrice
(bandelette I-STOP). Les experts s’interrogent sur la localisation et le statut
préopératoire des patientes opérées par voie rétropubienne ascendante, pouvant
expliquer le taux supérieur de douleur rapporté (cf. tableau 25).
Il semblerait qu’il y ait une tendance à la survenue de perforation vésicale (4 études), de
saignement peropératoire (2 études) et d’infection (3 études) avec la voie rétropubienne,
et une tendance à la perforation vaginale avec la voie transobturatrice (2 études).
II.3.
Comparaison entre bandelettes posées par voie transobturatrice
Trois études ont comparé chacune deux bandelettes en polypropylène monofilament
posées par voie transobturatrice (cf. tableau 25) :
- 1 étude comparative non randomisée (27) ayant comparé la bandelette Monarc®
posée par voie outside-in (n = 50) à la bandelette TVT-O® posée par voie inside-out
(n = 50) ;
- 2 comparaisons historiques de faible niveau de preuve ;
ayant comparé la bandelette Obtape® posée par voie outside-in (n = 192) à la
bandelette TVT-O® posée par voie inside-out (n = 112) (31),
ayant comparé les bandelettes Obtape® (n = 67) et Monarc® (n = 56) posées
par voie outside-in (32).
Les durées de suivi allaient de 11 à 18 mois. La différence de suivi entre les groupes dans
les 2 comparaisons historiques (31,32) était respectivement de 5 et 7 mois.
Les complications étaient principalement à type de perforation vaginale, infection, érosion
vaginale et ablation/résection de l’implant. Les taux de complications étaient variables
d’une étude à l’autre. Le taux d’érosions vaginales et d’ablations/résections de
l’implant étaient particulièrement élevés (> à 10 %).
- 82 -
Tableau 24. Comparaison voie rétropubienne – voie transobturatrice, bandelette TVT®.
Publication
Niveau de preuve
Laurikainen et al., 2007
Niveau de preuve I
Nombre de patientes
Durée de suivi
TVT® (polypropylene
monofilament)
Voie rétropubienne ascendante
n = 136
Voie transobturatrice inside-out
TVT-O® n = 131
2 mois
Liapis et al., 2006
Niveau de preuve II
TVT® (polypropylene
monofilament)
Voie rétropubienne ascendante
n = 46
Voie transobturatrice inside-out
TVT-O® n = 43
1 an
Complications
- perforation vésicale : 0,7 % vs 0 %
- cystoscopie 100 %
- perforation vaginale : 1,5 % vs 2,3 %
- saignement peropératoire : 55 +/-86 vs 46 +/-57 mL
- rétention urinaire : 6 (1-54) vs 9 (1-168) heures,
p = 0,033
- impériosité de novo : 2,2 % vs 2,3 %
- infection de plaie : 0,7 % vs 0 %
- infection urinaire : 8 % vs 13 %
- hématome : 0,7 % vs 0 %
- douleur postopératoire : 1,5 % vs 16 %, p < 0,01
- utilisation totale d’opiacés : 13 % vs 21 %, p = 0,034
- perforation vésicale : 6,5 % vs 0 %
- cystoscopie : NR
- saignement peropératoire : 2,2 % vs 0 %
- rétention urinaire : 8,7 % vs 2,3 %
- hyperactivité du détrusor : 8,6 % vs 9,3 %
- érosion vaginale : 2,2 % vs 0 %
- hématome : 0 % vs 0 %
NR : non renseigné
Tableau 25. Comparaison voie rétropubienne-voie transobturatrice, autres bandelettes.
Publication
Niveau de preuve
David-Montefiore et al.,
2006
Niveau de preuve II
Palma et al., 2005
1 étude non randomisée
(26)
Niveau de preuve II
Nombre de patientes
Durée de suivi
I-STOP® (polypropylene
monofilament)
Voie rétropubienne ascendante :
n = 42
Voie transobturatrice outside in :
n = 46
- perforation vésicale : 9,5 % vs 0 %, p = 0,03
- cystoscopie 100 %
- perforation vaginale : 0 % vs 10,9 %, p = 0,03
- saignement peropératoire : 4,8 % vs 0 %
- infection : 2,4 % vs 0 %
- hématome rétropubien : 4,8 % vs 0 %
1 mois
- douleur postopératoire (mesurée sur une échelle de 0
à 10) : 2 +/-2 (0-7) vs 0,8 +/-14 (0-6), p = 0,0005
Safyre (polypropylène monofilament - perforation vésicale : 2,3 % vs 0 %
entre deux bandes de silicone)
- cystoscopie : 100 % vs 10 % (10 premières)
Voie rétropubienne ascendante : - rétention urinaire : 3,1 % vs 0 % (traitement par
n = 126
relâchement sous anesthésie locale)
Voie transobturatrice outside in : - résection : 0 %
n = 100
- impériosité de novo : 20,6 % vs 10 % (résolution
spontanée)
18 mois (12-36) vs 14 mois (12-30) - infection de l’implant : 4,7 % vs 1 %
- retrait de l’implant pour infection : 3,1 % vs 0 %
- remise en tension secondaire pour persistance de
l’IUE : 4,7 % vs 6 %
II.4. Données non comparatives
Concernant la voie transobturatrice de dehors en dedans (outside-in) : 11 séries de cas
de niveau de preuve IV ont été identifiées dans la littérature (39-47,49,50).
outside-in (11 séries de cas). L’analyse des résultats de ces études n’a pas permis de
conclure en termes de sécurité de la pose de bandelette par voie transobturatrice outsidein, notamment par type de complications.
- 83 -
II.5. Complications graves – cas cliniques
Cinq publications de cas cliniques rapportant des complications graves ont été identifiées
dans la littérature et analysées dans ce rapport :
- 2 cas de cellulite périnéale consécutive à une érosion vaginale survenue après
pose de bandelette Uratape® (57) ;
- 1 cas d’abcès ischiorectal fistulisé au niveau d’une érosion vaginale consécutif à la
pose de bandelette Obtape® (58) ;
- 1 cas d’abcès du psoas et 1 cas d’abcès du muscle obturateur interne consécutifs à
une érosion vaginale survenue après pose de bandelette Uratape® (59) ;
- 1 cas d’hématome obturateur infecté associé à une érosion postopératoire de
l’urètre et à une érosion vaginale. L’érosion de l’urètre était située en regard de la
partie recouverte de silicone d’une bandelette, dont le nom n’a pas été renseigné
(60) ;
- 2 cas d’hématomes rétropubiens, dont un a nécessité un drainage chirurgical (le
type de la bandelette utilisée n’était pas renseigné) (61).
Les 6 cas cliniques graves ayant renseigné la bandelette utilisée sont survenus après
pose de bandelette en polypropylène non tricoté non tissé recouverte (Uratape®) ou pas
(Obtape®) de silicone.
III. DONNÉES À MOYEN ET LONG TERME
Aucune donnée à moyen et long terme n’a été identifiée dans la littérature concernant la
voie transobturatrice.
IV. CONCLUSION
Efficacité
Littérature analysée : l’efficacité a été basée sur 2 recommandations récentes, 6 études
comparatives de bon niveau de preuve, 10 séries de cas et 1 étude spécifique de qualité
de vie.
La sécurité est basée sur l’analyse de 6 études comparatives et 18 études de faible
niveau de preuve (2 comparaisons historiques, 11 séries de cas et 5 cas cliniques).
Les études disponibles n’ont pas permis de comparer la pose de bandelette par voie
transobturatrice aux autres traitements chirurgicaux de l’IUE (intervention de Burch par
laparotomie ou laparoscopie et fronde), en termes d’efficacité même à court terme.
