Product Inert ESwab

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Product Inert ESwab

PI16 Rev.00 Date 2012.11
ENGLISH
Copan UriSwab™ - Urine Collection Transport & Preservation System
Product Insert & How to Use Guide
INTENDED USE
Copan UriSwab™ Urine Collection, Transport & Preservation System is a sponge device intended for the collection and transport of urine specimens from
the collection site to the testing laboratory. In the laboratory UriSwab™ specimens are processed using standard clinical laboratory operating procedures for
the cultivation of bacteria and Candida species.
SUMMARY AND PRINCIPLES
One of the routine procedures in the diagnosis of bacteriological infections involves the collection and safe transportation of urine samples. This can be
accomplished using the Copan Urine Collection Transport & Preservation system (UriSwab™ ). Copan UriSwab™ incorporates preservative substances
(urine maintenance formula) onto the applicator sponge, which can sustain the viability of a plurality of clinically important organisms during transit to the
testing laboratory.
Bacteria quantification of clean-voided midstream collected urine is widely used to evaluate urinary tract infections (20). The maintenance of bacterial load in
the urine sample depends on many factors including the type and concentration of the microorganism, duration of transport and storage temperature. To
maintain the urine bacterial load, specimens should be transported immediately to the laboratory. If immediate delivery or processing is delayed urines may
be refrigerated up to 24 hours to yield valid culture information (1). Alternatively specimens collected using Copan UriSwab™ Collection, Transport and
Preservation system should be refrigerated at 4-8ºC or stored at room temperature (20-25°C) and processed within 48 hours.
Copan UriSwab™ consists of screw cap self-standing tube with conical shaped bottom. Inside the tube the cap holds a plastic stick with sponges made of
hydrophilic polyurethane. The sponges incorporate preservative substances. Three types of collection systems are available: the standard size (100 mm
length X 16 mm diameter) rigid plastic tube; the mini size (80 mm length x 12 mm diameter) rigid plastic tube and the standard size (100 mm length X 16 mm
diameter) squeezable plastic tube.
Once a urine sample is collected onto UriSwab™ applicator sponge, it should be placed immediately into the UriSwab™ transport tube. Urine specimens for
bacterial investigations collected using UriSwab™ should be transported directly to the laboratory, preferably within 2 hours of collection to maintain optimum
organism viability. If immediate delivery or processing is delayed, then specimens should be preferably refrigerated at 4 – 8ºC or stored at room temperature
(20 – 25°C) and processed within 48 hours.
REAGENTS
Copan UriSwab™ incorporates preservative substances (urine maintenance formula) onto the applicator sponge. The mean concentration of preservative in
the urine sample collected with UriSwab™ is:
Boric Acid
Sodium Formate
6,50 mg/ml
3,75 mg/ml
PRECAUTIONS

This product is For In Vitro Diagnostic Use.

Observe approved biohazard precautions and aseptic techniques. To be used only by adequately trained and qualified personnel.

All specimens and materials used to process them should be considered potentially infectious and handled in a manner which prevents infection
of laboratory personnel. Sterilize all biohazard waste including specimens, containers and media after their use. Observe other CDC Biosafety
Level 2 recommendations (16, 17, 18, 19).

Directions should be read and followed carefully.
STORAGE
This product is ready for use and no further preparation is necessary. The product should be stored in its original container at 5 – 35°C until used. Do not
overheat. Do not incubate or freeze prior to use. Improper storage will result in a loss of efficacy. Do not use after expiration date, which is clearly printed on
the outer box and on the specimen transport tube label.
PRODUCT DETERIORATION
Copan UriSwab™ should not be used if (1) there is evidence of damage or contamination to the product, (2) there is evidence of leakage, (3) the expiration
date has passed, (4) the package is open, (5) the tube is open or (6) there are other signs of deterioration.
SPECIMEN COLLECTION, STORAGE AND TRANSPORTATION
Specimens collected for bacteriological isolations should be collected and handled following published manuals and guidelines (2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 20,
21).
To maintain the urine bacterial load, specimens should be transported immediately to the laboratory. If immediate delivery or processing is delayed urines
may be refrigerated up to 24 hours to yield valid culture information (1). Alternatively specimens collected using Copan UriSwab™ Collection and Transport
System should be refrigerated at 4-8ºC or stored at room temperature (20-25°C) and processed within 48 hours.
Specific requirements for the shipment and handling of specimens should be fully in compliance with state and federal regulations (7, 10, 11). Shipping of
specimens within medical institutions should comply with internal guidelines of the institution. All specimens should be processed as soon as they are received
in the laboratory.
MATERIALS SUPPLIED
Copan UriSwab™ is supplied in a sterile package. Two packaging formats are available: single pouch format and 100 pieces bulk format. Fifty (50) single
pouches are contained in a shelf pack and 10 x 50 pouches are contained in a box. In the bulk format 100 pieces are supplied in a plastic sealed bag and 5
bags are contained in a box. Copan UriSwab™ is composed of a plastic tube with screw cap. The tube has conical bottom shape ant it is self-standing. The
cap holds a plastic stick with sponges of hydrophilic polyurethane (see Figs 1 and 2). The sponges incorporate preservative substances. Three types of
UriSwab™ tubes are available; all of them include a screw cap tube and a sponge applicator but each has a different format:
-the regular size (100 mm length X 16 mm diameter) squeezable plastic tube screw cap. Inside the tube the cap holds a plastic stick with two sponges with
nominal absorption capacity of 1,5-2,0 ml.
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-the mini size (80 mm length X 12 mm diameter) rigid plastic tube screw cap. Inside the tube the cap holds a plastic stick with two sponges with nominal
absorption capacity of 1,0-1,5 ml.
-the regular size (100 mm length X 16 mm diameter) rigid plastic tube screw cap. Inside the tube the cap holds a plastic stic k with three sponges with
nominal absorption capacity of 2,0-2,5 ml.
These different tube formats facilitate the handling of collected specimens giving flexibility to individual laboratory procedures. Refer to the individual product
descriptions for specific information about materials supplied.
Figure 1. UriSwab™ system
Figure 2. UriSwab™ Components
MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED
Urine collection cup. Appropriate materials for isolating and culturing bacteria. These materials include culture media plates or tubes and incubation
systems, gas jars or anaerobic workstations. Refer to laboratory reference manuals for recommended protocols for culture and identification techniques for
bacteria from clinical samples (5, 6, 9, 10, 20).
DIRECTIONS FOR USE
Copan UriSwab™ Collection, Transport and Preservation system is available in product configurations indicated in the table below.
Catalog No.1
800CS01
800C
Copan UriSwab™ Product Descriptions
Sterile single use sample collection pack containing polyethylene regular size
(100 mm length X 16 mm diameter) squeezable plastic tube screw cap. Inside
the tube the cap holds a plastic stick with two cylinders of hydrophilic
polyurethane foam incorporating preservative substances.
Pack Size
50 devices per shelf
pack
10 x 50 devices per
box
Sterile plastic sealed bag containing 100 pieces of single use devices composed
of polyethylene regular size (100 mm length X 16 mm diameter) squeezable
pack
plastic tube screw cap. Inside the tube the cap holds a plastic stick with two
100 x 5 devices per
cylinders of hydrophilic polyurethane foam incorporating preservative
box
substances.
802CS01
Sterile single use sample collection pack containing: polypropylene mini size (80
mm length x 12 mm diameter) rigid plastic tube screw cap. Inside the tube the
pack
cap holds a plastic stick with two cylinders of hydrophilic polyurethane foam
10 x 50 devices per
incorporating preservative substances.
box
802C
of polypropylene mini size (80 mm length x 12 mm diameter) rigid plastic tube
pack
screw cap. Inside the tube the cap holds a plastic stick with two cylinders of
100 x 5 devices per
hydrophilic polyurethane foam incorporating preservative substances.
box
802CE.A
of polypropylene mini size (80 mm length x 12 mm diameter) rigid plastic tube
pack
screw cap. Inside the tube the cap holds a plastic stick with two cylinders of
50 x 6 devices per
hydrophilic polyurethane foam incorporating preservative substances.
box
803CE.A
of polypropylene rigid plastic tube screw cap. Inside the tube the cap holds a
pack
plastic stick with three cylinders of hydrophilic polyurethane foam incorporating
100 x 5 devices per
preservative substances.
box
1
This products codes list could be revised. For updates please refer to our website: www.copanitalia.com
Urine Sample Volumes
Absorbed urine volume
from saturated sponges
will be approximately
2,0 -2,5 ml.
2,0 -2,5 ml..
1,0 -1,5 ml.
1,0 -1,5 ml.
1,0 -1,5 ml.
2,5 -3,0 ml.
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Specimen Collection and Transport with UriSwab™
Proper specimen collection from the patient is critical for successful isolation and identification of infectious organisms. For specific guidance
regarding specimen collection procedures, consult published reference manuals (2, 5, 6, 8, 9, 10).
1. Using recommended procedures for obtaining clean-catch urine samples collect the midstream portion of a urine sample into a sterile
cup or container (ref: Clinical Microbiology Procedures Handbook).
2. Open the UriSwab™ tube and holding by the cap dip the Sponge-Applicator into the urine cup submerging the sponges for at least 10
seconds to guarantee optimal absorption of urine or until to visible saturation of the sponges occurs. The polyurethane spong es are
extremely hydrophilic and spontaneously absorb aqueous solutions, water and urine when place in contact. Approximately ten seconds
contact time is enough to guarantee optimal absorption of urine into the sponges.
3. After 10 seconds or when the sponges are visibly saturated carefully remove the Sponge-Applicator from the urine sample and return
the applicator to the UriSwab™ tube. Screw the cap to securely close the container.
Sterile gloves and protective clothing and eyewear should be worn when collecting and handling microbiolog y specimens and care
should be taken to avoid drops, splashes and aerosols when returning the applicator to its tube.
Figure 3
Figure 3: How to collect urine sample with UriSwab™ .
During sample collection when handling the applicator sponge, the operator must not touch the applicator shaft and sponge as this would lead to
contamination of the applicator and of the culture thus invalidating the test results.
Testing UriSwab™ Specimen for Culture in the Laboratory
UriSwab™ samples should be processed for bacteriological culture using recommended culture media and laboratory techniques which will depend on the
organism under investigation. For recommended culture media and techniques for the isolation and identification of bac teria from clinical specimens refer
to published microbiology manuals and guidelines (5, 6, 9, 12, 13,14,15, 16, 20).
Note: Wear protective gloves and other protection commensurate with universal precautions when handling clinical specimens. Observe other CDC
Biosafety Level 2 recommendations (16, 17, 18, 19).
The molded design of the UriSwab™ 800CS01and 800C tube allow the squeezing of the tube by hand to release the urine from the sponges. When a
urine sample, delivered into the UriSwab™ 800CS01 or 800C tube, arrives to the laboratory the operator, keeping the tube up ended, squeeze the bottom
of the tube between thumb and index from 3 to 5 times in order to extract the urine from the sponge, see figure N°4.
The urine is now expressed from the sponge and lays at the bottom of the tube to be tested, see picture N°4. Keeping the tube up ended unscrew the ca p
and extract the sponge applicator avoiding to touch the sponges placed at the bottom of the stick attached to the cap. Place the applicator top upside down
on the working area. The urine is now available at the bottom of the uncapped tube.
Alternatively all UriSwab™ codes 800CS01, 800C, 802CS01, 802C, 802CE.A, 803C and 803CE.A tubes could be centrifuged in order to extract the urine
from the sponge, in this case suggested spinning conditions are 1000 rpm for 3 to 60 seconds in a swing-out rotor centrifuge; do not exceed 2200 rpm
spinning force.
The urine is now expressed from the sponge and lays at the bottom of the tube to be tested, see picture N°4. Keeping the tube up ended unscrew the cap
and extract the sponge applicator avoiding to touch the sponges placed at the bottom of the stick attached to the cap. Place the applicator top upside down
on the working area. The urine is now available at the bottom of the uncapped tube.
Repeat squeezing or centrifuging step if the sponge applicator accidentally reabsorbs the urine from the bottom of the tube. Keeping the tube up ended
unscrew the cap and extract the UriSwab™ avoiding to touch the sponges placed at the bottom of the stick attached to the cap. Place the applicator top
upside down on the working area. Keeping the uncapped tube up ended between the fingers mix the content by gently swinging the tube. The urine is now
available at the bottom of the uncapped tube.
Figure 4. Operation of UriSwab™ code 800CS01 or 800C, urine squeezing from the sponge
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Follow laboratory internal Standard Operating Procedures (SOP) for inoculating the urine sample onto solid agar in Petri dishes or refer to published
microbiology manuals and guidelines (5, 6, 9, 12, 13, 20).
QUALITY CONTROL
UriSwab™ are checked for sterility and quality control tested before release for ability to maintain viable bacteria at both refrigerated temperatures (4 – 8ºC)
and room temperature (20 – 25°C) up to 48 hours with a panel of bacteria and yeasts. Procedures for quality control of bacteriology transport devices are
described in Clinical Laboratory Standards Institute M40-A(4). If aberrant quality control results are noted, patient results should not be reported.
LIMITATIONS
1. In the laboratory, wear protective gloves and other protection commensurate with universal precautions when handling clinical specimens.
Observe other CDC Biosafety Level 2 recommendations (16, 17, 18, 19) when handling or analyzing patient samples.
2. Condition, timing, and volume of specimen collected for culture are significant variables in obtaining reliable culture results. Follow
recommended guidelines for specimen collection (2, 3, 5, 6, 8, 9, 12).
3. UriSwab™ is intended for use as a urine collection, transport and preservation system for culture and sensitivity test.
4. The sponge preservatives will not inactivate antibiotics.
5. The volume of specimen absorbed and released by the applicator sponge varies with tube format, sampling and handling techniqu e.
6. Do not use UriSwab™ when patient urine volume to be collected is not enough to saturate the sponges: it may result in insufficient urine
volume extracted from the sponge during laboratory test.
WARNINGS
1.
Do not re-sterilize unused devices.
2.
Do not re-pack for other commercial use.
3.
Not suitable to collect and transport anaerobes and fastidious microorganisms, viruses, chlamydiae, mycoplasmas, ureaplasmas,
trichomonas for culturing investigations.
4.
Not suitable for chemical, macroscopic and physical urinanalysis.
5.
Not suitable for microscopic examination of urine sediment.
6.
Not suitable to collect and transport body fluids other than urine.
7.
Not suitable for any other application than intended use.
8.
The use of this product in association with a rapid diagnostic kit or with diagnostic instrumentation should be previously validated by the user.
9.
Do not use if the device is visibly damaged
10.
Do not ingest any component of the device.
11.
Do not chew the sponge.
12.
Do not use the sponge applicator as a sample collecting tool directly contacting the body.
13.
Directions for use must be followed carefully. The manufacturer cannot be held responsible for any unauthorized or unqualifie d use of the
product.
14.
Urine sample freezing into UriSwab™ was not validated for culture purposes.
15.
To be handled by trained personnel only.
16.
It must be assumed that all specimens contain infectious micro-organisms; therefore all specimens must be handled with appropriate
precautions. After use, tubes and swabs must be disposed of according to laboratory regulations for infectious waste. Observe CDC Biosafety
Level 2 recommendations (16, 17, 18, 19).
17.
Do not pre-moist or pre-wet the applicator sponge prior to collecting the urine sample.
18.
When squeezing the squeezable tube do not apply excessive force and do not use sharp tools as it may result in tube breakage.
19.
The plastic components of UriSwab™ device are not cryo-resistant. Ultra low temperatures, below -20°C, may affect the plastic resistance
and the device may broke or leak.
20.
Do not exceed recommended centrifugation speeds and times.
21.
Do not exceed recommended squeezing repetitions on 800CS01 and 800C tubes.
22.
Do not add extra amount of urine to the tube other than the urine spontaneously absorbed by the sponges
RESULTS
Results obtained will largely depend on proper and adequate specimen collection, as well as timely transport and processing in the laboratory.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
The test procedures employed for determining bacterial viability performance were based upon the quality control methods desc ribed in Clinical
Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A (4). The test organisms utilized in this study were those specifically prescribed in M40-A for establishing
performance claims and quality control of swab transport systems and include a representative panel of bacteria and yeasts. Bacterial viability studies were
performed on the Copan UriSwab™ at two different ranges of temperature, 4 – 8 °C and 20 – 25°C, corresponding to refrigerator and room
temperature, respectively. UriSwab™ applicator sponges were inoculated in triplicate with sterile physiological saline suspensions at specific
concentrations of organism suspension. Applicators were then placed in their respective transport tubes and were held for 0 hrs, 24 hrs and 48 hrs. At the
appropriate time intervals, each seeded tube was cultured.
Performance testing with Copan UriSwab™ was conducted using laboratory strains spiked onto the applicator sponge following the test protocols described
in Clinical Laboratory Standards Institute M40-A Approved Standard (4). Perfomance testing was not conducted using human specimens.
Organisms evaluated according to Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A:
Escherichia coli ATCC 25922; Staphylococcus saprohyticus ATCC 15305; Proteus mirabilis ATCC 7002; Enterococcus faecalis ATCC 29212; Pseudomonas
aeruginosa BAA-427; Candida albicans ATCC 24433
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ITALIANO
Copan UriSwab™ - Sistema di Raccolta, Trasporto e Conservazione delle Urine
Guida al Prodotto e Istruzioni d’Uso
UTILIZZO PREVISTO
Il sistema di raccolta, trasporto e conservazione delle urine UriSwab™ della Copan è un dispositivo a spugna progettato per la raccolta e il trasporto di
campioni d’urina dal luogo di raccolta al laboratorio d’analisi. Presso il laboratorio UriSwab™ i campioni sono processati secondo procedure operative
standard dei laboratori clinici per le colture di batteri e Candida spp.
SOMMARIO E PRINCIPI
Una delle procedure di routine nella diagnosi di infezioni batteriche prevede la raccolta e il trasporto in sicurezza dei campioni d’urina, che possono essere
realizzati servendosi del sistema di raccolta, trasporto e conservazione delle urine di Copan (UriSwab™ ). UriSwab™ di Copan contiene sostanze
conservanti (formula di conservazione dell’urina) sulla spugna dell’applicatore, che possono mantenere la vitalità di una serie di organismi clinicamente
importanti durante il transito ai laboratori d’analisi.
La quantificazione della carica batterica di urine raccolta da minzione intermedia è un sistema largamente utilizzato per val utare le infezioni del tratto urinario
(20). Il mantenimento della carica batterica nei campioni d’urina dipende da molti fattori, compresi il tipo e la concentrazione dei microorganismi, la durata del
trasporto e la temperatura di conservazione. Per mantenere la carica batterica nelle urine, i campioni dovrebbero essere trasportati immediatamente al
laboratorio. Se la consegna e l’analisi vengono ritardate, le urine possono essere refrigerate fino a 24 ore per poter fornire informazioni valide sulla coltura
(1). In alternativa, i campioni raccolti utilizzando il sistema di raccolta, trasporto e conservazione UriSwab™ della Copan devono essere refrigerati a 4-8ºC o
conservati a temperatura ambiente (20-25°C) ed analizzati entro 48 ore.
UriSwab™ di Copan è una provetta con tappo a vite con fondo conico che si regge da sola in piedi. All’interno della provetta il tappo sorregge una bacchetta
di plastica con spugne in poliuretano idrofilo. Le spugne contengono sostanze conservanti. Sono disponibili tre tipi di sistemi di raccolta: provetta in plastica
rigida di dimensione standard (100 mm di lunghezza X 16 mm di diametro); provetta in plastica rigida di dimensione mini (80 mm di lunghezza x 12 mm di
diametro) e provetta in plastica spremibile di dimensione standard (100 mm di lunghezza X 16 mm di diametro).
Quando un campione di urina viene raccolto sulla spugna dell’applicatore UriSwab™ , deve essere collocato immediatamente nella provetta per il trasporto
UriSwab™ . I campioni d’urina per analisi batteriche raccolti tramite UriSwab™ devono essere trasportati direttamente al laboratorio, preferibilmente entro 2
ore dalla raccolta per mantenere la vitalità ottimale degli organismi. Se la consegna o la lavorazione immediata viene ritardata, è preferibile refrigerare i
campioni a 4 – 8 ºC o conservarli a temperatura ambiente (20 – 25°C) ed analizzarli entro 48 ore.
REAGENTI
UriSwab™ di Copan contiene sostanze conservanti (formula per la gestione delle urine) sulla spugna dell’applicatore. La concentrazione media di
conservanti nei campioni d’urina raccolti con UriSwab™ è:
Acido borico
Formiato di sodio
6,50 mg/ml
3,75 mg/ml
PRECAUZIONI