Une étude a comparé 2 bandelettes en polypropylène monofilament posées par voie
transobturatrice inside-out (TVT®) et outside-in (MONARC®). L’efficacité objective et la
qualité de vie n’étaient pas significativement différentes à 3 mois et à 1 an de suivi. La
durée d’hospitalisation était similaire (10 heures). Une étude de qualité de vie spécifique a
rapporté une amélioration des scores postopératoires après pose de bandelette
MONARC® par voie transobturatrice outside-in.
Par comparaison à la voie rétropubienne, aucune différence significative d’efficacité
objective n’a été mise en évidence. La durée d’intervention était significativement plus
courte pour la voie transobturatrice dans 2 études sur 3 (durée moyenne de 17 minutes
versus 21 et 26,7 minutes). La durée d’hospitalisation variait de 14 heures à 1,8 jours, et
était significativement supérieure de 3 heures pour la voie rétropubienne dans 1 étude.
Aucune différence significative entre les voies rétropubienne et transobturatrice sur le plan
de l’efficacité subjective n’a été rapportée dans la littérature.
- 84 -
Sécurité
Littérature analysée : 6 études comparatives de bon niveau de preuve et 18 publications
de faible niveau de preuve (2 comparaisons historiques, 11 séries de cas et 5 cas
cliniques).
Aucune donnée de sécurité comparant la pose de bandelette par voie transobturatrice à
l’intervention de Burch par laparotomie ou par laparoscopie n’a été identifiée dans la
littérature.
Par comparaison à la voie rétropubienne, un taux significativement supérieur de douleur
postopératoire et de quantité d’analgésiques opiacés utilisés et un taux de perforations
vaginales plus élevé ont été rapportés avec la voie transobturatrice inside-out (TVT-O).
Une autre étude a rapporté un taux de perforations vésicales et un taux d’intensité de la
douleur postopératoire plus élevés dans le groupe opéré par voie rétropubienne
ascendante. Il semblerait qu’il y ait une tendance à la survenue de perforation vésicale, de
saignement peropératoire et d’infection avec la voie rétropubienne, et une tendance à la
perforation vaginale avec la voie transobturatrice. Les données de sécurité comparant les
voies rétropubienne et transobturatrice manquaient de puissance pour permettre de
conclure par type de complication. Selon les experts, les taux de perforation vésicale, de
rétention urinaire, d’infection urinaire et de section de bandelette seraient plus importants
avec la voie rétropubienne. Les douleurs postopératoires et érosions vaginales plus
fréquentes avec la voie transobturatrice. En effet, un taux incompressible d’érosions
vaginales serait associé à la voie transobturatrice.
Les données de sécurité de la littérature concernant différentes bandelettes posées par
voie transobturatrice ne permettent pas de conclure en termes de sécurité de la voie
transobturatrice, notamment selon les différentes bandelettes, et les techniques de pose
(outside-in et inside-out).
outside in. Des complications graves ont fait l’objet de publications de cas cliniques :
2 cas de cellulite périnéale, 3 cas d’abcès et 1 cas d’hématome infecté. Les taux de retrait
de bandelette pour infection et les 6 cas cliniques graves étaient dus au matériau utilisé
(polypropylène non tissé non tricoté recouvert (Uratape®) ou pas (Obtape®) de silicone38.
Aucune donnée à moyen ou long terme n'a été identifiée dans la littérature.
38
Uratape® et Obtape® ne sont plus commercialisées en France depuis respectivement 2004 et 2006.
- 85 -
ANALYSE SELON LES DIFFÉRENTS TYPES DE MATÉRIAUX
L’utilisation de treillis de polypropylène macroporeux (de type I (120)39) a été récemment
préconisée par le NICE (4). Il s’agit d’une recommandation de grade D reposant sur des
publications de cas cliniques, de séries de cas, d’opinion ou consensus d’experts ou
d’extrapolation à partir d’études cas-témoins ou d’études de cohortes bien conduites.
Selon la pratique des experts et l’analyse des complications présentées dans ce rapport,
notamment des cas cliniques graves, il existe de fortes présomptions de risque plus
élevé de complication à type d’exposition de bandelette ou de surinfection, en cas
d’utilisation de matériau autre que le polypropylène monofilament tricoté.
L’utilisation des bandelettes de soutènement sousurétral en polypropylène
multifilament tricoté ou en polypropylène non tissé et non tricoté, et en particulier
celles recouvertes de silicone, n’est pas recommandée. Les différents types de
bandelette analysés dans ce rapport figurent dans le tableau 26.
Les bandelettes de soutènement sousurétral d’origine synthétique sont principalement
inscrites sous la description générique « Implant pour colposuspension, péri ou sous
urétro-cervical », dont le libellé actuel est « implant pour incontinence urinaire, à
l’exception des implants de suture utilisés par voie percutanée et endoscopique (type
ancrage) ». Ces descriptions génériques ne permettent pas de distinguer les 2 voies
d’abord (rétropubienne et transobturatrice). Une réévaluation de ces descriptions
génériques est en cours, afin de préciser les indications et les spécifications techniques
correspondantes.
L’inscription sous description générique sera restreinte aux bandelettes en
polypropylène monofilament tricoté. Les autres bandelettes pourront être inscrites
sous nom de marque si elles apportent des données cliniques suffisantes. L’indication
retenue est l’IUE pure ou prédominante, associée à une hypermobilité cervico-urétrale
prédominante (cf. avis CEPP du 11/07/2007) :
- après échec d’une prise en charge comportementale et rééducation périnéosphinctérienne,
- en 1re intention en cas d’incontinence urinaire d’effort sévère,
- récidivante malgré un traitement chirurgical antérieur.
Compte tenu de la multitude des termes utilisés pour qualifier les implants de
colposuspension (bandelette sousurétrale, implant de soutènement sousurétral, implant
de suspension), et afin d’être en accord avec les termes retenus dans la norme AFNOR
(121), la terminologie suivante a été proposée :
- implants de renfort pour cure d’incontinence urinaire d’effort40,
- implants de renfort pour cure de prolapsus des organes pelviens.
39
Classification d’Amid PK : type I prothèse complètement macroporeuse, type II prothèse complètement
microporeuse, type III prothèse macroporeuse multifilaments, type IV prothèse non poreuse. Selon les experts,
le type 1 est défini par des pores de taille supérieur à 75 um permettant le passage des macrophages,
fibroblastes, vaisseaux sanguins et fibres de collagène.
40
Les implants de renfort comprennent les implants de renfort synthétiques et d’origine animale (bandelettes et
frondes).
- 86 -
Tableau 26. Matériau des bandelettes utilisées dans les études retenues dans le rapport.
Matériau
Bandelette
Voie d’abord
Sens de pose
TVT®
voie rétropubienne
ascendante
TVT®
voie transobturatrice
inside-out
(TVT-O)
SPARC®
voie rétropubienne
descendante
IVS®
voie rétropubienne
ascendante
MONARC®
outside-in
I-STOP®
voie rétropubienne
ascendante
I-STOP®
outside-in
Safyre®
voie rétropubienne
ascendante
Polypropylène monofilament entre 2 bandes de
silicone
Safyre®
outside-in
Polypropylène non tissé
Obtape®
outside-in
Polypropylène non tissé recouvert de silicone
Uratape®
outside-in
Polypropylène monofilament tricoté
Uratape® et Obtape® ne sont plus commercialisées en France respectivement depuis 2004 et 2006. Parmi les
implants identifiés, une nouvelle bandelette en polypropylène monofilament tricoté (ARIS®) posée par voie
transobturatrice est actuellement en cours d’évaluation (registre ORTUNO en cours).