Questo prodotto è previsto Per utilizzo diagnostico in vitro.

Rispettare le precauzioni sui rischi biologici e sulle tecniche asettiche approvate. Da utilizzare soltanto da parte di personale competente e
qualificato.

Tutti i campioni e i materiali utilizzati per lavorarli devono essere considerati potenzialmente infettivi e vanno maneggiati in maniera da evitare
infezioni per il personale di laboratorio. Sterilizzare tutti i rifiuti con rischi biologici compresi i campioni, i contenitori e gli strumenti dopo l’utilizzo.
Rispettare le altre raccomandazioni sulla sicurezza biologica CDC Biosafety di Livello 2 (16, 17, 18, 19).

Le istruzioni devono essere lette e seguite attentamente .
CONSERVAZIONE
Questo prodotto è pronto per l’uso e non è necessaria nessuna ulteriore preparazione. Il prodotto deve essere conservato nel suo contenitore a 5 – 35°C fino
all’utilizzo. Non surriscaldare. Non incubare né congelare prima dell’utilizzo. La conservazione inadeguata causa la perdita di efficacia. Non utilizzare dopo
la data di scadenza chiaramente stampata sulla confezione esterna e sull’etichetta della provetta di trasporto del campione.
DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
UriSwab™ di Copan non deve essere utilizzato se (1) ci sono segni di danni o contaminazione del prodotto, (2) ci sono segni di perdite o fuoriuscite di
materiale, (3) la data di scadenza è stata superata, (4) la confezione è aperta, (5) la provetta è aperta oppure (6) ci sono altri segni di deterioramento.
RACCOLTA, STOCCAGGIO E TRASPORTO CAMPIONI
I campioni per isolamenti batteriologici devono essere raccolti e maneggiati in base ai manuali e alle linee guida pubblicati (2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 20, 21).
Per mantenere la carica batterica nelle urine, i campioni devono essere trasportati immediatamente ai laboratori di analisi. Se la consegna o la lavorazione
immediata viene ritardata, le urine possono essere refrigerate fino a 24 ore per poter fornire informazioni valide sulla coltura (1). In alternativa, i campioni
raccolti utilizzando il sistema di raccolta, trasporto e conservazione UriSwab™ della Copan devono essere refrigerati a 4-8ºC o conservati a temperatura
ambiente (20-25°C) ed analizzati entro 48 ore.
I requisiti specifici per la spedizione e la manipolazione di campioni devono essere assolutamente conformi alle norme statal i e federali (7, 10, 11). La
spedizione di campioni all’interno di istituzioni mediche deve rispettare le linee guida interne dell’istituzione. Tutti i ca mpioni devono essere lavorati appena
i laboratori li ricevono.
MATERIALI FORNITI
UriSwab™ di Copan è fornito in confezione sterile. Le confezioni sono disponibili in due formati: formato in bustine singole e formato in confezioni da 100
pezzi. Le confezioni da banco contengono cinquanta (50) bustine singole e 10 confezioni da 50 bustine sono contenute in una scatola. Nel formato in
confezioni da 100 pezzi i prodotti sono in buste di materiale plastico sigillate e 5 buste sono contenute in una scatola. UriSwab™ di Copan è composto da
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una provetta in materiale plastico con tappo a vite. La provetta è a fondo conico e si regge da sola in piedi. Il tappo sorre gge una bacchetta di plastica con
spugne in poliuretano idrofilo (vedi Figure 1 e 2). Le spugne contengono sostanze conservanti. Sono disponibili tre tipologie di provette UriSwab™ ; tutte
comprendono una provetta con tappo a vite e un applicatore con spugna, ma ognuna ha un formato diverso:
- Provetta in materiale plastico spremibile con tappo a vite di formato regolare (100 mm di lunghezza X 16 mm di diametro). All’interno della provetta il tappo
regge una bacchetta di plastica con due spugne con capacità di assorbimento nominale di 1,5-2,0 ml.
- Provetta in materiale plastico rigido con tappo a vite di formato mini (80 mm di lunghezza X 12 mm di diametro). All’interno della provetta il tappo regge una
bacchetta di plastica con due spugne con capacità di assorbimento nominale di 1,0-1,5 ml.
- Provetta in materiale plastico rigido con tappo a vite di formato normale (100 mm di lunghezza X 16 mm di diametro). All’interno della provetta il tappo regge
una bacchetta di plastica con tre spugne con capacità di assorbimento nominale di 2,0-2,5 ml.
Questi diversi formati delle provette facilitano la manipolazione dei campioni raccolti conferendo flessibilità alle singole procedure di laboratorio. Fare
riferimento alle descrizioni dei singoli prodotti per le informazioni specifiche circa i materiali forniti.
Figura 1. Sistema UriSwab™
Figura 2. Componenti UriSwab™
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Contenitore di raccolta delle urine. Materiali adeguati per l’isolamento e le colture dei batteri. Questi materiali comprendo no piastre o provette di coltura e
sistemi di incubazione, bottiglie gas o postazioni di lavoro anaerobiche. Fare riferimento ai manuali di laboratorio per i pr otocolli raccomandati per le
tecniche di coltura e identificazione dei batteri dai campioni clinici (5, 6, 9, 10, 20).
ISTRUZIONI PER L’USO
Il sistema di raccolta, trasporto e conservazione delle urine UriSwab™ della Copan è disponibile in configurazioni di prodotto indicate nella tabella seguente.
Catalogo
n.1
Sistema di raccolta, trasporto e conservazione delle urine UriSwab™ della
Copan – Descrizioni dei prodotti
800CS01
Confezione per raccolta campioni sterile monouso contenente provetta in polietilene
spremibile con tappo a vite di formato normale (100 mm di lunghezza X 16 mm di
diametro). All’interno della provetta il tappo regge una bacchetta di plastica con due
cilindri in schiuma poliuretanica idrofila che contiene le sostanze conservanti.
Busta in plastica sterile sigillata contenente 100 provette in polietilene spremibile con
tappo a vite monouso di formato normale (100 mm di lunghezza X 16 mm di
Confezione per raccolta campioni sterile monouso contenente: provetta in
polipropilene rigido con tappo a vite di formato mini (80 mm di lunghezza x 12 mm di
Busta in plastica sterile sigillata contenente 100 provette in polipropilene rigido con
tappo a vite monouso di formato mini (80 mm di lunghezza x 12 mm di diametro).
All’interno della provetta il tappo regge una bacchetta di plastica con due cilindri in
schiuma poliuretanica idrofila che contiene le sostanze conservanti.
tappo a vite monouso di formato mini (80 mm di lunghezza x 12 mm di diametro).
All’interno della provetta il tappo regge una bacchetta di plastica con due cilindri in
schiuma poliuretanica idrofila che contiene le sostanze conservanti.
tappo a vite monouso. All’interno della provetta il tappo regge una bacchetta di
plastica con tre cilindri in schiuma poliuretanica idrofila che contiene le sostanze
conservanti.
800C
802CS01
802C
802CE.A
803CE.A
1
Volumi dei
campioni d’urina
Confezioni
50 pezzi in
confezione
10 x 50 pezzi in
scatola
100 pezzi in
confezione
100 x 5 pezzi in
scatola
50 pezzi in
confezione
10 x 50 pezzi in
scatola
100 pezzi in
confezione
100 x 5 pezzi in
scatola
50 pezzi in
confezione
50 x 6 pezzi in
scatola
100 pezzi in
confezione
100 x 5 pezzi in
scatola
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
ogni
Il volume di urina
assorbita dalle
spugne sature sarà
di circa 2,0 -2,5 ml.
Il volume di urina
assorbita dalle
spugne sature sarà
di circa 2,0 -2,5 ml..
Il volume di urina
assorbita dalle
spugne sature sarà
Il volume di urina
assorbita dalle
spugne sature sarà
Il volume di urina
assorbita dalle
spugne sature sarà
Il volume di urina
assorbita dalle
spugne sature sarà
Questo elenco di codici prodotti potrebbe essere modificato. Per gli aggiornamenti fare riferimento al nostro sito web: www.copanitalia.com
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PI16 Rev.00 Date 2012.11
Raccolta e trasporto campioni con UriSwab™
La raccolta corretta dei campioni dal paziente rappresenta un elemento essenziale per garantire l’isolamento e l’identificazi one di organismi
infettivi. Per indicazioni specifiche riguardanti le procedure di raccolta dei campioni, consultare i ma nuali di riferimento pubblicati (2, 5, 6, 8, 9, 10).
1. Seguendo le procedure raccomandate per ottenere campioni d’urina non contaminati raccogliere la minzione intermedia di un campione
d’urina in un contenitore sterile (rif.: Manuale sulle procedure di microbiologia clinica).
2. Aprire la provetta UriSwab™ e, reggendola dal tappo, immergere l’Applicatore-spugna nel contenitore dell’urina tenendo le spugne
immerse per almeno 10 secondi per garantire l’assorbimento ottimale dell’urina o fino alla saturazione visibile delle spugne. Le spugne in
poliuretano sono estremamente idrofile e assorbono spontaneamente le soluzioni acquose, come l’acqua e l’urina, con cui entrano in
contatto. Un contatto di circa dieci secondi è sufficiente per garantire l’assorbimento ottimale dell’urina nelle spugne.
3. Dopo 10 secondi o quando le spugne sono visibilmente sature, estrarre con cautela l’Applicatore -spugna dal campione d’urina e rimettere
l’applicatore nella provetta UriSwab™ . Avvitare il tappo per chiudere il contenitore.
Devono essere indossati guanti sterili e abbigliamento e occhiali protettivi quando si raccolgono e si manipolano campioni mi crobiologici
ed è necessario fare attenzione per evitare che cadano gocce, schizzi e vapori quando si rimette l’applicatore nella rispettiva provetta.
Figura 3: Come raccogliere un campione d’urina con UriSwab™ .
Durante la raccolta dei campioni, quando si maneggia la spugna applicatore, l’operatore non deve toccare lo stelo applicatore né la spugna, perché ciò
causerebbe la contaminazione dell’applicatore e della coltura, invalidando quindi i risultati delle analisi.
Analisi campioni UriSwab™ per la coltura in laboratorio
I campioni UriSwab™ devono essere lavorati per le colture batteriche utilizzando terreni di coltura e tecniche di laboratorio raccomandati in base
all’organismo in esame. Per quanto concerne i terreni di coltura e le tecniche raccomandati per l’isolamento e l’identificazione di batteri da campioni clinici,
fare riferimento ai manuali e alle linee guida sulla microbiologia pubblicati (5, 6, 9, 12, 13,14,15, 16, 20).
Nota: Indossare guanti protettivi e altri sistemi commisurati alle precauzioni universali nella manipolazione di campioni clinici. Rispettare altre eventuali
raccomandazioni CDC sulla sicurezza biologica di Livello 2 (16, 17, 18, 19).
La provetta realizzata a fusione in stampo dell’UriSwab™ 800CS01 e 800C consente di essere spremuta a mano per far uscire l’urina dalle spugne. Quando
un campione d’urina, spedito in provetta UriSwab™ 800CS01 o 800C, arriva in laboratorio, l’operatore, tenendo la provetta in posizione verticale dal fondo,
dovrà premere il fondo della provetta fra pollice e indice 3-5 volte per estrarre l’urina dalla spugna; vedere la figura n° 4.
A quel punto l’urina viene espulsa dalla spugna e si deposita sul fondo della provetta per essere analizzata; vedere la figura n° 4. Tenendo la provetta in
posizione verticale dal fondo, svitare il tappo ed estrarre l’applicatore spugna evitando di toccare le spugne collocate sul fondo dello stelo attaccato al tappo.
Mettere la parte superiore dell’applicatore sottosopra nell’area di lavoro. A quel punto l’urina è disponibile sul fondo della provetta senza tappo.
In alternativa tutte le provette UriSwab™ codici 800CS01, 800C, 802CS01, 802C, 802CE.A, 803C e 803CE.A possono essere centrifugate per estrarre
l’urina dalla spugna. In tal caso la velocità di rotazione suggerita è di 1000 giri/min. da 3 a 60 secondi in centrifuga a rotore; non superare la forza di rotazione
di 2200 giri/min.
A quel punto l’urina è espulsa dalla spugna e si deposita sul fondo della provetta per essere analizzata; vedere la figura n° 4. Tenendo la provetta in
posizione verticale dal fondo, svitare il tappo ed estrarre l’applicatore spugna evitando di toccare le spugne collocate sul fondo dello stelo attaccato al tappo.
Mettere la parte superiore dell’applicatore sottosopra nell’area di lavoro. A quel punto l’urina è disponibile sul fondo della provetta senza tappo.
Ripetere le operazioni di spremitura o centrifugazione se l’applicatore spugna riassorbe accidentalmente l’urina dal fondo della provetta. Tenendo la provetta
in posizione verticale dal fondo, svitare il tappo ed estrarre l’UriSwab™ evitando di toccare le spugne collocate sul fondo dello stelo attaccato al tappo.
Mettere la parte superiore dell’applicatore sottosopra nell’area di lavoro. Tenendo la provetta senza tappo in posizione verticale dal fondo fra le dita,
mescolare il contenuto facendo oscillare delicatamente la provetta. A quel punto l’urina è disponibile sul fondo della provetta senza tappo.
Figura 4. Funzionamento dell’UriSwab™ codice 800CS01 o 800C, spremitura dell’urina dalla spugna
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Seguire le procedure operative standard (Standard Operating Procedures - SOP) interne di laboratorio per inoculare il campione d’urina su agar solido in
piastre di Petri oppure fare riferimento a manuali e linee guida sulla microbiologia pubblicate (5, 6, 9, 12, 13, 20).
CONTROLLO QUALITÀ
Sterilità e qualità sono testate e controllate per i prodotti UriSwab™ prima della commercializzazione per garantire la capacità di mantenere i batteri vivi sia
refrigerati (4 – 8 ºC) che a temperatura ambiente (20 – 25 °C) fino a 48 ore con una serie di batteri e lieviti. Le procedure di controllo qualità dei dispositivi di
trasporto di batteri sono descritte dal Clinical Laboratory Standards Institute M40-A(4). Se si riscontrano risultati anomali ai controlli di qualità, i risultati delle
analisi dei pazienti non devono essere riportati.
LIMITAZIONI
1. In laboratorio indossare guanti protettivi e altri sistemi di protezione commisurati alle precauzioni universali previste per la manipol azione di
campioni clinici. Rispettare le altre raccomandazioni sulla sicurezza biologica CDC Biosafety di Livello 2 (16, 17, 18, 1 9) quando si manipolano
o si analizzano campioni di pazienti.
2. Le condizioni, i tempi e il volume dei campioni raccolti per la coltura rappresentano variabili significative per ottenere ri sultati affidabili sulle
colture. Seguire le linee guida raccomandate per la raccolta dei campioni (2, 3, 5, 6, 8, 9, 12).
3. L’utilizzo previsto di UriSwab™ è per la raccolta, il trasporto e la conservazione di urine per colture e prove di sensibilità.
4. I conservanti contenuti nelle spugne non inattivano gli antibiotici.
5. Il volume del campione assorbito e rilasciato dalla spugna applicatore vari a in base al formato della provetta e alla tecnica di campionamento e
manipolazione.
6. Non utilizzare UriSwab™ quando il volume d’urina del paziente da raccogliere non è sufficiente a saturare le spugne: può risultare in un volume
d’urina insufficiente estratto dalla spugna per le analisi di laboratorio.
AVVERTENZE
1.
Non risterilizzare prodotti inutilizzati.
2.
Non riconfezionare per altri usi commerciali.
3.
Non adatto a raccogliere e trasportare microorganismi anaerobici e difficili da gestire, virus, clamidie, micoplasmi, ureaplasmi, trichomonas
per indagini in coltura.
4.
Non adatto per analisi chimiche, macroscopiche e fisiche dell’urina.
5.
Non adatto per esami microscopici dei sedimenti nelle urine.
6.
Non adatto a raccogliere e trasportare fluidi corporei che non siano urine.
7.
Non adatto per applicazioni diverse da quelle previste.
8.
L’utilizzo di questo prodotto in associazione con kit diagnostico rapido o con strumentazione diagnostica deve essere precede ntemente
convalidato dall’utente.
9.
Non utilizzare se il prodotto è visibilmente danneggiato.
10.
Non ingerire componenti del prodotto.
11.
Non masticare la spugna.
12.
Non utilizzare l’applicatore spugna come strumento per la raccolta di campioni in contatto diretto con il corpo.
13.
Le istruzioni per l’uso devono essere seguite con attenzione. Il produttore non può essere ritenuto responsabile dell’utilizzo non autorizzato o
non qualificato del prodotto.
14.
Il congelamento dei campioni d’urina in UriSwab™ non è stato convalidato per la realizzazione di colture.
15.
I prodotti possono essere maneggiati soltanto da personale competente.
16.
Si deve presupporre che tutti i campioni contengono microrganismi infettivi; quindi, tutti i campioni devono essere maneggiat i con precauzioni
adeguate. Dopo l’utilizzo, provette e tamponi devono essere smaltiti in base alle norme di laboratorio per i rifiuti infettivi. Rispettare le
raccomandazioni sulla sicurezza biologica CDC 2 (16, 17, 18, 19).
17.
Non preinumidire la spugna applicatore prima di raccogliere il campione d’urina.
18.
Quando si spreme la provetta spremibile, non applicare troppa forza e non utilizzare strumenti taglienti poiché la provetta potrebbe rompersi.
19.
Le componenti in plastica del dispositivo UriSwab™ non sono crioresistenti. Temperature ultra basse, al di sotto di -20°C, possono influire
sulla resistenza del materiale plastico e il dispositivo potrebbe rompersi o perdere liquidi.
20.
Non superare le velocità e i tempi di centrifugazione raccomandati.
21.
Non superare il numero di volte raccomandato in cui le provette 800CS01 e 800C possono essere spremute.
22.
Non aggiungere quantità aggiuntive di urina nelle provette oltre a quelle spontaneamente assorbite dalle spugne.
RISULTATI
I risultati ottenuti dipenderanno ampiamente dalla raccolta corretta e adeguata dei campioni, e dai tempi di trasporto e lavorazione in laboratorio.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Le procedure di prova impiegate per determinare la vitalità batterica si sono basate sui metodi di controllo della qualità de scritti dal Clinical
Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A (4). Gli organismi di prova utilizzati nello studio erano quelli specificamente previsti in M40-A per stabilire le
richieste prestazionali e il controllo di qualità dei sistemi di trasporto dei tamponi e comprendere un quadro rappresentativo dei batteri e dei lieviti. Sono stati
realizzati studi sulla vitalità batterica sull’UriSwab™ di Copan a due livelli diversi di temperatura: 4 – 8 °C e 20 – 25°C, corrispondenti alle
temperature di conservazione in frigorifero e ambiente, rispettiva mente. Le spugne di applicazione UriSwab™ sono state inoculate in triplice forma
con sospensioni saline fisiologiche sterili a concentrazioni specifiche di sospensione di organismi. Successivamente, gli applicatori sono stati collocati nelle
rispettive provette di trasporto e tenuti per 0 ore, 24 ore e 48 ore. Agli intervalli di tempo adeguati, ogni provetta in cui sono stati seminati batteri è stata
messa in coltura.
Le prove prestazionali con UriSwab™ di Copan sono state condotte utilizzando ceppi di laboratorio iniettati sulla spugna dell’applicatore secondo i protocolli
di prova descritti dal Clinical Laboratory Standards Institute M40-A Approved Standard (4). Le prove prestazionali non sono state condotte utilizzando
campioni umani.
Organismi valutati secondo il Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A:
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FRANÇAIS
Copan UriSwab™ - Système de Collecte, de Transport et de Conservation des Urines
Notice du Produit et Guide d’Utilisation
UTILISATION PRÉVUE
Le système de collecte, de transport et de conservation des urines UriSwab™ de Copan est un dispositif à éponges conçu pour la collecte et le transport
d’échantillons d’urine du lieu de collecte vers le laboratoire d’analyse. Auprès du laboratoire UriSwab™ les échantillons sont traités avec les procédures
opérationnelles standard des laboratoires cliniques pour la culture des bactéries et des espèces de Candida.
SOMMAIRE ET PRINCIPES
L’une des procédures de routine lors du diagnostic d’infections bactériennes prévoit la collecte et le transport en sécurité des échantillons d’urine réalisés à
l’aide du système de collecte, de transport et de conservation des urines de Copan (UriSwab™ ). UriSwab™ de Copan contient des substances
conservatrices (formule de conservation de l’urine) sur l’éponge de l’applicateur en mesure de maintenir la vitalité d’une série d’organismes cliniquement
importants pendant le transport vers le laboratoire d’analyse.
La quantification de la charge bactérienne d’urines collectée à partir d’une miction intermédiaire est un système largement u tilisé pour évaluer les infections
de l’appareil urinaire (20). Le maintien de la charge bactérienne dans les échantillons d’urine dépend de nombreux facteurs, y compris le type et la
concentration des micro-organismes, la durée du transport et la température de conservation. Pour maintenir la charge bactérienne dans les urines, il faudrait
transporter immédiatement les échantillons au laboratoire. Si la remise ou le traitement immédiat est retardé, les urines peuvent être réfrigérées jusqu’à 24
heures pour pouvoir fournir des informations valides sur la culture (1). En revanche, les échantillons collectés à l ’aide du système de collecte, de transport et
de conservation UriSwab™ de Copan peuvent être réfrigérés à 4-8ºC ou conservés à température ambiante (20-25°C) et analysés dans les 48 heures.
UriSwab™ de Copan est un tube à bouchon à vis, au fond conique, qui tient debout tout seul. A l’intérieur du tube, le bouchon soutient une tige en plastique
avec des éponges en polyuréthane hydrophile. Les éponges contiennent des substances conservatrices. Trois types de systèmes de collecte sont
disponibles : tube en plastique rigide de taille standard (100 mm de large X 16 mm de diamètre) ; tube en plastique rigide de petite taille (80 mm de large x
12 mm de diamètre) et tube en plastique à presser de taille standard (100 mm de long X 16 mm de diamètre).
Quand un échantillon d’urine est collecté sur l’éponge de l’applicateur UriSwab™ , il faut l’insérer immédiatement dans le tube à transport UriSwab™ . Les
échantillons d’urine pour les analyses bactériennes collectés à l’aide du dispositif UriSwab™ doivent être transportés directement au laboratoire, de
préférence dans les 2 heures à compter de la collecte, pour maintenir la vitalité optimale des organismes. Si la remise ou le traitement immédiat est retardé, il
est préférable de réfrigérer les échantillons à 4 – 8 ºC ou de les conserver à température ambiante (20 – 25°C) et de les analyser dans les 48 heures.
RÉACTIFS
UriSwab™ de Copan contient des substances conservatrices (formule pour la gestion des urines) sur l’éponge de l’applicateur. Voici la concentration
moyenne de conservants dans les échantillons d’urine collectés avec UriSwab™ :
Acide borique
Formiate de sodium
6,50 mg/ml
3,75 mg/ml
PRÉCAUTIONS

Ce produit est prévu Pour l’emploi diagnostic en vitro.