- 87 -
ANALYSE ÉCONOMIQUE EN HOSPITALISATION COMPLÈTE
Selon l’évaluation technologique de l’Anaes de 2002 (3), l’évaluation économique de la
pose de bandelette TVT® par rapport à l’intervention de Burch dans le traitement de l’IUE
chez la femme montrait (3 articles de faible rigueur méthodologique) :
- un moindre coût et une meilleure efficacité ;
- des durées moyennes d’intervention, de présence en salle de réanimation, et de
séjour hospitalier moins élevées ;
- un coût hospitalier moyen également moindre.
Malgré des coûts supplémentaires en dispositif médicaux (le coût de la bandelette de
polypropylène intervenant dans les différences de coûts potentielles entre les deux
stratégies), la pose de bandelette TVT® a permis de réduire significativement les frais
d’hospitalisation, la durée de l’intervention, la durée de l’hospitalisation et de la
surveillance postopératoire en salle de réveil.
La présente actualisation concerne l’évaluation économique de la pose de bandelette
dans le traitement de l’IUE féminine en hospitalisation complète. L’aspect économique de
leur pose en ambulatoire est traité dans le chapitre suivant.
La recherche documentaire n’a pas permis d’identifier d’études économiques portant sur :
- la comparaison entre les frondes « classiques » et les bandelettes sousurétrales
posées par voie rétropubienne ;
rétropubienne ;
- la voie transobturatrice ;
- les conséquences économiques induites par les différents types de matériaux
utilisés.
Seules 3 études en hospitalisation complète, comparant la pose de bandelette
synthétique (TVT®) par voie rétropubienne ascendante à l’intervention de Burch par
laparotomie (2 études) ou par cœlioscopie (1 étude), ont été identifiées dans la littérature
et analysées dans ce chapitre.
I.
COMPARAISON
VOIE
RÉTROPUBIENNE
– COLPOSUSPENSION
PAR
LAPAROTOMIE
Deux études (96,101) ont servi de support à l’actualisation de l’analyse économique de la
comparaison entre la pose de bandelette par voie rétropubienne (il s’agissait de la
bandelette TVT®) et l’intervention de Burch par laparotomie. Les caractéristiques
méthodologiques et le détail de ces études figurent en annexe 5. Ces études portaient sur
des interventions réalisées en hospitalisation complète.
L’étude de Manca et al. (96) portait sur 117 TVT® et 97 colposuspensions de Burch
effectuées dans 14 centres hospitaliers au Royaume-Uni et en Irlande. L’utilisation de la
technique TVT induisait un coût moyen d’intervention plus important que l’intervention de
Burch, mais permettait des coûts évités de 374 €41 (243 £) (IC à 95 % : 201 £ à 341 £) par
patiente (TVT : 1 626 € (1 058 £) ; colposuspension de Burch : 2000 € (1 301 £) en raison
notamment de la durée moyenne d’hospitalisation plus courte pour la
41
Le taux de conversion utilisé est le suivant : 1 £ = 1,537279 € au 1er janvier 2003.
- 88 -
procédure TVT (TVT : 2,29 jours : intervalle interquartile 1 à 3 ; colposuspension :
6,67 jours : intervalle interquartile 5 à 8).
Les auteurs n’ont rapporté aucune différence significative d’efficacité entre les
2 procédures : taux de guérison objective (p = 0,099) : 66 % pour TVT® versus 57 % pour
l’intervention de Burch ; taux de guérison subjective (sans précision du p de
significativité) : 59 % pour TVT® versus 53 % pour l’intervention de Burch (tableau 27).
Tableau 27. Durées moyennes associées aux procédures TVT et colposuspension de Burch.
D’après l’étude de Manca et al. (96).
Durées
Durée d’hospitalisation (j)
Durée d’anesthésie (min)
Durée au bloc opératoire (min)
Durée en salle de réveil (min)
Durée de réintervention* (bloc opératoire)
Durée de ré hospitalisation (j)
TVT
n = 117
Colposuspension de
Burch n = 97
2,29
15,7
40
53,4
1 cas pour 60
min
5
6,67
18,6
52
97,1
0 cas
2,6
* : lors de l’hospitalisation initiale.
Les auteurs ont calculé un ratio coût-utilité mettant en relation le coût différentiel moyen
par patient (épargne de 374€ par patient en faveur du TVT) et l’efficacité différentielle des
interventions exprimée en QALYs (Coût/Qaly). Les Qalys (années de vies pondérées par
leur qualité) ont été calculés grâce aux scores d’utilité obtenus par l’intermédiaire des
réponses au questionnaire validé EQ-5D42, et ont été multipliés par des années de vie.
L’état de santé était défini selon 5 dimensions : la mobilité, l’autonomie, la gestion des
activités quotidiennes, la douleur ou l’inconfort et l’anxiété ou la dépression. Le score
obtenu est transformé en un score d’état de santé pondéré ou « utilité ». Le score est
compris entre 0 (équivalent au décès) et 1 (équivalent à un bon état de santé).
Selon les auteurs, sur une période de 6 mois après intervention, la pose de bandelette
TVT® était une alternative coût-efficace à l’intervention de Burch. La durée de séjour
hospitalier était le principal déterminant du coût évité moyen (374€) obtenu avec la
procédure TVT. Elle restait la moins coûteuse des procédures, tant que la durée du séjour
hospitalier liée à l’intervention de Burch était plus longue d’au moins 2 jours.
L’interprétation des résultats de l’étude de Manca et al. (96) est limitée par 2 aspects
principaux :
- les données cliniques étaient issues d’une étude prospective randomisée réalisée
par Ward et Hilton (122), dont les résultats étaient probablement biaisés : ces biais
liés à la sélection43 (randomisation) ou aux hypothèses concernant les
désistements de patientes sont exposés et discutés dans la revue de Cody et al.
(7) ;
- la durée de suivi des patientes après les interventions était court (6 mois).
42
43
Le questionnaire EQ-5D est un outil non clinique destiné à décrire et évaluer un état de santé suivant
5 dimensions (mobilité/soins à sa propre personne/activités courantes/douleur ou inconfort/anxiété ou
dépression) avec 3 degrés de sévérité par dimension (aucun problème/problèmes modérés/problèmes
importants). Ce questionnaire a été transmis à trois moments : à la sortie de l’hôpital après les interventions ; 6
semaines après les interventions ; puis au bout de 6 mois.
Seize patientes s’étaient désistées dans le groupe-intervention de Burch entre le moment de la randomisation et
l’intervention chirurgicale. Il est probable que la randomisation n’ait pas été « aveugle », et que certaines
patientes affectées dans le groupe intervention de Burch, déçues de ne pas bénéficier de la technique la moins
invasive, aient finalement choisit de se retirer de l’étude (7).
- 89 -
L’objectif initial de l’étude de Kilonzo et al. (101) était de comparer la pose de bandelette
TVT® à d’autres procédures concurrentes : l’intervention de Burch, l’intervention de Burch
par cœlioscopie, les bandelettes traditionnelles suburétrales et les injectables périurétraux. L’analyse a été limitée à la comparaison entre TVT® et colposuspension de
Burch, par manque de données de comparaison directe entre la pose de bandelette
TVT® et les autres procédures chirurgicales.
Cette analyse simulait l’évolution des ratios coût-efficacité des procédures TVT et
colposuspension de Burch sur un terme de dix ans, à partir de données publiées. Les
données concernant les coûts et les scores de QALYs (années de vies pondérées par
leur qualité) étaient notamment issues de la publication de Manca et al. (96), incluse dans
cette actualisation.