Respecter les précautions sur les risques biologiques et les techniques aseptiques approuvées. Peut être utilisé seulement par un personnel
compétent et qualifié.

Tous les échantillons et les matériels utilisés pour leur traitement doivent être considérés potentiellement infectieux et manipulés de sorte à
éviter des infections pour le personnel de laboratoire. Stériliser tous les déchets à risques biologiques compris dans les échantillons, les
récipients et les outils après l’utilisation. Respecter les recommandations sur la sécurité biologique CDC Biosafety de niveau 2 (16, 17, 18, 19).

Il faut lire et suivre attentivement les instructions.
CONSERVATION
Ce produit est prêt à l’emploi et aucune préparation ultérieure n’est nécessaire. Le produit doit être conservé dans son réci pient à 5 – 35°C jusqu’à
l’utilisation. Ne pas surchauffer. Ne pas incuber ou congeler avant l’utilisation. La mauvaise conservation entraîne la perte d’efficacité. Ne pas utiliser après
la date d’expiration imprimée clairement sur l’emballage externe et l’étiquette du tube de transport.
DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
UriSwab™ de Copan ne doit pas être utilisé si (1) il y a des signes de dommages ou de contamination du produit, (2) il y a des signes de fuite ou de
sortie de matériel, (3) la date d’expiration est dépassée, (4) l’emballage est ouvert, (5) le tube est ouvert ou (6) il y a d’autres signes de détériorations.
COLLECTE, STOCKAGE ET TRANSPORT DES ÉCHANTILLONS
Les échantillons pour isolements bactériologiques doivent être collectés et manipulés comme indiqué dans les manuels et les l ignes guide publiés (2, 3, 6,
7, 8, 9, 10, 11, 20, 21).
Pour maintenir la charge bactérienne dans les urines, il faut transporter immédiatement les échantillons au laboratoire d’analyse. Si la remise ou le trai tement
immédiat est retardé, les urines peuvent être réfrigérées jusqu’à 24 heures pour pouvoir fournir des informations valides sur la culture (1). En revanche, les
échantillons collectés à l’aide du système de collecte, de transport et de conservation UriSwab™ de Copan peuvent être réfrigérés à 4-8ºC ou conservés à
température ambiante (20-25°C) et analysés dans les 48 heures.
Les prérequis spécifiques pour l’expédition et la manipulation des échantillons doit être absolument conformes aux normes nat ionales et fédérales (7, 10,
11). L’expédition d’échantillons à l’intérieur d’institutions médicales doit respecter les lignes guide internes de l’institu tion. Tous les échantillons doivent
être traités dès qu’ils arrivent dans les laboratoires.
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MATÉRIELS FOURNIS
UriSwab™ de Copan est fourni en confection stérile. Les confections sont disponibles en deux formats : sachets individuels et kit de 100 pièces. Les
confections pour comptoir contiennent cinquante (50) sachets individuels et 10 confections de 50 sachets dans chaque boîte. La boîte du kit de 100 pièces
contient 5 sachets en plastique scellé.
UriSwab™ de Copan est composé d’un tube en plastique, à bouchon à vis, dont le un fond conique lui permet de rester debout. Le bouchon soutient une
tige en plastique avec des éponges en polyuréthane hydrophile (voir les figures
1 et 2). Les éponges contiennent des substances conservatrices. Les trois types de tubes UriSwab™ disponibles comprennent tous un tube à bouchon à vis
et un applicateur à éponge mais possèdent chacun un format différent :
- Tube en plastique à presser, à bouchon à vis de taille standard (100 mm de long X 16 mm de diamètre). A l’intérieur du tube, le bouchon soutient une tige
en plastique portant deux éponges ayant une capacité d’absorption nominale de 1,5-2,0 ml.
- Tube en plastique rigide, à bouchon à vis de petite taille (80 mm de long X 12 mm de diamètre). A l’intérieur du tube, le bou chon soutient une tige en
plastique portant deux éponges ayant une capacité d’absorption nominale de 1,0-1,5 ml.
- Tube en plastique rigide, à bouchon à vis de taille standard (100 mm de long X 16 mm de diamètre). A l’intérieur du tube, le bouchon soutient une tige en
plastique portant deux éponges ayant une capacité d’absorption nominale de 2,0-2,5 ml.
Ces différents formats de tube facilitent la manipulation des échantillons collectés et assurent la flexibilité des procédures de laboratoire. Se reporter aux
descriptions de chaque produit pour les informations spécifiques sur les matériels fournis.
Figure 1. Système UriSwab™
Figure 2. Composants UriSwab™
MATÉRIELS NÉCESSAIRES NON FOURNIS
Récipient de collecte des urines. Matériels appropriés pour l’isolement et les cultures des bactéries. Ces matériels comprennent des plaques ou des tubes
de culture et des systèmes d’incubation, des bouteilles de gaz ou des postes de travail anaérobiques.
Se reporter aux manuels de laboratoire pour les protocoles recommandés pour les techniques de culture et d’identification des bactéries à partir des
échantillons cliniques (5, 6, 9, 10, 20).
INSTRUCTIONS D’EMPLOI
Le système de collecte, de transport et de conservation des urines UriSwab™ de Copan est disponible dans les configurations de produit indiquées dans le
tableau suivant.
Catalogue
original
n.1
800CS01
800C
Système de collecte, de transport et de conservation des urines UriSwab™ de
Copan – Descriptions des produits
Confection pour la collecte d’échantillons stérile, jetable, contenant : tube en
polyéthylène à presser à bouchon à vis de format standard (100 mm de long X 16 mm
de diamètre). A l’intérieur du tube, le bouchon soutient une tige en plastique portant
deux cylindres en éponge polyuréthane hydrophile contenant des sustances
conservatrices.
Sachet en plastique stérile scellé contenant 100 tubes en polyéthylène à presser, à
bouchon à vis, jetable, de format standard (100 mm de long X 16 mm de diamètre). A
l’intérieur du tube, le bouchon soutient une tige en plastique portant deux cylindres en
éponge polyuréthane hydrophile contenant des sustances conservatrices.
Confections
50 pièces dans
chaque
confection
10 x 50 pièces
dans
chaque
boîte
100 pièces dans
chaque
confection
100 x 5 pièces
dans
chaque
boîte
Volumes des
échantillons d’urine
Le volume d’urine
absorbée par les
éponges pleines sera
d’environ 2,0 -2,5 ml.
Le volume d’urine
absorbée par les
d’environ 2,0 -2,5 ml..
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1
802CS01
Confection pour la collecte d’échantillons stérile, jetable, contenant : tube en
polypropylène rigide, à bouchon à vis, de petite taille (80 mm de long x 12 mm de
diamètre). A l’intérieur du tube, le bouchon soutient une tige en plastique portant deux
cylindres en éponge polyuréthane hydrophile contenant des sustances conservatrices.
802C
802CE.A
Sachet en plastique stérile scellé contenant 100 tubes en polypropylène rigide, à
bouchon à vis, jetable, de petite taille (80 mm de long x 12 mm de diamètre). A
802CE.A
bouchon à vis, jetable, de petite taille (80 mm de long x 12 mm de diamètre). A
803CE.A
bouchon à vis, jetable. A l’intérieur du tube, le bouchon soutient une tige en plastique
portant trois cylindres en éponge polyuréthane hydrophile contenant des sustances
conservatrices.
50 pièces dans
chaque
confection
10 x 50 pièces
dans
chaque
boîte
100 pièces dans
chaque
confection
100 x 5 pièces
dans
chaque
boîte
50 pièces dans
chaque
confection
50 x 6 pièces
dans
chaque
boîte
100 pièces dans
chaque
confection
100 x 5 pièces
dans
chaque
boîte
Le volume d’urine
absorbée par les
Le volume d’urine
absorbée par les
Le volume d’urine
absorbée par les
Le volume d’urine
absorbée par les
Cette liste de produits pourrait être modifiée. Pour les mises à jour, visiter le site web : www.copanitalia.com
Collecte et transport des échantillons avec UriSwab™
La collecte correcte des échantillons du patient représente un élément essentiel pour garantir l’isolement et l’identificatio n d’organismes
infectieux. Pour les indications spécifiques relatives aux procédures de collecte des échantillons, consulter les manuels de référence publiés (2,
5, 6, 8, 9, 10).
1. En suivant les procédures recommandées pour obtenir des échantillons d’urine non contaminés, collecter la miction intermédiai re
d’un échantillon d’urine dans un récipient stérile (voir le manuel sur les procédures de microbiologie clinique).
2. Ouvrir le tube UriSwab™ et, en le tenant par le bouchon, plonger l’applicateur à éponge dans le récipient de l’urine en laissant les
éponges trempées pendant 10 secondes pour garantir l’absorption optimale de l’urine ou jusqu’à saturation visible des éponges . Les
éponges en polyuréthane sont extrêmement hydrophiles et absorbent spontanément les solutions aqueuses, comme l’eau et l’urine,
avec lesquelles elles entrent en contact. Un contact d’environ dix secondes suffit pour garantir l’absorption optimale de l’u rine dans
les éponges.
3. Après 10 secondes ou quand les éponges sont visiblement saturées, extraire avec soin l’applicateur du récipient d’urine et l’ insérer
dans le tube UriSwab™ . Serrer le bouchon pour fermer le tube.
Pour collecter et manipuler les échantillons microbiologiques, l’opérateur doit porter des gants stériles, des vêtements et d es lunettes
de protection ; il doit aussi éviter de faire tomber des gouttes, de provoquer des giclements et des vapeurs quand il remet
l’applicateur dans son tube.
Figure 3 : Comment collecter un échantillon d’urine avec UriSwab™ .
Pendant la collecte des échantillons, quand l’opérateur manipule l’applicateur à éponge, il ne doit toucher ni la tige de l’applicateur, ni l’éponge pour
ne pas contaminer l’applicateur et la culture et ne pas fausser les résultats des analyses.
Analyse des échantillons UriSwab™ pour la culture en laboratoire
Les échantillons UriSwab™ doivent être traités pour les cultures bactériennes en utilisant les terrains de culture et les techniques de laboratoire
recommandés en fonction de l’organisme examiné. Pour ce qui concerne les terrains de culture et les techniques recommandée s pour l’isolement et
l’identification de bactéries à partir des échantillons cliniques, se reporter aux manuels et aux lignes guide sur la microbi ologie publiés (5, 6, 9, 12,
13,14,15, 16, 20).
Nota: Pour manipuler les échantillons cliniques, il faut porter des gants de protection et les systèmes relatifs aux précautions universelles. Respecter
les éventuelles recommandations CDC sur la sécurité biologique de niveau 2 (16, 17, 18, 19).
Les tubes moulés UriSwab™ code 800CS01 et 800C peuvent être pressés à la main pour faire sortir l’urine des éponges. Quand un échantillon
d’urine, envoyé dans un tube UriSwab™ 800CS01 ou 800C, arrive au laboratoire, l’opérateur, tout en tenant le tube en position verticale, doit
enfoncer le fond du tube entre le pouce et l’index 3-5 fois pour extraire l’urine de l’éponge ; voir la figure n° 4.
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A ce stade, l’urine expulsée de l’éponge se dépose au fond du tube pour être analysée ; voir la figure n° 4. Tenir le tube en position verticale par le
bas, desserrer le bouchon et extraire l’applicateur à éponge en évitant de toucher les éponges placées au bout de la tige. Me ttre la partie supérieure
de l’applicateur sous presse dans la zone de travail. L’urine est à présent disponible au fond du tube sans bouchon.
En revanche, les tubes UriSwab™ codes 802CS01, 802C, 802CE.A, 803C et 803CE.A doivent être centrifugés pour extraire l’urine de l’éponge, les
tubes précédents code 800CS01, 800C peuvent aussi subir cette opération. La vitesse de rotation suggérée est de 1000 tours/min, de 3 à 60
secondes dans la centrifugeuse à rotor ; il ne faut pas dépasser la force de rotation de 2200 tours/min.
A ce stade, l’urine expulsée de l’éponge se dépose au fond du tube pour être analysée ; voir la figure n° 4. Tenir le tube en position verticale par le
bas, desserrer le bouchon et extraire l’applicateur en évitant de toucher les éponges placées au bout de la tige. Mettre la p artie supérieure de
l’applicateur sous presse dans la zone de travail. L’urine est à présent disponible au fond du tube sans bouchon.
Répéter les opérations de pressage ou centrifugation si l’applicateur à éponge réabsorbe accidentellement l’urine du fond du tube. Tenir le tube en
position verticale par le bas, desserrer le bouchon et extraire l’applicateur en veillant à ne pas toucher les éponges placées au bout de la tige. Mettre
la partie supérieure de l’applicateur sous presse dans la zone de travail. Tenir le tube sans bouchon, par le bas, entre les doigts, en position verticale,
mélanger le contenu en faisant osciller le tube sans bouchon.
Figura 4. Fonctionnement du tube UriSwab™ code 800CS01 ou 800C, pressage de l’éponge.
Suivre les procédures opérationnelles standard (Standard Operating Procedures - SOP) internes de laboratoire pour inoculer l’échantillon d’urine sur agar
solide en plaques Petri ou se reporter aux manuels et aux lignes guide sur la microbiologie publiés (5, 6, 9, 12, 13, 20).
CONTRÔLE ET QUALITÉ
La stérilité et la qualité des produits UriSwab™ sont testées et contrôlées avant la commercialisation pour garantir la capacité de maintenir les bactéries
vivants aussi bien réfrigérés (4 – 8 ºC) qu’à température ambiante (20 – 25 °C) jusqu’à 48 heures avec une série de bactéries et de levures. Les
procédures de contrôle de la qualité des dispositifs de transport de bactéries sont décrites par le Clinical Laboratory Standards Institute M40-A(4). Si
l’opérateur relève des défauts lors du contrôle de la qualité, il ne doit pas rapporter les résultats des analyses des patients.
LIMITATIONS
1. Dans le laboratoire, il faut porter des gants de protection et utiliser les systèmes de protection relatifs aux précautions u niverselles prévues
pour la manipulation des échantillons cliniques. Respecter les autres recommandations sur la sécurité biologique CDC Biosafety de niveau 2
(16, 17, 18, 19) pour manipuler ou analyser des échantillons de patients.
2. Les conditions, les temps et le volume des échantillons collectés pour la culture représentent des va riables significatives pour obtenir des
résultats fiables sur les cultures. Suivre les lignes guide recommandées pour la collecte d’échantillons (2, 3, 5, 6, 8, 9, 1 2).
3. L’emploi prévu de UriSwab™ est la collecte, le transport et la conservation d’urines pour des cultures et des tests de sensibilité.
4. Les conservants contenus dans les éponges n’inactivent pas les antibiotiques.
5. Le volume de l’échantillon absorbé et relâché par l’éponge varie en fonction du format du tube et de la technique d’échantillonnage et de
manipulation.
6. Ne pas utiliser UriSwab™ quand le volume d’urine du patient à collecter ne suffit pas à saturer les éponges car la quantité serait insuffisante
pour exécuter les analyses de laboratoire.
AVERTISSEMENTS
1.
Ne pas stériliser de nouveau les produits utilisés.
2.
Ne pas remballer le produit pour d’autres emplois commerciaux.
3.
N’est pas approprié pour collecter et transporter des micro-organismes anaérobiques et difficiles à gérer, des virus, chlamydia,
mycoplasmes, uréaplasmes, trichomonas pour des enquêtes en culture.
4.
N’est pas approprié pour les analyses chimiques, macroscopiques et physiques de l’urine.
5.
N’est pas approprié pour les examens microscopiques des sédiments dans les urines.
6.
N’est pas approprié pour collecter et transporter des fluides corporels différents des urines.
7.
N’est pas approprié pour des applications différentes de celles prévues.
8.
L’utilisation de ce produit associé au kit de diagnostic rapide ou à une instrumentation diagnostic doit être préalablement validé par
l’utilisateur.
9.
Ne pas utiliser si le produit est visiblement abîmé.
10.
Ne pas ingérer les composants du produit.
11.
Ne pas mastiquer l’éponge.
12.
Ne pas utiliser l’applicateur à éponge comme instrument de collecte d’échantillon au contact direct du corps.
13.
Il faut suivre avec attention les instructions d’emploi. Le producteur ne peut pas être tenu responsable de l’utilisation non autorisée ou non
qualifiée du produit.
14.
La congélation des échantillons d’urine dans le tube UriSwab™ n’a pas été validée pour réaliser les cultures.
15.
Les produits doivent être manipulés seulement par un personnel compétent.
16.
Il faut supposer que tous les échantillons contiennent des micro-organismes infectieux ; par conséquent, tous les échantillons doivent être
manipulés en observant les précautions appropriées. Après l’utilisation, il faut éliminer les tubes et les tampons conforméme nt aux normes
de laboratoire relatives aux déchets infectieux. Respecter les recommandations sur la sécurité biologique CDC 2 (16, 17, 18, 19).
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PI16 Rev.00 Date 2012.11
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Ne pas humecter préalablement l’éponge avant de collecter l’urine.
Quand l’opérateur presse le tube prévu à cet effet, il ne doit ni exercer trop de force, ni utiliser des outils tranchants ca r le tube pourrait se
casser.
Les composants en plastique du dispositif UriSwab™ ne sont pas cryo-résistants. Des températures très basses, au-dessous de -20°C,
peuvent influer sur la résistance de la matière plastique et le dispositif pourrait se casser ou perdre des liquides.
Ne pas dépasser les vitesses et les temps de centrifugation recommandés.
Ne pas dépasser le nombre de fois recommandé où les tubes 800CS01 et 800C peuvent être pressés.
Ne pas ajouter des quantités supplémentaires d’urine dans les tubes en plus de la quantité absorbée spontanément par les éponges.
RÉSULTATS
Les résultats obtenus dépendront largement d’une collecte correcte et appropriée des échantillons ainsi que des temps de transport et de traitement en laboratoire.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Les procédures d’essai utilisées pour déterminer la vitalité bactérienne se basent sur les méthodes de contrôle de la qualité décrit es par le Clinical
Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A (4). Les organismes d’essai utilisés dans l’étude étaient ceux spécifiquement prévus dans M40-A pour établir
les prérequis de performance et le contrôle de qualité des systèmes de transport des tampons et prévoir un cadre représentati f des bactéries et des levures.
Nous avons réalisé des études sur la vitalité bactérienne du tube UriSwab™ de Copan à deux niveaux de température : 4 – 8 °C et 20 – 25°C,
correspondant respectivement aux températures de conservation au réfrigérateur et ambiantes. Les éponges d’application UriSwab™ ont été
inoculées en triple forme avec des suspensions salines physiologiques stériles à concentrations spécifiques de suspension d’organismes. Par la suite, les
applicateurs ont été placés dans leur tube de transport et gardés pendant 0 heures, 24 heures et 48 heures. Aux intervalles d e temps appropriés, chaque
tube contenant les bactéries a été mis en culture.
Les essais de performances avec UriSwab™ de Copan ont été menés en utilisant des souches de laboratoires injectées sur l’éponge selon les protocoles
d’essai décrits par le Clinical Laboratory Standards Institute M40-A Approved Standard (4). Les essais de performance ont été effectués en utilisant des
échantillons humains.
Organismes évalués selon le Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A :
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DEUTSCH
Copan UriSwab™ , Entnahme-, Transport- und Konservierungssystem von Urin
Packungsbeilage und Hinweis zur Anwendung
ANWENDUNG
Das Urinentnahme-, Transport- und Konservierungssystem UriSwab™ von Copan ist eine Vorrichtung mit Schwamm, die zur Entnahme und den Transport
von Urinproben von der Entnahmestelle ins Labor zur Analyse entworfen wurde. Im UriSwab™ Labor werden die Proben nach den Standardverfahren von
klinische Labors für Candida-Bakterienkulturen und -Spezien bearbeitet.
ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP
Eines der Routineverfahren bei Diagnosen von bakteriellen Infektionen sieht die Entnahme und den sicheren Transport der Urinp roben vor. Dies ist dem
Urineentnahme-, Transport- und Konservierungssystem von Copan (UriSwab™ ) möglich. UriSwab™ von Copan enthält Konservierungsstoffe (Formel für
die Aufbewahrung von Urin) auf dem Applikatorschwamm, welche die Vitalität einer Reihe von klinisch wichtigen Organismen währ end des Transports in die
Labors zur Analyse bewahrt.
Die Mengenbestimmung der Bakterienbelastung in der entnommenen Urinprobe aus dem Mittelstrahl ist ein weit verbreitetes System zur Bewertung von
Infektionen in den Harnwegen (20). Die Beibehaltung der Bakterienbelastung in den Urinproben hängt von vielen Faktoren ab, wie die der Art und
Konzentration der Mikroorganismen, die Dauer des Transports und die Konservationstemperatur. Um die Bakterienbelastung im Uri n beizubehalten, sollten
die Proben sofort ins Labor gebracht werden. Wenn die Lieferung oder sofortige Bearbeitung verzögert wird, kann der Urin auch für bis zu 24 Stunden
gekühlt werden, um gültige Angaben über die Kultur zu erhalten (1). Als Alternative können die mit dem Entnahme-, Transport- und Konservierungssystem
UriSwab™ von Copan entnommenen Proben bei 4-8°C gekühlt oder bei Raumtemperatur (20-25°C) konserviert und innerhalb von 48 Stunden analysiert
werden.
UriSwab™ von Copan ist ein freistehendes Reagenzglas bzw. eine Reagenztube mit Schraubverschluss und konischem Boden. Im Inneren des
Reagenzglases befindet sich ein Plastikstäbchen mit wasseranziehenden PUR-Schämmen, das im Verschluss eingeschweißt ist. Die Schwämme enthalten
Konservierungsstoffe. Erhältlich sind drei Entnahmesystemtypen: Reagenzglas aus Hartplastik, Standardgröße (100 mm lang x 16 mm Durchmesser);
Reagenzglas aus Hartplastik, klein (80 mm lang x 12 mm Durchmesser) und Reagenzplastiktube, Standardgröße (100 mm lang x 16 mm Durchmesser).
Nachdem eine Urinprobe mit dem Schwamm des Applikators UriSwab™ entnommen wurde, muss sie sofort in das Transportreagenzglas UriSwab™
gesteckt werden. Urinproben für bakteriologische Analysen, die mit UriSwab™ entnommen werden, müssen umgehend, wenn möglich innerhalb von 2
Stunden ab der Entnahme, in das Labor gebracht werden, um die optimale Vitalität der Organismen zu erhalten. Wird die sofortige Übergabe bzw.
Bearbeitung verzögert, sollten die Proben bei 4-8ºC gekühlt oder bei Raumtemperatur (20-25°C) konserviert und innerhalb von 48 Stunden analysiert
werden.
REAGENZIEN
UriSwab™ von Copan enthält auf dem Schwamm des Applikators Konservierungsstoffe (Formel für die Urinverwaltung). Durchschnittliche Konzentration der
Konservierungsmittel in den mit UriSwab™ entnommenen Urinproben:
Borsäure
Natriumformat
6,50 mg/ml
3,75 mg/ml
VORSICHTSMASSNAHMEN