Les auteurs ont procédé à une modélisation utilisant un modèle de Markov44. Une analyse
déterministe45 et une analyse de sensibilité probabiliste46 ont été menées par les auteurs à
partir de ce modèle. Les paramètres utilisés dans ce modèle ainsi que les analyses
déterministes et de sensibilité figurent en annexe 6.
D’après l’analyse déterministe, sur les 4 premières années suivant l’intervention, la
procédure TVT était légèrement moins efficace que l’intervention de Burch en termes de
QALYs (années de vies pondérées par leur qualité). Au-delà de la 5e année, la procédure
TVT était préférable47. Ce résultat était lié à l’hypothèse selon laquelle un second recours
à l’intervention de Burch était moins efficace qu’un premier recours, tandis qu’après un
échec de la procédure TVT, le taux de succès pour une colposuspension de Burch était
équivalent à celui d’un premier recours48.
L’analyse de sensibilité probabiliste montrait qu’à 10 ans, le coût moyen par patient était
toujours moindre pour la procédure TVT que pour l’intervention de Burch.
Ainsi, dans l’analyse menée par Kilonzo et al. (101), la procédure par voie rétropubienne
(TVT®) était sensiblement préférable à l’intervention de Burch, et constituait une
alternative moins coûteuse sur une période de moyen à long terme (10 ans).
Ces résultats étaient néanmoins à interpréter avec précaution, compte tenu de limites
liées à la méthodologie de l’étude menée :
- les données ayant servi de base à la construction du modèle étaient des données
de court terme, issues de l’étude de Manca et al. (96) ;
- le manque de données de long terme concernant les coûts limitait également la
portée de ces résultats ;
- la validité de certaines hypothèses n’était pas confirmée :
le taux de succès considéré moindre d’un second recours à une colposuspension
de Burch par rapport à un premier recours,
44
Les modèles de Markov sont des modèles retraçant l'évolution d'une population soumise à un traitement et
évoluant entre différents « états » associés chacun à une probabilité et auxquels sont attachés un coût et une
mesure d'état de santé CES 1997 (123).
45
Le terme « déterministe » se réfère aux coûts qui sont des estimations ponctuelles. Si les coûts sont traités de
manière déterministe, une analyse de sensibilité doit être effectuée afin d’identifier les zones d’incertitude
associées à ces estimations.
46
L’analyse de sensibilité probabiliste par les méthodes de simulation de Monte-Carlo est une méthode d’analyse
qui s’intéresse à la vraisemblance relative de valeurs particulières (les variables estimées, ici). Cette méthode
permet de générer une distribution empirique du ratio coût-efficacité (89,124).
47
Une stratégie est préférable par rapport à une autre si elle est plus efficace à coût égal ou qu’elle coûte moins
cher à efficacité équivalente.
48
En effet, sous l’hypothèse qu’un second recours à l’intervention de Burch ait une probabilité de succès identique
à celle d’un premier recours, la procédure TVT n’était jamais dominante par rapport à l’intervention de Burch sur
les dix années considérées par l’analyse.
- 90 -
le taux de femmes choisissant de recourir à une nouvelle intervention suite à un
premier échec à été fixé arbitrairement à 75 %,
le taux de succès de la procédure TVT était supposé ne pas décroître avec le
temps et l’intervention, ne pas occasionner de complications sérieuses avec le
temps,
l’efficacité relative entre les 2 procédures était supposée ne pas varier avec le
temps.
II.
COMPARAISON
VOIE
RÉTROPUBIENNE
– INTERVENTION
DE
BURCH
PAR
CŒLIOSCOPIE
L’étude suédoise de Persson (97) a servi de support à l’analyse économique de la
comparaison entre l’intervention de Burch par cœlioscopie et la pose de bandelette par
voie rétropubienne (il s’agissait de la bandelette TVT®).
Cette étude comparait les coûts des procédures TVT® et l’intervention de Burch par
cœlioscopie du point de vue de l’hôpital. La procédure TVT était significativement plus
coûteuse (p < 0,001) à mettre en œuvre que l’intervention de Burch par cœlioscopie : le
surcoût était de 69,4 € (+5,4 %). Lorsque les coûts de réintervention étaient inclus dans
l’analyse, le surcoût du TVT par rapport à l’intervention de Burch par cœlioscopie était de
148,1 € (+11,3 %).
Selon les auteurs, la procédure TVT nécessitait des durées d’intervention moindres que
pour l’intervention de Burch par cœlioscopie, mais était plus coûteuse principalement du
fait du coût du kit49 TVT® (351 €) (tableaux 28 et 29).
Une analyse de sensibilité a été menée afin d’évaluer l’impact sur les coûts d’une
variation du temps des interventions. Cette analyse montrait que le temps d’intervention et
les charges liées à l’anesthésie avaient un impact très important sur les coûts des
procédures.
Aussi, d’après les auteurs, les résultats sont très liés au temps nécessaire aux praticiens
pour réaliser les interventions et au montant de la facturation de l’anesthésie.
Tableau 28. Durées moyennes associées à la pose de bandelette TVT® et intervention de Burch
par cœlioscopie. D’après l’étude de Persson et al., 2002 (97).
Caractéristiques
Intervention de Burch par
cœlioscopie n = 32
TVT
n = 38
p
Temps de base* (min)
128,0 +/- 20,6
96,3 +/- 17,8
< 0,0001
Temps d’anesthésie (min)
117,6 +/- 22,8
77,3 +/- 16
< 0,0001
Durée d’intervention (min)
59,9 +/- 13,4
44,9 +/- 14,2
< 0,0001
* : il s’agit de la durée entre le moment ou le personnel prépare la salle d’opération et le moment où la salle est nettoyée
après l’intervention.
49
Le Kit standard TVT est constitué de 2 aiguilles fixées à la bandelette ; d’un instrument métallique servant à
introduire la bandelette, et d’un guide métallique rigide pour cathéter.
- 91 -
Tableau 29. Coûts totaux hospitaliers associés aux procédures TVT et intervention de Burch par
cœlioscopie (Euros 2002). D’après l’étude de Persson et al., 2002 (97).
Paramètres économiques
Colposuspension
par cœlioscopie (CL)
n = 32
TVT
n = 38
Coûts de base* (0,57 Euro/min)
Coûts d’anesthésie
Coûts d’intervention (0,59 Euro/min)
72,8
385,2
35,7
54,7
254,8
25,8
Matériel Chirurgical**
Soins hospitaliers (analgésiques
postopératoires inclus)
102,0
426,7
625,2
569,1
Amortissement de l’équipement vidéo
Amortissement des instruments (CL)
18,0
17,4
0
-
Visites externes auprès de :
médecin (58,3 Euro/visite)
infirmière (23,2 Euro/visite)
17,1
11,7
1 273,4
1 314,5
1 342,8
1 462,6
Coût total moyen par procédure (p < 0,001)
Coût total moyen incluant les réopérations
* : les durées moyennes (tableau précédent) sont multipliées par les coûts spécifiques par minute ; ** : incluant
les gants, blouses de chirurgien, draps, emballage et stérilisation des instruments etc.
Conclusions
Au total, les données économiques concernant la pose de bandelette de soutènement
sousurétrale en hospitalisation complète concernaient uniquement la pose de bandelette
TVT®.
Les résultats à court terme semblent confirmer que la durée plus courte du séjour
hospitalier lié à la pose de bandelette TVT® est un élément déterminant de son moindre
coût hospitalier par rapport à l’intervention de Burch par laparotomie (2 études). Cette
technique représenterait sur un très court terme (6 mois) une alternative coût-efficace à
l’intervention de Burch. Ce résultat se maintiendrait sur un terme plus long (10 ans), la
stratégie TVT restant sensiblement dominante par rapport à l’intervention de Burch
(1 modélisation basée sur des études à court terme).