Dieses Produkt dient zur In-Vitro-Diagnose.

Treffen Sie sämtliche der Biosicherheit dienenden Vorsichtsmaßnahmen und wenden Sie die entsprechenden aseptischen Techniken an. Das
Produkt sollte nur von entsprechend geschultem und qualifiziertem Personal angewendet werden.

Alle Proben und alles verwendete Material ist als potentiell infektiös zu behandeln und müssen so gehandhabt werden, dass eine Ansteckung
des Laborpersonal ausgeschlossen ist. Sterilisieren Sie nach dem Gebrauch alle Abfälle, die eine biologische Gefährdung darstellen könnten,
wie z.B. Proben, Behälter und Transportmedien. Halten Sie sich außerdem an die Vorschriften über biologische Sicherheit der CDC, Stufe 2 (16, 17, 18,
19).

Befolgen Sie strengstens die Anweisungen.
AUFBEWAHRUNG
Dieses Produkt ist und bedarf keiner weiteren Vorbereitung. Bewahren Sie es bis zum Gebrauch in der Originalverpackung bei 5 bis 35 C° auf. Nicht
überhitzen! Nicht vor dem Gebrauch inkubieren oder einfrieren. Bei falscher Lagerung vermindert sich die Wirksamkeit des Produkts. Verwenden Sie das
Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das auf der äußeren Verpackung und auf dem Etikett des Reagenzglases angegeben ist.
VERFALL DES PRODUKTS
Verwenden Sie UriSwab™ von Copan nicht, wenn (1) das Produkt sichtbar beschädigt oder verschmutzt ist, (2) das Produkt sichtbar undicht ist, (3) das
Verfallsdatum abgelaufen ist, (4) die Verpackung des Stäbchens beschädigt ist oder (5) andere Anzeichen von Verschleiß sichtbar sind.
ENTNAHME, LAGERUNG UND TRANSPORT DER PROBEN
Die Proben für bakteriologische Isolierungen sind gemäß den Handbüchern und veröffentlichten Leitlinien (2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 20, 21) zu entnehmen
und zu handhaben.
Um die Bakterienbelastung im Urin beizubehalten, müssen die Proben sofort zur Analyse ins Labor gebracht werden. Wenn die Lieferung oder sofortige
Bearbeitung verzögert wird, kann der Urin für gültige Angaben über die Kultur auch für bis zu 24 Stunden gekühlt gelagert wer den (1). Als Alternative können
die mit dem Entnahme-, Transport- und Konservierungssystem UriSwab™ von Copan entnommenen Proben bei 4-8°C gekühlt oder bei Raumtemperatur
(20-25°C) konserviert und innerhalb von 48 Stunden analysiert werden.
Die spezifischen Anforderungen für Versand und Handhabung von Proben müssen völlig mit den staatlichen u nd Bundesnormen (7, 10, 11)
übereinstimmen. Der Versand von Proben innerhalb von medizinischen Instituten hat nach den institutinternen Leitlinien erfol gen. Alle Proben müssen
verarbeitet werden, sobald sie in den Labors eintreffen.
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BENÖTIGTES MATERIAL, DASS ENTHALTEN IST:
UriSwab™ von Copan wird in sterilen Verpackungen geliefert. Die Verpackungen sind in zwei Formaten erhältlich: als Einheit oder in Verpackungen mit 100
Einheiten. Die Verkaufsverpackungen enthalten fünfzig (50) Einheiten, jede Schachtel 10x50 Einheiten. In den Verpackungen mit 100 Einheiten sind die
Produkte in verschweißten Plastikbeuteln enthalten. In einer Schachtel befinden sich 5 Beutel. UriSwab™ von Copan besteht aus einem Reagenzglas aus
Kunststoff mit Schraubverschluss. Das Reagenzglas hat einen konischen Boden und steht alleine. Eingeschweißt im Verschluss ist ein Plastikstäbchen mit
wasseraufsaugenden PUR-Schwämmen (siehe Abb. 1 und 2). Die Schwämme enthalten Konservierungsstoffe. Es sind drei UriSwab™ Reagenzglasmodelle erhältlich. Alle Modelle enthalten einen Schraubverschluss und einen Applikator mit Schwamm, haben aber eine unterschiedliche
Größe:
- Reagenztube aus Plastik mit viereckigem Schraubverschluss (100 mm lang x 16 mm Durchmesser). Im Verschluss der Reagenztube ist ein Plastikstäbchen
mit zwei Schwämmen mit einer nominaler Aufnahmekapazität von 1,5 bis 2,0 ml eingeschweißt.
- Reagenzglas aus Hartplastik mit kleinem Schraubverschluss (100 mm lang x 16 mm Durchmesser). Im Verschluss des Reagenzglases ist ein
Plastikstäbchen mit zwei Schwämmen mit einer nominaler Aufnahmekapazität von 1,0 bis 1,5 ml eingeschweißt.
- Reagenzglas aus Hartplastik mit normalem Schraubverschluss (100 mm lang x 16 mm Durchmesser). Im Verschluss des Reagenzglases ist ein
Plastikstäbchen mit zwei Schwämmen mit einer nominaler Aufnahmekapazität von 2,0 bis 2,5 ml eingeschweißt.
Die verschiedenen Größen erleichtern das Handhaben der entnommenen Proben und machen die einzelnen Laborverfahren flexibler. Für spezifische
Informationen über das gelieferte Material wird auf die Beschreibungen der einzelnen Artikel verwiesen.
Abb. 1. System UriSwab™
Abb. 2. UriSwab™ -Bestandteile
BENÖTIGTES MATERIAL, DAS NICHT ENTHALTEN IST
Urinbehälter. Material für die Isolierung und Kultivierung von Bakterien. Dieses Material umfasst Platten oder Reagenzgläser für Kulturen und
Inkubierungssysteme, Glasflaschen oder anerobe Arbeitsposten. Für technische Anweisungen in Bezug auf die Kultivierung und Id entifizierung der
Bakterien in klinischen Proben konsultieren Sie bitte die Labor-Handbücher (5, 6, 9, 10, 20).
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Urinentnahme-, Transport- und Konservierungssystem UriSwab™
angegebenen sind.
Katalog Nr.1
800CS01
800C
von Copan ist in den Ausführungen erhältlich, die in der folgenden Tabelle
Urinentnahme-, Transport- und Konservierungssystem UriSwab™ von Copan Beschreibung der Produkte
Sterile Einweg-Verpackung zur Probeentnahme bestehend aus PolyäthylenReagenztube mit Schraubverschluss und normaler Größe (100 mm lang x 16 mm
Durchmesser). Im Verschluss der Reagenztube ist ein Plastikstäbchen mit zwei
wasseranziehenden Polyurethanschaumstoffzylindern, welche die Konservierungsstoffe
enthalten, eingeschweißt.
Verpackungen
50
Einheiten
pro Verpackung
10
x
50
Einheiten
pro
Schachtel
Steril
versiegelter
Plastikbeutel
mit
100
Polyäthylen-Reagenztuben
mit
Schraubverschluss und normaler Größe (100 mm lang x 16 mm Durchmesser). Im
Verschluss der Reagenztube ist ein Plastikstäbchen mit zwei wasseranziehenden
Polyurethanschaumstoffzylindern, welche die Konservierungsstoffe enthalten,
eingeschweißt.
100 Einheiten
pro Verpackung
100
x
5
Einheiten
pro
Schachtel
Volumen der
Urinproben
Das von den
Schwämmen bis
zur Sättigung
aufgesaugte
Urinvolumen
beträgt etwa
2,0 - 2,5 ml.
Das von den
Schwämmen bis
zur Sättigung
aufgesaugte
Urinvolumen
beträgt etwa
2,0 - 2,5 ml.
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1
802CS01
Sterile Einweg-Verpackung zur Probeentnahme bestehend aus kleinem PolypropylenReagenzglas mit Schraubverschluss (80 mm lang x 12 mm Durchmesser). Im
Verschluss des Reagenzglases ist ein Plastikstäbchen mit zwei wasseranziehenden
eingeschweißt.
50
Einheiten
pro Verpackung
10
x
50
Einheiten
pro
Schachtel
802C
Steril versiegelter Plastikbeutel mit 100 kleinen Polypropylen-Reagenzgläsern mit
Schraubverschluss (80 mm lang x 12 mm Durchmesser). Im Verschluss des
Reagenzglases
ist
ein
Plastikstäbchen
mit
zwei
wasseranziehenden
eingeschweißt.
100 Einheiten
pro Verpackung
100
x
5
Einheiten
pro
Schachtel
802CE.A
Steril versiegelter Plastikbeutel mit 100 kleinen Polypropylen-Reagenzgläsern mit
Schraubverschluss (80 mm lang x 12 mm Durchmesser). Im Verschluss des
Reagenzglases
ist
ein
Plastikstäbchen
mit
zwei
wasseranziehenden
eingeschweißt.
50
Einheiten
pro Verpackung
50
x
6
Einheiten
pro
Schachtel
803CE.A
Steril versiegelter Plastikbeutel mit 100 Polypropylen-Reagenzgläsern mit
Schraubverschluss . Im Verschluss des Reagenzglases ist ein Plastikstäbchen mit drei
wasseranziehenden Polyurethanschaumstoffzylindern, welche die Konservierungsstoffe
enthalten, eingeschweißt.
100 Einheiten
pro Verpackung
100
x
5
Einheiten
pro
Schachtel
Das von den
Schwämmen bis
zur Sättigung
aufgesaugte
Urinvolumen
beträgt etwa
1,0 - 1,5 ml.
Das von den
Schwämmen bis
zur Sättigung
aufgesaugte
Urinvolumen
beträgt etwa
1,0 - 1,5 ml.
Das von den
Schwämmen bis
zur Sättigung
aufgesaugte
Urinvolumen
beträgt etwa
1,0 - 1,5 ml.
Das von den
Schwämmen bis
zur Sättigung
aufgesaugte
Urinvolumen
beträgt etwa
1,0 - 1,5 ml.
Diese Liste der Artikel-Nummern unterliegt Veränderungen. Für Aktualisierungen wird auf unsere Web -Site verwiesen: www.copanitalia.com
Entnahme und Transport von Proben mit UriSwab™
Die korrekte Entnahme der Proben vom Patienten stellt ein wesentliches Element dar, um die Isolierung und Identifizierung von infektösen
Organismen zu gewährleisten. Für spezifische Angaben über die Verfahren zur Entnahme von Proben wird auf die veröffentlichten
Referenzhandbücher verwiesen (2, 5, 6, 8, 9, 10).
1. Gemäß den empfohlenen Verfahren zur Entnahme von nicht verschmutzten Urinproben, ist der Mittelstrahl in einem sterilen Behälter
zu sammeln (Ref.: Handbuch über Verfahren der klinischen Mikrobiologie).
2. Öffnen Sie das UriSwab™ -Reagenzglas. Halten Sie den Applikatorschwamm am Verschluss und tauchen Sie den Schwamm für
mindestens 10 Sekunden in den Urinbehälter, um die optimale Aufsaugung des Urins zu garantieren, bzw. bis die Sättigung der
Schwämme sichtbar ist. Polyurethanschwämme sind sehr wasseranziehend und saugen spontan wässrige Lösungen wie Wasser und
Urin auf, mit denen sie in Kontakt kommen. Ein Kontakt von etwa zehn Sekunden genügt, um die optimale Aufnahme von Urin in d en
Schwämmen zu gewährleisten.
3. Nach 10 Sekunden oder wenn die Schwämme sichtbar gesättigt sind, kann der Applikatorschwamm vorsichtig aus der Urinprobe
gezogen und in das UriSwab™ Reagenzglas zurückgesteckt werden. Schrauben Sie den Verschluss zu, um den Behälter zu
verschließen.
Verwenden Sie zur Entnahme und Handhabung von mikrobiologischen Proben sterile Handschuhe, Schutzkleidung und -Brillen.
Sorgen Sie ferner dafür, dass keine Tropfen, Spritzer und Dämpfe entweichen, wenn der Applikator in das jeweilige Reagenzglas
zurückgesteckt wird.
Abb. 3: Entnahme einer Urinprobe mit UriSwab™
Bei bei der Entnahme der Proben darf der Benutzer weder das Applikatorstäbchen noch den Applikatorschwamm berühren, weil dies den Applikator und die
Kultur verschmutzen würde und somit die Untersuchungsergebnisse ungültig wären.
Analysen von UriSwab™ -Proben zur Kultivierung im Labor
Die UriSwab™ -Proben müssen zur Bakterienkultivierung mithilfe von Nährböden und empfohlenen Labortechniken für den untersuchten Organismus
bearbeitet werden. Bezüglich der Nährböden und empfohlenen Techniken zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien in klinischen Proben wird auf die
veröffentlichten Handbücher und Leitlinien über die Mikrobiologie (5, 6, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 20) verwiesen.
Hinweis: Bei der Handhabung von klinischen Proben Schutzhandschuhe tragen und alle weiteren gegebenen Vorsichtsmaßnahmen treffen. Außerdem sind
sonstige Vorschriften über die biologische Sicherheit der CDC, Stufe 2 (16, 17, 18, 19) zu befolgen.
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Die mit einer gegossenen Form hergestellten UriSwab™ 800CS01 und 800C können von Hand ausgedrückt werden, damit der Urin aus den Schwämmen
austritt. Wenn eine in der Reagenztube UriSwab™ 800CS01 oder 800C versendete Urinprobe im Labor eintrifft, muss der Laborassistent die Tube senkrecht
halten und den Boden derselben 3 bis 5 Mal zwischen Daumen und Zeigefinger zusammenpressen, damit der Urin aus dem Schwamm austritt.
Nachdem der Urin aus dem Schwamm ausgetreten ist, setzt er sich am Boden der Reagenztube ab und kann analysiert werden (siehe Abb. 4). Halten Sie
die Reagenztube am Boden in senkrechter Position fest, schrauben Sie den Verschluss auf und ziehen Sie den Schwammapplikator heraus ohne dabei die