Selon les résultats d’une étude suédoise, la pose de bandelette TVT® serait plus
coûteuse que l’intervention de Burch par cœlioscopie, du fait du coût du matériel
spécifique lié à l’utilisation de la bandelette TVT®. Ces résultats doivent être interprétés
avec prudence en raison de leur faiblesse méthodologique, de l'origine géographique de
ces études et les différences de pratiques cliniques entre la Suède et la France.
Aucune étude économique transposable à la France, permettant de conclure en termes
de coût-efficacité (voie de pose rétropubienne et voie transobturatrice, versus
colposuspension et fronde) n’a été identifiée. Les reprises chirurgicales pour ablation ou
section de bandelette devraient être incluses dans le coût de la prise en charge des
patientes par pose de bandelette de soutènement sousurétral.
- 92 -
POSE DE BANDELETTE EN CHIRURGIE AMBULATOIRE
La pose de bandelette en chirurgie ambulatoire n’avait pas été évaluée dans le rapport de
l’Anaes de 2002.
La présente actualisation est basée sur 1 étude clinique de faible niveau de preuve (série
de cas (125)), 1 étude spécifique de qualité de vie (81) et 1 étude économique (102). Les
3 études concernaient la pose en ambulatoire de bandelette par voie rétropubienne
ascendante (TVT®).
I.
ASPECTS CLINIQUES
Une série de cas (125) a rapporté la réalisation, en ambulatoire et sous anesthésie
locale, de pose de TVT® par voie rétropubienne chez 193 femmes de 53 ans en
moyenne (analyse en sous-groupe) ayant une intervention isolée pour IUE +/incontinence urinaire mixte. Les résultats retenus dans cette analyse concernaient les
patientes qui avaient une IUE sans impériosité. Le taux de succès objectif (clinique et sur
bilan urodynamique) était de 88 % (167/190) à 3 mois, de 88 % à 1 an (100/113) et de
79 % (42/53) à 2 ans. En peropératoire, 4,1 % de perforations vésicales ont été
rapportées. En postopératoire, les complications étaient à type d’hématome de l’espace
rétropubien (0,5 %), d’infection urinaire (3,1 %), de rétention urinaire transitoire (non
renseigné) et d’insuffisance rénale aigue (0,5 %). À 3 mois, chez 190 patientes, les
complications rapportées étaient à type de dysurie (subjective 29 %, objective 24 %, de
novo 21 %) et d’impériosité (impériosité 18 % ; impériosité de novo 8,8 %). Le taux de
récidive objectivé à 1 an était de 7,9 %, et à 2 ans de 10 %. Le taux de satisfaction
postopératoire était bon pour 94 % des cas.
Une étude (81) a évalué la qualité de vie des patientes après pose de bandelette par voie
rétropubienne (TVT®) en ambulatoire. Cette étude utilisait les questionnaires validés IIQ-7
et UDI-6, et incluait des patientes ayant eut des interventions chirurgicales concomitantes
à la procédure par voie rétropubienne (TVT).
L’étude portait sur 768 patientes suivies sur une durée moyenne de plus de 5,7 ans. Les
interventions TVT ont dans certains cas (sans précision) été réalisées en concomitance
avec une procédure vaginale.
Un certain nombre de patientes (sans précision) avait auparavant connu des épisodes
d’incontinence d’effort ou d’incontinence mixte.
Dans cette étude, la procédure TVT a été réalisée en ambulatoire : les patientes
rentraient à leur domicile moins de 24 heures après l’intervention, dès lors qu’il n’y avait
pas de complications et que les tests de résidus postmictionnels étaient positifs.
Tableau 30. Scores moyens des questionnaires IIQ-7 et UDI-6 d’après Holmgren et al. (81).
Préopératoire
Postopératoire
Scores moyens IIQ-7
(p = 0,0001)
Scores moyens UDI-6
(p = 0,0001)
43,7
11,5
54,2
24
Les scores moyens obtenus pour les 2 questionnaires IIQ-7 et UDI-6 se sont
significativement améliorés sur la période de suivi (p = 0,0001) (tableau 30).
- 93 -
L’analyse des scores par sous-groupes en fonction de la durée postopératoire (2-8 ans)
révélait une dégradation des scores pour les 2 questionnaires à partir de la 6e année
après l’intervention. D’après les auteurs, cette tendance n’avait cependant rien de
comparable avec les scores préopératoires.
II.
ASPECT ÉCONOMIQUE
L’étude de Tierney et al. (102) analysait la possibilité de réalisation de la procédure TVT
en moins de 24 heures (chirurgie ambulatoire). Elle comparait les coûts théoriques50 et les
coûts observés pour les TVT, l’intervention de Burch et les injections de collagène. Les
données étaient rétrospectives et issues de 39 dossiers de patientes provenant d’un
Hôpital général de District. Le détail de cette étude figure en annexe 4.
Les coûts établis pour chacune des procédures portaient sur la période courant de la
prise en charge initiale à l’hôpital, à la sortie des patientes après intervention. Selon les
auteurs, ils prenaient en compte :
- les consultations externes (sans précisions), les examens urodynamiques, les
conseils infirmiers ainsi que les examens préopératoires lorsqu’il y avait lieu ;
- les coûts en personnel ;
- des informations détaillées sur les équipements utilisés, les investigations réalisées,
les durées d’intervention en bloc opératoire ;
- des coûts supplémentaires incluant les coûts administratifs, les frais de restauration
et de blanchisserie, etc.
Le coût moyen observé pour le TVT était plus faible que celui de l’intervention de
Burch (TVT : 1 812 €51 (1 277,56 £) versus Intervention de Burch : 4 399 € (3 100,30 £). Il
en était de même pour le coût moyen théorique des procédures (TVT : 1 681 €
(1 184,59 £) versus intervention par laparotomie : 3 745 € (2 639,13 £).
Ainsi, la pose de bandelette TVT® était la moins coûteuse des options étudiées aussi bien
en termes de coûts attendus que de coûts observés, du fait essentiel qu’elle ait été
réalisée en ambulatoire (moins de 24 heures), minimisant ainsi les coûts d’hospitalisation.
Quelques points limitent la portée des résultats de Tierney et al. (102) :
- la faible taille de l’échantillon (n = 39) ;
- certains coûts pris en compte n’étaient pas explicités (administration, charges en
capital, restauration, blanchisserie, etc.) ;
- il n’y pas eu de période de suivi ;
- les coûts observés n’ont pas été mis en relation avec des données d’efficacité.
III. AVIS D’EXPERTS
Les experts considèrent que la pose de bandelettes sousurétrales par voie rétropubienne
ou transobturatrice peut être effectuée en ambulatoire, sous réserve des précautions de
suivi inhérentes à ce type de chirurgie. Ceci d’autant plus que les taux de rétention
urinaire et difficultés mictionnelles postopératoires ont diminué en raison de l’acquisition
d’expérience des opérateurs. Malgré la faisabilité clinique, la pose de bandelettes en
50
Les coûts théoriques pour chaque intervention sont déterminés sur la base d’un standard de pratique théorique.
Selon les auteurs, ce standard prenait en compte la pratique du moment, les résultats (preuves) scientifiques
récentes ainsi que l’expérience des principaux chirurgiens.
51
Le taux de conversion utilisé est le suivant : 1 £ = 1,418842 € au 1er janvier 2004.
- 94 -
chirurgie ambulatoire reste peu répandue en France, et notamment dans le secteur public
en raison de contraintes organisationnelles et financières.
La rémunération concerne le matériel inscrit à la LPPR, l’attribution d’un GHS public qui
comprend le salaire du médecin et l’attribution d’un GHS privé qui ne comprend pas le
salaire du médecin, celui ci étant payé à l’acte.
La procédure ambulatoire doit rester le choix de la patiente, après information éclairée, en
dehors de toute considération économique ou organisationnelle.
IV. CONCLUSION
La littérature disponible ne permet pas de conclure en termes de sécurité de la pose en
ambulatoire de bandelette sousurétrale dans le traitement de l’IUE féminine, notamment
par voie de pose et par type de bandelette.
Une enquête postale de faible niveau de preuve concluait à un impact postopératoire
positif significatif de la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne en ambulatoire.
Une dégradation à partir de la 6e année a été rapportée.
Selon une analyse économique (comportant des biais) menée sur la pose de bandelette
TVT® en ambulatoire, la procédure était la moins coûteuse des options étudiées, aussi
bien en termes de coûts attendus que de coûts observés.
La réalisation de ces interventions en ambulatoire doit être évaluée notamment en termes
d’anesthésie et d’analgésie postopératoire et de modalités d’hospitalisation.
- 95 -
SOUTÈNEMENT SOUSURÉTRAL PAR POSE DE
BANDELETTE SYNTHÉTIQUE : INDICATIONS ET PLACE DANS LA
STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE
I.
INDICATIONS
L’hypermobilité cervico-urétrale représente la meilleure indication du soutènement
sousurétral, indépendamment de l’existence d’une insuffisance sphinctérienne et du
caractère mixte ou non de l’incontinence urinaire (avis d’experts).
Dans les études analysées dans ce rapport (cf. chapitres : « évaluation de la voie d’abord
rétropubienne » et « de la voie d’abord transobturatrice »), le soutènement sousurétral par
pose de bandelette synthétique était réalisé chez des patientes ayant une IUE.
Dans la plupart des études, une proportion variable de ces patientes avait une IUE avec
impériosité associée, une insuffisance sphinctérienne associée, des antécédents de
chirurgie pelvienne et/ou une chirurgie pelvienne concomitante (le plus souvent pour cure
de prolapsus ou hystérectomie). Aucune analyse spécifique n’ayant été faite sur ces
différentes sous-populations de patientes, l’efficacité de la pose de bandelette par voie
rétropubienne dans ces différentes situations n’est actuellement pas connue, notamment
par comparaison à la chirurgie « classique ».
Le traitement chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral chez la
femme est indiqué (données de la littérature analysées dans ce rapport complétées par
l’avis d’experts) :
- en cas d’IUE ;
- en cas d’IU mixte à prédominance d’effort ;
- dans des indications non validées par des études de bon niveau de preuve (avis
d’experts) ;
récidive de l’IUE après chirurgie rétropubienne antérieure par laparotomie
(littérature et avis d’experts) ou après pose de bandelettes (par voie
rétropubienne ou transobturatrice),
IUE associée à une chirurgie pelvienne (cure de prolapsus ou hystérectomie).
Dans ce cas, l’avantage de réalisation sous anesthésie locale ne s’applique plus.
Ces indications concernent également la femme en âge de procréer52 (avis d’experts).
Le choix de la voie d’abord est fonction de l’expérience et du choix du chirurgien (avis
d’experts). En cas de choix de la voie rétropubienne, la voie ascendante est
recommandée par rapport à la voie descendante. En cas de choix de la voie
transobturatrice, les experts ne souhaitent pas recommander une voie plutôt que l’autre
(inside-out et outside-in).
II.
PLACE DANS LA STRATÉGIE DE PRISE EN CHARGE DE L’IUE FÉMININE
Ce chapitre est basé sur l’analyse des traitements de l’IUE réalisée dans le contexte, la
présente évaluation du soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique,
l’avis d’experts et une publication récente (29).
52
Les experts ont précisé que contrairement à ce qui est mentionné dans l’évaluation technologique du NICE de
2003 (mais pas dans les recommandations du NICE de 2006 (4)), ils n’excluent pas la pose de bandelettes par
voie rétropubienne et transobturatrice chez des femmes en âge de procréer, après échec de la rééducation.
- 96 -
Dans le traitement de l’IUE, la seule technique, dont l’efficacité a été évaluée à long terme
est l’intervention de Burch par laparotomie.
La rééducation vésico-sphinctérienne avec prise en charge comportementale est le
traitement de 1e intention de l’IUE féminine.
En cas d’échec, le traitement chirurgical est indiqué.
L’intervention de type Burch isolée serait actuellement d’indication exceptionnelle, qu’elle
soit par laparotomie ou cœlioscopie ((29), données de pratique et avis d’experts). Elle ne
devrait plus être l’intervention de référence dans le traitement chirurgical de l’IUE. Elle
peut cependant être réalisée, notamment en cas de refus de la patiente d’un matériel
prothétique et d’impossibilité de chirurgie par voie basse. L’intervention de fronde
classique ne serait également peu utilisée dans le traitement de l’IUE ((29), données de
pratique et avis d’experts). Elle pourrait être envisagée en cas d’insuffisance
sphinctérienne majeure au même titre que les sphincters artificiels (avis d’experts).
laparotomie et par cœlioscopie. Les avantages de cette technique dans le traitement de
l’IUE isolée sont son caractère moins invasif, sa réalisation sous anesthésie locale ou
régionale plutôt que générale, sa durée plus courte d’intervention, d’hospitalisation et de
retour aux activités normales (cf. « données d’efficacité » du présent rapport).
Les données d'efficacité et de sécurité à court terme n'ont pas montré de différence
significative en faveur d'une technique chirurgicale en particuliers.
Le soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique par voie d’abord
rétropubienne ascendante (type TVT) aurait été ces dernières années le traitement
chirurgical le plus utilisé en France dans le traitement de l’IUE féminine (données de
pratique53 et avis d’experts). La raison en est historique, car elle a été la 1re décrite.
Depuis 2004, il y a eu en France une diffusion rapide de la pratique de la voie
transobturatrice. La voie de dehors en dedans (outside-in) serait la plus pratiquée. Il
existerait actuellement une variabilité des pratiques entre les urologues (qui réaliseraient
plus d’interventions par voie rétropubienne) et les gynécologues (qui réaliseraient plus
d’interventions par voie transobturatrice) (avis d’experts).
En l'absence de données à moyen et long terme de bon niveau de preuve, le traitement
chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral peut être réalisé :
- en cas d’IUE (sans impériosité) ;
après échec de la rééducation vésico-sphinctérienne,
d’emblée (1 recommandation canadienne (5), l’avis CEPP du 11/07/200754 et
l’avis d’experts) en cas d’IUE sévère (avis CEPP du 11/07/2007 et avis
d’experts). En effet, bien qu’il n’y ait pas de données comparatives entre la
rééducation vésico-sphinctérienne et la pose de bandelette par voie
rétropubienne, des comparaisons indirectes suggèrent que cette chirurgie est
associée à des taux de guérison plus élevés, mais aussi à une morbidité
beaucoup plus importante. Les données sur les résultats à long terme de la
rééducation du plancher pelvien sont limitées et il semble qu’un nombre
significatif de femmes initialement traitées par rééducation seront finalement
opérées. Le développement de ces interventions moins lourdes que la chirurgie
conventionnelle pourraient rendre le traitement chirurgical en 1re intention plus
acceptable qu’auparavant (4).