Schwämme am Ende des im Verschluss eingeschweißten Stäbchens zu berühren. Positionieren Sie den oberen Teil des Applikators ü ber den
Arbeitsbereich. Nun befindet sich der Urin am Boden der Reagenztube ohne Verschluss.
Als Alternative können alle Reagenzgläser UriSwab™ , Art.-Nr. 800CS01, 800C, 802CS01, 802C, 802CE.A, 803C und 803CE.A zentrifugiert werden, um den
Urin aus dem Schwamm zu holen. In diesem Fall wird bei Arbeit mit einer Rotor-Zentrifuge eine Rotationsgeschwindigkeit von 1000 U/min für 3 bis 60
Sekunden empfohlen, wobei 2200 U/min nicht überschritten werden sollten.
Nachdem der Urin aus dem Schwamm ausgetreten ist, setzt er sich am Boden der Reagenztube ab und kann analysiert werden (siehe Abb. 4). Halten Sie
die Reagenztube am Boden in senkrechter Position fest, schrauben Sie den Verschluss auf und ziehen Sie den Schwammapplikator heraus ohne dabei die
Schwämme am Ende des im Verschluss eingeschweißten Stäbchens zu berühren. Stellen Sie den oberen Teil des Applikators verkehrt im Arbeitsbereich ab.
Nun befindet sich der Urin am Boden der Reagenztube ohne Verschluss.
Wiederholen Sie den Ausdrück- oder Zentrifugiervorgang, falls der Schwammapplikator ungewollt Urin vom Boden der Reagenztube aufsaugt. Halten Sie die
Reagenztube am Boden in senkrechter Position fest, schrauben Sie den Verschluss auf und ziehen Sie den UriSwab™ heraus ohne dabei die Schwämme
am Ende des im Verschluss eingeschweißten Stäbchens zu berühren. Stellen Sie den oberen Teil des Applikators verkehrt im Arbeitsbereich ab. Halten Sie
das Reagenzglas am Boden in senkrechter Position zwischen den Fingern und mischen Sie deren Inhalt durch sanftes Kreisen des Reagenzglases. Nun
befindet sich der Urin am Boden des Reagenzglases ohne Verschluss.
Abb. 4. Funktionsweise von UriSwab™ , Artikel-Nr. 800CS01 oder 800C, mit Ausdrücken des Urins aus dem Schwamm.
Befolgen Sie die laborinternen Standardverfahren (Standard Operating Procedures - SOP), um die Urinprobe auf dem festen Agar in Petrischalen einzuimpfen oder beziehen
Sie sich auf die veröffentlichten Leitlinien über die Mikrobiologie (5, 6, 9, 12, 13, 20).
QUALITÄTSKONTROLLE
Vor der Vermarktung wird die Sterilität und Qualität der UriSwab™ Produkte getestet, damit die Fähigkeit, Bakterien sowohl im gekühlten Zustand (4 - 8°C)
als auch bei Raumtemperatur (20 - 25°C) für bis zu 48 Stunden mit einer Reihe von Bakterien und Pilzen lebend zu erhalten, gewährleistet werden kann. Die
Verfahren zur Qualitätskontrolle der Bakterientransportmedien werden vom Clinical and Laboratory Standards Institute M40-A beschrieben (4). Werden bei
den Qualitätskontrollen abweichende Ergebnisse festgestellt, dürfen die Untersuchungsergebnisse der Patienten nicht angegeben werden.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Bei der Arbeit mit klinischen Proben müssen Schutzhandschuhe getragen und alle weiteren gegebenen Vorsichtsmaßnahmen getroffe n werden.
Wenn Proben von Patienten gehandhabt oder analysiert werden gilt die Stufe 2 (16, 17, 18, 19) der vom CDC festgelegten Normen für
Biosicherheit.
2. Der Zustand, die Transportzeit und der Umfang der entnommenen Proben für die Kultur beeinflusst die Zuverlässigkeit des
Untersuchungsergebnisses. Es wird empfohlen, die Anweisungen bezüglich der Probeentnahme (2, 3, 5, 6, 8, 9, 12) zu befolgen.
3. UriSwab™ dient der Entnahme, dem Transport und der Konservierung von Urin für Kulturen und Sensibilitätsproben.
4. Die in den Schwämmen enthaltenen Konservierungsstoffe deaktivieren Antibiotika nicht.
5. Das Volumen des vom Applikatorschwamm aufgenommen und abgegebenen Urins variiert je nach dem Format des Reagenzglases sowie nach
den Probeentnahme- und Bearbeitungstechniken.
6. UriSwab™ darf nicht angewendet werden, wenn das Volumen des zu entnehmenden Urins nicht ausreicht, um die Schwämme zu sät tigen.
Dadurch könnte das aus dem Schwamm entnommene Urinvolumen nicht für die Laboranalysen ausreichen.
HINWEISE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Unbenutzte Applikatoren nicht erneut sterilisieren.
Nicht wieder zurück in die Verpackung stecken.
Nicht für Entnahme und Transport von anaeroben oder schwer verwaltbaren Mikroorganismen, Viren, Clamydien, Mikroplasmen,
Trichomonas für kulturellem Erregernachweis geeignet.
Nicht für chemische, makroskopische und physikalische Urinuntersuchungen geeignet.
Nicht für mikroskopische Untersuchungen von Urinsedimenten geeignet.
Nicht zur Entnahme und zum Transport von anderen Körperflüssigkeiten als Urin geeignet.
Nicht für andere als die hier angegebenen Zwecke anwenden.
Der Gebrauch des Produkts mit einem Schnelldiagnose-Set oder mit Diagnose-Instrumente muss vom Anwender vorher geprüft werden.
Das Produkt bei sichtbaren Beschädigungen nicht benutzen.
Die Komponenten des Produkts nicht verzerren.
Den Schwamm nicht kauen.
Den Applikatorschwamm nicht zur direkten Entnahme von Proben am Körper verwenden.
Die Gebrauchsanweisungen sorgsam befolgen. Der Hersteller kann nicht für die unbefugte oder nicht sachgemäße Anwendung des Pr odukts
verantwortlich gemacht werden.
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14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Das Einfrieren von Urinproben in UriSwab™ zur Herstellung von Kulturen wurde nicht vorher geprüft.
Die Produkte dürfen nur von Fachpersonal gehandhabt werden.
Man muss davon ausgehen, dass alle Proben infektiöse Mikroorganismen enthalten, daher sind sie mit angemessenen
Vorsichtsmaßnahmen zu handhaben. Nach der Anwendung sind Reagenzgläser und Tupfer gemäß den Laborrichtlinien für infektösen Abfall
zu entsorgen. Befolgen Sie sich außerdem die Vorschriften über biologische Sicherheit der CDC, Stufe 2 (16, 17, 18, 19).
Den Applikatorschwamm vor der Entnahme der Urinprobe nicht befeuchten.
Beim Ausdrücken der Reagenztube nicht zu stark andrücken und keine schneidenden Gegenstände verwenden, da sonst die Tube
beschädigt werden könnte.
Die Plastikteile von UriSwab™ sind nicht kryoresistent. Sehr niedrigen Temperaturen unter -20°C könnten die Beständigkeit des
Kunststoffmaterials beeinträchtigen, wodurch die Vorrichtung beschädigt oder Flüssigkeiten austreten könnten.
Die empfohlene Zentrifugiergeschwindigkeit und -Zeit nicht überschreiten.
Niemals die Anzahl der empfohlenen Ausdrückungen für die Reagenztuben 800CS01 und 800C überschreiten.
Niemals mehr Urin in das Reagenzglas hinzufügen, als spontan von den Schwämmen aufgesaugt wurde.
ERGEBNISSE
Die erzielten Ergebnisse hängen größtenteils von der korrekten und angemessenen Entnahme der Proben und von der Transport- und Behandlungszeit im Labor ab.
LEISTUNGSMERKMALE
Die angewendeten Untersuchungsverfahren zur Bestimmung der Bakterienvitalität basieren auf den vom Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) M40-A (4) beschriebenen Methoden zur Qualitätskontrolle. Die in der Studie verwendeten Untersuchungsorganismen waren eigens für die
geforderten Leistungen und die Qualitätskontrolle der Tupfer-Transportsysteme in M40-A vorgesehen und beinhalten ein Referenzbild der Bakterien und
Pilze. Es wurden Studien über die Bakterienvitalität auf UriSwab™ von Copan bei zwei verschiedenen Temperaturen durchgeführt: 4 – 8°C und 20 –
25°C. Diese Werte entsprechen den Temperaturen für die Konservierung im Kühlschrank und bei Raumtemp eratur. Die Applikatorenschwämme
UriSwab™ wurden auf dreifache Weise mit physiologisch sterilen Salzsuspensionen in spezifischen Konzentrationen für die suspendierten Organismen
inokuliert. Darauf werden die Applikatoren für 0, 24 und 48 Stunden in die jeweiligen Transportreagenzgläser gesteckt. Jedes Reagenzglas, in dem
Bakterien inkokuliert wurden, wird in angemessenen Zeitintervallen einem kulturellen Erregernachweis unterzogen.
Die Leistungstests mit UriSwab™ von Copan wurden anhand von Laborstämmen durchgeführt, die auf dem Applikatorschwamm nach den vom Clinical and
Laboratory Standards Institute M40-A Approved Standard (4) beschriebenen Testberichten eingeimpft. Die Leistungstests wurden nicht mit menschlichen
Proben durchgeführt.
Untersuchte Organismen gemäß dem Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A:
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ESPAÑOL
Copan UriSwab™ - Sistema de Recogida, Transporte y Conservación de la Orina
Folleto Informativo del Producto y Guía de Uso
USO PREVISTO
Copan UriSwab™ , Sistema de Recogida, Transporte y Conservación de la Orina es un dispositivo con una esponja destinado a la recogida y transporte de
muestras de orina desde el lugar de la toma de muestra al laboratorio de análisis. En el laboratorio de análisis los UriSwab™ son procesados utilizando los
procedimientos clínicos del laboratorio para el cultivo de bacterias y especies de Candida.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
Uno de los procedimientos de rutina en el diagnóstico de infecciones bacteriológicas consiste en la recogida y el transporte seguro de muestras de orina.
Esto se puede lograr mediante el sistema de Recogida, Trasnporte y conservación de la orina (UriSwab™ ). Copan UriSwab™ incorpora sustancias
conservantes (fórmula para la conservación de la orina) en la esponja del aplicador, que puede mantener la viabilidad de gran variedad de organismos de
importancia clínica durante el transporte al laboratorio de análisis.
La cuantificación de las bacterias recogidas en la orina de micción media es un sistema ampliamente utilizado para evaluar in fecciones del tracto urinario
(20). El mantenimiento de la carga bacteriana en la muestra de orina depende de muchos factores, incluyendo el tipo y concentración de los
microorganismos, la duración del transporte y la temperatura de almacenamiento. Para mantener la carga bacteriana en la orina , las muestras deben ser
transportadas inmediatamente al laboratorio. Si se retrasa la entrega o el procesamiento, la orina puede ser refrigerada hasta 24 horas para obtener una
información de cultivo válida (1). Las muestras recogidas a través del Sistema de Recogida, Transporte y Conservación de la orina Copan UriSwab™
pueden ser refrigeradas a 4-8 º C o almacenadas a temperatura ambiente (20-25 ° C) y procesadas dentro de las siguientes 48 horas.
Copan UriSwab™ consta de un tubo con tapón de rosca, fondo cónico y provisto de faldón. En el interior del tapón está insertado un palillo de plástico con
dos esponjitas de poliuretano hidrofílico. Las esponjas llevan incorporadas sustancias conservantes.
Están disponibles tres tipos de sistemas de recogida: el tamaño estándar (100 mm de largo x 16 mm de diámetro) de tubo de plástico rígido, el tamaño
pequeño (80 mm de largo x 12 mm de diámetro) de tubo de plástico rígido y el tamaño estándar (100 mm de largo x 16 mm de diámetro) de tubo de plástico
flexible.
Una vez recogida la muestra de orina en la esponja del aplicador , debe colocarse inmediatamente dentro del tubo de transporte UriSwab™ . Las muestras
de orina para la investigación de bacterias recogidas a través del sistema UriSwab™ deben ser transportadas directamente al laboratorio, preferiblemente
dentro de las 2 horas siguientes a la recogida, para mantener la viabilidad óptima de los organismos. Si se retrasa la entreg a o el procesamiento, las
muestras deben ser refrigeradas a 4-8 º C o almacenadas a temperatura ambiente (20 - 25 ° C) y procesadas dentro de las siguientes 48 horas.
REACTIVOS
Copan UriSwab™ incorpora sustancias conservantes (fórmula para la conservación de la orina) en la esponja del aplicador. La concentración me dia de
conservante en la muestra de orina recogida con UriSwab™ es la siguiente:
Ácido Bórico
6,50 mg/ml
Formato Sódico
3,75 mg/ml
PRECAUCIONES