53
Enquête menée auprès de 25 hôpitaux publics de Paris 2002-2003 (118).
54
L’indication en première intention a été restreinte aux IUE sévères sur avis d’experts.
- 97 -
- en cas d’IU mixte, après échec du traitement médicamenteux et de la rééducation
vésico-sphinctérienne (avis d’experts).
Une réflexion doit être menée concernant la prise en charge globale des troubles de la
statique pelvienne, et notamment de la place de la cure d’IU simultanée (avis d’experts).
Des options et recommandations pour les indications du traitement des prolapsus
génitaux avec ou sans incontinence urinaire ont été publiées dans les cahiers Syngof le
01/09/2007. Le traitement chirurgical de l’IU, associée au prolapsus génital proposé par
les auteurs était la pose de bandelette sousurétrale par voie rétropubienne ou
transobturatrice (30).
- 98 -
CONDITIONS DE RÉALISATION
I.
FORMATION
Selon les données de la littérature (7) et l’avis des experts, la formation (à la fois des
aspects techniques de l’intervention et du choix des patientes) et l’expérience du
chirurgien dans la pose de bandelettes sousurétrales sont nécessaires car associées à un
moindre taux de complications techniques (telles que la rétention postopératoire et la
perforation vésicale).
En France, les techniques de pose de bandelette sousurétrale sont enseignées dans les
services hospitaliers au cours de l'internat (formation initiale). L’acquisition des nouvelles
techniques de cure d’incontinence est le plus souvent organisée par des industriels dans
des services spécialisés ayant un recrutement important et impliqués dans la prise en
charge des troubles de la statique pelvienne. Cette acquisition est facilitée du fait que les
techniques de pose de bandelettes sousurétrales sont de temps opératoire court. Les
spécialités concernées sont : gynécologie-obstétrique, urologie, chirurgie générale.
I.
MATÉRIAU UTILISÉ
Ce chapitre est principalement basé sur l’analyse de la sécurité du présent rapport
(notamment des cas cliniques graves publiés (57-61)), l’avis de la CEPP du 11/07/2007,
1 recommandation récente (4) et l’avis d’experts.
L’utilisation des bandelettes de soutènement sousurétral en polypropylène multifilament
tricoté ou en polypropylène non tissé et non tricoté, et en particulier celles recouvertes de
silicone, n’est pas recommandée.
L’utilisation de bandelettes de soutènement sousurétral en polypropylène monofilament
macroporeux tricoté est recommandée.
II.
BILAN URODYNAMIQUE PRÉOPÉRATOIRE
Selon les experts et en accord avec les recommandations de l’Anaes de 2003 (6), la
réalisation du bilan urodynamique préopératoire est fortement recommandée avant toute
prise en charge chirurgicale de l’IUE. En cas d’IU mixte, la prise en charge nécessite une
exploration par un bilan urodynamique, un traitement médicamenteux et une rééducation
en 1re intention. La chirurgie est possible après avoir prévenu la patiente des risques au
vu des résultats (avis d’experts).
Les objectifs d’un bilan urodynamique préalable à une intervention chirurgicale par pose
de bandelette de soutènement sousurétral sont (avis d’experts) :
- éliminer une hypoactivité du détrusor, facteur de dysurie postopératoire ;
- éliminer une hyperactivité du détrusor (contre-indication a priori à la prise en charge
chirurgicale immédiate) ;
- vérifier l’absence de poussée abdominale permictionnelle (inconstamment perçue
par la patiente), facteur de dysurie postopératoire du fait du caractère mécanique de
la bandelette sousurétrale (peut conduire à proposer une rééducation périnéosphinctérienne spécifique avant la chirurgie) ;
- vérifier l’absence de trouble sensoriel (en particulier hypersensibilité) inconfortable,
dans un contexte d’incontinence urinaire mixte (pouvant conduire à proposer une
rééducation
périnéo-sphinctérienne
spécifique
avant
la
chirurgie
ou
secondairement) ;
- 99 -
- évaluer l’insuffisance sphinctérienne, possible facteur pronostique péjoratif et
possible élément favorisant les impériosités mictionnelles notamment lors des
verticalisations.
III. PRÉVENTION DES COMPLICATIONS
Prévention des complications infectieuses : la pose de bandelette de soutènement
sousurétral est une chirurgie qui doit être réalisée dans le respect des règles de
prévention du risque infectieux notamment avec déconditionnement de la prothèse et
changement de gants juste avant la pose. L’ECBU ou l’analyse par bandelette urinaire
doit faire partie du bilan préopératoire. L’antibioprophylaxie peropératoire est
recommandée (avis d’experts).
Une préparation locale par œstrogénothérapie chez les femmes ménopausées est
conseillée. Elle améliore la trophicité de la muqueuse vaginale et urétrale, et permettrait
ainsi de diminuer le risque d’exposition de la bandelette et de fuite urinaire (avis
d’experts).
IV. INFORMATION AUX PATIENTES
L’information de la patiente sur les bénéfices et risques de ces techniques, de la
particularité des voies d’abord et de l’absence de données à long terme est obligatoire
(avis d’experts).
V.
ÉTUDES COMPLÉMENTAIRES NÉCESSAIRES
La voie rétropubienne ascendante (notamment par pose de la bandelette TVT®) a été la
plus étudiée dans la littérature. Elle se présente comme une alternative, validée à court
terme, à la chirurgie dans le traitement de l’IUE chez la femme (intervention de Burch par
laparotomie ou par cœlioscopie, fronde classique). Cependant, des données d’efficacité
et de sécurité de bon niveau de preuve restent nécessaires pour l’évaluer à moyen et long
terme (analyse du présent rapport).
Compte tenu des indications respectives en pratique de la chirurgie classique
(intervention de Burch, fronde classique) et du soutènement sousurétral par pose de
bandelette synthétique, il paraît difficile d’envisager de mener des études cliniques
comparatives randomisées (avis d’experts).
Des études de cohorte ou la mise en place d’un registre continu à déclaration obligatoire
sont donc nécessaires pour évaluer :
- l’efficacité objective, l’impact sur la qualité de vie et la sécurité des différentes
bandelettes de soutènement sousurétral utilisées dans le traitement chirurgical
de l’IUE chez la femme, par voie d’abord (rétropubienne et transobturatrice) et
sens de pose (respectivement ascendante et descendante, inside-out et outside-in)
avec un suivi à moyen et long terme indispensable ;
- les indications non spécifiquement évaluées dans la littérature : récidive après
chirurgie classique de l’IUE, présence d’une insuffisance sphinctérienne ou d’une
incontinence urinaire mixte, association à une cure de prolapsus ou à une
hystérectomie par voie vaginale ;
- la sécurité, notamment au moyen et long terme, des bandelettes posées par voie
transobturatrice comparées à la voie rétropubienne, renseignant particulièrement le
taux de perforations vésicales, de saignement, d’érosions vaginales et d’incidence
de la douleur postopératoire ;
- la réalisation de ces interventions en ambulatoire notamment en termes de
modalités d’hospitalisation, d’anesthésie et d’analgésie postopératoire.
- 100 -
L’analyse de la littérature économique menée dans ce rapport met en évidence une
carence importante en travaux économiques et la faiblesse méthodologique des données
existantes. Il paraît donc également utile de conduire des études économiques dans le
contexte français, notamment sur :
rétropubienne ;
- l’utilisation de la voie transobturatrice et ;
- la pose de bandelettes en chirurgie ambulatoire.
La méthodologie des études cliniques appliquée à la pose de bandelette dans le
traitement de l’IUE chez la femme devra en plus :
- utiliser les matériaux recommandés ;
- avoir une durée minimale de suivi de 5 ans ;
- mentionner la bandelette et la technique utilisée (voie d’abord et sens de pose).
Une réévaluation à moyen terme des actes de soutènement sousurétral par
bandelette synthétique dans le traitement de l’IUE chez la femme est souhaitable.
- 101 -
LIBELLÉS CCAM
Concernant la pose de bandelette synthétique de soutènement sousurétral dans le
traitement de l’IUE féminine, il a été précisé (avis d’experts) :
- que l’endoscopie (cystoscopie) était réalisée à visée de contrôle et non de guidage
du geste opératoire ;
- que la technique chirurgicale de pose de bandelette synthétique sousurétrale quelle
que soit la voie était un acte de « soutènement sousurétral par bandelette
synthétique » ;
- qu’il pouvait être réalisé « avec ou sans contrôle endoscopique » ; Le contrôle
endoscopique étant indispensable dans la voie rétropubienne, mais pas dans la voie
transobturatrice ;
- qu’il pouvait être associé à : une chirurgie pour prolapsus par voie vaginale ou
abdominale (promontofixation), une hystérectomie, une ablation de bandelette ou
encore une urétrolyse.
Compte tenu des remarques des experts et de la nécessité au moins à moyen terme de
distinguer les 2 voies d’abord pour répondre aux questions qui restent posées en termes
d’efficacité et de sécurité, la HAS propose :
- La modification du libellé actuel : JDDB001 « Cervicocystopexie par bandelette
synthétique infra-urétrale, par voie transvaginale et par voie transcutanée, avec
guidage endoscopique » en « Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique,
par voie rétropubienne ». Comprend : le contrôle endoscopique (ou
urétrocystoscopique).
- La création d’un libellé correspondant à la pose de bandelette par voie
transobturatrice : « Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie
transobturatrice », avec ou sans contrôle endoscopique (ou urétrocystoscopique).
Une évaluation des codages permettra alors de définir les gestes les plus fréquemment
associés au soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique.
Les codages de ces libellés ne permettront pas le recueil et l’analyse d’informations
médicales par sens de pose pour chaque voie d’abord55. Si le recueil de cette information
s’avérait souhaitable, l’utilisation de code d’extension documentaire pourrait être
proposée.
55
Voie rétropubienne : ascendante ou descendante ; voie transobturatrice : de dedans en dehors (inside-out) ou
de dehors en dedans (outside-in).
- 102 -
CONCLUSION
Cette évaluation technologique, actualise et complète le rapport de l’Anaes de 2002. Elle
concerne le soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique, par voie
d’abord rétropubienne et par voie d’abord transobturatrice dans le traitement de
l’incontinence urinaire d’effort (IUE) féminine. Cette technique se présente comme une
alternative au traitement chirurgical classique de l’IUE (intervention de Burch par
laparotomie ou cœlioscopie et intervention de fronde).
La voie rétropubienne ascendante, la première décrite, est la plus étudiée dans la
littérature de bon niveau de preuve et la plus pratiquée en France. Aucune différence
significative à court terme en termes d’efficacité n’a été mise en évidence par
comparaison à la chirurgie classique. Elle présente significativement plus de perforations
vésicales que l’intervention de Burch, complication, qui détectée et traitée en
peropératoire, ne présente généralement pas de séquelle à long terme (fréquence de
survenue : 1 pose sur 25). Aucune différence significative avec l’intervention de Burch par
cœlioscopie et avec l’intervention de fronde n’a été rapportée. Les autres complications
rapportées sur des données de faible niveau de preuve étaient à type de : rétentions
urinaires postopératoires (6,5 %), saignements per et postopératoires (2,7 %), érosions
vaginales (1,2 %), section de bandelette pour rétention urinaire et érosion urétrale
(0,6 %).
Malgré le peu de données disponibles, il y a eut depuis 2004 une diffusion rapide de la
voie transobturatrice. L’analyse de la littérature n’a pas permis de conclure par
comparaison à la chirurgie classique, et n’a pas mis en évidence de différence
significative d’efficacité avec la voie rétropubienne. La voie rétropubienne aurait un taux
bandelettes plus important, et la voie transobturatrice un taux de douleurs postopératoires
et d’érosions vaginales plus important.
Les données à moyen et long terme de bon niveau de preuve manquent dans la
littérature. La seule technique chirurgicale dont l’efficacité dans le traitement de l’IUE a été
évaluée à long terme est l’intervention de Burch par laparotomie.
La pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d’abord,
présente des avantages par rapport à la chirurgie classique isolée de l’IUE : elle est peu
invasive, réalisable sous anesthésie locale ou locorégionale plutôt que générale, de
courte durée d’intervention et nécessitant une durée courte d’hospitalisation.
L’analyse des données de la littérature concernant la pose de bandelette de soutènement
sousurétral ne permet pas de conclure :
- sur l’efficacité, la qualité de vie et la sécurité :
en cas d’IU mixte, d’intervention concomitante, de récidive après traitement
chirurgical pour IUE ;
à moyen et à long terme (5 à 10 ans), notamment par comparaison à la chirurgie
pour IUE (intervention de Burch par laparotomie, par cœlioscopie et intervention
de fronde) ;
à court terme, avec un bon niveau de preuve pour les bandelettes autres que
TVT®.
- sur l’aspect économique en hospitalisation complète, notamment par rapport à la
chirurgie pour IUE, et à moyen et long terme ;
- sur la réalisation de ces techniques en ambulatoire.
- 103 -
Cette évaluation technologique, actualise le rapport de l’Anaes de 2002, et place la pose
de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d’abord, comme une
alternative validée à court terme au traitement chirurgical de l’IUE et de l’IU mixte à
prédominance d’effort.
Cependant, l’absence de données de bon niveau de preuve à moyen et long terme rend
nécessaire l’encadrement de sa pratique. Des études complémentaires sont
indispensables pour confirmer les résultats favorables à court terme, évaluer à moyen et
long terme l’efficacité, l’impact sur la qualité de vie, la sécurité, le coût et la faisabilité en
ambulatoire.
Une réévaluation à moyen terme des actes de soutènement sousurétral par bandelette
synthétique dans le traitement de l’IUE chez la femme est nécessaire.
- 104 -
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the treatment of urinary stress incontinence: 3
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Obstet Gynecol Reprod Biol 2002;105(1):49-58.
- 110 -
ANNEXES
Les annexes du rapport sont présentées dans un fichier indépendant. Leur plan est
comme suit :
I.
ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVE ET GRILLES DE LECTURE
I.1.
Niveaux de preuve
I.2.
Grille de lecture des revues de synthèse
I.3.
Grille de lecture d’un article thérapeutique
II.
ANNEXE 2. DESCRIPTION DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES
III.
ANNEXE 3. CRITÈRES DE SÉLECTION DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES
III.1.
Caractéristiques de l’évaluation économique en santé
III.2.
Appréciation de la qualité d'une évaluation économique
IV.
ANNEXE 4. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES ANALYSÉES
V.
ANNEXE 5. PARAMÈTRES UTILISÉS DANS LE MODÈLE DE MARKOV
ANALYSE
VI.
ANNEXE 6. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES NON SÉLECTIONNÉES
ET MOTIFS DE REJET
VII.
ANNEXE 7. DÉTAILS DES ÉTUDES DE QUALITÉ DE VIE ANALYSÉES
VII.1.
Études spécifiques de qualité de vie
VII.2.
Études cliniques non spécifiques de la qualité de vie
- 111 -

Rapport - Soutenement sousuretral par pose de bandelette

Transcription

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