Este producto es para uso diagnóstico in vitro.

Observar las precauciones de seguridad y utilizar técnicas asépticas. Debe ser utilizado sólo por personal debidamente entrenado y
cualificado.

Todas las muestras y materiales utilizados en el procesamiento deben considerarse potencialmente infecciosos y manejarse de manera que
evite infecciones en el personal de laboratorio. Esterilizar todo el material biopeligroso, incluidas muestras, contenedores y medio utilizados.
Observar otras recomendaciones de Bioseguridad de Nivel 2 del CDC (16, 17, 18, 19).

Las instrucciones deben leerse y seguirse cuidadosamente.
ALMACENAMIENTO
El producto está listo para su uso y no es necesaria ninguna otra preparación. El producto debe ser almacenado en su envase original entre 5 - 35 ° C
hasta su uso. No sobrecalentarlo. No incubar o congelar antes de su uso. Un almacenamiento inadecuado implicará una pérdida d e eficacia. No usar
después de la fecha de caducidad, que está claramente impresa en el exterior de la caja y en la etiqueta del embalaje de cada tubo UriSwab™ .
DETERIORO DEL PRODUCTO
Copan UriSwab™ no se debe utilizar si (1) hay evidencia de daño o contaminación del producto, (2) hay evidencia de fuga, (3) el producto está
caducado, (4) el paquete está abierto, (5) el tubo está abierto o (6) hay otros signos de deterioro.
RECOGIDA, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LA MUESTRA
Las muestras recogidas para aislamientos bacteriológicos deben ser tomadas y manejadas siguiendo los manuales y directrices publicados (2, 3, 6, 7, 8,
9, 10, 11, 20, 21).
Para mantener la carga bacteriana de orina, las muestras deben ser transportadas inmediatamente al laboratorio. Si se retrasa la entrega o el
procesamiento la orina puede ser refrigerada hasta 24 horas para obtener una información del cultivo válida (1). Las muestras recogidas a través del
Sistema de Recogida, Transporte y Conservación de la orina, Copan UriSwab™ , pueden ser refrigeradas a 4-8 º C o almacenadas a temperatura ambiente
(20-25 ° C) y procesarse dentro de las 48 horas siguientes.
Los requisitos específicos para el envío y manejo de las muestras deben ser plenamente compatibles con las regulaciones estat ales y federales (7, 10,
11). El envío de muestras dentro de las instituciones médicas debe cumplir con las directrices internas de la institución. Todas las muestras deben ser
procesadas tan pronto como se reciban en el laboratorio.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Copan UriSwab™ se suministra en un envase estéril. Hay dos formatos disponibles:
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Bolsa sellada de 50 ó de 100 unidades en caja de 500 unidades (ver tabla adjunta, a continuación).
Copan UriSwab™ consta de un tubo con tapón de rosca, fondo cónico y provisto de faldón. En el interior del tapón está insertado un palillo de plástico con
dos esponjitas de poliuretano hidrofílico (ver figuras 1 y 2). Las esponjas llevan incorporadas sustancias conservantes.
Están disponibles tres tipos de tubos UriSwab™ :
- Tamaño normal (100 mm de largo x 16 mm de diámetro) con fondo de tubo de plástico flexible. La capacidad de absorción nominal de las esponjitas es de
1,5-2,0 ml.
- Tamaño pequeño (80 mm de largo x 12 mm de diámetro) con fondo de tubo de plástico rígido. La capacidad de absorción nominal de las esponjitas es de
1-1,5 ml.
- Tamaño normal (100 mm de largo x 16 mm de diámetro) con fondo de tubo de plástico rígido. La capacidad de absorción nominal de las esponjitas es de
2,0-2,5 ml.
Estos formatos de tubos diferentes facilitan el manejo de las muestras recogidas proporcionando flexibilidad a los procedimientos de cada laboratorio.
Consulte las descripciones de cada producto para obtener información específica sobre los materiales suministrados.
Figura 1. Sistema UriSwab™
Figura 2. Componentes de UriSwab™
Tapón de rosca
Tubo etiquetado para
transporte de la muestra
Palillo del aplicador
Esponjas absorbentes, con
sustancias conservantes
incorporadas
Fondo de plástico
flexible: disponible en
referencias UriSWAB
800C y 800C501
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Vaso de recogida de orina.
Materiales apropiados para el aislamiento y cultivo de bacterias. Estos materiales incluyen medios de cultivo, en placa o en tubo, y sistemas de
incubación, jarras o sistemas para cultivos en anaerobiosis. Consultar los manuales de laboratorio de referencia para los pro tocolos recomendados para
el cultivo y las técnicas de identificación de bacterias en muestras clínicas (5, 6, 9, 10, 20)
INSTRUCCIONES DE USO
El Sistema Copan UriSwab™ de Recogida, Transporte y Conservación está disponible en las configuraciones de productos indicados en la tabla adjunta.
Código de
referencia1
800CS01
Copan UriSwab™ , Sistema de Recogida, Transporte y Conservación de Orina –
Descripción del Producto
Envase unitario estéril conteniendo un dispositivo UriSwab™ de un solo uso que consta
de: tubo de polietileno de tamaño normal (100 mm de largo x 16 mm de diámetro) con
fondo flexible y tapón de rosca. . En el interior del tapón está insertado un palillo de
plástico con dos esponjitas de poliuretano hidrofílico. Las esponjas llevan incorporadas
sustancias conservantes.
Tipo de
envase
50 dispositivos
por caja
10
x
50
dispositivos
por cartón
Volumen de orina
recogido
El volumen de orina
absorbido por las
esponjas saturadas
será, aproximadamente,
de 2,0 -2,5 ml.
800C
Bolsa de plástico estéril sellada con 100 dispositivos UriSwab™ de un sólo uso que
constan de: tubo de polietileno de tamaño normal (100 mm de largo x 16 mm de
diámetro) con fondo flexible y tapón de rosca. En el interior del tapón está insertado un
palillo de plástico con dos esponjitas de poliuretano hidrofílico. Las esponjas llevan
incorporadas sustancias conservantes.
100
dispositivos
por bolsa
100
x
dispositivos
por cartón
El volumen de orina
absorbido por las
esponjas saturadas
de 2,0 -2,5 ml.
5
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802CS01
802C
802CE.A
803C
803CE.A
Envase unitario estéril conteniendo un dispositivo UriSwab™ de un solo uso que consta
de: tubo de polietileno de tamaño pequeño (80 mm de largo x 12 mm de diámetro) con
fondo rígido y tapón de rosca. . En el interior del tapón está insertado un palillo de
plástico con dos esponjitas de poliuretano hidrofílico. Las esponjas llevan incorporadas
sustancias conservantes.
constan de: tubo de polietileno de tamaño pequeño (80 mm de largo x 12 mm de
diámetro) con fondo rígida tapón de rosca. En el interior del tapón está insertado un
constan de: tubo de polietileno de tamaño pequeño (80 mm de largo x 12 mm de
diámetro) con fondo rígida tapón de rosca. En el interior del tapón está insertado un
constan de: tubo de polietileno con fondo rígido y tapón de rosca. En el interior del tapón
está insertado un palillo de plástico con tres esponjitas de poliuretano hidrofílico. Las
esponjas llevan incorporadas sustancias conservantes.
1
50 dispositivos
por caja
10
x
50
dispositivos
por cartón
100
dispositivos
por bolsa
100
x
5
dispositivos
por cartón
50 dispositivos
por bolsa
50
x
dispositivos
por cartón
100
dispositivos
por bolsa
100
x
dispositivos
por cartón
6
5
Esta lista de códigos de productos es susceptible de revisión. Para obtener información actualizada por favor consultar
www.copanitalia.com
El volumen de orina
absorbido por las
esponjas saturadas
de 1,0-1,5 ml.
El volumen de orina
absorbido por las
esponjas saturadas
de 1,0-1,5 ml.
El volumen de orina
absorbido por las
esponjas saturadas
de 1,0-1,5 ml.
El volumen de orina
absorbido por las
esponjas saturadas
de 2,5-3,0 ml.
nuestra página web:
Recogida y transporte de muestras con el sistema UriSwab™
La adecuada recogida de muestras de los pacientes es fundamental para el éxito en el aislamiento e identificación de organismos infecciosos. Para
obtener orientación específica sobre los procedimientos de recogida de muestras, consulte los manuales de referencia publicados (2, 5, 6, 8, 9, 10).
1. Utilizando los procedimientos recomendados para la obtención de una muestra de orina de micción media en un recipiente estéri l o
contenedor (ref: Manual de Procedimientos de Microbiología Clínica ).
2. Abrir el tubo UriSwab™ y sujetando por el tapón, sumergir el aplicador-esponjas en la orina recogida en el contenedor durante al menos
10 segundos para garantizar una óptima absorción o hasta que la saturación de las esponjas sea visible. Las esponjas de poli uretano
son muy hidrofílicas y espontáneamente absorben soluciones acuosas, agua y orina cuando se ponen en contacto con las mismas.
Aproximadamente diez segundos de contacto son suficientes para garantizar una óptima absorción de la orina en las esponjas.
3. Después de 10 segundos, o cuando las esponjas están visiblemente saturadas, retirar con cuidado el aplicador e introducirlo en el tubo
UriSwab™ . Cerrar el tubo enroscando bien el tapón.
Durante la recogida y manipulación de muestras de microbiología deben utilizarse guantes estériles, ropa protectora y gafas. Asimismo,
evitar que se produzcan goteos, salpicaduras y aerosoles al introducir el aplicador en el tubo.
Figura 3: Como recoger la muestra de orina con UriSwab™ .
Durante la recogida de la muestra, no tocar ni el palillo ni la esponja del aplicador para evitar la contaminación del cultivo, que invalidaría los
resultados.
Análsis de Muestras de UriSwab™ para cultivo en el Laboratorio
Para cultivo bacterioloógico, las muestras de UriSwab™ deben ser procesadas utilizando los medios de cultivo y técnicas recomendadas por el
laboratorio, que dependerá del organismo en estudio. Respecto a medios de cultivo y técnicas recomendadas para el aislamiento e identificación de
bacterias en las muestras clínicas consulte los manuales y guías de microbiología publicados (5, 6, 9, 12, 13,14,15,16,20).
Nota: Usar guantes y otras medidas de protección acordes con las precauciones universales cuando se manipulen muestras clínicas. Observar otras
normas de Bioseguridad de Nivel 2 del CDC recomendadas (16, 17, 18, 19).
El diseño de los tubos UriSwab™ 800CS01y 800C permiten presionarlo con los dedos por la parte inferior para liberar la orina contenida en las
esponjas. Cuando la muestra de orina llega al laboratorio recogida en los tubos mencionados, el operador debe presionar la parte inferior del tubo con
el pulgar y el índice de 3 a 5 veces, con el fin de extraer la orina de la esponja, ver figura N ° 4.
De este modo la orina se libera de la esponja y cae al fondo del tubo para ser analizada.
Mantiendo el tubo en vertical, desenroscar el tapón y extraer el aplicador evitando tocar las esponjas.
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Los códigos UriSwab™ 800CS01, 800C, 802CS01, 802C, 802CE.A, 803C y tubos 803CE.A pueden centrifugarse en el laboratorio para extraer la orina
de la esponja. Las condiciones sugeridas de centrifugación son 1.000-2.200 rpm durante 3-60 seg.
De este modo la orina se libera de la esponja y cae al fondo del tubo para ser analizada.
Repita el procedimiento de liberación de la orina utilizado, si accidentalmente la esponja del aplicador reabsorbe la orina de la parte inferior del tubo.
Figura 4. Modo de empleo del UriSwab™ , código 800CS01 o 800C, apretando las paredes de la parte flexible del tubo sobre la esponja.
Seguir los estándares operativos internos de laboratorio (SOP) para inoculación de muestras de orina en utilizando medios de cultivo en placa o consulten los manuales y guías
de microbiología publicados (5, 6, 9, 12, 13, 20).
CONTROL DE CALIDAD
Antes de la liberación del producto, en el dispositivo UriSwab™ se realiza el debido control de esterilidad así como los controles de calidad que
garanticen su capacidad para mantener las bacterias viables, tanto a temperatura de refrigeración (4-8 º C) como a temperatura ambiente (20 - 25 ° C)
hasta 48 horas con un grupo de bacterias y levaduras.
Los procedimientos para el control de calidad de dispositivos de transporte en bacteriología se describen en el “Clinical Laboratory Standards Institute
(CLSI), M40-A” (4). Si se obtienen resultados anómalos en el control de calidad, los resultados del paciente no debe ser informados.
LIMITACIONES
1. En el laboratorio, usar guantes protectores y otras medidas de protección acordes con las precauciones universales al manipular muestras clínicas.
Observar otras recomendaciones de Bioseguridad de Nivel 2 del CDC (16, 17, 18, 19) al manipular o analizar muestras de pacientes.
2. Las condiciones, tiempo, y el volumen de muestra recogida para el cultivo, son variables importantes en la obtención de resultados del cultivo fiables.
Seguir las pautas recomendadas para la recogida de muestras (2, 3, 5, 6, 8, 9, 12).
3. UriSwab™ está diseñado como un sistema para la recogida, transporte y conservación de orina para su cultivo posterior y estudios de identificación y
sensibilidad.
4. Los conservantes de la esponja no inactivan los antibióticos.
5. El volumen de muestra absorbido y liberado de la esponja del aplicador varía según el formato de tubo elegido y las técnicas de procesamiento.
6. No utilice UriSwab™ cuando el volumen de orina recogida no sea suficiente para saturar las esponjas; en este caso puede que el volumen de orina
extraída de la esponja sea insuficiente para el análsis en el laboratorio.
ADVERTENCIAS
1.
No vuelva a esterilizar los dispositivos no utilizados.
2.
No vuelva a empaquetar para su uso comercial.
3.
No es adecuado para recoger y transportar bacterias anaerobias, microorganismos exigentes, virus, clamidias, micoplasmas, ureaplasmas y
trichomonas con fines de cultivo.
4.
No es apto para análisis químico, macroscópico y físico de orina.
5.
No es adecuado para el examen microscópico del sedimento urinario.
6.
No es adecuado para recoger y transportar otros fluídos del cuerpo que no sea orina.
7.
No es adecuado para cualquier aplicación que no sea el uso previsto.
8.
El uso de este producto en combinación con un kit de diagnóstico rápido o con instrumentos de diagnóstico debe ser previamente validado
por el usuario.
9.
No lo use si el dispositivo está visiblemente dañado
10.
No ingerir cualquiera de los componentes del dispositivo.
11.
No mastique la esponja.
12.
No utilice el aplicador de esponja como una herramienta de recogida de muestras directamente en contacto con el cuerpo.
13.
Las instrucciones de uso deben seguirse cuidadosamente. El fabricante no se hace responsable de cualquier uso no autorizado o no
calificado del producto.
14.
La congelación de las muestras de orina en UriSwab™ no fue validado a efectos de cultivo.
15.
Debe ser manipulados por personal entrenado y cualificado.
16.
Hay que suponer que todas las muestras contienen microorganismos infecciosos, por lo que todas las muestras deben manipularse con las
precauciones adecuadas. Después de su uso, los tubos y aplicadores deben ser eliminados de acuerdo a las normas de laboratorio para los
residuos infecciosos. Observe las recomendaciones de Bioseguridad de Nivel 2 del CDC (16, 17, 18, 19).
17.
No mojar o humedecer previamente la esponja del aplicador , antes de recoger la muestra de orina.
18.
Al apretar el tubo flexible no aplicar una fuerza excesiva y no utilizar instrumentos afilados, ya que pueden ocasionar la ro tura del tubo.
19.
Los componentes de plástico del dispositivo UriSwab™ no son crio-resistentes. Temperaturas ultra-bajas , por debajo de -20 ° C, pueden
afectar a la resistencia del plástico y el dispositivo puede romperse o tener fugas.
20.
No exceda la velocidad recomendada y los tiempos de centrifugación.
21.
En los tubos 800CS01 800C no presione el tubo contra la esponja más veces de las recomendadas .
22.
No agregue una cantidad adicional de orina en el tubo salvo la orina absorbida de forma espontánea por las esponjas.
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RESULTADOS
Los resultados obtenidos dependerán en gran medida de la correcta y adecuada recogida de muestras, así como el transporte oportuno y procesamiento en el laboratorio.
CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Los procedimientos de prueba utilizados para determinar el rendimiento de la viabilidad bacteriana se basan en los métodos de control de calidad que se
describen en el “Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), M40-A” (4). Los organismos de ensayo utilizados en este estudio fueron los establecidos
especialmente en el M40-A para establecer el comportamiento y control de calidad de los sistemas de transporte con torunda, e incluyen un panel
representativo de bacterias y levaduras. Estudios de viabilidad bacteriana se realizaron con UriSwab™ en dos diferentes rangos de temperatura, 4 - 8 ° C y
20 - 25 ° C, que corresponde al refrigerado y a la temperatura ambiente, respectivamente. Las esponjas del aplicador UriSwab™ se inocularon por triplicado
con suspensiones en solución salina fisiológica estéril de diferentes concentracionesde organismos. Los aplicadores fueron colocados en sus respectivos
tubos de transporte durante 0, 24 y 48 horas. A los intervalos de tiempo apropiados, se sembraron cultivos de cada tubo.
Las pruebas de rendimiento con UriSwab™ se realizaron inoculando cepas de laboratorio sobre la esponja del aplicador siguiendo los protocolos de
prueba descritos en el documento aprobado “Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), M40-A” 4). No se realizaron pruebas de rendimiento con
muestras humanas.
Organismos evaluados de acuerdo con el Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) M40-A:
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Index of Symbols/Table des Symboles/Symbole/Tabla de Símbolos/Tabella dei Simboli/Quadro de Símbolos
Symbol/Symbole/Simbolo
Meaning/Signification/Bedeutung/Significado/Significato/Significado
Manufacturer/Fabricant/Hersteller/Fabricante/Fabbricante/Fabricante
In Vitro Diagnostic
Sterile – Method using irradiation/Stérile – Stérilisation par rayonnements/Sterilisation durch Bestrahlung/Método de
esterilización utilizando irradiación/Sterile-Metodo di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti/Estéril-Esterilização por irradiação
Do no reuse/Ne pas réutiliser/Nicht zur Wiederverwendung/No reutilizar/Non riutilizzare/Não voltare a usar
Catalogue number/Réference du catalogue/Bestellnummer/Número de catálogo/Numero di catalogo/Referência do catálogo
Temperature limitation/Limites de temperature/Temperaturbegrenzung/Limites de temperatura/Limiti di temperatura/Limites de
temperatura
Use by/Utiliser jusque/Verwendbar bis/Fecha de caducidad/Utilizzare entro/Prazo de validade
Consult Instructions for Use/Consulter les instructions d’utilisation/Gebrauchsanweisung beachten/Consulte las instrucciones
de uso/Consultare le istruzioni per l’uso/Consultar as instruções de utilização
Peel/Décoller/Abziehen/Desprender/Strappare per aprire/Destacável
Batch code (Lot)/Code de lot (Lot)/Chargencode (Chagenbezeichnung)/Código de lote (Lote)/Codice del lotto (partita)/ Código
do lote (Lote)
Contains sufficient for <n> tests/Contenu suffisant pour <n> tests/Ausreichend für <n> Tests/Contenido sufficiente para <n>
pruebas/Contenuto sufficiente per <n> test/Contémo sufficiente para <n> testes
Copan UriSwab™ is a Copan Italia trademark.
Copan Italia Spa
Via Perotti, 10
25125 Brescia, Italia
Tel: +39 030 2687211
Fax: +39 030 2687250
Email:[email protected]
www.copanitalia.com
North American Distributor:
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